Türkiye de İlaç Geri Ödeme Politikası

Türkiye’de Sağlık / İlaç Harcamaları ve İlaçta Geri Ödeme Politikası

Türkiye’de İlaç Geri Ödeme Politikası

Doç. Dr. Panos Kanavos London School of Economics

Prof. Dr. İsmail Üstel Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi (Emekli)

Dr. Joan Costa–Font London School of Economics

Eylül 2005

ISBN 975-00370-1-4

Bu çalışma, bilimsel içerik ve izlenecek metodoloji konusunda herhangi bir ön şart olmaksızın, Pfizer İlaçları Ltd. Şti.’nin sağladığı sponsorluk desteği ile Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) tarafından gerçekleştirilmiştir. SUVAK ve Pfizer’in işbu çalışmanın teknik içeriğine yönelik hiçbir sorumluluğu bulunmayıp, bahis konusu sorumluluk tamamen uzmanlara aittir.

ii

iii

SUNUŞ Türk toplumunun sağlık statüsünü yükseltmek sağlık sisteminin başlıca hedefidir. Bu amacı gerçekleştirmek için, hakkaniyetin sağlanması, verimliliğin artırılması, hizmet kalitesinin ve hasta memnuniyetinin yükseltilmesi ve sağlık hizmetlerinde sürdürülebilirliğin sağlanması gerekmektedir. Bu nedenle, mevcut kaynakların olabildiğince verimli/etkili kullanılması ve hedeflenen sağlık hizmet çıktılarına ulaşılması için her zaman kanıta dayalı bilgiye ihtiyaç duyulmaktadır. Sağlıkta Dönüşüm Programı’nın, amaçlanan hedeflerine ulaşılması, halkımızın uzun zamandır özlemini duyduğu yaygın ve kaliteli sağlık hizmetine kavuşması açısından önem taşımaktadır. Sektörel oyuncuların bu sürece yapıcı bir diyalog ve bilimsel çalışmalarla katkıda bulunmasının gerekliliği açıktır. Bu konuda sivil toplum kuruluşlarına da önemli roller düşmektedir. Bu çerçevede; Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK) olarak “Türkiye’de İlaç Geri Ödeme Politikası” konusunda ulusal ve uluslararası uzmanların yürüttüğü kapsamlı bir çalışma gerçekleştirmiş bulunmaktayız. Bu çalışmanın ilgili politikalara ilişkin tartışmalara ışık tutacağını umuyoruz. Türkiye’deki ve diğer ülkelerdeki ilaç geri ödeme politikalarını, maliyet kısıtlama önlemleri ile bunların Türkiye’de uygulanabilirliğini analiz etmeyi, gerçekçi ve sürdürülebilir politikalara yönelik önerileri ortaya koymayı hedefleyen bu çalışma ile sağlık politikası belirleme sürecine kanıta dayalı bilimsel analizlerle katkıda bulunmayı amaçlamaktayız. Bu çalışmanın her aşamasında esirgemedikleri zaman ve teknik destekleri ile çalışmayı mümkün kılan kamu görevlilerine tek tek şükranlarımı sunarım. Prof. Dr. Patricia Danzon çalışmada Baş Teknik Koordinatör; Prof. Dr. Mehmet Tokat ile Prof. Dr. Mehtap Tatar ise Değerlendirme Kurulu üyeleri olarak yer almışlardır. Ayrıca, Prof. Dr. Peter Berman çeşitli vesilelerle çok önemli katkı sağlamıştır. Kendilerine gönülden teşekkür ederim. Sağlık ve ilaç politikalarına ilgi duyanlar için önemli bir kaynak olacağına inandığımız bu çalışmayı gerçekleştiren değerli uzmanlar Doç. Dr. Panos Kanavos’a, Prof. Dr. İsmail Üstel’e ve Dr. Joan Costa-Font’a bütün çabaları için ayrı ayrı teşekkür ederim.

Prof. Dr. A. Murat Tuncer Yönetim Kurulu Başkanı Sağlıkta Umut Vakfı (SUVAK)

iv

v

ÖNSÖZ Bu rapor, ekip çalışması anlayışıyla sürekli güncellenip gözden geçirilerek hazırlanmıştır. Araştırma ve taslak raporun hazırlanması aşamasında geri bildirimlerde bulunan herkese katkılarından dolayı minnettarız. Bu çerçevede, inceleme ekibi üyeleri Prof. Dr. Patricia Danzon, Prof. Dr. Mehmet Tokat ve Prof. Dr. Mehtap Tatar’a teşekkür ederiz. Türkiye’nin ilaç politikasını yönlendiren kurumlar başta olmak üzere, çeşitli kesim temsilcileriyle gerçekleştirilen çok sayıda görüşme ve toplantıda dile getirilen tüm görüş ve önerilerden büyük ölçüde yararlanılmıştır. Bu bağlamda; Prof. Dr. Sabahattin Aydın, Dr. Mahmut Tokaç, Tuncay Teksöz, Hayati Gökçe, Murat Uğurlu, Dr. Haluk Kemiksizoğlu, Ayşe Curl, Dr. Salih Mollahaliloğlu, Dr. Füsun Sayek, Doç. Dr. Bülent Gümüşel, Dr. Ünal Hülür, Dr. Hüseyin Özbay, Hülya Çaylı ve çalışmanın son aşamasında yorumları ile bizlere önemli katkı sağlayan Prof. Dr. Peter Berman’a gönülden teşekkür borçluyuz. Bu raporda yer alan görüş ve önerilerin sorumluluğu ise sadece bizlere aittir. Son olarak, Sağlıkta Umut Vakfı Yönetim Kurulu Başkanı Prof. Dr. Murat Tuncer ile Vakfın proje çalışanlarına raporun hazırlanması, ekip üyeleri arasında iletişimin kolaylaştırılması ve 2004’ün ikinci yarısından başlayarak raporun tamamlanmasına kadar geçen sürede Ankara ve İstanbul’da karar vericilerle gerçekleştirilen toplantıların düzenlenmesinde göstermiş oldukları yoğun çabalardan dolayı içten teşekkür ederiz.

Panos Kanavos, İsmail Üstel, Joan Costa-Font Eylül 2005

vi

vii

İÇİNDEKİLER SUNUŞ ................................................................................................................................................................. İV ÖNSÖZ ................................................................................................................................................................ Vİ KISALTMALAR ................................................................................................................................................ Xİ YÖNETİCİ ÖZETİ........................................................................................................................................... Xİİ 1. GİRİŞ............................................................................................................................................................ 1 1.1. ARKA PLAN – KAPSAM VE ORTAYA ÇIKAN KONULAR ................................................................................ 1 1.2. AMAÇ ........................................................................................................................................................... 2 1.3. METODOLOJİ ................................................................................................................................................ 3 1.3.1. Veriler ve Yöntemler............................................................................................................................ 3 1.3.2. Politika Amaçları................................................................................................................................. 4 1.4. RAPORUN ANA YAPISI ................................................................................................................................. 5 2. DURUM ANALİZİ: TÜRKİYE İLAÇ SEKTÖRÜ.................................................................................. 6 2.1. SAĞLIK SİSTEMİNİN GENEL GÖRÜNÜMÜ VE ANAHTAR GÖSTERGELER ........................................................ 6 2.2. İLAÇ POLİTİKASINDA ANA PAYDAŞLAR VE SORUMLULUKLARI ................................................................. 10 2.3. İLAÇLARA RUHSAT/SATIŞ İZNİ ALINMASI .................................................................................................. 12 2.3.1. Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması ............................................................................................... 12 2.3.2. Ruhsatlandırma ve Satış İzni ............................................................................................................. 13 2.4. TÜRKİYE’DE İLAÇ PAZARI .......................................................................................................................... 15 2.4.1. Pazar Büyüklüğü ve Tüketim ............................................................................................................. 15 2.4.2. Türkiye ve Diğer Ülkelerdeki İlaç Fiyatları ...................................................................................... 16 2.4.3. Reçeteleme Uygulamaları.................................................................................................................. 18 2.4.4. Geri Ödeme ....................................................................................................................................... 19 2.4.5. İlaç Dağıtımı...................................................................................................................................... 19 2.4.6. Reçete İzleme ..................................................................................................................................... 21 2.5. İLAÇ FİYATLANDIRMA VE GERİ ÖDEME POLİTİKALARI .............................................................................. 21 2.5.1. İlaç Fiyatlandırması .......................................................................................................................... 21 2.5.2. Fiyat Değişiklikleri ............................................................................................................................ 22 2.5.3. Geri Ödeme Politikaları .................................................................................................................... 23 2.6. MEVCUT TALEP TARAFI POLİTİKALARI...................................................................................................... 28 2.6.1. Hekimler ............................................................................................................................................ 29 2.6.2. Depocular ve Eczacılar ..................................................................................................................... 31 2.7. İLAÇ POLİTİKASININ DİĞER UNSURLARI .................................................................................................... 33 2.7.1. Hastane İhaleleri ............................................................................................................................... 33 2.7.2. Reçetesiz (OTC) İlaç Sektörü............................................................................................................. 34 2.8. CEPTEN VE İNFORMAL ÖDEMELER ............................................................................................................. 37 2.9. İLAÇLARA ERİŞİM....................................................................................................................................... 39 2.10. NİHAİ YORUMLAR VE ORTAYA ÇIKAN KONULAR .................................................................................... 40 3. ULUSLARARASI PERSPEKTİFTEN İLAÇ POLİTİKASI: KIYASLAMALI BİR ANALİZ ........ 44 3.1. GİRİŞ .......................................................................................................................................................... 44 3.2. İLAÇ HARCAMALARINDAKİ EĞİLİMLER...................................................................................................... 46 3.3. İLAÇ FİYATLARININ DÜZENLENMESİ .......................................................................................................... 49 3.3.1. Doğrudan Fiyat Kontrolleri .............................................................................................................. 52 3.3.2. Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Fiyatlandırması ....................................................................... 54 3.3.3. Kâr Kontrolleri.................................................................................................................................. 56 3.3.4. Devlet – Sanayi Arasında Diğer Anlaşmalar..................................................................................... 57 3.3.5. Referans Fiyatlandırma Planları....................................................................................................... 59 3.3.6. İlaç Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Konuları Hakkında Nihai Yorumlar .......................................... 62 3.4. HEKİMİN KARARININ DENETLENMESİ VE ETKİ ALTINA ALINMASI ............................................................ 62 3.5. DEĞİŞEN HASTA-HEKİM İLİŞKİSİ ............................................................................................................... 65 3.6. MADDİ TEŞVİKLER VE REÇETELEME .......................................................................................................... 69 3.7. İLAÇ DAĞITIMININ (TOPTAN VE PERAKENDE) DÜZENLENMESİ VE HASTANE ECZANESİ ............................ 71 3.7.1. Genel Dinamikler .............................................................................................................................. 71 3.7.2. Perakende Piyasa Dinamikleri .......................................................................................................... 72 3.7.3. Depocu Piyasası ................................................................................................................................ 81 3.7.4. Hastane Eczaneleri............................................................................................................................ 82 3.8. HASTA TALEBİNİN KATKI PAYI İLE ETKİLENMESİ ...................................................................................... 84 3.9. PATENTSİZ (JENERİK) İLAÇ PİYASASI ......................................................................................................... 85 3.10. OTC PİYASASI ......................................................................................................................................... 86

viii

3.11. NİHAİ YORUMLAR .................................................................................................................................... 90 TÜRKİYE’DE İLAÇ POLİTİKASI: ÜZERİNDE DURULMASI GEREKEN HUSUSLAR............ 94 4.1. İLAÇ ONAYI................................................................................................................................................ 94 4.2. SATIŞ İZNİ VERİLMESİ: DÜZENLEME KURUMUNUN YETKİNLİKLERİ .......................................................... 95 4.3. FİKRİ MÜLKİYET HAKLARININ KORUNMASI .............................................................................................. 96 4.4. İLAÇ FİYATLANDIRMASI ............................................................................................................................. 97 4.5. JENERİK ÜRÜNLERDE FİYATLANDIRMA ..................................................................................................... 98 4.6. İLAÇ GERİ ÖDEME İLKELERİ .................................................................................................................... 100 4.7. GERİ ÖDEME KRİTERLERİ ........................................................................................................................ 101 4.8. HEKİM DAVRANIŞININ KONTROL EDİLMESİ ............................................................................................. 102 4.9. ECZANELERE ÖDEME YAPILMASI ............................................................................................................. 104 4.10. JENERİKLERİN TEŞVİKİ VE JENERİK İKAMESİ ......................................................................................... 105 4.11. REÇETESİZ (OTC) İLAÇ SEKTÖRÜ ......................................................................................................... 106 4.12. ENDÜSTRİ POLİTİKASI ............................................................................................................................ 107 4.13. İLAÇLARA ERİŞİMİN GÜVENCEYE ALINMASI.......................................................................................... 109 4.14. NİHAİ YORUMLAR .................................................................................................................................. 109 5. TÜRKİYE’DE İLAÇ REFORMUNUN BAŞLATILMASI VE UYGULANMASI ........................... 112 5.1. GİRİŞ ........................................................................................................................................................ 112 5.2. GENEL İLKELER ........................................................................................................................................ 112 5.3. RESMİ DÜZENLEMELERE İLİŞKİN KONULAR............................................................................................. 114 5.4. FİKRİ MÜLKİYET HAKLARI KORUMASI .................................................................................................... 115 5.5. İLAÇ FİYATLANDIRMA POLİTİKASI ........................................................................................................... 116 5.5.1. Patentli İlaçların Fiyatlandırılması................................................................................................. 116 5.5.2. Jenerik Ürünlerin Fiyatlandırılması................................................................................................ 118 5.6. İLAÇ GERİ ÖDEME POLİTİKASI ................................................................................................................. 119 5.6.1. Konular............................................................................................................................................ 120 5.6.2. Geri Ödeme Politikasının Özellikleri .............................................................................................. 121 5.6.3. Geri Ödeme Kriterleri ..................................................................................................................... 122 5.6.4. Pozitif Listeye (Geri Ödeme Listesine) Kabul Kriterleri ................................................................. 123 5.6.5. Maliyet Paylaşım Oranlarının Belirlenmesi.................................................................................... 124 5.6.6. Patentsiz İlaçlarda Geri Ödeme Tavanına İlişkin Seçenekler ........................................................ 124 5.6.7. Sağlık Ekonomisi ve Maliyet-Etkililik.............................................................................................. 126 5.6.8. Pahalı Ürünlerin Geri Ödenmesi .................................................................................................... 128 5.6.9. İlaç Kullanımının Gözden Geçirilmesi (Drug Utilization Review).................................................. 128 5.7. DOLAYLI TALEP TARAFI (PROXY-DEMAND SİDE)..................................................................................... 130 5.7.1. Giriş................................................................................................................................................. 130 5.7.2. Hekimlere Yönelik Politikalar ......................................................................................................... 132 5.7.3. Eczacılar.......................................................................................................................................... 140 5.8. TALEP TARAFI .......................................................................................................................................... 144 5.8.1. Katkı Payları ................................................................................................................................... 144 5.8.2. Reçetesiz (OTC) İlaçlar ................................................................................................................... 147 5.9. HASTANE ECZANESİ VE SATIN ALMA....................................................................................................... 149 5.10. ENDÜSTRİ POLİTİKASI ............................................................................................................................ 149 5.11. OPERASYONEL GEREKSİNİMLER ............................................................................................................ 150 5.11.1. Yönetsel Gereksinimler.................................................................................................................. 151 5.11.2. Sistemin Sürdürülebilirliğinin Sağlanması.................................................................................... 151 5.11.3. Sistem Geliştirme Altyapısı............................................................................................................ 153 5.11.4. Mevzuatın Etkin Uygulanması....................................................................................................... 153 6. SONUÇ VE ÖNERİLER ........................................................................................................................ 154 6.1. YÖNETİM VE ORGANİZASYON ALTYAPISI ................................................................................................ 154 6.2. KRİTİK BAŞARI SÜREÇLERİ ...................................................................................................................... 155 KAYNAKLAR .................................................................................................................................................. 157 KONUYLA İLGİLİ EK OKUMA LİSTESİ .................................................................................................. 163 4.

ix

TABLOLAR TABLO 2.1. TÜRKİYE’NİN SEÇİLMİŞ EKONOMİK, DEMOGRAFİK VE SAĞLIK GÖSTERGELERİ, 1980-2001................. 9 TABLO 2.2. TÜRKİYE’NİN SEÇİLMİŞ EKONOMİK, DEMOGRAFİK VE SAĞLIK GÖSTERGELERİNİN DİĞER AVRUPA ÜLKELERİ İLE KIYASLAMASI (MEVCUT SON VERİLER) ...................................................................... 10 TABLO 2.3. TÜRKİYE’DE EN ÇOK SATAN İLAÇLARIN KARŞILAŞTIRMALI FİYATLARI (HAZİRAN 2005) ................. 17 TABLO 2.4. BAĞ-KUR TARAFINDAN REFERANS FİYATLANDIRMA İŞLEMİNE TABİ TUTULAN MOLEKÜLLER LİSTESİ (2004) ................................................................................................................................................ 24 TABLO 2.5. İLAÇ TÜKETİMİNE GÖRE BAŞLICA TEDAVİ GRUPLARI (2002)............................................................. 29 TABLO 2.6. İTHAL ÜRÜNLERDE İLAÇ SEKTÖRÜ MARJLARI (2004 ÖNCESİ) ........................................................... 32 TABLO 2.7. DEPOCU VE ECZANE MARJLARI (2004’DEN İTİBAREN) ....................................................................... 32 TABLO 2.8. TÜRKİYE’DE OTC ÜRÜN PİYASASININ BOYUTU VE DEVLETİN FİNANSMAN YÜKÜ, 2003................... 35 TABLO 2.9. KAMU VE ÖZEL SAĞLIK HİZMETİ SUNANLARDA AMACA GÖRE CEPTEN ÖDEMELER (%)................... 38 TABLO 3.1. AB ÜLKELERİNDE İLAÇ HARCAMALARI (1980-2003)......................................................................... 48 TABLO 3.2. AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE İLAÇ FİYATLARININ DÜZENLENMESİ YAKLAŞIMLARI ÖZETİ ............ 50 TABLO 3.3. AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE ULUSLARARASI REFERANS FİYAT SİSTEMİ ÖRNEKLERİ ................... 53 TABLO 3.4. AB ÜLKELERİNDE DEVLET-SANAYİ ANLAŞMA ÖRNEKLERİ ............................................................... 58 TABLO 3.5. SEÇİLMİŞ AVRUPA BİRLİĞİ ÜLKELERİNDE REFERANS FİYATIN KIYASLAMALI TANIMLARI ................ 60 TABLO 3.6. AVRUPA ÜLKELERİNDE KİŞİ BAŞINA YAZILAN YILLIK REÇETE SAYISI, 1995 TAHMİNİ ..................... 66 TABLO 3.7. ÜLKELERE GÖRE ECZANE SAYISI........................................................................................................ 73 TABLO 3.8. PERAKENDE ECZANELERİN ZİNCİRLERDE VE KAMU MÜLKİYETİNDEKİ PAYI, 2001............................ 77 TABLO 3.9. ECZACILARA ÖDEME YÖNTEMLERİ VE MARJLAR ............................................................................... 79 TABLO 3.10. DEPOCULARIN BRÜT MARJLARI, 2000 .............................................................................................. 82 TABLO 3.11. SEÇİLMİŞ AB ÜLKELERİNDE OTC DÜZENLEMELERİ, 2002............................................................... 89 TABLO 4.1. İLAÇ DÜZENLEME KURUMUNUN STATÜSÜ ......................................................................................... 94 TABLO 4.2. SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE’DE İLAÇLARA SATIŞ İZNİ VERİLMESİ KRİTERLERİ .............. 95 TABLO 4.3. FİKRİ MÜLKİYET HAKLARININ KORUNMASI: SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE’DE PATENT VE VERİ MÜNHASIRİYETİ ......................................................................................................................... 96 TABLO 4.4. SEÇİLMİŞ OECD ÜLKELERİ VE TÜRKİYE’DE ORİJİNAL ÜRÜNLERİN FİYATLANDIRMA KRİTERLERİ .... 97 TABLO 4.5. JENERİK İLAÇLARDA FİYATLANDIRMA VE GERİ ÖDEME KRİTERLERİ ................................................ 98 TABLO 4.6. İLAÇ GERİ ÖDEME İLKELERİ: ULUSLARARASI PERSPEKTİF ............................................................... 100 TABLO 4.7. İLAÇ GERİ ÖDEME KRİTERLERİ ......................................................................................................... 101 TABLO 4.8. DOLAYLI TALEP TARAFI POLİTİKALARI: HEKİMLER ......................................................................... 103 TABLO 4.9. AB ÜLKELERİNDE ECZANELERE ÖDEME YÖNTEMLERİ .................................................................... 104 TABLO 4.10. AB ÜLKELERİNDE JENERİK İLAÇLARIN DESTEKLENMESİ ............................................................... 105 TABLO 4.11. SEÇİLMİŞ AB ÜLKELERİNDE TOPLAM İLAÇ HARCAMALARINDA OTC’LERİN PAYI (%), 1988-2002107 TABLO 4.12. SEÇİLMİŞ ÜLKELERDE ARAŞTIRMA VE GELİŞTİRME AMAÇLI VERGİ TEŞVİKLERİ ........................... 108

ŞEKİLLER ŞEKİL 3.7. AVRUPA ÜLKELERİNDE SERBEST ECZANE BAŞINA DÜŞEN ORTALAMA NÜFUS BÜYÜKLÜĞÜ, 2001 .... 73

KUTULAR KUTU 3.1. BİRLEŞİK KRALLIK’TA MS (MULTİPL SKLEROZ) İLAÇLARINA AİT RİSK PAYLAŞIM SİSTEMİ ................ 55 KUTU 3.2. FRANSA’DA SEKTÖR VE İLAÇ FİRMALARI İLE YAPILAN ANLAŞMALAR ................................................ 59

x

KISALTMALAR AB: ADR: AFFSAPS: ATC: BK: BUT: CCOHTA: CEPS: CPP: DDD: DoH: DSÖ: DTC: EMEA: FDA: GAO: GMP: GPRD: GSS: GSYİH: HFA: HTA: IMSR: INN: İEGM: KSH: MHRA: NICE: NPC: OECD: OTC: PCT: PPA: PPRS: PTC: QALY: RMO: SGK: SGP: SPC: SSK: TADMER: TTB: TÜFAM:

Avrupa Birliği Advers İlaç Etkisi Fransa İlaç Düzenleme Kurumu Anatomik Tedavi Sınıflandırması Birleşik Krallık Bütçe Uygulama Talimatı Kanada Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Koordinasyon İdaresi Sağlık Ürünleri Ekonomi Komitesi (Fransa) İlaç Özellikleri Tanımlı Günlük Doz Sağlık Bakanlığı (Birleşik Krallık) Dünya Sağlık Örgütü Doğrudan Tüketiciye Avrupa Tıbbi Ürünler Değerlendirme Kurumu Gıda ve İlaç Dairesi (ABD) Genel Muhasebe Dairesi (ABD) İyi Üretim Uygulaması GP Araştırma Veritabanı (Birleşik Krallık) Genel Sağlık Sigortası Gayri Safi Yurt İçi Hasıla Herkese Sağlık (DSÖ Veritabanı) Sağlık Teknolojilerinin Değerlendirilmesi Sağlanan Tıbbi Hizmetin İyileştirilmesi (Fransa) Mülkiyete Konu Edilemeyen Uluslararası İsim İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Kamu Sağlık Hizmeti İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (Birleşik Krallık) Ulusal Klinik Mükemmellik Enstitüsü (Birleşik Krallık) Ulusal Reçeteleme Merkezi (Birleşik Krallık) Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı Reçetesiz İlaç Birinci Basamak Sağlık İşletmesi (Birleşik Krallık) Reçeteleme Fiyatlandırma İdaresi (Birleşik Krallık) Farmasötik Fiyat Düzenleme Planı (Birleşik Krallık) İlaç ve Terapötik Komitesi (Birleşik Krallık) Kaliteye Göre Ayarlanmış Yaşam Yılı References Medicales Opposables (Tıbbi Referanslar Sistemi – Fransa) Sosyal Güvenlik Kurumu Satın Alma Gücü Paritesi Ek Koruma Sertifikası Sosyal Sigortalar Kurumu Türk İlaç Advers Etkilerini İzleme ve Değerlendirme Merkezi Türk Tabipleri Birliği Türkiye Farmakovijilans Merkezi

xi

YÖNETİCİ ÖZETİ 1. Amaç - Bu çalışmanın amacı, (a) Türkiye’de ilaç finansman/geri ödeme politikalarını gözden geçirmek; ilaçlara erişim, ilacın bireylere ve kamu ödeyicilerine maliyeti ve fikri mülkiyet hakları bağlamında diğer ülkelerle kıyaslama yapmak, sorunları ve dikkat edilmesi gereken hususları belirlemek; (b) maliyet kısıtlama tedbirlerini belirlemek, tartışmak ve bunların sonuçlarını politika hedefleri ve Türkiye’de uygulanabilirlikleri açısından değerlendirmektir. Yukarıda belirtilenler ışığında bu çalışmada, Türkiye’de sağlam ve sürdürülebilir bir ilaç finansmanı/geri ödeme politikası geliştirilmesine yönelik öneriler ortaya konulmaktadır. 2. Yöntem - Bu raporda yer alan analizler, birincil kaynaklar (politika yapıcılar ve paydaşlarla gerçekleştirilen görüşmeler ve toplantılar) ve aynı zamanda ikincil kaynaklara (uzman değerlendirmeleri ve makaleleri, resmi raporlar, istatistikler ve IMS veri kaynakları dahil olmak üzere diğer yayınlanmış ve yayınlanmamış materyallere) dayanmaktadır. 3. Türkiye’de ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme sistemi - Türkiye’deki ilaç geri ödeme sisteminin temel özellikleri ile dikkat edilmesi gereken hususları, bunlarla sınırlı olmamak üzere şu şekilde özetlenebilir: (i) sistem merkezi ve parçalı bir yapıdadır. Başta genel sağlık sigortası olmak üzere, sağlık reformunun uygulanması, bu problemi orta ve uzun vadede giderecektir; ancak kısa dönemde (önemli) bir geçiş maliyeti beklenebilir; (ii) en büyük darboğazlardan birisi özellikle farmakoekonomi gibi alanlarda insan kaynakları profilinin yetersizliğidir; (iii) makro düzlemde stratejik önceliklendirme alanında göreceli olarak yetersizlik mevcuttur; (iv) ilaç geri ödeme politikasının, şu anki temel felsefesi “maliyet-etkililiği” teşvik etmek yerine, “ilaç harcamalarını asgariye düşürmeye” odaklanmıştır ki bu üzerinde durulması gerekli bir sorun alanıdır; (v) ilaç geri ödeme kurumlarının görev ve sorumlukları daha iyi tanımlanabilir; (vi) ilaç geri ödeme kararlarının, klinik veya maliyet-etkililik kanıtlarına dayandırıldığına ilişkin kanıtlar oldukça belirsizdir; (vii) ilaç geri ödeme kriterleri yenilikçi ilaçlara duyarlı değildir; (viii) ilaç geri ödeme sistemi, halk sağlığı ihtiyaçları ile ilaç sektörünün stratejik beklentilerinin optimizasyonunu öncelememektedir; (ix) klinik kılavuzlar ve klinik algoritmalar hiçbir uygulama gücüne sahip değildir. Aslında, yasaların uygulanması konusu, Türkiye’de sağlık politikası bağlamında daha genel bir sorun olarak görülmektedir; (x) jenerik referans fiyatlandırma sistemi, ilaç geri ödeme paydaşlarının ihtiyaçlarını karşılamak açısından yeterince esnek ve dinamik olmaktan uzak olup, bazı durumlarda sağlık xii

sigortası kurumu emtia niteliğindeki (patent süresi dolmuş) ilaçlara olması gerekenden yüksek bedeller ödemektedir; (xi) ilaç geri ödeme enstrümanlarının öngörülen ve öngörülmeyen etkilerini izlemek, değerlendirmek ve analiz etmek için yeterince seçici ve duyarlı bir bilgi yönetim sistemi yürürlükte değildir; (xii) “politika – uygulama – politika analizi” döngüsü zayıftır ve bu durum, alınan derslerin geri bildirim yoluyla sisteme kazandırılmasını hemen hemen imkansız kılmaktadır; (xiii) ilaç geri ödeme sisteminin “yönetişim” felsefesi ve “sosyal diyalog” ilkelerine uyması açısından kat etmesi gereken önemli bir mesafe söz konusudur; (xiv) diğer ülkelerle/modellerle karşılaştırma (benchmarking) yaklaşımı; politika yapıcılarının modelleri bir bütün olarak anlamalarına ve içerikle ilgili dinamikler arasındaki etkileşimlerin uzun dönemli etkilerini tahmin etmelerine imkan sağlayacak şekilde diğer ülkelerin ilaç geri ödeme uygulamalarını detaylı olarak göstermekten oldukça uzaktır; (xv) mevcut politikanın derinlemesine bir analizi mevcut değildir ve bu durum, farklı ilaç geri ödeme uygulamalarının ilaç tedavisi ve ilaç harcaması üzerindeki etkisinin anlaşılmasını zorlaştırmaktadır; (xvi) alan çalışmaları ve paydaşlarla yapılan toplantılar, reçeteleme veya ilaçların verilmesi düzeyinde verinin ya mevcut olmadığını veya politika analizinde kullanılmadığını göstermektedir. 4. Uluslararası deneyimlerden elde edilen kanıtlar - İlaçlara yönelik düzenlemelerde, verimliliği, sağlık hizmet kalitesini ve hakkaniyeti iyileştirirken maliyetleri kontrol etme yönündeki kamu politika hedeflerini etkileyen farklı birçok yaklaşım mevcuttur. Uluslararası kıyaslamalar, farklı tedbirlerin ve politikaların nasıl yürürlüğe konulacağının daha iyi bir şekilde anlaşılmasına katkıda bulunabilir. Fakat, ülkeler arasında, derslerin ve politikaların ülke ile ilgisi ve aktarılabilirliği açısından önemli kısıtlamalar mevcuttur. Sosyal, ekonomik, tıbbi, sağlık ve politik çevre gibi bağlamsal faktörler ile tarihsel ve kurumsal

çalışma

çerçevelerinin

sınırlılıkları,

politikaların

geliştirilmesinde

ve

uygulanmasında ana rol oynar. Bu durum, ulusal ve ulus-üstü düzenlemelerin birlikte var olduğu AB’de özellikle önemlidir. Bu sebeple, belli bir ülkede uyarlanan bir politika, diğer bir ülkede mutlak anlamda veya en azından aynı derecede fayda vermeyebilir ve değiştirilmesi ihtiyacı belirebilir. Aynı anda yürütülen çok sayıda girişimin hangi parçasının en başarılı olduğu konusunda kesin bir değerlendirme yapmak genelde güçtür. Bu iki faktör göz önüne alındığında, muhtemel birçok girişimin hangisinin en etkili olduğu yönünde bir fikir oluşturmak güçtür. Daha ileri derecede bir zorluk, hükümetlerin yeni politikalar uyarlamadan önce zaten yürürlükte olan politikaları ve bunların etkilerini değerlendirmeye tabi tutmak zorunda olmalarıdır. Birbiriyle rekabet içinde olabilen farklı xiii

politika hedefleri (sağlığa karşı sanayi ile ilgili olanlar) veya farklı paydaşların (örneğin, hastalar, sağlık çalışanları, sanayi politikası) ihtiyaçları arasında dengeleme yapılması kaçınılmaz bir durumdur. 5. OECD ülkelerinin tamamı, artan ilaç harcamaları ile yüz yüzedir fakat bununla baş edebilmek için birbirinden çok farklı yaklaşımlar göstermişlerdir. Sağlık hizmet kalitesini, maliyet-etkililiğini veya hizmete erişimi güçlendiren bazı kamu politikaları, harcamaların kontrol kapasitesini azaltabilir. Yükselen harcamalara bir sağlık kazancı eşlik ederse veya devlet gelirlerinde aynı oranda bir artış olursa bir sorun olmayabilir. Uygulamada her ilave birim harcama için kazanılan ilave sağlık çoğunlukla olmadığı ve harcamaların artış hızı genelde gelirleri aştığı için devletler tedbir almak zorunda kalırlar. Aynı zamanda, hem maliyetleri kontrol etmeyi hem de sağlık hizmetlerinin maliyet-etkililik ve kalite boyutlarını iyileştirmeyi ve hakkaniyet ilkesini sürdürmeyi ve güçlendirmeyi amaçlamak zorundadırlar. Bu sebeple, maliyet kontrolü doğrultusundaki herhangi bir yaklaşımın bu dört boyut üzerindeki etkileri bağlamında değerlendirilmesi gereklidir. 6. Bu politikaların kendi hedefleri arasında en uygun dengeyi kurma çabalarına ek olarak, tek başına hiçbir politika yaklaşımının, bir öncelikleme tercihi olmaksızın işlev göremeyeceği açıktır. Bu yüzden, politika yapıcı hangi ana unsurun ağırlıklı biçimde hedeflendiği konusunda açık olmalı; dahası, herhangi bir politikanın fırsat maliyetinin hangi boyutlarda ortaya çıkabileceğinin bilincinde olmalıdır. 7. Sadece maliyet kontrolüne odaklanan politikalar, hakkaniyeti ve sağlık hizmetlerine erişimi olumsuz yönde etkileyebilir. Maliyet kontrolünün gerekçesi, diğer tedavilere erişime imkan sağlamak için gereksiz harcamaları azaltmak ise; bu durumda hakkaniyetin ve erişimin geliştirilmesine hizmet edebilir. İlaçların akılcı kullanım politikalarının, sistem geneline bakıldığında, hakkaniyette iyileşmelere yol açması beklenir. Jenerik referans fiyatlandırma ve reçete katkı payları gibi politikalar, korumasız hastaların kollanmasına dönük istisnalar mevcut olmadıkça, hakkaniyeti olumsuz yönde etkileyebilir. Diğer taraftan, dikkatli bir şekilde kullanıldığında, bu müdahaleler kaliteyi düşürmeden ve hakkaniyete zarar vermeden verimliliği arttırabilir. 8. Sıkı fiyat kontrolü politikalarının fiyatları düşürmede bir etkiye sahip olduğu görülmektedir; fakat sadece fiyatların kontrolü, tek başına verimin mutlak surette arttırılacağı veya toplam harcamaların kontrolünü sağlayacağı anlamına gelmez. Verimlilik, hakkaniyet ve kalitenin de iyileştirilmesi ile birlikte planlandığında, talep tarafının ve akılcı ilaç kullanımının desteklenmesi büyük önem taşır.

xiv

9. Türkiye’deki ilaç sektörü reformu önceliklerinin belirlenmesi - Yapılan araştırmalar, eldeki kanıtlar ve paydaş analizi; arz, dolaylı talep ve talep tarafında yapılabileceklerle ilgili olarak çok çeşitli dönüşüm önerileri getirmektedir. Bu politika seçeneklerinin tamamının kısa vadede uygulanması beklenemez. Devlet, farklı sağlık sigortası programlarını bütünleştirme ve kademeli iyileştirmelerle nüfusun tamamını kapsama düşüncesinde

olduğundan;

maliyet-etkililik,

hakkaniyet

ve

kalite

ölçütlerini

karşılayabilecek işlevsel bir ilaç politikasını hayata geçirmek amacıyla, kısa vadede bazı politikalara ağırlık vermek durumundadır. 10. Düzenlemeler ve fikri mülkiyet haklarının korunmasına yönelik ilkeler - Sistemli bir

yaklaşım ve düzenleyici bir bakış açısıyla (ruhsatlandırma ve fikri mülkiyet hakları dahil), mevcut AB ilkelerinin yalnızca yansıtılması değil aynı zamanda da hayata geçirilmesi çok büyük önem taşımaktadır. Yeni ilaçlar ve ürün karmasındaki değişiklikler, gelecekte ilaç harcamasının artışını gündeme getirecektir. Politika belirleyenler, ilaç kullanımının toplumsal faydaya yansımasını sağlamak için, “yenilikçi ilaç” kavramının klinik değer açısından nasıl tanımlanacağını ve teşvik edileceğini kararlaştırmalıdır. 11. İlaçların fiyatlandırılması - İlaçların fiyatlandırılması, geri ödeme konusundan ayrı tutulmalıdır. Patentli ilaçların, jeneriklerin ve OTC ürünlerin fiyatlandırılması ayrı ayrı ele almalıdır. 12. Patentli ürünlerle ilgili olarak öngörülen kısa süreli yaklaşım, uluslararası referansı esas almaya devam etmelidir. Ancak, diğer taraftan sosyal güvenlik kurumları ve diğer yetkili merciler, uzun vadede Türkiye koşullarına uygun olacak ve daha akılcı bir karar verme sürecine imkan tanıyacak mekanizmaları hayata geçirmelidir. Bunlarla sınırlı kalmamakla birlikte, yeni ilaçların yenilikçi potansiyellerinin ve maliyet-etkililik konusunun değerlendirilmesi bu kapsamda yer almaktadır. 13. Jenerik ilaçlarla ilgili olarak kısa ve uzun vadeli bir politika söz konusu olabilir. Bu konudaki bir seçenek, kısa-orta vadede “en ucuz + %30” uygulamasının kaldırılması; referans fiyat belirlenirken, söz konusu eşdeğer gruptaki daha ucuz fiyatlı ilaçların örneğin, en ucuz fiyatlı iki ya da üç ilacın ortalamasının- esas alınması yaklaşımı düşünülebilir. Ancak, Türkiye’de fikri mülkiyet hakları rejiminin, özellikle de veri münhasıriyetinin, henüz gelişmekte olan karakteri nedeniyle, bunun daha çok orta dönemde ve basamaklandırılmış bir yol haritası çerçevesinde ele alınması önerilmektedir. Mevcut düzenleme, jenerik ilaçların fiyatlarını orijinal ilaçların fiyatları ile bağlantılı değerlendirdiği için jenerik ilaçların fiyatları yükselmektedir. Bunun yerine, jenerik ilaçlar

xv

arasında rekabet ortamının oluşmasına izin verilmeli ve geri ödeme en düşük jeneriğin fiyatına (ya da eşdeğer gruptaki en düşük fiyatlı jeneriklerin ortalamasına) göre ayarlanmalıdır. Sistem sürekli izlenmeli ve referans fiyatlar belli aralıklarla gözden geçirilmelidir. Jenerik ilaçların geri ödemesinde sağlık sigortasının temel amacı, jenerik ürünleri sübvanse etmek değil, tasarruf sağlamak olmalıdır. 14. OTC’lere ilişkin olarak devlet öncelikle hangi ilaçların bu kategoride yer alması gerektiğine karar vermelidir. Ardından, bunların -seçici biçimde- geri ödeme listesinden “ayıklanmalarını” sağlayacak bir çerçeve oluşturulmalıdır. Bu ayıklama bir anda yapılamayacak olursa, kısa vadeli yaklaşım, söz konusu ürünler için yüksek katkı payı ödemesini öngören (anılan ilaçları daha düşük bir geri ödeme statüsüne taşıyan) bir sistem uygulamak olmalıdır. Uzun vadede ise, bu ürünler listeden tamamen çıkarılmalı ve -birkaç istisna

dışında-

geri

ödenmemelidir.

Bu

şekilde

geri

ödenmeyen

ürünlerin

fiyatlandırılması tamamen serbest bırakılmalıdır. 15. İlaçta geri ödeme ilkeleri - Geri ödeme politikası şeffaf, esnek ve sağlam olmalı; yeni tedavi ve kanıtları dikkate alacak şekilde düzenli olarak güncellenmelidir. Sağlık sigortasının yerine getirmesi gereken görevler (a) hangi tedavilerin, hangi oranda geri ödeneceği ve olası fiyat-hacim makasına karar verecek olan bir geri ödeme komitesinin kurulması ve (b) sağlık sigortasının kısmen ya da tamamen geri ödeyeceği ilaçları içerecek olan bir ulusal pozitif listenin oluşturulması olarak sıralanabilir. Pozitif listede yer alacak (geri ödenecek) ilaçların seçiminde -başta maliyet-etkililik olmak üzerebilimsel verilere dayalı kanıtlar esas alınmalıdır. 16. Sağlık teknolojisi değerlendirme yaklaşımı - Bu konudaki düzenlemeler; karar vericiler, hekimler, eczacılar ve hastaların da yer aldığı paydaşlara yönelik eğitim girişimleri ile eşgüdümlenmelidir. Eczacılık ve tıp fakültelerinde uygulanan lisans eğitimi gözden geçirilmeli, müfredata sağlık ekonomisi ve sağlık yönetimi dersleri dahil edilmelidir. Sağlık teknolojisi değerlendirmelerinin yararlı olabilmesi için, hastaların/vatandaşların da süreçte yer alması sağlanmalıdır. Kanıta dayalı kararlara hastaların katılımının sağlanması yaşamsal önem taşımaktadır. Daha geniş bir toplumsal uzlaşıyı sağlamak için hasta örgütleri bu sürece resmen dahil edilebilir. Sağlık ekonomisi ve maliyet-etkililiğin yanı sıra, yeni/yenilikçi ilaçların kıyaslamalı maliyet-etkililiğini değerlendirecek kapasitenin oluşturulması önerilmektedir. Bu, orta ya da uzun vadeli bir politika hedefi olabilir. 17. Devlet ile sektör arasındaki anlaşmalar - Devletin ilgili kurumları ile sektör tarafları arasında bir uzlaşı modelinin geliştirilmesi önerilmektedir. Böylece, ortak akıl

xvi

çerçevesinde ve tüm paydaşlarca sahiplenilen bir karar oluşturma mekanizması kurgulanmış olacaktır. Bu uzlaşı çerçevesinde gündeme gelecek öncelikli konular arasında; fiyat-hacim anlaşmaları, tavan bütçe ve geri alma uygulamaları sayılabilir. 18. Hekimler - İlaç geri ödeme sistemleri içinde hekimlere yönelik politikalar başlangıçtan itibaren daima odak noktası olmalıdır. Sağlık sigortası, hekimlere yönelik olarak şu alanlarda yeni düzenlemelere gitmelidir: (a) reçeteleme davranışı; (b) akılcı ilaç kullanımı; (c) klinik kılavuzların oluşturulması; (d) reçeteleme kararını etkileyecek bir teşvik yapısının güçlendirilmesi. Doğru politikaların hayata geçirilebilmesi için, bu alanlardan her biri en kısa zamanda bütünleşik bir biçimde ele alınmalıdır. 19. Reçeteleme sürecinin izlenmesi ve değerlendirilmesi amacıyla, reçeteleme davranışları konusunda hekimlere zamanında geri bildirim sağlanmalıdır. Bunun için, hasta ve hekim bilgilerinin yanı sıra, tanı ve ilaç tedavi verisi de dahil olmak üzere, ulusal bir reçeteleme veri tabanına ihtiyaç bulunmaktadır. Buna dayanarak, hekimlere yönelik pozitif (örneğin, ek performans puanı) ve/veya negatif teşvikler uygulanabilir. 20. Ulusal ilaç politikasına ters düşen reçeteleme davranışlarını ortadan kaldırmak amacıyla, yansız ve kesintisiz kıyaslamalı bilgi politikalarının uygulanması çok önemlidir. Klinik ve iktisadi bakış açısıyla ilaçların kanıta dayalı kıyaslamalı değerlendirmelerini içeren ilaç formülerleri bu bağlamda bir örnek olarak verilebilir. 21. Hekimlerin kanıta dayalı ve maliyet-etkili reçeteleme konusundaki farkındalığı

ve

sorumluluğu üzerinde önemle durulmalıdır. Asgari gerekliliklere odaklanan “iyi reçeteleme uygulamaları” kılavuzu gibi reçetelemede kalite yönetim araçları, hekimin karar verme sürecini etkilemede dikkate alınmalıdır. Reçeteleme kalitesini iyileştirmeyi hedefleyen bir diğer örnek ise, ilaç tedavisi yol haritaları oluşturan klinik karar destek sistem ve yazılımlarıdır. 22. Akılcı ilaç kullanımı - Akılcı ilaç kullanımına ilişkin politikalar uzun vadeli olarak düşünülmeli ve süreklilik kazanmalıdır. Bu hedefe ulaşabilmek için; tıp, diş hekimliği ve eczacılık fakültelerinde eğitim müfredatı değiştirilmeli, hekimlere geliştirilmiş ve nesnel bilgi kaynakları sunulmalı, sürekli eğitim verilmeli, reçeteleme davranışları ulusal düzeyde izlenmeli ve değerlendirilmeli ve tüketicilerin/hastaların halk sağlığı konusunda farkındalık düzeyi arttırılmalıdır. 23. Eczacılar ve eczacılık uygulamaları - Bu konuda, devlet ve meslek kuruluşları işbirliği yapmalıdır. Eczacılık hizmetlerinin bilgilendirme ve danışmanlık yönü vurgulanmalıdır. Bu çerçevede, bir taraftan başta hekim olmak üzere sağlık çalışanlarının, diğer yandan da xvii

tüketicilerin/hastaların akılcı ilaç kullanımı konusunda bilinçlendirilmesi üzerinde önemle durulmalıdır. Hem yasalara aykırı olan hem de toplumun eczacılık hizmetlerinden yararlanımını olumsuz etkileyen “muvazaa” kesinlikle sonlandırılmalıdır. 24. Eczane ödemeleri ve iskontolar – İlaç verme işlemi, jenerik ikamesi yoluyla ilaç harcamalarını optimize etmeye odaklanmalıdır. Bu yaklaşım, eczacılara maddi teşvikler şeklinde faydalar sağlayacak biçimde desteklenebilir. Söz konusu uygulama, eczacılık hizmetinin karşılığı olarak reçete başına sabit bir ücret ödenmesi ile de desteklenebilir. İskontolar ve mal fazlasının azalan oranlı marj sistemi üzerindeki olası olumsuz etkileri araştırılmalıdır. İskontolar ve mal fazlasının, azalan marj politikasına ters düştüğüne ilişkin bulgular söz konusu olduğunda, geri alma (clawback) uygulamasına geçilmeli ve/veya esnek bir jenerik fiyatlandırma sistemi kurumsallaştırılmalıdır. 25. Hasta maliyet paylaşımı – İlaç harcamasını optimize etmenin bir diğer yolu ise, belirli ilaçların ve/veya endikasyonların daha düşük geri ödeme statülerine geçirilmesidir. Bu uygulama, doğal olarak bu tür ürünler için ödenecek katkı payını yükseltecektir. 26. Diğer bir politika aracı olarak, markalı ve jenerik ilaçlar için farklı maliyet paylaşımı seçeneklerini öngören farklılaştırılmış bir katkı payı ödeme sistemi düşünülebilir. Markalı ilaçlara kıyasla jenerik ilaçlar için daha düşük bir katkı payı uygulaması, hastaları jenerik ilaç satın alma yönünde teşvik edebilecektir. 27. OTC ürünler için kısa vadede daha yüksek bir katkı payı (örneğin + %50-%75) uygulaması başlatılmalı; uzun vadede ise, bu ürünler pozitif listeden çıkarılarak geri ödenmelerine son verilmelidir. 28. Kendi kendini ilaçla tedavinin desteklenmesi – Geri ödeme kararlarını veren kamu kurumları, kendi kendini ilaçla tedavi etmeyi teşvik eden daha etkin bir OTC politikası geliştirmelidir. Reçetesiz olarak eczacının yardımıyla satılabilecek olan bir OTC ürün sınıfı oluşturulabilir. Bunun gerçekleştirilebilmesi için, eczanelerde her zaman eczacıların görev yapması gerekmektedir.

xviii

xix

1. Giriş 1.1. Arka Plan – Kapsam ve Ortaya Çıkan Konular Türkiye AB tam üyeliği yolunda ilerleyen orta gelir seviyesinde bir ülkedir. En son yapılan ve uluslararası kıyaslamaya izin veren Ulusal Sağlık Hesapları Çalışması, Türkiye’nin 2000 yılında sağlık hizmetlerine toplam 13,1 Milyar ABD doları (Satın alma Gücü ParitesiSGP ile 30,4 Milyar ABD doları); kişi başına ise 194 ABD doları (SGP ile 443 ABD doları) harcadığını göstermektedir. Sağlık harcamalarının Gayri Safi Yurt İçi Hasıladaki (GSYİH) payının %6,6 olduğu tahmin edilmektedir. Toplam sağlık harcamalarının %63’ü kamu bütçesinden yapılmış ve toplam kamu sağlık harcamasının %37’si sosyal güvenlik kurumları tarafından gerçekleştirilmiştir. Toplumun cepten harcamaları, toplam sağlık giderlerinin %27,6’sını teşkil etmiştir (OECD, 2004). Ülkenin karşı karşıya bulunduğu ana sağlık problemleri aşağıdaki gibidir (Tatar ve Kanavos, 2005): •

Kıyaslanabilir ekonomik gelişme seviyesine sahip ülkelere göre daha düşük sağlık statüsü, örneğin, anne ve bebek ölüm hızı.

•

Sağlık statüsünde bölgelerarası büyük farklılıklar.

•

Yetersiz ve değişkenlik gösteren sağlık güvencesi kapsamı.

•

Sağlık hizmetlerinin hem sunumunda hem de finansmanında verimsizliklere yol açan oldukça parçalı yapı.

•

Makro ve mikro seviyelerde zayıf yönetim kapasitesi.

•

Kamu ile özel sektör kuruluşları arasında, kamu kaynaklarının özel amaçlar için kullanımı/israfı ile sonuçlanan, düzensiz hasta ve kaynak akışı.

•

Özellikle toplumun yoksul kesimi için erişebilirlik problemleri.

•

Aşırı ve gereksiz hastane hizmeti kullanımı ile sonuçlanan; işlevsel bir sevk sistemi ile yeterli finansmandan yoksun ve verimsiz işleyen bir kamu sağlık hizmetleri sistemi

•

Sağlık insan gücünün hakkaniyete dayalı olmayan coğrafi dağılımı.

•

Hastane kaynaklarının oldukça düşük kullanım kapasite kullanımı nedeniyle ortaya çıkan verimsizlik.

•

Sağlık çalışanlarının ve kamu oyunun güncel sağlık sisteminden memnuniyetsizlikleri.

1

Bu problemler, devleti 1990’lı yıllardan itibaren sınırlı bir başarıyla yürütülen sağlık sektörü reformlarına başlamaya zorlamıştır. Ancak, son dönemde yapılan girişimler tüm sağlık politikasını ve sistemini yeniden şekillendirmeyi amaçlamıştır. Bu girişimlerin en önemlisi olan Genel Sağlık Sigortası (GSS) programının başlatılması, finansman açısından büyük çaplı bir reform girişimidir. Türkiye’de sağlık hizmetlerinin finansmanı çok karmaşık ve parçalı bir yapıda olup bu ilaçlara erişim ve bunların tüketimi için de geçerlidir. Mevcut sosyal güvenlik sistemleri kalite ve kapsam açısından değişik teminat paketlerine sahiptir. Yoksulların sağlık hizmetleri devletin finanse ettiği Yeşil Kart programı aracılığıyla karşılanmaktadır; programın kapsamı kısa bir süre önce hastane bakımına ilave olarak ayakta sağlık hizmetleri ile ilaçları da kapsayacak şekilde genişletilmiştir. Teorik olarak, halkın büyük kesiminin halen sağlık güvencesine sahip olduğu kabul edilmekle birlikte, son araştırmalar toplumun %30’undan fazlasının herhangi bir sağlık güvencesi kapsamında olmadığını göstermektedir (Sağlık Bakanlığı ve Başkent Üniversitesi, 2003; Sağlık Bakanlığı, 2004). Sağlık hizmetlerine erişime ilişkin sorunlar ve bunun sonuçları da işaret edilmesi gereken diğer bir konudur. Bunun sonucu olarak, kamuda sigortalı olan kesiminin cepten yaptığı harcamaların yüksek olması da dikkat çekicidir. Önerilen GSS sistemi, mevcut bütün sağlık planlarını birleştirirken bu planların sağladıkları tüm hizmetlerin korunmasına özel bir vurgu yapmaktadır. Bu sisteme göre, yoksulluk sınırı altında olan kişilerin primleri devlet tarafından ödenecek ve bireyler aile hekimi ve hastaneler arasında tercih yapma konusunda serbest olacaktır. GSS, kamu ve özel sektörde rekabet eden sağlık sunucularından tekel olarak hizmet satın alacak bir konumda olacaktır. Çıkacak olan kanunun bütün hükümlerinin 2008’e kadar kademeli olarak yürürlüğe gireceği anlaşılmaktadır. 1.2. Amaç Bu raporun temel amacı, Türkiye’deki ilaç finansmanı ve sağlık hizmetlerine ilişkin geri ödeme politikalarını, uluslararası kıyaslamalar yaparak analiz etmek ve ilaç sektörü reformu konusundaki tartışmalara bilgi temin edecek politika önerilerini sağlamaktır. Bu çerçevede aşağıdaki konular ele alınmaktadır; 1. Aşağıda belirtilen konulara atıfta bulunmak suretiyle Türkiye ve diğer kıyaslanabilir ülkelerdeki ilaç finansmanı/geri ödeme politikalarının gözden geçirilmesi. • İlaçlara erişim,

2

• İlaçların bireylere ve kamu geri ödeme sistemlerine olan maliyeti, • Fikri mülkiyet hakları. 2. Maliyet kısıtlama tedbirlerinin tanımı ve politika amaçları bağlamında sonuçlarının Türkiye’de uygulanabilirlikleri açısından değerlendirilmesi. 3. Türkiye için güçlü ve sürdürülebilir bir ilaç geri ödeme politikasının; • Bulunabilirlik, erişebilirlik ve maliyet-etkililik, • Bu çabaların başarısı için gerekli kurumsal, yönetsel ve altyapıya ilişkin önerilerin sunulması. 1.3. Metodoloji 1.3.1. Veriler ve Yöntemler Bu çalışma, hem birincil hem de zengin içerikli ikincil kaynaklardan yararlanmıştır. Ayrıca, seçilmiş birçok ülkede uygulanan ilaç politika araçlarını ve uygulamalarını gözden geçirerek ve kıyaslayarak başta Avrupa olmak üzere uluslararası deneyimi de kapsamaktadır. Birincil kaynaklar bağlamında aşağıdaki iki kaynaktan bilgi toplanmıştır: (a) Ankara’da ilaç politikası konusundaki karar vericiler ve uzmanlar ile yapılan mülakat ve yürütülen toplantılar. (b) Yasal düzenlemelere ilişkin ve fikri mülkiyet haklarına dönük konularda uzmanlarla yapılan toplantı ve mülakatlar. Mülakat yapılan kişiler: 1. Prof. Dr. Sabahattin Aydın, Sağlık Bakanlığı Müsteşar Yardımcısı 2. A. Tuncay Teksöz, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı 3. Dr. Füsun Sayek, Türk Tabipleri Birliği Başkanı 4. Hayati Gökçe, Maliye Bakanlığı Bütçe ve Maliye Kontrol Genel Müdür Yardımcısı 5. Dr. Salih Mollahaliloğlu, Sağlık Bakanlığı, Hıfzıssıhha Mektebi Müdürü 6. Doç. Dr. Bülent Gümüşel, Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi öğretim üyesi ve Ankara Eczacı Odası Genel Sekreteri

3

7. Hülya Çaylı, Paragon Danışmanlık Ltd., Avrupa Patent Danışmanı. Ayrıca önsözde belirtilenler dahil, çok sayıda kişi ile de çalışma kapsamında yapılan toplantılarda belirtilen görüşlerden yararlanılmıştır. Yaralanılan ikincil kaynaklardan başlıcaları ise; • Türkiye’de informal ödemelere ilişkin araştırma (Tatar, et al., 2003), • Mevzuat ve taslak düzenlemeler, • Türk sağlık sistemi ve ilaç politikası hakkında diğer ikincil kaynaklar. İlaç politikası (çeşitli yasal düzenlemeler ve fikri mülkiyet hakları, ilaç fiyatlandırma ve geri ödeme, hekimler, eczacılar ve hastalara uygulanacak politikalar) hakkındaki uluslararası deneyim sunulurken, OECD ve özellikle Avrupa Birliği ülkelerine ilişkin kanıtlardan yararlanılmıştır. Seçilen ülkelerden alınan örneklerin Türkiye’deki ilaç sektörü reformu sürecini olumlu yönde etkileyebileceğine inanılmaktadır. 1.3.2. Politika Amaçları Sağlık ve ilaç sektörü reformu bağlamında ilaç politikasını karakterize eden politika amaçları dört başlık altında incelenebilir: (a) Makro ekonomik verimlilik. Bütçelerin sınırlı olduğu göz önüne alınarak, kıt kaynakların optimum tahsisi ile akılcı ve verimli bir şekilde kullanılması. (b) Mikro ekonomik verimlilik (kaynak tahsisi). Sağlık reformuna ilişkin çevre ve dinamikler ve sağlık ekonomisinin bileşenlerinde fasıl esaslı (“silo tipi”) bütçelemenin mevcudiyet derecesi; ilaç sektörü ve sağlık ekonomisinin diğer sektörleri arasındaki karşılıklı ilişki. (c) İlaçlara erişim, bunun sağlık hizmet kalitesindeki etkisi ve önlenebilir ölümler ile bu boyutların iyileştirilmesine ilişkin yöntemler. (d) Politika değişim dinamiklerinin değerlendirilmesi. Özellikle sağlık politikası, ticaret politikası ve endüstri politikası arasındaki tercihler; Türkiye örneğinde bunların uygulaması; diğer hususların yanı sıra, özellikle maliyet kontrolü ve endüstri politikası (örneğin, Ar-Ge teşvikleri, Türkiye’ye ilaç yatırımının getirilmesi vb.) ile bağlantılı olan politika değişimlerinin uzun dönemli dinamikleri ilgi konusudur.

4

1.4. Raporun Ana Yapısı Bu rapor altı başlıktan oluşmaktadır. Çalışmanın amaç, kapsam ve yöntemi 1. bölümde (Giriş) sunulmaktadır. Türk ilaç sektörüne ilişkin ayrıntılı bir durum analizi 2. başlık altında yer almaktadır. Birçok OECD ülkesindeki ilaç politikası karşılaştırmalı olarak 3. başlıkta analiz edilmiştir. Türk ilaç politikasına ilişkin ayrıntılı bir inceleme, sisteme ve politikalara ilişkin sorunları da içerecek bir biçimde, 4. başlıkta sunulmaktadır. Raporun 5. başlığı ise Türkiye’deki ilaç sektörü reformuna ilişkin kapsamlı öneriler ile ilgilidir. Son olarak, 6. başlıkta sonuç ve önerilere yer verilmektedir.

5

2. Durum Analizi: Türkiye İlaç Sektörü 2.1. Sağlık Sisteminin Genel Görünümü ve Anahtar Göstergeler Türkiye, AB ülkelerinin nüfus profilleri ile karşılaştırıldığında yaklaşık 70 milyonluk daha genç bir nüfusa sahiptir. Yaşam beklentisi AB ülkelerinden daha düşük iken, bebek ve anne ölüm hızları çok daha yüksektir. Bebek ölümlerinin ana sebebi enfeksiyon hastalıklarıdır. Öte yandan, yetişkinlerin başlıca ölüm sebepleri; iskemik kalp hastalıkları, serebrovasküler hastalıklar, kronik obstruktif akciğer hastalığı – KOAH ve alt solunum yolu hastalıklarıdır (Sağlık Bakanlığı, 2004). Sağlık sisteminin stratejik planlamasından Devlet Planlama Teşkilatı sorumludur. Sağlık Bakanlığı ise sağlık hizmet sunumunun koordine edilmesinden sorumludur. Ancak, sağlık hizmetlerinin, merkezi ve parçalı bir yapıda sunulması, sistemin verimli ve etkili bir şekilde yönetilmesini güçleştirmektedir. Son zamanlara kadar, Sağlık Bakanlığı ülkedeki hastanelerin yaklaşık %60’ını işletirken; diğer %20’sine ise, başta Sosyal Sigortalar Kurumu (SSK) olmak üzere diğer kamu kurumları sahipti. Halen yürütülmekte olan sağlık reformu ve genel sağlık sigortası uygulamasının bir parçası olarak, bütün SSK hastaneleri dahil, birçok kamu hastanesinin mülkiyeti Şubat 2005’te Sağlık Bakanlığı’na devredilmiştir. Sağlık finansmanının ana kaynakları şunlardır: a) Vergi gelirleri ile finanse edilen genel devlet bütçesi; b) Sosyal güvenlik sistemlerinin yani SSK, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı’nın üyelerinden ve işverenlerden alınan primler; c) Cepten yapılan harcamalar. Geçerli sağlık karnesi sayılarını esas alan DPT verilerine göre;

sosyal güvenlik

sistemlerine mensup kişilerin nüfusun yaklaşık %59’unu oluşturduğu anlaşılmaktadır. Ülkede çoklu bir sigorta sistemi mevcuttur. Yukarıda belirtilenlerin dışında, Yeşil Kart sistemi minimum gelir seviyesi altında bulunan kişiler için devletin doğrudan finanse ettiği bir düzenlemedir ve yaklaşık toplumun %19’luk bir kesimini kapsar 1. 2000 yılında GSYİH’sının %6,6’lık bir bölümünü sağlık hizmetlerine ayıran Türkiye (OECD, 2004), bu alanda 15 AB ülkesinin gerisindedir.

1

SSK, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı’nın sağlık güvencesi sağladığı kesimlerin nüfusa oranları sırasıyla %34,45 (23,02 milyon), %13,69 (9,15 milyon) ve %15,04’tür (10,05 milyon). Aynı dönemde Yeşil Kartlı sayısı yaklaşık 13 milyondur (Kaynak:Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Sosyal Güvenlikte Reform Önerisi, Nisan 2005, sayfa 36, Bölüm 5.1.6). DİE verilerine göre 2000 yılı toplam nüfusu 66,83 milyon’dur.

6

Sağlık Hizmetlerinin Sosyalleştirilmesine Dair Kanun, 1960’lı yıllarda sağlık reformları konusunda bir dönüm noktası olarak kabul edilmektedir. Daha sonra, 1987 yıllarından itibaren Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu ile reform konusunda yeni bir girişim başlamıştır. Bu dönemin anahtar politika unsurları, evrensel bir sağlık sigorta sisteminin kurulması, aile hekimi esasına dayalı birinci basamak sağlık hizmetlerinin güçlendirilmesi ve merkeziyetçiliğin azaltılması olmuştur. Bu reform önerileri; çeşitli politik, teknik ve yönetsel sebeplerle son zamanlara kadar uygulamaya konulamamıştır. Mevcut Hükümet, önümüzdeki birkaç sene içinde uygulamayı planladığı “Sağlıkta Dönüşüm Programını” ilan etmiştir. Bu programın ana amacı, sağlık hizmetlerinin topluma etkili, verimli ve hakkaniyetli bir şekilde organize edilmesini, finanse edilmesini ve sunulmasını sağlamaktır. Önerilen programın ana bileşenleri şunlardır: •

Sağlık Bakanlığı’nın öncelikleri belirlemek gibi temel fonksiyonlarını güçlendirmek, kaliteyi sağlamak ve koruyucu hizmetler dahil halk sağlığı hizmetlerini yönetmek amacıyla yeniden yapılandırılması;

•

Özel sigorta kurumları tarafından işletilen isteğe bağlı ilave sağlık sigorta olanağıyla birlikte, tüm nüfus için zorunlu yasal sağlık sigorta sisteminin başlatılması;

•

Gereken hallerde birinci basamak sağlık hizmetlerini güçlendirmek, sevk sistemini geliştirmek, sağlık kurumlarına daha çok idari ve mali özerklik vermek ve özel sağlık tesislerinin kullanılması yoluyla sağlık hizmetlerine erişimi artırmak;

•

Hekimler, hemşireler ve yöneticiler için daha gelişmiş ve daha uygun eğitim sağlanması ve personelin ülke genelinde daha dengeli dağılımını özendiren teşvik tedbirlerinin alınması;

•

Halk sağlığı okulu ve ulusal kalite ve akreditasyon kurumu tesis edilmesi;

•

Bir ulusal ilaç kurumu ve tıbbi cihaz kurumu kurulması yoluyla ilaçların ve tıbbi cihazların daha akılcı kullanımının sağlanması;

•

Sağlık bilgi sistemlerinin iyileştirilmesi. Sağlıkta Dönüşüm Programı’nın bir sonucu olarak Türk sağlık sisteminde önemli

değişiklikler gerçekleşmektedir. Sağlık hizmetlerinin adil ve hakkaniyetli bir tarzda bütün vatandaşlara

sunulmasına

ilişkin

politika

hedefleri

kuvvetli

ulusal

kararlılıktan

kaynaklanmaktadır. Dengesiz sosyal yapı ve gelir dağılımındaki önemli adaletsizlikler, Türkiye’de kentsel ve kırsal kesimdeki insanların ihtiyaçlarının büyük çapta farklılık gösterdiğine işaret etmektedir. Kırsal ve kentsel alanlarda ilaç kullanımı büyük ölçüde

7

farklılık göstermekte olup, diğer SUVAK çalışmasında (Liu ve diğerleri) buna ilişkin ayrıntılı kanıtlar sunulmaktadır. Hekimler kültürel, eğitim ve mali sebeplerle kentsel alanlara yönelmektedirler. Kentsel alanlarda, özel sektör hekimleri ve diş hekimleri ile özel hastaneler daha büyük gelirler elde etmektedir. Bu hastanelerin birçoğu artık yabancı uyruklu hastalara da hizmet vermektedir. Ülke ekonomisindeki dengesizlikler, devletin işlettiği hastanelerin durumuna da yansımaktadır. Bu hastanelerin bazılarının yeterli ekipmana ve personele sahip olmadığı; hastaların bazen kendi tıbbi malzeme ve ilaçlarını tedarik etmek zorunda kaldıkları belirtilmektedir. SSK, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur ilaçların temel satın alıcıları arasındadır. Buna ilave olarak, Sağlık Bakanlığı ve diğer kamu sektörü hastaneleri, üniversite hastaneleri ve özel hastaneler, yatan hastalarda kullanmak üzere ilaç satın alan ana kurumlardır. Tablo 2.1 Türkiye’deki temel sağlık ve harcama göstergelerinin bazılarına yer vermekte, Tablo 2.2 ise bunları diğer ülkelerle kıyaslamaktadır. Türkiye’de 2002 yılında, toplam 1.156 hastanede 162.235 hasta yatağı mevcut olup, her 429 kişiye bir yatak düşmektedir (DİE, 2004). Milli Savunma Bakanlığı’na bağlı hastaneler dışında ortalama hastane kapasite kullanım oranı %61,3 gibi düşük bir rakamdır (Sağlık Bakanlığı, 2002). Ancak bu oranın hastaneler arasında önemli oranda değişiklik gösterdiği vurgulanmalıdır. Eski SSK hastanelerinin, Sağlık Bakanlığı ve diğer kamu hastanelerine göre kısmen de olsa daha yüksek kapasite kullanım oranlarına sahip olduğu anlaşılmaktadır. Kamu hastanelerinin Sağlık Bakanlığı çatısı altında birleştirilmesi, orta–uzun vadede kapasite kullanımına ilişkin sorunların tek elden ele alınarak çözümlenmesi imkanını sağlayabilir. Türkiye’de 95.190 hekim, 79.059 hemşire (ebeler hariç) ve 17.108 diş hekimi vardır (DİE, 2004). Doktor başına kişi sayısı 731 iken, diş hekimi başına kişi sayısı 4.070’dir. (DİE, 2004 verilerinden hesaplanmıştır). Hekimler, özel muayenehaneleri olsa bile, çoğunlukla bir hastaneye bağlı olarak çalışmaktadırlar. Buna karşılık, diş hekimleri genelde kendi muayenehanelerinde çalışırlar ve bu sebeple hastanelerin uymak zorunda olduğu karmaşık ihale prosedürleri olmaksızın tercih ettikleri firmaların ürünlerini reçete edebilirler. Ülke genelinde parasal bağlamda ilacın çoğu (yaklaşık %66) Emekli Sandığı ve SSK gibi kamu kurumları aracılığıyla geri ödenmekte iken kalan %34’lük kısım bireyler tarafından; ya katkı payı şeklinde veya hizmet sunucusunda doğrudan satın alma yoluyla karşılanmaktadır (OECD, 2004). Sosyal güvenlik kurumlarının tamamında ortak bir geri

8

ödeme politikası uygulanmasına yönelik çabalar önemli sonuçlar vermiş olup, birbiriyle tamamen uyumlu ortak bir politikaya geçilmesi için çabalar devam etmektedir.

