Risikomanagement & Verifikation:

Risikomanagement & Verifikation: Ressourcen schonen durch optimierte Planung MEDICA 2014

MEDICA 2014, A. Fink

26.05.2015

Ideale Welt Anforderungen

Validierung

Spezifikation

Verifikation

Realisierung

MEDICA 2014, A. Fink

26.05.2015

Reale Welt Anforderungen Anforderungen

Anforderungen

Validierung

Spezifikation

Validierung Validierung

Spezifikation

Verifikation

Verifikation

Realisierung

Realisierung

Spezifikation Anforderungen

Verifikation

Validierung

Anforderungen Spezifikation

Validierung

Verifikation

Spezifikation

Verifikation

Realisierung

Realisierung

Realisierung Anforderungen

Validierung

Spezifikation

Anforderungen

Validierung

Spezifikation

Verifikation Anforderungen

Verifikation

Validierung Anforderungen

Validierung Realisierung

Realisierung Spezifikation

Verifikation Spezifikation

Verifikation

Realisierung Realisierung

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26.05.2015

Beispiel I • Aus der F&E-Abteilung soll ein Prototyp in einer klinischen Prüfung untersucht werden, um Daten für die weitere Optimierung zu erhalten. • Der Prototyp wurde technisch auf das gewünschte Niveau gebracht, jetzt soll die Dokumentation und alle Unterlagen für die Anmeldung der klinischen Prüfung erstellt werden. Es ist Mai, die Studie soll im September starten. • Beim Erstellen der Dokumentation fällt auf, dass der Nachweis der Biokompatibilität für den invasiven Teil des Prototyps fehlt.

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Beispiel I • Aus der F&E-Abteilung soll ein Prototyp in einer klinischen Prüfung untersucht werden, um Daten für die weitere Optimierung zu erhalten. • Der Prototyp wurde technisch auf das gewünschte Niveau gebracht, jetzt soll die Dokumentation und alle Unterlagen für die Anmeldung der klinischen Prüfung erstellt werden. Es ist Mai, die Studie soll im September starten.

ALARM

• Beim Erstellen der Dokumentation fällt auf, dass der Nachweis der Biokompatibilität für den invasiven Teil des Prototyps fehlt.

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26.05.2015

Beispiel I • Aus der F&E-Abteilung soll ein Prototyp in einer klinischen Prüfung untersucht werden, um Daten für die weitere Optimierung zu erhalten. • Der Prototyp wurde technisch auf das gewünschte Niveau gebracht, jetzt soll die Dokumentation und alle Unterlagen für die Anmeldung der klinischen Prüfung erstellt werden. Es ist Mai, die Studie soll im September starten.

Warum?

• Beim Erstellen der Dokumentation fällt auf, dass der Nachweis der Biokompatibilität für den invasiven Teil des Prototyps fehlt.

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Beispiel I • Der Nachweis der Biokompatibilität dauert ca. 6-8 Wochen. Es ist Mai, geplanter Start der Studie im September. • Keine Studie ohne positives Ethikvotum. Die Ethikkommission tagt monatlich. Der Tagungstermin im August scheint machbar, ist aber auch die letzte Chance! • ABER welche Prüfmuster werden für den Nachweis der Biokomp. verwendet? Gebaut wurden nur die, die für die Studie verwendet werden sollen. 

Zeit für die Fertigung der Prüfmuster + Zeit für die Durchführung der Biokompatibilitätsprüfung

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Beispiele II bis ... • Anzahl Prüfmuster steigt, aber die Prüfkapazitäten sind nicht rechtzeitig erhöht worden. • Prüfdauer ist nicht ausreichend berücksichtigt worden und kann nur mit hohen zusätzlichen Kosten ausgeglichen werden. • Prüfumfänge sind nicht richtig spezifiziert und es werden unnötige Tests gemacht (z.B. in externen Laboren). • Super-GAU: Die Ergebnisse der klinischen Prüfung sind ungünstig, weil die vorangegangen Systemtests nicht ausreichend waren. • In Verträgen mit externen Entwicklern wurden die Prüfumfänge oder der Zugang zu für eigene Tests notwendigen Daten nicht ausreichen geregelt. MEDICA 2014, A. Fink

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Optimierungspotenzial: • Zeitpunkt der Verifikationsplanung

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Optimierungspotenzial Anforderungen

Validierung

Spezifikation

Verifikation

Realisierung

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Optimierungspotenzial: • Zeitpunkt der Verifikationsplanung • Planungssicherheit, Prüfung der Spezifikation

• Unabhängigkeit von der Entwicklung • Betriebsblindheit und Zielkonflikte vermeiden

• Übergeordnete Instanz schaffen • Schnittstellen spezifizieren, Koordination verbessern, Lieferumfang externer Entwickler klären

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Wie schont das die Ressourcen? • Ungeplante Aktivitäten unter Zeitdruck ausführen ist immer relativ teuer • Unter Zeitdruck vergessene Tests, führen ggf. zu hohen Reparaturkosten im Markt • Bei Kenntnis des Tests kann auch der notwendige Entwicklungsstand des Testobjekt spezifiziert werden

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26.05.2015

Wie schont das die Ressourcen? • Ungeplante Aktivitäten unter Zeitdruck ausführen ist immer relativ teuer • Unter Zeitdruck vergessene Tests, führen ggf. zu hohen Reparaturkosten im Markt • Bei Kenntnis des Tests kann auch der notwendige Entwicklungsstand des Testobjekt spezifiziert werden • Redundanzen und Synergien werden klar

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26.05.2015

Fazit • Eine frühzeitige Planung der Verifikationsaktivitäten erhöht die Planungssicherheit für den Entwicklungsprozess und bietet die Chance für einen optimalen Einsatz der vorhandenen Ressourcen • Eine unabhängige, übergeordnete Planungsinstanz für die Verifikationsplanung verbessert die Kommunikation an Schnittstellen im Projektteam

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Team Ulrike Kamecke Geschäftsführerin, Gesellschafterin

Alexander Fink Geschäftsführer, Gesellschafter Anne Bertling Assistenz GF

Sonja Bruhn Leiterin Techn. Dokumentation

Thorsten Stumpf Software, IEC 62304

Dr. Julia Bubeck Risikomanagement (ISO 14971), Biolog. Beurteilung (ISO 10993-1)

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Katharina Wendt Leiterin Klinische Bewertung

Alexandra Kampkötter Risikomanagement (ISO 14971), Klinische Bewertung

Kristine Neuhierl Risikomanagement (ISO 14971)

Franz Döpp Leiter Regulatory Affairs

Arthur Untch Leiter Verifikation

Christof Beck Klinisches Monitoring

Michael Heller Risikomanagement, IEC 60601-1

Dr. Daniel Kammerer F&E Bioelektronik

Andreas Ries Qualitätsmanagement

Christina Fink Marketing & PR

Florian Boese Leiter Prüfmittelbau

Julian Raum Design Verification

Florian Pieper Elektronik Hardware

Silke Müller Mechanik

Matthias Fink Software, Elektronik

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Vielen Dank!

Metecon GmbH P7, 13 | 68161 Mannheim www.metecon.de

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Alexander Fink Tel.: 0621/123 469-11 [email protected]

26.05.2015