Tablo 2.1. Türkiye’nin Seçilmiş Ekonomik, Demografik ve Sağlık Göstergeleri, 19802001 Gösterge

1980

1985

1990

1995

1999

2001

Yaşam beklentisi – erkek

55,80

59,80

63,90

65,70

67,00

-

Yaşam beklentisi – kadın

60,40

64,30

68,50

70,30

72,10

-

Bebek ölüm hızıa

95,40

88,90

58,00

44,40

40,00

36,00

İnsani Gelişme Endeksi

0,62

0,65

0,69

0,72

0,73

0,74

-

45,00

60,30

93,60

64,90

54,40

GSYİH/kişi (ABD doları)

1.539

1.330

2.682

2.759

2.880

2.540

Kişi başına sağlık harcaması (ABD doları SGP)

75,00

74,00

165,00

184,00

392,00

446,00f

3,30

2,20

3,60

3,40

6,44

6,60f

SH’nin %’si olarak TKHc

27,30

41,80

61,00

70,30

61,10

62,90f

SH’nin %’si olarak İlaç Harcamaları

10,20

13,20

20,50

31,60

24,30

24,80f

Kişi başına ilaç harcaması (ABD doları SGP)

9,00

10,00

35,00

60,00

95,00

110,00

Kanser prevelansı (%)

0,02

0,03

0,05

0,05

0,04

-

Kronik solunum hastalıkları (%)

0,08

0,11

0,14

0,19

0,22

0,23

-

70,52

99,35

108,94

112,02

97,95

Enflasyon

GSYİH’nın %’si olarak SHb

Trafik kazalarıd Sigara içme oranı (%) 100.000 kişi başına hastane yatak sayısı 100.000 kişi başına hekim sayısı Özel hastane yatak sayısının toplam yatak sayısı içindeki payı (%) Kapasite kullanım oranı (%) TSHe %’si olarak hastane harcaması

-

44,00

-

35,00

-

-

258,65

239,77

243,41

250,73

263,25

235,52

61,26

72,89

90,21

114,42

127,44

127,16

2,23

2,38

2,89

4,06

6,72

7,48

39,50

52,10

57,20

55,40

57,80

58,80

-

35,80

33,40

28,70

21,30

36,38f

a

1000 canlı doğum başına bebek ölümü SH: Sağlık Harcaması c TKH: Toplam Kamu Harcaması d 100.000 nüfus başına yaralanma ile sonuçlanan karayolu trafik kazası e TSH: Toplam Sağlık Harcaması f 2000 yılı verisi Kaynak: DSÖ, 2003. b

9

Tablo 2.2. Türkiye’nin Seçilmiş Ekonomik, Demografik ve Sağlık Göstergelerinin Diğer Avrupa Ülkeleri ile Kıyaslaması (Mevcut Son Veriler) Karakteristik

İng

Alm

Fra

İsp

İta

Yun

Pol

Çek

TR

Yaşam beklentisi – erkek

75,90

75,69

79,35

76,28

77,11

76,34

70,25

72,12

67,00

Yaşam beklentisi – kadın

80,60

81,59

83,15

83,32

83,22

81,66

78,48

78,66

72,10

Bebek ölüm hızıa

5,48

4,31

4,38

4,08

4,67

5,05

7,67

3,97

36,00

İnsani Gelişme Endeksi

0,93

0,92

0,93

0,92

0,92

0,89

0,84

0,86

0,74

Enflasyon

1,80

2,00

2,40

3,20

2,70

3,00

5,50

4,70

54,40

GSYİH/kişi ($)

24.219

22.422

22.129

14.150

18.788

11.063

4.561

5.554

2.540

b

2.012

2.735

2.588

1.567

2.107

1.670

629

1.083

446f

7,50

10,80

9,40

7,50

8,30

9,40

6,00

7,30

6,60f

SH’nin %’si olarak TKH

83,00

78,60

75,90

71,30

76,00

53,10

71,90

91,40

62,90f

SH’nin %’si olarak İlaç Harcamaları

15,80

14,30

20,90

21,20

22,40

15,60

9,20

21,90

24,80f

-

402

537

209

493

211

-

242

110 0,04

Kişi başına SH ($) GSYİH’nın %’si olarak SH c

Kişi başına İlaç Harcamaları ($ SGP) Kanser prevalansı (%)

-

-

1,34

-

2,40

-

-

3,03

Kronik solunum hastalıkları (%)

-

0,24

0,20

-

0,30

0,29

-

-

0,23

391,48

455,85

196,37

247,19

366,92

186,35

139,23

254,56

97,95

27,00

34,50

27,00

34,4,0

24,10

37,60

32,00

23,30

35,00

100.000 kişi başına hastane yatak adeti

417,10

901,06

793,17

394,35

446,81

487,80

549,45

857,55

235,52

100.000 kişi başına hekim adeti

220,16

330,70

329,67

324,34

612,08

453,28

224,13

344,50

127,16

4,51

22,82

34,45

32,81

23,13

29,40

1,17

10,38

7,48

Trafik kazalarıd Sigara içme oranı (%)

Özel hastane yatak sayısının toplam yatak sayısı içindeki payı (%) Kapasite kullanım oranı (%)

80,80

80,10

77,40

76,10

76,00

-

-

70,50

58,80

-

36,10

41,70

27,90

41,50

-

-

36,60

36,38f

TSHe %’si olarak hastane harcaması a

1000 canlı doğum başına bebek ölümü SH: Sağlık Harcaması c TKH: Toplam Kamu Harcaması d 100.000 nüfus başına yaralanma ile sonuçlanan karayolu trafik kazası e TSH: Toplam Sağlık Harcaması f 2000 yılı verisi Kaynak: DSÖ, 2003. b

2.2. İlaç Politikasında Ana Paydaşlar ve Sorumlulukları Türkiye’de

ilaçların

ruhsat

ve

satış

izninin

verilmesi,

fiyatlandırılması,

sınıflandırılması ve incelenmesinde yetkili tek makam Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’dür (İEGM). Bu makamın rolü özellikle, ilaçların, piyasa onayı/izni ve fiyatlandırılması işlemlerini yürütmek, ilaçların reklâmında ve kontrolünde izlenecek kuralları tanımlamak, Türkiye’deki ilaçların ve ilaç üretim tesislerinin denetimini yürütmektir. Bu Genel Müdürlüğün görev ve sorumlulukları “Sağlık Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname” (Resmi Gazete No.18251, 14.12.1983) ve Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nda (Kanun No.3359 Resmi Gazete 14.05.1987) belirtilmiştir. Sağlık Bakanlığı, görevlerini yürütürken, üniversite öğretim üyeleri, farmakologlar, farmasötik teknologları, klinik uzmanlar ve Bakanlık temsilcileri ile diğer ilgili uzmanlardan

10

oluşan çok sayıda “dahili” komisyonların (Ana Komisyon, Teknoloji ve Prospektüs Komisyonu,

Biyoyararlanım–Biyoeşdeğerlik

Komisyonu

ve

Radyofarmasötik

Ruhsatlandırma Komisyonu) yardımını alır. Bu komisyonların görev ve fonksiyonları, Beşeri Tıbbi Ürünler Bilimsel Danışmanlık Kurulu ve Komisyonlarının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Yönetmenlik (Resmi Gazete No.25254, 09.10.2003) ile düzenlenmiştir. Bu komisyonlar, gerçekte ilaç firmalarının ruhsat ve satış onay başvurularının işleme konulmasında Sağlık Bakanlığı'na danışman olarak işlev görürler. Uygulama, ruhsat/satış izni verilmeden önce bu komisyonlara danışılması şeklindedir. Yapılan bir başvurunun, bir sonraki komisyon tarafından ele alınması için bu komisyonların her birinin sırayla “yeşil ışık” yakması gereklidir. Prosedürler bağlamında yukarıda tanımlanan süreç, Türkiye’de piyasaya sunulmak üzere başvurusu yapılan, ister ithal ister yerli üretim olsun, tüm tıbbi ürünler için geçerlidir. Ruhsatlandırma/satış

izni

detayları,

Tıbbi

Farmasötik

Ürünler

Ruhsatlandırma

Yönetmeliği’nde belirtilmiştir (Resmi Gazete No: 22218, 02.03.1995). Bazı prosedür farklılıkları dışında (veri koruması konusu kapsamında aşağıda izah edilen orijinal ve jenerik ürünler arasındaki farklılıklar), ilaca ait ruhsat başvuru dosyası gereksinimleri standart tiptedir ve başvuru yapan adayların bunlara riayet etmesi gereklidir. Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 8. Maddesi, bu başvurulara eşlik etmesi gereken dokümanların bir listesini vermektedir. Buna uygun olarak, dosyanın bir özeti, kimyasal, farmasötik ve biyolojik bilgiler, farmakoloji ve toksikoloji dokümanları ve klinik dokümanlar (testler) temin edilmelidir. Söz konusu Yönetmeliğin eki, tıbbi ürünlerin ruhsat dosyasında bulundurulması gerekli olan bilgilerin ve dokümanların tam listesini vermektedir. Sağlık Bakanlığı, buna ilave olarak ve başvuru sahiplerine yardımcı olmak üzere, DSÖ ile ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) kılavuzlarından yararlanarak ruhsat dosyasında bulunması gereken unsurların listelendiği özel bir kontrol listesi hazırlamıştır (Ruhsat Başvuruları Değerlendirme Formu). Yukarıda belirtildiği üzere, komisyonların kanaatlerine göre bir rapor hazırlanarak Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’ne sunulur. Eğer tebligat başvuru sahibinin ilave bilgiler temin etmesini gerektirmekte ise, ilgili başvuru sahibi bunları belirtilen süre içinde temin etmek zorundadır. Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 17. Maddesi (Bildirim ve

İtiraz),

başvuruların

reddedilmesi

halinde,

başvuru

sahibinin

itiraz

hakkını

tanımlamaktadır. Eğer ruhsat başvurusu reddedilmiş ise, bu karar, sebepleri ile birlikte

11

başvuru sahibine bildirilecektir. Reddedilme halinde başvuru sahibine yetkili idari mahkemelere başvuru hakkı sağlanmaktadır. Son süre bağlamında, ruhsat/satış izni başvurularının sonuçlandırılması için belli ve bağlayıcı bir son tarih söz konusu değildir. Ancak, 3 Aralık 2003 tarihinde Sağlık Bakanlığı’nın İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası’na (IEIS) gönderdiği bir Tebliğ’e göre (No. 49221), Bakanlık, bütün ürünler için ruhsat/satış onayını 210 gün içinde tamamlamayı planladığını belirtmiştir. Sağlık Bakanlığı, 19 Ocak 2005 tarihinde, ruhsat işleminin 2001/83 sayılı AB Direktifi ile uyumunu sağlayan bir Yönetmelik yayımlamıştır (Detaylar, “2.3.2.1 Satış İzni Verilmesi” kısmında yer almaktadır). AB’nin 2004/27 sayılı yeni direktifinin öngördüğü değişikliklerin Türkiye’nin

AB’ye

tam

üyelik

sürecinde

gündeme

geleceği

anlaşılmaktadır.

“Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliklere Dair Yönetmelik”, 23 Mayıs 2005 tarihinde yayımlanmıştır (30 Aralık 2005’den itibaren yürürlüğe girecektir). Bu Yönetmelik, halen ruhsatlı olan veya ruhsat başvurusu devam eden beşeri tıbbi ürünlerdeki değişiklik başvurularında izlenecek kuralları ve ilkeleri düzenlemektedir. Son olarak, Sağlık Bakanlığı’nın ilaçların ruhsat başvurularını değerlendirirken göz önünde bulundurduğu kriterler, önerilen idari şartlar altında etkenliği ve emniyeti, ürünün piyasaya verilmesinin faydalı olup olmadığı, ürünün uygun teknik ve farmakolojik özellikler taşıyıp taşımadığı ve fiyatının makul olup olmadığıdır. Bu durum İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’nda (Kanun No. 1262, Resmi Gazete No.809, 26.05.1928) ve 1995 yılı Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde açık bir şekilde belirtilmiştir. Diğer bir ifadeyle, fiyat belirlenmesi, Türkiye’deki ruhsat/satış izni başvuru sürecinin entegre bir parçasıdır ve fiyat tespiti yapılmaksızın ruhsat/satış onayının verilmesi söz konusu değildir. 2.3. İlaçlara Ruhsat/Satış İzni Alınması 2.3.1. Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması Avrupa Birliği’nde uygulanan düzenlemelere benzeyen yeni ruhsatlandırma yönetmelikleri yakında yürürlüğe girmiştir. 1999’da çıkarılan ve geriye yönelik olarak 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren patentli ürünlere koruma sağlayan ulusal patent mevzuatı yürürlükte bulunmaktadır. Türk patent mevzuatı, veri münhasıriyeti veya Ek Koruma Sertifikası (SPC) hakkında hükümler ihtiva etmemektedir. Ancak, Sağlık Bakanlığı bir süre önce (19 Ocak

12

2005) ruhsatlandırmayı düzenleyen mevzuatı değiştirerek, belli şartlar altında 6 yıl süreli veri münhasıriyeti hakkı verilebilecek şekilde yeniden düzenlemiştir. Buna göre, veri münhasıriyeti 1 Ocak 2005 tarihinden sonra Türkiye’de ruhsatlandırılan yeni moleküller için, koruma süresi Avrupa Gümrük Birliği Alanı’ndaki ülkelerin birinde ilk ruhsat tarihinden itibaren geçerli olmak üzere altı (6) yıl olan bir koruma sağlayacaktır. Bu koruma süresi söz konusu molekülün patent ömrü ile sınırlı olup, Yönetmelik’te belirlendiği üzere, sadece henüz Türkiye’de jeneriği olmayan veya jenerik başvurusu 31 Aralık 2004 tarihi itibariyle yapılmamış molekülleri de 1 Ocak 2001’den itibaren bu kapsama almaktadır. Yönetmeliğin belli hükümlerinin halen tartışma konusu olduğu görülmektedir. 2.3.2. Ruhsatlandırma ve Satış İzni 2.3.2.1.Ruhsat ve Satış İzni Verilmesi İlgili

mevzuata

göre, ilaç

ruhsatı

sadece Türkiye’de kayıtlı bir firmaya

verilebilmektedir. Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat ve satış izni alabilmek için bir firmanın, söz konusu ilacın emniyet, etkenlik, orijinal ürün için biyoyararlanım, jenerik için ise biyoeşdeğerlik sertifikasının yanı sıra etken madde hakkında oldukça detaylı bilgiyi sunması gereklidir. ABD İlaç ve Gıda Dairesi (FDA), Avrupa Birliği (EMEA) ve benzeri makamlardan ruhsat almak için kullanılan dokümanlar da, ilaç satış izni alınması için yeterli bilgiler sağlamaktadır; ancak bu bir ön şart değildir. 30.12.2005 tarihinde yürürlüğe girecek olan 19.01.2005 tarihli yeni yönetmeliğe göre, Sağlık Bakanlığı’na ilacın ruhsatlandırıldığı ülkeler hakkında bilgi sağlamak için bir CPP (Characteristics of Pharmaceutical Product – İlaç Özellikleri) belgesinin sunulması zorunludur. Başvuru dosyasının tam olup olmamasına bağlı olarak, ilaç onay süreci ilacın tipine göre yirmi dört (24) ay kadar sürebilir ve bu süre ilaçların geri ödeme listesine dahil edilmesini de kapsar. Aynı yönetmeliğe göre, geri ödeme listesine dahil edilme, fiyatlandırma ve analiz süreçleri hariç, ruhsat sürecinin 210 gün içinde tamamlanması gereklidir. Ancak, OTC’lerin tanımı çok iyi bir şekilde düzenlenmemiştir ve bu durum onay sürecinde belirsizliklere yol açmaktadır. Bugünkü mevzuat, ilaçların sadece eczanelerde (serbest ve hastanede) dağıtımına izin vermektedir; bunun dışında satılması veya dağıtılması yasaktır. Yerli ve ithal ürünler için ilaç ruhsat ücreti/harcı, belirlenen tarifeler uyarınca ödenir. Bir ilacın ruhsat geçerlilik süresi beş yıldır. Yenileme için ruhsat sahibinin, ruhsatın sona ermesinden en az 6 ay önce Sağlık Bakanlığı’na başvurması zorunludur.

13

İlaç onayı süreci aşağıdaki adımları takip eder: • Komisyon yaklaşık 20 kalıcı üyeden ibaret olup, bunlar arasında ilgili klinisyenler, farmakologlar, farmasötik teknoloji uzmanları ve farmakognozi uzmanları ile farklı

kategori

ilaçlara

ait

başvurularda

bir

listeden

seçilen

uzmanlar

bulunmaktadır. Bu liste zaman zaman güncellenmektedir. Bu Komisyonun incelemesi yaklaşık 3–4 ay sürer. • Ürün ruhsatlandırmanın ikinci kademesinde, tüm ilaç onay dosyası Teknik ve Prospektüs Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir. Aynı komisyon, sunulan dosyayı EMEA ve FDA onaylı prospektüs ile kıyaslayarak, gerekirse ilaç güvenliği hakkında ilave bilgi talep edebilir. Jenerik ürünlerin ruhsatlandırma süreci bu kademede başlar. İlaç dosyasının değerlendirilmesi yaklaşık 6–8 ay sürer. • Laboratuar

testlerinden

sonra,

ilaç

onay

dosyası

Sağlık

Bakanlığı’nın

Fiyatlandırma Şubesi’ne sunulur. Mevcut uygulamaya göre, yetkili makam, önceden seçilmiş 5 AB ülkesindeki (İspanya, Fransa, Portekiz, İtalya ve Yunanistan) fabrika çıkış fiyatına, yoksa ilacın kaynak ülkesindeki fiyatına bakarak Türkiye’de geçerli olacak fiyatı onaylar. Fiyat onay işlemleri yürürlükteki fiyatlandırma mevzuatı (İlgili Kararname ve Tebliğler) uyarınca 1 ay kadar sürmelidir; ancak bu süre uygulamada 3–6 aya kadar çıkabilmektedir. • Fiyatlandırma onayından sonra, orijinal ürünler biyoyararlanım, jenerik ürünler ise biyoeşdeğerlik bilgisi açısından Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Komisyonu tarafından incelenir. Daha sonra ilaç ruhsat başvurusu, yukarıda belirtilen kademelerin her birinin tamamlandığını teyit eden onaylardan sonra nihai ruhsat onayına gönderilir. Bu aşama, uygulamada 2–4 haftaya kadar uzayabilmektedir. • Ruhsat onayı ile birlikte barkod verilir. • Son aşama “Satış İzni” verilmesidir. Bu izin, barkod verilmesinden ve ürünün uygun etiket yönetmenliğini sağladığının doğrulanmasından sonra verilir. Satış izni yaklaşık 14 gün içinde yayımlanır. Sağlık Bakanlığı Teknik Prospektüs Komisyonları orijinal ve jenerik ürünlere göre farklı üyelerden oluşur.

14

2.3.2.2.Jenerik Ürünler için Biyoeşdeğerlik Başvuru sahipleri, onay sürecinin bir parçası olarak, jenerik ürünlerin orijinali ile eşdeğer olduğunu kanıtlamak üzere biyoeşdeğerlik verilerini sunmak zorundadır. Daha önce ruhsatlandırılarak piyasaya sunulduğu halde, biyoeşdeğerlik sertifikası bulunmayan jenerikler için söz konusu sertifikayı sunma zorunluluğu getirilerek, başlangıçta Ocak 2003 olarak belirlenen son başvuru tarihi, en son Aralık 2005 olarak uzatılmıştır. 2002 yılı sonu itibariyle piyasada biyoeşdeğerlik sertifikası olmayan yaklaşık 600 kadar markalı jenerik üründen Aralık 2004 itibariyle bunun 300 kadarının süreç içinde tamamlandığı; 250’sinin ise halen değerlendirme aşamasında olduğu ifade edilmiştir. Bütün yeni jenerik başvurularında biyoeşdeğerlik verilerinin artık zorunlu tutulmasıyla birlikte, piyasanın yakın bir gelecekte biyoeşdeğerliği kanıtlanmamış ürünlerden arınmış olacağı tahmin edilmektedir. 2.3.2.3.İlaç Kurumu Sağlıkta Dönüşüm Programı, Türk İlaç Kurumu’nun kurulmasını öngörmektedir. Bu kurumun çalışma çerçevesini düzenleyen bir kanun tasarısı da mevcuttur. Bu yeni kurumun statüsü, bağımsızlık derecesi, yürürlüğü ve sorumluluk alanları henüz tartışılmaktadır. Kurum kanununun hazırlanmakta olduğu; ancak kamu yönetimi reformu ve buna bağlı olarak çıkarılması planlanan Sağlık Bakanlığı yeni teşkilat kanunundan sonra uygulamaya geçeceği anlaşılmaktadır. Bu kurumun Sağlık Bakanlığı’na bağlı özerk bir yapı olması ve önemli oranda başvuru sahiplerinden alınacak hizmet bedelleri ile finanse edilmesi önerilmektedir. Mevcut modelde, ilaç ruhsatı ve onayı ile ilaçların fiyatlandırılması işlemlerinden Sağlık Bakanlığı münhasıran sorumludur. 2.4. Türkiye’de İlaç Pazarı 2.4.1. Pazar Büyüklüğü ve Tüketim Türk ilaç pazarında Mayıs 2005 itibariyle 1388 etken madde ve farklı formlarda (yaklaşık 7000) 3667 ürün mevcuttur. Pazar tamamen markalı orijinal ürünler ve markalı jenerik ürünlerden oluşmaktadır. Türk ilaç pazarında markasız jenerik bulunmamaktadır. Türkiye’de faaliyet gösteren 33 uluslararası firma mevcut olup bunların bazıları kendilerine ait üretim tesisine sahiptir. Diğerleri ise, büyük ölçüde Türkiye’deki jenerik tesislerden fason üretici olarak yararlanmaktadır. 167 adet çoğunlukla yerli sermayeli firmalar jenerik pazarında üretici veya ithalatçı olarak faaliyet göstermektedir. Türkiye’deki kişi başına ilaç harcaması Batı Avrupa’dakinden daha düşüktür. 2000 yılında, Türkiye’nin kişi başına ilaç harcaması 110$ (SGP) iken, Batı Avrupa’da 189$ (İrlanda) ile 491$ (Fransa) arasında değişmektedir (DSÖ, 2003).

15

2.4.2. Türkiye ve Diğer Ülkelerdeki İlaç Fiyatları Sağlık Bakanlığı’nın orijinal ilaçların Türkiye ve diğer Avrupa ülkelerindeki 2004 yılı fiyatlarını içeren resmi verilerine göre, Türkiye’deki orijinal ilaç fiyatları genel olarak referans ülkelerden (Fransa, İtalya, Portekiz, İspanya ve Yunanistan) daha düşüktür (Tablo 2.3). Bu durum, Sağlık Bakanlığı’nın bu ürünlerde izlediği referans ülke sepetinin en ucuzu olma kuralı göz önünde bulundurulduğunda, sürpriz değildir. Daha yaşlı (20 yıl ve üstü) ilaçların fiyatlandırılması, “jenerikler orijinalin %80’ine kadar fiyat alabilir” kuralına tabi olmayıp, bunların karşılaştırmalı fiyat düzeyleri bu çalışmada incelenmemiştir.

16

Tablo 2.3. Türkiye’de En Çok Satan İlaçların Karşılaştırmalı Fiyatları (Haziran 2005) Referans Fiyat (€)

Ürün

Molekül

Seretide Inhaler 125 Mcg 120

Salmeterol + Flutikazon

38,21

Plavix 28 Film Tablet

Klopidogrel Hid. Sülfat

Lustral 50 Mg 28 Tablet

Sertralin

Lipitor 20 Mg 30 Film Tablet

Referans Ülke

Fabrika Çıkış Fiyatı TL (KDV Hariç)

Referans Fiyat (TL)

Fiyat Farkı (%)

Yunanistan

66.091.004

67.800.244

37,70

İspanya

64.163.311

66.895.295

-4,08

17,82

Yunanistan

27.233.202

31.620.004

-13,87

Atorvastatin Kalsiyum

32,64

Yunanistan

34.907.767

57.916.775

-39,73

Norvasc 5 Mg 30 Tablet

Amlodipin Besilat

10,02

Portekiz

16.627.091

17.783.147

-6,50

Zyprexa 10 Mg 28 Tablet

Olanzapin

87,89

İspanya

143.926.343

155.952.983

-7,71

Fosamax 70 Mg 4 Tablet

Alendoronat Sodyum

26,16

Yunanistan

38.627.511

46.418.592

-16,78

Co Diovan 160/25 Mg 28 Film Tab.

Valsartan + H.tiyazid

16,49

Fransa

29.259.010

29.260.037

0,00

Viagra 25 Mg 4 Film Tablet

Sildenafil Sitrat

19,24

Yunanistan

29.701.508

34.139.668

-13,00

Lansor 30 Mg 28 Kapsül

Lansoprazol

21,81

İtalya

17.512.086

38.699.904

-54,75

Symbicort 60 Doz Inhaler

Budenosid

24,40

Portekiz

43.287.563

43.295.628

-0,02

Ketek 400 Mg 10 Film Tablet

Telitromicin

20,00

İtalya

35.481.631

35.488.220

-0,02

Tavanic 500 Mg 1 Flakon

Levofloksasin

33,91

Yunanistan

36.138.463

60.170.277

-39,94

Singulair 4 Mg 28 Tablet

Montelukast Sodyum

29,32

İspanya

48.908.663

52.025.731

-5,99

Karvezide 300 Mg/12.5 Mg 28 Tab.

İrbesartan + H.tiyazid

20,46

İtalya

36.290.571

36.304.449

-0,04

Actonel 5 Mg 28 Film Tablet

Risedronate Sodium

22,67

İtalya

40.217.736

40.225.897

-0,02

Diamicron Mr 30 Mg 30 Tablet

Gliklazid

7.088.005

7.097.644

-0,14

Foradil 12 Mcg 60 Kapsül

Formoterol Fumarat

21,20

Yunanistan

37.064.942

37.617.513

-1,47

Foradil 12 Mcg Inhaler

Formoterol Fumarat

35,08

İtalya

58.401.337

62.246.338

-6,18

Hyzaar Forte 14 Tablet

Losartan Potasyum + H.tiazid

12,51

Portekiz

22.185.965

22.197.882

-0,05

Celebrex 200 Mg 30 Kapsül

Selekoksib

23,27

İtalya

30.233.888

41.290.544

-26,78

Cipralex 10 Mg 28 Tablet

Essitalopram

15,64

İspanya

27.744.839

27.751.788

-0,03

Avandia 8 Mg 28 Film Tablet

Rosglitazon

30,45

Fransa

54.025.333

54.030.815

-0,01

Beloc Zok 100 Mg 20 Tablet

Metoprolol Süksinat

4,51

İspanya

7.991.845

8.002.594

-0,13

Nexium 20 Mg 7 Tablet

Esomeprazol

5,95

Fransa

10.556.579

10.557.745

-0,01

Xenical 120 Mg 84 Kapsül

Orlistat

Yunanistan

83.419.137

93.227.554

-10,52

Cefamezin IM/IV 500 Mg Flak.

Sefazolin Sodyum

2,79

2.133.877

4.950.607

-56,90

Inhibace Plus 5 Mg 28 Tablet

Silazapril+H.tiazid

10,42

18.480.049

18.489.363

-0,05

Zocor 10 Mg 28 Tablet

Simvastatin

8.066.599

8.073.570

-0,09

4,00

52,54

4,55

Portekiz

İtalya Yunanistan İspanya

Notlar: 1. Döviz kuru: 1 Euro=1.774.411 TL. 2. Her bir üründen bir form seçilmiştir. 3. Liste fiyatı Kararnamenin yürürlüğe girdiği tarihten önce belirlenmişse ve fabrika çıkış fiyatı belirlenen beş Avrupa ülkesinden (İspanya, Fransa, Portekiz, İtalya, Yunanistan) düşük ise, firma fiyatını yeni referans fiyat seviyesine çıkaramaz. 4. Sağlık Bakanlığı, 2004 yılında referans fiyatlardaki son dört basamağı aşağıya doğru yuvarlarken, bu uygulama TL’ye geçiş nedeniyle sonlandırılmaktadır.. 5. Kaynak: SB İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü web sayfası (http://www.saglik.gov.tr/sb/default.asp?sayfa=birimler&cid=1&sid=1065) (27 Haziran 2005 tarihinde erişilmiştir)

17

-2,52

2.4.3. Reçeteleme Uygulamaları Sosyal güvencesi olan hastaların tamamı birinci (sağlık ocakları, merkezleri), ikinci veya üçüncü basamak kamu sağlık hizmetlerine ve hekimlere ücretsiz olarak erişim hakkına sahiptir. Belli koşul ve kurallar çerçevesinde özel sağlık kuruluşlarına da erişim sağlanmaktadır. Hekimler belli bir kamu sağlık sigortası sistemi ile bireysel olarak sözleşmeli değildir; sigorta kuruluşları daha ziyade kurumlar (hastaneler vb.) ile sözleşme yaparlar. Hekimler her zaman (ister jenerik, isterse orijinal olsun) marka adıyla reçete yazmaktadır. Sağlık Bakanlığı’na bağlı Hıfzısıhha Mektebi aracılığıyla birinci basamağa yönelik tanı ve tedavi kılavuzları hazırlamış ve yayınlamış (2003) olmakla birlikte, bunlar henüz uygulamaya konulmamıştır. Buna ilave olarak, reçetelemede herhangi bir mali tavan bulunmamaktadır ve sosyal güvenlik kurumları tarafından yürütülen herhangi bir ilaç kullanım gözden geçirme çalışması mevcut değildir. Bazı ilaçların reçete edilmesi yönünde doğrudan bir teşvik olmadığı gibi, aşırı reçetelemeye karşı da yaptırımlar mevcut değildir. Reçetelemede uygulanan sınırlamalardan biri geri ödeme kurumlarının geri ödeyeceği reçeteler için reçete başına yazabilecekleri ilaç sayısıdır. Reçeteleme izlenmediği ve reçeteye hangi ilaçların yazıldığı sistematik olarak değerlendirilmediği için mali sorumluluk denetimi de eksiktir. Her ne kadar Maliye Bakanlığı’nın yıllık Bütçe Uygulama Talimatı yoluyla temin ettiği genel kılavuzlar mevcut ise de, hekimler için reçetelerini dayandıracakları kapsamlı ve sistematik bir bilgi kaynağı mevcut değildir. Maliye Bakanlığı bir süre önce pozitif bir liste yayınlamış ise de, güncelleştirilmiş bir ulusal formüler mevcut değildir ve (yeni) ilaçların dahil edilmesi kriterleri henüz yayınlanmamıştır. Sistematik bir bilgi kaynağının mevcut olmayışı, hekimleri reçete yazarken neredeyse tamamen ticari olarak firmalardan temin edilebilen bilgi kaynaklarına güvenmeye zorlamaktadır. Hekimler için bağımsız bilgi temin kaynakları da mevcut değildir; devlet bu açığı tüm hekimlere dağıtılacak bir bülten yayınlamak suretiyle kapatmayı önermektedir, ancak bu işlem henüz gerçekleştirilmemiştir. Şu anda, ilaç firmalarının hekimlere yönelik promosyon faaliyetleri bağlamında, tıbbi mümessillerin hekimlere yapacağı ziyaretler konusunda resmi bir sınırlama yoktur. Hekim numuneleri konusunda kısıtlama mevcut değildir ve hekimler tıbbi mümessillerden sınırsız sayıda numune kabul edebilirler. Ayrıca, hekimlerin kendi reçeteleme davranışlarını bazı ürünleri diğerlerine tercih etme şeklinde etkileyebilecek “hediyeler” (konferanslara, sempozyumlara, atölye çalışmalarına katılmaya davetler) alabilecekleri anlaşılmaktadır.

18

Ancak bu gibi uygulamaların kapsamı ve sıklığı detaylı olarak dokümante edilmemiş olup anekdot türü anlatımlardan ibarettir. İlaç tanıtım faaliyetleri SB İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından ilgili yönetmelik çerçevesinde düzenlenmektedir. Türk Tabipleri Birliği (http://www.ttb.org.tr/ilac/ilke.htm, Erişim tarihi: 29 Ağustos 2005), İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası (IEIS) (http://www.ieis.org/tr/endustri/index2.htm Erişim tarihi: 7 Eylül 2005) ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AIFD, 2004) de kendi üyeleri için uygulama kodlarını 2 yayınlamıştır. Ancak yapılan görüşmeler, bu uygulama kodlarının etkin bir biçimde uygulanmadığına işaret etmektedir. 2.4.4. Geri Ödeme Bütün sosyal güvenlik kurumları pozitif reçete listelerine sahiptirler. SSK’nın, tüm hastalıkları kapsayan 748 molekülü ihtiva eden bir pozitif listesi (formüler) bulunmaktadır. Emekli Sandığı, Bağ-Kur ve devlet memurları da, Maliye Bakanlığı’nın Bütçe Uygulama Talimatı’nın (BUT) (Resmi Gazete No.25702, 09.02.2005) bir parçası olarak pozitif listeye (formüler) tabidir. İlk kez 2005 yılında uygulanmaya başlayan bu liste, ticari isimler halinde 6747 değişik ilaç formundan ibaret olup temel özellikleri şu şekildedir; •

pozitif listede bulunmayan ilaçlar geri ödenmeyecektir,

•

yeni ilaçlar geri ödeme komitesinin onayı üzerine geri ödenebilir,

•

geri ödeme komitesi en az 3 ayda bir kez toplanır (şu an itibarıyla kayıtların geriye yönelik düzenlenmesi dolayısıyla daha sık).

SSK’nın pozitif listesi ve BUT’un, bütün kamu geri ödeme sisteminin, aynı kurallara ve prosedürlere sahip olması için tek bir liste olarak 2006 yılında birleştirileceği anlaşılmaktadır. 2.4.5. İlaç Dağıtımı İlaç firmaları, ürünlerini kooperatifler ve ilaç depocuları aracılığıyla eczanelere satar. Eczanelerin tamamı ilke olarak tek sahibi olan bir eczacı tarafından işletilir ve yönetilir. Buna rağmen eczanede her zaman bir eczacı mevcut olmayabilir. Ayrıca “diploma kiralamamuvazaa” olarak bilinen ve esas itibarıyla eczaneye gayri resmi olarak üçüncü bir tarafça sahip olunabileceğini ve eczanenin bir eczacı mevcut olmaksızın “bir teknisyen - kalfa” tarafından işletilebileceğini gösteren bir olgu mevcuttur. Bu olayın Doğu ve Güneydoğu illerinde çok daha yaygın olduğu söylenmektedir. Çoğu durumda sadece reçetenin hastaya

2

Uygulama kodu, örneğin etik davranışlara ilişkin kılavuz ilkeler dahil olmak üzere, üyelerin içeriğine uymak konusunda anlaşmaya vardığı bir rehber belgedir.

19

verilmesinden mesul olan teknisyenler herhangi bir sistematik eczacılık veya eczane uygulaması eğitimine sahip değildir ve bu durum ülke çapında norm haline gelmiştir. Bu ise, hastaların yetersiz bilgi veya tavsiye alabileceğine veya gerçekten de yanlış ilaç almak durumunda kalabileceğine işaret eder. Bu, potansiyel olarak ciddi bir problemdir; çünkü, reçeteli ilaçlar dahil, pek çok ürün reçetesiz bir şekilde elden satılmakta ve hastalar şikayetleri konusunda eczanelerin tavsiyesine (örneğin antibiyotik vb.) başvurmaktadır. Psikotropik ilaçlar (yeşil reçete) ve narkotik maddeler (kırmızı reçete) dahil bazı ilaçların kontrolünde kırmızı ve yeşil reçete sistemi uygulanmaktadır. Türkiye’de eczane zincirine izin verilmemektedir. Eczacılar devletin geri ödediği ve ayakta tedavi için kullanılan ürünleri, referans fiyatın altında ve verilen ürün yazılandan daha ucuz olmak kaydıyla, ikame edebilir. Mevcut uygulamada, reçete üzerinde “hastaya reçetelenen marka verilsin” tarzında hekim tarafından işaretlenebilecek bir alan yoktur ve hastalar gerçekte orijinalleri jenerik ürünlere tercih edebilirler. İkame için kullanılacak jenerik ürün resmi olarak eşdeğer ilaçlardan biri olarak listelenmiş olmalıdır. 2001 yılından beri ülke çapında yaygın olan bir bilgi sistemi, eczacıların bütün ilaç geri ödeme sistemlerinde geçerli jenerik ilaç ikame eşdeğer profili hakkında bilgi elde etmesine imkan sağlamaktadır. 3 Günümüzde, (jenerik) ikameye izin verilen durumlarda, eczacının ikame konusundaki kararını etkileyen ana faktör sadece ticaridir. Yani eczacı, alternatifler arasında eşdeğer jenerik ikameyi seçme söz konusu olduğunda, sanayi/depocu indirimleri (ki buna izin verilir), “mal fazlası” ve esnek geri ödeme süresi gibi maddi teşviklerden ciddi bir şekilde etkilenir 4. Bu teşviklerin gerçek kapsamı ve büyüklüğü araştırılmamıştır. Ancak, bunların parasal büyüklükleri, yakından dikkat edilmesi, araştırılması ve politika girişimi gerektirecek kadar yüksek düzeylerde olabilir. Eczanelere, iskonto verildiği ve jenerik ikamesine izin verildiği hallerde, indirim ve mal fazlası varlığında marj miktarı daha zayıf bir teşvik unsuru olmakla birlikte, kendilerine

3

4

Ancak, Türk ilaç pazarında halen belli bir tarihe kadar biyoeşdeğerlik sertifikası sunması gereken ve/veya sunulmuş sertifikaları henüz Sağlık Bakanlığı’nda değerlendirilmemiş birçok ürün, fiilen piyasada olup, geri ödeme listelerinde yer almaktadır. Uluslararası deneyimler, eczacıların ya sabit marj esasında (sağlık sigortası kurumu veya devlet ile pazarlık edilen) ödeme aldıklarını veya iskonto esasında çalıştıklarını göstermektedir. Birinci yaklaşım söz konusu ise, bu durumda iskontolara resmi olarak izin verilmeyerek yasaklanır. Ancak yine de bu tip iskontolar, küçük çaplı da olsa söz konusu olabilmektedir. İkinci yaklaşımın benimsendiği durumlarda ise, uygulamada sabit ücretler mevcut değildir.

20

sağlanan (ciro arttıkça azalan) marjı da göz önüne alarak, kendilerine en yüksek indirimi sunan ürünü hastaya vermek yönünde bir teşviğe sahip olabilirler. 2.4.6. Reçete İzleme Günümüzde, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur, hastaları ve kullandıkları ilaçları belirleyebilen bilgisayar sistemlerini ülke çapında ve eczane seviyesinde işleterek kullanımı potansiyel olarak gözden geçirme imkanına sahiptirler. Ancak buna rağmen, politika belirleyicilerin bu sistemdeki bilgileri, politikaları izlemek ve değerlendirmek ve aynı zamanda takip etmek için kullanıp kullanmadıkları bilinmemektedir. Sistematik reçete izleme, denetim ve hekimlere geri bildirim sağlanması hususlarının eksik olduğu anlaşılmaktadır. Ancak, yapılan görüşmelerden anlaşıldığına göre, kapsamlı bir ulusal izleme ve değerlendirme sistemi için gerekli alt yapı hazırlıklarına başlanmış olup; bu sistemi destekleyecek bazı unsurlar yakın bir gelecekte pilot çalışmalarla test edilmeye başlanacaktır. 2.5. İlaç Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Politikaları 2.5.1. İlaç Fiyatlandırması Sağlık Bakanlığı, 6 Şubat 2004 tarih ve 2004/6781 sayılı, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararı çıkartmış ve 14 Şubat 2004 tarihli 25373 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu Kararname daha sonra, 5 Nisan 2004 tarih ve 2004/7124 sayılı ve 14 Nisan 2004 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda Değişiklik Yapılması Hakkında Karar ile değiştirilmiştir. Bu iki karara paralel olarak, Sağlık Bakanlığı ayrıca, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında izah amaçlı iki adet tebliğ yayınlamıştır 5. Kısa bir süre önce Sağlık Bakanlığı 13 Haziran 2005 tarihinde yürürlüğe giren bir Tebliğ yayınlamış olup (28 Nisan 2005 tarih ve 25799 sayılı Resmi Gazete) yerli hammadde kullanan ürünler için %10’luk fazla fiyat imkanı sağlayan uygulamayı yürürlükten kaldırmıştır. Fiyatlandırma bağlamında, Kararname’nin 3. Maddesi, daha sonraki ilgili Karar ile değiştirildiği şekliyle, her yıl orijinal ürünlerin fiyatlarının tespitinde temel olarak başvurulacak beş AB ülkesi sepetine (2005 için İtalya, Fransa, İspanya, Portekiz ve Yunanistan) ilişkin bir hüküm getirmektedir. Değiştirilen Karara göre, orijinal ürünlerin fiyatının, en fazla bu beş referans ülkeden en ucuz fiyatlı olanın fabrika çıkış fiyatı olabileceği; bu fabrika çıkış fiyatı temin edilemezse, söz konusu o ülkede halka satış fiyatından KDV oranı ile eczacı ve depocu kârlarının düşülmesi ile elde edilen depocuya satış

5

Sırayla 3 Mart 2004 tarih ve 25391 sayılı; 22 Nisan 2004 tarih ve 25441 sayılı.

21

fiyatı kadar olabileceği öngörülmektedir. İthal edildiği ülkedeki fabrika çıkış fiyatı, bu şekilde tespit edilen referans fiyatından daha düşük ise, ithal edilen ülkedeki fabrika çıkış fiyatı referans fiyat olarak alınmaktadır. Halka satış fiyatı ise, depocuya satış fiyatı üzerine öngörülen depocu ve eczane kâr oranları ile KDV’nin eklenmesiyle belirlenmektedir. Jenerik ürünlerin referans fiyatı ise, orijinal ürün (bu 5 referans ülke arasında en ucuz fabrika çıkış fiyatının %100’ü) için belirlenen referans fiyatın %80’i olarak tespit edilir. Orijinal ürünlere benzer şekilde, eğer fiyatlandırması yapılan jeneriğin ithal edilen ülkedeki fabrika çıkış fiyatı jenerik ürünün referans fiyatından daha düşük ise, ithal edilen ülkedeki fabrika çıkış fiyatı söz konusu jenerik ürünün referans fiyatı olarak alınmaktadır. Halka son satış fiyatı ise, depocuya satış fiyatı üzerine geçerli depocu ve eczane marjları ile KDV ilave edilerek belirlenmektedir. İlgili Karar ile değiştirilen ve yukarıda bahsedilen Tebliğ ile izah edilen Fiyatlandırma Kararnamesi, tüm bu fiyatlandırma sürecinin ilgili firma tarafından gerekli bütün dokümantasyonun sunulmasından itibaren 90 gün içinde sona erdirilmesini öngörmektedir. Yoğun iş birikmesi durumunda bu süre 60 gün daha uzatılabilir. Son olarak, bu Fiyatlandırma Kararnamesi, sadece fiyatlandırma için değil, aynı zamanda referans ülkelerde ürünlerin fiyat değişiklikleri sonrası fiyatların yeniden ayarlanması için veya zaten piyasada bulunan ürünlerin fiyatlarının yeniden tespit edilmesi için daha düzenli bir akış ve takvimle sınırlandırılmış süreçler de öngörmektedir. 2.5.2. Fiyat Değişiklikleri İmalatçılar ve ithalatçılar ürün fiyatını belirlemek, arttırmak veya azaltmak yönündeki talepleri ile birlikte Bakanlığa başvuru yaparlar. Ürün ilk ruhsat başvurusunda, söz konusu firmanın fiyat başvurusu Bakanlık tarafından uygun görülmezse, söz konusu firma geçerli dokümanları tamamlayarak başvurusunu sunar. Fiyatlandırma işlemleri başvuru tarihinden itibaren 90 iş günü içinde tamamlanır. İlgili firmanın fiyat talebinin İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü evrakına kayıt tarihi, bu 90 iş gününün başlangıcı olarak kabul edilmektedir. Bu süre, evrak eksikliği gibi durumlarda dondurularak tamamlanmış evrakın Genel Müdürlüğe teslim tarihi ile yeniden başlatılmaktadır. İlgili firmaların geçerli dokümanları sunamamaları halinde, Bakanlık tarafından tespit edilen fiyat geçerli olacaktır. Bakanlığın 90 işgünü içinde herhangi bir tebligat yayımlamaması halinde, ilgili firma tarafından talep edilen fiyat geçerli kalacaktır. Fakat başvuruların birikmesi durumunda, Bakanlık, firmaya 90 günlük sürenin dolmasından önce

haber vererek 60 günlük ek bir süre kullanılabilir. Bu sürelere,

uygulamada yeterince riayet edilmediğine işaret eden anekdotlar söz konusudur.

22

Referans ülkelerde orijinal ürünün fiyatı %5 veya daha yüksek bir oranda azaldığında, bu ürünü imal eden veya ithal eden firma yeni bir fiyat almak için üç ay içinde Bakanlığa başvurmak zorundadır. Bakanlığın bu şekilde bir bildirim yapılmadığını tespit ettiği ürünler hakkında ikinci derece geri çekme işlemi uygulanacak ve ilgili ürünün ruhsatı, bu üç aylık süre dahil olmak üzere bildirimin yapılmadığı süreden üç kat daha uzun bir süre boyunca askıya alınacaktır. Bu dönem sonunda yeni fiyatın yayımlanmasıyla askıya alma işlemine son verilecektir. 2.5.3. Geri Ödeme Politikaları 2.5.3.1.Genel İlkeler Türkiye’de kamu geri ödeme sistemi esas olarak SSK, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur’un yanı sıra; gelir seviyesi yoksulluk sınırının altında olan bireylerin üyesi olduğu Yeşil Kart sisteminden oluşmaktadır. Ayrıca aktif devlet memurlarını kapsayan ve Maliye Bakanlığı tarafından finanse edilen ayrı bir sistem de bulunmaktadır. Yeşil Kartlılar daha önce sadece yatan hasta hizmetleri bakımından kapsam altında iken, bu politika Şubat 2005’te değiştirilerek ayakta sağlık hizmeti ve ilacı da kapsayacak biçimde genişletilmiştir. Ayrıca, bir bölümü aynı zamanda kamu sağlık güvencesi altında olan özel sağlık sigorta poliçesi sahibi yaklaşık 700.000 kişi mevcuttur (nüfusun yaklaşık %1’i). Devletin geri ödemesini gerçekleştirdiği tüm sistemlerde (başlıca SSK, Emekli Sandığı, Bağ-Kur, Yeşil Kart ve devlet memurları) maliyet paylaşımı söz konusudur. Buna göre, aktif çalışanlar ve Yeşil Kartlılar, ilaç fiyatının %20’si, emekliler ise yaşlarına bakılmaksızın %10’u oranında katkı payı öderler. Sosyal güvenlik kurumları ise fiyatın geri kalan %80-90’ını karşılar. Kısa bir süre önce emeklilik yaş sınırı kadınlarda 55, erkeklerde ise 60 olarak tespit edilmekle birlikte; son döneme kadar emeklilik süresi yaştan ziyade hizmet senesi esasında tanımlanmaktaydı. Çoğu ülkede olduğu gibi, katkı payı ödenmesini gerektirmeyen istisnalar söz konusudur (kronik hastalıklar gibi). Sigortalı nüfusun yatan hasta masraflarının tamamı, ilgili sosyal güvenlik kurumları tarafından ödenmektedir. 2.5.3.2. Bağ-Kur’da Geri Ödeme Bağ-Kur esas itibarıyla kendi işyerine sahip kişilere hizmet verir ve değer bazında ilaç piyasasının yaklaşık %20’sini temsil eder. 2001 yılı sonuna kadar Bağ-Kur hastaları kendilerine reçete edilen ilaçları herhangi bir sınırlama olmaksızın serbest eczanelerden alabilmekteydiler. Bağ-Kur, Şubat 2002’de, belli sayıda molekül için eşdeğer ilaç uygulaması başlatarak, sadece aynı eşdeğer ilaç grubuna dahil ilaçlardan en ucuzunun %30 fazlasına kadar olanlar için geri ödeme yapma uygulamasına geçmiştir. Bazı firmalar gelir kaybını

23

telafi etmek ve reçete kısıtlamalarını aşmak için, mevcut ürünlerin farklı ambalaj boyutlarını ve formüllerini piyasaya sürmüştür. En ucuz jenerik ürün 30 TL olduğunda geri ödenecek tutar 39 TL olmaktadır (=1,30x30). Bağ-Kur’un uyguladığı referans ilaç politikasına tabi olan moleküllere ait bir liste aşağıda Tablo 2.4’te sunulmaktadır (Bağ-Kur şimdi, diğer kamu geri ödeme sistemleriyle birlikte ticari adlarıyla listelenen 6747 değişik ilaç formunu içeren bir politikayı uygulamaktadır). Hastanın, reçete edilen ve referans fiyatın üstünde bir fiyata sahip olan ilacı almak istemesi durumunda, referans fiyat ile söz konusu ilacın fiyatı arasıdaki farkı ek katkı payı olarak cebinden ödemesi gerekmektedir. Tablo 2.4’te gösterilen moleküllerin referans fiyatlandırma amacıyla belirlenmesinde başvurulan temel kriterin o moleküllerin toplam harcama tutarları olduğu anlaşılmaktadır. Bu liste sınırlı olup, tüm ürün sınıflarını kapsamamıştır. Tablo 2.4. Bağ-Kur Tarafından Referans Fiyatlandırma İşlemine Tabi Tutulan Moleküller Listesi (2004) 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19.

Amikacin Sulfate Amoksicillin Trihydrate Amoksicillin+Potasium Clavulanate Ampicillin Ampicillin Sodyum+Sulbactam Sodyum Asyclovir Atorvastatin Azitromycin Bacampicillin Cefaclor Monohydrate Cefadroxil Cefazolin Sodyum Cefotaxime Sodyum Ceftazidime Ceftriaxone Disodyum Cefuroxime Cefuroxime Axetyl Cephalexin Cetirizine HCL

20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39.

Ciprofloxacin (excl collyre) Clarithromycin Clindamycin HCL Diklofenak Potasyum Diklofenak Sodyum Enalapril Erythromycin Etodolac Famotidine Finasteride Flucanazole Fluoxetine HCL Ginko Glikozidleri Indapamide Itraconazol Ketoconazole Ketotofen Lansoprazol Lisinopril Loratadine

40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53. 54. 55. 56. 57. 58.

Meloxicam Metronidazole Naproxen Naproxen Sodyum Ofloxazin (excl collyre) Omeprazol Opipramol HCL Ornidazole Pantoprazol Pentoxifyllin Piracetam Ranitidine Roxithromycin Sertraline HCL Simvastatin Sulpiride Tenoxicam Tiamfenikol Trimethoprim+Sulfamethoxazole

2.5.3.3. SSK’da Geri Ödeme SSK, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’na bağlı olup, özel sektör çalışanlarına ve kamu sektöründeki işçilere hizmet verir. SSK, emeklileri dahil, yaklaşık olarak 33 milyon kişiye sosyal sigorta kapsamı sağlamakta olup toplam nüfusun %48’ini kapsamaktadır. Ancak, sağlık sigortası bakımından bu rakamın 2004 yılında %34 olduğu anlaşılmaktadır (Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, 2005). 2003 yılında SSK’nın ilaç harcaması 1,4 milyar dolara yaklaşmış olup bu rakamın önemli bir bölümü (2002’de %14) antibiyotikler için gerçekleştirilmiştir. SSK, 19 Şubat 2005’e kadar, kendi hastanelerini ve bu hastanelerde

24

faaliyet gösteren eczanelerini işletmekteydi. Kurum, 2005 yılı başına kadar, ilaç ihtiyacının büyük bölümünü depoculardan ihale yoluyla doğrudan temin ederek ayakta hizmet alan hastalarına büyük oranda kendi hastanelerindeki eczanelerden sunmaktaydı. SSK’nın 1993’te başladığı ve Şubat 2005’e kadar sürdürdüğü geri ödeme politikasına göre, aynı aktif maddeye veya aynı tedavi sınıfına sahip olan ürünlerden en ucuz alternatifi satın alınmaktaydı. Bunun neticesinde her molekülün en ucuz alternatifi (jenerik veya orijinal) SSK eczanelerinde hastalara sunulmaktaydı. SSK eczanesinin olmadığı durumlarda, hasta reçete edilen ilacı sözleşmeli serbest eczanelerden, “en ucuz + %30” formülüne göre temin edebilmekteydi. Bu politikanın esası olan “en ucuz + %30” formülü aşağıda değinilen bazı değişikliklerle birlikte bugün de uygulanmaktadır. 19 Şubat 2005 sonrası en önemli değişiklik,

SSK

hastanelerinin

Sağlık

Bakanlığı’na

devredilmesiyle

birlikte,

SSK

mensuplarının ayakta hasta bakımı için reçete edilen ilaçlarını serbest eczanelerden temin edebilmeleridir. SSK, kullanımda olan 748 ilaçlık bir pozitif ilaç listesine sahiptir. İlaç geri ödeme kararları, yani ilaçların geri ödeme listesine dahil edilip edilmeyeceği ve dahil edileceklerse hangi koşullarla reçetelenip ödenecekleri, SSK ilaç komitesi tarafından belirlenir. Bu listeye ek kriterler; tedavi ihtiyacı, ek tedavi değeri ve mali yükü içerir. Bu Komite farklı uzmanlık dallarına mensup hekimlerden ve Kurum eczacılarından oluşmaktadır. İlaç geri ödeme işlemleri ile ilgili teknik ilkeler ve prosedürlerden sorumlu olan bu komite yılda en az iki kez toplanır. Bu Komitenin, Genel Sağlık Sigortası Uygulaması çerçevesinde, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı bünyesinde yeniden kurgulanacağı anlaşılmaktadır. 2.5.3.4. Emekli Sandığı’nda Geri Ödeme Emekli Sandığı, devlet memurluğundan emekli olan kişilere ve bakmakla yükümlü olduklarına hizmet verir. Emekli Sandığı’nın geri ödeme sistemi, Bağ-Kur’un 2002 yılında değişiklik yapılmadan önceki geri ödeme sistemiyle tamamen aynı olup, hekimin reçetelemesi kaydıyla, jenerik ve orijinal ürünlerin tümü geri ödenmekteydi. Ancak 2003 Mart tarihinde Emekli Sandığı da, ruhsatlı bütün jenerik ürünlerin fiyatları ve orijinal ürün fiyatının aritmetik ortalamasına dayalı bir jenerik geri ödeme politikasını uygulamaya başlamıştır. Bu sistem “ortalama referans fiyatı” olarak adlandırılmaktadır. Aşağıdaki örnekte sistemin nasıl çalıştığı gösterilmektedir.

25

Orijinal ürün fiyatı

100

Jenerik A ürünü fiyatı

50

Jenerik B ürünü fiyatı

30

Emekli Sandığı’nın geri ödeyeceği maksimum tutar:

60 = (100+50+30)/3

Burada, referans fiyatlandırma sistemi uygulamasının, reçetelerin sistem tarafından kapsanmayan ürünlere geçişe (kayma/göç) yol açabileceği; böylece harcama artış hızını kontrol etmekten çok harcamayı önemli ölçüde arttırmak şeklinde beliren bir tehlike her zaman mevcuttur; fakat buna yönelik kesin kanıtlar bulunmamaktadır. Emekli Sandığı’nın referans fiyat uygulaması, mahkeme kararı üzerine Mart 2004 tarihinde durdurulmuş; ancak daha sonra 2005 yılı başından itibaren, benzer bir uygulamaya, diğer bütün kamu geri ödeme sistemleri ile birlikte yeniden başlanmıştır. Bu yeni sistemin detayları aşağıdaki bölümde sunulmaktadır. Devlet memurları ilaç geri ödeme sistemi de yukarıda bahsedildiği üzere Bütçe Uygulama Talimatına tabidir ve finansmanı ilgili bakanlıkların bütçesi aracılığıyla Maliye Bakanlığı tarafından sağlanır. 2.5.3.5.Yeni Geri Ödeme Sistemi Genel Sağlık Sigortası hazırlıklarının ve sağlıkta dönüşüm sürecinin bir parçası olarak, şu anda Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’nın bir alt kurumu olan Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (SGK) Türkiye’deki ilaç politikasının yürütülmesi konusunda ana sorumluluğu devralmaya başladığı anlaşılmaktadır. SGK Başkanı Tuncay Teksöz ile yapılan bir toplantıda, Türkiye’deki yeni ilaç politikasının aşağıdaki temeller esasında yürütüleceği anlaşılmaktadır: •

Bütün sigortalılara erişim hakkı sağlayan birleşik bir pozitif liste.

•

İlaç Fiyat Kararnamesi ile Maliye Bakanlığı’nın başkanlığında bakanlıklar arası bir geri ödeme komisyonu oluşturulmuştur. Bu komisyonda Maliye Bakanlığı (Emekli Sandığı Genel Müdürlüğü), Sağlık Bakanlığı (Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü ve İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü), Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı (Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı, SSK Sağlık İşleri Genel Müdürlüğü ve BAĞ-KUR Genel Müdürlüğü) kurumsal olarak temsil edilmektedir.

•

Geçiş döneminde, sosyal güvenlik kurumları ilaç geri ödemelerini, eşdeğer gruplardaki “en ucuz ilaç + %30” esasında gerçekleştirmeye başlamışlardır.

26

•

Devlet, hekimlerin reçeteleme dahil diğer sağlık hizmetlerine ilişkin kaynak kullanımına yol açan davranışlarını etkileyen politikaları detaylı olarak uygulamayı planlamaktadır; ancak bu raporun yazılma tarihinde bunun hangi biçimde olacağı veya hangi tedbirlerin kesin olarak yürürlüğe konulacağı bilinmemektedir. Bunlar, ilaç kullanımının gözden geçirilmesi (drug utilization review) sürecini içerebilir; ancak sadece bununla sınırlı olmayacaktır.

Bu arada, 2005 yılından sonra uygulamaya konulacak olan birleştirilmiş sağlık sigorta sistemi göz önüne alınarak, 14 Aralık 2004 tarihinde, 2005 yılına ait geri ödeme politikasında önemli değişiklikler ilan edilmiştir. Bu değişiklikler 1 Şubat 2005 tarihinden itibaren yürürlüğe giren ve sosyal güvenlik kurumlarına sağlanan kurum iskontolarını da içermektedir. Bu politikanın asıl amacı, üreticilerin ilaç depoları vasıtasıyla eczanelere sunduğu informal fakat önemli miktardaki iskontoları devlet lehine azaltmaktır. Bu, Birleşik Krallık ve Hollanda’da güncel olarak uygulanmakta olan geri alma (clawback) politikasını çağrıştırmaktadır. Genel Sağlık Sigortası yürürlüğe girinceye kadar SSK, Bağ-Kur ve Emekli Sandığı, güncel olarak ödenen ilaçları kapsamda tutmaya ve bu ilaçların ödeme şartlarına riayet etmeye 2005 yılında da devam edecektir. Bu ilaçlar ticari isimlerine göre listelenecektir. Bu politika, kurum iskontolarının bütün sosyal güvenlik kurumları için geçerli olmasını gerektirmektedir. Bu iskontolar aşağıdaki gibi uygulanmaktadır: a. Bütün jenerik ilaçların eczane satış fiyatları üzerine %14,5’luk bir indirim uygulanacaktır. Bu indirimin %3,5’luk kısmı eczacı tarafından karşılanacak geri kalan %11’lik kısmı ise üretici veya ithalatçı tarafından karşılanacaktır. b. Orijinal ilaçlara uygulanacak olan indirimler iki ilaç grubuna göre farklı olacaktır. Grup 1: İlgili ilaç molekülünün veya yeni kimyasal formülün Türkiye’de ilk ruhsat tarihinden itibaren 6 tam yılı tamamlamamış ise, eczane satış fiyatı üzerinden %7,5’luk bir indirim uygulanacaktır. Bu indirimin %3,5’luk kısmı eczacı tarafından karşılanacak geri kalan %4’lük kısmı ise üretici veya ithalatçı tarafından karşılanacaktır. Grup 2: Birinci grup kapsamına girmeyen ve 6 tam yıldan daha eski olan ilaçlar için, eczane satış fiyatı üzerinden %14,5’luk bir indirim uygulanacaktır. Bu indirimin %3,5’luk kısmı eczacı tarafından karşılanacak geri kalan %11’lik kısmı ise üretici veya ithalatçı tarafından karşılanacaktır.

27

İmalatçı veya ithalatçı tarafından karşılanacak olan indirim payı (%4 veya %11) depocunun satış fiyatı üzerinden depocuya fatura edilebilir. Böyle bir durumda, depocular ve eczaneler kendi güncel kâr marjlarını satın alma fiyatlarına yansıtacaklar ve eczane indirimi elde edilen nihai fiyat üzerinden yürütülebilir. Orijinal ürünler bağlamında, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar ile 15 Haziran 2004 tarihinde tespit edilen maksimum fiyatlardan aşağıda fiyata sahip ilaçlarda, üretici veya ithalatçı tarafından tatbik edilecek olan indirim nispeti, bu referans fiyatının aşağısında kalan meblağa oransal olarak daha az olacaktır. c. Eczane satış fiyatı 3 YTL veya aşağısında olan ilaçlar için %7,5’luk bir indirim tatbik edilecektir. Bu indirimin %3,5’luk kısmı eczacı tarafından karşılanacak geri kalan %4’lük kısmı ise üretici veya ithalatçı tarafından karşılanacaktır. Bütün kurumlar, eşdeğer ilaç satın alma işlemlerinde, bu ilaçların bedelini, en ucuz ilaçtan %30’a kadar olabilecek ilave bir meblağda geri ödemeye devam edeceklerdir. En ucuz fiyatların esası olarak alınacak ürünlerin piyasada bulunması gereklidir. Ayrıca piyasaya yeni sürülen herhangi bir ilacın referans fiyatı belirleyebilmesi/etkileyebilmesi için Türkiye’de piyasada en az 5 ay süre bulunması da üzerinde anlaşılan ve uygulanan bir husustur. 2.6. Mevcut Talep Tarafı Politikaları Tablo 2.5 Türkiye’de tedavi grubuna göre fiili (ayakta hasta) tüketimini göstermekte olup antibiyotikler, ağrı kesiciler ve romatizma ilaçları toplam ilaç tüketiminin %40’tan fazlasını oluşturmaktadır. Öksürük ve soğuk algınlığı preparatları ile vitaminler Türkiye’deki toplam tüketimin %15’ine yaklaşmaktadır. Bu ürünlerin bir bölümü sigorta kurumları tarafından geri ödenmektedir. Türkiye’de hangi ilaçların OTC (reçetesiz) ilaç olarak tanımlanması gerektiği yönünde önemli bir tartışma yaşanmaktadır. Bu konuda bir yönetmelik yayımlanmış olup 31.12.2005 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir. Bu yönetmeliğe uygun olarak bu yılın sonuna kadar reçetesiz ilaç listelerinin ilan edileceği anlaşılmaktadır. Geri ödenen ilaçlar ayrıca diğer diyet ikamelerini (örneğin bir Ginkgo-Biloba preparatı olan Tebokan®) veya dekonjestanları (örneğin, basınçlı tuzlu su içeren Sterimar® veya Liomer®) da içerir.

28

Tablo 2.5. İlaç Tüketimine Göre Başlıca Tedavi Grupları (2002) Tedavi Sınıfı Antibiyotikler Analjezikler Antiromatizmaller Öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları Vitaminler, mineraller ve antianemikler Kalp-damar ilaçları Dermatoloji ilaçları Antiasitler, stomatolojikler Hormonlar ve jinekoloji ilaçları

Toplam Tüketimin %’si 18,1 12,3 11,0 8,4 6,4 6,1 5,3 5,2 4,5

Kaynak: IEIS, 2003

2.6.1. Hekimler Kamuda çalışan bütün hekimlere, hastanenin ilave gelirleri ile belirlenen döner sermaye desteği ile birlikte aylık maaş esasında ödeme yapılır. İlave gelirler ve dolayısıyla döner sermaye ile hekimin istek yaptığı tıbbi uygulamalar (örneğin, laboratuar testleri, prosedürler, diğer teşhis yöntemleri vb.) arasında yakın ilişki söz konusudur. Sağlık Bakanlığı hastanelerinde (Şubat 2005’ten itibaren bütün SSK hastanelerini de içeren) full-time çalışan hekimlerin ortalama olarak yıllık gelirinin 2/3’si döner sermayeden ve 1/3’i devletin belirlediği temel maaştan gelmektedir. Bu sebeple, kendi nihai gelirlerini belirledikleri için, hekimlerin mümkün olduğu kadar daha çok tetkik istemesine sebep olabilecek açık bir ‘arz tarafından yönlendirilen talep’ (supplier-induced demand) olgusu mevcuttur. Sosyal güvenlik kurumlarının veya birleştirilmiş sağlık sigorta sisteminin ürün veya hizmet fiyatlarını düşürmeye yönelik girişimleri de hiçbir şekilde ‘arz tarafından yönlendirilen talep’ olgusunu ortadan kaldırmamaktadır. Özel muayeneler yoluyla gelir desteği sağlama olgusu kıdemli hekimler arasında daha yaygındır. Özel muayenehaneler çoğu zaman kamu sisteminde söz konusu olabilecek bekleme listelerini atlamanın veya hastanelere erişimin kolaylaştırılmasının bir aracı olarak kullanılır. Özel muayene ücretleri ilke olarak hastanın kendisi veya varsa özel sağlık sigortası tarafından karşılanır. Özel muayene hekimlik ücretleri dahil, özel sağlık hizmetlerinin asgari bedelleri devlet tarafından değil, Türk Tabipleri Birliği tarafından düzenlenmektedir. Özel sağlık piyasasında reçeteleme kısıtlamaları göreceli olarak yok denecek kadar azdır; ancak özel sigorta kurumlarının reçete denetimi, kamu sektöründeki reçete izleme ve denetimden çok daha sıkıdır. Sosyal güvenlik sistemi son dönemde, daha katı geri ödeme

29

kriterlerinin uygulanmaya başlaması örneğinde olduğu gibi, reçeteleme davranışı konusunda da kontrollerini arttırmaya başlamıştır. SSK, 2000 yılında pratisyen hekimler tarafından reçete edilebilecek ürünlerin sayısını sınırlamıştır. Bu tip kontrollere karşı direnç Emekli Sandığı ve Bağ-Kur’a bağlı üyeler tarafından daha yüksek sesle açığa vurulmaktadır. Bütünleşik bir kamu sağlık sigortası sisteminin finansal sürdürülebilirliğini güvenceye almak için daha sıkı kontrollere ihtiyaç duyulacağı anlaşılmaktadır. Bunun tek bir sosyal güvenlik yapısına giden süreçte artarak devam edeceği izlenimi edinilmiştir. Devlet son yıllardaki maliyet kontrol politikasının bir parçası olarak reçete hacimlerini hedef almıştır. Bu tedbirler arasında, daha önce ödenen (pozitif listede yer alan) ve kısıtlı sayıda da olsa bazı ilaçların geri ödeme listesinden çıkarılarak BUT’taki negatif listeye geçirilmesi de yer almaktadır. Ayrıca bazı tedavi gruplarının reçete edilmesinde kısıtlamalar getirilmiştir. Son dönemde devreye sokulan bazı girişimler, Emekli Sandığı ve Bağ-Kur tarafından geri ödenen ilaçların kullanımını/verilmesini akılcı bir temele oturtmak yönünde bilgisayarlı sistemlerin devreye alınmasını içerir. Bu sistemlerin performansına ilişkin

kapsamlı bir

değerlendirme olmasa da, karar vericilerle yapılan görüşmeler, reçete izlenmesi, değerlendirmesi, mali denetim ve takip yapılmadığını göstermektedir. SSK hastanelerinin Sağlık Bakanlığı’na devredilmesi hastane sektöründe benzeri teknolojinin uygulanmasını teşvik etmelidir. Sosyal güvenlik kurumlarının geri ödemesini gerçekleştirdiği ve ayakta sağlık hizmetine dönük reçetelerde, reçete başına yazılabilecek ilaç sayısının sınırı kısa bir süre önce beşten dörde indirilmiştir. Özel sigorta kurumlarının çoğu tarafından bu şekilde sınırlamalar uygulanmamaktadır. Özel sektörde reçete izleme daha gelişmiş bir şekilde yürütülmekte olup markalı ilaçlar, yüksek gelir grubundaki hastalar için bir kalite göstergesi olmayı sürdürebileceği için, daha yaygın bir biçimde reçeteleşebilir ve kullanılabilir. Jenerik ikamesi zorunlu olmayıp; sosyal güvenlik kurumlarının uyguladığı referans fiyat politikasının bir sonucu jenerik ikamesi olgusunda bir artış gözlenmektedir. Jenerik firmalar, kendi ürünlerini hastalara sunmak isteyen eczacılara yüksek oranlı iskontolar ve diğer teşvikleri sunmak suretiyle ikame oranlarını arttırmaya teşebbüs etmektedirler. Ayrıca, nüfusun çoğunluğu için söz konusu olan düşük satın alma gücünün jenerik ikamesi oranlarını arttıracağı düşünülebilir.

30

Sağlık Bakanlığı’ndaki hastane yöneticileri, Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün direktiflerine tabidir. Bu sebeple, bu direktiflere göre, eğer hastanenin ödenmemiş başka faturası yoksa fonların (döner sermayenin bir kısmı) maksimum %50’lik bir kısmı maaşları takviye etmek için kullanılabilir. Maaş katkısı ödenmesi, performans değerlendirmelerine dayalı olarak gerçekleştirilmektedir. Döner sermaye aracılığıyla gelir elde eden kurumlar bu tahsilatları çeşitli şekillerde kullanabilirler. 2.6.2. Depocular ve Eczacılar Türkiye’de imal edilen ürünlere ait resmi marj artışları 2002 yılı başında kaldırılmış ve bu durum fiyatlarda %10’luk efektif bir düşmeye yol açmıştır. Bu uygulama öncesinde, dağıtım zinciri üzerinden verilen indirimler fiyat pazarlıkları esnasında devlet tarafından yasaklanmış olduğu için bazı ürünlerde perakende marjlarının %30’unu aşmıştır. Ayrıca, depocuların indirim prosedürünün bir parçası olarak satış fiyatlarını %14 oranında arttırmalarına izin verilmesiyle birlikte, perakende fiyatlarının ciddi anlamda şişirildiği bir durum ortaya çıkmıştır. Ürünün (fabrika çıkış) fiyatının depocu ve perakende marjları ile bu marjların aralıkları sırasıyla Tablo 2.6 ve 2.7’de gösterilmektedir. Aynı zamanda 2001 yılında getirilen ithal marjlarındaki bir indirimden etkilenmiş olan eczacıların yaygın protestoları, üreticilerin yerli ürünlerde %4’lük bir indirim (bu oran, o zamandan beri %5’e yükseldi) yapmalarını sağlamıştır. Depocular, ek %1’lik imkan sunmuş ve bu oran neticede %2’ye yükselerek perakendecilere toplam %7’lik bir indirim sağlamıştır. Eczane marjları ayrıca devlete verilen indirim oranının %5’ten %2,5’e düşürülmesi yoluyla da korunmuştur. Bütün ilaçlarda iskonto yasal yaygın bir uygulamadır. Bu gibi teşviklerin verilmemesi satış hacimlerinde kayıplara yol açabileceği için, firmalar piyasa ortamında kendi pazarlık stratejilerinin bir parçası olarak iskonto ve mal fazlası vermektedirler. Geri ödeme listelerine giriş konusunda yaşanan rekabet nedeniyle bu uygulamanın devam etmesi muhtemel gözükmektedir. İthal edilen ürünlerdeki marjlar 2001 yılında düşürülmüş ve bu durum hem ithalatçıları hem de serbest eczane sektörünü olumsuz etkileyerek ithal ürünlerin toplam ciroya olan katkısının sert bir şekilde düşmesine yol açmıştır. Ayrıca, kamu geri ödeme kurumlarının, dağıtıcılarla olan hesaplarını aylık olarak yürütmek durumunda olan eczacılara yapacağı ödemelerdeki gecikmelerle de perakendeci marjları üzerine bir baskı uygulanmaktadır.

31

Tablo 2.6. İthal Ürünlerde İlaç Sektörü Marjları (2004 Öncesi) Marjlar (%)

Bileşenler

2001 Öncesi

2001 Sonrası

20 14 9 25

6 10 7 20*

Maliyet Marjları İmalatçı Dağıtıcı Eczacı

* Fabrika çıkış fiyatından hareketle hesaplanmıştır; eğer tüketici fiyatları bazında hesaplanmış ise eczane marjı gerçekte %16,6’ya düşecektir.

Bugün itibariyle, hem reçeteli hem de reçetesiz (OTC) ilaçlarda KDV %8’dir. Bu oran, 1 Mart 2004 tarihinden önce %18 idi. Tablo 2.7. Depocu ve Eczane Marjları (2004’den itibaren) Fabrika Çıkış Fiyatı (YTL olarak) < 10 olan kısım 10 – 50 arasında olan kısım 50 – 100 arasında olan kısım 100 – 200 arasında olan kısım > 200 olan kısım

Depocu (%) 9 8 7 4 2

Eczane (%) 25 24 23 16 10

İlaçların tüketici fiyatları, fabrika çıkış fiyatına depocu ve bunun üzerine eczacı marjları ve KDV eklendikten sonra bulunur. Bu marjlar (depocu ve eczacı) azalan oranlıdır. Yukarıda Tablo 2.7’de gösterildiği üzere, fabrika çıkış fiyatı arttıkça, marjlar azalmaktadır. Sağlık Bakanlığı, Devlet İstatistik Enstitüsü’nün yıllık kimyasal ürün toptan fiyat endeksini ve son 3 yıl içinde ilaç fiyatlarının bu tablodaki kademeler arasındaki dağılımlarını göz önünde bulundurarak bu oranları gözden geçirmeye yetkilidir. Dört yüzden fazla firma ilaç depocusu olarak tescil edilmiş fakat bunlardan 100’den daha azı piyasada aktif durumdadır. Ana oyuncular Hedef Alliance (%50’sine İngiliz esaslı Alliance UniChem sahiptir) ve Selçuk Ecza olup birlikte pazarın %70’ini temsil etmektedirler. Bölgesel eczane kooperatifleri de Bursa, İzmir ve İstanbul’da organizasyonlara sahip halde pazarda önemli bir rol oynamakta olup, 5000 dağıtım noktasına hizmet vererek piyasanın yaklaşık %10’unu oluşturmaktadırlar. Önümüzdeki yıllarda, daha sıkı fiyat düzenlemeleri ve dağıtım standartları ile sektör içindeki artan rekabet unsurlarının ortak sonucu olarak depocu sayısında azalma olasılı olduğu ifade edilebilir.

32

Kamu geri ödeme kurumlarının geri ödeme tavanları sistemi başlatılması ve bunun sonucunda jenerik ikamesinin artan oranlarda yapılması neticesinde, eczacılar piyasada daha belirgin rol oynamaya başlamışlardır. 2.7. İlaç Politikasının Diğer Unsurları 2.7.1. Hastane İhaleleri Devlet 2003 yılı başlarında, SSK sağlık kuruluşlarında kullanılan ilaçları merkezi bir ihaleyle satın almaya başlamıştır. SSK’nın muhtelif ilaç firmaları ile daha önceki aylarda halihazırda imzalanmış sözleşmeleri olduğu için, bu yeni sistemin devreye alınması başlangıçta karışıklığa yol açmıştır. Yeni ihale kanuna göre depocular da sözleşmelere teklif verebilirler. Bazı depo firmaları özellikle bu amaçla kurulmuştur. SSK, hayati önemdeki ilaçların satın alınması için 150.000 YTL’ye kadar olan tutarlarda ihaleye gitmeksizin firmalarla doğrudan işlem yapabilir. Bu da ilaç alımının büyük oranda ihalelerle gerçekleştirildiği anlamına gelmektedir. Kısmen ilaç firmalarının etik olmayan davranışlarına bağlı olarak gelişen ihale yönetim yanlışları ve bunun sonucu olarak Kurumun zarara uğratılması, hastane ihalelerinden merkezi ihaleye geçilmesinin gerekçesi olarak gösterilmektedir. Merkezi ihale süreci önemli miktarda tasarruf yapılmasını sağlayamamıştır. Sistemin iyi planlanmadan (özellikle pilot çalışma yapılmadan) uygulamaya başlanması tasarruf sağlanamamasının sebepleri arasında ilk sırada gösterilmektedir. Buna ilave olarak, SSK kendi hastanelerinin satın almak durumunda kaldığı toplam ilaç miktarını düşüremeyerek bu süreç sonunda bir de fiyat artışlarının olumsuz etkisiyle yüz yüze gelmiştir. Tek ihale sisteminin başlatılmasından önce SSK hastaneleri ortalamada %7’lik bir indirim sağlarken orijinal ilaçlardan da iskonto elde edebilmekteydiler. Bu indirimler artık uygulanmamaktadır. İlk uygulama döneminin bazı problemleri çözülmüş olmakla birlikte merkezi ihale sistemi ilaç endüstrisi tarafından yine de hantal ve verimsiz olarak değerlendirilmektedir. İhaleye davetler bazen geç yapılmakta (veya bazen hiç yapılmamakta), firmalara tekliflerini hazırlamak için çok az süre verilmekte ve çoğu ihale kararlarında fiyat tek belirleyici faktör haline gelmektedir. İhale sistemi muhtemelen devam edecektir. SSK büyük oranda borçludur ve halen firmalara olan ödeme yükümlülüklerini yerine getirmekte zorlanmaktadır. Depocular bu nedenle sadece peşin satın alımları tercih etmektedirler. SSK’nın ödeme koşullarının iyileştirilmesi bir öncelik olarak değerlendirilmektedir.

33

Çok sayıda küçük dağıtım firması kamu hastane ihaleleri için rekabet etmektedir ve merkezi ihale sisteminin başlatılmasından sonra sadece bu amaçla birçok firma kurulmuştur. Perakende dağıtım sektöründe yerleşik olan oyuncular yeni ihale sürecinin bürokratik tabiatına uyum sağlamakta zorluk çekmekte fakat bu yeni prosedürlerin problemleri çözümlendikçe ihalelere daha çok katılmaları beklenmektedir. İlaç firmalarının doğrudan hastaneye dağıtımın sadece bünyesinde lisanslı eczane bulunan hastanelerde izin verilmektedir. Her ilaç firması, kısmen piyasada makul bir coğrafi bölgeyi kapsamak amacıyla ve aynı zamanda kârlarını maksimize etmek için genellikle üç veya daha fazla sayıda depocuyla çalışır. Ana dağıtıcıların sunduğu hizmet standardı ve hızı makul derecede yüksek olmakla birlikte elektronik sipariş sistemleri henüz çok yaygın durumda değildir. Özellikle serbest eczanelere yapılan teslimatlar zamanında ve sık aralıklarla yapılmaktadır. Eczanelerin çoğu kamu sektörünün geri ödemesini yaptığı ürünlerin ödemelerinin gecikmesi nedeniyle stoklarını sınırlamak zorunda kalmaktadır. 2.7.2. Reçetesiz (OTC) İlaç Sektörü 2.7.2.1.Türk OTC İlaç Piyasasının Özgün Yönleri Reçetesiz ilaçlar (OTC) bir hekim reçetesi olmaksızın satılır ve göreceli olarak basit rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır. Bunlar, genellikle eczacıların tavsiyesi üzerine kendi kendine tedavi için güvenli kabul edilmektedir. OTC’ler esas itibarıyla aşağıdaki tedavi sınıflarında yoğunlaşır: ağrı kesiciler, antiseptikler, vitaminler ve mineraller, öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları, sindirim sistemi ilaçları, laksatifler, dermatolojik ürünler, oftalmolojik ürünler ve uyku düzenleyiciler. Bir ilacın OTC olarak düzenlenebilmesi için o ilacın endikasyonlar, yan etkiler, kullanım yolları, doz ve kullanım süresi dahil muhtelif kriterler esasında değerlendirilmesi gerekir. Normalde OTC olarak düzenlenebilecek olan ürünlerin fiyatları ve satış onayları Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol edilir. Sınırlı sayıda OTC dışında hemen hemen tüm OTC’ler sosyal güvenlik kurumları tarafından geri ödenir. Türkiye’deki bütün OTC’lerin yaklaşık %70’i dokuz ATC sınıfına aittir. Bunlar önemlilik sırasına göre şöyledir: öksürük soğuk algınlığı preparatları (%16); ağrı kesiciler (%15); Serebral/Periferal damar tedavisi ilaçları (Ginkgos %9); Dekonjestan ve anti-infektifler (%7); vitaminler (%6); mineral destekler (%4); sistemik anti-histaminikler (%3); ve topikal antiromatizmaller (%3). Birçok varsayıma (ilaçların çoğunun yatan hastalarda kullanıldığı hastane piyasasında hiçbir OTC’nin kullanıma verilmemiş olduğu varsayımı dahil) dayalı olarak

34

yapılan OTC piyasası tahminleri, 2003 yılında, OTC olarak sınıflandırılabilecek potansiyel ilaçların toplam tutarının fabrika çıkış fiyatları üzerinden 807 milyon dolar olduğunu göstermektedir. Bu toplamın 126 milyon dolarlık bölümü geri ödeme listesi dışında tutulmuştur (BUT’ta yer alan “bedeli ödenmeyecek preparatlar” listesi). Bu sebeple geri ödemeye konu olabilecek toplam OTC ürün piyasasının, fabrika çıkış fiyatı üzerinden toplam tutarı 681 milyon dolar olup, bu rakam tüketici fiyatlarıyla 924 milyon dolardır (ülkede imal edilen ürünlere uygulanan depocu ve eczacı marjları ve KDV dahil edilmiştir). Toplam OTC ürün piyasası tüketici fiyatlarıyla yaklaşık 1,1 milyar dolardır. Saha çalışması sırasında edinilen bilgilere dayalı olarak, toplam OTC pazarının yaklaşık %42’sinin cepten ödemeler yoluyla; geriye kalan %58’nin ise kamu sektörü tarafından karşılandığı tahmin edilmiştir. Bunun ve KDV ile katkı paylarının hesaba yansıtılması sonucunda, kamu sektörünün toplam net payının tüketici fiyatlarıyla 484 milyon dolar olduğu hesaplanmıştır. Tablo 2.8. Türkiye’de OTC Ürün Piyasasının Boyutu ve Devletin Finansman Yükü, 2003 Fabrika Çıkışı (Bin Dolar) IMS Piyasası

SSK (Tahmin)

Toplam

A – Toplam OTC

608.177

199.040

807.216

B – Geri ödenebilir OTC

513.250

167.973

681.223

SSK2 (Tahmin)

Toplam

Tüketici Fiyatları (Bin Dolar) IMS Market1 A – Toplam OTC

879.628

214.963

1.094.591

B – Geri ödenebilir OTC

742.332

181.411

923.743

368.494

154.199

522.693

341.198

142.777

483.975

C – Sosyal güvenlik kurumlarının payı3 (B–Katkı payları) D – Kamu sektörünün toplam payı4 (C–KDV) 1 2 3 4

Tüketici fiyatlarının hesaplanmasında kullanılan oranlar: depocu marjı: %8, eczane marjı: %24, KDV %18. Sadece %18 KDV ilave edilmiştir. Sosyal Güvenlik Kurumlarının toplam OTC pazarındaki payı, bir araştırmaya dayalı olarak belirlenen oran olan %58 olarak alınmıştır. Hastalar ortalama %15 katkı payı yapar. KDV düşürülmüştür.

2.7.2.2. Üzerinde Durulması Gereken Hususlar Devletin, Türkiye’deki tüm ilaç harcamalarının yaklaşık %80’ini karşıladığı yaygın olarak tahmin edilmektedir. OTC ürünler söz konusu olduğunda ise, devlet tüm OTC kategorisinin yaklaşık %58’ini geri ödemektedir. Yukarıdaki bölümde sunulan kanıtlar göz

35

önüne alındığında, bunun kamu bütçesinde önemli bir yük oluşturduğu görülmektedir. 2003 yılında bu meblağ 523 milyon dolar olarak tahmin edilmiştir. Bir önceki bölümde sunulan hesaplamalara göre OTC için yapılan geri ödeme miktarının kamu bütçesine yükü 484 milyon dolardır. Birçok AB üyesi ülkeye 6 paralel olarak, çoğunlukla basit rahatsızlıklar için kullanılan OTC ürünlerinin, Türkiye’de geri ödeme listelerinden çıkarılmasıyla açığa çıkacak kaynak başka yerlere tahsis edilebilir. Türkiye’de eczacıların 1990’lı yılların sonlarında bir OTC ilaç kategorisi yaratılmasına

yönelik

önerilerin

“bloke”

edilmesinde

merkezi

bir

rol

oynadığı

anlaşılmaktadır. Fakat son yıllarda benzeri tedbirlerin alınması yönünde baskı artmış olup, bu meslek dalının bu defa Devletin bu yönde atacağı adımlara tamamen karşı çıkamayacağı anlaşılmaktadır. Mevcut yönetim çok sayıda OTC ürününü aşamalı olarak geri ödeme listesinden çıkarmaya başlamıştır. Açık bir OTC düzenlemesinin oluşturulması devlete çok büyük ölçüde bir tasarruf imkanı sunacaktır. Bir OTC düzenlemesinin başlatıldığı varsayıldığında, OTC listesinde bulunan pek çok ürünün dağıtımı yakın bir gelecekte sadece eczaneler yoluyla yapılmak üzere sınırlandırılacaktır. Ancak eczacılar, OTC ilaç dağıtımının neticede tamamen serbestleştirilmesi

ve bu yolla eczane dışı süpermarketler gibi güçlü

perakende zincirlerinin rekabetine yol açılmasından endişe duymaktadırlar. OTC ilaçlara ilişkin ayrı bir yasal düzenleme olmadığı için, bugün itibarıyla çoğu OTC kategorisindeki ürünlerin reçeteli ilaçlarla aynı ruhsat prosedürlerini takip etmesi ve sadece eczaneler yoluyla piyasaya sunulması gerekmektedir. 7 Fakat açık bir biçimde tanımlanmış bir OTC kategorisinin düzenlemesi yönündeki çabalar sürdürülmektedir. Aralık 2003 tarihinde devlet, reçetesiz ilaçlar üzerindeki doğrudan tüketiciye tanıtım yasağını kaldırmış ve bu tavır ayrı ve geri ödemesi yapılmayacak bir OTC ilaç kategorisinin tesis edilmesi yönünde ilk adım olarak kabul görmüştür. Ancak Türk Eczacılar Birliği bu duruma karşı dava açarak yürütmenin durdurulmasını sağlamıştır. OTC kategorisine aktarılması muhtemel olan ürünlerin geri ödeme listesinden kademeli olarak çıkartılması önerilmektedir. Ancak devletin böyle bir fikri benimseyip benimsemeyeceği açık olmamakla birlikte, listeden çıkartma uygulamasının maliyet azaltma faydasının bugünkü mali koşullarda cazip görünmesi olasıdır.

6

Şu anda kendi ilaç bütçeleri üzerindeki OTC geri ödemesinin tesirini minimuma düşürmeye çalışan ve Avrupa Birliği’ne yeni giren birkaç Doğu Avrupa ülkesi hariç. 7 Yan Ürün Komisyonu’nun kararlarına göre halihazırda OTC olarak sınıflandırılan kısıtlı sayıda ürün mevcuttur.

36

2.8. Cepten ve İnformal Ödemeler 8 Türkiye’de orta büyüklükte bir şehirde sağlık sektöründe yapılan informal ödemelerin kapsamı ve sebeplerini tespit etmeyi amaçlayan yakın dönemli bir araştırma ilginç birçok noktayı ortaya koymuştur. Kamu sektöründe gerçekleşen toplam “cepten ödemenin %62’si formal, %38’i ise informaldir. Özel sektör sağlık kuruluşları için ise, bu rakamlar sırasıyla %78 ve %22’dir. Tablo 2.9’un gösterdiği gibi, kamu sektöründe formal ve informal ödemelerin büyük bir çoğunluğu ilaç için gerçekleştirilmektedir. İnformal ödemeler, hekimin cerrahi hizmetlerinden sonra veya bağış halinde yapılmaktadır. Bağışlar, hastaneler veya sağlık merkezleri ile ilişkili vakıflara veya derneklere ödenmektedir. Bu ödemeler herhangi bir spesifik hizmet veya amaç ile bağlantılı değildir. Adından da anlaşılacağı gibi bağış, kişinin hastaneye veya sağlık merkezine bağış yapma arzusuna dayanmalıdır. Ancak uygulamada bireyler bu meblağları ödemeye zorlanmaktadır ve dolayısıyla bunlar informal olarak kabul edilmektedir. ‘Eksik sigorta’ ve “bıçak parası”nın etkileri de bu Tabloda görülebilir. Özel sektör açısından şaşırtıcı olmayan bir şekilde, informal ödemeler hekimlerin tıbbi hizmetleri için yapılmaktadır. Bu durum sağlık sektöründe yarım gün (part-time) çalışanların etkisini yansıtmaktadır. Part-time çalışanların sağlık sektörü üzerindeki negatif etkisi çeşitli kesimlerde uzun süredir tartışılmaktadır. Part-time muayenehanelerin genellikle kamu hizmetlerine geçiş için bir köprü olarak hizmet ettiği iyi bilinen bir husustur. Part-time çalışanlar 9 kamu hastanelerinde yarım gün ve kendi özel muayenehanelerinde yarım gün çalışabilir. Hastalar arasında, hekimi önce özel muayenehanesinde ziyaret ettikleri takdirde hastanede daha iyi tedavi alacakları, tetkik ve ameliyat sırasında öncelik alacakları görüşü yaygındır. Bir sağlık sigorta sistemi kapsamında olan ve ücretsiz kamu hizmetlerini kullanma hakkına sahip olan hastaların öncelikle özel muayeneye başvuru yapmalarının temel sebebidir.

8

9

Bu bölüm, M. Tatar ve diğerleri (2003) tarafından yapılan yeni bir çalışmaya dayanmaktadır. İnformal ödemeler, sigortalı hastaların hizmet sağlayıcılara nakdi veya ayni olarak yaptığı bütün “kural dışı” ödemeleri ifade eder. “Bıçak parası” olarak ifade edilen ödemeler kadar, örneğin SSK’lı olduğu halde herhangi bir nedenle kişinin, yasal katkı payı dışında, ilaç bedelinin tamamını cepten ödeyerek temin etmesi de informal ödeme kapsamında değerlendirilir. Ayrıca, OECD-SHA tanımına göre, yatan hasta için kullanılan ancak reçetelenerek serbest eczanelerden temin edilen ilaçlar da informal ödeme kapsamındadır. Türkiye’de “part-time” uygulamasının yasal tanımı net değildir. Ancak burada bahsedilen husus fiili durumla ilgilidir.

37

Tablo 2.9. Kamu ve Özel Sağlık Hizmeti Sunanlarda Amaca Göre Cepten Ödemeler (%)

Amaç Bağış Hekimin tıbbi hizmetleri Hekimin cerrahi hizmetleri İlaçlar Hemşire/diğer personelin hizmetleri Laboratuar/görüntü testleri Diğer Hizmetler Toplam

Kamu Hizmet Sunucuları Formal İnformal 11,1 9,2 2,3 8,2 23,5 70,3 50,5 1,5 8,1 4,0 11,1 100,0 100,0

Özel Hizmet Sunucuları Formal İnformal 29,8 99,0 49,7 1,0 12,2 8,3 100,0 100,0

Toplam 1,3 32,6 4,4 46,7 0,2 8,2 6,6 100,0

Kaynak: Tatar ve diğerleri, 2003.

Bu araştırmada elde edilen sonuçlar aşağıda özetlenmiştir: 1. İnformal ödemeler incelenen toplam nüfusun cepten ödemelerinin %25’ini oluşturmaktadır. 2. İlaç ödemeleri informal ödemelerin büyük çoğunluğunu oluşturmaktadır. İlaçta informal ödeme; temel olarak herhangi bir sigorta kurumu kapsamında olmasına karşın kişilerin ilaç alımı için yaptıkları ödemeler (katkı payı hariç) ve özellikle yatan hastalar için hastanede yattıkları sırada serbest eczanelerden aldıkları ilaçlardan oluşmaktadır. 3. İnformal ödemelerin çoğu nakit ödemeler biçimindedir. Ayrıca hediye ve ayni ödemeler de çok az derecede mevcuttur. 4. Hekimin özel muayenehanesine başvurusu ve ameliyat için hekime ilave ödeme yapılması (bilinen adıyla “bıçak parası”) informal ödemelerin en önemli tipi olarak ortaya çıkmıştır. Hem sağlık sektöründe part-time çalışanlara hem de cerrahlara yapılan ilave ödemelerin etkisi sağlık sektörü ile ilişkili bütün taraflar arasında uzun süredir tartışılmaktadır. Türkiye’de, hızlı ve daha iyi hizmet almak istiyorsa hastanın önce hekimin özel muayenehanesine gitmesi gerektiği yaygın bir şekilde kabul edilmektedir. Buna ilave olarak bazı cerrahlar ameliyatı yapmak için ilave ödeme (bıçak parası) istemektedir. Bu araştırmanın sonuçları, bu iki uygulamanın informal ödemelerin temel sebepleri olduğunu göstermektedir.

38

5. ‘Eksik sigortalılık’ olgusu, bu araştırmada sağlık politika belirleyicileri için önemli bir konu olarak ortaya çıkmaktadır. ‘Eksik sigortalılık’, hasta bir sağlık sigorta sisteminin kapsamında olduğu halde aldığı hizmetler için tanımlanmış olandan başka ödeme yapıyorsa söz konusudur. Bu durum, sigortalı kişilerin de özellikle özel muayenehaneleri ile kamu hastanelerindeki hekim hizmetleri için de informal ödemeler yapıldığı gerçeği ile de doğrulanmaktadır. Bu sonuca göre, sağlık sigortasının olması, hem formal hem de informal cepten ödemelerin söz konusu olmayacağı anlamına gelmemektedir. 6. Teorik olarak toplumun en fakir kesimini oluşturan Yeşil Kart sahipleri bile informal ödeme yapmak zorunda kalmışlardır. İronik olarak, bu ödemelerin çoğu, büyük

bölümünü

Sağlık

Bakanlığı’na

bağlı

sağlık

kuruluşlarında

gerçekleşmektedir. ‘Bıçak parası’ da Yeşil Kartlılar için büyük bir orana sahiptir. 7. Hastanede yatan hastaların yaptığı informal ödemelerin çoğu, ilaç alımları, gıda, tıbbi malzeme ve refakatçi kişinin harcamalarından ibaret olan ayni katkılar şeklindedir. Bu ödemeler önemli ölçüde Sağlık Bakanlığı kurumlarında gerçekleşmektedir. Buna ilave olarak, Yeşil Kartlılar, ücretsiz hizmet almalarının beklendiği

yer

olan

Sağlık

Bakanlığı

kurumlarında

informal

ödemeyi

gerçekleştiren temel grubu oluşturmaktadırlar. 8. Zenginlerle karşılaştırıldığında yoksulların kamu sektöründe kişi başına daha çok informal ödeme yaptıkları anlaşılmaktadır. Aynı durum gençlere göre yaşlılar; ve çalışanlara göre işsizler için de söz konusudur. Bulgular, tedaviye başvurmama, tedaviyi

geciktirme

veya

kesilmesinin

sebeplerinin

analizleri

ışığında

düşündürücüdür. Sigortalı nüfus arasında bile ödeme güçlüğü nedeniyle önemli sayıda insan tedaviye başvurmamaktadır. Tedaviye ara verilmesinin ana sebebi Yeşil Kartlılarda %93,3 ve sigortalı nüfusta ise %70,3 oranında ödeme güçlüğüdür. 2.9. İlaçlara Erişim Türkiye’de sigortalı nüfusun ilaçlara erişimi açısından önemli sorunlar söz konusu değildir. 2005 yılı başında gerçekleştirilen politika değişikliği ile Yeşil Kart sahipleri, ayakta tedavide de ilaca erişim imkanı elde etmişlerdir. İlaca erişiminde gözlemlenen görece olumlu tabloya karşın, sağlık hizmeti kalitesi ve uygun reçeteleme ile ilgili önemli sorunlar söz konusu olabilir. Yakın zamanda yapılan iki

39

araştırma 10, toplam reçete sayısının %45’inin (parasal değer itibariyle %55’inin) uygun olmadığını göstermektedir. Son olarak, genelde yaygın olmasına karşın, informal ödemeler olgusu ilaçta daha az gerçekleşmektedir. Ancak, bu durum yine de Yeşil Kartlılar gibi, informal ödemeleri karşılama gücü olmayanlar için önemli bir sorun olup, sağlık hizmetlerine erişimi engelleyebilecek niteliktedir. 2.10. Nihai Yorumlar ve Ortaya Çıkan Konular Bu durum analizi çalışması, Türk sağlık sisteminde baştan aşağıya değişikliklerin yapıldığı kritik ve çok dinamik bir kavşakta yürütülmüştür. Teşhis edilen her tür tutarsızlık ve sorunun tartışılması ve düzeltilmesi açısından zamanlaması oldukça uygundur. Mevcut durum analizi, Türkiye ulusal ilaç politikasının uygulanmasında çoğu kez sorun yaratan birçok konuyu özellikle vurgulamaktadır. Fiyatlandırma •

Türkiye’de ilaç fiyatlandırma stratejisinin ana unsuru olarak, beş AB ülkesinden oluşan bir fiyat sepeti içinden en düşüğünün esas alınması mantıklı bir yol olarak görünmektedir. Ancak, aynı şey jenerik ilaçların fiyatlandırmasında izlenen yöntem açısından söylenemez. Şu an uygulanan orijinal ilaç fiyatının maksimum %80’lik tavanı uygulaması, jenerik ürünlerde yüksek fiyatlara yol açabilir.

•

“Pür” (markasız) jenerik ürünlerin mevcut olmayışı sağlam bir jenerik politikasının yürütülmesine mutlak anlamda izin vermeyebilir. Ancak bu konuda hem hekimler hem de hastalar açısından bir güven sorunu yaşanabileceğine dikkat edilmelidir.

Geri ödeme •

Her ne kadar son döneme kadar birleşik bir geri ödeme sistemi mevcut değilse de devlet aşağıdan yukarıya doğru çalışarak böyle bir prensibi kademeli olarak yürütmeye koymaktadır. Bu düzenleme, sigorta sistemleri arasındaki farklılıkları ortadan kaldıracak ve toplumun düşük seviyeli (yani Yeşil Kart sahipleri tarafından) sosyal grupları tarafından erişimde hakkaniyeti arttıracaktır. Bu

10

Dr. S. Mollahaliloğlu ile görüşme, Ankara

40

gelişmenin negatif yönü maliyet olup bazı tahminlere göre en az 800 milyon dolar (muhafazakar yaklaşım) ve en fazla 2,5 milyar dolar olabilir. 11 •

Bu noktada, (Bağ-Kur tarafından uygulandığı şekliyle) gelişigüzel seçilmiş referans fiyat sistemine dayanan birleştirilmiş geri ödeme sisteminin herhangi bir fayda verip vermediği veya piyasa dinamiklerini göz önüne alacak derecede güçlü olup olmadığı belli değildir. Bu sisteme ilişkin genel bir değerlendirme, BağKur’un bazı özel durumlarda jenerikleri yerine orijinalini geri ödemesinin bile daha ucuz olabileceğine işaret etmektedir.

•

Geri ödeme listesine (yeni) ürünlerin dahil edilmesinin hangi ilkelere göre yapıldığı ve bu ilkelerin ne kadar sağlıklı takip edildiği bilinmemektedir. Ayrıca geri ödeme kararlarına katılan uzmanlar ve bunların nispi katkıları hakkında çok az bilgi mevcuttur. Gerçekten de ilaçta geri ödeme konusunda karar verenlerin rolleri ve sorumlulukları açık bir şekilde tanımlanmamıştır.

•

İlke olarak reçetesiz sunulması gereken pek çok ilacın gerçekte devlet tarafından geri ödendiği anlaşılmaktadır. Bu durum, sağlık sigortasının sınırlı kaynaklarının israfına yol açabilir. Reçetesiz ilaçlar, başlangıçta seçici olarak geri ödeme listesi dışına çıkarılabilir; uzun dönemde ise birkaç istisnası dışında geri ödemeleri tamamen durdurulabilir.

•

Türkiye’de geri ödeme politikasının diğer unsurlarının güçlü olmadığı gözükmektedir. Görüşmeler, pozitif liste oluşturulması ve ilaçların bu listeye alınması kriterleri; rasyonel ilaç kullanımı; reçeteleme davranışının izlenmesi veya ilaç kullanımının gözden geçirilmesi konularında çok az şeyin yapılmakta olduğuna işaret etmektedir.

Dolaylı talep tarafı (proxy demand-side) Hekim davranışını etkileyen politikalar bağlamında, sağlık hizmetinin kalitesini ve uygunluğunu etkileyen ve ayrıca kıt kaynakların israfına yol açabilecek birçok problem gözlenmiştir. Aşağıda özetlenen problemler hekimin reçeteleme ve yetkilendirme davranışındaki durumu yansıtmaktadır.

11

Rakamların her ikisi de, sağlık hizmetleri reform sürecine dahil olan anahtar uzmanlarla gerçekleştirilen toplantılardaki beyanlarından alınmıştır. Tamamen “tahmine” dayalı oldukları dikkate alınarak ihtiyatla değerlendirilmelidir.

41

•

Hekimler daima marka adına göre reçetelemektedir; eczacılar bir ilacın ikamesini (teorik olarak daha ucuz) yapabilmektedirler. Ancak bu, sistemin bir bütün olarak kayda değer miktarda tasarruf sağlamasını garanti etmeyebilir.

•

Birçok hekimin aynı zamanda özel muayenehanede çalıştıkları çok tabakalı bir sistem mevcuttur.

•

Mevcut tanı ve tedavi kılavuzlarının uygulanması zorunlu değildir.

•

Hastanelerde ve birinci basamakta çalışan hekimler ve diğer sağlık çalışanları devlet memuru olup verimliliklerinin düşük olduğu düşünülmektedir.

•

Spektrumun öbür ucunda, hekimlere verilen ilave ödemelerle “verimlilikte” bir artışın oluştuğu düşünülmektedir. Hastanenin döner sermayesinin büyüklüğü belirgin bir biçimde hekimin gelir getirici girişimlerine bağlıdır. Hekimler bu fondan aylık gelirlerinin önemli bir kısmını alırlar; bu sebeple, bu uygulamadan hekimlere sağlanan maddi teşvikler nedeniyle kıt kaynakların israf edilmesine yol açabilecek bir ‘arz tarafından yönlendirilen talep’ olgusu söz konusudur. Görüşülen karar vericilerin bazıları, Türk halkının potansiyel olarak kamu sağlık sistemini yeterince kullanmadığına inandığını ve döner sermaye yoluyla artan sağlık

hizmeti

sonucu

sağlık

hizmeti

kullanımının

teşvik

edildiğine

inanmaktadırlar. Ancak bu uygulamanın uzun dönemde ciddi ölçüde olumsuz sonuçlara sebep olabileceği unutulmamalıdır. •

İnsan kaynakları açısından, (i) artan sağlık hizmeti kullanımı; (ii) nüfus artışı; (iii) birinci basamak hekim sayısının düşüklüğü; ve (iv) emekli olan hekimler dolayısıyla ülkede birinci basamakta çalışacak daha fazla hekime ihtiyaç söz konusu olabilir.

•

Reformları yürütmek için hastanelerde yönetim ekibinin eğitilmesi konusunda büyük güçlükler mevcuttur; bugün itibariyle, çok az sayıda yetişmiş hastane yöneticisi mevcuttur ve hastaneler başhekimler tarafından yönetilmektedir.

Eczaneler •

“Muvazaa” uygulaması ve reçeteyi hazırlayan kişiler arasında beceri eksikliği, eczacılık mesleğinin katkısını ve diğer hususların yanı sıra hastalara gereken danışma hizmetini verme rolünü olumsuz etkilemektedir.

42

•

Eczacılık mesleğinin “değerinin azalması”na yol açan bir diğer öğe, eczanelerin konumunu, coğrafik dağılımını ve ülkedeki toplam eczane sayısını belirleyen hemen hemen hiç bir düzenlemenin bulunmayışıdır. Hastalara hizmet sunmak için daha fazla eczaneye imkan verilmesi politikasının uygulanması bugüne kadar önemli olmakla birlikte, politika belirleyenler belki de bundan sonra bu problemi ele almak zorunda kalacaklardır.

•

Eczacılara devlet azalan oranlı marj esasında ödeme yapmaktadır. Eczacılar, ayrıca, ilaç firmalarından, miktarı bilinmeyen fakat toplamda önemli bir meblağa ulaşabilecek iskonto ve mal fazlası da almaktadırlar. Geri ödeme kurumlarının bu uygulamaların

kapsam ve düzeyine ilişkin detaylı bilgiye sahibi olmadıkları

düşünülmektedir. Eczanelerin toplam geliri ile resmi reçetelerin karşılanması için öngörülen gelir hiçbir zaman tam olarak gözden geçirilmemiştir. Diğer hususlar Kritik öneme sahip genel bir problem, mevzuatın uygulanması ile ilgilidir; bunun hem talep hem de arz tarafında eski ve süregelen problemlerin devamına yol açtığı düşünülmektedir. Daha önceki bölümlerde ele alındığı üzere, bu olgular reçeteleme, ilaçların eczaneden verilmesi ve informal ödemelerin varlığı ile ilişkilidir. Mevcut hükümetin anahtar görevi, taşıdığı politik bedele rağmen, bu reform başarıya ulaşacaksa mevzuatı uygulamaya koymaktır.

43

3. Uluslararası Perspektiften İlaç Politikası: Kıyaslamalı Bir Analiz 3.1. Giriş Devletler, başka hiçbir piyasayı ilaç piyasasını düzenlemeye çalıştıkları kadar düzenlemeye uğraşmazlar. Bu düzenleme girişimleri sırasında devlet, birbiriyle zıt amaçları dengelemek zorundadır. Öncelikle, devletler belli sağlık politikası amaçlarını gerçekleştirmek zorundadır. Bu amaçlar, halk sağlığını korumak; hastaların güvenli ve etkili ilaçlara erişimini garanti etmek; sağlık kalitesini iyileştirmek ve ilaç harcamalarının bu ve diğer devlet amaçlarını zayıflatacak ölçüde yükselmemesini sağlamaktır. Bu sebeple, hakkaniyet ve verimlilik (yani halk sağlığını geliştirmek için sınırlı kaynakların en iyi şekilde kullanılması) ve hasta ihtiyaçlarının karşılanması belki de ana hedeflerdir. Sağlık ekonomistleri genellikle verimlilik ve kaliteyi birbirine eşdeğer görebilirler; hekimler ve hastalar ise kaliteyi hastanın uygun şekilde, yani hastaların durumlarının gerektirdiği şekilde tedavi etmek olarak tanımlayacaklardır.

Onlar,

maliyet

veya

maliyet-etkililiği

genellikle

göz

önünde

bulundurmazlar. Devletin ilaç politikasındaki rollerinden birisi, verimlilik ve bakım kalitesinin yükseltilmesine imkân sağlayan finansmanı ve çalışma çerçevesini sağlamaktır. Bu nedenle, maliyet kontrolü kendi başına bir sağlık politikası ana hedefi olmayıp; devletlerin ilaç yönetimi ve bununla çatışan talepler arasında bir dengeye ulaşmak için kullandığı birkaç araçtan birisidir. Devletlerin genellikle bu konu üzerinde özellikle piyasanın arz tarafını, yani ilaç endüstrisini hedef alan düzenlemelere yoğunlaştıkları görülmektedir. Talep tarafına ait araçlar da giderek artan bir biçimde kullanılmaktadır. Bu politikaların başarı düzeyleri farklı olup birçok ülkede ilaç harcamaları giderek artmaktadır. Maliyet kontrolü politikalarının sağlık hizmetlerinin kalitesi ve verimliliği ile reçeteleme üzerindeki etkileri genellikle açık değildir. Devletler, diğer ülkelerdeki deneyimlerden, bu deneyimlerin geçtiği özel koşulları göz önünde bulundurarak, çözüm geliştirmekte yararlanabilirler. Bunların yanı sıra, yeni teknolojilerin etkisi (biyoteknoloji dalındaki gelişmeler gibi) ve yaşlanan nüfusun yol açtığı demografik dönüşümün etkisi gibi gelişmeler hakkında kaygılar mevcuttur. Devletler ayrıca, bu sağlık politika hedeflerini, ilaç araştırma ve geliştirmesinin teşvik edilmesi, ilaç sektöründe sürekli istihdam ve ilaç ihracatı bağlamında pozitif ticari denge gibi endüstri politikası hedeflerine karşı dengelemek zorundadırlar. Farklı ülkelerde, ilaç harcamalarında etkinlik ve verimliliği sağlamak için bir dizi kontrol ve teşvik unsurları kullanılmaktadır ki bu ülkelerde bu girişimler büyük çaplı bir ilaç sanayisinin teşvik edilmesi amaçları ile rekabet içinde olabilir. İlaç piyasalarının

44

düzenlenmesi karmaşık bir süreçtir ve devlet ile sadece hekimler arasında değil; aynı zamanda devlet ve çok sayıda diğer aktörler arasında dinamik bir karşılıklı etkileşimi içermektedir. Eczacılar sadece ilacın verilmesinde değil, aynı zamanda çok kaynaktan elde edilebilen ürün (jenerik) seçiminde ve tedarikinde de etkin bir role sahiptirler. Depocular nihai ürün fiyatını etkileyebilir. İlaç endüstrisinin kendisi, sadece ürün geliştirme açısından değil, aynı zamanda pazarlama ve bilgi dağıtımı sonucunda, ilaç kullanımı seviyeleri bağlamında son derece önemli bir etkiye sahiptir. Son olarak, bugün hastalar kendi sağlıkları ve tedavileri hakkında daha fazla bilgiye sahip olup, bazı ülkelerde hastalara ilaç tüketimleri konusunda daha bilinçli olmaları için maddi teşvik verilmektedir. İlaç harcamalarını düzenlemeye çalışırken bütün bu hususlar göz önüne alınmalıdır. İlaç piyasasındaki pazarlıkların, piyasa yapısının ve düzenlemelerin pek çoğu başka diğer endüstrilerde mevcut değildir. İlaç sektörü, mükemmel piyasa koşullarını sağlamak açısından yüz yüze bulunduğu sorunların kapsam ve derinliği bakımından kendine özgü bir sektördür (Jacobzone, 2000; Dukes, et al., 2003). Hem arz (genellikle patent koruması, ruhsat ve satış onay süreç ve süresi ve marka sadakatiyle ilişkilidir) hem de talep (talepte dört yönlü bir yapı mevcut olup, bu yapıda hekim reçete yazar, eczacı ilacı verir, hasta tüketir ve ‘üçüncü taraf’ ise ödemesini yapar) tarafında piyasa aksaklıkları söz konusudur. İlaç ve sağlıkta kaynakların sadece piyasa mekanizmalarıyla tahsisini yetersiz kılan diğer temel özellikler ise ‘bölünemezlik’ (indivisibility) ve ‘dışsallık’ların (externalities) söz konusu olmasıdır. Bu bölümde, ülkelerin bu problemleri çözmeye çalıştıkları politikaların ve sistemlerin genel bir incelemesini sunmaktayız. Tedbirler ve politikalar tek başlarına nadiren uygulandığı için hangisinin en etkili olduğunu tespit etmek güçtür ve bunların her birinin göreceli etkisini ayırmak genelde imkansızdır. Gözlenen bu etkilerin pek çoğu durumsal olabilir ve hangi yaklaşımların bir değişiklik meydana getireceği yönünde her koşulda geçerli olan bir gerçeği yansıtmayabilir. Etkileşimlerin bireysel olarak incelendiği hallerde bile, kanıtlar yetersiz olabilir; bu konu her bir yaklaşım için sırayla ele alınacaktır. Son olarak, yalnızca Türkiye bağlamında ruhsat ve satış izni ile fikri mülkiyet hakları korunmasına ilişkin düzenleme unsurlarına değil; bunun yanı sıra ilaç fiyatlandırması, geri ödeme ve ilaca erişim konularına da yer verilmektedir. 12

12

TRIPs Anlaşması kapsamında fikri mülkiyet haklarının korunması ortak bir genel çerçeveye sahiptir. Türkiye, özellikle Avrupa Birliği bağlamında, standart bir veri münhasıriyeti ve Ek Koruma Sertifikasını (SPC) uygulamaya koymak zorundadır. Avrupa’da ruhsat/satış iznine ilişkin çerçeve, AB ve özellikle Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı (EMEA) tarafından belirlenmiştir. Türkiye, ilaçların onayı konusunda bu çerçeveyi uygulamaya koymak ve politikalarını bu çerçeve uygun biçimde kurgulamak durumundadır. Türkiye’de

45

3.2. İlaç Harcamalarındaki Eğilimler AB üyesi ülkelerdeki sağlık hizmetlerinin çoğu kamu tarafından finanse edilmekle birlikte, bu durum, özel harcamaların ekseriya yüksek olduğu ilaç sektöründe evrensel bir durum değildir (Tablo 3.1). Belçika, İtalya, Yunanistan ve Danimarka’da ilaç harcamalarının önemli bir bölümü özel sektördedir (OECD, 2004). 1980 ve 2000 yılları arasında, verisi mevcut olan 14 AB üyesi ülkenin 9’unda, büyük ölçüde sağlık giderlerini düşürme girişimleri nedeniyle, ilaç harcamalarındaki kamu payı azalmıştır. Bu azalma, İsveç, Hollanda, Portekiz ve Birleşik Krallık’ta küçük çaplı; İtalya ve Belçika’da ise büyük çapta olmuştur. Buna karşılık, bazı ülkelerin kamu ilaç harcamalarındaki payında bir artış gözlenmiştir. Örneğin, İrlanda’da önemli miktarda, Fransa ve İspanya’da daha orta derecede. GSYİH yüzdesi olarak toplam ilaç harcaması düşük olan ülkeler İrlanda, Lüksembourg ve Danimarka’dan oluşurken, yüksek ilaç harcamalarına sahip ülkeler İtalya, Portekiz, Fransa, İspanya ve Yunanistan’dan oluşmaktadır. 1995 ila 2002 yılları arasında, birçok ülkenin kamu ilaç harcamaları toplam sağlık harcamasındaki yüzdesi artmıştır; bunun istisnası Belçika, Lüksembourg ve Danimarka’dır (Tablo 3.1). Son yirmi yıla bakıldığında, 1990 ve 2002 yılları arasında AB üyesi ülkelerde (Avusturya hariç) kişi başına ilaç harcamasının ağırlıklandırılmamış ortalaması (Dolar SGP olarak) %79,9 oranında artmış olması, 1990’lı yıllardan başlayarak dikkatlerin ilaç harcamalarına daha fazla çevrilmesine yol açmıştır. Ancak, ilaç harcamasıyla ilgili verilerin çoğu, özel harcamaların farklı tipleri arasında bir ayırım yapmaz. Bunun neticesinde, özel harcamaların ne kadarının reçetesiz (OTC) ilaçlardan veya sosyal güvenlik sistemlerince geri ödenmeyen ilaçlardan kaynaklandığını ve ne kadarının kullanıcı katkı paylarından ileri geldiğini tespit etmek zordur. Her ne kadar reçetesiz ilaçlar nispeten ucuz ve halkın büyük kesimi tarafından tüketilmekte ise de, OTC ilaç harcamalarının dağılımını belirlemek kolay değildir. Ülkeler arasında ilaç harcamalarının ve fiyatlarının karşılıklı kıyaslanması gerçekleştirilirken ilave metodolojik problemler ortaya çıkmaktadır: sapmalar, kur oranı dalgalanmalarını, ülkeler arasında ilaç fiyatlarındaki farklılıkları, özel (cepten) harcamaları ve kamu kapsamasındaki değişkenlikleri içerir. Ülke içi fiyat seviyesi farklılıklarını ortadan kaldırmak için, (kıyaslama perspektifinden bazı sorunlar taşısa da) satın alma gücü paritesi düzenleyici makamlar, kendilerine ulusal politikalar hakkında bilgi verme ve yardımcı olma amacı taşıyan Avrupa kapsamlı PEFRAS (Pan-European Federation of Regulatory Affairs Societies) gibi girişimlere katılmaktadırlar.

46

(SGP) kullanılarak yapılan dönüştürmeler, farklı ülkelerde aynı mal ve hizmet sepetinin satın alınmasına imkan sağlayan para birimlerinin eşitlenmesine imkan sağlar. Buna ek olarak, ilaç fiyatlarını etkileyen ve her ülkede piyasa yapısının sebep olduğu faktörlerin teşhis edilmesinde zorluklar mevcuttur. Bunlar arasında, farklı sağlık sistem yapısı ve finansmanı, birbirinden farklı düzenleme ve fiyatlandırma politikaları, ilaç sübvansiyonları, üretim maliyetleri ve ürün karmasındaki değişkenlikler sayılabilir. Buna ek olarak, depocu ve tüketici fiyatları üretici fiyatlarından yüksek olduğu için, fiyat bilgisinin dağıtım zincirinin hangi noktasından alındığına özellikle dikkat edilmelidir (ideal olarak, bu bilgi her ülkede aynı noktadan alınmalıdır, ancak bu her zaman mümkün değildir).

47

Tablo 3.1. AB Ülkelerinde İlaç Harcamaları (1980-2003) Toplam İlaç Harcamaları (GSYİH’nın %’si) 1980

1985

1990

1995

Toplam İlaç Harcamaları (Toplam Sağlık Harcamasının %’si) 2003*

1980

1985

Toplam Kamu İlaç harcamaları (Toplam İlaç Harcamasının %’si)

1990

1995

2003*

1980

1985

1990

1995

Kişi Başına Toplam İlaç Harcaması (ABD doları - SGP) 2003*

1980

1985

1990

1995

2003*

-

-

-

-

1,5

-

-

13,2

10,4

16,1

-

-

-

-

74,9

-

-

-

-

358

Belçika

1,1

1,1

1,1

1,4

1,6

17,4

15,7

15,5

16,3

16,2

57,3

51,0

46,8

43,0

44,7

100

139

193

309

318

Danimarka

0,6

0,6

0,6

0,7

1,1

6,0

6,6

7,5

9,1

9,2

49,9

45,5

34,2

48,6

52,5

50

77

109

171

239

Finlandiya

0,7

0,7

0,7

1,1

1,4

10,7

9,7

9,4

14,0

15,9

46,7

44,5

47,4

45,3

53

54

82

122

199

309

-

-

1,4

1,7

2,5

-

-

16,8

17,5

20,8

-

-

61,9

61,4

67

-

-

254

346

570

Almanya

1,2

1,3

1,2

1,3

2,2

13,4

13,8

14,3

12,3

14,5

73,7

71,9

73,1

72,3

74,8

110

172

228

269

408

Yunanistan

1,2

1,1

1,1

1,5

1,51

18,8

-

14,5

17,3

15,3

60,0

-

70,3

70,0

71,5

65

83

104

195

278

İrlanda

0,9

0,8

0,7

0,7

0,7

10,9

9,9

11,3

9,7

11,0

52,7

60,7

65,0

78,3

84,2

50

58

88

126

259

-

-

1,7

1,5

1,9

-

-

21,2

20,9

21,9

-

-

62,8

38,3

48,9

-

-

280

311

484

Lüksembourg

0,9

0,9

0,9

0,8

0,9

14,5

14,7

14,9

12,0

11,6

86,4

86,0

84,6

81,7

82,5

88

132

223

255

355

Hollanda

0,6

0,7

0,8

0,9

1,6

8,0

9,3

9,6

11,0

10,4

66,7

63,3

66,6

88,8

60,62

53

83

128

196

276

Portekiz

1,1

1,5

1,5

1,9

1,9

19,9

25,4

24,9

23,2

23,4

68,6

64,7

62,3

63,3

66,12

53

97

152

266

302

İspanya

1,1

1,1

1,2

1,4

1,9

21,0

20,3

17,8

17,7

21,5

64,0

62,5

71,7

75,8

73,6

69

93

145

210

354

İsveç

0,6

0,6

0,7

1,0

1,4

6,5

7,0

8,0

12,5

13,1

71,8

70,1

71,7

71,4

69,3

55

82

120

202

329

B. Krallık

0,7

0,8

0,8

1,1

1,21

12,8

14,1

13,5

15,3

15,8

67,6

64,1

66,6

63,5

64,2

57

94

131

201

2521

Avusturya

Fransa

İtalya

* ya da bilinen son yıl 1 2002 2 2001 Kaynak: OECD 2005; Economist Intelligence Unit, 2005; DSÖ, 2003

48

3.3. İlaç Fiyatlarının Düzenlenmesi 1990’lı yıllarda, ilaç harcamaları sağlıkta maliyet kontrolü çabalarının yaygın bir hedefi olmuştur. Genelde, bu gibi ilaç politikalarının daha sonraki yıllarda bir yandan verimliliği ve hakkaniyeti arttırırken, aynı zamanda maliyeti düşürmesi beklenebilir. Birçok ülkede politikacılar, ilaç fiyatlarının kontrol edilmesini; sağlık çalışanlarının maaşının azaltılması ve belli ilaçlarda veya diğer sağlık hizmetlerinde kısıntı yapılmasına göre az hassasiyetli bir konu olarak görürler. Bunları yapmanın, en azından yenilik (innovation) teşviklerine olan yansımaları daha geniş bir tartışmanın konusu olup, bu raporun kapsamını aşmaktadır. Toplam ilaç tüketimi, tüketilen ilaç miktarı ile fiyatın çarpımının bir fonksiyonudur. Toplam ilaç harcamalarındaki artışa pek çok faktör yol açmaktadır; demografik modellerin değişmesi, ürün karmasındaki değişiklikler, yeni ve ekseriya daha pahalı ilaçların geliştirilmesi ve ‘benzer tipte’ (me-too) ilaçların artan sayıda mevcut olması gibi hususları içerir. Aynı derecede önemli diğer bir husus, piyasanın işleyişini engelleyen (market failure) arz ve talep taraflarındaki aksaklıklardır (imperfections). Batı Avrupa devletlerinin birçoğu, piyasa aksaklıklarını düzeltmek ve ilaç harcamalarını arttıran diğer faktörleri kontrol etmek amacıyla, kendi maliyet kontrol çabalarının büyük bir kısmını fiyat kontrolü biçiminde arz tarafında yoğunlaştırmaktadırlar. Ancak maddi teşvikler, tüketim miktar kontrolleri ve hekimler için eğitim inisiyatifleri gibi talep tarafına yönelik tedbirler de –değişken düzeylerde başarıyla–

yaygın bir biçimde kullanılmıştır.

Avrupa Birliği ülkelerinde ilaç fiyatlarının düzenlenip düzenlenmediği (kontrol edilip edilmediği) veya bunun nasıl yapıldığı, Tablo 3.2’de gösterildiği üzere farklılık gösterir. Bu farklı yaklaşımlar belirgin ulusal politika önceliklerini yansıtmaktadır: ilaç harcamalarını kontrol etme ihtiyacı; ilaç talebinin düzenlenip düzenlenmeyeceği ve nasıl düzenleneceği; sağlık politikası ve sanayi politikası hedeflerinin görece ağırlıkları (örneğin, ilaç Ar-Ge’sinin teşviki, istihdam, pozitif ticaret dengesi). İlaç fiyatlarını doğrudan kontrol tedbirleri yaygın olarak; uzlaşılan fiyatlar, maksimum sabit fiyat, uluslararası fiyat kıyaslamaları ve fiyat indirimleri veya fiyat dondurma gibi tedbirleri içermektedir. Bu doğrudan yöntemler bu raporda doğrudan fiyat kontrolleri terimi ile ifade edilmektedir. Alternatif yaklaşımlar ise, örneğin, fiyat düşürme yerine hacim artışları yoluyla geri ödeme seviyelerinin kontrol edilmesini içerir. Dolaylı yaklaşımlar kârların kontrolü veya referans fiyatların (geri ödeme limitleri) belirlenmesini içerir.

49

Tablo 3.2. Avrupa Birliği Ülkelerinde İlaç Fiyatlarının Düzenlenmesi Yaklaşımları Özeti Doğrudan Fiyat Kontrolleri

Uluslararası fiyat kıyaslamalarının kullanılması

Patentli

√

√

Patent dışı

√

√

Patentli

√

√

Pazar Kesimi

Avusturya

Belçika

Danimarka

Finlandiya

Fransa

Serbest Fiyat

Patent dışı

√

Patentli

√

Patent dışı

√

Patentli

√

√

Patent dışı

√

√

Patentli

√

Kâr Kontrolleri

√

√

√

Patent dışı Almanya

Patentli

√ √

Patent dışı Yunanistan

İrlanda

İtalya

Patentli

√

√

Patent dışı

√

√

Patentli

√

√

Patent dışı

√

√

Patentli

√

√ √

Patent dışı Lüksembourg

Hollanda

Portekiz

Patentli

√

√

Patent dışı

√

√

Patentli

√

√

√

Patent dışı

√

√

√

Patentli

√

√ √

Patent dışı Patentli

İspanya

√

B. Krallık

√

Patentli

√

√

Patent dışı

√

√

√

√

Patentli Patent dışı

√

√

Patent dışı İsveç

Referans Fiyatlandırma

√

Kaynak: Kanavos ve Gemmill, 2005.

Bu bölüm, Avrupa Birliği ülkelerinde fabrika çıkış fiyatlarını düzenlemeye yönelik alternatif yaklaşımları ve bunları düzenlemeye ait kanıtları incelemektedir. Amacımız, optimum fiyatlandırma konusunda bir tartışmaya girmek değil; daha çok, devletin ilaç fiyat 50

kontrolü uygulamalarının toplam ilaç harcamaları üzerindeki etkisini ele almaktır. Ayrıca bu rapor, ülkeler arasında bir fiyat kıyaslaması yapmayı da amaçlamamaktadır. Böyle bir çalışma sadece bir ülkede kullanılan belli bir girişimin ilaç harcamalarındaki görece tesiri hakkında çok az bir bilgi verir. Gerçekten de birçok araştırma ya ülkeler arasındaki ilaç fiyatlarını doğrudan kıyaslamaya teşebbüs etmiş (Pharmig, 2000; Productivity Commision, 2001; Sağlık Bakanlığı, 2002; LIF, 2003) veya farklı ülkelerdeki fiyat seviyelerini yürürlükte olan arz ve talep tarafı politikalarla ilişkilendirmiştir. Ancak, çok azı birbiri ile kıyaslanabilir metodoloji kullandığı için, bu araştırmaların sonuçları arasında kıyaslama yapmak zordur. Yaygın metodolojik farklılıklar şunları ihtiva eder: dağıtım zinciri noktası kıyaslaması (fabrika çıkış, depocu, veya tüketici fiyatı); fiyatlandırma birimi (ünite, doz veya ambalaj başına); kıyaslanan ürünler yelpazesi; para birimi dönüştürme (döviz oranları veya satın alma gücü paritesi); bir ürünün pazar payının tespitinde ağırlıklandırma yapılması; tek yanlı veya çok yanlı kıyaslamaların kullanılması. Maalesef, kıyaslamalı çalışmaların çoğu kullanılmış olan metodolojinin tam ve açık bir tanımını vermemektedir. Belli bir ülkedeki fiyat seviyesi ile benimsenen düzenleme çerçevesi arasında bağlantı kurmaya çalışan araştırmalar ilginç ipuçları vermektedir. ABD Genel Muhasebe Dairesi (GAO, 1994) tarafından yürütülen bir araştırma, Fransa, Almanya, İsveç ve Birleşik Krallık’ta 1980’lerin sonu ve 1990’ların başlarında yürütülen reçeteli ilaç harcama kontrollerinin ilaç fiyatlarını genel enflasyon hızının altında tutmayı başardığını, fakat hacim etkisi dolayısıyla genel ilaç harcamalarının tırmanışını önleyemediğini tespit etmiştir. Benzer kanıtlar sıkı fiyat düzenleme politikasına sahip ülkelerin (Fransa, İtalya ve İspanya), daha esnek fiyat düzenlemeye sahip ülkelerden (Almanya, İsveç ve Birleşik Krallık) sistematik olarak daha düşük fiyatlara sahip olduğuna işaret etmektedir (Jonsson, 1994; Grattini ve diğerleri, 1994; Rovira ve Darba, 2001). Ancak patentli ve patentsiz ilaçları analiz eden diğer araştırmalar, daha az düzenlemeye sahip Almanya ve Birleşik Krallık gibi piyasalarda fiyatların rekabet nedeniyle düşük kalmaya eğilimli olduğunu göstermektedir (Reekie, 1998; Danzon ve Chao, 2000). Bu araştırmaların bulgularındaki farklılıklar, ele alınan ürün yelpazesi (özellikle jeneriklerin dahil edilip edilmediği), verilerin ait olduğu zaman dilimi ve indekslerin hesaplama metodu dahil, bunların metodolojik yaklaşım farklılıklarını yansıtır. Uluslararası kıyaslamalı fiyatlandırma araştırmalarının kalitesini düşüren metodolojik güçlüklerin ötesinde (Danzon ve Kim, 1998; Kanavos ve Mossialos, 1999), belli bir pazarda ilaç fiyatlarını etkileyen çok sayıda faktör söz konusudur. Neden-sonuç ilişkilerini belirlemek, sağlık sistemi yapısı ve finansmanındaki farklılıklar, ilaç sübvansiyonu, maliyet kontrol politikaları, ürün

51

karması ve üretim maliyetleri (Productivty Commission, 2001) gibi bu faktörler nedeniyle ülkeler arası kıyaslamalar yapmak güçtür. 3.3.1. Doğrudan Fiyat Kontrolleri Doğrudan fiyat kontrolleri sonuç itibariyle maksimum ilaç fiyatlarının sabitlenmesini amaçlar. Makul maksimum fiyatın ne olduğu ise ülkeden ülkeye değişir ve bütçe limitleri, reçeteleme davranışı, kullanım kalıpları ve ilaç endüstrisinin ulusal ekonomideki önemi dahil birçok faktöre bağlıdır. Doğrudan ilaç kontrolleri, geri ödemesi yapılsın veya yapılmasın bütün ilaçlara veya spesifik ürün gruplarına (örneğin geri ödenen, yatan/ayakta hasta, patentli/patentsiz) genel anlamda uygulanabilir. Birçok Avrupa Birliği ülkesinde yasalar genellikle bir ilacın sadece tek bir fiyatla satılabileceğini öngördüğü için, düzenlenen fiyat piyasa fiyatıdır. Patentli yeni ilaçların piyasaya sunulduğunda serbest bir şekilde fiyatlandırılabildiği Almanya ve Birleşik Krallık dışında, bütün Avrupa Birliği ülkeleri patentli ilaçlarda doğrudan fiyat kontrolleri uygularlar. 2003’ten beri, serbest fiyatlandırma uygulaması Fransa’da da fakat sadece Milli Saydamlık Komisyonu (Sağlık ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’na bağlı) tarafından ‘yenilikçi’ olarak sınıflandırılan ürünler için yürürlüğe konulmuştur. Buna rağmen, Fransız Ekonomi Komitesi (aynı Bakanlıkta fakat Maliye ve Ekonomi Bakanlığı ile Maaşlı Çalışanlar Ulusal Sağlık Sigortası Bakanlığı temsilcilerini ihtiva eder), öneriyi almasını takiben 15 gün içinde önerilen fiyata resmen itiraz edebilir. Ayrıca, Avrupa Birliği ülkelerinin çoğunda bu maksimum sabit fiyatlardaki kesintiler ve fiyatların dondurulması uygulaması, yöneticilerin kısa dönemli bütçe güçlüklerini aşmaya ihtiyaç duydukları ölçüde yaygın olmuştur. Fiyatların doğrudan tespit edilmesine ilişkin çeşitli yöntemlerin amacı, sağlık sisteminde ilaç fiyatlarını “makul ve karşılanabilir” bir seviyede sabitleştirmektir. Makul fiyatın nasıl tanımlandığı, büyük ölçüde ilaç endüstrisinin ulusal ekonomi içindeki önemine bağlıdır. Fiyatlar ya doğrudan pazarlıklar yoluyla (Avusturya, Fransa, İtalya, Portekiz, İspanya) kontrol edilir, veya subjektif, tarafgirliğe açık ve şeffaf olmamaya yol açan keyfi kriterler dahil, bir dizi faktöre göre ulusal makamlar tarafından tespit edilir. Hangi faktörlerin değerlendirmeye alınacağı, düzenleyici kurumun ana amacının maliyet kontrol stratejisinin bir parçası olarak mümkün olan en düşük fiyata ulaşmak mı; yoksa sanayi teşvikleri ve kârlılığı maliyet kontrol hedefleri ile dengeleyen bir fiyat seviyesine ulaşmak mı olduğuna bağlıdır. Bazı ülkeler ulusal ekonomiye katkıda bulunan veya Ar-Ge’ye yatırım yapan firmaları teşvik ederler; fakat hangi katkıların teşvik edileceği ve teşvik düzeyinin ne olacağı her zaman açık değildir. Örneğin, her ne kadar İspanya fiyat kontrol sisteminde yasayla bir ‘maliyet artı

52

formülü’ (fabrika çıkış fiyatı artı marj - %) uygulamakta ise de diğer ülkelerde tedavi değeri ve fiyatlar gibi başka faktörler resmi bir şekilde belirtilmeksizin göz önüne alınıyor olabilir (Rovira ve Darba, 2001). Bir ülkedeki benzer ürünler arasındaki fiyat kıyaslamaları veya başta Avrupa Birliği olmak üzere diğer ülkelerdeki tamamen aynı veya kıyaslanabilir ürünler ile olan kıyaslamalar da fiyatları sabitlemede kullanılmaktadır. Tablo 3.3 ülkeler arası kıyaslamalarda kullanılan bazı yaklaşımlara ait örnekler vermektedir. Bazı ülkelerde kıyaslamalar fiyat tespitinde sadece bir faktör olarak kullanılırken, diğer ülkelerde (örneğin, Yunanistan) bunlar ana faktör durumundadır ve fiyatlar kıyaslanan ülkelerin ortalamasını aşamaz. Finlandiya da kendi ortalama fiyat kıyaslamaları sistemine kıyaslanabilir paralel ithal fiyatlarını dahil etmektedir (Sirkia ve Rajaniemi, 2001). Fiyat kıyaslamalarının fiyat düzenleme sürecinin adaletini sağlamakta bir esas oluşturması düşünülmekle birlikte bu kıyaslamalarda metodolojik problemler yaşanabilir. Ayrıca, bir ürün belli bir pazarda mevcut olsa bile diğer ülkelerde temin edilebilir olan ürünün doz biriminde, formülünde ve ambalaj boyutunda farklılıklar olması durumunda daha karmaşık hale gelebilir. Dahası bu kıyaslamalar potansiyel olarak birbirinden türeyen döngüsel karakterde olabilir: A ülkesi B, C ve D ülkelerindeki ortalama fiyatlara bakar; B ülkesi ise A, C ve D ülkelerindeki veya belki A, C, E ülkelerindeki ortalama fiyatlara bakar. Bu fiyat kıyaslama mekanizması karşılaştırma yapılan ülke(ler)deki fiyatların sağlam bir temele dayandığı ve/veya bu fiyatlara yol açan faktörlerin fiyatlandırmayı bu kıyaslamalar esasında yapan ülke için uygun olduğu varsayımına dayanır; ancak bunların hiçbiri geçerli olmayabilir. Tablo 3.3. Avrupa Birliği Ülkelerinde Uluslararası Referans Fiyat Sistemi Örnekleri Belçika Danimarka Finlandiya İrlanda İtalya Hollanda Portekiz

Fransa, Almanya, Lüksembourg ve Hollanda’da fabrika çıkış fiyatı Yunanistan, Portekiz, İspanya ve Lüksembourg hariç fakat Liechtenstein dahil Avrupa ortalama fabrika çıkış fiyatı Avrupa Birliği ortalama depocu fiyatı Danimarka, Fransa, Almanya, Hollanda, Birleşik Krallık’ın ortalama depocu fiyatı Avrupa Birliği’nin ağırlıklı ortalama fabrika çıkış fiyatı (Lüksembourg ve Danimarka hariç) Belçika, Fransa, Almanya ve Birleşik Krallık’ın ortalama fabrika çıkış fiyatı Fransa, İtalya ve İspanya’da tamamen aynı ürünlerin minimum fabrika çıkış fiyatı

Günümüzde çok az ülke “ömür boyu” geçerli olacak bir geri ödeme fiyatı belirlemektedir. Ürünün lansmanında belirlenen fiyatlar belli bir süre için sürdürülebilir ve

53

daha sonra tanımlanmış kriterlere göre ayarlanabilir. Örneğin, Fransa’da, fiyatlar başlangıçta 5 yıllık bir süre için düzenlenir. Daha sonra yeni endikasyonlara, tüketim miktarlarına veya herhangi bir farmakovijilans sorununa bakarak yeniden değerlendirilir (Pelen, 2000). Çoğu ülkede, ilaç fiyat artışından çok, fiyat kesintisi daha yaygın bir uygulamadır. Doğrudan fiyat kontrolü uygulamaları, ilaç fiyatlarındaki artışı yavaşlatmak suretiyle veya en azından bazı ilaçların fiyatını düşürmek suretiyle harcama denkleminin fiyat tarafını çözümleme konusunda bir miktar yol almıştır. Bununla beraber, aynı ülkelerde ilaç fiyatları çoğunlukla artmaya devam etmiştir. Bu artış, kullanılan ilaç miktarındaki artış ile veya geri ödeme listelerine yeni ilaçlar ilave edildiği için ilaç karmasındaki değişiklikle açıklanabilir. Hollanda’da 1990 ile 2002 arasında fiyat, hacim ve yeni ürün girişlerinin etkilerini inceleyen bir araştırma, toplam harcamadan esas sorumlu unsurun kullanılan ilaç miktarındaki yıldan yıla artış olduğunu; incelenen dönemin bazı yıllarında fiyatların gerçekte düştüğünü tespit etmiştir (Nefarma, 2002). İsveç’te gerçek ilaç harcamaları 1974 ve 1993 arasında, reçete sayısındaki %22’lik artıştan dolayı (esas itibarıyla yeni ve daha pahalı ürünler yüzünden) %95 oranında artmış, buna karşılık bu dönemde nispi fiyatlar %35 oranında azalmıştır (Jonsson, 1994). Fransa’da 1975 yılından beri ilaç fiyatlarını kontrol etmeyi amaçlayan sayısız arz tarafı politikası kullanılmış olup, bunlar neticesinde Avrupa’daki bazı en düşük fiyatlara ulaşılmıştır. Ancak, hacim sınırlaması olmadığından ilaç harcamaları reçete sayısı ile artmıştır (Le Pen, 1996; Lecompte ve Paris, 1998). İspanya’da, 1980 ile 1996 arasında ilaçların ‘görece fiyatı’ %39 oranında düşmüş, buna rağmen reçete edilen ilaç sayısında çoğunlukla ek tedavi kazanımı çok az olan yeni ürünlerden (ki bunların sayısında %442’lik bir artış gözlenmiştir) %10’luk bir artış meydan gelmiştir. Sonuçta aynı dönemde reel ilaç harcamalarında %264’lük bir artış gerçekleşmiştir. (Lopez-Batisda ve Mossialos, 2000). Buna benzer bir manzara Yunanistan’da ortaya çıkmaktadır; 1994 – 2000 yılları arasında nispi fiyatlarda %17’lik azalmaya rağmen reçete adedi %16 artmış buna karşılık ilaç harcamaları %204 oranında yükselmiştir (Kontozamanis, 2001). Bu örnekler sadece, doğrudan fiyat kontrollerinin ilaç fiyatını düşürmekte etkili olabileceğini ancak buna karşılık ilaç harcamalarının yine de artabileceğini göstermektedir. Kullanılan ilaçların miktarları ve ürünlerin karması hasta ihtiyaçlarını karşılamak ve sağlık sistemin diğer noktalarındaki maliyetleri telafi etmek için gerekli olmakla birlikte, ilaç kullanımında akılcılık hususu önemini korumaktadır. 3.3.2. Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Fiyatlandırması Birçok ülke, geri ödeme kararlarında diğer kriterlerin yanı sıra ekonomik değerlendirme verileri kullanmaktadır. Finlandiya, ekonomik değerlendirme kılavuzlarını

54

fiyat düzenleme mekanizmasının bir parçası olarak resmen uygulayan tek ülkedir. Diğer birçok ülkede, ekonomik değerlendirme, kıyaslanan ürüne (ürünlere) nispetle bir ürünün sunduğu maliyet ve yarar bağlamında bir karar oluşturulmasına yardımcı olduğu ölçüde fiyatlandırma kararında kullanılır. Bu bağlamda, fiyatın verilmesinde bir araç olup, maliyetetkili yenilikler için ek fiyat verilebilmesine imkan tanımaktadır. İsveç’te ilaç kurulu (Pharmaceutical Benefits Board) 2003’te uygulamaya konulmasından bu yana, kıyaslamalı ekonomik değerlendirmelerden elde edilen kanıtlar, bir ilacın fiyatının çok yüksek olup olmadığının ve böylece bu ilacın geri ödeme listesinden çıkarılıp çıkarılmayacağının tespit edilmesinde kullanılmıştır. Ekonomik değerlendirmenin katkısının, ‘en uygun fiyatları (‘value prices’) sağlamada sınırlı olduğuna ilişkin kanıtlar söz konusudur. İsveç’ten sağlanan bazı kanıtlar, yenilikçi olarak değerlendirilen ilaçlarla daha yüksek marjların kazanıldığına işaret etmektedir (Lundkvist, 2002); bu durum ekonomik değerlendirmenin kullanımın bir yansıması olabilir. Birleşik Krallık’ta MS (Multipl Skleroz) ilaçlar için risk paylaşım anlaşması örneği (Kutu 3.1), QALY (Kaliteye Göre Ayarlanmış Yaşam Yılı) başına maliyetin oranı ile fiyatın doğrudan ilişkili olduğunu gösteren özgün bir örnektir. Ancak Ulusal Sağlık Sisteminde (NHS) bu sistemin uygulanması sırasında QALY başına maliyet eşik seviyesinin hesaplanması ve tespiti, hasta seçimi ve izlenmesi ve

daha geniş piyasa düzenleme

yaklaşımları gibi çeşitli zorluklarla yüz yüze kalmıştır (Kutu 3.1). Kutu 3.1. Birleşik Krallık’ta MS (Multipl Skleroz) İlaçlarına ait Risk Paylaşım Sistemi Hasta gruplarının ve ilaç endüstrisinin savunuculuk çabaları neticesinde İngiltere ve Galler’de bazı kriterlere uyan MS hastaları, Mayıs 2002 tarihinden bu yana, Ulusal Sağlık Sistemin (NHS) işlettiği bir risk paylaşım planı kapsamında ödenen dört ürün (Avonex, Betaferon, Copaxone ve Rebif) için reçete alma hakkına kavuşmuştur. Bu sistem, Ulusal Klinik Mükemmellik Enstitüsü’nün (NICE) 2001 yılında bu tedavilerin maliyet-etkililiği konusunda verdiği olumsuz karara rağmen geliştirilmiştir. Bu plan çerçevesinde, bu ürünlerden her birisinin fiyatı, sisteme katılan hastalarda elde edilen tedavi sonuçlarına dayalı ilaç etkililiği kanıtlarına göre belirlenir. Eğer herhangi bir üründen elde edilen fiili sonuçlar belli bir tolerans marjı içinde hedefleri sağlayamaz ise, ilgili ilaç firması daha önceden üzerinde uzlaşılan değişken bir ölçeğe göre NHS’e geri ödeme yapmak zorunda olacaktır. Bu yaklaşımda dikkat edilmesi gereken birçok nokta vardır; QALY başına maliyet eşik seviyesinin hesaplanması ve tespiti, hasta seçimi ve izlenmesi ve NHS’de daha geniş kapsamlı Farmasötik Fiyat Düzenleme Planı (PPRS) (Bölüm 3.3.3’e bakınız) gibi düzenleme yaklaşımları. Buna rağmen, risk paylaşım sistemi, geri ödeme sisteminde performans ile bağlantılı bir fiyat oluşturmak için fiyatı hacimle ilişkilendirmek suretiyle bir ölçüde örnek oluşturmaktadır. Kaynak: Kanavos, 2004.

55

3.3.3. Kâr Kontrolleri Birleşik Krallık, 1957 yılından beri, Farmasötik Fiyat Düzenleme Planı’nı (PPRS) çeşitli biçimlerde yürürlükte tutmakta ve bu yolla kâr sınırlarını belirlemek suretiyle NHS’ye satılan markalı ilaçların fiyatlarını dolaylı olarak düzenlemektedir (Sağlık Bakanlığı, 1999). PPRS sistemi, İngiliz İlaç Sanayi Birliği ile Sağlık Bakanlığı arasında periyodik olarak yürütülen ve her beş yılda bir gözden geçirilen pazarlıkların bir sonucudur. Amacı, NHS’ye makul fiyatlarda ilaç temin etmek ve aynı zamanda yeni ilaçların rekabetçi bir şekilde geliştirilmesine olanak sağlayabilecek kârlı bir ilaç endüstrisi arasında bir dengeye ulaşmaktır. PPSR’de ‘makul fiyatlı’ ilaç tanımlanmadığı için, sanayi, devlet ve vergi mükelleflerine farklı yorumlar için hareket serbestliği bırakır. NHS’ye satışları 25 milyon sterlin olan firmalardan, yıllık bir mali getiri sunması ve bu ilaçları tedarik eden her firmanın sermaye kullanımı hakkında tüm detayları sunmaları istenir. Bu veriler o firmanın NHS satışlarındaki genel kârlılığının ve fiyat yükseltme başvurularının tespit edilmesinde kullanılır. Yeni etkin maddeler piyasaya sunulduğunda firmanın takdirine göre fiyatlandırılabilir. Bu sisteme dahil olan firmaların, kullanılan sermayeden sağlanan gelir üzerinden veya Birleşik Krallık içinde büyük çaplı sermaye yatırımlarına sahip olmayan firmalar için yapılan satışlardan elde edilen gelir üzerinden hesaplanan, %21’lik bir kâr elde etmelerine izin verilmektedir. Bir firma hedeflenen gelirini aştığında, aynı yıl içinde herhangi bir fiyat artışı almamış ise, başlangıçta izin verilen gelirin üzerinde %40 fazlasına kadarını elinde tutabilir. Eğer yapılan kâr tolerans marjını aşmakta ise, bu firma fiyatlarını düşürmek suretiyle, bu aşırı kârları Sağlık Bakanlığı’na geri ödemek suretiyle veya daha önceden kararlaştırılmış olan gelecekteki fiyat artışlarını geciktirmek veya kısıtlamak suretiyle kazancını düşürmek zorundadır. Araştırma ve geliştirme için izin verilen miktar toplam NHS cirosunun %20’si kadarından ibaret olabilir ve firmalara Birleşik Krallık içinde satılan patentli ürünlerinin sayısına bağlı olarak ilave bir %3’lük kısım izni de verilir. Firmalara ayrıca, ilaç tanıtım harcamaları için NHS ciroları üzerinden %6’lık bir imkan daha verilmektedir. PPRS sisteminin NHS için düşük fiyatlı ilaç temin etmekteki başarısı tespit edilmiş değildir. Bazı yazarlar, 1967 ila 1997 arasında ilaç bütçesi her yıl yüzde 10 oranında arttığı için, PPRS’nin NHS ilaçlarında fiyatları kontrol etmekte çok az şey kazandırdığını ileri sürmüştür (Maynard ve Bloor, 1997; Bloom ve van Reenen, 1998). Birleşik Krallık fiyatları AB içinde en yüksek fiyatlar arasındadır (Sağlık Bakanlığı - Birleşik Krallık, 2002). Bu durum, 1993 yılı fiyat indirimlerinden doğan 89,8 milyon sterlin tasarrufa rağmen bu

56

şekildedir. Bu ise, diğer AB ülkeleri tarafından uluslararası kıyaslamalarda Birleşik Krallık’ın referans bir ülke olarak en sık dahil edilen ülke olması gerçeğini kısmen yansıtır. Ülkedeki göreceli fiyatlandırma serbestisi firmaların önce Birleşik Krallık’ta fiyat almalarına yol açabilmektedir. PPRS’nin, kararlı ve öngörülebilir bir yasal ortamı sürdürmek ve dünya ortalaması üzerinde bir araştırma ve geliştirme harcama seviyesine imkan sağlamak suretiyle yatırımı teşvik ettiği düşünülmektedir (Mossialos, 1997). Artan maliyetler izin verilen fiyat artışları ile telafi edilebileceği için, PPRS’nin kısıtlılıkları, verimlilik açısından çok az teşvik sağlayan diğer getiri oranı benzeri düzenlemelere paraleldir. Üstelik gelirler sermaye yatırımının bir yüzdesi olarak hesaplandığından, firma sermaye yatımı niteliğinde ekipmanlar için aşırı harcama yapabilir veya varlıklarını (asset base) şişirebilir. Bu durum, havagazı, elektrik ve su gibi kamu hizmetlerinin gelir oranı düzenlenmesi ile ilgili Averch - Johnson - Wellisz etkisine benzer türdedir (Baldwin, 1995). Getiri oranı ayrıca, hem PPRS ile düzenlenen (regulated) patentli ilaçlar hem de diğer bir sistem kapsamına giren jenerik ilaçları üreten bir firma örneğinde olduğu gibi, birden çok piyasada faaliyet gösteriyorlarsa, firmaları üretim maliyetlerini düzenlenme yapılmayan bir bölümden düzenleme yapılan bir bölüme kaydırmaya da yöneltebilir. Son olarak, hedef kârlar müzakere edildiği ve bu süreç şeffaf olmayabileceği için, “düzenleyici mekanizmalara yönelik manevra” (regulatory capture) riski de mevcuttur. “Uygun veya adil” getiri oranının tespit edilmesi, sanayinin yapısı, işleyişi ve performansı hakkında esas itibariyle derinlemesine bir anlayışa sahip olunmasını gerektirir. PPRS’nin şeffaflığı kısıtlı derecededir ve yakın dönemde yığılımlı (aggregate) verilere dayalı olarak hazırlanan yıllık raporlar (Sağlık Bakanlığı – Birleşik Krallık, 2002) bu karmaşık ve pahalı politikanın anlaşılmasını kolaylaştırmamaktadır. 3.3.4. Devlet – Sanayi Arasında Diğer Anlaşmalar Devlet–sanayi anlaşmaları genelde sanayinin kamu ilaç harcama hedefleri açısından sorumlu kılınması yoluyla fiyat indirimleri elde edilmesi ve/veya fazladan kazancın firmadan tahsil edilmesini amaçlar (Tablo 3.4). Ancak, bu gibi anlaşmalar Avusturya, Belçika, Danimarka ve İspanya’da kamu ilaç harcamalarındaki artış hızının düşürülmesi konusunda çok az bir etkiye sahip olmuştur (OECD, 2002). Buna ilave olarak, bunların amaçları kısa dönemli olduğu için, sanayi çevrelerinde çoğu kez taraftar bulamamıştır.

57

Tablo 3.4. AB Ülkelerinde Devlet-Sanayi Anlaşma Örnekleri Ülke Avusturya Danimarka Fransa İrlanda Portekiz İspanya B. Krallık

Devlet-Sanayi Anlaşma Tipi Sosyal Sigorta Kurumu için ilaç harcama hedeflerine ilişkin anlaşma; harcama artışı fiyat indirimleri ile yavaşlatılacak. Sübvanse edilen ilaçlardaki genel harcama sabit tutulacak şekilde genel fiyat seviyesinde azaltma konusunda anlaşma. Bilgi alış verişi, ulusal hedeflerle uygunluğun teşvik edilmesi, rasyonel ilaç kullanımı, jenerik ilaç piyasasının geliştirilmesi ve diğerleri dahil, çeşitli konularda sektör esasında anlaşmalar. İlaç temini, şartları ve fiyatları konusunda anlaşma. Ulusal Sağlık Sisteminin ilaç harcamalarını kapsamak ve fazladan kazancın firmadan tahsili konusunda sanayi ile anlaşma. Fiyat indirimleri, harcama hedefleri ve harcama hedefleri aşıldığında firmadan tahsilatı kapsayan çok yönlü anlaşmalar. Farmasötik Fiyat Düzenleme Planı (PPRS) (yukarıya bakınız).

Bazı ülkeler (Avusturya, Fransa, İspanya ve İsveç) firmalarla tek tek fiyat–hacim makasına (price-volume trade-off) dayalı anlaşmalar yapmışlardır. Bu mekanizma, fiyatları beklenen veya gerçekleştirilen hacime göre düzenlemek suretiyle çalışır. Hacim belli bir eşik seviyesini aşarsa fiyat azalacak ve/veya firmalar devlete veya sağlık sigorta sistemine geri ödeme yapmak zorunda olacaktır. Bu planların başarılı olup olmadığı veya sanayi tarafından bunlara riayet edilip edilmediği bilinmemektedir. Üstelik, Kutu 3.2’de özetlendiği üzere Fransa, hem sanayiyi kapsayan tipte hem de tek tek firmalarla, devletin harcama hedefleri aşıldığında firmaların devlete bir miktarı geri vermelerini gerektiren anlaşmalar yapmıştır. Bu yaklaşımlar tartışmalıdır. Örneğin Belçika hacim–fiyat anlaşmaları yapmış,

ancak ilaç

endüstrisi ile sigorta fonları arasında yürütülen ve ürünlerin yenilikçi olarak nasıl tasnif edileceği tartışması nedeniyle bunları hiçbir zaman uygulamaya koyamamıştır (Eggermont ve Kanavos, 2001). Diğer bir endişe konusu, böyle bir yaklaşımın hacimdeki uygun artışı nasıl etkileyebileceği ve bunun nasıl tanımlanması gerektiğidir. Son olarak, Finlandiya ve İtalya resmi tipte fiyat–hacim anlaşmalarına sahip değildir ancak her iki ülke de, kendi doğrudan fiyat düzenleme sistemlerinde kullanıcı sayısının ve satış seviyesinin tahminini göz önüne almaktadırlar.

58

Kutu 3.2. Fransa’da Sektör ve İlaç Firmaları ile Yapılan Anlaşmalar Fransa, hem sanayi hem de firmalarla tek tek anlaşmalar yürürlüğe koymuştur. 1994 yılından beri devlet ile sanayi arasında Ulusal İlaç Sanayi Sendikası (LEEM – eski adıyla SNIP) ile sektör esaslı anlaşmalar yapılmaktadır. Bunlar genelde ulusal sağlık harcama hedefleri, rasyonel ilaç kullanımının teşvik edilmesi, daha az firma reklamı ve jenerik ilaç piyasasının geliştirilmesi dahil, ortak hedefleri tanımlamaktadır. Bu anlaşmalar çerçevesinde eğer sağlık harcama hedefleri aşılırsa, ilaç endüstrisi her bir firmanın cirosuna dayalı değişken bir ölçek üzerinden hastalık fonuna geri ödeme yapmak zorundadır; bu kural 2001 yılında sadece 15 firmaya uygulanmıştır; çünkü geri kalan firmalar devletle bireysel anlaşmalar imzalamak suretiyle bu konu dışında kalmıştır. Bağımsız firma anlaşmaları yoluyla bireysel ürünler için fiyat–hacim koşuları belirlenir. Bir ilacın fiyatı pozitif listede bulunan aynı tedavi sınıfındaki diğer ilaçlara kıyasla o ilacın sağladığı iyileşmeye göre tespit edilir; bunun istisnası 2003 yılı ortalarından bu yana serbest bir şekilde fiyatlandırılabilen ve yenilikçi olarak tanımlanan ilaçlardır. Sağlanan Tıbbi Hizmetin İyileştirilmesi (The Improvement of Medical Service Rendered - IMSR), Şeffaflık Komisyonu tarafından değerlendirilir. Bir ilacın fiyatı, ancak o ilacın IMSR değeri kendi sınıfında bulunan diğer ilaçlardan daha yüksek ise daha fazla olabilir. Daha sonra Tıbbi Ürünler Ekonomik Komitesi, tek tek firmalarla yapılan pazarlıklarda, IMSR’yi, maliyet-etkililik analizi ve tahmini satış hacmi ile kullanımına ait beklenen ve fiili şartları içeren diğer faktörler ile birlikte kullanır.

3.3.5. Referans Fiyatlandırma Planları Referans fiyatlandırma planları aynı grupta yer alan ürünler için sabit geri ödeme limitleri tespit eder. Bunların amacı, reçete edilen ilacın fiyatında referans fiyata göre herhangi bir fazlalık olması durumunda hastalardan bu fazlalığı ödemelerini talep etmek suretiyle ilaç harcamalarındaki artışları sınırlamaktır. Bu ilave maliyetin, hasta ve hekimin reçete edilen ilacın maliyeti konusundaki bilincini arttırması ve muhtemelen hastanın referans fiyatta listelenen bir ilaca yönelmesine yol açması beklenmektedir. Eğer böyle bir değişim oluşursa bu durumda aynı kategoride bulunan ilaçların referans fiyata yakınlaşması genelde bunu takip eder. Avrupa Birliği’nde referans fiyatlandırma işlemi yaygınlaşmıştır çünkü bu uygulama piyasa şeffaflığını geliştirmek suretiyle ikame edilebilir ilaçlar arasındaki fiyat farklılıklarının azaltılmasında etkili olabilir (Giuliani, et al., 1998). Ülkelerin sistemleri kapsam, fiyatlandırma yöntemi ve patentli ilaçların dahil edilip edilmemesi açısından birbirinden farklılık göstermektedir. Genel olarak, referans fiyatlandırma, ‘aynı kategoride’ tanımlanan, benzeri tedavi mekanizmalarına veya klinik tedavi sonuçlarına sahip olduğu bilinen ilaçlara uygulanır. Ancak bunlar jenerik eşdeğerler değilse bu tasnifler genelde tartışma konusu olmaktadır (Rigter, 1994). Danimarka, Almanya ve İspanya’da (ve Ekim 2002’ye kadar

59

İsveç’te) referans fiyatlandırma sistemleri sadece patentsiz ilaçları ihtiva eder. Hollanda, Avrupa’da neredeyse benzersiz bir şekilde, patentli ilaçları kendi referans fiyat planına dahil eden tek ülkedir. Kendi referans fiyat sisteminin erken dönemlerinde patentli ilaçları dahil etmiş olan Almanya, ilaç yasası reformu konusundaki teklifler işleme konulursa, bu uygulamayı tekrar gündemine alabilir (Busse ve Wörz, 2003). Tablo 3.5’te gösterildiği üzere, referans fiyatı hesaplamak için farklı mekanizmalar kullanılmaktadır. Uygulamayı yapan ülkelerdeki çalışmalardan elde edilen sonuçlar, fiyatlarda bir düşüş olduğuna işaret etmektedir (Lopez-Casasnovas ve Puig-Junoy, 2000). İsveç’te, referans fiyatlı ilaçların pazar payı, sistemin 1993’te başladığı tarihte %13 iken, 1996 yılında %7,5’a düşmüştür (Nilsson ve Melander, 2000). Bunun sonucunda hem orijinal hem de jenerik eşdeğerlerinin fiyatlarında düşüş sağlanmıştır (Aronsson, et al., 1998; Bergman ve Rudholm, 2001). Almanya’da hastalar referans fiyatlı ilaçlara geçiş yaptıktan sonra benzeri fiyat düşüşleri meydana gelmiş ve hastaların ilave maliyetleri tasarruf etmesi sağlanmıştır (Zweifel ve Crivelli, 1996; Pavcnik, 2002). Bunun sonucunda Almanya’daki birçok firma fiyatlarını indirmiş ve “katkı payı olmaksızın” etiketi hekimlere yönelik promosyon tanıtım faaliyetlerinde en önemli iletişim konularından birisi olmuştur (Vogelbruch, 1992). Biritish Columbia’da (Kanada) uygulanana benzer diğer bazı referans sistemlerinde kayma (göç) olgusu da söz konusudur. Bu ülkede yaşlılarda, grup için belirlenen referans fiyatın üzerinde yer alan angiotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörlerinden daha düşük maliyetli olanlarına geçiş gerçekleşmiştir (Schneeweiss, et al., 2002). Tablo 3.5. Seçilmiş Avrupa Birliği Ülkelerinde Referans Fiyatın Kıyaslamalı Tanımları Ülke

Başlatıldığı Yıl

Almanya

1989

Hollanda Danimarka

1991 1996

İspanya

2000

Belçika

2001

İtalya Portekiz

2001 2003

Referans fiyatın tanımı Aynı etkin maddeyi içeren ve kıyaslanabilir yarara sahip olan ilaçlar için istatistiksel olarak türetilen medyan fiyat Benzeri ilaç tedavi etkilerine sahip ilaçların ortalama fiyatı Piyasadan temin edilebilen en düşük fiyatlı jenerik eşdeğer Formülasyon esasında gruplandırılarak günlük tanımlanmış doza göre hesaplanmış en düşük “günlük tedavi maliyeti” yelpazesinin aritmetik ortalaması Jenerik eşdeğer ürünler için orijinal ürünün fiyatından %26 düşük Piyasada bulunan en düşük fiyatlı jenerik eşdeğer Piyasada bulunan en düşük fiyatlı jenerik eşdeğer.

60

Referans fiyatlandırma uygulamasının ilaç harcamaları konusunda bazı tasarruflara yol açtığı durumlarda bile, bu etki Hollanda’da (Lopez-Casasnovas ve Puig-Junoy, 2000), Almanya’da (Nink, et al., 2001) ve İtalya’da (Donattini, et al,. 2001) genelde kısa dönemli olmuştur. Bunun bir açıklaması, referans fiyat sistemi dışında kalan ilaçların tüketim miktarı ve fiyatındaki artışın, genelde bu uygulama ile elde edilen ilaç tasarruflarını ortadan kaldırdığı şeklindedir. Örneğin, Almanya’da bazı hekimler, hastalarıyla katkı payı ödemelerini tartışmakla zaman harcamak yerine, referans fiyat sistemine dahil olmayan ilaçları reçete etmektedir (Nink, Schroder ve Selke, 2001). Gerçekten de, referans fiyat sistemi dışında kalan ilaçların fiyatı, Alman referans fiyat sisteminin erken dönemlerine kıyasla %20’den fazla artmıştır (Statistisches Bundesamt, 1998). Yeni Zelanda’daki referans fiyat sistemindeki benzeri bir sonuç, devletin bu uygulamayı, yeni bir ilacın talep edilen fiyatının verilmesine karşılık, ilişkili olmayan başka bir ilacının fiyatının düşürülmesini sağlayan ‘çapraz ürün anlaşmaları’yla takviye etmesine yol açmıştır (Woodfield, 2001). Referans fiyatlandırma sistemleri genellikle fiyat rekabetinin mümkün olduğu jenerik ilaçları hedef aldığından, bu sistemlerin pek çoğundaki temel zorluk; sonuçta referans fiyatların düşürülmesi açısından elzem olan talep tarafı farkındalığının nasıl geliştirileceğidir. Norveç’te talep tarafı teşviklerinin olmayışı referans fiyat sisteminin öngörülen tasarrufu sağlamamasında gösterilen sebeplerden birisi olmuştur (ECON, 2000). Gerçekten de referans fiyat sisteminden memnun olunmadığı için hem Norveç hem de İsveç kendi sistemlerini terk etmişlerdir. Almanya, fiyatları geri ödeme sınırının aşağısına taşıma teşebbüsünde, kendi referans fiyat sistemini ‘aşağıya doğru fiyat sarmalı’ diye adlandırılan sistemle takviye etmiştir. Eczacılara mutlak marjları ürün fiyatıyla artacak şekilde ödeme yapıldığı için, eczacılar depoculardan, bir ilacın piyasa fiyatını düşürebilecek bir indirim elde edilmesiyle uğraşmak için pek arzulu değildiler. Diğer ülkelerin kendi referans fiyat sistemleri ile yaşadıkları problemlere rağmen, bu uygulama yayılmaya devam etmektedir; İspanya ve İtalya da 2000–2001 yılında patent süresi sona eren ilaçlar için referans fiyat sistemi uygulamasına başlamışlardır. Referans fiyat sisteminin özellikle Avrupa’daki etkisinin daha kapsamlı bir analizine ihtiyaç vardır. Referans fiyatlandırma hakkındaki kanıtlar çoğunlukla toplu verilere dayanmaktadır ve araştırmalar, bu gibi sistemlerin nasıl çalıştığını anlamamıza katkıda bulunurken ancak birkaçı diğer maliyet kontrol tedbirlerinin etkisini kontrol etmiştir. Ayrıca referans fiyatlandırmaya ilişkin araştırmaların; klinik sonuçlar, hastaların sağlık statüsü, toplam sağlık sistemi maliyetleri ve ilaç yenilikleri üzerindeki etkiyi göz önüne alması da

61

önemlidir (Kanavos ve Reinhardt, 2003). Özellikle referans fiyatlandırmanın toplumun daha korumasız kesimleri üzerindeki etkisinden doğan hakkaniyet endişelerinin Avrupa bağlamında daha detaylı bir şekilde incelenmesi gereklidir. British Columbia’da (Kanada) yapılan birçok araştırma, eyaletin referans fiyatlandırma konusundaki maliyet tasarruflarından bazılarının, yaşlılar için daha yüksek maliyetlere yol açtığını göstermiştir (Grootendorst, et al,. 2001; Marshall ve diğerleri, 2002); çünkü bu hasta grubu, seçtikleri ilaç referans ilaç değilse ve fiyatı referans fiyattan daha yüksek ise cepten ödeme yapmak zorunda kalmışlardır. 3.3.6. İlaç Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Konuları Hakkında Nihai Yorumlar Fiyat kontrol uygulamaları elbette fiyat artışlarını yavaşlatmak veya ilaç fiyatlarını düşürmek konusunda bir etkiye sahip olabilir. Fakat, fiyat kontrollerinin ilaç harcamaları üzerindeki etkisi; kullanılan ilaç miktarındaki artışla veya daha pahalı ilaçları ihtiva eden ilaç karması nedeniyle azalabilir. Ülkeler, makul bir ilaç fiyatının ne olduğunu tespit etmek ve hangi ilaçların maliyet-etkili yenilikler olarak ödüllendirilmesi gerektiğine karar vermek şeklindeki problemlerle yüz yüze kalmaya devam etmektedir; ikinci husus, yenilikçi (innovative) süreci etkileyen bir sinyal olarak davrandığı için önemlidir. İlaç fiyatlarının ne ölçüde düzenleme dışı bırakılabileceği (serbestleştirilebileceği) tartışmalı bir konudur. Rekabetin daha düşük fiyat sağlayabilmesi için piyasanın talep tarafında uygun alternatif ürünler açısından maliyet bilinci mevcut olması gereklidir. Hekimleri, eczacıları ve hastaları hedef alan finansal teşvikler patentsiz ilaçların maliyet bilincinin artmasına yol açmıştır. Bu tedbirlerin kıyaslanabilir ikamelerin seçimini ve patentli ilaçlar için yapılan rekabeti hangi derecede teşvik ettiği açık değildir; ancak bunların jenerik ilaçlardan daha sınırlı olması muhtemeldir. 3.4. Hekimin Kararının Denetlenmesi ve Etki Altına Alınması Hekimler ilaç piyasasının talep tarafında anahtar karar vericiler olduğu için, onların iyi reçeteleme uygulamaları yapmalarının sağlanmasında büyük yarar vardır. “İyi reçeteleme” olgusu, sadece hekim perspektifinden değil, aynı zamanda hasta açısından da uygun ilaç seçimini içermeli ve aynı zamanda etkinliği maksimuma çıkarmalı, riski ve maliyeti minimize etmeyi amaçlamalıdır (Barber, 1995). Reçeteyi yazanlar, hastalar ve geri ödeme kurumları arasında iyi reçetelemenin nasıl tanımlanacağına ilişkin farklı bakış açıları söz konusu olabilir. Gerek hekimler, gerekse ülkeler arasında reçeteleme davranışında önemli farklılıklar söz konusudur. Örneğin, Hollanda’da muayenelerin sadece %62,9’unda reçete verilirken

62

İtalya’da bu rakam %94,5 oranındadır (Nefarma, 2002). 1996 yılında, Fransa, Almanya, İtalya, ve Birleşik Krallık’ta en sık reçete edilen 50 ilaçtan sadece 5’i ortaktı (Garattini ve Garattini, 1998). Anlamlı olduğu açıkça belli olan bu farklılıkları sadece reçete kültürüne bağlamak biraz aceleci bir yaklaşım olur (Nefarma, 2002). İyi reçeteleme davranışının incelenmesi güçtür: hastanın “ihtiyaçlarını” tanımlamak ve ölçmek güç olup veri tabanlarında iyi bir şekilde kapsanmamaktadır. Belli bir hasta için belli bir reçeteleme kararına yol açan faktörlerin karmaşık etkileşimini birbirinden ayırmak zorlu bir işlemdir. Reçeteleme kalitesini izlemek için, bir Tıbbi Uygunluk Endeksi kullanımı ve detaylı tıbbi kayıtların gözden geçirilmesi dahil, çeşitli yaklaşımlar geliştirilmiştir. Tıbbi Uygunluk Endeksi bir hasta için on boyutta reçete uygunluğunun değerlendirmesini yapar. Çoğu Avrupa ülkesinde gerçekçi bir seçenek olmamakla birlikte, tıbbi kayıtların kullanımı en kesin performans kalitesi ölçütüdür. Reçete davranışlarını etkilemek için maddi teşvikler de kullanılmıştır. Reçeteleme verileri, örneğin Birleşik Krallık’ta, maliyet bilincini arttırmak çabasına yönelik olarak ve teoride daha verimli ve ekonomik reçete yazılmasını sağlamak için ve hekimlere kendi güncel reçeteleme işlemleri hakkında güvenilir, düzenli ve zamanında bilgi temin etmek için kullanılmaktadır. Ancak uygulamada, bu tip maliyet odaklı reçete verilerinin bir değişiklik getirme yönündeki faydası sınırlıdır; çünkü bu tür bir değişiklik reçetelerken maliyetleri göz önüne alma istekliliğine bağlıdır. Hekimler maliyetleri göz önüne almaktan her zaman kaçınmamakla birlikte; klinik fayda, kişisel deneyim veya kanaat gibi diğer verilere daha fazla itibar edilmektedir (Denig ve Haaijer – Ruskamp, 1995). Hem hekimin hastalıkları yönetme biçimini standardize etmek hem de harcama kontrolünü sağlamak amacıyla, klinik uygulama kılavuzları (belli testlerin nasıl ve ne zaman kullanılacağı yönündeki spesifik kriterler) da kullanılmıştır. Bu kılavuzların kullanıma girmesinden sonra genellikle bir izleme veya zorlama mekanizması olmadığı için, bunların devreye alınması maddi teşvikler (veya yaptırımlar) ve eğitim çabaları ile tamamlanabilir. Klinik uygulama kılavuzları politika belirleyicilerine ve klinisyenlere cazip gelmektedir; çünkü bunların amacı, sadece sağlık hizmetini kısıtlamak (ration) değil, aynı zamanda iyileştirmektir. Bazen bu kılavuzlar, kullanımın gözden geçirilmesinde (bir dönem hekimleri ve hastaneleri cezalandırmak için kullanılmıştır) veya sağlık güvence kapsamına ilişkin politikayı oluşturmada kullanılır. Bu durum, bu ilkelerin bazı sağlık çalışanları için daha az kabul edilebilir olmasına yol açar. Fransa’da, kılavuzların hacminin büyüklüğü, bilgi sistemlerinin yokluğu ve izleme kapasitesinin sınırlı olması nedenleriyle reçeteleme 63

kılavuzlarına çok düşük seviyede riayet edilmektedir. Hekimler, bu kılavuzların takip edilmesinin, sunulmakta olan bakım hizmetlerinin kalitesini olumsuz yönde etkileyebileceği endişesini taşımaktadır (Durieux, et al., 2000). Klinik uygulama kılavuzlarının etkinliği konusundaki araştırmalar çelişkili sonuçlar vermektedir (Gundersen, 2000). Bazı araştırmacılar klinik uygulama kılavuzlarının hekim davranışı üzerinde çok az etkili olduğunu göstermekte (Hetlevik, et al., 2000); diğerleri ise, kanıtlara dayalı uygulama kılavuzlarının, iyi tasarlanmaları ve tutarlı bir şekilde uygulamaya konulmaları halinde, “en iyi uygulama” niteliğinde hizmet verilmesine yardımcı olabileceğini ileri sürmektedir (Garfield ve Garfield, 2000; Perleth, et al., 2001; Richman ve Lancaster 2000). Genelde, kanıta dayalı uygulama kılavuzlarına uyulmasının, bakım kalitesini, verimi ve hakkaniyeti arttırması beklenir. Ancak daha önceki uygulamalara göre, toplam harcamayı arttırabilir veya azaltabilir. Örneğin, hastaların daha önce yetersiz bakım gördükleri yerlerde, toplam harcamada artışlar olasıdır. Açık bir maliyet kontrolü amacıyla yazılmış olan uygulama kılavuzlarının ciddi etik ve yasal yansımaları nedeniyle kabul görmesi olası değildir (Carter, et al., 1995; Cheah 1998). Uygulama kılavuzlarının geliştirilmesi ve uygulanması pahalı bir süreçtir ve diğer tüm sağlık teknolojilerinde olduğu gibi, kendisinden beklenen faydayı kanıtlamak zorundadır (Gandjour ve Lauterbach, 2001; Mason, et al., 2001). Hekimlerin reçeteleme davranışını etkilemeye yönelik diğer bir yaklaşım, eğitimdir (Soumerai ve Avorn 1990). Eğitim girişimlerinin basit eğitsel bültenler veya broşürler dağıtmaktan, seminer ve kurs düzenlemeye kadar yayılan ve hekimin ‘pasif alıcı’ konumunda olduğu birçok biçimi olabilir. Hekimlerin eğitiminde daha katılımcı yaklaşımlar denetim ve geri bildirim ile ‘akademik tanıtım’ işlemleridir. Genelde, eğitim malzemelerinin dağıtılması gibi daha basit, daha pasif tedbirlerin ve hatta denetim ve geri bildirim işlemlerinin etkinliğini gösteren hiçbir geçerli kanıt mevcut değildir (Freemantle, 2000). Ancak bunlar gerçekten de bilgiyi arttırır ve kendi içlerinde değişikliği sağlamamakla birlikte, ‘akademik tanıtımı’ gibi daha doğrudan yaklaşımlar için zemin hazırlarlar. Eğitimli bir bireyin hekim performansını değiştirmek için muayenehanelerinde hekimler ile bir araya geldiği ‘akademik tanıtım’ prosedürü, reçeteleme yaklaşımını değiştirebilir (Avorn ve Soumerai 1983); ancak bu pahalı bir yöntemdir. Birleşik Krallık’ta yakın dönemde yürütülen araştırmalar, küçük hekim grupları ile yapılan genel uygulamalarda faydalı bir etkisi olduğunu, fakat daha fazla hekimle yürütülen daha geniş kapsamlı

64

uygulamalarda daha az etkili olduğunu ve tüm hekimlerin uygulamalarını değiştirme anlayışını benimseyip içselleştirmelerini sağlamanın daha zor olduğunu göstermektedir (Freemantle, et al., 2002). Klinik karar verme işlemine doğrudan yardımcı olmanın alternatif bir yolu, hastaya özgü değerlendirmeler veya tavsiyeler üretmek üzere yazılım kullanan bilgisayarlı karar destek sistemleri (CDSS) kullanmaktır. Bu iki eğitim yönteminin, yani ‘akademik tanıtım’ ve bilgisayarlı karar destek yöntemlerinin, profesyonellerin arzulanan davranışına yönelik yaklaşık %15’lik bir değişiklik meydana getirmeleri beklenebilir (Freemantle, 2000). Burada, ‘akademik tanıtım’ işleminde önemli bir yeterlilik konusu, profesyonelleri eğitmek için seçilen kişilerin ön yargılı sağlık yöneticileri olarak görülmemeleridir. Örneğin, Birleşik Krallık’ta, 1990’lı yılların başında reçeteleme danışmanlarında gözlenen bir sorun, bu kişilerin devlet görevlileri olarak görülmesi ve bu sebeple hekimlerden bir derece husumet görmeleri olmuştur. Son olarak, hekimlere yönelik bazı davranış normlarının yerleştirilmesi ve sosyalleştirilmesi gibi diğer metotlar denenmiş, ancak bunların başarısı daha az olmuştur (Robinson, 2001). 3.5. Değişen Hasta-Hekim İlişkisi Hasta-hekim ilişkisi son dönemlerde, hastalar tedavi seçimine daha çok katıldıkça ve kitaplar, medya ve Internet yoluyla geniş bir bilgi kaynağına kolaylıkla erişim sağlayabildiği için değişmiştir. Birçok hasta hekimlere daha az güveniyor gözükmektedir. Üstelik sağlık harcamalarına kısıtlamaya yönelik bir ortamda, hastalar kendi ilaçlarının bedelini ödedikleri için artan bir sorumluluğa sahip olup, küçük çaplı hastalıkların tedavisi için cepten ödenen reçetesiz (OTC) ilaçlar kullanmaya teşvik edilebilirler. Hekim hasta ilişkisi ve ilaç alma konusundaki araştırmalar, hastaların hekim muayenesinde karmaşık beklentilere sahip olduğunu ortaya koymuştur (Barry, et al., 2000). Hastaların yaklaşımları çelişkili olup ilaç almaktan çekindikleri halde bu duygularını hekime tamamen açmamaktadırlar. Aynı zamanda, bazı hastalar tıbbi endikasyonu olmadığı halde reçete talep edebilmektedirler. Bu davranışlar hekim ve hasta arasında iletişim güçlükleri doğurmakta ve muayene sonucunun yetersiz kalmasına, ilaçların hatalı kullanılmasına, ilaç kullanımına uyunçsuzluğa yol açabilmektedir. Bu durumu kötüleştiren diğer bir husus hastaların genelde ilaçlarının doğru kullanımı, beklenen tedavi süresi, muhtemel yan etkiler, mevcut diğer alternatifler (tıbbi ve tıbbi olmayan) ve hekime tekrar başvurmayı gerektiren endikasyonlar konularında hekimleri tarafından yeterince eğitilmemeleridir.

65

Ayrıca, ulusal ve bölgesel düzeyde toplumun değişik kesimlerinin hastalığa bakış açıları farklılık gösterir ve bu da hastalığın nasıl yönetileceğini etkiler. Kültür, sosyal olarak iletilen inançlar, normlar, değerler, din, medeniyet ve diğer bütün insan faaliyetlerinin ürünleri ile toplumun düşüncesi olarak tanımlanır. Sağlık hizmeti kullanımı kültürler ve uluslararasında farklılık gösterdiği gibi ilaçların kullanımı da aynı şekilde farklılık gösterir. Kültürün ilaç reçete edilmesi ve tüketimi üzerindeki etkisi ilgili sağlık sisteminin yapısı ve ekonomisi bağlamında ele alınmalıdır (Payer, 1988). Reçete oranları Avrupa genelinde çok büyük ölçüde farklılık göstermektedir (Tablo 3.6).

Tablo 3.6. Avrupa Ülkelerinde Kişi Başına Yazılan Yıllık Reçete Sayısı, 1995 Tahmini Ülke Avusturya Belçika Danimarka Finlandiya (1994) Fransa Almanya İzlanda İrlanda İtalya Lüksembourg Hollanda Norveç (1994) Portekiz İsveç İsviçre Birleşik Krallık

Kişi başına reçete sayısı 11,5 9,5 7,1 5,7 52,2 12,0 16,0 11,0 5,2 26,0 11,0 6,9 21,0 6,1 8,0 10,0

Kaynak: Yuen, 1999.

Bir toplumda ilaçların kullanımı ilacın kimyasal özelliklerinin çok ötesine geçer ve hastalığın kültürel tanımlarını, sağlık ve acıya olan yaklaşımları ve ilacın birey üzerinde algılanan etkilerini değerlendirmeye alır. İlaçların tekrarlı kullanım içeren ayinsel tabiatı bir grubun ruhuna derin bir şekilde işlemiştir. Jenerik ilaçların kabulü, ilaçların paylaşımı, hastanın uyuncu, kendi kendine ilaç kullanımı ve bilgi arama hususları bağlamında uluslararasında farklılıklar gözlenmiştir. Bazı toplumlarda hekimin bizzat bir ilacı reçete etmesi, hastaya muayene işleminin tamamlandığı ve hastalığın gerçekten de mevcut olduğu

66

yönünde bir mesaj taşıyabilir. Bu sebeple hastaların, spesifik ilaçların faydaları ve kısıtlamaları hakkında hekim tarafından açık, anlaşılabilir bir şekilde ve zamanında eğitilmeye ihtiyaçları vardır. Hasta uyuncu sağlık politikası açısından önemlidir çünkü bunun belirtileri geniş kapsamlıdır. Hastaların yeterli uyunç göstermemesi halk sağlığı üzerinde olumsuz etkilere sahip olabilir (örneğin Birleşik Krallık’ın bazı kısımlarında çocuk aşısında düşük oranlar gibi) (Meulemans, et al., 2002). Uyunç göstermemenin ardında yatan sebeplerden birisi sağlık sektörüne karşı giderek artan güvensizlik olabilir (Robertson, 1985). Diğer bir sebep, hastanın kişisel olarak faydalı bulduğu şeylerin sağlık çalışanlarının faydalı gördüğü şeylerle örtüşmemesi olabilir. Uyunçsuzluk ve sonuçlarının daha iyi anlaşılması, hekimler ve hastalar arasındaki uyumluluğun gelişmesine ve neticede ilaçlara daha iyi uyunç sağlanmasına yönelik daha etkili stratejilere yol açabilir (Dardano, 2000). İlaca uyunçsuzluğun bir kısmı sadece yanlış bilgilendirme veya bireysel sorumsuzluktan değil, aynı zamanda fakirlik ve diğer tedarik problemleri gibi hastanın kontrolü dışında olan harici faktörlerden ileri gelebilir (Fletcher, 1989). Hasta uyuncunun denetlenmesi aynı zamanda potansiyel tedavi faydalarının israf edilmemesini sağlamak için önemli olabilir (Kaveh, 2001). ABD’de hasta uyuncunu iyileştirmek için maddi teşvikler de (nakit ödeme, hediye fişi, piyango bileti veya hediyeler) başarılı bir şekilde kullanılmıştır (Giuffrida ve Torgerson, 1997). Birleşik Krallık’taki son girişimler hastaların sadece sağlık çalışanlarına bağlı kalmaktan ziyade kendi sağlık şartlarının bir kısmını çok daha etkili bir şekilde yönetebileceklerine dair anekdot türü anlatımlar olduğunu göstermektedir (Donaldson, 2002). Bütün hallerde, hastaların kendi sağlıkları için daha çok sorumluluk almaya başladığı bir psikolojik ortam, hekim hasta ilişkilerini iyileştirme ve sağlık kazanımları arttırma potansiyeline sahiptir. Medya, halk sağlığı eğitim kampanyaları yoluyla sağlık konularında pozitif bir etkiye, veya yeni keşfedilen ilaçların faydalarını veya advers etkilerini abartmak suretiyle negatif bir etkiye sahip olabilir. Haberler, televizyon ve son zamanlarda Internet, kamuoyunun sağlık ve ilaçla ile ilgili inançlarını, yaklaşımlarını ve davranışlarını yönlendirebilir. Belli bazı kaynaklardan (örneğin, Internet) alınan bilgiler genelde yanıltıcı veya yanlış olabilir ve hekim ile hasta arasında güvensizliğe neden olabilir. İlaç firmaları tarafından özellikle klinik faydaların limitleri hakkında verilen eksik bilgiler ciddi bir endişe konusudur (Woloshin, et al., 2001). ABD’de 1997’den beri reçeteli ilaçların doğrudan tüketiciye (DTC) tanıtılmasına izin verilmektedir. Böylece, halkın farkındalığı yükseltilerek ilaç tüketimi etkilenmiştir. Reçeteli 67

ilaçlarda DTC işlemi Avrupa’da yasal değildir ve buna karşı yürütülen muhalefet hem sağlık çalışanları hem de hasta ve tüketici grupları arasında büyük ölçüde sürmeye devam etmektedir. Böyle bir muhalefet DTC’nin herhangi bir faydası olup olmadığı yönündeki belirsizlikten ve iyi bir şekilde dokümante edilmiş problemlerinden kaynaklanmaktadır. Sanayi ise bunun avantajlarını “bilgi yoluyla tüketiciyi güçlendirmek” ve neticede daha fazla otonomi ve ilaçlara daha hızlı erişim şeklinde belirtmektedir. Bu, verilen bilgilerin ekseriya şüpheye açık tabiatına karşı tartılması gereken bir husustur. Bu durum, ABD’de elde edilen kanıtlara göre, reçetesiz ilaçların reklamlarında bile (bunları ABD Gıda ve İlaç Dairesi-FDA yönetir) ekseriya doğru olmayan ifadeler kullanılması ve potansiyel yan tesirlerden bahsedilmesinin ihmal edilmesinden açıkça anlaşılmaktadır (Sansgiry, et al., 1999). Bu sebeple reklam ve bilgi arasındaki ayrım sınırı çok incedir. ABD’den (ve bir ölçüde Yeni Zelanda’da) sağlanan kanıtlar, DTC’nin sadece tüketici ihtiyaçlarını yansıtmadığını fakat gerçekte bunu tetiklediğini de göstermektedir (Hoffman ve Wilkes, 1999). Bu sebeple DTC, sanayinin, bilgi teşviki için değil; daha çok kâr elde için kullandığı bir araç olmuştur. Avrupa’da DTC hakları elde etmeyi uman sanayiler arzularının sadece hastalara kendi sağlıklarında daha fazla katılım yapmaları için yardımcı olmak amacıyla, sahip oldukları doğru ve bilimsel esaslı bilgileri hastalarla paylaşmak olduğunu ileri sürmekte ancak şiddetli muhalifler ise bu bilgilerin sunulmasının amacının satışları arttırmak olduğu için, bu faaliyetlerde risklerden daha çok faydalardan bahsedilmesinin kaçınılmaz olduğunu söylemektedir (Jones, 2003; Garlick, 2003). Bunların tamamı, Avrupa’da DTC kurallarının gelecekte herhangi bir şekilde liberalleşmesi girişiminde, ele alınması gerekli konulardır. İlaç firmaları başka birçok yolla kendilerini tanıtabilirler: hekimlere ilaç tanıtımına yönelik yemekler, kurumsal promosyon malzemesi (hediye) verilmesi veya eğitim amaçlı konferanslar için seyahat harcamalarının karşılanması gibi dolaylı mali desteklere (Moynihan, 2003a) ek olarak, firmalar yeni ilaçların promosyonu için görünürde tarafsız ve bağımsız kaynakları (bireyler, hasta grupları veya tıbbi dergiler şeklinde) (Smith, 2003; Wager, 2003) da kullanacaklardır. Diğer bir geleneksel yol, genellikle çok sayıda dergi ayrı baskısı talebine ve ilaç firmalarının reklamlarına bağımlı olan ve editörlerinin görüşü etki altına alınabilecek olan tıbbi dergiler yoluyladır. Yeni bir yaklaşım ise, ilaç firmalarından finansman desteği kazanan hasta örgütleridir. Bununla birlikte, bu dengesiz “ortaklık” ilaç firmalarının kendi gündemlerini yanlış takdim etmesine veya hasta örgütlerinin gündemini saptırmasına neden olabilir (Herxheimer, 2003).

68

Bu gibi potansiyel menfaat çatışmaları daha açık hale getirilmelidir (Burton ve Rowell 2003). ABD ve Birleşik Krallık’ta son dönemde tıp öğrencileri, profesyonel birlikler ve diğer grupların yürüttüğü ve ilaç firmalarıyla bağlar kurulmasına karşı çıkan hareketler mevcuttur (Moynihan 2003b). İlaç firmalarının negatif sonuçları da yayınlamaya teşvik edildiği “İyi Yayın Uygulaması” (GPP) taraflı yayın problemini iyileştirecektir (Singh, 2003). Karşılıklı tam güvene dayalı diğer bir fikir ise, eğiticilere tahsis edilmek üzere ilaç firmalarının ulusal bir fon havuzuna katkı yapmalarıdır (Moynihan, 2003c). Bu değişikliklerin yansımaları açıktır: -hastaların değişik kalitede artan bilgiyle ve ilaç elde etmek konusunda daha fazla alternatiflerle donandığı bir ortamda- hastaları sağlık çalışanları ile buluşturmanın yeni yollarının bulunması ve daha uygun tedavileri arama sürecinde hastaların güvenliğinin sağlanması. 3.6. Maddi Teşvikler ve Reçeteleme İlaç temininde mevcut kaynakları sınırlandırmak amacıyla, hekim, sağlık birimi veya bölge seviyesinde reçeteleme bütçeleri kullanılabilir. Sıkı bütçeler, bütçe hedeflerine ulaşmak için hekimlere yönelik ceza veya ödül sistemi kullanırken, hedef bütçe uygulamaları hemen cezalandırmayı öngörmez. Bununla beraber, reçeteyi yazan hekimin neden olduğu maliyetlerin kayıt altına alınmasını sağlar. Tedavi kılavuzları veya kalite hedeflerini karşılamanın veya karşılayamamanın veya sınırlandırılmış bir bütçe içinde kalmanın ödülleri veya cezaları mevcut olabilir. Reçete bütçeleri mali ve etik açıdan kaygılar üretmiştir. Hastalar reçeteleme davranışı ile ilgili maddi teşviklerin giderek daha fazla farkına vardıkları için, bu bütçeler hastaların hekimlere olan güveninin azalması riskini taşır. Eğer maddi teşvikler reçete kararının arkasında itici güç haline gelirse, reçeteleme kalitesinin bozulması riski mevcuttur. Hekimler, profesyonel bir işi yaptıkları için veya belki de hastaları istedikleri ilaçlardan mahrum bıraktıkları için özellikle mükafatlandırılmalı mıdır? Bütçe sınırlamalarını karşılamak için ucuz ilaç kullanımı esas olarak maliyet-etkili olmayabilir. Buna ilave olarak, reçete tasarrufları sadece kısa dönemli olabilir. Aksi teşvikler maliyetlerin diğer sağlık hizmetlerine kaymasına (örneğin, acil servislerin gereksiz kullanılması) ve böylece reçete harcamasının azalıp aksine genel sağlık maliyetlerinin artmasına sebep olabilir. Üstelik, hekimlerin ciddi ve pahalı hastaların bakımından kaçınarak hastanelere sevk etmesi olgusu (cream skimming) (Goodwin, 1998) (veya en azından, kronik hastalıklara daha az öncelik vermek) ve uygun fakat pahalı tedavileri hastalara vermekten kaçınması gibi problemler söz konusu olabilir. Bu

69

durum, bu gibi önlemlerin tasarım ve yürütülmesinde çok dikkatli davranılması gereğine işaret etmektedir. Hekimin, sağlık sisteminde bir görevli olmak ve her hastaya en iyi tedaviyi vermek seçenekleri arasında karşı karşıya kaldığı çelişki, bu yeni düzenlemelerle daha yakından hissedilir duruma gelmiştir. Bu risklerin ve muhtemel çözümlerin bilincine varılması (örneğin, sadece kullanımı azaltmak için maddi teşvikler ile hekimleri ödüllendirmek değil aynı zamanda kalite ve üretkenlik nedeniyle de ödül verilmesi ve belli durumları yönetmek için onaylanan yöntemler hakkında düzenli bilgi temin edilmesi), hastaların, sağlık hizmeti sunucularının ve geri ödeme kurumlarının ödeyicilerin menfaatlerini düzenleyen teşvik sistemlerini tasarlamaya çalışan politika belirleyicileri için çok önemlidir. Bazı yazarlar ilaç bütçelerinin mutlak anlamda maliyetleri kontrol etmesi gerekmeyeceğini ve maliyet-etkililik konusundaki daha iyi verilerin, hekimlere tedavi hakkında daha rasyonel kararlar almak yetkisi vereceğini ileri sürmekle birlikte (Levy ve Gagnon, 2002, Laupacis, et al., 2002), bazı kişiler ise bütçe kontrolünün maliyetleri kontrol etmek için elzem olduğu görüşünü savunmaktadırlar (Brougham, et al., 2002). Kimileri ise, maliyetlerin bütçeler olmaksızın kontrol edilmesinin ve hekimlerin münhasıran henüz elde bulunmayan verilere dayalı olarak kendi rasyonel kararlarına güvenmelerinin pratik olmadığını ileri sürmektedir (Fernandes, 2002). Maddi teşvikler etkili olabilir fakat reçete hacmi bağlamında değil çoğunlukla ilaç seçimi konusundadır. Diğer bir ifade ile, bir hekimin ilaç yazıp yazmamasını değiştirmek güçtür, ancak seçilen ilacın tipi tartışmaya açık olabilir. Böyle bile olsa, reçetelemedeki bu değişiklikler (sıklıkla basit bir biçimde jenerik ilaca geçiş) genellikle bir defalıktır ve faydaları sürdürülebilmekle birlikte tekrar edilemeyebilir. Son zamanlara kadar Almanya ve Fransa’da olduğu gibi, hekimlere uygulanan yaptırımlar daha az kabul edilebilir olup uygulaması daha zor gözükmektedir ki bu sebeple daha az başarılıdırlar. Aynı zamanda, profesyonelliğe hitap eden fakat gerçekte hiçbir pozitif veya negatif teşvik içermeyen daha zayıf planların davranış değiştirmede nispeten etkisiz olduğu (en azından Birleşik Krallık’ta) gösterilmiştir. Başvurulan teşvikler, mevcut uygulama modelleri ve hizmet sunum düzeyleri gibi özel durumlara göre seçilmelidir. Sağlık sonuçlarının maddi teşvikler nedeniyle değiştirildiğini sadece birkaç araştırma tespit etmiştir. Fakat kanıtların çoğu hekimlerin kendi bağımsızlıklarının muhafaza edilmesini (Birleşik Krallık’taki fon sahibi hekim uygulamasında olduğu gibi) tercih ettiğini ve basit ve şeffaf tipte uygun

70

teşviklerle

birleştirildiğinde

herhangi

bir

kalite

kaybı

olmaksızın

para

tasarrufu

sağlayabileceğini işaret etmektedir. Diğer tedbirlerle birlikte, meslek birlikleri yoluyla meslektaş baskısı gibi daha az gözlenebilir fakat yine de ikna edici düzenleme biçimlerinin yürütülmesi reçeteleme kültürünün değiştirilmesinde önemli olabilir. Sonuçta, maddi teşviklerin etkileri kısa dönemde daha belirgin olabilmekle birlikte, bunlar profesyonel ve etik açıdan daha az kabule şayan ve uzun dönemde maliyetleri kontrolde daha az etkili olabilir. 3.7. İlaç Dağıtımının (Toptan ve Perakende) Düzenlenmesi ve Hastane Eczanesi 3.7.1. Genel Dinamikler Avrupa Birliğinde ilaçların dağıtımı, profesyonel kurumlar, sağlık hizmeti sunucuları ve sağlık ödeyicileri ile bağlantılı uluslararası ve ulusal yönetmeliklerle düzenlenir. Dağıtımı düzenlemenin temel amacı, kamunun ilaç güvenliği ve erişimindeki menfaatini korumaktadır; ikincil amaçlar ise depocuların ve eczanelerin mali yaşamını ve bütünlüğünü sağlamak, kaliteli hizmetleri teşvik etmek, genel ilaç maliyetlerini sınırlandırmak ve tüketicinin seçme şansını artırmak konularını içermektedir. Yönetmeliğin spesifik detayları üye ülkeler arasında farklılık gösterir. Dağıtım kanalının birleştirilmesine ve depocular için daha yüksek marjlar sağlayan daha dikey entegrasyonla (izin verildiğinde) birlikte, üreticiler, depocular ve serbest eczaneler arasındaki ayırım giderek artan bir şekilde belirsiz hale gelmektedir. Buna ilave olarak, posta siparişi ve on-line eczanelerin devreye girmesiyle birlikte rekabet artmaktadır. Buna rağmen Avrupa’da ilaç tedarik zincirinin gelişmesi ve daha ileri derecede düzenleme dışı tutulması, bunu dengeleyen eğilimlerle yüz yüze kalabilir: yüz yüze ilaç tavsiyesi ve bakım için devam eden talep; eczacılık hizmetlerinin birbirinden farklı ve derin köklere sahip bölgesel geçmişleri; meslek birliği olarak eczacıların gücü; sanayinin geleceği konusunda tutarlı kamuoyu baskısı ve sağlam politik bir vizyon olmayışı. Bunun sonucunda, eczacılık hizmetinin düzenlenmesi ve muhtemel geleceği, radikal bir değişiklikten ziyade yavaş bir gelişme ile karakterize olabilir. Birleşik Krallık’ta eczacılar için yeni ve köklü bir yol, reçeteyi veren/hazırlayanlar olarak doz ayarlaması ve hekimin teşhis koyduğu durumlarda kronik hastalıkların/durumların izlenmesi için sorumluluk almak olacaktır.

71

3.7.2. Perakende Piyasa Dinamikleri Geçmişte serbest eczacının rolü, reçete ilaçlarını hazırlayıp vermek ve reçetesiz ürünleri (OTC) satmak idi. Bu durum, eczacıların ilaçların uygun kullanımı ile ilgili yoğun bilgilerinin ve bağımsız sağlık sunucuları olarak potansiyellerinin giderek artan bilinci sayesinde bütün Avrupa’da değişmektedir. Eczacılar oldukça eğitimli profesyonel kişilerdir ve bazı ülkelerde gelecekte daha bütünsel bir klinik role sahip olacaklardır. Buna ilave olarak, eczacı, kendisine jenerik ilaç ikamesi yapma serbestliği verildiğinde ve maddi teşvikler yoluyla ekonomik ilaç verme uygulamaları desteklendiğinde, ilaç harcamasının kontrolünde yardımcı olabilir. AB Üye Ülkelerinde eczacılarla ilgili düzenleme modelleri arasında büyük bir değişkenlik mevcuttur. Bunlar serbest eczanelerinin mülkiyetinin ve yerinin kontrol edilmesi, izin verilen kâr marjlarının belirlenmesi ve farklı teşvikler ve eczacıya ödeme metotları yoluyla ilaç verme modellerinin ve ürün seçiminin etkilenmesi hususlarını içerir. Serbest eczaneler Avrupa ülkelerinde kullanılan bütün ilaçların hacimce veya değer olarak %80’lik bir kısmını sağlar. Farklı ülkelerdeki toplam eczane sayısı ve her eczanenin hizmet verdiği ortalama nüfus sayısı (Tablo 3.7) önemli derecede farklılık gösterir ve birçok parametrenin bir fonksiyonudur. Örneğin, eczane başına nüfus Yunanistan’da 1.420 ile Danimarka’da 18.230 arasında değişir (Şekil 3.7). Çoğu Avrupa ülkesinde serbest eczacıların sayısı hastanelerdeki meslektaşlarından 1’e karşı 12 (Belçika, Danimarka) ve 25 (İspanya, Almanya) kat fazladır. Fakat Hollanda ve Birleşik Krallık’ta bu oran 6’ya karşı 1’dir. Eczane başına nüfusa bakıldığında, Güney Avrupa ülkeleri kuzey ülkelerine nazaran daha fazla eczaneye sahiptir; ancak Danimarka, İsveç ve Norveç için normalde verilen rakamlar şube eczaneleri ve diğer reçete dağıtım noktalarını kapsamamaktadır. Eczanelerin yerleşim yeri sağlık sistemi ödeyici kurumlarıyla yapılan lisans veya sözleşme anlaşmaları yoluyla coğrafik olarak kısıtlanabilir. Bu farklılıklar bireysel eczanelerin ortalama cirosunda anlamlı farklılıklara yol açmaktadır.

72

Tablo 3.7. Ülkelere Göre Eczane Sayısı Ülke Avusturya Belçika Danimarka Finlandiya Fransa Almanya İrlanda İtalya Hollanda Norveç İsveç İsviçre Birleşik Krallık Türkiye (2002)

Eczane Sayısı 2.110 5.480 335 794 22.689 21.590 1.210 16.541 1.571 346 981 1.654 12.505 20.848

Kaynak: Gehe, 2001 (Türkiye verisi; İEİS, 2003).

Şekil 3.7. Avrupa Ülkelerinde Serbest Eczane Başına Düşen Ortalama Nüfus

10.100

8.000

11.500 AR KA DA Nİ M

İS V EÇ

NO RV EÇ

6.100

TU RY A

AV

US

5.850

LL AN DA HO

4.850

5.200

MB UR G

KA

LÜ KS E

BE LÇ İ

4.100

Gİ LT ER E İN

4.000

İS V İÇ RE

3.900 A

PO RT EK İZ

3.700

AL MA NY

3.406

LY A İTA

3.200 TÜ RK İY E

,2 00 2

3.000

LA ND A İR

2.800

LA ND İYA FİN

2.000 A

FR AN SA

İS P AN Y

YU NA Nİ ST AN

1.420

18.230

Büyüklüğü, 2001

Kaynak: Macarthur ve Grubert, 2002. Türkiye verisi SB İstatistiklerinden hesaplanmıştır.

Eczacılar, hastane ortamı dışında hala daha “sadece perakendeci” olarak görülmelerine rağmen, ilaçların uygun kullanımı konusunda yoğun bilgiye sahiptir. Eczacılar, örneğin ilaç 73

etkileşimlerinin ve yan etkilerinin tespit edilmesi, ve uygun ilaç kullanımının kolaylaştırılması gibi alanlarda önemli bir rol oynayabilirler. (Chamba, et al., 1999). Basit hastalıkların tedavi edilmesi ve sürekli kullanılan ilaçların verilmesi ve reçetelenmesi gibi alanlarda meydana gelebilecek gelişmeler, gelecek 10 yıl içinde eczacıların sağlık hizmetleri sunumuna olan katkısını önemli derecede arttırabilir (Watson, et al., 2002; Cabinet Office, 2002). Eczacıların sağladığı hizmetlerin geniş bir yelpazede sağlık hizmeti sonuçlarının iyileştirilmesinde katkı sağlayabileceğine ilişkin kanıtlar mevcuttur (Narhi, et al., 2001; Bernsten, et al., 2001; Kansanaho, et al., 2002; Anderson, 2000). Eczacıların klinik rolünün değiştirilmesi yönündeki tartışma bu bölümün amacını aşmakla birlikte, serbest eczanelerinin mülkiyetinin ve yerleşim yerlerinin kontrol edilmesi gibi yönetsel düzenlemelerin önemini anlamak konuyla yakından ilgilidir. 3.7.2.1.Eczane Ruhsatlama ve Yerleşim Yeri Eczacı ve eczanenin ruhsatlandırılmasının amacı, ilaçla yapılan tedavide hastaların sağlığını ve güvenliğini temin etmektir. Bütün Avrupa ülkeleri eczanelerin ve eczacıların ruhsatlı olmasını gerekli görmektedir. Birçok ülkede, lisanslı bir eczacı olmak için eczacılardan özel üniversite eğitimi almaları ve buna ilave olarak ulusal bir kurul sınavını geçmeleri

zorunludur.

Bazı

ülkelerde

eczacıların,

eczanelerin

veya

her

ikisinin

ruhsatlandırılması ülke düzeyinde yürütülmekte, diğer ülkelerde ise bu işlem bölgesel düzeyde yürütülmektedir. Ruhsat işlemi bölgesel olsa bile, sorumluluk gereksinimleri bölgeler arasında oldukça tekdüze durumdadır. Yaygın bir eğilim, pek çok Avrupa ülkesinde karşı karşıya kalınan eczacı yetersizliğini gidermek için artan sayıda eczane teknisyeni veya asistanı kullanılmasıdır. İskandinav ülkelerinde ve Hollanda’da, eczacılar dışında kalan diğer kalifiye eczane personeli OTC ve reçeteli ilaçların hastaya verilmesinde şu anda AB içinde başka yerlerde izin verilenden daha önemli bir rol oynar. Bu personel daha fazla özerklikle çalışır ve bu durum eczacıların onlara daha fazla iş yapma yetkisi vermesine ve ilaçlar verilirken eczacının başka işlerini yapmak üzere eczaneden ayrılmasına imkan sağlar. Fransa’da, önceden belirlenen eczane/nüfus oranlarını güvenceye almak için lisanslar üzerine coğrafik kısıtlamalar getirir. Bu “kota sınırı”, günümüzde yaklaşık üçte biri kırsal alanda bulunan eczanelerin coğrafik dağılımının dengeli olmasını sağlamak için amaçlanmıştır. Devletin ilgili her dairedeki temsilcisi, yeni bir eczane kurulması için ruhsat verirken o bölgenin ihtiyaçlarını ve şartlarını göz önüne alır ve gerekirse yerleşim yerini kısıtlar. Verilen bu ruhsat, belirtilen “iş yerine” mahsustur; yeni eczane ile mevcut bir eczane 74

arasında olması gereken minimum bir mesafeyi öngörebilir veya bu yeni eczanenin, faaliyet göstereceği bölgenin nüfusuna optimum hizmet sunulmasını sağlamak amacıyla. yerleşim birimini de belirleyebilir. Eğer lisansta belirtilen iş yeri kapatılacak olursa lisansın yetkili makamlara iadesi zorunludur. Hollanda piyasasında eczanelerin sayısı düzenlenmemekle birlikte piyasanın yapısı ve anahtar aktörler arasındaki ilişki yeni eczanelerin girişini kısıtlayabilir. Hollanda’da yeni bir eczane açmak için bu yeni müessese kendisini finansman açısından sağlam olması (yani eczane başına en az 8000 hastalık bir piyasaya sahip olma) şartını karşılamak zorundadır. Bu hasta/eczane oranı, eczanenin sağlık sigorta kurumu ile bir sözleşme yapmasına bağlıdır; çünkü bir eczane ile sigorta kurumu arasındaki sözleşme anlaşması, o eczanenin hasta çekme yetkinliğini etkiler. Üstelik, eczaneleri sigorta kurumlarına bağlayan ‘hasta sadakat kartları’ piyasaya yeni eczanelerin girişini çok sınırlı duruma getirmiştir. Hollanda’da, eczaneler bir sağlık sigorta kurumu ile sözleşme yapan ekonomik teşebbüsler olarak değerlendirildiği için, rekabet yönetmeliğine uymak zorundadır. Dahası, yeni bir eczane açmak için verilecek krediler genelde bu şarta bağlı olduğu için, bu durum yeni eczanelerin girişinde önemli bir engel olarak hizmet verebilir. Bu finansman şartının sadece rekabeti sınırladığı ve sunulan hizmetlerin kalitesi bağlamında kamu yararını temin etmediği ileri sürülmektedir (Philipsen ve Faure, 2002). Ayrıca, Hollanda’da çalışan eczaneler gece/gündüz hizmetlerini koordine etmeye ve komşu eczaneler ile genelde informal olarak hastalar hakkında bilgi alışverişi yapmaya eğilimlidir. Bu durum, yeni eczanelerin girişini daha çok engelleyebilir. Nüfus/eczacı oranı göz önüne alındığında Hollanda göreceli olarak diğer ülkelerden ayrılmaktadır. Bundan başka, ilaç veren eczacılar ve eczane asistanları dahil diğer sağlık çalışanları da OTC ilaçlarını verdikleri için böyle bir durumun oluşması muhtemeldir. Birleşik Krallık’ta, “coğrafik göstergeler” NHS reçetelerin verilmesine ilişkin sözleşmelerin nerede ve nasıl verileceğine ilişkin sınırlamalar getirir. Yaygın adıyla bilindiği üzere bu “giriş kontrolü düzenlemeleri” Birleşik Krallık’ta 1987 yılında yürürlüğe konulmuştur. OFT (2003), bu kısıtlamalar devreye alınmadan önce sözleşmeli eczanelerin sayısındaki yıllık net ortalama artışın 1985 yılında yılda 130 olduğunu ve daha sonra 1990 ve 2000 arasında yılda 4’e düştüğünü göstermiştir. Bu araştırma ayrıca Birleşik Krallık’ta serbest eczane olarak çalışan iş yerlerinin %80’inin NHS’ye ilaç temin etmekte olduğunu ve bunun sadece %1’den biraz fazlasının böyle bir sözleşme olmaksızın yürütüldüğünü tahminen belirtmiştir. Belli bir coğrafik alanda açılabilecek eczane sayısının sınırlandırılması, daha 75

küçük ölçekli bağımsız eczaneleri büyük çaplı zincirlerin rekabetinden korumaktadır. Ulusal eczane zincirleri ve süper marketler 1990 yılından beri pazar paylarını arttırmış olmakla birlikte, piyasaya sadece bir tek yeni zincir (Superdrug) girmiştir. 3.7.2.2.Eczane Mülkiyeti Eczane mülkiyeti bağlamında iki tür kısıtlanma gözlenir: (i) eczane mülkiyeti eczacılarla kısıtlanabilir, ve (ii) sahip olunabilecek eczane sayısında sınırlama getirilerek eczane zinciri kısıtlanabilir. Hollanda, Norveç ve Birleşik Krallık eczacı olmayan kişilerin eczanelere sahip olmalarına müsaade etmekte ve eczane sahiplerinin bir adetten daha fazlasına sahip olmasına izin verilmektedir. Hollanda’da hekimler eczane açabilirler. Fransa ve Almanya’da eczane mülkiyeti bir veya daha fazla sayıda tescilli eczacıyla veya sadece eczacıların teşkil ettiği bir firmayla sınırlıdır. Fransız kanunları ayrıca, her eczanede, o eczanenin yıllık gelirine göre hesaplanan büyüklüğüne bağlı olarak, kaç adet eczacı istihdam edilmesi gerektiğini belirlemektedir (yıllık gelirde her 823.000 Euro’luk artış başına bir eczacı). 2001 yılında Fransa’da, bir sürekli eczacıya sahip serbest eczane oranı %29,06;, iki eczacıya sahip eczane oranı %45,75 ve en az üç eczacıya sahip eczane oranı %25,19 idi. Buna ilave olarak Fransa ve Almanya ayrıca, eczacıların sadece bir tek eczane mülkiyetiyle sınırlandırır. Bu durum eczane zincirini önler ve eczaneler arasındaki rekabeti kısıtlar. Sadece bir tek eczane mülkiyeti yönündeki bu kuralın istisnası, Almanya’nın kırsal kesimlerinde, bir eczane sahibinin ancak daha uzak, daha az kârlı ve tayin edilmiş bir yerde ikinci bir eczane mülkiyetine izin verilmesi şeklinde olabilir. İlgi çeken bir şekilde, Fransa ve Almanya birlikte, Avrupa’da 2001 yılında mevcut bütün eczanelerin %40’tan biraz fazlasına sahipti (Luckenbach, 2001). Yönetmeliklere göre, bunların büyük bir kısmı “küçük” serbest eczanelerdir. Depocu ve serbest eczane işinin dikey entegrasyonu, eczane zincirleri için bir maliyet tasarrufu stratejisidir ve diğer ülkelerde de pazarın önemli bir bölümünü oluşturur. Avrupa’daki dikey bütünsel durumdaki en büyük zincirden ikisi Birleşik Krallık’ta bulunan Boots ve Lloyds zincirleridir. Bir zincir, genellikle tek bir mülkiyet altında toplanan beş veya daha fazla sayıda mağaza olarak değerlendirilir ve marka/isim (yani, merkezi bir büro ile ilişkili bağımsız eczaneler ve bilinen bir marka adını kullanma hakkı için ücret ödenmesi) ile bayilerini kapsar. Zincirler, ölçek ve kapsam ekonomisinden yararlandıkları için bir eczane zincirinin bağımsız bir eczaneden daha verimli olduğu kabul edilmektedir. İngiltere ile Galler ve Hollanda’da, zincirlerin sahip olduğu eczane piyasasının 2001 yılında sırayla %48 ve %50 olduğu tahmin edilmektedir (Tablo 3.8). 76

Tablo 3.8. Perakende Eczanelerin Zincirlerde ve Kamu Mülkiyetindeki Payı, 2001 Ülke

Zincir halindeki eczanelerin toplam eczanelere oranı, %

İsveç¹

100,0

Norveç

85,7

Hollanda

50,0

İngiltere ve Galler

48,0

Belçika²

10,8

İtalya¹

9,8

İsviçre

3,0

¹ Çoğunlukla kamusal mülkiyet ² Çoğunlukla kooperatif Kaynak: James Dudley Management, 2002; Mossialos ve Mrazek, 2003.

3.7.2.3.Eczanelere Ödeme Eczanelere yapılan ödemelerin tarzı ürün seçimini etkiler. Serbest eczaneler, piyasada mevcut olan muhtelif kaynaklı en ucuz ilacı vermek suretiyle ilaç harcamalarının kontrol edilmesinde potansiyel olarak önemli bir role sahiptirler. Birçok AB ülkesinde, jenerik ikamesine, sadece reçetede ürünün jenerik ismi yazılmış ise izin verilmektedir. Bazı devletlerde düşük maliyetli jenerik ürünlerin kullanımı doğrudan bir gereksinim olup, çoğunlukla maddi teşvikler ile de desteklenmektedir. Danimarka, maliyet bilincine sahip reçete hazırlamak için toplu bir teşvik metodu getiren bir reçeteleme bütçesi uygulamak şeklinde benzersiz bir yaklaşıma sahiptir. Almanya’da eczacıların uygun hallerde mevcut jenerik türlerden en düşük maliyetli üçte biri arasından reçete hazırlamaları gerekli görülmektedir. Hollanda ve Birleşik Krallık’ta ise, İrlanda ve İsveç’te olduğu gibi, eczacılara her bir reçete başına sabit bir ücret ödenir. Birleşik Krallık NHS sistemi örneğinde, buna ek olarak eczacılara, yapılan her reçetedeki ilaç başına da bir ödem yapılır. Bu uygulama eczacıların depoculardan indirim istemelerini teşvik eder. Eczacıların bu indirimlerden doğan kârlarının bir kısmını (ortalama esasında) ‘geri almak’ (clawback) ve böylece nispeten yüksek ilaç alım maliyetine sahip olanları cezalandırmak için, eş zamanlı olarak bir geri alma sistemi de yürütülür.

77

Hollanda da, ilaç fiyatı indirimlerinden eczacıların kazançları üzerinde kârdan geri alma yöntemini kullanmaktadır. Fakat, referans fiyat grubundan daha ucuz bir ürün verilmiş ise, eczacı, sabit reçete verme ücreti üzerine ilave olarak, bu referans fiyat ile verilen ürünün perakende fiyatı arasındaki farkın üçte birini sigorta fonundan geri alır. Diğer AB Ülkelerinde (Avusturya, Almanya, Belçika, Finlandiya, Yunanistan, İtalya, Portekiz ve İspanya), eczacıların karları verilen ilacın fiyatı ile doğrudan bağlantılıdır. Düzenleme ve ilişkili eczane ödeme sistemlerinin, eczacılara ve/veya diğer profesyonellere yüksek maliyetli ilaçlar kullanılmasını caydırmasına (veya alternatif olarak, bazı diğer referans fiyat sistemlerinde olduğu gibi, ‘taban fiyatları‘ dayatmasına – Puig Junoy, 2003) karşılık, bu gibi düzenlemelerin AB’nin birçok bölümünde neden halen yürürlükte kaldığına ilişkin sorular söz konusudur. Mülkiyet ve eczane sayısındaki kısıtlamaların bir sonucu olarak, birçok Avrupa ülkesi eczacıların kâr marjlarının düzeyini düzenlemektedir. Rekabetin sıklıkla sınırlı olduğu bu tür piyasalarda, verimliliğin bir başka ölçütü olarak devletin marjları düzenlemesi, rekabetçi bir piyasada bu marjların daha düşük olacağı varsayımına dayalı olarak kâr marjlarının makul olmasını sağlamaya yöneliktir. Fakat marj farklılıkları perakendeciler ile dağıtım zinciri veya farklı oyuncuların (üreticiler, perakendeciler, depocular ve geri ödeme kurumları) göreceli gücü arasındaki entegrasyonun derecesini yansıtabilir. Üstelik, düşük bir marj veya verimli bir eczane, hastalara sunulan ilaç bakımının kalitesini yansıtmıyor olabilir. Fransa 1990 yılından beri “düzenli azalan marj” uygulamasına sahiptir. İzin verilen eczane artışı sunulan her bir ilacın fiyatındaki her bir ardışık artış için azalır. Bu durum, eczane fiyat artışı seviyesinin reçete edilen ilaçla olan bağlantısını kısmen ortadan kaldırır. Fransız eczacıları da 1990 yılından beri, ikame edilebilir jenerik ilaçlar resmi listesinden ilaç vermeleri karşılığında lehte bir marj alma hakkına sahiptir. Almanya’da, eczacılara ayrıca ürün fiyatı artıkça azalan şekilde oluşturulmuş bir fiyat bandına göre ölçeklenen, azalan oranlı marjlara göre ödeme yapılır. Bu marjlar azalan oranlı olmasına karşın, sonuçta eczacıların elde ettiği kazanç

daha pahalı ilaçları verdiklerinde daha yüksek olacak şekildedir.

Almanya’da düzenlenen eczacı marjlarının amacı tek bir tüketici fiyatlarını garanti etmektir. Marjların tüketici fiyatının ortalama %26,8’i olduğu tahmin edilmektedir (VFA, 2002). Fransa’da ise ortalama marj %26’ya yakındır (Blanchier ve Kanavos, 2001). Doğrudan üreticiden satın alınan reçetesiz ilaçlardaki marjlar ise tüketici fiyatının %60’ına yakın olabilir (AESGP, 2001).

78

İspanya’da 1997 yılında eczanelere verilen marjlar %27,9 olarak belirlenmiştir. Daha sonra 2001 yılında, ürün fiyat tavanı (fabrika çıkış fiyatının 78,34 Euro’su) olan ilaçlara uygulanan azalan marj uygulaması yoluyla düşük maliyetli ilaçlar teşvik edilerek; jenerik ilaç verilmesini teşvik için jenerik ürünlerde ilave %5,1’lik bir marj belirlenmiştir. Hollanda’da sigorta kurumları 1992 yılından başlayarak eczanelerle sözleşme yapmayı reddedebildiklerinden, birçok sigorta kurumu eczane açılması için rekabete dayalı birçok ihale açmıştır. Sigorta kurumları reçete edilen ilaçlar için eczanelere ödemesi gereken resmi fiyatlardan %10’a kadar bir indirim pazarlığı yapabilirler; bu meblağ, Hollanda devleti tarafından uygulanan ‘geri alma’ya (clawback) ilavedir. Hollanda Halk Sağlığı Bakanlığı’na göre, güncel pazarlık seviyesi %6,82 olarak belirlenmiştir. Ayrıca Hollanda’daki eczacılar, her ilaç verilmesinde kendilerine bir ücret ödendiği için, özellikle sürekli kullanılan ilaçlarda daha küçük ambalaj boyutlarını verme yönünde ters bir teşvikle yüz yüzedirler. 2000 yılında serbest eczanelerin ortalama brüt kârının iskontolar dahil %23 (Stichting Farmaceutische Kengetallen, 2000) veya tüketici fiyatlarının ortalama %33’ü olduğu tahmin edilmektedir. Bazı AB ülkelerinde eczanelere ödeme yöntemleri ve marjların ayrıntıları Tablo 3.9’da yer almaktadır. Tablo 3.9. Eczacılara Ödeme Yöntemleri ve Marjlar Ülke Fransa Almanya Hollanda

Norveç

İspanya

Birleşik Krallık

Ödeme/Marj Tipi Azalan oranlı marj Jenerik ilaç verilmesinde lehte marj Fiyat bandına göre ölçeklenmiş azalan oranlı marj Reçete başına sabit ücret Liste fiyatından ödeme Sigorta kurumuyla pazarlık, ‘geri alma’ (clawback) dahil Artımlı yıllık ücret Sübvansiyonlar Ciro üzerinde kısıtlamalar Azalan oranlı marj Parasal sınırlama Jenerik ilaç verilmesinde lehte marj Reçete başına sabit ücret Liste fiyatından ödeme ‘Geri alma’ (clawback)

Kaynak: Kanavos, 2005.

79

3.7.2.4. ‘Geri Alma’ (Clawback) ‘Geri alma’ işlemi, sağlık sigorta kurumlarının eczanelerin depoculardan aldığı indirimlerin (bir kısmının) kazanım olarak bu kurumlara aktarılmasını sağlayan bir mekanizmadır. Bu sistem, eczane marjlarının sabit olmadığı ve eczacıların maliyet-etkililiği sağlayan kaynaklardan kaynak temin etmelerine (paralel ithal edilen ilaçlar dahil) izin verildiği ve teşvik edildiği iki AB ülkesi olan Hollanda’da (1988’in ortalarından beri) ve Birleşik Krallık’ta (1990 ortalarından beri) uygulanmaktadır. Hollanda’da bu sistem, eczacıların %6,82’lik (‘geri alma’ - %6,82) oranı hastalık fonuna iade etmelerini gerekli görür. Ancak, eczaneler göndermek zorunda oldukları miktar ile depocuların fiili iskonto oranı arasındaki farkı kendilerinde tutabilirler. Geri alma işlemi Hollanda’da 1 Temmuz 1998 tarihinden beri uygulamadadır. Bu sistem, eczacıların depocularla yaptıkları iskonto pazarlığından sağladıkları satın alma ekonomisi (purchasing economies) kazançlarından Hollanda hastalık fonlarının da “yararlanmasını” amaçlar. Eczacılar, kademeli olarak artan bir reçete yapma ücreti önerisi yerine, reçete başına €6,80 tavanı olan %6,82’lik bir ‘geri alma’yı (claw back) tercih etmişlerdir. Sabit geri alma oranının %6,82’ye ayarlanması sonucu, eczacılar daha yüksek indirimler taşıyan Pİ (paralel ithalatçı) kaynaklarından alım yapma yönünde ilave bir teşvike sahiptirler. Bu ekstra teşvik, eczacıların kendi satın alma ekonomisine ulaşmayı sağlayabildikleri ortalama %20’lik indirimin bir sonucudur. Ancak bu uygulama piyasadaki tek kaynaklı ilaçlara, paralel ithallere ve jeneriklere tatbik edilir. Alternatif olarak tek kaynaklı Pİ ilaçlar için eczacılara yapılan ödeme fiyatı, o ilacın biçiminin menşe ülkesinin en ucuz tedarikçisinin liste fiyatı eksi %8 (reçete başına maksimum €9) esasına dayanır. Birleşik Krallık’ta, ‘geri alma’ (yerel adıyla “iskonto geri alım skalası”) Hollanda’daki ile aynı kullanım ilkelerine sahiptir. Sağlık Bakanlığı depocular tarafından eczacılara verilen “Eczane İndirimini” göz önüne alır. Pazarlıklarda daha büyük güce sahip olmalarına ve depoculardan daha yüksek indirimler almalarında rağmen eczane zincirleri bu talebin dışında tutulur. Sağlık Bakanlığı eczacıya, NHS fiyat seviyesi eksi her ay hastalara verilen reçete adedine bağlı olarak %6,51 ve %13,2 arasında değişen ‘geri alma’ oranı farkı esasında geri ödeme yapar. Eczanelerin çoğu %10,44’lük alan içine düşer. Bu durumun istisnaları ilaç tarifesinde “sıfır indirim planı” olan ürünlerdir. Bu sistem, depolama ve dağıtım bazında depocular için yüksek bir maliyete sahip olan ürünlere uygulanır. Soğuk zincir gerektiren üç yüz ürünü (örneğin aşılar), betaferon gibi pahalı ürünleri ve yoğun kayıt tutulmasını gerektiren kontrollü ilaçlar dahil yaklaşık 500 kadar ürünü etkiler. Bu ürünler için depocular 80

eczacıya ürün indirimi vermez ve Sağlık Bakanlığı da eczacıya ‘geri alma’ kesintisi olmaksızın NHS fiyat seviyesinde öder. Birleşik Krallık’taki her eczane Sağlık Bakanlığı’nın ‘geri alma’ uygulamasına tabidir. Geri almanın reçete adedine bağlı işleyen sabit ücretli yapısı göz önüne alındığında, eczaneler elde ettikleri toplam indirimin önemli bir bölümünü muhafaza edebildikleri için, paralel ithalatçılardan daha fazla satın almaya gitme ve depoculardan “fiyat eşitlemesi” diye bilinen pazarlığı yapma yönünde dolaylı bir teşvike sahiptirler. Ortalama geri alma oranı güncel olarak %10,44 mertebesinde olduğu için, eğer eczaneler bundan daha yüksek bir indirim sağlamış iseler aradaki farkı muhafaza edebilirler. Pİ ilaçları, eczanelere verilen indirimlerden dışında, liste fiyatından daha düşük fiyatlandırılacak şekilde başka bir teşvike sahip değildir. Birleşik Krallık’taki fiyatlar en çok satan 10 üründe eczanelere verilen fiili iskontoların, NHS liste fiyatlarının %1,6 ile %24,3’ü arasında olduğuna işaret etmektedir. Bu miktarın ortalama %10,44’ü geri alma olup buna rağmen eczaneler yine de bu farktan fayda sağlayabilirler. 3.7.3. Depocu Piyasası Depolama tesislerinin rasyonelleştirilmesi ile ilgili ölçek ekonomisi, bilgisayar kullanımı, ve ilaç siparişi için elektronik kayıt tutma ve veri değişimi (EDI) sistemlerinin kullanımı ve stokların optimize edilmesi hususları son birkaç 10 yıl boyunca OECD ülkelerin çoğunda gözlenen toptan satış gelişmelerinin itici gücü olmuştur. Bu husus düzenleyici politika bakışı açısından önemlidir çünkü geride kalan depocuların piyasa gücü ve uzmanlıkları daha kuvvetlenmiş ve ilaç dağıtım zincirinin bütününde daha kuvvetli bir liderlik rolü alabilecek bir pozisyona gelmiştir. Büyük depocular hem jenerik hem de orijinal (patentli dahil) ilaçları tüm Avrupa Birliği içinden ve yasal olarak izin verildiği ölçüde diğer kaynaklardan satın almalarına rağmen eczacılar ve depocular arasındaki ilişkiler normalde ulusal sınırlar içerisinde yürütülür. Yani, ülkeler arası ilaç depocularının söz konusu olduğu hallerde bile, herhangi bir ülkedeki ilaç müşterilerine normalde o ülkede yerleşik bağlı kuruluşu üzerinden ilaç sağlanır. Bu durum en azından, ürün fiyatı artışları üzerindeki farklı kontrollerden dolayı değildir. Hollanda ve Danimarka istisnası ile (Danimarka’da depocuların eczanelere indirim sunması yasaya aykırı iken, Hollanda’da ise depocuların marjları piyasa güçleri tarafından belirlenir), bütün Avrupa ülkeleri ya yasal olarak tanımlanmış mekanizmalarla veya kamu sağlık sektörü ile yürütülen yerleşik uygulamalar yoluyla, ilaç depocularının marjları üzerine sınırlamalar getirmektedir. Eczanelere verilen indirimlerdeki (artı yerel KDV politikaları) farklılıklar görünen eşitsizlikleri bir derece azaltmakla birlikte, AB Ülkeleri arasında izin verilen depocu 81

marjları önemli ölçüde değişkenlik gösterir (LIF, 2002). Farklı ülkelerdeki depocu marjlarının bir kıyaslaması aşağıdaki Tablo 3.10’da izlenebilir. Tablo 3.10. Depocuların Brüt Marjları, 2000 Ülke Finlandiya Danimarka Fransa İtalya İspanya Avusturya Lüksembourg Hollanda Birleşik Krallık Belçika Almanya İsviçre

Marj, % 4,0 6,8 7,1 9,0 10,0 11,0 11,0 11,0 12,5 13,0 13,0 13,5

Kaynak: LIF, 2002, MEGROS verilerine dayanmaktadır.

3.7.4. Hastane Eczaneleri Son otuz yıl içinde hastane eczanelerinin rolü de büyük çapta dönüşmüştür. Hastane eczacılarından, sadece geleneksel ilaç hazırlama ve doğrulama değil, aynı zamanda hastane klinikleri düzeyinde klinik eczacı olarak rol üstlenmeleri de beklenmektedir. Hastane eczanelerinde uluslararası eğilimler, bireysel hasta ihtiyaçlarını karşılamak için ürün sağlamak ve böylece, hastane eczacılarının hekimler, hemşireler, diyetisyenler, biyokimyacılar ve laboratuarda çalışanlar ile daha fazla işbirliğini gerektirir bir duruma getirmiştir. Hastane eczaneleri, kurumsal bir seviyede ve devlet kuralları ve bütçe gereksinimleri doğrultusunda, hastanelerde ilaçların güvenli, etkili ve ekonomik bir şekilde kullanılmasını desteklemek zorundadır. Bu sorumlulukların yürütülmesi, hastanedeki yatan hasta hizmetlerinden ayakta hasta bakımına kadar uzanan ilaç bilgi hizmetleri ve klinik eczane hizmetlerini gerektirir. Buna ilave olarak, klinik uzmanların ilaç tedavisine karar vermesini kolaylaştırmak için, hastane bünyesine dayalı uzmanlaşmış veritabanları ve tıbbi bilgi hizmetleri geliştirilmiştir (Taggiasco, et al., 1992). Hastane eczaneleri ve serbest eczanelerin rollerinin genişletilmesi ayrıca tıbbi hataların azaltılmasını da sağlayabilir. ABD’de, reçete hatalarından ileri gelen ölüm olaylarının 1993- 1998 arasında %243 oranında arttığı, bunun neredeyse diğer bütün ölüm

82

sebeplerini aştığı ve ayrıca, reçete yazılmasındaki artış hızından daha hızla ilerlediği iddia edilmektedir (Phillips ve Bredder 2002). Bir araştırmada, aile hekimleri arasında yapılan en yaygın hatanın ilaçların reçete edilmesindeki hatalar olduğu ortaya konulmuştur (Dovey, et al., 2003). Bir Amerikan eğitim hastanesinde yapılan diğer bir araştırma da, 1000 ilaç isteği başına dört hata yapıldığı ve bu hataların %70’inin ciddi anlamda zarar verme potansiyeline sahip olduğu bulgusu rapor edilmektedir (Lesar, et al., 1997). İlaçlardan doğan önlenebilir advers etki reaksiyonlarının ABD’de tek başına en başta gelen hastane yatış sebebi olduğu, bu şekilde yatırılan hastaların %2 - %7 arasının kaçınılabilir advers ilaç etkisi olayına maruz kaldığı ve bunun neticesinde, 8 ila 12 gün daha uzun süre hastanede kaldıkları ileri sürülmüştür (Kohn, et al., 2000). Birleşik Krallık’ta yürütülen araştırmalar, benzeri sonuçları göstermiş olup bu raporlardan birisi, ilaçların intravenöz uygulanmasında %49’luk bir hata oranı bildirmektedir (Taxis ve Barber, 2003). Tıbbi hatalar birçok sebebe bağlanmıştır. Bunlar arasında, idari yetersizlikler ve soruşturma kusurları, basit ihmal, tedavi verilmesinde gecikmeler, hatalı iletişim ve ödeme sistemlerindeki karmaşıklıklar sayılabilir (Dovey, et al., 2002). ABD Tıp Enstitüsü (Institute of Medicine) ve Sağlık Hizmeti Araştırma ve Kalite Kurumu (Agency for Healthcare Research and Quality), güvenliğin formüle edilmesi ve bakım sürecine dahil edilmesi için sistematik bir yol bulunması gerektiğine dikkat çekmişlerdir. Bu çerçevede; sağlık sisteminin dışından örnekler almak ile vakaların raporlanması, kök neden analizi ve simülatörler gibi süreçlerin kullanılması suretiyle, belirli klinik uygulamalar hakkında özel öneriler elde edilebileceğinden; ayrıca, kurumsal düzeyde güvenlik uygulamalarının nasıl desteklenebileceğinden söz edilmektedir (Shojania, et al., 2001). “Farmasötik bakım” fikri, hastane eczacılarının geleneksel rolünü ve fonksiyonunu sadece yatan hasta bakımı ile sınırlı olmaktan çıkarıp, yakından tedavinin sunulmasında çalışmak suretiyle ayaktan bakım sistemine, hastane risk yönetimi stratejileri çerçevesinde hasta bakımına ve ulusal farmakovijilans sistemlerine advers etki bilgileri sağlayan klinik çalışma ortamına da girme yönünde değiştirmiştir. Buna ek olarak, hastane eczacıları, hasta ilaç bilgilerinin birinci basamak hekimleri ile hastane uzmanları arasında iletişiminde oluşan hatalarla mücadele etmekte önemli bir rol oynarlar. Hastane eczacıları, hasta eğitimini iyileştirmek için uzman hemşireler ile bağlantılı olarak çalışabilir; özel hallerde, hastanın evine izlem ziyaretleri yapabilirler. Eczacılar ayrıca, diyabet ve diğer kronik durumlarda, hastanın kendi kendini ilaçla tedavisinin geliştirilmesinde, potansiyel olarak hastaneye

83

yeniden kabul oranlarını düşürmede ve hastaların ilaç tedavi rejimlerine uyuncunu iyileştirmede temel bir rol alırlar. 3.8. Hasta Talebinin Katkı Payı ile Etkilenmesi OECD ülkelerinin çoğunda, ilaç harcamalarını kontrol etmek ve ilaç reçete edilmesine olan talebi azaltmak için ilaçların maliyetinin paylaşılması sistemi başlatılmıştır. Şu anda uygulanan üç farklı tipte maliyet paylaşılması mevcuttur. En yaygın biçim olan ‘risk paylaşım sistemi’ (co-insurance), hastanın bir ilacın toplam maliyetinin belli bir yüzdesinden sorumlu olmasını gerektirir. Risk paylaşımı çerçevesinde,‘sabit oranlı ödemeler’ hastanın ilaç veya reçete başına sabit bir bedeli ödemesini gerektirirken; ‘katılım eşikli’ (deductible) düzenlemede ise belli bir tutara kadar harcamalar için bireysel ödemeleri kapsar. Batı Avrupa ülkeleri arasında reçete ilaç ücretlerinin veya katkı paylarının uygulanması bağlamında büyük farklılıklar mevcuttur. Avrupa’da katkı payları, Kuzey Amerika’da olduğunun aksine genelde referans fiyatlandırma ile ilişkili olmayıp, Fransa ve İtalya’da kısıtlı listelerde bulunan ilaçların sağlık hizmetleri açısından algılanan terapötik değerine bağlı olarak belirlenen değişken oranlı katkı payları söz konusudur. Maliyet paylaşımını savunanlar, bu işlemin aşırı talebi azaltmak ve genel sağlık harcamalarını kontrol etmek suretiyle verimliliği arttırdığını ileri sürmektedirler. Bu sayede bireyler fiyata duyarlı hale gelecek ve kendileri için en ucuz olan tedaviyi talep edeceklerdir. Eğer sunucular arasında rekabet varsa, bireylerin fiyatlara karşı duyarlığı fiyatların düşmesi sonucunu doğurur. Fiyat mekanizmasının bu yolla işletilmesi, bireyler kendileri için yüksek değerde olan tedavileri ve müdahaleleri kullanacağı için, aynı zamanda gereksiz (veya hatta potansiyel olarak zararlı olabilecek) tedaviyi önleyebilir. Maliyet paylaşılmasının diğer destekçileri, bu şekilde elde edilen her tür gelirin düşük gelir grubundaki kişilere yönlendirilebileceğini veya sağlık sisteminde gözlenen eşitsizliklerle mücadele etmek için kullanılabileceğini ileri sürmektedirler. Maliyet paylaşım işleminin gelir toplama becerisi, kapsamı geniş olan ve sıkça uygulanan muafiyetlerin ve yüksek idari maliyetlerin mevcut olması nedeniyle kısıtlanmaktadır. Birçok ülkede, muhtaç kişileri korumak, ihtiyaçları karşılamak ve ilaçlara hakkaniyet içinde erişim yapılmasını sağlamak için toplum içinde önemli gruplar (yaş, gelir grubu ve klinik şartlar açısından) bu maliyet paylaşma işleminden muaf tutulurlar. Üstelik, bazı ülkelerde (örneğin Fransa, Hırvatistan, Slovenya) isteğe bağlı tamamlayıcı tipte bir sağlık sigortasının mevcut olması, bir ilacı satın alabilecek durumda olanlar için fiyat sinyallerini etkin bir şekilde ortadan kaldırmakta ve böylece, maliyet paylaşmanın talebi azaltma potansiyelini ortadan kaldırmaktadır. 84

Maliyet paylaşımına karşı olanlar, sağlık piyasalarının bilgi asimetrisi, dolaylı talep (proxy demand) ve heterojenlik gibi temel özellikleri nedeniyle, maliyet paylaşımının aşırı tüketimi azaltmanın bir aracı olarak kullanımının teorik düzlemde desteklenemeyeceğini iddia etmektedir. Ayrıca, sağlık hizmeti talebi büyük ölçüde bizzat sağlık hizmetini sunanlar tarafından belirlendiği için, talebin kontrol edilmesinde, talep tarafına odaklanan politika araçları arz kısmına odaklananlar kadar etkili olmayabilir. Finansman yükünü, toplum tabanlı risk paylaşım düzenlemelerinden, bireylere ve hane halklarına kaydırdığı için ‘Maliyet paylaşımı’nın sağlık finansmanında hakkaniyete de etkileri söz konusudur. Düşük gelirliler (ve muhtemelen sağlık düzeyi en düşük olanlar), sağlık hizmetlerini kullanmaktan vazgeçmesi en muhtemel kesim olduğu için, maliyet paylaşımında sağlık hizmetlerine erişimdeki hakkaniyette de azalma ortaya çıkabilir. Bunun sadece hayati olmayan ilaç tedavisinde değil, hayati olanlarda da söz konusu olduğuna ilişkin kanıtlar mevcuttur (Evans, et al., 1995). Makro verimlilik açısından bakıldığında, gerçekte toplam sağlık harcamalarını artıran diğer sağlık hizmetlerinin giderek artan kullanımı, ilaç maliyetlerindeki tasarrufların önüne geçebilir. Buna ilave olarak reçete ücretlerinin ve muafiyet tarifelerinin uygulamaya konulmasına ilişkin işlem maliyetleri (transaction costs), elde edilebilecek tasarrufu kısıtlayabilir. Üçüncü olarak, ilaç maliyet paylaşımında devletler, bireylerin büyük çapta kendi kontrolleri ötesinde olan hallerde, yani tüketimin hekimin yazdığı reçeteye bağlı olduğu durumlarda, bireyler üzerine bir risk yükler. Diğer bir deyişle, ilaç harcamasını kontrol açısından

hekimlere

göre

daha

az

güce

sahip

olan

bireyler

üzerine

maddi

teşvikler/caydırmaları getirilir ve kullanıcı ücretleri, hekimin talimatına riayet ettiği için hastanın bir şekilde cezalandırılması olarak görülebilir. Katkı paylarının kullanımı, maliyetleri kontrol etmenin mükemmel olmayan bir mekanizması olup, sağlık sisteminin genel hedefine zarar vermeyecek biçimde ihtiyatlı bir tarzda kullanılmalıdır. Bu nedenle, iyi tanımlanmış istisnaları olan farklılaştırılmış (kademeli) bir katkı payları yaklaşımının dikkatli bir biçimde kullanılması daha uygun olabilir. 3.9. Patentsiz (Jenerik) İlaç Piyasası Bir ilacın patent süresi sona erdiğinde, jenerik eşdeğerleri rekabeti arttıracak bir şekilde piyasaya sürülebilir. Jenerik bir eşdeğer, orijinal ürünün mükemmel bir ikamesidir ve pazar payı için fiyatta orijinali ile rekabet eder. Yeni bir jenerik, etkin maddesine ilişkin biyoeşdeğerliğini piyasada lider konumdaki karşılaştırılabilir bir ürüne kıyasla (orijinal) gösterebilmelidir. Fiilen orijinalinin aynısı olan bu ürünler, markalı veya markasız olabilir. 85

Bunlar aynı zamanda patentsiz, patent (dönemi) sonrası veya çok kaynaklı ilaçlar olarak da bilinir. Lider markaya kıyasla fiyatlarının düşük olması nedeniyle, jenerik ilaçlar potansiyel olarak, yenilikçi ve patentle korunan ürünlerin finansmanında kullanılabilecek önemli miktarlarda tasarruf sağlarlar. Jeneriklerin düşük fiyatı, piyasa boyutu ve firma sayısı gibi arz-tarafı faktörlere bağlıdır. Aynı derecede önemli olan; jenerik ilaçların reçetelenmesi, verilmesi ve tüketiminin cesaretlendirilmesi gibi talep tarafına yönelik teşviklerdir. Jenerik reçetelemenin arttırılmasına yönelik maddi teşvikler hekim bütçeleri veya mesleki kılavuzlarla ilişkilendirilebilir. Eczacının çok kaynaklı en ucuz ilaçları seçerek izin verildiğinde jenerik ikamesi yoluna gidilmesi; eczacılara düşük fiyatlı jenerik ilaçların verilmesine karşılık sağlanacak yüksek marjlar veya ilave ödemeler gibi maddi teşvikler yoluyla daha etkili bir şekilde teşvik edilir. Markalara göre jenerikler için yapılan daha düşük veya farklılaştırılmış (kademeli) katkı payları da hastaların ikame jenerik ilaçlara talebini arttırır ve yukarıda tanımlandığı üzere, katkı payı ile ilişkili referans fiyatlandırma sisteminin bir parçası olarak, ABD’de yönetilen bakım sistemlerinde yoğun bir şekilde kullanılır. Bu husus, esas itibariyle, markalı ilaç yerine eşdeğerinin verilmesine izin verilmediği için AB ülkelerinin çoğunda henüz yürürlüğe girmemiştir. Birleşik Krallık’ta, devletin jenerik ilaç reçetelenmesini teşvik politikası beklenenden daha fazla tasarruf sağlayacak ölçüde başarılı olmuştur. Başka karşıt faktörler de söz konusu olabilir. Örneğin, markalı jenerik kullanımı ve düşük fiyatlı orijinal markalar fiyat rekabetine engel olur. Her ne kadar kanıtlar, talep tarafı teşviklerinin doğru bir kombinasyonu ile fiyat rekabetini canlandırdığını belirtse de, birçok AB ülkesi yine de jeneriklerin fiyatlarını doğrudan (Birleşik Krallık’ta olduğu gibi) veya referans fiyat sistemleri yoluyla dolaylı olarak düzenlemeyi tercih etmektedir. Bazı AB ülkeleri jenerik reçetelemeye ilişkin daha açık ve net bir mali teşvik sistemine sahip oldukları halde; hastaları daha ucuz jenerik seçenekler konusunda bilgilendirme sorumluluğunu İsveç’te olduğu gibi ya hekimlere veya Danimarka’da olduğu gibi eczacılara vermiştir. Hekim, eczacı ve hastalara yönelik maliyet bilincini artırmayı da hedefleyen talep tarafına ilişkin maddi teşviklerin, jenerik fiyatların düzenlenmesinde daha etkili olduğunu gösteren kanıtlar mevcuttur. 3.10. OTC Piyasası Bir hekimin reçetesi olmaksızın alınabilen ilaçlar “reçetesiz” (OTC) ilaçlar olarak adlandırılır. Tedavi gören kişi sayısı ile ölçüldüğünde, reçetesiz ilaç sektörü toplam ilaç

86

sektörünün en büyük dilimidir. OTC ürünlerinin satışı eczacının varlığını gerektirebileceği gibi genel satışa da konu edilebilir. Geçmişte, ilaçların OTC sınıfına geçirilebilmesi için iyi sebepler gerekirken; şimdi ise iklim ters yöne dönmüş olup, ilaçların OTC olarak düzenlememesi için, (i) sağlığa olabilecek doğrudan veya dolaylı tehlikeleri önlemek için tıbbi gözetim ihtiyacı, (ii) hatalı kullanım potansiyeli, (iii) kapsamlı bilimsel araştırma olmayışı, (iv) parenteral yoldan verilme ihtiyacı gibi iyi sebeplerin olması gerekmektedir. Bu yeniden sınıflandırmanın çıkış noktası, bu ilaçlara hastaların erişimini artırmak; ilaç harcamalarını devletten bireysel tüketicilere kaydırmak ve halkı kendi kendini ilaçla tedavide daha büyük sorumluluk almaya cesaretlendirmektir. Bu piyasada ürün seçimi geleneksel olarak, tüketicilerin bildirdiği fayda ve emniyet durumuna, daha önceki kişisel kullanıma, reklamlara, dost tavsiyesine ve hekimlerden gelen profesyonel önerilere dayanmaktadır. Bu hususta ekonomik ve hakkaniyet ile ilgili önemli konular halen gündemdedir. Toplamda maliyet tasarrufuna ulaşılması, tüketicinin hem rahatsızlığını doğru bir şekilde teşhis etmesini, hem de, bir OTC ürünü olsun veya olmasın, doğru tedaviyi tanımlamasını gerektirir. Eldeki veriler durumun her zaman böyle olmadığını göstermektedir (Brass 2001). Üstelik, hakkaniyet boyutu hayati önemde bir değerlendirme konusudur. Bir ilacın reçeteli kullanım statüsünden OTC statüsüne geçirilmesi bu ilacı geri ödeme listesinden çıkartmakta ise, söz konusu durumda ödeme gücü sınırlı olanlar bundan olumsuz yönde etkilenebilir. Bu durum sisteme daha pahalıya mal olabilir. Sanayi genelde bir ürünün yaşam seyrinin (life cycle) son döneminde OTC’ye geçiş yapmasını desteklemek arzusundadır. Bu durum, özellikle bir ürün patent döneminin sonuna doğru ve jenerik rekabeti gündeme gelmekte iken pazarı genişletir. Dahası, bu gelişme doğrudan tüketiciye tanıtım imkanı sağlayarak ürün sadakatini tekrar güçlendirebilir. Bu durum, özellikle reçete başına hastanın ödemek durumunda olduğu sabit ücret, OTC ürünün fiyatından düşük ise veya hasta bu sabit ücretten muaf ise, tüketici olarak hastaların diğer ürünleri talep etmesi yönünde hekimler üzerine bir baskıya yol açabilir. Yeni düzenleme dışı bırakılan ürünlerin erken dönemde yapılan sağlık ekonomisi araştırmasında gözlenen etkisi, tüm ilaçlarla değil bazı ilaçlarla ilgili maliyetlerde önemli kamu tasarrufu sağladığı şeklinde olmuştur (Berndt, et al., 2000). Genelde, ilaçların OTC statüsüne geçirilmesinin hedeflerinden birisi hastaların finansman yükünü arttırmak olduğu halde, hastalar gerçekte bu düzenlemeyi kabul etmeye eğilimli olmaktadırlar. Hekimler de, özellikle “sosyal” kararlara ait, örneğin “acil doğum kontrol/ertesi gün hapı" veya sigara bıraktırma ilaçları gibi kullanım alanlarında

87

bu fikre açık gözükmektedirler. Ancak diğer alanlarda (örneğin, hazımsızlık tedavisi gibi) geri ödeme listesi dışına çıkarma, reçete edilen ilaç kullanımında çok az bir farklılığa yol açmıştır. Bazı ülkelerde OTC piyasası eczacının rolünü genişletmiştir. Serbest eczacılar, ‘eczacı gözetimi’ gerektiren ilaçlar için, ilaç etkileşimlerini değerlendirmek ve kendileri için kontrendikasyonların söz konusu olduğu hastalara ilaç satmaktan kaçınmak suretiyle, OTC ürünlerinin onaylı endikasyonlarına uymak zorundadır. Hastalar eczacıların bu rolünün farkında olmadığında ve bu role direnç gösterdiğinde güçlükler ortaya çıkmaktadır. Bu olumsuzluk, hastanın OTC’nin onaylı endikasyonları dışında bir amaç için ilaç almak istediğinde daha da şiddetlenebilir (örneğin, %1’lik hidrokortizon genelde yüzde kullanılmak üzere satın alınır; ancak bu, onaylı bir OTC endikasyonu değildir). Buna ek olarak, yan etki riskine ilişkin sorumluluk, en azından teoride hekim yerine eczacıya geçmektedir. İlaçlar tamamen OTC statüsüne geçirilmiş olsalar bile, kendiliğinden raporlama, olgu izleme ve spesifik gözetim yoluyla, sürekli bir izleme sürecine tabidir. Bu tedbirlere rağmen, ürün kullanıcıları ve kullanım amacı hakkında detaylı kayıtlar olmayışı nedeniyle, OTC ürünlerinde farmakovijilans izleme özellikle güçtür. AB üyesi ülkelerin çoğunda, bir OTC ürünü hekim tarafından reçete edildiğinde bazı istisnalar bulunmakla birlikte, genelde geri ödenmez (Bakınız Tablo 3.11). Çoğu hallerde sağlık sigorta konuları bazı OTC’leri (örneğin, parasetamol, aspirin, bazı vitaminler vb.) kendi pozitif listelerine dahil ederler fakat bunların sayısı sınırlıdır.

88

Tablo 3.11. Seçilmiş AB Ülkelerinde OTC Düzenlemeleri, 2002 Avusturya - Geri ödeme yapılsın veya yapılmasın, bütün ilaçların bedellerinin, Sağlık Bakanlığı içindeki Fiyatlandırma Komisyonu tarafından onaylanması zorunludur. İtalya - OTC’ler serbest bir şekilde fiyatlandırılır ve Ulusal Sağlık Sistemi tarafından geri ödenmez. - OTC’ler sadece eczanelerde satılabilir ve başka herhangi bir yerde satılamaz. Portekiz - OTC’ler serbest fiyatlandırmaya ve dağıtım marjına sahiptir. - OTC’ler geri ödenmez ve sadece eczaneler aracılığıyla satılabilir. - OTC ürünler, halk sağlığı sebepleriyle haklı görülebilecek istisnai durumlar hariç, geri ödemeye tabi değildir. - Sadece reçeteli statüsünden OTC’ye dönüştürülecek olan ürün başvurularının teknik ve bilimsel değerlendirmelerinde geçerli olacak ilkelerin tespit edilmesi için bazı çalışmalar devam etmektedir. İrlanda - OTC’ler serbest bir şekilde fiyatlandırılabilir. - Eczacılar tüketicilerden, kendi satın alma fiyatları üzerinden %50’lik bir ücret alırlar. Ürün reçetelenmiş ise ayrıca bir reçete verme ücreti de tahsil ederler. - Kişisel olarak tüketilmesi düşünülen ve halka reklam yoluyla tanıtılan OTC’ler geri ödenmez. Hollanda - OTC fiyatları kontrol edilmez. - Eczacılar, geri ödeme statülerini belirleyen aşağıdaki gibi iki farklı OTC ilaç listesi alırlar: ƒ Sadece kısa dönemli kullanımda ve kendi kendini tedavide kullanılması düşünülen ve geri ödeme kapsamından çıkarılan ilaçlar. Örneğin, acyclovir ve penciclovir gibi antiviraller ve klotrimazol, ekonazol ve sulkonazol gibi antifungaller. ƒ Sadece parasetamol ihtiva eden ağrı kesiciler, antihistaminler ve osteoporoz için verilen kalsiyum preperatları gibi “kronik kullanım” ürünleri geri ödenir. - Daha önceleri, bir hastanın hekimden bir reçete alması kaydıyla bütün OTC’ler tamamen geri ödenmekte idi. Şimdi ise, sadece bir hekimin “kronik kullanım” (KK) şeklinde teyit notunu taşıyan hastalar, liste 2’de verilen ürünler için geri ödeme talep edebilir. İlave şartlar, ilacın en az senenin 3 ayı süresince kullanılması ve hastanın ilk 15 günlük tedaviyi ödemiş olması şeklindedir. - OTC’ler tıbbi ürün mağazalarında satılır. Süpermarketler gibi diğer mağazalar ise, ecza depolarının tabi olduğu aynı yönetmeliklere tabi olmak üzere bir tıbbi ürün mağazasına sahip olabilir. - Sadece reçete statüsünden OTC statüsüne geçiş kararları, İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından ve normalde üreticinin talebi üzerine verilir. Buradaki kriter, normal kullanımda emniyettir. Yan etkiler nedeniyle bu gibi bir karar alınması gerektiğinde, OTC’den reçeteli ilaç haline dönüştürme işlemi İlaç Değerlendirme Kurulu tarafından yapılır. Yürütmedeki birçok gecikme sonrası ve eczacılardan, pratisyen hekimlerden ve sanayiden gelen yaygın muhalefet nedeniyle, Devlet planlamış olduğu OTC’lerin listeden çıkarılması işlemini 1 Eylül 1999 tarihinden itibaren yürürlüğe koymuş ve bu işlem sağlık sigortasına önemli tasarruflar sağlamıştır.

89

Danimarka - OTC piyasasında fiyat kontrolü uygulanmamaktadır. - OTC’ler geri ödeme listesine dahil edilebilirler. Böyle durumlarda, sadece emeklilere ve kronik hastalıklara maruz kalmış hastalara ve sadece bahis konusu olan tıbbi ürünler için bir reçete verilmiş olması şartıyla, geri ödeme sağlanır. - OTC’ler eczanelerde satılır. İsveç - OTC’ler kronik hastalıkların tedavisi için gerekli görüldüğünde, yani en azından bir sene süreli sürekli bir tedaviye veya en az üç ay süreli bir tedaviye ihtiyaç duyulduğunda geri ödenebilir. Böyle bir durumda, antiasitler, müshiller, vitaminler, deri nemlendiriciler ve ekspektoranlar, bunlar hakkında bir geri ödeme bedeli verilmiş olması kaydıyla geri ödenebilir. - OTC’ler sadece eczanelerde satılabilir, diğer yerlerde satılamaz. - OTC dönüşüm politikalarından İsveç Medikal Ürünler Birliği sorumludur. Norveç - OTC satışlar toplam ilaç harcamasının 13%’ünü tutar. Şu anda, bütün ilaçlar eczaneler aracılığıyla satılır. - Norveç’te OTC’lerin dönüşümü için yapılan başvurular vaka esasında değerlendirilir. Çek Cumhuriyeti - Herhangi bir özel “OTC dönüştürme” eylemi önerilmemektedir fakat, özellikler parasetamol ve asetil salisilik asit gibi bazı ilaç gruplarının değerlendirmeleri yapılmaktadır. - Politika belirleyiciler, bu ucuz ilaçlardan NSAI ajanlarını içeren, nispeten daha pahalı olan, hastalara herhangi bir ilave fayda getirmeyecek olan ve sigorta fonlarından çıkan para miktarını arttıracak olan ürünlere geçiş yapmaktan korkmaktadır. - 5 sene önce, ucuz soğuk algınlığı ilaçları geri ödeme kapsamından istisna edildiğinde bir dönüşüm yapılmıştır (hekimler üç kez daha pahalı olan mukolitiklere geçmişlerdir). - Eczaneler dışında satılabilecek (Sağlık Bakanlığı Kararı No. 21/1998) 195 adet tanımlı ilaç (OTC’ler) mevcuttur. Bu karar ayrıca, eczane dışındaki dağıtımın şartlarını da belirlemektedir. Macaristan - OTC bedelleri, bu ilaçlar düşük gelir grupları için ücretsiz olarak temin edilebilecek olan özel ilaçlar listesine dahil değilseler geri ödenmezler (Közgyogy listesi). - OTC ürünleri sadece lisanslı eczanelerde satılabilir. Slovenya - OTC’lerin çoğu eczanelerde satılır. - Eczaneler ayrıca tıbbi yardımcı malzemeleri, sağlık ürünlerini ve kozmetik ürünleri de satarlar. - OTC’ye geçiş mümkündür ancak yaygın değildir. Kaynak: Kanavos, 2002.

3.11. Nihai Yorumlar İlaç

düzenlenme

çerçevesinde

verimliliği,

bakım

kalitesini

ve

hakkaniyeti

iyileştirirken maliyetleri kontrol etme yönündeki kamu politika hedeflerini etkileyen farklı birçok yaklaşım mevcuttur. Uluslararası kıyaslamalar, farklı tedbirlerin ve politikaların nasıl yürürlüğe konulacağının daha iyi bir şekilde anlaşılmasına katkıda bulunabilir. Fakat, ülkeler arasında derslerin ve politikaların ilgisi ve aktarılabilirliği açısından önemli kısıtlamalar

90

mevcuttur. Sosyal, ekonomik, tıbbi, sağlık ve politik çevre gibi faktörler ile tarihsel ve kurumsal çalışma çerçevelerinin getirdiği kısıtlılıklar, politikaların geliştirilmesinde ve pratikte uygulanmasında temel rol oynar. Bu durum, sadece ulusal yönetmelik nedeniyle değil, aynı zamanda uluslararası yönetmelikler nedeniyle AB için özellikle önemlidir. Bu sebeple, belli bir ülkede uyarlanan bir politika diğer bir ülkede mutlak anlamda veya en azından aynı derecede fayda vermeyebilir ve değiştirilmesine ihtiyaç duyulabilir. Daha önce tanımlandığı üzere, yürütülen bir dizi girişim yelpazesinin hangi bileşeninin en başarılı olduğu konusunda kesin kanaate sahip olmak genelde güçtür. Bu iki faktör göz önüne alındığında muhtemel birçok müdahalenin hangisinin en etkili olduğu yönünde herhangi bir fikir oluşturmak zordur. Daha ileri derecede bir zorluk, devletlerin yeni politikalar uyarlamadan önce zaten yürürlükte olan politikaları ve bunların etkilerini değerlendirmeye tabi tutmak zorunda olmalarıdır. Birbiriyle rekabet eden farklı politika hedefleri (sağlığa karşı sanayi) veya farklı paydaşların (hastalar, sağlık çalışanları, sanayi) ihtiyaçları arasında dengeleme yapılması kaçınılmaz bir durumdur. OECD ülkelerinin tümü, artan ilaç harcamaları ile yüz yüzedir; ancak bunları kontrol altına almak için birbirinden çok farklı yaklaşımlar göstermişlerdir. Sağlık hizmet kalitesini veya etkinliğini veya sağlık hizmetine erişimi güçlendiren bazı devlet politikaları, harcamaların kontrol yetkinliğini azaltabilir. Yükselen harcamaların kendisi, eğer bunlara bir sağlık kazanımı eşlik etmekte ise veya devlet gelirlerinde benzeri bir yükselme mevcut ise bir problem olmayabilir. Pratikte, fazladan gerçekleştirilen sağlık harcamasına karşılık elde edilen fazladan sağlık kazanımı çoğunlukla açık değildir ve harcamaların artış hızı genelde gelirleri aşar. Bu sebeple, devletler tedbir almak zorunda kalır. Devletler, aynı zamanda, hem maliyetleri kontrol etmeyi hem de sağlık hizmetlerinin etkinliğini ve kalitesini iyileştirerek hakkaniyeti korumayı ve geliştirmeyi amaçlamak zorundadırlar. Bu sebeple, maliyet kontrolü doğrultusunda herhangi bir yaklaşımın bu dört boyuttaki etkiler açısından değerlendirilmesi gereklidir. Burada gerçekleştirilen gözden geçirmeye dayalı olarak, bu politikaların birbirleriyle yarışan hedeflerine yönelik tercihlere ek olarak, tek başına hiçbir politika yaklaşımının bu dört boyut arasında bir öncelikleme yapılmaksızın işlev göremeyeceği açıktır. Bu yüzden politika belirleyiciler hangi ana etkinin arzulandığı konusunda açık olmalı; herhangi bir politikanın olumsuz etkisinin başka boyutlarlarda nerede ortaya çıkabileceğinin bilincinde olmalı; ve eğer diğer değerlendirme alanlarında bu tercih (ağırlıklandırma) işleminin etkisi

91

birincil boyuttaki kazanımları yok ediyorsa, bu politikanın yeniden değerlendirmesi zorunludur. Bu dört boyut göz önüne alındığında, maliyetleri kontrol etmesi amaçlanan tedbirlerin çoğunun gerçekten bir etkisi olduğu açıktır. Ancak, herhangi bir maliyet tasarrufunun kapsamı veya uzun dönemdeki sürdürülebilirliği değişebilir. Örneğin, Birleşik Krallık’ta pratisyen hekimlere fon sağlanması ve bununla ilgili teşvik veya Almanya’da referans fiyatlandırma gibi. Gerçekten birçok durumda, herhangi bir tek politika yoluyla üretilen maliyet tasarrufları ya sınırlı miktarda ya da kısa dönemlidir. Örneğin, fiyat kontrolleri tek başına sadece sınırlı bir etkiye sahipken, politika girişimleri harcama denkleminin tüketim boyutuna da uygulandığında daha başarılıdır. Genelde, bu girişimlerin sadece bir kaçı -kısmen, kapsamlı araştırmalar olmayışı yüzünden- açık bir verim kazancına işaret eder. Bununla birlikte, bu durum genelde devlet politikalarının anahtar amacıdır; maliyetleri kalitede herhangi bir azalma olmaksızın kontrol etmek. Bu bağlamda başarılı olan bir önlem, jenerik ilaç verilmesi veya jenerik ikamesidir. ‘Akademik tanıtım’ (academic detailing) kanıta dayalı tıp uygulamalarını cesaretlendirmek suretiyle kaliteyi ve etkinliği arttırabilir. Daha önceleri yetersiz tedavinin bulunduğu hallerde uygun tedaviyi teşvik ederek maliyetleri arttırabilir veya aşırı tedavi veya israf bulunan hallerde maliyetleri azaltabilir. Burada göz önüne alınan müdahalelerden muhtemelen profesyonel olarak en kabul edilebilir olanı budur. Ekonomik değerlendirme veya daha kapsamlı olan sağlık teknolojisi değerlendirme süreci verimliliği arttırabilir. Ancak Birleşik Krallık’ta, önerilerinin çoğunun NHS’nin maliyetlerini arttırdığı Ulusal Klinik Mükemmellik Enstitüsü (NICE) örneğinde olduğu gibi, genelde toplam maliyetlerde artışa yol açar. Bazı politikalar, ilaç harcamalarındaki tasarrufun hastaneye yatışların artmasına yol açması örneğinde olduğu gibi, verimliliği kaçınılmaz ve ciddi bir biçimde düşürebilir. Bu durum, ABD’de açık bir şekilde gözlenmiştir (Soumerai, 1991). Aynı hususun, 1990’lı yılların başında Almanya’da pratisyen hekim bütçelerine tepki olarak oluştuğu iddia edilmiştir. Bu husus herhangi bir müdahalenin değerlendirilmesinde, verimlilik dahil daha geniş etkilerin göz önüne alınması ihtiyacını göstermektedir. Sadece maliyet kontrolünü hedefleyen politikalar hakkaniyeti azaltabilir. Ancak maliyet kontrolünün amacı diğer tedavilere erişime imkan sağlamak için jenerik kullanım örneğinde olduğu gibi gereksiz harcamaları azaltmak ise, bu durumda maliyet kontrolü hakkaniyeti arttırabilir. Genelde ilaçların rasyonel kullanım politikalarının hakkaniyette iyileşmelere yol açması beklenecektir. Ödeme güçlüğü içindeki (vulnerable) hastalar 92

muafiyetler yoluyla kollanmadıkça, referans fiyatlandırma ve katkı payı gibi politikalar, hakkaniyeti azaltabilir. Diğer taraftan dikkatli bir şekilde kullanıldığında, bu politikalar kaliteyi düşürmeden ve hakkaniyete en az zararla verimi arttırabilir ve maliyetleri azaltabilir. Bakımın kalitesi boyutu genelde, ilaçların rasyonel kullanımını hedefleyen bazı tedbirlerin ana amacı olarak ileri sürülür. Bunlarda maliyet ikinci önemdedir ve gerçekte bazı tedbirler maliyet arttırıcı olabilir. Bu durum, bu sektördeki politika belirleyicilerinin yüz yüze kaldığı kaliteyi güvenceye almak, hakkaniyeti korumak ve verimliliği artırmak; ancak buna karşın maliyetleri kontrol etmek şeklindeki zor bir dengeyi de gündeme getirir. İlaç sektöründe bu dört boyutu dengelemenin mükemmel bir çözümü olmadığı açıktır. Dengenin hangi alanda bulunması gerektiğinden emin olunsa bile, tek başına hiçbir politika veya politika kombinasyonları bütün ülkeler için doğru değildir. Farklı ülkelerin, kendilerine özgü hedeflerini ve ihtiyaçlarını kendi özel ortamlarını yansıtan politika yaklaşımları yoluyla karşılamaları gerekir. Bununla birlikte, politika yapıcıların göz önüne alması gereken bazı en iyi uygulama genel ilkeleri mevcuttur. Öncelikle, politikanın amacı başlangıçtan itibaren açık olmalı ve verimlilik, hakkaniyet, kalite ve maliyet parametrelerinin bütün değerlendirme boyutları üzerindeki muhtemel etkisine dikkat edilmelidir. Sıkı fiyat kontrolü planlarının fiyatların kontrolü konusunda bir etkiye sahip olduğu gözükmektedir. Ancak, başarı sağlansa bile, sadece fiyat kontrolünün tek başına verimi mutlak surette artırılacağı veya toplam harcamaların kontrolünü sağlayacağı anlamına gelmez. Eğer verim, hakkaniyet ve kalite de iyileştirilecekse, talep tarafına odaklanılması ve rasyonel ilaç kullanımının desteklenmesi yaşamsal önemdedir. Yeni ilaçlar ve ürün karmasındaki değişiklikler, gelecekte ilaç harcamasını muhakkak arttıracaktır. Politika belirleyiciler, ilaç harcamalarının topluma fayda sağlaması için, ‘klinik açıdan değer taşıyan yenilikçiliğin nasıl tanımlanacağını ve teşvik edileceğini göz önüne almalıdır. Büyük çaplı ihtiyaçlara ve kısıtlı kaynaklara rağmen sosyal dayanışma çerçevesinde farmasötik bakımın sürdürülmesi isteniyorsa, gelecekte bütün paydaşlar arasında daha güçlü bir işbirliği gerekecektir.

93

4. Türkiye’de İlaç Politikası: Üzerinde Durulması Gereken Hususlar Türkiye’deki ve OECD üyesi birçok ülkedeki ilaç politikasının öğeleri daha önceki bölümde incelemiştir. Bunun amacı, öncelikle Türkiye’deki ilaç politikası sürecini ve işleyişini anlamak; ikinci olarak da farklı OECD ülkelerindeki ilaç politikalarını, politika araçlarını ve bunların kabul görme durumunu özetlemek; bunları şimdiki ve gelecekteki Türk ilaç politikasının olası kıyaslama unsurları olarak kullanmaktır. Bu bölümde, öngörülen bir gelecekte politika belirleyicilerin ele almaya ihtiyaç duyacağı problemleri belirlemek amacıyla, ilaç konusundaki Türkiye’deki düzenleme, fiyatlandırma ve geri ödeme rejiminin ana özelliklerinden bazıları bir arada sunulmaktadır. Ayrıca, Türkiye ve kıyaslamada kullanılan bazı ülkeler arasındaki farklılıkları vurgulamak için uluslararası kanıtlar kullanılmaktadır. Ancak Türkiye’nin, kendi öznel koşullarını yeterli ölçüde göz önüne almaksızın diğer ülkelerdeki politikaları uygulaması yönünde bir görüş ileri sürülmemektedir. Bu bölümde, (a) ilaç ruhsat konuları; (b) satış izni verilmesi; (c) fikri mülkiyet haklarının korunması; (d) ilaçların fiyatlandırılması; (e) jenerik ürünlerin ele alınması; (f) ilaç geri ödeme ilkeleri; (g) geri ödeme kriterleri; (h) hekim davranışının kontrolüne ilişkin önlemler; (i) eczanelere ödeme yapılması; (j) jeneriklerin desteklenmesi ve jenerik ikamesi; (k) OTC sektörü; (ı) endüstri politikası ve (m) bilginin geri ödemeye yardımdaki rolü ele alınmaktadır. 4.1. İlaç Onayı OECD ülkelerinin çoğunda, ilgili kurumlar genelde Sağlık Bakanlığı’nın geniş yapısı içinde tesis edilmiş olmakla birlikte, ilaç düzenleme kurumu Sağlık Bakanlığı otoritelerinden bağımsızdır (Tablo 4.1). Bağımsızlık ifadesi bu kurumun işlevinde doğrudan veya dolaylı bir devlet müdahalesi mevcut olmadığı ve ayrıca düzenleyici (kurum) ve düzenlenen (endüstri) arasında müşteri tabanlı ilişkilerden kaçınma anlamına gelmektedir. Tablo 4.1. İlaç Düzenleme Kurumunun Statüsü Ülke Statü Bağımsız kurum

FDA (ABD)

MHRA (Birleşik Krallık)

AFFSAPS (Fransa)

Kanada

Japonya

9

9

9

9

9

SB ile bütünleşik kurum

Türkiye

9

94

Türkiye’de ilaç düzenleme kurumu, kıyaslama ülkelerinde olduğunun tersine Sağlık Bakanlığı’nın çatısı altında yer alan bağımsız bir kurum değil, Sağlık Bakanlığı ile bütünleşik yapıdadır. Bir ilaç düzenleme kurumunun bağımsızlığı, şeffaflık ve tarafsızlık ile ilgilidir. Düzenleyiciler ve düzenlenenler arasında bir aracı kurum olarak bağımsızlık gereklidir; ancak bu kendi işleviyle ilgili “düzenleyici mekanizmalara yönelik manevra” (regulatory capture) gibi konularda yeterli bir şart değildir. Türkiye, uzun dönemde ve AB’ye girişin bir parçası olarak, Sağlık Bakanlığı içinde bağımsız bir ilaç kurumu tesis etmeye ihtiyaç duyacaktır. Sağlık Bakanlığı içerisinde, (kısmen) kullanıcı ücretleri ile finanse edilecek olan özerk bir kurumun çalışma çerçevesinin kurulması yönünde yasaların hazırlanmakta olduğu bilinmektedir ve bunun ilke olarak çok pozitif bir gelişme olduğuna inanılmaktadır. 4.2. Satış İzni Verilmesi: Düzenleme Kurumunun Yetkinlikleri İlaç düzenleme kurumunun görevi yeni bir ürünün (markalı veya jenerik) emniyet, yarar ve kalite kriterlerini karşılayıp karşılamadığını incelemek ve dolayısıyla halk sağlığını korumak ve yeni ürünlerin hastalara fayda sağlamasını güvence altına almaktır (Tablo 4.2). Satış izni bu kriterlere dayalı olarak verilir. İlaçların fiyatlandırılması ise daha sonra Sağlık Bakanlığı içerisindeki diğer yetkin otoriteler tarafından incelenir veya bazen ilaçların fiyatlandırma ve geri ödeme süreçleri birleştirilir. Bunun neticesinde ilaç düzenleyici kurum, yeni ilaçlar hakkında tamamen bilimsel görüş sağlamakla yükümlü olduğu için ilaçların fiyatlandırması (veya geri ödeme) konusunda herhangi bir yetkiye sahip değildir. Tablo 4.2. Seçilmiş OECD Ülkeleri ve Türkiye’de İlaçlara Satış İzni Verilmesi Kriterleri Ülke

EMEA bölgesi

FDA (ABD)

Kanada

Japonya

Türkiye

Emniyet

9

9

9

9

9

Yarar

9

9

9

9

9

Kalite

9

9

9

9

9

Kriter

Makul fiyat

Yetki yok

9

Türkiye’de, Sağlık Bakanlığı’nın bütünsel bir parçası olan ilaç düzenleme kurumu ayrıca, o anda yürürlükte olan politika doğrultusunda ilaçların fiyatlandırılmasından da sorumludur. Planlanan yasal fiyatlandırma sorumluluğunu yine Sağlık Bakanlığı içindeki diğer bir komiteye devretmektedir. Bu durum, yeni ilaç kurumunu rahatlatacak ve ilaçların

95

fiyatlarını düzenlemekten çok, asıl görevi olan kamu sağlığını güvenceye almayı kolaylaştıracaktır. 4.3. Fikri Mülkiyet Haklarının Korunması Fikri mülkiyet haklarının korunması ile ilgili iki ana husus (a) patent ve (b) veri münhasıriyetidir (Tablo 4.3). TRIPs ve bölgesel anlaşmalar (örneğin, AB’nin ilaçlarla ilgili yakınlarda değiştirilen müktesebatının veri münhasıriyetine ilişkin hükümleri) ilgili ülkeler için bir uygulama çerçevesi sağlar. Fikri mülkiyet haklarının etkili bir şekilde korunmasında bu unsurların her ikisine de ihtiyaç duyulmaktadır. Tablo 4.3. Fikri mülkiyet haklarının korunması: Seçilmiş OECD ülkeleri ve Türkiye’de patent ve veri münhasıriyeti Ülke Özellik

25 AB ülkesi

ABD

Japonya

Kanada

Avustralya

Türkiye

Patent

9

9

9

9

9

9

Veri münhasıriyeti

9

9

9

9

9

9

Fikri mülkiyet hakları korunmasının (patent uygulaması, geriye dönük işlemese de, 1995 yılından beri yürürlüktedir) uygulanması çok olumlu bir adım olmuştur. Ancak bunun etkisi, 1995 yılından beri piyasaya giren yeni ürünlerin oranı daha da arttıkça, en erken birkaç yıl içinde hissedilecektir. Bu arada, 1995 öncesi piyasaya giren ürünler patent korumasına sahip olmayıp, bu nedenle jenerik eşdeğerlerinin rekabetine açıktır. Bununla birlikte, veri münhasıriyeti, şu anda piyasada bulunan ve patent korumasından yararlanamayan ürünler açısından halen kritik öneme sahiptir. Türkiye’de 1995 öncesi patent koruması bulunmayışının, çok sayıda ilacın patent veya herhangi bir imtiyaz hakkı ile korunmamış olmasına yol açtığı anlaşılmaktadır. Bu sebeple, piyasada bulunan çok sayıda yenilikçi ürün için herhangi bir biçimde fikri mülkiyet hakkı ile korunmama ve jenerik ürünler yoluyla rekabete maruz kalma şeklinde bir olgu söz konusudur. Bu durum (ülkenin) mevcut mevzuatına uygundur. Sağlık Bakanlığı 19 Ocak 2005 tarihinde ruhsatlandırmayı düzenleyen mevzuatı değiştirerek, belli şartlar altında 6 yıl süreli veri münhasıriyeti hakkı verilebilecek şekilde yeniden düzenlemiştir. Buna göre, veri münhasıriyeti 1 Ocak 2005 tarihinden sonra Türkiye’de ruhsatlandırılan yeni moleküller için, koruma süresi Avrupa Gümrük Birliği Alanı’ndaki ülkelerin birinde ilk ruhsat tarihinden itibaren geçerli olmak üzere altı (6) yıl olan bir koruma sağlayacaktır. Bu koruma süresi, patent korumasından

96

istifade eden ürünlerde patent ömrü ile sınırlı olup, Yönetmelik’te belirlendiği üzere, sadece henüz Türkiye’de jeneriği olmayan veya jenerik başvurusu 31 Aralık 2004 tarihi itibariyle yapılmamış molekülleri de 1 Ocak 2001’den itibaren bu kapsama almaktadır. Yönetmeliğin belli hükümlerinin halen tartışma konusu olduğu görülmektedir. 4.4. İlaç Fiyatlandırması OECD ülkelerinin bir çoğunda, tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına yönelik çok sayıda düzenleme yaklaşımı ve yöntemi mevcuttur. Aynı zamanda, OECD ülkelerinin çoğunluğunda, ilaç fiyatının belirlenmesi süreci geri ödeme pazarlıklarının yürütülmesinden ayrı tutulur. 13 Fiyatların belirlenmesi aşamasında çoğunlukla farklı kriterler uygulanmaktadır. Ürünün tıbbi değerinin tespit edilmesi, kullanım şartları, kıyaslama fiyatlarının ve satış hacimlerinin incelenmesi gibi hususlar bunlara örnek olarak verilebilir (Tablo 4.4). Tablo 4.4. Seçilmiş OECD Ülkeleri ve Türkiye’de Orijinal Ürünlerin Fiyatlandırma Kriterleri Ülke Özellik

BK

ALM

FRA

Tıbbi değeri

9

Kıyaslanan ürün fiyatı

9

Ülkeler arası kıyaslama

9

Satış hacmi

9

Kullanım koşulları

9

9

9

Fiyat serbestisi

9

9

9

İTA

İSP

DAN

POL

9

HOL

TÜR

9 9

9

9

9

9

9

9

9

9

9

9

9

Türkiye, bir ilacın fiyatını belirlemek için uluslararası fiyat kıyaslamalarını kullanmaktadır. Bu amaçla beş AB ülkesi göz önüne alınır ve bu ülkelerdeki en düşük fiyatlı olanlar orijinal ilaçların referansı olarak seçilir. Türkiye’de fiyatlandırma, karşılıklı görüşme ve pazarlık değil, prosedüre ve dokümana dayalı bir süreç olarak yürümektedir. Örneğin, kıyaslanan ürünlerin fiyatları veya kıyaslamalı yarar, tıbbi değer vb. başka hiçbir kriter göz önüne alınmaz. Eğer geri ödeme süreci ayrı tutulmuş olmasaydı, bu durum büyük olasılıkla bir sorun alanı olacaktı.

13

Kayda değer istisnalar, ilaç fiyatlarının serbest olarak veya minimum müdahale ile düzenlendiği (örneğin, ABD; İngiltere [kazanç kontrolüne tabi]; Almanya, Danimarka [yenilikçi ürünler için] ) gibi ülkelerdir. 97

Uluslararası kıyaslamalar ile ilgili olarak lehte (idari kolaylık; ülkenin kişi başına geliri göz önüne alındığında sanayi için potansiyel olarak faydalı fiyatlandırma rejimi) ve aleyhte (kullanım hacmi veya tedavi faydaları ile ilgili herhangi bir değerlendirme olmayışı) görüşler olmakla birlikte; büyük çaplı bir problem, orijinal ürünlerin fiyatlarının yerli olarak üretilen jenerik ilaçlar için temel olarak kullanılmasıdır. Bu durum, Türkiye’deki üretim maliyetleri nedeniyle, jenerik ürünler için aksi durumda haklı görülebilecek olandan daha yüksek fiyatlara yol açabilir. 4.5. Jenerik Ürünlerde Fiyatlandırma ABD ve diğer birkaç istisna dışında OECD ülkelerinin çoğunda, jenerik ürünlerin fiyatları, ilgili yetkili makamlarca ya doğrudan veya dolaylı olarak kontrol edilir. Doğrudan kontroller fiyat tavanlarını veya fiyat ortalamalarını ihtiva eder (Tablo 4.5). Fiyat tavanları idari olarak tespit edilir ve çoğunlukla markalı ürünün fiyatının belli bir oranıdır. Tipik olarak, Fransa, İtalya, İspanya veya Yunanistan gibi ülkelerde jenerik ürün fiyatları markalı ürünün %70–80’ine ayarlanmaktadır. Teoride fiyatlar bu tavanı aşamaz. Ortalamalar, aynı ürün/molekül sınıfına (örneğin Birleşik Krallık’ta) ait jenerik ürünler sepetinden bir ortalamanın elde edilmesini öngörebilir. Jeneriklerin fiyatları ayrıca, büyük oranda jenerik fiyatlarına dayalı geri ödeme tavanları (referans fiyatları) yoluyla dolaylı olarak kontrol edilir. Böyle bir durumda düzenlemeyi geçekleştirenler geri ödemeyi en düşük temin edilebilir jenerik değerine veya başka bir tür ortalamaya göre belirleyebilirler. Uygulamada geri ödeme bedelleri idari olarak belirlenen düzeyden daha yüksek olamaz, ancak daha düşük olabilir. Tablo 4.5. Jenerik İlaçlarda Fiyatlandırma ve Geri Ödeme Kriterleri Ülke Özellik

BK

Referans fiyatlandırma Jenerik tavan fiyatı

ALM

FRA

İTA

İSP

9

9

9

9

9

9

9

9

9

9

9

Ülkelerarası kıyaslama Fiyat serbestisi

9

9

DAN

POL

HOL

TÜR

9

9

9 9

9

9

9

9

9

Türkiye’de jenerik ürünlerin fiyat tavanı, orijinal ilaç fiyatının %20 aşağısı olarak belirlenmektedir. Kısa bir süre önce yürütülen bir inceleme, ülkede en çok satan ürünlerin fiyatlarının her zaman bu durumu yansıtmadığını ortaya koymuştur. Orijinal ilaçların 98

fiyatlandırılması şu anda beş AB ülkesinden oluşan bir sepetten alınan en düşük fiyata bağlıyken jenerikler de dolaylı olarak bu sürece bağlıdır. Bu durum jenerikler için yapay yüksek fiyatlara yol açabilir. Geri ödeme bağlamında, jeneriklerin kullanımıyla ilgili güncel kurallar, birçok noktada yetersiz kalmaktadır: •

“En ucuz + %30” şeklindeki geri ödeme uygulaması, sağlık sigortasının, bir geri ödeme (eşdeğer) grubunda piyasada bulunan en yüksek fiyatlı ürünü (jenerik veya orijinal olsun) de ödemesine yol açabilir. Özellikle, en ucuz jenerik, orijinal ilacın %80’i düzeyinde fiyatlandırılmış ise, “%80+%30” şeklindeki geri ödeme kuralı kaçınılmaz olarak bu geri ödeme grubu için orijinalden daha yüksek bir referans geri ödeme düzeyine yol açacaktır.

•

Türkiye’de “pür” (markasız) jenerik olmayıp; genelde (önemli) bir fiyat avantajına sahip olan “markalı” jeneriklerden oluşan bir jenerik piyasası söz konusudur.

•

Başta idari olarak belirlenen fiyatlar olmak üzere, çeşitli sebeplerden dolayı, jenerik ilaçlarda birbirinin fiyatını önemli derecede ucuzlatmayla sonuçlanacak düzeyde rekabete girme motivasyonu söz konusu değildir. Bütün jeneriklerin markalı olduğu ve kendi marka adlarıyla rekabet edebilecekleri hususu da akılda bulundurulmalıdır. Sonuç olarak, rekabet etme yönünde pek açık bir itici güç söz konusu değildir.

•

Hem resmi olarak belirlenen marjlar hem de iskontolar üzerine inşa edilen tüketici piyasasının yapısı göz önüne alındığında, idari yollarla tespit edilen yüksek jenerik fiyatları, jenerik üreticilerine eczacılara önemli miktarda iskonto verme konusunda daha fazla esneklik sağlamaktadır. Hükümetin bu iskontoların bir kısmını (geri alma, claw-back, benzeri) kurum iskontosu yoluyla kamu maliyesine kazandırma

çabalarına

rağmen,

bu

iskontolar

sistemde

bütünüyle

görülmemektedir. •

Eczacılara (aldıkları marjlara ilave olarak) önemli olabilecek miktarda gelir kaynağı teşkil eden iskontoların düzeyi göz önüne alındığında, bu jenerik ikamesine yönelik bir teşvik etkisi yaratabilir. Ancak bu yolla bir tasarruf elde edilip edilmediği şüphelidir.

99

4.6. İlaç Geri Ödeme İlkeleri Geri ödeme politikası esas itibarıyla şeffaflık ve tarafsızlık gibi birçok kriteri karşılamalı; sigortalı nüfus için erişim ve hakkaniyeti sağlamalıdır (Tablo 4.6). Bu kriterler şu şekilde de sıralanabilir: birinci olarak geri ödeme politikası şeffaflıkla karakterize olmalıdır; ikinci olarak, yeni tedavilerin etkili olmasını ve makul bir zaman süresi içinde hastalara sunulmasını sağlayacak esnekliğe imkan vermelidir; üçüncü olarak klinik faydanın değerlendirilmesinde tedavinin ekonomik etkisi de dikkate alınmalıdır; ve dördüncü olarak bütün ödeyiciler için ortak ilkelere ve ideal olarak tüm geri ödeme kurumları için tek bir politikaya sahip olunmalıdır. Bu son husus, Türkiye için kritik bir politika hedefidir ve kademeli olarak uygulamaya konulmaktadır. Tablo 4.6. İlaç Geri Ödeme İlkeleri: Uluslararası Perspektif Ülkeler

AB

ABD

Kanada

A81

9?2

9

9

9?2

Yeni ilaçların dahil edilebilmesi esnekliği

9

9

9

9?3

Klinik faydanın değerlendirilmesinde sağlamlık

9

9

9

9

Bütün ödeyiciler için ortak ilkeler

9

9

9

9

Kriterler Şeffaflık

1 2 3

Sekiz yeni Doğu Avrupalı AB üyesini kapsar: Çek Cumhuriyeti, Estonya, Macaristan, Litvanya, Letonya, Polonya, Slovakya ve Slovenya. Her ne kadar ilke olarak uyum söz konusu ise de, bu AB müktesebatında belirtildiği şekliyle şeffaflığın ihlali veya uyumsuzluk olasılığını dışlamaz. Esnekliği sorgulanabilir.

Yukarıda belirtilen kriter grubunun ilk üçü ile ilgili olarak, Türkiye’de şeffaflık, esneklik, ve sağlamlık kriterlerinin karşılandığı şüphelidir. Ayrıca, geri ödeme kararını kimin verdiği, karar vericilerin sahip oldukları yetkinlikler, geri ödeme için hangi kriterlerin kullanıldığı, bunların ne denli duyurulduğu, geri ödeme başvuruları için prosedürlerin ne olduğu, ne gibi itiraz süreçlerinin yürürlükte olduğu ve diğer paydaşların yeni tedaviler hakkında bir görüş belirtip belirtemedikleri hususları da açık değildir. Dahası listelerin hangi sıklıkta gözden geçirildiği ve bunları kimin gözden geçirdiği de bilinmemektedir; eğer ürünler geri ödeme dışına çıkarılmışsa bu kararın kriterleri (geri ödeme listesinde yer almaya ilişkin olanlar bir yana) bilinmemektedir. Son olarak, geri ödeme komitelerinin toplantı sıklığı ve geri ödeme konusundaki yeni başvuruların incelenme sıklığı bilinmemektedir. 100

Sağlık sisteminin parçalı yapısı da farklı ürünlerin geri ödemesinde farklı tipte kuralların ve ilkelerin uygulanmasına yol açmaktadır. Ancak son dönemdeki bütün sağlık sigorta fonlarının tek çatı altında birleştirilmesini amaçlayan sağlık reformları doğru yönde atılan bir adım olup, neticede bütün sağlık sigorta kurumları arasında geri ödeme konusunda ortak ilkelerin esas alınmasına yol açacaktır. 4.7. Geri Ödeme Kriterleri Bir ürünün sağlık sigorta kurumları tarafından geri ödenebilir olup olmadığına karar vermek için birçok kriter kullanılır (Tablo 4.7). Tipik olarak, birçok OECD ülkesinde bir ürünün geri ödeme için ciddi anlamda değerlendirilip değerlendirilemeyeceğini belirleme konusunda klinik kriterler (yani toplam etkenlik ve karşılaştırmalı etkenlik) anahtar durumdadır. İlave değerlendirmeler klinik maliyet-etkililik, bütçeye etki analizi ve tahmin edilen satış hacmi hususlarını içerir. Son olarak, yabancı ülke fiyatları geri ödeme kurumlarına kendi kararlarında geri ödeme oranlarını tespit etmekte yardımcı olur. OTC ürünleri tüketiciler tarafından reçete olmaksızın ve düşük ya da orta bir maliyette temin edilebileceği için bu ürünler (bir kaçı dışında) tipik olarak geri ödemeden hariç tutulmaktadır. Geri ödemeye karar verilmesinde önemli bir araç, geri ödeme listesine veya pozitif listeye dahil edilip edilmeme hususudur. Tablo 4.7. İlaç Geri Ödeme Kriterleri Ülke

BK

ALM

FRA

İSP

HOL

POL

İTA

KAN

TÜR

Klinik

9

9

9

9

9

9

9

9

9

Bütçe

9

9

9

9

9

9

9

9

9

Maliyet-Etkililik Analizi

9

91

92

9

9

Sanayi politikası

9

9

9

9

En çok yararlanan kesimin belirlenmesi

9

9

9

9

9

9

9

9

Hacim

9

9

9

9

9

9

9

9

Yabancı fiyatlar

9

9

9

9

9

9

9

9

OTC’lerin hariç tutulması

9

9

9

9

9

9

9

İhale

91

91

91

91

91

91

91

Kriterler

1 2 3 4

9

9

91

9?4

Kısa bir süre sonra, yeni tedaviler için resmi bir gereksinim olacaktır. Resmi bir gereksinim değildir fakat, genellikle geri ödeme kurumları tarafından talep edilir. Sadece hastaneler. Klinik kılavuzlara dayalı olarak “en çok yararlanan”ın tanımı mevcut olmakla birlikte bu tanım ve kılavuzların uygulamada kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. 101

9

Ürünlerin pozitif listeye kabul kriterleri genelde aşağıdakileri içerir: (a)

Durumun ciddiliği ve mevcut tedavilerin olup olmadığı; • Önemli ilave tedavi faydası sağlaması, • Tespit edilmiş derecede tedavi faydası sağlaması, • Plasebo tipi ilaca nazaran daha büyük etkinliğe sahip olması, • Orta veya marjinal yararı olması, • Etkinliği henüz kanıtlanmamış.

(b)

Hastalık değerlendirme bağlamında, aşağıdaki kriterler önerilmektedir: • Ciddi hastalık, • Ciddi olmayan hastalık, • Fiziksel performansın kötüleşmesine yol açan durumlar.

(c) Hastalık sıklığı (d) OTC’lerin çoğunun geri ödeme dışında tutulması. Yukarıda bahsedilen kriterlerin Türkiye’de rolü oynayıp oynamadığı belirsizdir. Karar vericiler ile yapılan toplantılar karma bir görünüme işaret etmiş; (klinik) kanıt esasına dayalı rasyonel bir geri ödeme politikasının büyük çapta yokluğunu ortaya koymuştur. Bu çerçevede, başka ülkelerde OTC olarak değerlendirilen ürünlerin geri ödemesi önemli bir karar konusu olup, listeden çıkarılmalarına ilişkin açık bir politikanın henüz oluşmadığı anlaşılmaktadır. 4.8. Hekim Davranışının Kontrol Edilmesi Hekimler, reçeteli ilaçlar dahil, hizmetlere talebi yaratan kesim olduğu için, hekim davranışı karakteristik biçimde birçok ülkede kontrol edilmektedir (Tablo 4.8). Hekimlerle ilgili politikalar bağlamında, uluslararası perspektifin işaret ettiği temel yönelimler şunlardır: (a) Reçete davranışının etki altına alınması •

Reçete denetleme ve değerlendirme

•

Maliyet-etkili reçeteleme

•

Hekim öğrenimi, eğitim, bilgilendirme 102

(b) Rasyonel ilaç kullanımının geliştirilmesi •

Kanıta dayalı reçetelemenin rolü

•

Advers İlaç Reaksiyonlarının bildirimi

•

İlaç bilgi sistemleri

(c) Türkiye’deki en pahalı sağlık problemlerinden başlamak üzere klinik kılavuzların ve en iyi örneklerin sağlanması ve paylaşımı Tablo 4.8. Dolaylı Talep Tarafı Politikaları: Hekimler Ülke

BK

ALM

FRA

İTA

İSP

DAN

Reçete İzleme

9

9

9

9

9

Reçete Mali Teftişi (Audit)

9

9

9

9

Maliyet-Etkililik

9

9

9

9

9

9

9

Kanıta dayalı tıp

9

9

9

9

9

9

Y1

9

Bütçeler

9

9

9

Maddi teşvikler

9

9

9

Kriterler

1

POL

HOL

TÜR

9

9

9

9

9

Y1

9

Kanıta dayalı kılavuzlar olmasına karşın, reçetelemenin bu kılavuzlara uyup uymadığı bilinmemektedir.

Türkiye açısından, bu konuda karar vericiler ile yaptığımız toplantılar dikkat edilmesini gerektiren çok sayıda konuyu açığa çıkarmıştır: •

Basılı kılavuzlar mevcut olmakla birlikte bunlara gereğince riayet edilmemekte olup bir yaptırım da bulunmamaktadır.

•

Sigorta fonlarının potansiyel olarak hekimlerin reçeteleme ve tetkik vb. isteme davranışını denetleme imkanı sağlayan veri tabanları geliştirdikleri ileri sürülmekte ise de bunlar politikayı şekillendirmek için kullanılmamaktadır. Kaldı ki bu veri tabanlarının gerçekten kullanılıp kullanılmadıkları konusunda da herhangi bir kanıt görülmemiştir.

•

Herhangi bir ilaç kullanımını gözden geçirme çalışması yoktur.

•

Hastanede çalışan hekimler sadece ilaç reçeteleme değil, diğer hizmetler için de fazla istek yapma yönünde bir motivasyona sahip olabilirler. Çünkü, bu fazladan yapılan istekler, hekime yapılan ödemeyi destekleyen döner sermayeye katkıda bulunmaktadır. 103

•

Görüşülen yetkililerden edinilen bilgiye göre, yakın zaman önce gerçekleştirilen iki araştırmaya göre, bütün reçetelerin yarıya yakın bir bölümü yeterince uygun değildir. Buna rağmen, kılavuzların uygulanması konusunda bir yaptırım söz konusu olmayıp; hekim denetimi bir yana, yeterli izleme bile yapılmamaktadır.

4.9. Eczanelere Ödeme Yapılması OECD ülkelerinin çoğunda eczane marjlarının, izin verilen hallerde jenerik ilaç verilmesini ve ikamesini yaygınlaştırmak amacıyla resmi görüşmeler yoluyla azalan oranlı olacak biçimde tespit edilmesi giderek yaygınlaşmaktadır (Tablo 4.9). Bu amaçla, eczaneler reçete karşılama hizmeti için sabit bir gelir elde ederler ve bu gelir, OTC satışı ve diğer sağlık ürünleri ve/veya kozmetiklerin satışı yoluyla desteklenir. Bu ülkelerde eczanelere iskonto verilmesine genelde izin verilmemektedir. Ancak bu iskonto işlemi küçük çapta bile olsa gerçekleşmektedir. Diğer ülkelerde (özellikle, Birleşik Krallık, Hollanda ve ABD’de de) eczaneye yapılan ödemeler daha az düzenlemeye tabidir ve eczaneler sabit marjlara bağlı kalmazlar. Bunun yerine eczane geliri çoğunlukla depocu indiriminden sağlanır ve ekseriya hastaya verilen reçete başına küçük ve sabit bir reçete ücreti mevcuttur. Bahsedilen bu sabit ücret genellikle sigorta fonlarının/firmalarının sorumluluğundadır. Eczane marjlarının yoğun iskontolarla bir arada bulunduğu ikili bir ödeme sistemi bir arada uygulanmamaktadır. Böyle bir sistem eczaneye zıt yönde teşvik oluşturacak ve bazı ürünlerin (örneğin jenerikler) desteklenmesi yönündeki resmi politikaları nötralize edecektir. Gerçekten de, indirimlerin mevcudiyeti, jenerik fiyatlandırma politika ve ilaç genel fiyatlandırma politikalarına bağlı olarak ikame kullanımını veya jenerik ilaç verilmesini teşvik yönündeki teşebbüsleri etkisiz hale getirebilir. Türkiye’deki durum tamamen bu şekildedir ve eczane marjı azalan oranlıdır; depoculardan alınan ve önemli oranda olduğu düşünülen iskontolarla bir arada bulunmaktadır. Tablo 4.9. AB Ülkelerinde Eczanelere Ödeme Yöntemleri Ülkeler Yunanistan, İtalya, İspanya Belçika Fransa, Almanya Birleşik Krallık, Hollanda

Ödeme yöntemi Yüzde marj Bir maksimuma kadar yüzde marj Azalan marj Sabit ücret; farklılaşmış ‘geri alma’ya (claw-back) konu olan eczane iskontoları

104

4.10. Jeneriklerin Teşviki ve Jenerik İkamesi Şüphesiz, farklı AB üyesi ülkelerde jenerik ikamesi yaklaşımlarında farklılıklar mevcuttur. İkameye şu gibi hallerde izin verilebilir; (a) sadece acil durumlarda veya (b) sadece hekimlerin uygun görüşüyle veya (c) hekimlerin reçete üzerinde buna karşı olmadıklarını belirmeleri kaydıyla eczacılar daha geniş ikame haklarına sahip olabilir. Aşağıda Tablo 4.10’da gösterildiği üzere, AB üyesi ülkeler arasındaki en son eğilim bunun jeneriklerin daha geniş kapsamlı kullanımına ve sağlık sistemlerine (önemli miktarda) tasarruflar üretebileceğini kabul ederek, daha geniş ikame haklarına doğru geçiş yapmaktır. Tablo 4.10. AB Ülkelerinde Jenerik İlaçların Desteklenmesi Jeneriklerin Teşvik Edilmesi Ülke Kuvvetli

Evet

Hayır

Jenerik İkamesi Sınırlı biçimde

Doktor kabul ederse

Acil hallerde

Belçika Danimarka Fransa Almanya İtalya Hollanda İspanya İrlanda Yunanistan Portekiz Lüksembourg B. Krallık Kaynak: Kanavos ve Gemmill, 2005.

Türkiye’de ikameye izin verilmesi gerçeği, temin edilebilir en ucuz jenerik ilacın mutlak anlamda hastaya verileceği anlamına gelmez. Bu durum teşvik yapısına, özellikle eczanelerin (jenerik) firmalarından aldığı indirimlere ve mal fazlası miktarına bağlıdır. Azalan marj yapısı ilave bir teşviktir ancak diğer ikisinin yanında nispeten zayıftır. İkame sisteminin zayıf yönlerinden birisi, eczacıların reçeteyi verme modellerini etkileyen dinamikleri anlamak ve bunlar arasındaki etkileşimlere ışık tutmak için yeterli verinin mevcut olmamasıdır. Bu sebeple karar destek sisteminin kalitesi iyileştirilmesi gereken diğer bir alandır. 105

İskontolar bağlamında, orijinal ürün firmalarının tanımlı ve sınırlı iskontolar biçiminde göreceli olarak katı kurallar çerçevesinde hareket ettikleri; halbuki jenerik firmalarının bu açıdan çok daha esnek oldukları görülmektedir. Jenerik firmaların, ürünlerini orijinal ilacın %80’ine kadar fiyatlandırmalarına imkan sağlayan Türkiye’deki ilaç fiyatlandırma sisteminin avantajından yararlandıklarına kuvvetle inanılmaktadır. Bu firmalar, eczacılara mal fazlası verilmesi ve diğer biçimlerdeki aşırı ticari ve maddi teşvikler dahil, geniş bir promosyon faaliyeti yoluyla bu avantajı pazarlama gücüne dönüştürürler. Bu pazarlama uygulamasının boyutunun, bazen adil rekabet sınırını aşacak kadar yüksek düzeylere ulaştığına inanılmaktadır. Jeneriklere ait yukarıda bahsedilen fiyatlandırma tavanının (%80 kuralı) bu gibi firmalara çok büyük bir pazarlama bütçesi olanağı sağladığı ve bu firmaların bu parayı dağıtım kanalı içinde bulunan birimlere transfer eden promosyon faaliyetlerine tahsis etmelerine imkan verdiği ve böylece adil olup olmadığı tartışmalı bir rekabete sebep olduğu açıktır. 4.11. Reçetesiz (OTC) İlaç Sektörü Reçetesiz (OTC) satılan ilaçlar genellikle bir hekim reçetesi olmaksızın ve masrafları tüketicinin kendisi tarafından (cepten) karşılanan ilaçlardır. İlaç piyasasının bu bölümü, değer olarak çok önemlidir ve toplam ilaç piyasasının üçte biri kadar bir paya sahiptir. Bununla beraber bu pay çoğunlukla daha düşük oranlardadır (Tablo 4.11). Birçok ülke, ürün bedeli devlet tarafından ödenmeyerek hastaların bu ilaçların bedelinin %100’ünü ödemeleri nedeniyle, listeden geri ödeme listesinden çıkarma işlemini -reçeteli ilaçların OTC statüsüne geçirilmesi- ilaç bütçesi üzerindeki yükü bir ölçüde hafifletmenin bir aracı olarak görürler. OTC’ler genelde geri ödenmeyen ürünlerdir. Bununla birlikte, bazı öksürük ve soğuk algınlığı preparatları, vitaminler ve ağrı kesiciler, küçük çaplı rahatsızlıkların düşük maliyetli tedavi alternatifleri olarak, ekseriya geri ödeme (pozitif) listelerine dahil edilmektedir. Diğer liste dışı (ve bu sebeple OTC olan) ürünlerin hastaya verilmesi eczanede gerçekleşir. Bazı OECD ülkelerinde küçük çaplı rahatsızlıkların tedavileri ekseriya tamamen geri ödenir ve bu sebeple bunlar o ülkelerde OTC olarak sınıflandırılmaz. Gerçekten de OTC’nin ne olduğunun tanımı ve listeden çıkarma kriterleri ülkeden ülkeye farklılık gösterir. OTC’lerin fiyatları OECD ülkelerinin çoğunda serbest bırakılmış olmakla birlikte, eğer bu ilaçlar sağlık sigortası tarafından geri ödenmekte ise bunlar yine de kontrole tabidir. OTC’ler ekseriya eczanelerden temin edilebilir ancak son yıllarda başka perakende satış noktalarına da (örneğin süpermarketlere) bu ürünleri satma izni verilmektedir.

106

Başka ülkelerde OTC olarak değerlendirilen yüzlerce ürün Türkiye’de geri ödenmektedir; dahası bu grupta ginkgo biloba gibi diyet takviyeleri de yer almaktadır. Bu ürünlerin yalnızca bir bölümünün ve sadece belirli hasta grupları için geri ödenmesi yerine tamamının

karşılanmasının harcamalara olan etkisi, Türk sağlık sistemi için oldukça

anlamlıdır.

Şu

an

itibariyle

Türkiye’de

listeden

çıkarma

mevzuatının

olmadığı

anlaşılmaktadır. Tablo 4.11. Seçilmiş AB Ülkelerinde Toplam İlaç Harcamalarında OTC’lerin Payı (%), 1988-2002 Yıllar

1988

1990

1995

2000

2002

Almanya

36

36

35

34

33

Fransa

35

35

37

34

35

Birleşik Krallık

22

22

20

19

18

İtalya

11

10

10

10

9

İspanya

13

13

14

13

16

Belçika

29

30

30

29

25

Hollanda

9

11

11

12

11

Portekiz

-

-

-

5

4,5

Ülke

4.12. Endüstri Politikası OECD ülkelerinden birçoğu yatırımları kendilerine çekmek için ilaç endüstrisine teşvikler de sağlamaktadır. Üretim faaliyetlerine yönelik teşvikler (düşük oranlı kurumlar vergisi gibi) bulunmaktadır. Diğer taraftan Tablo 4.12’de gösterildiği gibi, Ar-Ge faaliyetleri için de özel teşvik yöntemleri mevcuttur.

107

Tablo 4.12. Seçilmiş Ülkelerde Araştırma ve Geliştirme Amaçlı Vergi Teşvikleri Teşvikler

Ar-Ge vergi kredileri

Ülke

Diğer sübvansiyonlar Ar-Ge sermaye ve işçiliği için özel tahsisat

Hollanda İspanya

Ar-Ge’nin %15’i Ar-Ge ekipmanının %30’i

İsveç

%30 artımlı (incremental)

ABD

Ar-Ge üzerinde %20 artımlı Üniversiteye dayalı Ar-Ge üzerinde %20 artımlı Klinik yetim (orphan) ilaç Ar-Ge %50’si

Ar-Ge maaşları için özel tahsisat

B. Krallık

Ar-Ge tesisleri ve makinesinin düşülmesi; önemli miktarda Ar-Ge tahsisatı (25%)

Belçika

Ar-Ge personeli için özel indirimler Dağıtılan kârların vergisinden muafiyetler

Kanada

%20 artımlı

Fransa

%50 artımlı

Seçilmiş sanayi dallarında Ar-Ge destekleri

Almanya

Ar-Ge ekipmanı üzerinde vergi kredileri

Yatırım harcamasına vergi muafiyeti

İrlanda

Ar-Ge sonucu elde edilen patent kaynaklı royalty gelirine vergi muafiyeti sağlanması

Japonya

Ar-Ge ekipmanına yönelik ticaret politikaları Seçilen teknolojiler için Ar-Ge destekleri

%20 artımlı

Kaynak: Kanavos, 2003.

Çoğunlukla jenerik ilaçlara odaklanan yerli endüstrinin teşvik edilmesi ‘örtülü’ (implicit) kriterlere tabi olabilir. Türkiye örneğinde ve aynı zamanda diğer Avrupa ülkelerinde özellikle fiyatların markalı ürünlerle ilişkilendirilmesi yoluyla jenerik fiyatlarının sabitlenmesi, jenerik ilaçların üretilmesi ve dolaylı olarak yerli endüstrinin desteklenmesi için anlamlı bir teşvik olarak işlev görebilir.

108

4.13. İlaçlara Erişimin Güvenceye Alınması İlaçlara erişimi etkileyen pek çok husus vardır. İlki serbest ve/veya kurum eczanelerinin coğrafi dağılımı, ikinci ise toplumun sigorta statüsü ile ilgilidir. Birincisi ile ilgili olarak bütün paydaşlar, Türkiye’de eczanelerin ülke çapında dağılımının böyle bir erişime kolaylıkla imkan sağlamaya yeterli olduğu için ilaçlara coğrafi erişimin bir problem olmadığını vurgulamışlardır. Üstelik, eczanelerin mevcut olmadığı hallerde “ecza dolabı sistemi” yoluyla yasanın hekimlere ilaç verme yetkisi tanıması, ilaçlara daha yaygın bir fiziksel erişim garanti etmektedir. Yeni reformlar aynı zamanda farklı sistemlere tabi sigortalıların ilaçlara erişiminin de iyileştirilmesi anlamına gelmektedir. Bu husus öncelikle SSK kapsamındaki nüfusu, ikinci olarak da Yeşil Kartlıları ilgilendirir. SSK’lılar, daha önceki uygulamanın aksine, şimdi ayaktan tedavide kullanılan ilaçları sadece SSK kurum eczanelerinden değil, serbest eczanelerden temin edebilmektedir. Benzer bir şekilde, Yeşil Kartlılar söz konusu olduğunda, daha önce sadece yatarak tedavilerde geri ödenen ilaçların yanı sıra, şimdi ayaktan tedavideki ilaçlar da kamu bütçesinden karşılanmaktadır. Coğrafi kapsamanın yeterli görülmesine rağmen ve bütün sigortalıların hakkaniyetli bir şekilde erişiminin garanti edilmesine yönelik olarak son aylarda önemli adımlar atılmış olmakla birlikte, ilaç dağıtım sisteminin ve bunu çerçeveleyen etik anlayışın bazı hususları bu durumu sınırlamakta olabilir. Bu husus şu konularla ilişkilidir. (a) Hekime ve ilaç tedavisine erişimin hızlandırılması karşılığında informal ödemelerin gündeme gelme ihtimali. Kısa bir süre önce yapılan bir çalışmanın kanıtları bu durumun meydana gelmekte olduğunu göstermektedir (Tatar ve diğerleri, 2003). (b) Yaygın bir şekilde gündemde olan “muvazaa” olgusu, eczanenin müşterilerine gereğince hizmet verecek pozisyonda olmayabileceğini işaret etmektedir. (c) Özellikle kırsal veya bazı kentsel bölgelerde yerleşik olan eczanelerin diğer yerlerdeki eczaneler kadar ilaç stoklamama ihtimali. 4.14. Nihai Yorumlar Türk ilaç geri ödeme sisteminde dikkat edilmesi gereken hususlardan bazıları aşağıda yer almaktadır:

109

•

Sistem merkezi tipte fakat parçalı yapıdadır; ancak mevcut politika girişimleri bu parçalı yapıyı gidermeyi hedeflemektedir. Sağlık reformu ve genel sağlık sigortası kapsamının devreye alınması muhtemelen bu problemi orta ve uzun vadede çözecektir; kısa dönemde ise önemli bir geçiş süreci maliyeti beklenebilir.

•

En büyük darboğazlardan birisi, insan kaynakları profilinin hem nicelik hem de nitelik olarak yetersizliğidir.

•

Sistem bütününe yönelik stratejik öncelik belirleme konusunda herhangi bir yaklaşım sergilenmemektedir.

•

İlaç geri ödeme sisteminin altında yatan felsefesi, maliyet-etkililiği teşvik etmek yerine, ilaç harcamalarını minimuma çekmeye odaklanmaktadır.

•

İlaç geri ödeme kurumlarının rolleri ve sorumlukları açık bir şekilde tanımlanmamıştır.

•

İlaç geri ödeme kararlarının klinik kanıtlara veya maliyet-etkililik bulgularına dayandırıldığına ilişkin veriler oldukça belirsizdir.

•

İlaç geri ödeme kriterleri yenilikçi (innovative) ilaçlara duyarlı değildir.

•

İlaç geri ödeme sistemi, halk sağlığı ihtiyaçları ile ilaç sektörünün özellikle araştırmaya dayalı paydaşlarının stratejik beklentilerinin optimizasyonunu göz önüne almamaktadır.

•

Klinik kılavuzlar ve algoritmalar yaptırımcı değildir. Gerçekte, Türkiye’de sağlık politikası bağlamında, yasaların uygulanması hususu daha genel bir problem alanı gibi görünmektedir.

•

Referans fiyatlandırma politikası, ilaç geri ödeme sistemlerinin ihtiyaçlarını karşılayacak ölçüde esnek ve dinamik olmaktan uzaktır.

•

İlaç geri ödeme araçlarının öngörülen ve öngörülmeyen etkilerini izlemek, değerlendirmek ve analiz etmek için yeterince seçici ve duyarlı bir bilgi yönetim sistemi yürürlükte değildir.

•

“Politika – uygulama – politika araştırması” döngüsü mevcut değildir ve bu da alınan derslerin sisteme geri beslenmesini hemen hemen imkansız kılmaktadır.

•

İlaç geri ödeme sistemi yönetişim felsefesine ve sosyal diyalog yaklaşımına dayalı değildir. 110

•

Karşılaştırma (benchmarking) yaklaşımı, politika yapıcılarının modelleri bir bütün olarak anlamalarına ve bağlamsal dinamikler arasındaki etkileşimlerin uzun dönemli etkilerini kestirebilmelerine imkan sağlayacak şekilde diğer ülke uygulamalarını detaylı olarak göstermekten oldukça uzaktır.

•

Mevcut durumun derinlemesine bir analizi bulunmamaktadır ve bu, farklı ilaç geri ödeme girişimlerinin ilaç tedavisi ve ilaç harcaması üzerindeki etkisinin anlaşılmasını zorlaştırmaktadır.

•

Saha çalışmaları ve paydaşlarla yapılan toplantılar, reçeteleme veya ilaçların verilmesi aşamaları ile ilgili verinin ya mevcut olmadığını ya da politika analizinde kullanılmadığını göstermektedir.

111

5. Türkiye’de İlaç Reformunun Başlatılması ve Uygulanması 5.1. Giriş Türkiye ilaç reformu ilacın arzını, ilaca yönelik dolaylı talebi (proxy demand) ve talebi düzenlemekte olan bugünkü sisteme kaçınılmaz olarak müdahale edilmesini gündeme getirmektedir. Türkiye, AB’ye tam üyelik müzakereleri sürecinde olduğundan, böyle bir reformun parametreleri Türk ekonomisinin mevcut mali gerçekleri çerçevesinde; birinci, ikinci, üçüncü basamak sağlık hizmetleri ile alternatif sağlık bakımı bağlamında ilaç sektörüne bir dizi müdahale ile yürütülmek durumundadır. Aşağıda, arz ve talep tarafına dönük ve bu gerçekleri göz önünde bulunduran birçok müdahale seçeneği genel hatlarıyla verilmektedir. Bu seçenekler eksiksiz bir liste olmayıp, sağlık reform sürecinde söz konusu olabilecek alternatifsiz seçenekler de değildir. Bu bölüm, reform seçeneklerinin yanı sıra; işleyiş çerçevesi, değişikliklerin nasıl yürütüleceği, hem teknik hem de insan kaynakları açısından ne gibi alt yapı ve becerilerin gerekebileceği, verimlilik ve şeffaflığın nasıl iyileştirilebileceği hususlarını göz önüne almaktadır.

Bu

bölüm,

bunları

değerlendirirken

esas

itibarıyla

üç

ana

konuya

odaklanmaktadır: (a) ‘Politik fizibilite’, farklı paydaşların ağırlığının göz önüne alınması ve devlet tarafından reformların uygulanmasına ilişkin kararlılık, (b) Özellikle sistem bütünündeki çeşitli yönlendirici dinamiklere dönük yönetsel gereksinimler (c) Özellikle bilgi teknolojisini ve insan kaynaklarını ilgilendiren teknik altyapı gereksinimleri. Ayrıca, bütün önerilere ilişkin yol haritası/takvimi, Türkiye’nin içinde bulunduğu ortamı ve AB yolculuğunun etkileri göz önüne alınarak değerlendirilmiştir. 5.2. Genel İlkeler Aşağıdaki öneriler geliştirilirken, şu ilkeler göz önüne alınmıştır: 1. AB müktesebatına uyum: Türkiye AB’ye tam üyelik müzakereleri sürecinde olduğundan, reform araçları müktesebat ışığında ve dinamik bir biçimde gözden geçirilmelidir.

112

2. İyi yönetişim (good governance): Sürekli sistem performansı iyileştirmesi sürecindeki iyi yönetişim felsefesi, paydaşların tercihlerine kulak verilmesini gerektirmektedir. İlaç geri ödeme sistemini dönüştürme çabalarının sürdürülebilir bir biçimde içselleştirilmesini ve sahiplenilmesini sağlamak açısından, hiçbir paydaş dışarıda bırakılmamalıdır. 3. Uzlaşmaya varılması: Paydaşlar arasında stratejik bir uzlaşıyı sağlamak ve sürdürmek için, uzlaşı arama platformları oluşturulmalı ve sürdürmelidir. İlaç geri ödeme stratejileri, sağlık perspektifinden ve ekonomik açıdan pek çok paydaşın çıkarlarını etkiler. Bu nedenle, politikalar ve prosedürler açısından uzlaşılması ve bunların karşılıklı sahiplenilmesi istisna değil genel bir kural olmalıdır. Bu felsefe, meslek kuruluşları ile tüketici grupları ve hasta örgütlerini her zaman için iyi yönetişim anlayışı çerçevesinde buluşturmalıdır. Örneğin, hastaların (aynı zamanda sağlık çalışanlarının) resmi olarak sağlık teknolojilerinin değerlendirilmesi sürecine katılımlarının sağlanması, uzlaşma ortamının oluşturulmasına büyük katkıda bulunacaktır. 4. Matris işleyiş: İlaç geri ödeme sisteminin yapılanması ve yönetim biçimi, sağlık hizmet sunum basamakları arasında bütünleşik bir hastalık yönetimi anlayışına izin vermelidir. Diğer bir anlatımla, politikalar ve prosedürler ile yapısal bileşenler, bütçeler ve karar destek sistemleri, sağlık hizmet zincirinin çeşitli basmakları arasında etkili

ve

maliyet-etkili

bir

vaka

yönetimine

olanak

tanıyacak

biçimde

uyumlandırılmalıdır. 5. Bağlamsal dinamiklerin gözetilmesi: Operasyonel öneriler, kapsamlı bir ilaç geri ödeme sisteminin bileşenlerini Türkiye’nin bağlamsal dinamiklerine uygun bir şekilde biçimlendirilmesini amaçlamaktadır. Bu çerçevede altın kural, kanıta ve uzlaşıya dayalı ulusal ilaç geri ödeme politikalarının ve prosedürlerinin geliştirilmesi olmalıdır. Buradaki ikilem, ilaç harcamalarındaki önemli artışı klinik ve finansal herhangi bir olumsuzluğa yol açmaksızın kontrol altına alabilmektir. Bu sebeple, ilaç geri ödeme sistemine, maliyet minimizasyonundan çok “harcamaların optimize edilmesi” anlayışıyla yaklaşılmalıdır. Sadece finansal ögelere odaklanmak yerine, çeşitli bakış açılarına ilişkin bütün kriterler göz önüne alınmalıdır. Toplumun beklentileri, devletin ve sağlık çalışanlarının öncelikleri ile harmanlanmalı ve aynı zamanda ilaç sektörünün genişlemesine de olanak tanınmalıdır.

113

6. İlaç geri ödeme sistemine dinamik bakış: İlaç geri ödeme sistemi, rol oynayan çeşitli bağımsız değişkenler göz önüne alınarak kapsamlı ve dinamik bir tarzda ele alınmalıdır. Halkın demografik ve sosyo-ekonomik profili, hastalık yükü, ilaç endüstrisinin Ar-Ge yönetimi ve pazarlama yönetimi ile etik uygulamalarının yanı sıra farmakoekonomi, farmakoepidemiyoloji ve farmakoantropoloji konuları da göz önünde bulundurulmalıdır. 7. İzleme ve değerlendirme altyapısı: Alınan derslerin sürekli iyileştirme sürecine yansıtılmasına olanak sağlamak için, izleme ve değerlendirme altyapısı her zaman devrede olmalıdır. İlaç tedavisinin bireye olan finansal yükü ile hastanın ödeme gücü arasındaki farkın en etkili ve verimli bir biçimde kapatılması, ulusal ilaç geri ödeme politikasının en önemli konusudur. Sürekli öğrenme kültürü bu açıdan en kritik başarı faktörlerinden biridir. 8. Sağlık kazanımının (outcome) iyileştirilmesi ve maliyet yönetimi: İlaç geri ödeme sisteminin tasarım ve geliştirilmesinin temel mantığı, sağlık kazanımlarının iyileştirilmesi ve maliyet yönetimi ilkelerine dayandırılmalıdır. Diğer bir deyişle, ilaç geri ödeme sistemi ilaçla tedavinin klinik ve mali performansını birlikte ele almalıdır. Sağlık statüsü ve sağlık sonuçlarına ilişkin olarak sistemli bir şekilde veriler tutulmalı; yatırım ve kaynak tahsisi kararları sağlık sonuçlarında elde edinilen kazanımlar ve sağlık durumu esasında değerlendirilmelidir. Bir diğer deyişle sağlık sigortası, sağlık yatırımlarının etkili ve etkin olmasını sağlamak üzere hastalık yönetimi işlevini yerine getirmelidir. 9. Yapılabilirlik (Feasibility): Başarılı ilaç geri ödeme modellerinin yapılabilirliğini gözden geçirirken, Türkiye’deki sağlık sisteminin gerçekleri ve sağlık hizmet sunumunun kendine has özellikleri her zaman akılda tutulmalıdır. Örneğin, reçeteleme yetkisinin kısıtlanması gibi dolaylı talep tarafı ile ilişkili ilaç geri ödeme enstrümanları değerlendirilirken, hekimlerin dağılımındaki dengesizliğin “ilaçlara erişebilirlik” ilkesi açısından olası olumsuz etkileri kapsamlı bir şekilde analiz edilmelidir. 5.3. Resmi Düzenlemelere İlişkin Konular Türkiye, uzun dönemde ve AB’ye katılmanın bir açılımı olarak, Sağlık Bakanlığı bünyesinde bağımsız bir ilaç kurumu yapılandırmaya gerek duyulacaktır. Sağlık Bakanlığı içerisinde, özerk bir kurumun çalışma çerçevesinin kurulması yönünde mevzuat hazırlıklarının sürdürülmekte olduğu anlaşılmaktadır; ilke olarak bu çok olumlu bir

114

gelişmedir. Bu taslak mevzuatın tam metnini bilmemekle birlikte, aşağıdaki konulara da ver verilmesi doğru olacaktır: (a) İyi İmalat Uygulamaları (GMP) (b) Jenerik ruhsatlandırılması (c) Farmakovijilans (d) İyi Klinik Uygulama Kılavuzları (e) Bu kurumun finansmanında kullanıcı ücretleri (f) Ödenecek kullanıcı ücretlerinin listesi Türkiye, bu mevzuatı güncelleştirirken Avrupa Birliği’nin ilaç düzenlemeleri konusundaki yeni çerçevesini (www.europa.eu.int) uygulamayı düşünebilir. Sağlık Bakanlığı’nın, ruhsat başvurusu için verilen dosyanın incelenmesi sürecinde fiyatı da belirlemesine dayanan bugünkü uygulamasının gözden geçirerek, fiyatlandırma sorumluluğunun Sağlık Bakanlığı bünyesindeki farklı bir birime verilmesi gerektiği düşünülebilir. Diğer taraftan, ilaç kurumunun rolü, yalnızca emniyet, yarar ve kalite açısından ilaçların klinik kullanımına uygunluğuna karar vermek olmalıdır. 5.4. Fikri Mülkiyet Hakları Koruması Fikri mülkiyet hakları koruması alanındaki gelişmeler üç eksende odaklanmalıdır: 1. Veri münhasıriyetinin TRIPs/AB normlarıyla uyumlu biçimde uygulanması. Veri münhasıriyeti; özellikle koruma kapsamında olmayabilen alan ve ürünler açısından temel fikri mülkiyet haklarının korunmasına yönelik elzem bir adımdır. 2. Bolar hükmünün uygulanması. Bolar hükmü; çok iyi tanımlanmış ve üzerinde karşılıklı uzlaşmaya varılmış durumlarda ve spesifik olarak belirlenmiş endikasyonlar için, orijinal molekülün patent koruması devam ederken jenerik ürünün geliştirilmesine izin verilmesine odaklanmış yaklaşım olarak düşünülebilir. Bu adımın, yenilikçi ilaçların geri ödenmesi yönündeki sistematik teşviklerle birlikte uygulanması gerektiğini belirtmeye gerek yoktur. Yoksa, adil rekabet ilkesi olumsuz bir şekilde etkilenecek ve bu da, kanıtlanmış farmakoekonomik değere sahip yeni ilaçlara erişim ve bunlardan yararlanım üzerinde negatif bir etkiye sahip olacaktır.

115

3. Kademeli bir şekilde Ek Koruma Sertifikası (SPC) uygulamasına geçilmesi. Ek

Koruma

Sertifikası

(SPC);

AB

müktesebatına

göre,

yeni

ilaçlara

ruhsatlandırma sürecinin öngörülenden daha uzun zaman alması durumunda sağlanan patent koruma süresinin uzatılabilmesi hakkı anlamına gelmektedir. Türkiye bugün için patent koruma süreleri sona eren ürünlere SPC vermek yükümlülüğü altında değilse de, AB’ye tam üyelik durumunda bunu yerine getirmekle yükümlü olacaktır. Bu sebeple, ilaçlarda SPC konusunun tam üyelik müzakereleri esnasında bir noktada gündeme geleceği kesindir. Bu eksenlerin tümü Türkiye’deki fikri mülkiyet hakları korunmasını AB uygulamalarıyla uyumlaştıracaktır. 5.5. İlaç Fiyatlandırma Politikası 5.5.1. Patentli İlaçların Fiyatlandırılması Aşağıdaki yaklaşımlar Türk piyasasında tavan fiyatların hesaplanmasında kullanılır. Bu sebeple, ulusal üreticilerin veya ithalatçıların ürün fiyatlarını bu seviyelerin altında belirlemelerine izin verilir. Türkiye’de yürürlükte olan fiyatlandırma sistemine göre, ilaç fiyatları, 2005 yılı sonuna kadar belirlenmiş beş Avrupa Birliği ülkesinin oluşturduğu bir sepetteki en düşük fabrika çıkış fiyatını esas alan bir sisteme (uluslararası referans fiyatlandırma) göre hesaplanmaktadır. Türkiye bu bağlamda Avrupa (ve uluslararası uygulama) eğilimlerini izlemektedir ve mükemmel olmasa bile şu anki fiyatlandırma sistemi devlet ve sanayi arasında bir uzlaşı gibi gözükmektedir. Bu aynı zamanda, diğer AB Ülkelerine kıyasla ülkenin kişi başına GSYİH’ deki farklılıklarını göz önüne alarak, Türkiye’deki orijinal ilaç fiyatlarının çoğu AB ülkesinden daha düşük olmasını sağlar. 14 Ancak, uluslararası referans fiyatlandırma uygulamasının özellikleri dolayısıyla mükemmel olmadığı ve bazı durumlarda ilaç fiyatlarının belirlenmesinde uygun bir kriter olmadığı ve uygulanan ülkedeki piyasa ve satın alma gücü koşullarını yansıtmadığının bilinmesi gerekmektedir. Buna ek olarak, uygulamanın genele 14

Ancak durum her zaman böyle olmamaktadır. Kullanılan mevcut sepet uygulaması yerine, kişi başına gelir düzeyi düşük olan ülkelerin (örneğin, Doğu Avrupa ülkeleri) kullanılması, Türkiye’de ilaç fiyatlarının daha düşük olması ile sonuçlanabilir. Örneğin Doğu Avrupa ülkelerinde edinilen deneyimlere bakıldığında, GSYİH düzeyleri ile ilaç fiyatları arasında çok az korelasyon olduğu ya da hiç olmadığı görülmektedir (Kanavos, De Joncheere ve Eldridge, 2003). Aynı deneyimler, herhangi bir nedenle ters bir korelasyon olması ve daha yüksek gelir düzeyine sahip olan ülkelerle kıyaslama yapılması halinde, bu ülkelerdeki ilaç fiyatlarının daha yüksek olabileceğini göstermektedir. İlke olarak, uluslararası referans fiyatlandırma uygulaması satın alma gücü ve dolayısıyla ilaçlara erişim üzerinde olumsuz bir etki yaratabilecek olmakla birlikte, sağlık sigortası nüfusun tamamının ilaç maliyetlerini karşılayacağından ve ülkede mevcut ekonomik durum büyüme trendinde olduğundan, bu etkinin sınırlı olması beklenmektedir. 116

yayılması hastaların ilaca erişimi üzerinde olumsuz etkiler yaratarak ülke çapında ilaç fiyatlarını aşağıya doğru çekebilir. Ayrıca uluslararası referans fiyat uygulaması enflasyon ve kur dalgalanmaları nedeniyle fiyatlar değişiklik gösterdiğinde sorun yaratabilir ve dolayısıyla sürekli izleme ve fiyat ayarlamasını gerektirebilir. Ülke sepeti esasına dayalı uluslararası referans fiyatlandırma modeli, kısa vadeden orta vadeye olan hedefler açısından tatminkar olmakla birlikte, Türkiye en azından uzun dönemde; (a) fiyatlandırmanın geri ödemeden ayrılması uygulamasının devam ettirilmesini gerektiren, (b) fiyat müzakerelerini sadece tek bir kritere dayandırmak yerine, aşağıda belirtilen birçok kriterin göz önüne alındığı bir sisteme dönüştüren ve (c) böylece, açıkça tanımlanmış uluslararası karşılaştırmalara daha az dayanan bir strateji takip ederek, bu modeli iyileştirmek isteyebilir. Bu strateji Sağlık Bakanlığı’nda yeni yapılanmaların oluşturulmasına bağlıdır ve diğer hususların yanı sıra, uluslararası fikri mülkiyet hakları koruma standartlarına uyulmasını gerektirecektir. Yeni ve patentli yenilikçi ürünler için fiyatlandırma/geri ödeme, bakanlıklar arası komiteler, sağlık sigortası ve ilaç endüstrisi arasındaki görüşmelerle tespit edilebilir. Fiyatlar aşağıdakiler dahil, birçok kriter kullanılarak belirlenebilir. •

Ürünün tıbbi değeri ve ürünün; -

Yenilikçi, belirgin tedavi faydası sağlayıp sağlamadığı

-

Etkililik ve/veya düşük yan etki profili bağlamında klinik açıdan önemli bir tedavi faydasını sağlayıp sağlamadığı

-

Etkililik ve/veya düşük yan etki profilinde orta düzeyde üstünlük sunup sunmadığı

-

Etkililik ve/veya kullanım değeri (utility) bağlamında düşük ölçüde iyileşme sunup sunmadığı

•

Hiçbir üstünlük sunmadığı halde geri ödeme listesine alınması durumu

Türkiye’deki kıyaslanabilir ilaçların fiyatları (yani, aynı veya benzeri tedavi sınıfında bulunan ilaçlar, aynı fikri mülkiyet koruma statüsüne sahip ilaçlar);

•

İmalatçılar ilacın diğer ülkelerdeki (fabrika çıkışı) fiyatları hakkında veri sunmak zorunda kalacaklardır. Bu işlem, şimdi yapıldığı gibi, bu fiyatları resmi olarak esas almak amacıyla olabileceği gibi; sadece bilgi için informal olarak da yapılabilir;

117

•

İlacın kullanım koşulları;

•

Türkiye’de yapılmış veya yapılmakta olan her tür Ar-Ge ve diğer (üretim) yatırımı; ancak bu türden teşviklerin açık ve tek taraflı olmaması ve AB düzenlemelerine ters düşmemesi gerekmektedir.

5.5.2. Jenerik Ürünlerin Fiyatlandırılması İlke gereği sağlık sigortasının amacı, patentsiz sektördeki rekabet avantajını kullanmak ve koşulları emtialarla belirlenen bir pazardaki olası en düşük fiyatı ödemek olmalıdır. İlke olarak, fiyatlara düzenleme getirmek aynı zamanda gereksiz ve verimliliğe aykırı bir uygulamadır. Bu raporda daha önce de açıkça belirtildiği üzere, jenerik ilaç üreticileri aslında eczanelere iskonto yaparak rekabet etmektedir. Sonuç olarak fiyatların düzenlemeye tabi olması, eczanelere suni geri ödeme yapılmasına neden olmakta ve gerçekleşen fiyatlar ödeyicilere (ve dolayısıyla hastalara) tasarruf sağlamaktan ziyade eczanelere kâr getiren iskontolara dönüşürken, bu durumdan ödeyiciler ve hastalar zarar görmektedir. Devlet, jenerik fiyatlandırma ve jenerik geri ödemesiyle ilgili iki konuyu çözümlemek durumundadır. Birincisi, jenerik ürünlerin fiyatı olarak orijinal ürün fiyatının %80’inin (geri ödenen jenerik fiyatı için en düşük fiyatlı jeneriğin fiyatı üzerine artı %30) bugün için fiyat tavanı oluşturmasıyla ilgilidir. Bu durum, jenerik ürünler için yüksek fiyatlara yol açabilir. İkinci olarak, pür jenerik (markasız) ürünlerin mevcut olmayışı, sağlam bir jenerik politikasının uygulanmasına izin vermemektedir. Doğaldır ki, jenerik ilaç kullanımının hem hekimler hem de hastalar cephesinde daha da kabul görmesi gerekebilir. Devlet birinci konunun çözüme kavuşturulmasında, ulusal ilaç endüstrinin ağırlığını göz önüne almak durumunda kalacaktır. Durum ne olursa olsun, mevcut geri ödeme sistemi çerçevesinde en düşük fiyatlı jenerik artı %30 oranında bir ödeme yapılması anlamlı değildir ve kesinlikle gözden geçirilmesi gerekmektedir. Bir sonraki aşamada sağlık sigortası bir adım daha atarak, fiyatlandırmaya ilişkin düzenleyici kuralların tamamını rahatlatabilir ancak bunu yaparken kalitelerini de güvenceye alarak jenerik fiyatlarını izleyebilir. Fiyatlandırmada uygulanacak düzenleyici kuralların rahatlatılması, ödeyicilerin jenerik referans yöntemine geçmesi ve referans fiyatların (gerçekleşen) eczane satın alma maliyetine dayandırılması anlamına gelmektedir. Teknik açıdan bakıldığında, geri ödenen jeneriğin Türk sosyal güvenlik sistemine orijinalinden daha fazlaya mal olabileceği olgusu nedeniyle, orijinal ve jenerik ilaç fiyatlarının sürekli izlenmesi gerekir. Fiyatlar sosyal güvenlik kurumları tarafından, ulusal ve

118

uluslararası veri tabanlarına (örneğin, IMS veya Viyana’daki ÖBIG Enstitüsü) erişim yoluyla izlenerek, gerekli düzenlemeler gecikmeksizin gerçekleştirilmelidir. Bu ise muhtemelen Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) bünyesinde sadece bu konuya odaklanacak bir birimin kurulmasını gerektirecektir. Bu birim, SGK’ya gerekli desteği sağlayabilmek için minimum seviyede yönetsel desteğe ihtiyaç duyarken, iyi bir teknik destek ile bilgi teknolojisine ve veri tabanlarına erişim olanağına gerek duyacaktır. Birimin görevi, AB’deki fiyatları derleyerek fiyat hareketlerini izlemek olacaktır. İkinci konuya ilişkin olarak, devletin ve sosyal güvenlik kurumlarının jenerik ilaçlara yüksek rakamlar ödemeye devam ettiği söylenebilir. Bu durum, orijinal ürünün ana rakibinin (ki bu rakip genelde yüksek satışlar sağlar ve büyük bir pazar payına sahiptir) orijinale göre ciddi bir fiyat avantajı sunmaması veya “en ucuz jenerik + %30” kuralı yüzünden, jenerik geri ödeme fiyatlarının sıklıkla orijinalinin fiyatını aşacak kadar yükselmesi ile sonuçlanır. Bu konuları ele alırken, devlet her şeyden önce fikri mülkiyet hakları korunması ve veri münhasıriyeti politikasına ilişkin var olabilecek endişeleri gidermelidir. Etkili bir patent koruması ve -özellikle mevcut ürünler için- veri münhasıriyeti, patent süresi veya veri münhasıriyeti süresince hiçbir jeneriğin piyasaya çıkmayacağı anlamına gelir. Türkiye’de orijinal ilaçların fiyatları bir tavan cinsinden sabitlendiği için -orijinal ile jeneriklerin fiili pazar payları açısından incelendiğinde- en çok satan ürünlere ilişkin kanıtlar, bu durumun (fikri mülkiyet hakları) piyasanın yüksek fiyatlı kesiminde devletin/SGK’nın harcamalarında anlamlı bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Devletin, daha sonraki dönemlerde “en düşük (jenerik) + %30” kuralını yeniden gözden geçirmesi gerekir. Sağlık sigortası açısından bakıldığında, bu politikanın maliyet kontrolü veya verimlilik ile sonuçlanması kesin bir senaryo değildir; sanayi politikası açısından ise, düşük maliyetli jenerikler için, verimsiz kaynak tahsisi ile sonuçlanan bir sübvansiyon olarak algılanabilir. 5.6. İlaç Geri Ödeme Politikası Bu

bölümde

resmi

geri

ödeme

politikası

ele

alınmaktadır.

Geri

ödeme

düzenlemelerine tabi olan ürünlerin (geri ödeme) fiyatlarının, pazarlık yoluyla, değer ve tedavi edici faydalarının belirlenmesine yönelik olarak çoklu kriterler esasında tespit edilecekleri kabul görmüştür. Bu bölümde, geri ödemeye tabi olmayan ancak Türkiye’de ruhsatlandırılmış olan ürünler yer almamaktadır. Ancak bu ürünlerin (örneğin OTC ürünleri ve hatta yenilikçi olan ancak düzenlemeye tabi olmayan diğer ilaçlar; yaşam tarzına bağlı

119

olarak alınan ilaçlar) fiyatının serbest olması tavsiye edilmektedir. 15 Yeni ve yenilikçi ürünler ve aynı zamanda hayat kurtaran ilaçlar konusunda sağlık sigortası kurumu ve sektörün, her iki tarafça uygun olan fiyatlar üzerinden bu ürünleri geri ödeme listesine dahil etmek için her türlü çabayı göstermeleri ve dolayısıyla bu türden ürünleri geri ödeme sistemi dışında tutma durumundan kaçınmaları gerekir. 5.6.1. Konular Yakın bir süre önceye kadar tekdüze bir geri ödeme politikası söz konusu olmasa da, devlet tabandan tavana doğru çalışarak bu ilkeyi kademeli olarak uygulamaya sokmaktadır. Bu yolla, sigorta sistemleri arasındaki farklılıklar ortadan kaldırılarak, Yeşil Kartlılar gibi daha az şanslı sosyal kesimlerin sağlık hizmetlerine erişimi sayesinde hakkaniyet geliştirilmektedir. Bu gelişmenin olumsuz yönü yol açacağı maliyet olup, bazı tahminlere göre en az 800 Milyon ABD doları (“ılımlı” tahmin) ile en fazla 2,5 Milyar ABD doları (“kötümser” tahmin) olabilir. Bu noktada, Bağ-Kur tarafından uygulanan şekliyle gelişigüzel seçilmiş referans fiyat sistemine dayalı tekdüze bir geri ödeme sisteminin bir fayda sağlayıp sağlamadığı konusunda kapsamlı bir değerlendirme henüz yapılmamıştır. Politikanın ilaç piyasasının tüm dinamiklerini göz önüne almadığı yönünde düşünceler mevcuttur. Geri ödeme listesine yeni ürünlerin eklenmesinde hangi ilkelerin esas alındığı ve bunlara ne ölçüde uyulduğu bilinmemektedir. Ayrıca geri ödeme kararlarında rol alan uzmanlar ve bunların kişisel katkıları hakkında çok az bilgi mevcuttur. Gerçekten de ilaç geri ödeme karar vericilerinin sorumlulukları ve rolleri açıkça tanımlanmamıştır. İlke olarak reçetesiz olması gereken pek çok ilacın gerçekte sigorta fonları tarafından geri ödendiği anlaşılmaktadır. Sağlık sigortasında kıt kaynakların israfına yol açabilen bu durum, uzun vadede birkaç istisna dışında tamamen giderilmeden önce, başlangıçta seçici (kısmi) olarak ortadan kaldırılabilir. Ülkenin geri ödeme politikasının diğer unsurlarının da güçlü olmadığı anlaşılmaktadır. Örneğin pozitif listeye ve bu listeye dahil etme kriterlerine ilave olarak, yapılan görüşmeler, akılcı ilaç kullanımı, hekimin reçeteleme davranışı, mali denetim (audit) veya ilaç kullanımının gözden geçirilmesi konularında çok az şey yapılmakta olduğuna işaret etmektedir. 15

Bazı ilaçlar “yaşam tarzı ilaçları” olarak değerlendirilmekle birlikte, geri ödeme durumlarına ilişkin olarak verilen kararlar “yaşam tarzı ilacının” kesin tanımına dayandırılmamalı ve bu ilaçların geri ödemelerinin neden yapılmadığına ilişkin açıklamada bulunacak “yaşam tarzı endikasyonlarına” dayandırılmalıdır. Yaşam tarzı endikasyonlarına ilişkin listenin hazırlanması bakanlıklar arası komite ve sağlık sigortasının sorumluluğunda olmalıdır. Farmakologlar ve tıbbi uzmanlardan da bu konuda yardım alınabilir. 120

Bunun neticesinde, aşağıdaki öneriler, yürütülen saha çalışması ve toplantılar esnasında gözlemlenen geniş çaplı eksikliklere yöneliktir. 5.6.2. Geri Ödeme Politikasının Özellikleri Genelde, geri ödeme politikası: (a) Karakteristik biçimde şeffaf olmalıdır, (b) Etkili yeni tedavilerin makul bir süre içinde hastaların yararlanımına imkan sağlayacak ölçüde esnek olmalıdır, (c) Tedavinin klinik faydalarının ve ekonomik etkilerinin değerlendirilmesinde sağlam olmalıdır, (d) Mevcut kanıtları göz önünde bulundurmalı ve düzenli olarak güncellenmelidir. Şeffaflık; geri ödeme kriterlerinin bilindiğini, başvuruda bulunan herkese açık olduğunu ve başvurulara ilişkin gereklilikler hakkındaki açıklayıcı notlarla birlikte duyurulması gerektiğini ifade eder. Şeffaflık, ayrıca başvuruların incelenme ve sonuçları hakkında bilgilendirme sürecinin bütün başvuranlar tarafından bilinmesini ve bu bilgilerin dosyanın geri ödeme otoritelerine sunulmasından sonra bir tebligat formatında olmasını da gerektirir. Bu tebligatta, otoriteler, alınan başvurunun incelenmesi için önerilen yol haritasını takvimiyle

birlikte

belirtmelidir.

Başvurunun

reddedilmesi

halinde

itirazın

nasıl

yapılabileceğine ilişkin ilkeler de yer almalıdır. Tebligat standart bir prosedür olmalı, otoriteler yukarıda değinilen konuları ele alan bir doküman hazırlamalı ve dosyanın sunulmasından sonra adaylarla yapılan yazışmalara dahil edilmesi yönünde çalışmalar yapmalıdır. Esneklik; geri ödeme yetkililerinin, sadece inceleme sürecindeki başvurularını değil, aynı zamanda yeni (tıbbi ve ekonomik) kanıtları görüşmek üzere adaylara hizmet sunmaya ve karar verme sürecinde bu kanıtlara yer vermeleri gerektiğini ifade eder. Sağlamlık terimi, geri ödeme yetkililerinin kendilerine sunulan bütün bilimsel kanıtları dikkate almalarını ve ayrıca bu bilimsel kanıtların kapsamlı ve sağlam olduğunu kontrol etmeleri gerektiğini ifade eder. Son olarak, ilaç geri ödeme bağlamında kanıta dayalı karar verme uygulaması bir istisna değil, genel kural olmalıdır. Her şeyden önce, mukayeseli klinik ve ekonomik değerlendirme için tanımlanmış kalitede ‘kanıt’ mevcut olmalıdır. Farmakoekonomik analiz teknikleri bu bağlamda birincil öneme sahiptir. Karar verici organ, sağlık teknolojisi

121

değerlendirme (Health Technology Assessment - HTA) yapılarıyla uyumlu bir biçimde tasarlanmalı ve geliştirilmelidir. Bu organın bilimsel gerçekler dışındaki faktörlerden etkilenmeksizin özerk çalışması güvence altına alınmalıdır. Teknoloji değerlendirme sürecinde, sektör, sağlık çalışanları ve hastalar da dahil olmak üzere tüm ana paydaşların görüşlerinin alınması tavsiye edilmektedir. 5.6.3. Geri Ödeme Kriterleri Geri ödeme politikası bir geri ödeme komitesinin sorumluluğunda olmalıdır. Bu komite, genellikle Sağlık Bakanlığı, sosyal güvenlik kurumları veya Türkiye örneğinde Sosyal Güvenlik Kurumu’nun temsilcilerinin yanı sıra farmakoloji, eczacılık, tıp ve ekonomi uzmanlarından oluşmalıdır. Hasta gruplarının da temsil edilmesi teşvik edilmelidir. Komitenin gündeminde bir ürünün (a) geri ödenip ödenmeyeceği, (b) ödenecekse tamamen mi, kısmen mi geri ödeneceği konularında esas alınacak bir kriter listesi bulunmalıdır. Geri ödeme daha önceden belirlenmiş bir takvim uyarınca yürütülen şeffaf bir süreç olmalı ve sadece yazışmaya dayalı bir işlem olmaktan ziyade görüşmelere dayanmalıdır. Geri ödeme kriterleri herkese açık olmalı; aşağıdaki örnekleri içermelidir: •

Emniyet ve yararlılığa ilişkin bilimsel kanıt (pozitif listeye kabul için aşağıda Bölüm 5.6.4’e bakınız);

•

Hasta sayılarını yaklaşık olarak belirleyebilmek için ilacın endikasyonlarını ve bu kapsamdaki hastalık prevalansı;

•

Fiyatın ilke olarak adil ve karşılanabilir olup olmadığı (onaylı fiyat ve muhtemelen diğer ülkelerden alınan fiyatların sunulması yoluyla);

•

Bütçeye etki analizi (ilacın sağlık bütçesine toplam maliyeti);

•

Satış hacmi yüklenimi (commitment): Bu husus, yeni bir ilacın sağlık bütçesi üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendirmek amacıyla, üreticilerin ilgili fiyat/hacim verilerini fiyatlandırma komitesine sunmalarını gerektirecektir. Bütçe üzerindeki etkileri izlemek için, bu sistem yıllık olarak gözden geçirilebilir. Firma başına belirli bir bütçe tavanı aşıldığında, firmalardan tavan üzeri satışlarının bir bölümü geri alınabilir;

•

Maliyet-etkililik kriterleri (bir ilacın klinik olarak, rakip ürüne kıyasla ister bir ilaç, isterse bir prosedür olsun maliyet-etkili olup olmadığı;

122

•

Kümelemenin (eşdeğer/benzer ürün gruplaması) ve geri ödeme tavanı (referans fiyat) belirleme uygulaması devam edecekse, kümelere dahil etme kriterleri ve referans fiyatın hesaplama biçimi şeffaf ve herkese açık olmalıdır;

•

Sanayi politikası (bazı hallerde ve ancak başvuru sahiplerinin bu faaliyetleri taahhüt etmeleri ve bunlarla ilgili gerekli bildirimde bulunmaları koşuluyla, düzenleyici otoriteler, çoğunlukla gelişimsel araştırma niteliğindeki yerel Ar-Ge potansiyelini göz önüne alabilir). Belli bir ürün veya müdahale için geri ödeme statüsü yukarıda verilen kriterler bazında

görüşülerek uzlaşı ile belirlenebilir. 5.6.4. Pozitif Listeye (Geri Ödeme Listesine) Kabul Kriterleri Yukarıdaki kriterleri tek bir enstrüman halinde birleştirmenin merkezi unsuru bir geri ödeme listesinin (pozitif listenin) geliştirilmesidir. Bu pozitif liste, Türkiye’deki geri ödeme politikasının çekirdeğini oluşturmaya devam etmeli, düzenli olarak izlenip güncellenmelidir. Bu liste ayrıca, eski ve yararı tartışmalı tedavilerden düzenli aralıklarla “arındırılmalıdır”. Farklı sigorta fonlarının mevcut olması, farklı listelerin mevcut olabileceğine işaret eder; bu sebeple benzer ilkelerle oluşturulan tekdüze bir geri ödeme listesine sahip olmayı amaçlayan güncel reformlar doğru yöndedir. Ürünlerin pozitif listeye alınması kriterleri ilke olarak şeffaf olmalıdır. Bu kriterler aşağıdakileri içerebilir: •

Durumun ciddiyeti ve mevcut tedavilerin bulunup bulunmadığı. Buna göre ilaçlar şu şekilde sınıflandırılabilir: i. Fazladan sağlanan tedavi faydasının anlamlı düzeyde olması ii. Bilinen tedavi faydası sağlayan iii. Plaseboya kıyasla daha etkili olan iv. Orta düzeyde veya marjinal etkenlik sağlayan v. Mevcut standartlar ışığında belirsiz etkililikte ve etkililiği gösterilmemiş.

•

Değerlendirme, onay dosyasındaki klinik araştırma verileri ve varsa pazarlama sonrası araştırmalar, meta analizler ve uzlaşı konferansları çerçevesinde gerçekleştirilecektir.

•

Hastalık değerlendirme bağlamında, aşağıdaki kriterler önerilmektedir: i. Ciddi hastalıklar ii. Ciddi olmayan hastalıklar 123

iii. Fiziksel performansın kötüleşmesine yol açan durumlar (örneğin yaşlanma) iv. “Ağır bacak sendromu” (heavy leg syndrome) ve iktidarsızlık gibi durumları anlatan “yetersiz performans”. •

Hastalık durumu (örneğin hastalık kronik mi, akut mu?) 5.6.5. Maliyet Paylaşım Oranlarının Belirlenmesi Pozitif liste oluşturulmasına ilişkin kriterler belirlendikten sonra, geri ödeme komitesi

geri ödeme oranları ve maliyet paylaşım politikası hakkında karar vermelidir. Bugünkü uygulamaya göre, sosyal güvenlik kurumları, emekliler (her zaman yaşlı olmayabilirler) hariç bütün sigortalıların %20’lik bir katılım payı ödemelerini gerektiren tek bir maliyet paylaşım politikası uygulamaktadırlar; emeklilerde ise bu oran %10’dur. Temelde hastalık durumuna (kronik veya değil) bağlı çeşitli istisnalar da söz konusudur. Maliyet paylaşım sisteminin bu istisnalar dışında kamu bütçesine gerçek yükü bilinmemektedir. Geri ödeme komitesi, maliyet paylaşım oranlarının belirlenmesinde yaşamı tehdit eden hastalıklar (örneğin; kanser, AIDS, bazı kronik hastalıklar gibi) dahil, çok ciddi durumlarda tam geri ödeme; diğer bütün ürün sınıfları için ise kısmi geri ödeme öngörebilir. Hasta katılım payı değişken oranlı olarak belirlenerek, neticede sağlık hizmetlerinin finansmanına katkıda bulunabilir. Bu husus hem ödeme gücüne, hem de katkı payı ödemeye ilişkin diğer bilinen kriterlere (yaş, hastalık tipi, gelir vb.) bağlı olacaktır. 5.6.6. Patentsiz İlaçlarda Geri Ödeme Tavanına İlişkin Seçenekler Bu bölümün amaçları açısından “patentsiz ilaçlar” patent süresi sona eren ilaçlardır. Patentsiz, çok kaynaklı (multi-source) ürünler için ele alınabilecek iki seçenek söz konusudur. Birincisi, aynı moleküle dayalı olarak tam anlamıyla bir dahili referans fiyatlandırma sistemi kısa ve orta dönemde uygulanmaya devam edebilir. Bu sistem, patenti sona eren moleküller esasında şöyle uygulanabilir; “Omeprazole” ürünlerinin tümünün tek bir kümede toplanması veya bütün “enalapril” ürünlerinin bir grup olarak kümelenmesi gibi. Her kümeye ait geri ödeme tavanı, ilke olarak her sosyal güvenlik kurumu için aynı olmalıdır ve örneğin kümede bulunan en düşük fiyatlı iki jeneriğin ortalaması olarak belirlenebilir. Bu öneri, “jenerik ürünün orijinalinin fiyatının en fazla %80’i olması” kuralının artık uygulanmayacağını ve piyasada daha fazla rekabet olacağını varsaymaktadır. Böyle bir önerinin bugünkü ortamda yapılabilir olup olmayacağının ayrıca belirlenmesine ihtiyaç vardır. Terapötik kayma (başka bir kategoriye geçiş) olgusunu azaltmak veya minimize etmek

124

için (bu tamamen elimine edilemez), referans fiyatlandırma (a) kapsamlı olmalı ve (b) ilgili sosyal güvenlik kurumu tarafından yakından izlenmelidir. Ancak, referans fiyat sisteminin uluslararası uygulamaları, farklı ilaç kümelerinin tanımlanması ve belirlenmesi ile her bir kümenin görece fiyatının istatistiksel olarak hesaplanmasını içeren karmaşık bir süreçtir. Kapsamlı bir referans fiyatlandırma stratejisinin oluşturulması uzun dönemli bir strateji olarak görülebilir. Yukarıda da belirtildiği üzere, biçimsel sınıflandırma benzer ya da kıyaslanabilir moleküllerden ziyade aynı molekül esasında yapılmalıdır. Benzer ya da kıyaslanabilir moleküllerin esas alınması, yeni ilaçların piyasaya sunulması ve bunlara hastaların erişimi üzerinde olumsuz bir etki yaratabilir. Pozitif liste(ler) düzenli aralıklarla güncellenmeli ve yeni tedavilere geri ödenmesine olanak sağlamak amacıyla OTC ürünlerin büyük çoğunluğundan “arındırılmalıdır”. İkinci seçenek, “jenerik ürünün fiyatının orijinalinin fiyatının en az %20’si altında olması” kuralının geri ödemeye de yansıtılmasıdır. Bu kural çok basit olup, esas olarak bütün jenerik ürünlerin patenti sona ermiş orijinal ürünlerden en az %20 daha ucuz olmasını garanti eder. Ancak bu yaklaşımda dikkat edilmesi gereken iki husus vardır. Bunlardan

birincisi;

jenerik

ürünlerin

fiyatlandırması

orijinal

ürünlerinkiyle

ilişkilendirildiği takdirde, Türkiye’deki düşük üretim maliyetleri göz önüne alındığında, jeneriklerin fiyatının olması gerekenden yüksek olması söz konusu olabilir. Bu uygulama ile Türkiye, jenerik ilaç fiyatlarının İtalya, İspanya, Portekiz, Fransa veya Yunanistan’daki jenerik ilaç fiyatlarının seviyesine yükselmesine izin vermektedir. Bu ülkeler de jenerikler için benzer fiyatlandırma kuralları uygularlar ancak söz konusu ülkelerde üretim maliyetleri Türkiye’dekinden önemli derecede yüksektir. Bu nedenle, bu kural yeniden gözden geçirilebilerek, jenerik ilaçların geri ödeme fiyatı -orijinallerin fiyatı esas alındığında- daha düşük bir yüzdeye dayalı olarak yeniden ayarlanabilir. Bunu yapmanın politik bedelinden kaçınmak için, bu yaklaşım yerine birinci seçenek tercih edilebilir. İkinci olarak, sabit %20’lik bir kural oluşturmak suretiyle jenerik firmaları rekabet etmeye yöneltecek çok az teşvik söz konusudur; çünkü sağlık sigortası jenerikleri nasılsa %80 oranında geri ödemektedir. Bu sebeple, sosyal güvenlik kurumlarının yeni tedavileri finanse etmede (bunları geri ödemede) kullanılmak üzere yeterli tasarrufu sağlayabilmesi açısından, patentsiz ilaçlara rekabet potansiyelinin derinlemesine incelenmesine ihtiyaç vardır. Bu durum, “günübirlik” (sistematik ve sürdürülebilir olmayan) düzenleyici müdahalenin verimsizliğini de vurgulamaktadır.

125

Yukarıdaki önerilerin, yeterli bir patent koruması ve veri münhasıriyeti rejiminin uygulanmasını gerektirdiği unutulmamalıdır. 5.6.7. Sağlık Ekonomisi ve Maliyet-Etkililik İlaç

tedavi

seçeneklerinin

kıyaslamalı

analizine

yönelik

sağlık

ekonomisi/farmakoekonomi ve ilaç epidemiyolojisi de dahil olan bir sağlık teknolojisi değerlendirme sisteminin kurulması, kısa–orta dönemde odaklanılması gereken alanlardan biridir. Aslında, orta–uzun vadede, fiyatlandırmanın geri ödemeden ayrı tutulmasına devam edilmeli; öte yandan, yeni/yenilikçi ürünler ile patentsiz/çok kaynaklı ürünler (jenerikler) arasında da ayrıma gidilmelidir. Patentsiz ilaçlarda dahili referans fiyatlandırma sistemi kullanılmaya devam edebilir. Piyasaya çıkan ve geri ödeme için başvuran yeni ürünlerde ise, kanıta dayalı geri ödeme kararlarını desteklemek için sağlık ekonomisi değerlendirmeleri yapılabilir. İlaç geri ödemesinde esas alınacak sağlık ekonomisi değerlendirme sisteminin uygulamaya konulması, yeterli bir alt yapıyı, ilgili bütün paydaşların eğitilmesini ve Türkiye’ye uygun ekonomik değerlendirme kılavuzları hazırlanmasını gerektirecektir. Karar vericiler ve hekimler yeterince eğitilmedikçe ve ekonomik değerlendirme kılavuzları uzlaşıya dayalı olarak geliştirilmedikçe, böyle bir sisteme geçilmemelidir. Devlette, sosyal güvenlik kurumlarında, sanayide ve akademik kuruluşlarda istihdam edilmek üzere yeterli sayıda uzmanın, sağlık ekonomisi ve maliyet-etkililik konusunda yetiştirilmesini sağlayacak akademik eğitim verilmesi ve ilgili altyapının hazırlanması da gerekecektir. Yeni bir ilacın geri ödeme listesine eklenip eklenmeyeceği kararı, sadece maliyetetkililik kriterlerine değil, bunun yanı sıra aynı hastalığın tedavisinde kullanılan standart ilaç ile karşılaştırmalı maliyet-etkililik bulgularına dayandırılmalıdır. Birbirine yakın maliyetetkililik profili durumunda, yeni bir ilacın, kıyaslamalı üstünlükleri gösterilmedikçe, geri ödeme listesine eklenmesini gerekçelendirmek mümkün olmayacaktır. Geçen on yıllık süre zarfında, birçok ülke, farmakoekonomi kanıtlarının karar vericilere sunulmasında sanayiye yardımcı olmak amacıyla, maliyet-etkililik kılavuzlarını yürürlüğe koymuşlardır. Firmaların, yeni bir ürünün tedavi değerini, maliyetlerini ve sağlayabileceği tasarrufları, mevcut tedavilere kıyaslayarak sağlık sistemi ve sosyal perspektifinden değerlendirip sunmaları gerekecektir. Ayrıca, bir ilacın etkililik verilerinin temin edilemediği hallerde; etkenlik verisi değil de, modelleme teknikleri ile elde edilen ‘öngörülen etkililik’ analizi gerekebilir.

126

Maliyet-etkililik analizi genel anlamda, alternatiflerine kıyasla bir ilacın maliyet-etkili olup olmadığının ve aynı zamanda olabilecek azami fiyatının gerçekte ne olduğunun belirlenmesinde faydalı bir araçtır. Ancak Türkiye’de yasamadan sorumlu olan yetkililer, karar verme süreçlerinde maliyet-etkililik analizinin kullanılmasına ilişkin olarak aşağıda belirtilen unsurları dikkate almalıdır: (a) Ödeyicinin ödemek istediği/ödemek zorunda olduğu eşik değeri (örneğin; QALY başına maliyet) belirleyemez. Bu sağlık sigortasının belirlemesi gereken bir konudur. (b) Belirlenen eşik değer esasında ödeyicinin, ilacın maliyet-etkili olduğu azami fiyat üzerinden mi ödeme yapması gerektiği ya da daha düşük bir bedel için pazarlık mı yapması

gerektiğini

belirlemez.

Bu

konu

da

yine

sağlık

sigortasınca

belirlenmelidir. (c) Maliyet-etkililik analizi her derde deva değildir ve geri ödeme kararlarını vermek üzere kullanıldığında dikkatli olmak gerekir çünkü, belirli bir ilaca ilişkin maliyetetkililik ölçüsü, karşılaştırmalı ürünler, bunların fiyatları, diğer ikame ya da tamamlayıcı kaynaklar (örneğin, hastane maliyetleri, diğer sağlık hizmeti maliyetleri)

ve

sonuçları

etkileyen

epidemiyolojik

unsurlar

farklılık

gösterdiğinden, her ülkede aynı sonucu vermeyecektir. Türkiye’de de yerel koşullar dikkate alınarak uyarlama çalışmalarının yapılması gerekebilecektir. Sonuç olarak Türkiye, belirli ilaçlar için diğer ülkelerde bildirilen maliyet-etkililik ölçülerini (örneğin, Birleşik Krallık’ta NICE ve Kanada’da CCOHTA) gözden geçirebilir, ancak ülkenin göreli geliri ve sağlık harcaması fiyatları bağlamında analizin ve sonuçların değişkenlik gösterebileceğini önemle dikkate almalıdır. (d) Bir süre sonra maliyet-etkililik yaklaşımının geri ödeme pazarlıklarında yaygın olarak kullanılmaya başlanması halinde, uluslararası referans fiyatlandırmaya dayalı ayrı bir sistemin olması gerekmeyebilecektir. 16

16

Teoride maliyet-etkililik, belirli bir fiyat üzerinden bir ilacın alternatiflerine kıyasla maliyet-etkili olup olmadığının ve geçerli olacak azami fiyatının ne olduğunun, karşılaştırmalı ürünlerin fiyatı ve yeni ilacın sunduğu maliyet karşılığı ya da kalite iyileştirmeleri esasında belirlenmesinde kullanılabilir. Ancak bu azami fiyatta satıcı, yeni ilacın beraberinde getirdiği tüm sosyal fazlaları almakta ve ilaç daha düşük fiyatta daha maliyet-etkili olacağından ödeyiciler daha düşük bir fiyattan pazarlık yapmaya çalışabilecektir. Elbette fiyatların çok düşük belirlenmesi yenilikçilik yönündeki teşvikleri ortadan kaldıracaktır. Dolayısıyla, yalnızca maliyet-etkililik ile çözülemeyecek bir dengeleme yaklaşımına ihtiyaç vardır. 127

5.6.8. Pahalı Ürünlerin Geri Ödenmesi Pahalı ürünler; özellikle kronik tedaviler, kanser ve nadir hastalıklar için gereken ürünlerin geri ödenmesinde özel düzenlemeler yapılması uygun olacaktır. Bu ürünlerin finansmanı için, mevcut ilaç bütçesinden ayrı olarak sadece bu ilaçlar için ayrılmış (earmarked) bir fasıl oluşturulmasını sağlayacak düzenlemeler yapılmalıdır. Böyle ürünlerin; endikasyonların spesifik biçimde belirlendiği, tedavinin gerektirdiği gözetimin ve gözetimi yapacakların nitelikleri ile bu gibi hastaların hangi sıklıkla değerlendirilmesi gerektiğini tanımlayan kılavuzlara uygun olarak kullanılması özellikle önemlidir. Pahalı tedavilerin kullanımı düzenli bir klinik denetim çerçevesinde gözlenmelidir. Erişimde hakkaniyeti sağlamak üzere, bu kategoride bulunan bazı ilaçların her biri için ayrı bir merkezi fon oluşturulması düşünülebilir. “Bireysel” geri ödeme işlemi; (i) eşlik eden spesifik hastalıkların da söz konusu olduğu hastalarda; (ii) genel geri ödeme planına dahil edilmemiş olan ilaçların kullanımını gerektirecek kadar önemli ilaç etkileşimlerine yol açabilen tedaviler için göz önüne alınabilir. Bu gibi durumlarda hekimin yazılı talebi aranmalı; söz konusu vaka, sağlık sigortası tarafından provizyon verilmeden objektif bir şekilde değerlendirilmelidir. Böyle bir durumda, erişimin ve geri ödeme sağlanması sürecinin hızlandırılmasına olanak tanıyan bir sistem yürürlükte olmalıdır. Böyle bir süreç 24-36 saatten fazla sürmemelidir. 5.6.9. İlaç Kullanımının Gözden Geçirilmesi (Drug Utilization Review) İlaç geri ödeme politikalarının ve prosedürlerinin izleme ve değerlendirilmesine yönelik bilgi yönetim sistemi, geri ödeme sisteminin içinde yer aldığı bağlamsal dinamiklere duyarlı bir biçimde sürekli geliştirilmesi açısından yaşamsal öneme sahiptir. Özellikle ilaç kullanımının gözden geçirilmesi konularını içeren bir geri ödeme karar destek sisteminin tasarımı, kısa vadeli girişim paketinde ele alınmalıdır. Aksi takdirde maliyet-etkili bir geri ödeme sisteminin temellerini oluşturmak mümkün olmayacaktır. İlaç geri ödeme kararları tanımlı günlük doz (DDD) esasına dayandırıldığında, bu ölçütün sadece yaygın bir şekilde kullanılan doz büyüklüklerinin ortalaması olduğu hatırlanmalıdır. Bu sebeple, piyasada kesin tanımlı günlük dozu temsil eden hiçbir ilaç doz biriminin bulunmama olasılığı söz konusudur. Üstelik, hangi tanımlı günlük dozun standart kabul edileceğine karar vermek, bir ilacın çok sayıda endikasyonun bulunduğu hallerde sorun olabilir.

128

Sağlık sigortası alternatif olarak, reçete edilen ilaç başına ve hastalar esasında tanı başına hacim ve harcamaları izleyebilir. Hasta tanılarının belirli bir hastalık için kullanım modeli ile birlikte incelenmesi ve ilaç kullanımına ilişkin ilgili klinik uygulama kılavuzları ile karşılaştırma yapılması yoluyla sağlık sigortası, belirli bir ilacın sigortalı nüfusun genelinde kullanımını sağlayabilir ve bunu izleyebilir. Aynı zamanda olası fazla ve az reçetelemeye ilişkin uç değerleri (örneğin; bölge, sağlık birimi ve hekim başına) tespit edebilme becerisine de sahip olmalıdır. Sonuç olarak yetkili merciler (Bakanlıklar ve Sosyal Güvenlik Kurumu) yukarıda belirtilen uyarıları dikkate alarak ilaç kullanımının gözden geçirilmesi için uygun olan bir yöntem belirlemelidir. Bu konu, ilgili uzmanları da kapsayan bakanlıklar arası ve sağlık sigortası kurumu temsilcilerinden oluşan bir ekip tarafından ele alınmalıdır. İlaç kullanımını gözden geçirme yaklaşımları, en genel anlamda ulusal ve uluslararası kıyaslamaların güvenilirliğini sağlayacak sağlam bir metodolojiye dayandırılmalıdır. İzleme ve değerlendirmeye ilişkin metodolojik hususlar, ilaç tüketimi ve harcamasının ölçümlerini (metrics), istatistik verilerin validasyonunu, analiz araçları envanterini ve kıyaslama esaslarını içerir. Maliyet kontrol önlemlerinin ilaç harcama boyutu ve büyüme trendi üzerindeki etkisini anlamak için spesifik bilgiye ihtiyaç vardır. İlaç geri ödeme kararlarını dinamik ve esnek kılabilmek için, ilaç kullanımını gözden geçirme çerçevesi, bilinen türde matris analizlerin çok ötesine geçmelidir. Örneğin, “ilaç yaşı”nın (ruhsattan sonra geçen sürenin) toplam ilaç harcaması üzerindeki etkisi detaylı bir şekilde araştırılmalıdır. Yeni ilaç kullanımını gözden geçirme felsefesinin önemini vurgulayan diğer bir karar destek araştırması, yenilikçi ilaçların net klinik ve mali yararının toplam ilaç ve/veya sağlık harcaması perspektifinden analizidir. İlaç kullanımının gözden geçirilmesi, çeşitli geri ödeme yaklaşımlarının seçilmiş ilaç kümelerinde zaman içinde yol açtığı hem istenen hem de negatif sonuçlarını anlamak için, ATC sınıfına özgü trend analizi üzerinde de odaklanmalıdır. İlaç geri ödeme sisteminin izleme ve değerlendirilmesi, ilaç geri ödeme girişimlerinin amaçlanan etkisi ve potansiyel ters sonuçlarını gözlemek ve ölçmek için kritik öneme sahiptir. Bu izleme ve değerlendirme unsuru, planlama ve uygulamanın tüm kademelerinde yer almalıdır. Dahası, izleme ve değerlendirmenin kendi performansı da izlenmeli ve değerlendirilmelidir.

129

Sonuç olarak, ilaç kullanımının sağlık sigortası kurumunun hesap verme sorumluluğunda bulunan ilaç tüketimine uygulanacağı ve sadece reçeteli ilaçların dağıtımından sorumlu olan OTC’lere her zaman uygulanması gerekmediği dikkate alınmalıdır. Örneğin, ATC’nin ilaç kullanımı verisi Türkiye’de antibiyotiklerin gereğinden fazla kullanıldığını göstermektedir ancak bu durumun antibiyotiklerin hekimler tarafından mı fazla yazılması yoksa reçetesiz olarak eczaneler tarafından mı satılmasının bir sonucu olduğu açık değildir. Uygun politikaların belirlenmesinde nedenin ne olduğunun bilinmesi çok önemlidir. Eğer hekimler tarafından gereğinden fazla antibiyotik reçete ediliyorsa, bu durum daha fazla gelir elde etmek için teşvik anlamına gelebilir. Eğer bir önceki neden ise, hekimlerin eğitilmesi, sürekli temas halinde olunması ve sağlık sigortasından geri bildirim alınması ve kılavuzlara başvurulması (aynı zamanda fiilen uygulanması) sorunu azaltabilir. Sorunun nedeni ikincisi ise, bu teşviklerin içeriği daha fazla araştırılmalı ve uygun tedbirler alınmalıdır (örneğin, hizmet başına ücret ve bunun hizmet hacmiyle bağlantılandırılması uygulamasının başlatılması). Diğer taraftan hekim reçetesi olmaksızın antibiyotikler eczaneler tarafından gereğinden fazla satılıyorsa, eczacıların eğitilmesi ya da reçetesiz antibiyotik satan eczanelere cezai yaptırım uygulanması faydalı olabileceği gibi mutlaka uygulanmalıdır. 5.7. Dolaylı Talep Tarafı (Proxy-demand side) 5.7.1. Giriş 5.7.1.1.Hekimler Klinik özerklik reçetelemenin temelinde yer aldığı ve bunun sonucunda da harcamaları önemli oranda etkilediği için, dolaylı talep ilaç politikasının kritik bir bileşenidir. Dolaylı talebe ilişkin önlemler, hekimlerin davranışını, serbest eczacıların ilaç vermelerini ve hekimler ile eczacılar arasında rasyonel ve maliyet-etkili reçetelemeyi teşvik edecek bir ilişkinin kurulmasını

etkilemeyi hedefler. Türkiye’de yakın bir gelecekte dolaylı talep

tarafına ilişkin olarak ele alınması gerekli kapsamlı bir dizi girişim söz konusudur. Ancak bunlar, hekim, eczacı ve sağlık sigortası taraflarının süregelen alışkanlıkların değiştirilmesi için yatırım yapılmasını gerektirmektedir. Hekim davranışını etkileyen politikalar bağlamında, sağlık hizmetinin kalitesini ve uygunluğunu etkileyen; kıt kaynakların israfına yol açabilecek bir dizi sorun söz konusudur. Aşağıda genel hatlarıyla verilen sorunlar, hekimlerin reçeteleme davranışları ile ilişkilidir. (1) Hekimler her zaman marka adıyla reçete yazarlar. Her ne kadar eczacılar jenerik (teorik olarak daha ucuz) ikamesi yoluna gidebilirlerse de, sistem bir bütün olarak mutlak anlamda kayda değer bir tasarruf sağlamayabilir. Bu durum, pür jenerik 130

kültürünün yokluğunda süregelir. Bu husus, hekimin eğitim ve öğreniminde değişiklik gerektirdiği için, söz konusu kültürün yerleşmesi muhtemelen uzun bir süre alacaktır. (2) Bazı hekimlerin aynı zamanda özel muayenehanelerinde çalışabildikleri çok tabakalı bir sistem mevcuttur. Özel muayenehane izni, hekimlerin hastalarını hastaneye yönlendirmelerini teşvik ederek, hastaların informal ödemeleri yoluyla hekime potansiyel bir gelir kaynağı oluşturur. (3) Hekimlerin mevcut klinik kılavuzlara uymaları zorunlu değildir. Bu durum klinik özerkliğin korunması olarak algılanabilmekle beraber, yetkililer ilke olarak hekimlerin nasıl ve niçin reçete yazdıklarını bilebilmek için yeterli araca sahip değildirler. (4) Hastanelerde ve birinci basamak sağlık kurumlarında çalışan hekimler ve diğer sağlık personeli devlet memuru olup verimlerinin düşük olduğu düşünülmektedir. Bu personelin aynı zamanda özel muayenehanede çalışma izni verilmesiyle birlikte ele alındığında, bu etki “kamu sektöründe düşük verimlilik” görüşü desteklemektedir. (5) Yelpazenin diğer ucunda, hekimlere verilen gelir katkısı ile “verimlilikte” artış sağlandığı düşünülmektedir. Hastanenin döner sermayesinin boyutu, belirgin bir biçimde hekimin gelir getirici girişimlerine bağlıdır. Hekimler bu fondan aylık gelirlerinin önemli bir kısmını alırlar; dolayısıyla, bu uygulamadan hekimlere sağlanan maddi teşvikler nedeniyle kıt kaynakların israf edilmesine yol açabilecek bir ‘arz tarafından yönlendirilen talep’ olgusu söz konusudur. Politika yapıcılar toplumun kamu sağlık sistemini muhtemelen yeterince kullanmadığına inandığı ve kullanımı teşvik ettiği için, bu uygulama uzun dönemde ciddi ölçüde olumsuz sonuçlara sebep olabilir. (6) İnsan kaynakları bağlamında, (a) artan sağlık hizmeti kullanımı; (b) nüfus artışı; (c) birinci basamakta çalışacak hekim sayısının azlığı ve (d) emekli olan hekimler temelinde ülkede daha fazla sayıda hekime acil ihtiyaç vardır. (7) Reformları yürütmek için hastanelerde yönetim ekibinin eğitilmesi konusunda büyük güçlükler mevcuttur; profesyonel yeterlilik ve formal eğitim bakımından çok az sayıda hastane yöneticisi mevcuttur ve hastaneler başhekimler tarafından yönetilmektedir.

131

5.7.1.2.Eczacılar Eczanelerde ilaç verilmesi ile ilgili olarak da bir dizi sorun belirlenmiş olup, bunlar eczanelerin iyi reçete yanıtlama becerisini olumsuz yönde etkileyebilir. Bunlar: (1) İlacı verenler bazen eczacı değil de, eczacı gözetimi bile olmaksızın eczane çalışanları olabilir. Birçok reçeteli ilaç dahil olmak üzere, ilaçların önemli bir bölümü eczanelerde fiilen reçetesiz olarak verilebildiği için, bu durum doğal olarak tedavinin emniyeti konusunda endişelere yol açmaktadır. (2) “Muvazaa” uygulaması ve buna bağlı olarak ilacı veren kişilerin beceri yetersizliği, eczacılık mesleğinin katkısına ve diğer hususların yanı sıra hastalara danışmanlık rolüne gölge düşürmektedir. (3) Eczacılık mesleğinin “değerinin azalması”na yol açan bir diğer öğe, eczanelerin konumunu, coğrafik dağılımını ve ülkedeki toplam eczane sayısını belirleyen hemen hemen hiç bir düzenlemenin bulunmayışıdır. Bu politika muhtemelen, hastalara hizmet sunmak için daha fazla eczaneye imkan verilmesi açısından bugüne kadar, önemli olmakla birlikte, politika yapıcılar belki de bundan sonra bu problemi ele almak zorunda kalacaklardır. (4) Eczacılara sağlık sigorta fonlarından azalan marj esasında ödeme yapılmaktadır. Ayrıca ilaç firmalarından iskonto ve mal fazlası da almaktadırlar (miktarı bilinmemekte fakat büyük çapta olduğu sanılmaktadır). Geri ödeme kurumları bu uygulamaların kapsam ve düzeyine ilişkin detaylı bilgi sahibi değildirler. Fakat bunların büyük çapta olduğu düşünülmektedir. Eczane geliri ve resmi reçetelerin karşılanması için öngörülen gelir hiçbir zaman gözden geçirilmemiştir. Toplamda, eczanelerin iki ayrı gelir kaynağı olduğu görülmektedir. İskontolar ile azalan oranlı marjların zıt yönlü etki göstereceği düşünülebilir; ancak bunun net etkisi bilinmemektedir. Karar vericilerin bu karşıt etkiler nedeniyle ilaç dağıtım sistemini şimdiki haliyle bir politika aracı olarak kullanamayacağı gerçeği ortadadır. 5.7.2. Hekimlere Yönelik Politikalar Hekim reçeteleme davranışı, ilaçlara olan talebin ve buna bağlı olarak ilaç harcamalarının belirlenmesi açısından anahtar konumundadır. Türkiye’de, son yıllardaki maliyet kontrolü politikasının bir parçası olarak, devletin ilaç tüketiminin boyutu üzerinde durmaya başladığı anlaşılmaktadır. Bu yöndeki önlemler, bazı ilaçların geri ödeme listesinden çıkartılması (negatif liste) ve ayrıca bazı ürünlerin veya ürün sınıflarının reçetelenmesindeki

132

kısıtlamaları içermektedir. Sosyal güvenlik kurumları ilaç kullanımını rasyonalize etmek amacıyla bilgisayar destekli sistemler kurmuştur. Ancak genelde, bu tedbirlerin verimi, hakkaniyeti ve maliyet kontrolünü iyileştirme açısından performansı bilinmemektedir. Genel anlamda, reçeteleme davranışı, bilgilendirme politikaları ile şekillendirilebilir; pozitif ve/veya negatif teşviklerle etkilenebilir; izleme ve mali denetim politikaları ile kontrol edilebilir. Bunun sonucunda ve hastaların çok çeşitli ihtiyaçları göz önüne alındığında, hekime yönelik politikalar çok yönlüdür ve birçok alana odaklanabilir: (a) Reçeteleme davranışının etkilenmesi, (b) Akılcı ilaç kullanımının teşvik edilmesi, (c) Klinik kılavuzların ve en iyi örneklerin sağlanması ve paylaşımı, (d) Hekimlere, ödemeler yoluyla veya bütçe kanalıyla potansiyel teşvikler sağlanması. Bunlar maliyet-etkili reçetelemeyi teşvik eder ve makro ekonomik verimliliğe katkıda bulunur. Bu seçeneklerin her biri aşağıda daha detaylı incelenmektedir. 5.7.2.1.Reçeteleme Davranışının Etkilenmesi Bu bölüm, hekimlerin reçeteleme davranışı üzerinde odaklanmaktadır ve Türkiye’de reçeteleme davranışının etkili biçimde izlenmesini sağlayabilecek birçok seçeneği analiz etmektedir. Reçeteleme işlemini izlemek ve değerlendirmede bugün için çok az şey yapıldığı görülmektedir. Hekimlerin eğitilmesi, ilaç geri ödeme sistemini iyileştirme gündeminin önceliklerinden birisi olmalıdır. Hekimlerde klinik uygulamanın ekonomik ve mali yönlerine dönük farkındalık yaratılması, ilaç harcamasının optimizasyonu açısından belirleyici öneme sahiptir. Terapötik ve ekonomik performans göstergeleri ışığında, ilaçların kıyaslamalı gözden geçirme ve değerlendirme faaliyetlerini de kapsayan ulusal ve bölgesel ilaç formülerlerinin hazırlanması ve güncellenmesi bir zorunluluktur. Aşağıdaki bölümde, bir dizi öncelik göz önüne alınmakta ve reçeteleme davranışına yönelik bir dizi öneriye yer verilmektedir. (i) Klinik kılavuz Klinik uygulama kılavuzlarının uygun bir şekilde geliştirilmesi ve tamamen hayata geçirilmesi çok önemlidir. Bu kılavuzların hazırlanması sorumluluğu sağlık sigortası kurumu ile işbirliği içerisinde meslek birliğine (Türk Tabipleri Birliği-TTB) aittir ancak reçeteleyenlerin bu kılavuzlara uygun olarak reçeteleme konusunda eğitilmeleri çok önemlidir. Klinik kılavuzlar, belirli bir tanı

133

için izlenmesi gereken yolun ne olduğunu

belirtmelidir. Mevcut uygulamada olan klinik uygulama kılavuzları derlenerek, en iyi uygulamalara dayalı uluslararası kanıtlar (örneğin, Birleşik Krallık ve/veya ABD’deki klinik kılavuzlar esas alınarak) kullanılarak genişletilmeli ve sağlık sigortası tarafından ilgili uyarlamalar yapılmalıdır. Kılavuzlar, sağlık sigortası ve ilgili meslek birliği tarafından tanı esasında ve klinik uygulamalarda yeni gelişmeler oldukça güncellenmelidir. (ii) Reçete izleme ve değerlendirme Reçeteleme modelleri ve ilaç verme konusunda doğru ve eksiksiz bilgi sağlayacak ve hekimler, eczacılar ve sosyal güvenlik kurumları arasında sürekli bilgi akışını garanti edecek bütünleşik bir izleme ve değerlendirme sisteminin yürürlüğe konulmasına gerek olduğu düşünülmektedir. Bu, özellikle Bağ-Kur ve Emekli Sandığı’nın mevcut çabaları üzerine inşa edilebilecektir. Sağlık sigortası; •

Fiyatlandırmayı ve eczacılara yapılan ilaç ödemelerini dikkatle inceleyebilmelidir;

•

Sağlık sisteminin tamamına reçeteleme ve ilaç verme bilgilerini sağlayabilmelidir;

•

Sağlık sigortası fon akışını yönetebilmelidir;

•

Sağlık hizmetleri içerisinde reçeteleme ve ilaç vermeye ilişkin sahtekarlıkları önleyebilmelidir.

Yukarıdaki amaçlara ulaşabilmek için, hekimleri, eczacıları ve sağlık sigorta kurumlarını birbirine bağlayan; teşhis, reçeteleme ve ilaç tüketimi konusunda detaylı bilgi sağlayan bütünleşik bir ulusal bilgi sistemine ihtiyaç vardır. Bu reçeteleme bilgi sistemi, nihai olarak ülke düzeyine yaygınlaştırılarak hekimlere kendi reçeteleme davranışları ve reçete maliyetleri hakkında düzenli ve güvenilir bilgi sağlayacaktır. Bu gibi verilerin sağlanmasındaki amaç, özellikle reçeteleme modelleri hem ülkeler arasında hem de ülke içinde büyük ölçüde değişkenlik gösterdiği için; yüksek kaliteli ve maliyet-etkili reçetelemeyi kolaylaştırmaktır. Böyle bir bilgi sistemi, güvenilir ve güncel bilgiler sağlamanın yanı sıra, hekimlerin maliyet bilincini arttırabilir ve böylece daha akılcı reçeteleme davranışına yol açabilir. Bu türde bir kurum/birim, amaçlarına ulaşmak için yeterli sayıda personele sahip olmak ve sık sık eğitim almak zorunda olacaktır. Böyle bir girişim, reçeteleme ve ilaç verme davranışlarının izlenmesi için elzemdir ve bu alandaki uluslararası deneyimler (Örneğin,

134

Birleşik Krallık Reçeteleme Fiyatlandırma İdaresi) göz önüne alınarak kısa-orta vadede hayata geçirilmelidir (ancak, bu örneklere dayanması gerekmez). (iii) Maliyet-etkili reçeteleme Etkili yeni tedavi yöntemlerinin rutin uygulamaya yansıması çoğunlukla uzun zaman almaktadır. Dahası, hekimler bu yeni müdahalelerin potansiyel sonuçlarını kendileri değerlendirme zamanına veya uzmanlığına sahip değildirler. Piyasada yeni teknolojilerin daha fazla bulunabileceğine ilişkin öngörü, müdahalelerin böyle bir mekanizmayla izlenmesi ile hekimlerin ve kamuoyunun bilgilendirilmesini gerektirecektir. Fiyatlandırma konusundaki bölümde, yeni tıbbi teknolojilerin benimsenmesinde akılcı kararların dayandırılacağı araçlardan biri olarak, sağlık ekonomisi değerlendirmelerinin uzun dönemde uyarlanması önerilmiştir. Buna, maliyet-etkililik ilkelerinin geri ödeme karar sürecinde açık bir şekilde devreye girmesi ve/veya bunların hekimler tarafından maliyet-etkili reçeteleme kılavuzu olarak kullanılması suretiyle ulaşılabilir. Bu ilkelerin düzenlenmesi, bahsedilen yeni teknolojilerin klinik anlamda maliyet-etkililiğinin gözden geçirilmesi ve en son yeniliklerin tedavi faydasını makul bir maliyetle ne ölçüde sağladıklarının değerlendirilmesi sürecindeki anahtar unsurdur. (iv) Hekim öğrenimi, eğitimi ve bilgilendirme Etkili/maliyet-etkili reçetelemenin ilkelerini anlamak önemli olmakla birlikte; bunların, hekimler için sürekli eğitim programları ve hekimlere aynı zamanda yeni teknolojiler ve akılcı reçeteleme konusunda zamanında bilgi sağlanması yoluyla güçlendirilmesi gerekir. Önemli miktarda kaynak kullanmayı gerektirecek bu rol, maliyetetkili reçetelemeyi izleme sorumluluğu olan kurum tarafından üstlenilebilir. Daha net anlatımla, bu kurumun ek görevi, sağlık yönetimleri, tıp ve ilaç danışmanları ile hekimlere yönelik olarak yürütülen koordineli bir faaliyet programı yoluyla, yüksek kaliteli ve maliyet-etkili reçetelemeyi kolaylaştırmak ve özendirmek olacaktır. Kurumun hedefi, aşağıdaki beş ana çalışma alanını kapsayan koordineli bir faaliyet programı geliştirmek olacaktır: ‰ Eğitim ve öğrenim: Sağlık yönetimleri ve danışmanlarının, reçeteleme ve ilaç kullanımını geliştirme çabalarını desteklemek amacıyla koordineli bir faaliyet programı sunmak. ‰ Bilgilendirme: İlaçlar ve reçetelemeyle ilişkili konular hakkında etkili bilgi sağlamak ve sağlanmasına yardımcı olmak. 135

‰ İyi örnek: Sağlık yönetimlerinin, hekimlerin ve danışmanların klinik etkililik ve kanıta dayalı tedavi konusunda tam ve doğru bir şekilde bilgilendirilmesini sağlamak. ‰ Bilgi teknolojisi: Bir reçeteleme bilgi sisteminin tasarlanmasına, geliştirilmesine ve yeni teknolojilerin değerlendirilmesine yardımcı olmak. ‰ Araştırma: Reçeteleme konusundaki ulusal araştırma ve geliştirme girişimlerinin canlandırılmasına yardımcı olmak. Bu konuyla ilgili bilgi, aynı zamanda, sağlık müdahalelerine ilişkin sistematik gözden geçirmelerin daha yaygın bir biçimde paylaşılması yoluyla da sağlanabilir. Bu, sistematik gözden geçirmeleri hazırlamak, sürdürmek ve erişilebilirliklerini teşvik etmek yoluyla, kişilerin müdahalelere yeterince bilgilendirilmiş olarak karar vermelerine yardımcı olmayı amaçlayan bir uluslararası ağ olan Cochrane İşbirliği yoluyla sağlanabilir. 5.7.2.2.Akılcı İlaç Kullanımının Geliştirilmesi Akılcı ilaç kullanımı, esas itibarıyla hekimleri ve aynı zamanda tüketicileri/hastaları hedef alan bir dizi politika önlemini içerir. Akılcı ilaç kullanımı konusundaki politikalar, süreklilik unsurunun eşlik ettiği uzun soluklu bir ufka sahiptir. Bunlar; tıp, diş hekimliği ve eczacılık dallarının ulusal müfredatında yapılacak değişiklikler; hekimlere yönelik gelişmiş ve nesnel bilgi kaynakları ile sürekli eğitim programları; ulusal düzeyde reçeteleme davranışlarının izlenmesi ve değerlendirilmesi ile halk sağlığı konularında tüketici/hasta bilincinin yükseltilmesini içerir. (i) İnsan kaynaklarının geliştirilmesi Tıp öğrencileri ilaç kullanımının çeşitli yönleriyle ilişkili çok geniş ölçekli bilgiyi eleştirel analiz edebilmelidir. Yabancı lisan öğrenilmesi özendirilmeli ve diğer AB Ülkeleri ile gençlerin karşılıklı değişimini sağlayarak tüm olanaklar kullanılmalıdır. AB, bu gibi faaliyetleri çoğunlukla destekler. Bu husus, ilaç ile ilgili her konunun sürekli gözetimi için gereken ilaç müfettişlerinin ve diğer mesleklerin eğitimi için de geçerlidir. Diğer ülkelerde olduğu gibi, tıp öğrencilerinin müfredatında temel ve orta dereceli sağlık ekonomisi yer almalı ve hekimlerin sürekli eğitimini benzeri ilkeler yönlendirmelidir.

136

(ii) İlaç kullanımı Kanıta dayalı reçeteleme konusu, Tıp ve Eczacılık Fakültelerinde şimdi olduğundan daha da ileri düzeyde öğretilmelidir. İlaç kullanımı, ihtisas seviyesinde ve sürekli tıp eğitiminde daha önemli bir yer almalıdır. (iii)Advers ilaç reaksiyonları Advers ilaç reaksiyonlarının bildirimi de ilaçlar bilgisini arttırmanın bir yoludur. Advers ilaç reaksiyonlarının bildirimine ilişkin mevcut sistem (TADMER-Türk İlaç Advers Etkilerini

İzleme

ve

Değerlendirme

Merkezi)

devrededir.

TÜFAM’ın

(Türkiye

Farmakovijilans Merkezi) kuruluşunu öngören ve daha iyi işleyen bir sisteme yönelik çabalar devam etmektedir. (iv) Rasyonel ilaç kullanım politikaları - Uygulamanın izlenmesi Anlaşıldığı kadarıyla, ilaç sektörünün işlevine ilişkin çeşitli parametrelerin sistematik olarak izlenmesi bugün için söz konusu değildir. Bu, daha önce genel hatlarıyla belirtildiği üzere, bütünleşik bilgi sistemlerinin kullanımı yoluyla gerçekleştirilebilir. Birçok ülke bu gibi sistemleri yürürlüğe koymuş olup, hem reçeteleme hem de ilaç verme davranışlarını izlemektedir. Bu işlem, esas olarak, sosyal güvenlik kurumlarının veya sağlık yönetimlerinin sistemin performansını izlemesine; reçeteleme oranlarını kıyaslamasına; farklı bölgelerde uygun, aşırı veya yetersiz reçetelemenin söz konusu olup olmadığını belirlemesine ve sunulan sağlık hizmetlerinin toplam kalitesini uygulama ilkeleri ışığında izlemesine olanak tanır. Sosyal

güvenlik

kurumları,

ilaç

kullanımının

gözden

geçirilmesini

yapabilir

ve

meslektaşlarına kıyasla aşırı reçete yazan hekimlerle, diğer konuların yanı sıra bu davranışının sebeplerini de görüşebilir. Mevcut veriler ayrıca, farmokoepidemiyolojik araştırma, sonuçların izlenmesi, gözlemsel araştırmalar, ilaçların geri ödeme statüsünü tekrar kazanması için gerçekleştirilen maliyet-etkililik analizi vb. için kullanılabilir. Bu sürece olanak tanıyan çeşitli veri tabanları mevcuttur (bunun için, diğer hususların yanı sıra, Birleşik Krallık PPA’yı ve Genel Uygulama Araştırma Veri Tabanı [GPRD]’yi açıklayan Ek2’ye bakınız). (v) Tüketici/hasta eğitimi Bu konu, istenen sonuca ulaşılması açısından muhtemelen uzun bir süre gerektirecek oldukça karmaşık bir alandır. Tüketiciler/hastalar, çoğunlukla yaşam tarzlarına odaklanan korunmaya ilişkin temel gerçekleri ve özellikle kronik tipte olan farklı hastalıkların tedavi sürecini bilmelidirler. Sağlık Bakanlığı ve sosyal güvenlik kurumları, broşür hazırlamak ve

137

ücretsiz dağıtmak suretiyle, toplumsal bilince bu şekilde katkıda bulunabilir. Başlamak için hekim muayenehaneleri en uygun adrestir. (vi) Kendi kendini ilaçla tedavi Türkiye’de son yıllarda OTC ilaç kavramının gelişmesine yardımcı olmak üzere belirgin adımlar atılmış olmakla birlikte, açıkça tanımlanmış bir OTC sınıflaması henüz yapılmamıştır. Bu gerçekleştiğinde, devlet için büyük çapta tasarruf sağlayabilir. Fakat bu süreç, eczanelerin gelir kaynaklarına zarar vermeyecek şekilde yürütülmelidir. Başlangıç olarak, devletin OTC mevzuatını geliştirmesi ve farmakologların yardımıyla geri ödeme listesinin bu ürünlerden arındırılmasına olanak sağlaması gerekir. 5.7.2.3.Reçeteleme Kılavuzu Reçeteleme kılavuzu, hekimlere önerilen tavsiye eylemler aracılığı ile, reçeteleme davranışlarının dolaylı biçimde kontrol edilmesinin bir aracıdır. Reçeteleme kılavuzları ya pozitif ya da negatif olabilir. Pozitif reçeteleme kılavuzu reçeteyi yazan hekime bir yol haritası (ya da söz konusu hastalık durumunun ciddiyetine bağlı olarak bir dizi yol haritası) önermektedir. Negatif reçeteleme kılavuzu ise, söz konusu hastalıkta önerilmeyenleri tarif etmektedir. Reçeteleme kılavuzları ister pozitif ister negatif olsun, bunların oluşmasına katkıda bulunanların kimliği, hekimlerin bunları uygulamaları ve uymaları açısından büyük önem taşımaktadır. Bu nedenle, Türk Tabipleri Birliği’nin (TTB) bu kılavuzların tasarlanmasında aktif olarak yer alması tavsiye edilmektedir. Bu şekilde güncel tıbbi uygulamalar kılavuzlarla bağlantılı olacak ve hekimin kılavuzların uygulanması esnasında kılavuza daha fazla riayet etmeleri sağlanacaktır. Taslak kılavuz hazırlanmasına, Reçetelemenin -dolayısıyla tüketimin- en yüksek olduğu alanlarda öncelik verilebilir. DSÖ HFA veri tabanına göre, epidemiyolojik perspektiften Türkiye’deki en yüksek maliyetli sağlık problemleri şunlardır: (a) Kalp-damar hastalıkları (b) Enfeksiyonlar (c) Gastrointestinal bozukluklar (d) Psikotik bozukluklar (e) Hipertansiyon (f) Kas-iskelet hastalıkları (g) Diyabet

138

(h) Astım (i) Tümörler Kılavuzu tasarlarken sosyal güvenlik kurumları ve tabip odaları/TTB dikkatlerini yukarıdaki hastalıklar üzerinde yoğunlaştırabilirler. Bu kılavuzların oluşturulmasında, gelişmeleri izlemenin ve her bir klinik alandaki güncellemenin yanı sıra, çalışma grupları meydana getirerek, bir kurum yapılandırılabilir (hatta diğer ülkelerde varolan kurumlar Türkiye şartlarına uyumlandırılabilir). Bu tür kılavuzlar yazılı biçimde, tüm anlaşmalı hekimlere dağıtılabileceği gibi, sonraki aşamada yukarıda sözü edilen izleme sisteminin bir parçası olarak elektronik ortamda da sunulabilir. İzleme önemli olup, hekimlerin kılavuz izlendiyse, hasta kayıtlarına ve reçetelerine “K” (Kılavuzun esas alındığını belirtir) işaretini ya da uygulanan tedavide kılavuzun çerçevesi dışına çıkıldıysa “KD” (Kılavuza uyulmadığını belirtir) işareti konulmasını gerektirebilir. Sosyal güvenlik kurumları belirsiz aralıklarla kontroller gerçekleştirilebilir ve kılavuzun devamlı olarak ihlal edilmesi durumunda, mümkün olan cezalar uygulanabilir. Belli bazı tedaviler (çoğunlukla pahalı olanlar) için hekimler tarafından daha önce yetki alınıp alınmadığı bilinemeyebilir. Ancak, alınmadıysa doktorların özellikle pahalı ya da belirli kısıtlamalara tabi ürünleri reçeteleyebilmelerine izin vermeden önce bu yetki istenilmelidir. İstisnai, yeni ve çok pahalı ürünler bu amaçla tasarımlanmış reçetelere yazılabilir ve ayrıca belirli kontrollere bağlanabilir. Bu (yukarıdaki listede (i) bendine ilişkin endikasyonlarda olduğu gibi), reçeteleme kılavuzlarının ihtiyaç duyulduğu başka bir alandır. 5.7.2.4.Özendirici Unsurlar Birinci basamakta çalışan hekimlere sağlanan sabit bütçeler, gereksiz maliyetlerin azaltılmasında ve verimliliğin iyileştirilmesinde açık bir özendirici unsur olmaktadır. Özendirici unsurlar, bütçe sınırının altında kalan hekimleri ödüllendirmek veya bütçe sınırını aşan hekimlere ceza uygulamak biçiminde; veya her ikisi birden olacak biçimde yapılandırılabilir. Reçeteleme bütçeleri her bir sağlık biriminin hizmet sunduğu nüfus karması göz önüne alınarak, geçmiş dönem verilerine dayandırılabilir. Bu bütçeler sabitlenebilir; aşıldığında ise cezaya konu edilebilir. Bu aşamanın uygulanmasından önce belli bir eğitim gerekebilir. Hekimler özellikle daha başka hizmetlerin sorumluluğunu da almışlarsa (24 saat hizmet sunma gibi), sağlık birimleri için ek bütçe tahsis edilebilir. Fizyoterapi veya sağlık kontrolleri gibi ek hizmetler, hizmeti alanın/hastanın ödeyebileceği bir meblağ olup, hizmet başına ücrete tabi olabilir.

139

Buna ilişkin olarak, kıyaslamaya imkan vermesi açısından Birleşik Krallık’taki genel pratisyenlerin (GP’ler) bir kısmının bütçe ile sınırlandırılmış olmasına karşılık (fundholding), diğer kısmının bu sınırlamaya tabi tutulmamış olması örnek olarak verilebilir. Bu tür bir bütçesi olan hekimlerin yaptığı tasarruflar, sağlık birimi için tekrar yatırıma dönüşmektedir. Bu uygulama, devrede olduğu sağlık birimlerinde jenerik reçetelemenin istikrarlı bir biçimde artmasına yol açmıştır. Araştırmacılar, bütçe sahibi olmayan GP’lerin jenerik reçeteleme davranışlarını değiştirmek için maddi özendirici unsurları kullanmanın etkileri üzerinde de çalışmış ve özendirici unsurların jenerik reçetelemeyi arttırarak, tasarruf hedeflerinin küçük çaplı da olsa tutturulması ile sonuçlandığını ortaya koymuşlardır. Bununla birlikte, bu sonucu olumsuz yönde etkileyen olası bir etken, bütçesi olan GP’lerin gelecek yıllardaki bütçelerinin kısıtlanması korkusuyla tasarrufa yönelik çabalarını azaltabilecekleri olasılığıdır. Almanya’da da uzun bir süreden beri hekimler için bütçe uygulaması söz konusu olup, 2001-2002 yıllarında bunlar resmen iptal edilmiştir. Bu ülkede, farmasötikler bütçesini aşan reçeteler için, finansal cezalar yürürlüktedir. 1993’te Halk Sağlığı Reformu Yasası global bir genel pratisyen farmasötik bütçesi olarak 15 milyar dolarlık bir bütçe oluşturmuştur. Bu limitin üzerinde harcanan miktar, hekimlerin toplam ücret bütçelerinden karşılanması öngörülmüştür. Bu politikanın uygulanmasında sonra, araştırmalar Almanya’da doktorların %55’inin bu önleme, daha fazla jenerik ilaç reçetelemesini arttırarak yanıt verdiklerini göstermiştir. Bununla birlikte, bu politikanın istenmeyen bir etkisi, GP’lerin bütçelerinden tasarruf sağlamak için, hastanelere sevk ettikleri hastaların sayılarında bir artış olmasıdır. Almanya’da bütçelerle

ilgili

yaşanan

problem,

yasalarda

planlanan

cezaların

hiçbir

zaman

uygulanmamasıdır. Sonuç olarak, limitlere harfiyen uyum zayıf kalmış ve sonunda bütçeler feshedilip sadece 1998’de tekrar yürürlüğe konmuş, ancak 2001-2002 yıllarında bir kez daha iptal edilmiştir. Bundan alınan önemli bir politika dersi, mevzuatın uygulanmasıyla ilgilidir. Bu özel durumda, mevzuatın uygulanmasında yaşanan başarısızlık sonuçta feshedilmesine yol açmıştır. Türkiye şartlarında, sağlık güvencesinin dağınık yapısı, bütçelerin oluşturulması sürecini ve bunların etkin bir biçimde izlenmesini güçleştirmektedir. Bu durumda alternatiflerin göz önüne alınması gerekebilir. 5.7.3. Eczacılar Jenerik ikamesi yetkisi ile azalan oranlı marjlar yoluyla eczaneye geri ödemede sağlanan özendirici unsurlar, aynı politikanın iki ayrı yönü olup, jenerik kullanımının daha da yayılmasını teşvik edecektir.

140

5.7.3.1.Jenerik İkamesi Reçeteleme INN’e (International Non-proprietary Name) sistemine göre yapılmalı ve markalı ürünler ancak açık bir sebeple gerek olduğunda yazılacak şekilde yapılmalıdır. Mümkün olan hallerde jenerik ikamesi özendirilmeli ve eczacılar tarafından uygulanmalıdır. Türkiye’de özellikle jenerik referans fiyat politikasına geçilmesinden sonra, bu uygulama referans fiyatın üstündeki ilaçlar açısından -hastanın ek katkı payı ödediği durumlar dışındazorunlu olmuştur. Ne var ki, söz konusu ikame uygulaması, referans fiyat altında kalan ürünler arasında zorunlu değildir. Bununla beraber, kanıta-dayalı eşdeğer jenerik ilacın (markalı olsun olmasın) kullanılması, ilaç harcama profilinin optimizasyonu açısından en etkin ve verimli önlemlerden biridir. Jenerik ikamesi yoluyla eczacılar, hekim ilacı marka adı ile reçete etmiş olsa bile, o ilacın jeneriğini verme yetkisine sahiptir. Jenerik ilaç uygulamasının değişik düzeyleri vardır. Eczacılar bu uygulamaya ilişkin geniş yetkilere sahip olabilirler. Diğer bir deyişle, jenerik ikamesini serbestçe uygulayabilirler. Buna karşılık yetkileri kısıtlı da olabilir. Bu, eczacıların, jenerik ikamesi için onay almak zorunda kaldıkları ya da sadece acil durumlarda bunu yapmalarına izin verildiği anlamına gelebilir. İlaç ikamesi, jenerik ilaçların pazar paylarını arttırmak için önemli bir politika aracı olarak işlev görmektedir. Bu uygulama, Kanada, Danimarka, Almanya Hollanda ve ABD’de değişik biçimleriyle yürütülmektedir. Jenerik ikamesi önlemek konusunda, belli bir durumun gerektirdiği hallerde, hekime yetki tanınmıştır. Katkı payı sisteminin patentsiz ürünleri gözetmesini sağlamak açısından, farklılaştırılmış bir ücret sistemi düşünülebilir. Elbette ki reçeteleme ve ilaç verme davranışlarının jenerikler yönünde değiştirilmesi girişimleriyle, jenerik ikamesi arttırılabilir. Hastalar, rutin katkı payından daha yüksek ek ödeme gerektirecek bir ilaç seçeneği (yani, ücreti referans fiyatın üstünde olan bir ilaç) ile karşılaştıklarında; genellikle o ilacın yerine jeneriğinin verilmesine olumlu yaklaşmaktadırlar. Birleşik Krallık’ta gerçekleştirilen bir araştırma, hastaların orijinali yerine jeneriğinin verilmesine itiraz etmediklerini göstermiştir. Bu elbette, jeneriklerin orijinal ürüne eşdeğer kalitede olmasının güvenceye alınması ve bu durumun doğru biçimde algılanmasına bağlıdır. Orijinal reçetelerini orijinalden jeneriğe değiştiren 1917 hastanın % 90,5’i altı ay sonra jenerik ilacı kullanmaya devam etmiştir. Öte yandan, politika yapıcılar, jenerik ilacın uygulamaya konmasının advers ilaç etkilerinin ortaya çıkarılmasındaki sorumluluğu karmaşıklaştırdığını bilmelidir. İlacın yerine jeneriğini verme uygulamasıyla doktor kendisine ait mesleki yetkisinin bir bölümünü eczacıya

141

geçirmektedir ve herhangi bir şey ters giderse, daha ucuz bir ilacı vermekle suçlanma durumunu yine eczacıya devretmektedir. Uygulamada jenerik ikamesinin işleyebilmesi için, eczane ödeme yöntemlerinin yanı sıra, özendirici unsurların belirli bir biçimde düzenlenmesi gereklidir. Eczacılara ödeme yöntemleri aşağıda ele alınmakta olup, teşvik sistemi ise eczacıların firmalardan aldığı iskontolarla ilgilidir. Eczaneye yönelik iskontolar ilaç seçiminde kritik öneme sahiptir; çünkü eczacılar, kendilerine en yüksek iskontoyu sağlayan ilacı satın almak ve stoklamak yönünde bir davranış sergileyeceklerdir. Bu ilaç, mümkün olan en ucuz (jenerik) ilaç olmayabilir; böyle bir durumda sosyal güvenlik kurumu, ucuzu yerine daha pahalı bir seçeneği geri ödemek zorunda kalabilir. Elbette, jenerik ikamesi sistemi, hekimlerin INN 17 sistemine göre reçetelemeleri gibi reçeteleme davranışını değiştirmeyi hedefleyen girişimler ile; aynı zamanda eczacıların jenerik ikamesini özendiren yaklaşımlar ile ilaç verme davranışlarını köklü bir biçimde etkileyen önlemler ile iyileştirilebilir. 5.7.3.2.Eczanelere Ödeme Politikası Jenerik reçetelemesi ve jenerik ikamesi politikalarının uygulamada işlev görmesi isteniyorsa, hekim ve eczacıları kapsayan bütünleşik bir jenerik politikasına gerek vardır. Eczacılara ödeme yöntemi bu açından yaşamsal öneme sahiptir. Reçete başına sabit bir ücret yerine azalan oranlı bir marj sistemi, ilke olarak jenerik tüketimini özendirmenin en uygun yoludur. Ancak azalan marjların daha ucuz bir ürün verilmesinden doğan gelir kaybını telafi etmesine dikkat gösterilmelidir. Bu durumda en uygun politika, reçete başına sabit bir ücret uygulamasıdır. Türkiye’de, bir yandan eczanelere sağlanan bir (informal?) iskonto sistemi; diğer taraftan da azalan oranlı bir marj sistemi yürürlüktedir. Azalan oranlı marj sistemi ilke olarak doğru bir politika olmakla birlikte, bunun eczacılara önemli bir fayda sağlayıp sağlamadığı belli değildir. Bilindiği kadarıyla, bu sistemin etkilerini inceleyen herhangi bir çalışma mevcut değildir. Dolayısıyla, azalan oranlı marj uygulamasının en iyi politika önlemi olup olmadığına ilişkin kesin bir bilgi yoktur. Daha önce de ifade edildiği gibi, şirket iskontoları ve azalan oranlı marjlar birbirlerine zıt yönde etki gösteren girişimler olup; teşvikler iskonto tarafında daha güçlüdür. Dolayısıyla, bu durum, azalan oranlı marjları bir politika aracı olarak etkisiz kılmaktadır.

17

Mülkiyete konu edilemeyen uluslararası isim. 142

5.7.3.3.Geri alma (clawback) 18 Geri alma sistemi, Birleşik Krallık’ta veya Hollanda’da kullanıldığı şekliyle, Türkiye bağlamında da faydalı bir politika olabilir. Bu uygulamada, eczaneler, reçete başına devletten (azalan oranlı) marj esaslı bir ödemenin aynı sıra depoculardan da iskonto alırlar. Bu örneklerde indirimler yasal çerçevenin sınırlarını zorluyor olabilir; bunların tamamını tespit etmek mümkün olmayabilir. İster formal, isterse informal olsun; bu gibi iskontolar, yürürlükte herhangi bir geri alma sistemi mevcut değil ise, kamu sigorta kurumlarına herhangi bir ek finansal katkı sağlamaksızın doğrudan eczanelere fayda sağlar. Böyle bir sistemin yürürlükte olması ve sağlık sigortasına önemli mali faydalar sağlaması için, Sosyal Güvenlik Kurumu her bir ürüne yapılan iskontolara ilişkin bilgiye ihtiyaç duyacaktır. Daha sonra, eczacılar fatura tahsilatı için başvurduğunda, bu bilgilere dayalı olarak uygulanabilecek sabit bir geri alma oranı belirleyecektir. Bu indirimlerin büyüklüğü veya kapsamı reçete kontrol işlemleri sırasında Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından belirlenebilir. Geri almanın diğer bir faydası da, reçete olmaksızın verilen ilaçlardan iskonto yoluyla sağlanan ek kazançlar üzerinden de kamu sektörüne mali fayda sağlamak olabilir. Bu konu her ne kadar sağlık sigortası kapsamında olmasa da, eczaneden ilaç verme sürecinin akılcılık temeline oturtulmasına katkıda bulunabilir. 5.7.3.4. Eczacıların Artan Toplumsal Rolü Akılcı ilaç kullanımının ilaç verme aşaması, kamu geri ödeme fonlarının maliyet-etkili bir şekilde kullanılması ve israfın azaltılması için gereken yol haritasının diğer bir temel unsurudur. Eczacının, İyi Eczacılık Uygulamaları doğrultusunda iyi bir şekilde tanımlanmış ve gereğince izlenen bilgi verme ve danışmanlık hizmeti sunması durumunda, her ilaç kalemi veya reçete başına ek bir ücret düşünülebilir. Eczacının maliyet-etkili ilaç tedavisi konusuna, yargıya dayalı mesleki katkısının karşılığı olarak, bu “bilişsel ücret (cognitive fee)”, hasta merkezli felsefeyi ve sunulan hizmetlerin standartlaşmasını güvenceye almak için sahada test edilmiş bir şablona dayandırılmalıdır. Bu şekilde reçete yapmanın ek katkısının izlenmesi ve değerlendirmesi, devlet kurumları ile meslek örgütleri arasında paylaşılmış bir yetki ve sorumluluk olmalıdır. Bu, eczanelerin operasyonel işletimi, yönetimi ve istihdamına ilişkin yaklaşımlarında değişiklik anlamına gelir. Bu, aynı zamanda, muvazaa gibi hastalara faydadan çok zararlı olabilecek uygulamalardan uzaklaşılması veya bunların değiştirilmesini de kesinlikle ifade etmektedir. 18

Sağlık sigortasının kaliteden ya da en uygun işleyişten ödün vermeksizin, en düşük jenerik ürün fiyatını esas alan geri ödeme oranlarını belirleyerek jenerikler hakkındaki politikalarında köklü değişiklikler öngörmesi ve “en ucuz jenerik ürün fiyatı + %30” kuralını ortadan kaldırması durumunda, patentsiz ürünlerde geri alma uygulamasının manevra alanı daralacaktır. 143

Sonuç olarak, devlet Türkiye’deki eczanelere ödeme yaklaşımlarını belki de baştan sona yeniden gözden geçirmeli ve bunun için bütünleşik bir yöntem bulmalıdır. Bu bağlamda göz önüne alınabilecek politika seçenekleri şöyledir. 1. Muvazaa’nın ortadan kaldırılması. Eczacı Odaları uygulamanın tamamen yasa dışı olduğunu ve kaldırılması gerektiğini kabul etmektedir. Bunun kaldırılması yetkili makamlar tarafından cezai tedbirler de dahil olmak üzere kesin bir biçimde sağlanmalıdır. 2. Eczacılara ödemeler, reçetedeki ilaç başına bir hizmet ücretiyle desteklenebilecek azalan oranlı bir marj esasında veya iskontolar esas alınarak yapılmalı; ancak her ikisi birden uygulanmamalıdır. Azalan oranlı marj sistemi ile verilen iskontolar bir arada uygulanırken, bedelini sağlık sigortasının ödediği zıt yönlü bir etki ortaya çıkar. 3. İskonto sistemi tercih edilecekse, bu senaryoda sağlık sigortası, eczacılara verilen iskontonun bir kısmını kamu maliyesine kazandırmak için bir ‘geri alma’ sistemi uygulama hakkına sahiptir. 4. Her eczanede her zaman bir eczacının bulunması zorunlu tutulmalıdır. Bu zorunluluğa yönelik yaptırımlar getirilmelidir. 5. Jenerik ikamesi, yukarıda bahsedilen ilaç verme teşviklerinin bazılarının devre dışı bırakılması ve farklı tipte ilaçların (orijinaline kıyasla jeneriklerin) fiyat avantajlarının açık bir şekilde ortaya çıkması şartıyla, gelecekte tasarruf sağlayabilir. 5.8. Talep Tarafı İlaçların nihai tüketicileri olan hastaların davranışlarının ele alınması özellikle iki açıdan önem taşımaktadır; (i) maliyet paylaşımı (katkı payları); (ii) kendi kendini ilaçla tedavi 5.8.1. Katkı Payları Toplumun özellikle kısa süreli tedavini söz konusu olduğu durumlarda, ilaçların maliyetinin bir ölçüde de olsa farkında olmaya devam etmesi gerekmektedir. Bu durumun, maliyet paylaşımı yoluyla sağlanmasına devam edilmelidir. Katkı payı düzeyi, hastalığın özelliğine bağlı olarak değişebilir ve akut vakalarda daha yüksek tutulurken; kronik durumlar için düşürülebilir veya sıfırlanabilir (ayrıntı için bakınız Bölüm 5.6. İlaçta Geri Ödeme Politikası).

144

Tamamı geri ödenenler, hayat kurtarma amaçlı ilaçlar ve özellikle yaşlılarda görülen kronik hastalıkların tedavisinde kullanılan ürünlerdir. Bütün diğer ilaçların, gereklilik durumuna bağlı olarak sınıflandırılması gerekecek ve katkı payı düzeyi buna göre tespit edilecektir. Böylece iki kategori tanımlanabilir. Katılım payı düzeyleri ise, devletin hedeflediği gelire göre ve istisnaların kapsamına göre belirlenebilir. Katkı payı ödeme istisnalarının gözden geçirilerek, temel ilaçlara erişimi engellememek koşuluyla, daha da disipline edilmesi gerekecektir. Birkaç istisna dışında OTC ilaçların geri ödeme listesinde yer almasına son verilmeli ve bunlar gecikilmeksizin pozitif listeden ayıklanmalıdır. Ayrıca, bazı ilaçları ve/veya endikasyonları daha yüksek katkı payı ödenen (daha düşük geri ödeme statüsündeki) kategorilerine kaydırmak için kanıta dayalı ve şeffaf bir süreç geliştirilmelidir. Diğer taraftan, bir ilacın ve/veya endikasyonun daha yüksek bir geri ödeme statüsüne (daha düşük katkı payı ödenen kategoriye) “yükseltilmesi” kriterleri ve süreci de bu yaklaşımla ele alınmalıdır. Mevcut maliyet paylaşımı seçenekleri çok yönlüdür; bunların her biri için aşağıda belirtilen farklı politika çerçeveleri gereklidir: (a) Reçete başına sabit ücret: Reçete başına veya ambalaj büyüklüğü ile ilgili olarak Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından belirlenen sabit bir ücret olabilir. Bu, hastalara yönelik özel amaçlı bir tüketim vergisidir (hypothecated tax). Sabit bir ücret uygulamasında hastalar tek tek ilaçların maliyetinin farkında olmazlar. (b) Katkı payı: İlaç fiyatının sabit bir oranıdır. Farklı tipteki ilaçlar için, akut veya kronik kullanılmalarına bağlı olarak, değişik katkı payı oranları söz konusudur. Tipik olarak, tanımlı kronik şartlar için kullanılan ilaçlar bütünüyle geri ödenir; yani katkı payı oranı sıfırdır. Katkı payı oranları, Sosyal Güvenlik Kurumu ile diğer paydaşlar tarafından belirlenmelidir. (c) Katılım eşikli yaklaşım (deductible): Sağlık sigortasının devreye gireceği eşik değer öncesinde hastaların ödemek zorunda kaldığı düzenleme demektir. Bu meblağ, kronik bir hastalık reçetesi için bile geçerli olabilir. Hastalar bu meblağı ödediğinde (sigortanın devreye girmesi gereken eşik değere ulaşıldığında), katkı payı gibi diğer düzenlemeler devreye girer. Katılım eşikli yaklaşım istisnasız herkes için geçerli olduğundan, hakkaniyet üzerinde olumsuz ve belirgin bir etki sergilemektedir. Eşik değerin düzeyi, mali ve hakkaniyet hedeflerine ve bunlar arasında öncelik tercihine de bağlıdır.

145

(d) Farklılaştırılmış katkı payı: Orijinal ve jenerik ürünler için farklılaşan oranlarda maliyet paylaşma seçeneklerinin uygulanması. (e) Maliyet paylaşım tavanları: Uygulanan politika ne olursa olsun, hastanın maliyet paylaşımına bir tavan getirilmesi arzulanan bir durumdur. Söz konusu tavanın ötesindeki ilaç bedelinin tamamını ise sağlık sigortası karşılayacaktır. (f) Yukarıdakilerin

kombinasyonu:

Yukarıda

belirtilen

yaklaşımların

bir

kombinasyonu; örneğin, “katkı payı + sabit bir ücret” veya “katkı payı + katılım eşikli yaklaşım” uygulanabilir. Sosyal Güvenlik Kurumu, maliyet paylaşım düzeylerini düzenlerken aşağıdaki hususların üzerinde durmalıdır: 1. Katkı paylarının gelir arttırma kapasitesi ve sağlık bütçesine yansıma düzeyi: Daha önce gözden geçirilen bütün maliyet paylaşım seçenekleri sağlık bütçesini önemli derecede destekleyebilir. Bu destek, katkı payına ilişkin düzenlemelere (örneğin, düzeyine) bağlıdır. 2. Tüketicilerde/hastalarda ilaç fiyatları konusunda farkındalık yaratılması: Bu husus özellikle hasta kaynaklı akılcı olmayan ilaç kullanımının caydırılmasına yöneliktir. 3. Yukarıdaki seçenekler arasından, hakkaniyet ilkesini gözeterek, maliyet paylaşım politika/politikalarının seçilmesi. 4. Hakkaniyetin sürdürülmesi ve toplumun korumasız kesimleri ile kronik hastaların kısmen de olsa rahatlatılmasının sağlanması. Raporun “2.8. Cepten ve İnformal Ödemeler” başlıklı bölümünde informal ödemeler ile ilgili sorun da vurgulanmaktadır. Hastaların ‘yapmaları gereken’ informal ödemeler, sigorta düzenlemesinin öngördüğü reel katkı payı ödeme düzeylerini büyük oranda arttırabilir. Bu tür informal ödemeler, hizmeti sunanları normal koşullarda sağlayacakları hizmetlerden daha fazla hizmet vermeye teşvik eden faydalı bir piyasa unsuru olarak da görülebilir. Ancak bu durum, hastane ve hekimlere yapılan geri ödemelerin çıktıya (performansa) dayalı bir ödeme politikasıyla ilişkilendirildiği durumda daha sağlıklı bir biçimde ele alınabilir. Sağlık sigortası hizmeti sunanlar için performansa dayalı geri ödeme modeli getirdiğinde, hizmet sunucularının beklediği informal ödeme talepleri azalacak; bu tür ödemeleri yasaklamak

146

politik açıdan yapılabilir olacak ve böylece söz konusu uygulama aşamalı biçimde sonlandırılabilecektir. 19 5.8.2. Reçetesiz (OTC) İlaçlar Kendi kendini ilaçla tedavinin özendirilmesi gerektiği ifade edilebilir. Bu bağlamda eczacının tüketiciye danışmanlık yapması oldukça önemlidir. Belirli ilaç sınıflarına (geri ödeme statülerine) yönelik yüksek oranlı katkı payları (veya bütünüyle cepten ödemeler), hastanın temel ilaçlara erişimi engellenmeden, kendi kendini tedavinin kapsamının genişletilmesine ve düzeyinin yükseltilmesine katkıda bulunabilir. Bu tür politika değişiklikleri ile Türkiye sağlık sisteminde önemli tasarruflar sağlanabilecektir. Buradan yapılan tasarruflar, yeni ve yenilikçi tedavilerin geri ödeme listesine alınmasına olanak tanır. Bu raporda daha önceki bölümlerde belirtilmiş olan veriler, reçetesiz ilaç olarak sınıflandırılabilecek çok sayıda reçeteli üründe büyük olasılıkla önemli ölçüde aşırı kullanım olduğunu; bu ürünlerin -OTC olarak değerlendirilerek- geri ödeme listesinden çıkartılmasının, hastaların bu ürünleri aşırı kullanımın azaltılmasında önemli bir yaklaşım olacağını göstermektedir. Reçetesiz ilaçlar konusunda bütünleşik bir politika geliştirilebilmesi için, devletin dört önemli konuda adım atması gereklidir: •

İlk olarak; kendi kendini tedaviye ilişkin mevzuatın oluşturulması ve/veya güncelleştirilmesi,

reçetesiz

ilaçların

tanımlanması

ve

bunlarla

ilgili

düzenlemelerin belirlenmesi, •

İkinci olarak; kendi kendini tedavi konusunda belirli ilaçların (öksürük ve soğuk algınlığı ilaçları ve çoğu analjezikler vb.) emniyetli ve etkili olduğu konusunda Türkiye ve/veya diğer ülkelerden elde edilen kanıtların incelenmesi,

•

Üçüncü olarak; kamuoyunu kendi kendini tedavinin faydaları ve riskleri hakkında eğitmek ve böylece tüketici bilincini arttırmak,

•

Dördüncü olarak da; özellikle eski ürünlerin listeden çıkarılması konusunda olumlu bir atmosfer oluşturulması. Reçeteli ilaçlardan reçetesiz ilaçlara geçişte kullanılacak kriterlerin belirlenmesi için bazı yasal adımların atılması gereklidir. Bu işlem, ürünlerin geri ödemesine karar veren ve bunları yakından izleyen ilaç komitesinin sürekli çabasını gerektirecektir.

19

İnformal ödemelerin kültürel bir konu olduğunu ve bu sorunun ortadan kaldırılmasında zihniyet yapısında ciddi bir değişiklik gerektiğini anlamak önemlidir. 147

Türkiye’deki bugünkü tablo, OTC ürünlerin geri ödenmemesi şeklinde beliren uluslararası eğilimlerin aksine, söz konusu çok sayıda ürünün reçetelendiğinde geri ödenmesi biçimindedir. Bu uygulama, klinik faydası kanıtlanmamış diyet takviyelerini (vitaminler ve Ginkgo-Biloba) kapsamaktadır. Bu alan, Türkiye’nin politika geliştirmek suretiyle önemli tasarruflar elde edeceği bir konudur. Birkaç OTC ürününün pozitif listede bırakılması ve ihtiyaç duyulduğunda geri ödenmesi gerekli olabilir; ancak bu ürünlerin büyük çoğunluğu kademeli olarak listeden çıkartılmalıdır. Kültürel pencereden bakıldığında, bütün OTC’lerin bir anda listeden çıkartılmasının güç olacağı, ancak bu işlemin aşamalı bir şekilde gerçekleştirilebileceği anlaşılmaktadır. Sağlık sigortası “etkililiği sınırlı olan” ya da “rahatlatıcı etkiye sahip” ürünler (comfort products) ile orta-uzun vadede reçetesiz olarak sınıflandırılacak ve geri ödeme listesinden tamamen çıkartılacak ürünler için geçiş döneminde yüksek oranlı (%50 ya da %75) katkı payı kuralını getirebilir. Son olarak, OTC’ler için düzenleyici bir çerçevenin oluşturulacağı kabul edilerek, diğer ülkelerde de olduğu gibi üç ek politika önleminin alınması gereklidir: •

İlk olarak; OTC olarak tanımlanmış ürünler için fiyat kontrolleri gerekli olmayıp, genellikle fiyatların düşmesi ile değil de artmasıyla sonuçlanmaktadır. OTC ürünlerini büyük çoğunluğunun patentsiz olduğu unutulmamalıdır. Bu nedenle, fiyat kontrolü kaldırıldığında rekabet mümkün olmalı ve gerçekleşmelidir. Elbette ki, reçetelendikleri durumlar için geri ödeme listesinde kalan OTC’lerin fiyatları, kontrole tabi olmaya devam etmelidir.

•

İkinci olarak; Türkiye’deki bütün eczanelerde eczacının her an işinin başında bulunması durumunda, reçeteye gerek kalmadan; ancak reçetesiz ilaç verilmesinin sadece eczacı tarafından gerçekleştirilmesi diğer bir yaklaşım olarak düşünülebilir. Çünkü reçetesiz ilaçlar yalnızca eczacı tarafından verilmelidir. Bugün için bu yetkinin eczacı değil, eczane çalışanları tarafından kullanılmasına fiilen izin verilmesi, hastaların emniyeti açısından arzu edilmeyen sonuçlar doğurabilir.

•

Üçüncü olarak da; devlet OTC’lerin satışının yalnızca eczanelerle sınırlandırılması ya da örneğin süpermarketler gibi daha geniş bir alana yayılması arasında karar vermelidir.

Bu

ikinci

seçenek,

serbestleştirilmesi anlamına gelecektir.

148

OTC

perakende

dağıtımının

tamamen

5.9. Hastane Eczanesi ve Satın Alma Hastane formülerleri, hastane düzeyindeki ilaç geri ödeme inisiyatiflerinin omurgası olarak görülmelidir. “Eczane ve İlaç Komitesi” benzeri karar platformlarının kurumsallaşma ve sürdürülebilirlik altyapısı kalite yönetimi çerçevesinde ele alınmalıdır. İyi bir şekilde tasarlanmış, sürekli olarak güncelleştirilen ve belli bir hastane veya hastaneler zinciri için bağlayıcı olan bir formüler, ilaç seçimi ve alımı aşamalarının akılcı kılınmasında; yatan hastaların ilaçla tedavisine ilişkin bileşenlerin optimize edilmesinde güçlü bir araçtır. Ayrıca, klinisyen tarafından istek yapılması durumunda sağlanacak monoklonal antikorlar gibi pahalı ilaçların formülerde yer almasına yönelik hükümler bulunmalı ve hasta sayısı gibi istatistikler yakından izlenmelidir. 5.10. Endüstri Politikası İlaç endüstrisi, Türkiye dahil, faaliyet gösterdiği bütün ülkeler için bir “varlık”tır (asset). Yüksek teknolojiye sahip, istihdam sağlayan, katma değer üretilmesine katkıda bulunan ve klinik araştırmalar yoluyla ticari sektörün klinik boyut ile bağlantısını sağlayan bir endüstridir. Bu varlığın muhafaza edilmesi gerektiği ve mümkünse özellikle ülkenin ulusal endüstrisi açısından daha da güçlenmesi gerektiği açıktır. Bu doğrultuda, politika belirleyiciler, sağlık politikası ile sanayi politikası arasında bir denge oluşturmayı gözetmeyi isteyebilir. Ancak, böyle bir politika, sanayinin bir kesimini diğerine karşı kayırmamalı; her kesim için eşit davranılmalıdır. Sanayi politikası sanayinin ülkede yürüttüğü faaliyetlere odaklanmalı, özellikle Ar-Ge ve üretim faaliyetlerini desteklemelidir (ancak bu yapılırken taraf tutulmamalıdır). Bu faaliyetlerin öneminin anlaşılmasının dolaylı bir yolu, sanayinin bir kesimini diğerine karşı doğrudan veya dolaylı bir şekilde kayırmaksızın, ilgili bölümde (5.5 İlaç Fiyatlandırma Politikası) ilaçların fiyatına ilişkin önerilerde olduğu gibi, sektöre bakış tarzının tamamına yansıtılabilir. Ayırımcı yaklaşım, ortak dahili piyasa bağlamında AB müktesebatına aykırıdır. Türkiye’de ilaç yatırımının teşvik edilmesi arzulanan bir husustur; ancak bu husus, ilaç sektörünün doğasından dolayı birçok parametrenin fonksiyonudur; bu parametrelerden birisi jenerik ve yenilikçi ilaçlar arasındaki farklardır. Bu ürün gruplarının her biri için farklı gereksinimlerin söz konusu olduğu açıktır. Jenerik ilaç yatırımı; gelişmiş tesislerde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerektirir. Jenerik ilaç esas itibariyle maliyet tabanlı olduğu için; devlet, daha maliyet-etkili

149

fiyatlandırma sağlayabilecekleri için, jenerik firmalara vergi ve diğer kolaylıklar sağlamayı düşünebilir. Ancak, AB mevzuatı farklı sanayi dalları ve hatta aynı sanayi içindeki kesimler arasında ayırımcılığı yasaklar. Diğer bir deyişle, bu teşvikleri jenerik firmalarına sunmak ve araştırmacı ilaç firmalarına sunmamak mümkün değildir. Benzeri şekilde, otoriteler geri ödeme müzakereleri yaparken bir ürünü diğerine karşı kayırmamalıdır. Her ne kadar bu husus şu anda ele alınması gereken bir konu değilse de, AB’ye tam üyelik müzakereleri başladığında büyük bir ihtimalle gündeme gelecektir. İlaç yatırımının ülkeye yönlendirilmesinin teşviki, muhtemelen daha karmaşık bir husustur; çünkü devletin ilgili kurumları (Sağlık, Sosyal Güvenlik, Sanayi ve Ticaret, Maliye ve Milli Eğitim Bakanlıkları ile Hazine ve Dış Ticaret Müsteşarlıkları, TÜBİTAK ve YÖK vb.) arasında işbirliği ve koordinasyon gerektirir. Üretimin özendirilmesi açısından önemli maliyet avantajlarının olup olmadığını görmek önemli bir husustur; çünkü Türkiye ilaç pazarının bugünkü görece küçüklüğü düşünüldüğünde, iç pazara satışın yanı sıra önemli miktarda ihraç imkanı da sağlar. Vergi avantajları/indirimleri ve üretim tesisleri bu anlamda çok önemlidir. Fakat, yukarıda ele alındığı üzere, bu gibi teşvikler ilaç sektörüyle sınırlandırılamaz. Ar-Ge’nin desteklenmesi bağlamında, buluş ve geliştirme araştırmalarını birbirinden ayrı ele almak önemlidir. Buluşa yönelik araştırmalar dünya genelinde sadece birkaç merkezde yürütülebilmektedir. Bunlar, mükemmel bir bilimsel altyapı, üniversite-sanayi işbirliği ve devletin araştırma fonu desteği gibi hususlar gerektirir. Buna karşılık, geliştirme araştırması bu tür bir kültür ve altyapıyı mutlak anlamda gerektirmez. Bunun yerine, iyi bir bilimsel zeminin varlığı ve işbirliğine dayalı araştırma becerisi ve arzusu yeterlidir. Çok uluslu firmalara bölgesel Ar-Ge çalışmalarının bir kısmını Türkiye’de yürütmeleri yönünde bu bağlamda önemli teşvikler sağlanabilir. Çünkü Türkiye, klinik araştırmalar yürütmek açısından bilimsel potansiyele sahip olup, bunu daha düşük maliyetle gerçekleştirebilir. 5.11. Operasyonel Gereksinimler Devlet, ilaçta geri ödeme konusunda yoğun bir dönüşüm süreci yaşamakta olduğundan, içinde bulunduğumuz dönem reformların zamanlaması açısından idealdir. Ancak bu çerçevede, aralarında yönetsel, bilgi teknolojisi ve insan kaynakları gibi ele alınması gereken bir dizi altyapı unsuru söz konusudur.

150

5.11.1. Yönetsel Gereksinimler İlaç geri ödeme sistemi ile ilişkili yapıların ve süreçlerin sürekli iyileştirilmesini güvenceye almak için, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) bünyesinde sürdürülebilir bir kalite yönetim çerçevesi oluşturulmalıdır. Aşağıdaki hususlar böyle bir yaklaşımın asgari gerekleridir: •

Geri ödeme politikasının tamamına ilişkin ve geri ödeme komitesinin görevinin bir parçası olarak öncelik tespiti ve strateji oluşturulması.

•

Klinik ve finansal sonuçların nicel olarak ifadesi. Bu işlem, ülkede reçeteleme davranışlarını ve genel ilaç tüketimini izleyen bilgi teknolojisi biriminin görevi olmalıdır.

•

İç ve dış kıyaslama işlemlerinin yapılmasına imkan sağlayan kriterlerin ve standartların oluşturulması.

•

Açıklık, ölçülebilirlik ve kullanım değeri cinsinden yeterince güvenilir olan yapı, süreç ve çıktı göstergelerinin geliştirilmesi.

•

İlaç geri ödeme araçlarının öngörülen ve öngörülmeyen sonuçlarının kesintisiz bir şekilde ölçülmesi için, sürekli bir mali denetim sisteminin tasarlanması.

•

Birbirleriyle etkileşen maliyet kontrol girişimleri matrisinin dinamik biçimde modellenmesi ve sistematik bir biçimde uygulanması.

•

Dahası, şu hususları aydınlatmak için alternatif modellerin kıyaslamalı bir şekilde değerlendirilmesi: (a) Bu modellerin Türkiye’de uygulanabilmesine yönelik olumlu-olumsuz tüm faktörlerin değerlendirilmesi (Kuvvet Alanı Analizi); (b) Her bir modelin fayda, risk ve maliyet açısından analizi

5.11.2. Sistemin Sürdürülebilirliğinin Sağlanması 1. Politika belirleyenlerin yanı sıra diğer rolleri üstlenen insan kaynakları, akılcı kararlar almak ve bunları operasyonel düzeye aktarmak için yeterince güçlendirilmiş olmalıdır. Bunu gerçekleştirme yöntemlerine örnek olarak; uzman paneli yorumu platformları, e-tartışma forumları ve kolaylaştırılmış vaka analizi oturumları verilebilir. Sağlık hizmetlerinde, sağlık hizmetleri yönetiminde ve sağlık ekonomisinde yeni becerilerin geliştirilmesine ihtiyaç duyulabilir. Gelecekte sağlık birimlerinin işletilmesinde, Sağlık Bakanlığı’na ve Sosyal Güvenlik Kurumu’na ilaçların fiyatlandırılması ve geri ödeme kararlarında danışmanlık

151

yapılmasında, bu becerilere sahip yüksek öğrenim görmüş insan kaynağına ihtiyaç duyulacaktır. 2. Türkiye’deki reçeteleme davranışlarını, ilaç kullanımını ve genel ilaç politikasını izleyen, değerlendiren ve mali denetim yapan ulusal bir veritabanı tesis edilmelidir.

Bunun

nasıl

yapılacağı

(ve

hangi

parametrelere

dayandırılabileceği/dayandırılması gerektiği) yönünde birçok örnek mevcuttur. Bunlardan birisi Birleşik Krallık’taki GP Araştırma Veritabanı (GPRD)’dir. 3. Türkiye’deki ilaç geri ödeme yönetim sistemlerinin geleneksel karakteri göz önüne alındığında, neredeyse devrimsel bir değişim karakteri sergileyen sistem iyileştirilmesi süreci, sarsıntısız bir biçimde yürütülmelidir. Aksi takdirde paydaşlar, karar sürecinin yeniden şekillendirilmesi örneğinde olduğu gibi, ilaç geri ödeme sistem reform önerilerini uyarlamak için yeterince zaman bulamayacaklardır. İlgili taraflara önerileri benimseyerek içselleştirme zamanı tanımak için, sosyal pazarlama teknikleri değişim yönetimi aracı olarak kullanılmalıdır. 4. “İyi İlaç Geri Ödeme Uygulamaları”nın 20 işleyiş prosedürlerini belirlemek üzere bir “uzman komite” oluşturulmalıdır. 5. İlaç geri ödeme konusundaki bilimsel literatür bulgularını ve profesyonel raporları toplamak, analiz etmek, değerlendirmek, saklamak, biçimlendirmek ve ilgili taraflara dağıtmak için bir “ilaç geri ödeme kaynakları birimi (drug reimbursement clearinghouse)” tasarlanmalıdır. Bu, ayrıca, ilaç geri ödeme konularındaki önerilerin izlenmesi, değerlendirilmesi ve şekillendirilmesine de destek vermelidir. 6. Başarılı pilot çalışmaların, diğer ilaç geri ödeme konularına ve kurumlarına aktarılabilmesi için, bir yöntem çerçevesi kurgulanmalı; böylece bunların kıyaslama yoluyla “ilaç geri ödeme sistemi geliştirme birikimli bilgisi (knowhow)” oluşmasına imkan vermelidir. 7. Ekip üyeleri ve ekipler arasında sürekli koordinasyon ve işbirliği yürütmek için eforum oturumları gibi sanal platformlar düşünülmelidir. Bu yaklaşım, uzlaşma sağlanmasına yardımcı olacak ve uygulanabilir sistem tasarımına dönük Ar-Ge çalışmalarına imkan tanıyacaktır.

20

Good Drug Reimbursement Practice (GDRP), bu çalışma kapsamında önerilen bir terimdir. 152

8. Yukarıda sözü edilen kurumsallaşma ve sürdürülebilirliğin temel unsurlarını oluşturmak için, ilaç geri ödeme sistem geliştirmenin mevzuat altyapısı, paydaşlar arasında sosyal diyalog yoluyla yeniden biçimlendirilmelidir. 5.11.3. Sistem Geliştirme Altyapısı 1. Mevcut durum analizi için, proje ekipleri kurulmalıdır. Bu ekipler; AB ilaç yönetimi, Delphi tekniği, SWOT analizi, kıyaslama (benchmarking) faaliyetleri, sosyal pazarlama metodolojisi ve sistem fizibilitesi alanları için düşünülmelidir. 2. Bu ekiplerin toplantı düzenlerini kolaylaştırmak ve sinerji yaratmak için yönlendirme komitesi kurulmalıdır. 3. Stratejik anahtar kelimelerin (örneğin “eşdeğer”) tanımları ile ilgili ortak bir kaynak oluşturmak ve bunlar arasındaki ilişki diyagramlarını çizmek için, bir “ilaç geri ödeme sözlüğü” geliştirilmelidir. Bu sözlük, ayrıca, anahtar kelimelere, üzerinde uzlaşılanın ötesinde anlam yüklenmesiyle ortaya çıkabilecek yanlış anlamaların aşılmasında da yardımcı olacaktır. 5.11.4. Mevzuatın Etkin Uygulanması Türkiye’de anahtar nitelikte genel bir sorun, mevzuatın uygulanmasıyla ilgilidir; bunun hem arz hem de talep tarafında gözlenen birçok sorunun sürmesine yol açabileceği düşünülmektedir. Bu olgu, daha önceki bölümlerde tartışıldığı üzere, reçeteleme, ilaç verme ve informal ödemelerle ilişkilidir. Mevcut hükümetin anahtar görevi, taşıdığı politik bedele rağmen, bu reformun başarıya ulaşması için mevzuatı etkin bir biçimde uygulamaya koymaktır.

153

6. Sonuç ve Öneriler Devlet, ilaçta geri ödeme konusunda yoğun bir dönüşüm süreci yaşamakta olduğundan, içinde bulunduğumuz dönem reformların zamanlaması açısından idealdir. Bugüne kadar atılan adımlarla önemli bazı değişiklikler (fiyat kararnamesi, kamu sektörü açısından ortak bir geri ödeme politikasına yönelik çabalar, taslak mevzuat çalışmaları gibi) gerçekleştirilmiş bulunmaktadır. Sektörü yeniden yapılandırma sürecinin devam edeceği anlaşılmaktadır. Politik kararlılık bunun en önemli göstergesidir. Bu sürecin başarıyla tamamlanması ve sürdürülebilir olması, aşağıda belirtilen bir dizi köklü dönüşümün bir bütün olarak hayata geçirilebilmesine bağlıdır. Bu dönüşümün satır başları; yönetim ve organizasyon bağlamında, bilgi yönetimine ilişkin ve insan kaynaklarına yönelik altyapı unsurlarıdır. 6.1. Yönetim ve Organizasyon Altyapısı Öncelikli konu, “yönetişim” yaklaşımıdır. Bir başka anlatımla, katılımcı ve etkileşimli bir yönetim anlayışının izlenmesidir. Bu çerçevede, “istişare kültürü”, “şeffaflık” ve “hesap verebilirlik” ön plana çıkmaktadır. “İyi İlaç Geri Ödeme Uygulamaları”nın işleyiş prosedürlerini belirlemek üzere paydaşlar arası sürekli bir “yönlendirme kurulu” oluşturulmalıdır. Sistemin gerektirdiği yapılanma tasarlanırken, esneklik ve dinamizm unsurları her zaman göz önünde bulundurulmalıdır. Bu çerçevede, insan kaynaklarının nitelik dokusu, belirleyici bir unsur olacaktır. Dolayısıyla, yetkinlikleri öngörülen dönüşüm süreci bakımından yeterli olan bir insan kaynakları havuzu oluşturulmak durumundadır. Doğaldır ki, bunun gerçekleştirilebilmesi, karar ve iş akışlarının ayrıntılı biçimde analiz edilmesine ve görev tanımlarının açık bir biçimde yapılmasına bağlıdır. İnsan kaynakları, yeterince güçlendirilmeli ve sürekli geliştirilmelidir. Yeni/yenilikçi ilaçların kıyaslamalı maliyet-etkililiğini değerlendirecek kapasitenin yapılandırılmasının üzerinde durulacaktır. Böylece, sağlık teknolojisi değerlendirme yaklaşımını hayata geçirmek mümkün olacaktır. Bu, orta ya da uzun vadeli bir politika hedefi olabilir. Ancak, sözü edilen yapılanmanın ön çalışmalarının kısa vadede ele alınması gerektiği unutulmamalıdır. İlaç geri ödeme konusundaki bilimsel literatür bulgularını ve profesyonel raporları toplamak, analiz etmek, değerlendirmek, saklamak, biçimlendirmek ve ilgili taraflara

154

dağıtmak için bir “ilaç geri ödeme kaynakları birimi (drug reimbursement clearinghouse)” tasarlanmalıdır.

Bu,

ayrıca,

ilaç

geri

ödeme

konularındaki

önerilerin

izlenmesi,

değerlendirilmesi ve şekillendirilmesine de destek vermelidir. Stratejik açıdan bakıldığında, yürütülmekte olan dönüşüm programı özünde bir değişim projesidir. Bu nedenle, değişim yönetimi ilkeleri ve yöntemleri ışığında ve bütünleşik bir yaklaşımla ele alınmalıdır. 6.2. Kritik Başarı Süreçleri İlaç geri ödeme sistemindeki sürekli geliştirme adımları, Türkiye sağlık sektörünün geleceğini derinden etkileyecek karakterdedir. Bu nedenle, konuya stratejik pencereden bakılmalıdır. Diğer bir anlatımla, konu başlıkları, uzun vadeli bir bakışla ve bütünleşik bir yaklaşımla ele alınmalıdır. AB müktesebatına uyum, bu bağlamda, üzerinde titizlikle durulması gereken bir unsurdur. Başarılı pilot çalışmaların, diğer ilaç geri ödeme konularına ve kurumlarına aktarılabilmesi için, bir yöntem çerçevesi kurgulanmalı; böylece bunların kıyaslama yoluyla “ilaç geri ödeme sistemi geliştirme birikimli bilgisi (know-how)” oluşmasına imkan vermelidir. Sistemin

başarısı;

kanaate

değil,

kanıta

dayalı

bir

karar

mekanizmasının

kurgulanmasına bağlıdır. Bu ise, veri kalitesinin güvence altına alındığı bir bilgi yönetimi/karar destek sistemi alt yapısı gerektirir. Anılan kapsamda, özellikle ilaç yönetimine ilişkin

alt

sistemlerin

geliştirilmesi

önem

taşımaktadır.

Türkiye’deki

reçeteleme

davranışlarını, ilaç kullanımını ve genel ilaç politikasını izleyen, değerlendiren ve mali denetim yapan ulusal bir veritabanı tesis edilmelidir. Bunun nasıl yapılacağı yönünde birçok uluslararası örnek mevcuttur. İlaç geri ödeme sisteminin sürekli geliştirilebilmesi için, kıyaslama (benchmarking) çalışmaları yapılmalıdır. Uluslararası kıyaslamalar, ilaç finansmanının akılcı yöntemlerle iyileştirilmesi konusundaki diğer ülke deneyimlerinin ülkemiz koşullarına uyarlanmasını kolaylaştıracaktır. Diğer taraftan, alınan derslerin sürekli gelişim faaliyetlerine aktarılmasını sağlayacaktır. İlaç geri ödeme sistemi ile ilişkili yapıların ve süreçlerin sürekli iyileştirilmesini güvenceye almak için, Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) bünyesinde sürdürülebilir bir kalite yönetim çerçevesi oluşturulmalıdır. Aşağıdaki hususlar böyle bir yaklaşımın asgari gerekleridir: 155

•

Geri ödeme politikasının tamamına ilişkin ve geri ödeme komitesinin görevinin bir parçası olarak öncelik tespiti ve strateji oluşturulması.

•

Klinik ve finansal sonuçların nicel olarak ifadesi. Bu işlem, ülkede reçeteleme davranışlarını ve genel ilaç tüketimini izleyen bilgi teknolojisi biriminin görevi olmalıdır.

•

Açıklık, ölçülebilirlik ve kullanım değeri cinsinden yeterince güvenilir olan yapı, süreç ve çıktı performans göstergelerinin geliştirilmesi.

•

İlaç geri ödeme araçlarının öngörülen ve öngörülmeyen sonuçlarının kesintisiz bir şekilde ölçülmesi için, sürekli bir mali denetim sisteminin tasarlanması.

•

İç ve dış kıyaslama işlemlerinin yapılmasına imkan sağlayan kriterlerin ve standartların oluşturulması.

İlaç geri ödeme sistemindeki dönüşüm projesi, doğası gereği birçok paydaşın işbirliği ve güç birliğini gerektirmektedir. Bu yelpazede, kamu kesiminin yanı sıra, özel sektör ve sivil toplum kuruluşları tarafları da rol almak durumundadır. Anılan kesimlerin etkin ve verimli bir biçimde etkileşebilmesine olanak tanıyacak koordinasyon mekanizmaları planlanmalı ve çalıştırılmalıdır. İlgili taraflara önerileri benimseyerek içselleştirme zamanı tanımak için, sosyal pazarlama teknikleri kullanılmalıdır. İlaç geri ödeme sistemindeki dönüşümü kurumsallaştırmak ve sürdürülebilir kılmak için, başta gerekli mevzuatın hazırlanması ve etkin bir biçimde uygulanması olmak üzere, alt yapı unsurları üzerinde titizlikle durulmalıdır.

156

KAYNAKLAR 1. 2. 3. 4. 5.

6. 7. 8. 9.

10.

11.

12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.

19. 20. 21.

22. 23.

AIFD (Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği) (2004). Beşeri Tıbbi Ürünerin Sağlık Mensuplarına Tanıtım İlkeleri (AIFD Tanıtım İlkeleri) Anderson, C. (2000). Health promotion in community pharmacy: the UK situation, Patient Education and Counselling, 39: 285–91. Aronsson, T., et al. (1998). The Impact of Generic Competition on Brand Name Market Shares: Evidence from Micro Data. Umeå Economic Studies No. 462. Umeå: University of Umeå. AESGP (Association of the European Self-Medication Industry). (2001). Economic and legal framework for non-prescription medicines, Brussels, AESGP. Avorn, J. ve Soumerai, S. (1983). Improving drug-therapy decisions through educational outreach: a randomized controlled trial of academically based ‘detailing’, New England Journal of Medicine, 308: 1457–63. Baldwin, R. (1995). Regulation in Question: The Growing Agenda 1995, London, London School of Economics and Political Science. Barber, N. (1995). What constitutes good prescribing?, British Medical Journal, 310: 923–5. Barry, C.A. et al. (2002). Patients' unvoiced agendas in general practice consultations: qualitative study, BMJ, 6;320(7244):1246-50. Bergman, M.A. ve Rudholm, N. (2001). Potential Competition and Patent Expiration: Empirical Evidence from the Pharmaceutical Market, Umeå: Research Institute of Industrial Economics, University of Umeå. Berndt, E.R., et al. (2000). The long shadow of patent expiration: do Rx to OTC switches provide an afterlife? Paper presented at the National Bureau of Economic Research Conference on Research in Income and Wealth, Arlington, VA. Bernsten, C., et al. (2001). Improving the well-being of elderly patients via community pharmacy-based provision of pharmaceutical care: a multi-centre study in seven European countries, Drugs and Aging, 18(1): 63–77. Blanchier, C. ve Kanavos, P. (2001). Pricing and Reimbursement in France. LSE study on healthcare in individual countries. G10 Medicines. (http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/p6.htm.) Bloom, N. ve Van Reenen, J. (1998). Regulating drug prices: where do we go from here?, Fiscal Studies, 19(4): 347–74. Brass, E.P. (2001), Changing the status of drugs from prescription to over-the-counter availability, New England Journal of Medicine, 345(11): 810–16. Brougham, M., et al. (2002). Our advice? Get a budget!, Healthcare Papers, 3(1): 83–5. Burton, R. ve Rowell, A. (2003). Unhealthy spin, British Medical Journal, 326: 1205–7. Busse, R. ve Wörz, M. (2003). German plans for ‘health care modernisation’, EuroHealth, 9(1): 21–4. Cabinet Office UK (2002). Making a Difference: General Practitioners Report, June. Regulatory Impact Unit, Public Sector Team (available from http://www.cabinetoffice.gov.uk/regulation/PublicSector/ReducingGPPaperwork2.pdf) Carter, A. O., et al. (1995). Proceedings of the 1994 Canadian Clinical Practice Guidelines Network Workshop, Canadian Medical Association Journal, 153: 1715–19. Chamba, G., et al. (1999). The role of the French community pharmacist in drug dispensing, Pharmacy World and Service, 21(3): 142–3. Cheah, T.S. (1998). The impact of clinical guidelines and clinical pathways on medical practice: effectiveness and medico-legal aspects, Annals of the Academy of Medicine, Singapore, 27(4): 33–9. Cipolle, R.J., et al. (1998). Pharmaceutical Care Practice, New York, McGraw-Hill. Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı, Sosyal Güvenlikte Reform Önerisi, Nisan 2005

157

24. Danzon, P.M. ve Chao, LW (2000). Does Regulation Drive out Competition in Pharmaceutical Markets?, Journal of law and economics, 43(2):311-357. 25. Danzon, P. ve Kim J (1998). International Price Comparisons for Pharmaceuticals: Measurement and Policy Issues. Pharmacoeconomics, 14(Suppl. 1):115-128. 26. Dardano, K.L. (2000). Contraceptive compliance, Obstetrics and Gynecology Clinics of North America, 27(4): 933–41. 27. Denig, P. ve Haaijer-Ruskamp, F.M. (1995). Do physicians take cost into account when making prescribing decisions?, Pharmacoeconomics, 8(4): 282–90. 28. DİE (Devlet İstatistik Enstitüsü) (2004). Türkiye İstatistik Yıllığı 29. Donaldson, L. (2002). Expert patients usher in a new era of opportunity for the NHS, British Medical Journal, 326: 1279. 30. Donatini, A., et al. (2001). Health Care Systems in Transition: Italy, Copenhagen, European Observatory on Health Care Systems. 31. Dovey, S.M., et al. (2003). Types of medical errors commonly reported by family physicians, American Family Physician, 67(4): 697. 32. Dukes, G., et al. (2003). Drugs and money: prices, affordability and cost containment. Amsterdam: IOS Press. 33. Durieux, P., et al. (2000). From clinical recommendations to mandatory practice, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 16(4): 969–75. 34. ECON Centre for Economic Analysis (2000). Evaluation of the Reference Pricing System for Medicines, Report 44/2000, Oslo, Centre for Economic Analysis. 35. Eggermont, M. ve Kanavos, P. (2001). Pricing and Reimbursement in Belgium, London, London School of Economics and Political Science (available from http://pharmacos. eudra.org/F3/g10/p6.htm). (4 Nisan 2002’de erişildi). 36. Evans, R.G., et al. (1995). User fees for health care: why a bad idea keeps coming back, Canadian Journal on Aging, 14(2): 360–90. 37. Fernandes, R. (2002). Managing healthcare costs within an integrated framework. Healthcare Papers, 3(1): 70–6. 38. Fletcher, R.H. (1989). Patient compliance with therapeutic advice: a modern view, Mount Sinai Journal of Medicine, 56(6): 453–8. 39. Freemantle, N. (2000). Implementation strategies, Family Practice, 17(suppl. 1): S7–S10. 40. Freemantle, N., et al. (2002). A randomized controlled trial of the effect of educational outreach by community pharmacists on prescribing in UK general practice, British Journal of General Practice, 52: 290–5. 41. Gandjour, A. ve Lauterbach, K.W. (2001). A method for assessing the cost-effectiveness and the break-even point of clinical practice guidelines, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 17(4): 503–16. 42. Garattini, S. ve Garattini, L. (1998). Discrepancy remains in pharmaceutical prescriptions in four European countries, British Medical Journal, 317: 947. 43. Garattini, L., et al. (1994). A Comparative Analysis of the Pharmaceutical Market in Four European Countries. Pharmacoeconomics, 6(5):417-423. 44. Garfield, F.B. ve Garfield, J.M. (2000). Clinical judgment and clinical practice guidelines, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 16(4): 1050–60. 45. Garlick, W. (2003). Should drug companies be allowed to talk directly to patients? NO, British Medical Journal, 326: 1302–4. 46. Gehe (2001). Pharmaceutical wholesale: Germany, (http://www.the-mwg.com/docs/ir_ge/gehe_230801.pdf. , Eylül 2003’te erişildi.) 47. GOA (General Accounting Office of the United States) (1994). Prescription Drugs: Spending Controls in Four European Countries. GAO/HEHS-94-30. Washington.

158

48. GIRP. (www.girp.org, son erişim Eylül 2005). 49. Giuffrida, A. ve Torgerson, D.J. (1997). Should we pay the patient? Review of financial incentives to enhance patient compliance, British Medical Journal, 315: 703–7. 50. Giuliani, G., et al. (1998). The German experience in reference pricing, Health Policy, 44(1): 73– 85. 51. Goodwin, N. (1998). GP fundholding, in J. Le Grand, N. Mays and J. Mullligan (eds). Learning from the NHS Internal Market: A Review of the Evidence. London: King’s Fund. 52. Grootendorst, P.V., et al. (2001). Impact of reference-based pricing of nitrates on the use and costs of anti-anginal drugs, Canadian Medical Association Journal, 165(8): 1011–19. 53. Gundersen, L. (2000). The effect of clinical practice guidelines on variations in care, Annals of Internal Medicine, 133: 317. 54. Herxheimer, A. (2003). Relationships between the pharmaceutical industry and patients’ organisations, British Medical Journal, 326: 1208–10. 55. Hetlevik, I., et al. (2000). Implementing clinical guidelines in the treatment of diabetes mellitus in general practice, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 16: 210–27. 56. Hoffman, J. ve Wilkes, M. (1999). Direct to consumer advertising of prescription drugs: an idea whose time should not come, British Medical Journal, 318: 1301–2. 57. İEİS (İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası) (2003). Tıbbi İlaç Tanıtım İlkeleri Kılavuzu http://www.ieis.org/tr/endustri/index2.htm 58. Jacobzone S. (2000). Labour Market And Social Policy, Occasional Papers No. 40. Pharmaceutical Policies In OECD Countries, Reconciling Social and Industrial Goals, Paris, OECD. 59. James Dudley Management (2002). OTC Distribution in Europe – New Challenges and New Strategies to 2006, European OTC Publication News Winter/Spring 2002. Available at: URL: http://www.james-dudley.co.uk/pdfs/sping2002.pdf. 60. Jones, T. (2003). Should drug companies be allowed to talk directly to patients? YES, British Medical Journal, 326: 1302. 61. Jonsson, B. (1994). Pricing and reimbursement of pharmaceuticals in Sweden, Pharmacoeconomics, 6 (suppl. 1): 51–60. 62. Kanavos, P. ve Reinhardt, U. (2003). Reference pricing for drugs: is it compatible with US health care?, Health Affairs, 22(3): 16–30. 63. Kanavos, P. ve Gemmill, M. (2005). Pharmaceutical pricing and reimbursement in Europe, Informa Publishing, Surrey, UK,. 64. Kanavos, P. ve Mossialos, E (1999). International comparisons of healthcare expenditures: what we know and what we do not know. Journal of Health Services Research and Policy 1999; 4(2):122-126. 65. Kanavos, P. (2002). Pharmaceutical pricing and reimbursement in Europe, PJB Publications, Surrey, 66. Kansanaho, H., et al. (2002). Patient counseling profile in a Finnish pharmacy, Patient Education and Counselling, 47: 77–82. 67. Kaveh, K. (2001). Compliance in hemodialysis patients: multidimensional measures in search of a gold standard, American Journal of Kidney Disease, 37(2): 244–66. 68. Kohn, L. T., et al. (2000). To Err Is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: National Academy Press. 69. Kontozamanis, V. (2001). The Greek Pharmaceutical Market, Athens, Institute for Industrial and Economics Studies. 70. Laupacis, A., et al. (2002). Drug policy: making effective drugs available without bankrupting the healthcare system, Healthcare Papers, 3(1): 12–30.

159

71. Lecompte, T. ve Paris V (1998). Le controle des depenses en medicament en Allemagne, en France et au Royaume-Uni. [Controlling drug expenditure in Germany, France and UK] Economie et statistique, 312(13):109-124. 72. Le Pen, C. (1996). Drug pricing and reimbursement in France, Pharmacoeconomics, 10(suppl. 2): 26–36. 73. Lesar, T. S., et al. (1997). Factors related to errors in medication prescribing, Journal of the American Medical Association, 277(4): 312–17. 74. Levy, A.R. ve Gagnon, Y.M. (2002). Getting the cat back in the bag: reforming the way provinces manage drug expenditures to make them manageable, Healthcare Papers, 3(1): 32–7. 75. Liu, Y., et al. (2005). Health and Pharmaceutical Spending in Turkey. SUVAK. 76. LIF (Lægemiddelindustriforeningen) (2003). Tal & Data 2002. Copenhagen: LIF (http://lif.albatros.dk/sw231.asp). (9 Temmuz 2003’te erişildi). 77. Lopez Bastida, J. ve Mossialos, E. (2000). Pharmaceutical expenditure in Spain: cost and control, International Journal of Health Services Research, 30: 597–616. 78. Lopez-Casasnovas, G. ve Puig-Junoy, J. (2000). Review of the literature on reference pricing, Health Policy, 54(2): 87–123. 79. Luckenbach, O. (2001). GEHE: Europe’s Number One. Germany: Pharmaceutical Wholesale. Frankfurt: Dresdner Kleinwort Wasserstein. 80. Lundkvist, J. (2002). Pricing and reimbursement of drugs in Sweden, European Journal of Health Economics, 3: 66–70. 81. Macarthur, D. ve Grubert, N. (2002). Online Pharmacies in Europe: Current Situation, Future Prospects, and Possible Impact. Spectrum Life Sciences. Decision Resources, Waltham, Massachusetts. 82. Marshall, J. K., et al. (2002). Impact of reference-based pricing for histamine-2 receptor antagonists and restricted access for proton pump inhibitors in British Columbia, Canadian Medical Association Journal, 166(13): 1655–62. 83. Mason, J., et al. (2001). When is it cost-effective to change the behavior of health professionals?, Journal of the American Medical Association, 286(23): 2988–92. 84. Maynard, A. ve Bloor, K. (1997). Regulating the pharmaceutical industry: pricing should be renegotiated to control research costs and encourage cost effectiveness [editorial], British Medical Journal 315:200-201. 85. Meulemans, H., et al. (2002). The limits to patient compliance with directly observed therapy for tuberculosis: a socio-medical study in Pakistan, International Journal of Health Planning and Management, 17(3): 249–67. 86. Mossialos, E. (1997) An evaluation of the PPRS: is there a need for reform? In: Green D, editor. Should Pharmaceutical Prices be Regulated? London: IEA. 87. Mossialos, E. ve Mrazek M. (2003). The Regulation of Pharmacies in Six Countries. Office of Fair Trading, London. 88. Moynihan, R. (2003a). Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies, 1: Entanglement, British Medical Journal, 326: 1189–92. 89. Moynihan, R. (2003b). Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies, 2: Disentanglement, British Medical Journal, 326: 1193–6. 90. Moynihan, R. (2003c). Drug company sponsorship of education could be replaced at a fraction of its cost, British Medical Journal, 326: 1163. 91. Narhi, U., et al. (2001). The effects of a pharmacy-based intervention on the knowledge and attitudes of asthma patients. Elsevier Patient Education and Counseling, 43(2):171-177 92. Nefarma (2002). Market Data: Drugs Use in International Perspective. Annual Report., The Hague, Nefarma. 93. Nilsson, J.L.G. ve Melander, A. (2000). Use of generic drugs and effects of the reference price system in Sweden, Drug Information Journal, 34: 1195–200. 160

94. Nink, K., et al. (2001). Der Arzneimittelmarkt in der BDR [The pharmaceuticals market in the Federal Republic of Germany], in U. Schwabe and D. Paffrath (eds). Arzneiverordnungs-Report 2001. Berlin: Springer. 95. OECD (2002). Health Data 2002. Paris: OECD. 96. OECD (2004) 13 OECD Ülkesinde SHA – Tabanlı Sağlık Hesapları: Ülke Araştırmaları, Türkiye, OECD Sağlık Teknik Makaleleri, Makale no.13. 97. OECD (2005). Health Data 2005. Paris: OECD. 98. Pavcnik, N. (2002). Do pharmaceutical prices respond to potential patient out-of-pocket expenses?, RAND Journal of Economics, 33(3): 469–87. 99. Payer, L. (1988). Medicine and Culture, New York, Henry Holt & Co. 100. Pelen, F. (2000). Reimbursement and Pricing of Drugs in France: An increasingly complex system, European Journal of Health Economics, 0:20-23. 101. Perleth, M., et al. (2001). What is ‘best practice’ in health care? State of the art and perspectives in improving the effectiveness and efficiency of the European health care systems, Health Policy, 56(3): 235–50. 102. Pharmig (2000). Facts & Figures 1999/00, Vienna, Pharmig. 103. Philipsen N.J. ve Faure, M.G. (2002). The Regulation of Pharmacists in Belgium and the Netherlands: In the Public or Private Interest?, Journal of Consumer Policy, 2, 104. Phillips, D.P. ve Bredder, C.C. (2002). Morbidity and mortality from medical errors: an increasingly serious public health problem, Annual Review of Public Health, 23: 135–50. 105. Productivity Commission (Australia) (2001). International pharmaceutical price differences, Canberra, AusInfo. 106. Proposal for Reform in Social Security Ministry of Labour and Social Security (April 2005). (p 36 s 5.1.6). 107. Puig-Junoy, J. (2003). Incentives for Pharmaceutical Reimbursement Reforms in Spain, Barcelona, Research Centre for Health and Economics, Pompeu Fabra University. 108. Reekie, W.D. (1998). How Competition Lowers the Costs of Medicines, Pharmacoeconomics, 14 (Suppl. 1):107-113. 109. Richman, R. ve Lancaster, D.R. (2000). The clinical guideline process within a managed care organization, International Journal of Technology Assessment in Health Care, 16(4): 1061–76. 110. Rigter, H. (1994). Recent public policies in the Netherlands to control pharmaceutical pricing and reimbursement, Pharmacoeconomics, 6 (suppl. 1): 15–21. 111. Robertson, W.H. (1985). The problem of patient compliance, American Journal of Obstetrics and Gynecology, 152(7 Pt. 2): 948–52. 112. Robinson, J. (2001). Theory and practice in the design of physician payment incentives, Milbank Quarterly, 79(2): 149–77. 113. Rovira, J. ve Darba, J. (2001). Pharmaceutical pricing and reimbursement in Spain. European Journal of Health Economics, 2(1):39-43. 114. Sağlık Bakanlığı ve Başkent Universitesi (2003). Ulusal Hastalık Yükü ve Maliyet Etkililik Projesi: Hanehalkı Araştırması Ara Raporu. (www.hm.saglik.gov.tr ) 115. Sağlık Bakanlığı Refik Saydam Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı Hıfzısıhha Mektebi Müdürlüğü (2004). OECD Sağlık Hesapları Sistemine Göre Türkiye Ulusal Sağlık Hesapları 1999-2000. Ankara. 116. Sağlık Bakanlığı (Birleşik Krallık) (1999). The Pharmaceutical Price Regulation Scheme. (URL: http://www.doh.gov.uk/pprs.htm.) 117. Sağlık Bakanlığı (Birleşik Krallık) (2002). Pharmaceutical Price Regulation Scheme: Sixth Report to Parliament, December. London, Her Majesty’s Stationery Office. (URL: http://www.doh.gov.uk/pprs.htm.)

161

118. Sansgiry, S., et al. (1999). Accuracy of information on printed over-the-counter drug advertisements, Health Marketing Quarterly, 17(2): 7–18. 119. Schneeweiss, S., et al. (2002). Outcomes of reference pricing for angiotensin-converting-enzyme inhibitors, New England Journal of Medicine, 346(11): 822–9. 120. Schneeweiss, S. , et al. (2002b).. Pharmaceutical cost containment with reference-based pricing: time for refinements. CMAJ. 167: 1250-1. 121. Shojania, K.G., et al. (eds). (2001). Making Health Care Safer: A Critical Analysis of Patient Safety Practices, Agency for Healthcare Research and Quality. Evidence Report/Technology Assessment No. 43, Washington, DC, US Department of Health and Human Services. 122. Singh, D. (2003). Drug companies advised to publish unfavorable trial results, British Medical Journal, 326: 1163. 123. Smith, R. (2003). Medical journals and pharmaceutical companies: uneasy bedfellows. BMJ 326:1202–5. 124. Soumerai, S.B. ve Avorn, J. (1990). Principles of educational outreach (‘academic detailing’). to improve clinical decision-making, Journal of the American Medical Association, 263: 549–56. 125. Soumerai, S.B., et al. (1991). Effects of Medicaid drug-payment limits on admission to hospitals and nursing homes, New England Journal of Medicine, 325: 1072–7. 126. Statistisches Bundesamt Gesundheitsbericht für Deutschland (1998). Pharmazeutische und medizinische Industrie [The Pharmaceuticals and Medicinal Products Industry], Teil 2, Kapitel 6.14. Wiesbaden: Statistisches Bundesamt. 127. Taggiasco, N., et al. (1992). European survey of independent drug information centres, Annals of Pharmacotherapy, 26: 422–8. 128. Tatar, M., et al. (2003). Informal Payments in the health sector: a case study from Turkey. MEMIO. Harvard School of Public Health and Hacettepe University School of Health Admission. 129. Tatar, M. and Kanavos, P. (2005). Health care reforms in Turkey: an evolving paradigm, Eurohealth, forthcoming, Winter 2005. 130. Taxis, K. and Barber, N. (2003). Ethnographic study of incidence and severity of intravenous drug errors, British Medical Journal, 326: 684. 131. Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA). (2002).. Statistics 2002: The Pharmaceutical Industry in Germany. (http://www.vfa.de). 132. Vogelbruch, B. (1992). Festbetrage fur arzneimittel: ein neues instrument zur kostendampfung im Gesundheitswesen und sein einfluss auf das wettbewerbsverhalten auf dem arzneimittelmarkt [Fixed Prices for Medicines: A New Cost-Containment Measure for the Health Care System and Its Influence on Competitive Behavior in the Pharmaceutical Market]. Hamburg: Duisburger Economic Papers. 133. Wager, E. (2003). How to dance with porcupines: rules and guidelines on doctors’ relations with drug companies. BMJ 326:1196–8. 134. Watson, M.C., et al. (2002). Educational strategies to promote evidence-based community pharmacy practice: a cluster randomized control trial, Family Practice, 19(5): 529–36. 135. Woloshin, S., et al. (2001). Direct-to-consumer advertisements for prescription drugs: what are Americans being sold?, Lancet, 358: 1141–6. 136. Woodfeild, A. (2001). Augmenting reference pricing of pharmaceuticals in New Zealand with strategic cross-product agreements, Pharmacoeconomics, 19(4): 365–77. 137. World Health Organisation (WHO) (2003). European Health for All Database. http://www.euro.who.int/hfadb. 138. Yuen, P. (1999). Compendium of Health Statistics, 11th Edition. London: Office for Health Economics. 139. Zweifel, P. and Crivelli, L. (1996). Price regulation of drugs: lessons from Germany, Journal of Regulatory Economics, 10: 257–73. 162

KONUYLA İLGİLİ EK OKUMA LİSTESİ 1. Anell, A. and Hjelmgren, J. (2002). Implementing competition in the pharmacy sector: lessons from Iceland and Norway, Applied Health Economics and Health Policy, 1(3): 149-156. 2. Anis A. (1994). Substitution laws, insurance coverage, and generic drug use. Medical Care 1994; 32(3):240-256. 3. Anonymous (2001). Dramatic increase in drug spending largely attributable to few costly medications, Drug Benefit Trends; 13(7): 6-7. 4. Arfwedson, J. (2003). Parallel Trade in Pharmaceuticals, Brussels, Centre for New Europe Health, Available on www.CNEhealth.org. 5. Averch, H. and Johnson, L. (1962). Behavior of firms under regulatory constraint, American Economic Review, 52: 1052-69. 6. Banahan, B. and Kolassa, E. (1997). A physician survey on generic drugs and substitution of critical dose medications, Arch Intern Med, 157:2080-2088. 7. Barnes, J. (2001). Developments in the regulation of herbal medicinal products. Requirements and features of the “traditional use” directive (2nd draft).. Pharmaceutical Journal, 266 (7151): 794. 8. Bateman, D., et al. (1996). A prescribing incentive scheme for non-fundholding general practices: an observational study. BMJ, 313: 535-538. 9. Bloom, N., et al. (1997). How has tax affected the changing cost of R&D? Evidence from eight countries, IFS Working Papers W97/03, Institute for Fiscal Studies. 10. Blumenthal, D., et al. (2000). Description and Analysis of the VA National Formulary, Institute of Medicine, National Academy Press. 11. British Association of Pharmaceutical Wholesalers (BAPW). (2003). Members Licenses. Available at: URL: http://www.bapw.co.uk (16 Eylül 2003’te erişildi). 12. Borrell, J. R. (1999). Pharmaceutical price regulation: a study on the impact of the rate-ofreturn regulation in the UK, Pharmacoeconomics, 15 (3): 291–303. 13. Burson-Marsteller ( 2004). Reinforcing the competitiveness of the pharmaceutical industry in Europe – Implementing the G-10 process, Brussels, August 2004. 14. Burstall, M. (1997). The management of the cost and utilization of pharmaceuticals in the United Kingdom. Health Policy 1997; 41(Suppl.): 27-43. 15. Campbell, M., et al. (1995). The pros and cons of generic medicines. PharmacoEconomics, 8(4): 362-364. 16. Caves, R. (1991). Patent expiration, entry, and competition in the US pharmaceutical industry. Brookings Papers on Economic Activity: Microeconomics 1-66. 17. CBO (1998). How Increased Competition from Generic Drugs Has Affected Prices and Returns in the Pharmaceutical Industry. Washington, DC: US Congressional Budget Office. 18. CDER (2002). What are generic drugs? In: Centre for Drug Evaluation and Research - US Food and Drug Administration. 19. CDER (1998). Report to the Nation. Washington, DC: Centre for Drug Evaluation and Research US Food and Drug Administration. 20. CDMA (1999). Changes to Ontario Formulary will mean big savings for health care system. Viewpoint- News from Canada's National Pharmaceutical Industry, Winter 1999, 3-4. 21. CDMA (1997). Generic Drugs - Savings to Canada's health care system: Canadian Drug Manufacturer's Association, September 1997. 22. CDMA (1997). Pharmaceutical Patents: The review of Bill C-91: Canadian Drug Manufacturers Association; March 1997. 23. Collier, J. and Iheanacho, I. (2002). The pharmaceutical industry as an informant, Lancet 260, 1405-09. 24. Commission of the European Communities (1998). Good manufacturing practices - medicinal products for human and veterinary use: European Commission - Directorate General III. 25. Cookson, R., et al. (2001). Wrong SIGN, NICE mess: is national guidance distorting allocation of resources?, BMJ, 323: 743-745. 26. Council of the European Union (1989).. Council Directive 89/105/EEC, of 21 December 1988, relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinal products for human 163

27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 52. 53.

use and their inclusion within the scope of national health insurance systems. Official Journal L 40, 11 February 1989. Danzon, P. M. (1998). The Economics of Parallel Trade. Pharmacoeconomics, 13(3):293-304. De Vos, C.M. (1996). The 1996 pricing and reimbursement policy in the Netherlands. Pharmacoeconomics, 10(Suppl): 75-80. DH (UK) (2001). Options for the Future Supply and Reimbursement of Generic Medicines for the NHS: Department of Health (UK); July 2001. DHHS (USA) (2000) Prescription drug coverage, spending, utilization and prices: report to the President: Department of Health & Human Services (US). Dingwall, D. (1997) Drug Costs in Canada. Submission by the Minister of Health to the House of Commons Standing Committee on Industry. Ministry of Health (Canada). March 1997. Divine, G.W., et al. (1992). The unit of analysis error in studies about physicians’ patient care behaviour, Journal of General Internal Medicine, 7: 623-9. DKG. (1993) Survey by the German hospital association: DKG (Germany). 17 December 1993. Dovey, S.M., et al. (2002). A preliminary taxonomy of medical errors in family practice. Quality & Safety in Healthcare, 11(3):233-8. Drummond, M.F. (2003). Will there ever be a European drug pricing and reimbursement agency? European journal of health economics, 4: 67-69. Drummond, M., et al. (1997). The role of economic evaluation in the pricing and reimbursement of medicines. Health Policy, 40(3):199-215 Drummond, M. and Pang, F. (2001). Transferability of economic evaluation results, in Drummond M. and McGuire A. (Eds.), Economic Evaluation in Healthcare: Merging Theory with Practice. Oxford: Oxford University Press. Drummond, M., et al. (1997). Methods for the Economic Evaluation of Healthcare Programmes. Oxford: OUP. Duffy, A. (2001) Drug delays waste millions. The Ottawa Citizen. 1 May 2001. Edmunds, J. and Calnan, M.W. (2001). The reprofessionalisation of community pharmacy? An exploration of attitudes to extended roles for community pharmacists amongst pharmacists and General Practitioners in the United Kingdom, Social Science and Medicine, 53: 943-955. EGA (2002). Data Exclusivity vs Bolar Provision: a false "trade-off". EGA Position Paper: European Generic medicines Association. EMEA. (2002) Human Medicines - Mutual Recognition Agreements. In: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. European Commission DG Internal Market Working Document ref XV/E/8115/4/97-EN. Conditions for the Operation of a Community Pharmacy in the Member States. European Commission (2003). www.pict-pcti.org/news_archive/03/03Mar/ECJ_031103.htm. Haziran 2003’te erişildi. Ferrando, C., et al. (1987). Impact of a nationwide limited prescribing list: preliminary findings. Drug Intell Clin Pharm.21:653-8. Garattini, L. and Tediosi, F. (2002). A comparative analysis of generic markets in five European countries. Health Policy; 51: 149-162. Garattini, L. and Salvioni, F. (1996). Distribution margins: a European overview. Pharm Pricing Rev; 1(8):154-157. Harris, J. (2002). Presentation to the British Association of Pharmaceutical Wholesalers Conference, June 2002, Belfast. Scrip Daily News Alert, item 35309. Hensley, S. (1999) Another war on drugs. Modern Healthcare; 29 (46): 38-39. Hepler, C.D. and Strand, LM. (1990). Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. American Journal of Hospital Pharmacy, 47: 533-543. Himmel, W., et al. (1997) Changes in drug prescribing under the Public Health Reform Law - a survey of general practitioners' attitudes in East and West Germany. International Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics; 35 (4): 164-168. House of Commons (UK) (1999). Trade and Industry – 8th Report. Trade and Industry Committee. London: Her Majesty’s Stationery Office. Huttin, C. (1996). A critical review of the remuneration system for pharmacists. Health Policy; 36: 53-68. 164

54. Kanavos, P. (2002). Pharmaceutical Purchasing at State and Federal levels in the US, Harvard Medical School, mimeo. 55. Kanavos, P. (2001). Overview of pharmaceutical pricing and reimbursement in Europe, DG Enterprise. 56. Kanavos, P. (1999). Financing pharmaceuticals in transition economies. Croatian Medical Journal; 40(2): 244-259. 57. Lewis, R. and Jenkins, C. (2002). Developing Community Pharmacy: What pharmacists think is needed. London: King’s Fund. 58. Lynch, B. (2003). Capecitabine-[National Institute for 3-Year Delay?] Rapid response BMJ. (Online. Available: http://bmj.com/cgi/eletters/326/7400/1166-d#32783.) 59. Macarthur, D. (1995). The Growing Influence of Pharmacists in Europe. Financial Times Healthcare Publishing, London. 60. Macarthur, D. (1996). Drug Distribution In Europe: Trends and Driving Forces. Decision Resources Inc, Waltham, Massachusetts. 61. Macarthur, D. (1996). Parallel Trading of Medicines: the Case for a Fair Deal. Consumer Policy Review 11(1): 6-10. 62. Martin, Y. (1999). SCRIP's Complete Guide to the World Generic Drugs Market. Surrey (UK): SCRIP; March 1999. 63. Meikle, J. (2003). “Minister defends local chemists,” The Guardian, 21 March 2003. 64. Mossialos, E. and Le Grand, J. (1999) Cost containment in the EU: an overview. In: Mossialos E, Le Grand J, editors. Health Care and Cost Containment in the European Union. Aldershot: Ashgate; 128-129. 65. Mrazek, M. (2002b). Risk-sharing scheme for the provision of MS drugs. Hospital Pharmacy Europe, autumn: 40-44. 66. Mrazek, M. (2001). The impact of different regulatory frameworks on competition in post-patent pharmaceutical markets in the United Kingdom, Germany and the United States, 1990 to 1997. PhD thesis. London School of Economics. 67. Mrazek, M. F. and Mossialos, E. (2002). Methods for monitoring and evaluating processes and outcomes. The International Journal of Risk and Safety in Medicine. 15(1-2):55-66. 68. Mrazek, M. and Mossialos, E. (2000). Increasing demand while decreasing costs of generic medicines. Lancet; 356 (9244): 1784-1785. 69. NERA (1998). Policy Related to Generic Medicines in the OECD: National Economic Research Associates; December. 70. Norgaard, L., et al. (2001). The role of the Danish community pharmacist: perceptions and future scenarios, Pharmacy World and Science, 23(4): 159-164. 71. Norris, P. (1997). The state and the market: the impact of pharmacy licensing on the geographical distribution of pharmacies. Health and Place, 3(4): 259-269. 72. Office of Fair Trading (UK) (2003). The control of entry regulations and retail pharmacy services to the UK: A report of an OFT market investigation, January. London: OFT. Available at: URL: www.oft.gov.uk. 73. Office of Health Economics (2003). Compendium of Health Statistics, 2002. OHE, London. 74. Olswang (2001). (www.olswang.com/eu/legal_news/20010314_bayer.html. En son Haziran 2003’ta erişildi) 75. OXERA (2001) Fundamental Review of the Generic Drugs Market: Oxford Economic Research Associates. 76. Paterson, I., et al. (2003a). Economic impact of regulation in the field of liberal professions in different member states. Final Report – Part 2. Study for the European Commission. Institute for Advanced Studies (HIS), Vienna. 77. Paterson, I., et al. (2003b). Economic impact of regulation in the field of liberal professions in different member states. Final Report – Part 1. Study for the European Commission. Institute for Advanced Studies (HIS), Vienna. 78. PGEU. www.pgeu.org (En son Ocak 2005’te erişildi). 79. Productivity Commission (Australia). (2001). International pharmaceutical price differences. Canberra: AusInfo.

165

80. Pronk, M. (2002). Community pharmacy and patient-oriented activities: the Dutch case, Patient Education and Counseling, 46: 39-45. 81. Rahimtoola, H., et al. (1997). An evaluation of community pharmacy records in the development of pharmaceutical care in The Netherlands, Pharmacy World and Science, 19(2): 105-113. 82. Rosian, I., et al. (2001). Benchmarking pharmaceutical expenditure: cost containment strategies in the European Union. Osterreichisches Bundesinstitute fur Gesundheitswesen (OBIG). Vienna. 83. Sirkia T ve Rajaniemi S (2001). Pricing and Reimbursement in Finland. LSE study on healthcare in individual countries. London School of Economics. (URL: http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/p6.htm) [04 Nisan 2002’te erişildi]. 84. Sloan, F., et al. (1997). Hospital pharmacy decisions, cost containment and the use of costeffectiveness analysis. Soc. Sci. Med.; 45 (4): 523-533. 85. Soumerai, S.B., et al. (1998). Effect of local medical opinion leaders on quality of care for acute myocardial infarction: a randomized controlled trial, Journal of the American Medical Association, 279: 1358-63. 86. Strollo, M. (1999). Managed care and generic pharmaceuticals. In: IGPA Conference; Barcelona, Spain; June 1999. 87. Taylor, D.G. and Carter, S.L. (2002). Realizing the Promise. Community Pharmacy in the New NHS. The School of Pharmacy, University of London, with the Social Market Foundation and the College of Health. 88. Vallgarda, S., et al. (2001). Health Care Systems in Transition, Denmark. Copenhagen: European Observatory on Health Care Systems. 89. Vogel, D. (1998). The globalization of pharmaceutical regulation. Governance. International Journal of Policy and Administration, 11(1): 1-22. 90. WHO (2000). World Health Report 2000 – Health Systems: Improving Performance. WHO, Geneva. 91. Whynes, D., et al. (1997). GP fundholding and the costs of prescribing: further results. Journal of Public Health Medicine, 19(1): 18-22. 92. Wilson, R., et al. (1995). Alterations in prescribing by general practitioner fundholders: an observational study. BMJ; 311: 1347-1350. 93. Young, J. (1994). Prescribing generic drugs. British Journal of General Practice, 44(380): 139-140.

166