T.G.V. AER MICROBIAL TRANSPORT MEDIUM FOR AEROBIC GERMS IVD

February 6, 2018 | Author: Natan Ribeiro Guimarães | Category: N/A
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1 T.G.V. AER MICROBIAL TRANSPORT MEDIUM FOR AEROBIC GERMS IVD2 1- INTENDED USE The T.G.V. AER combines a sterile cotton ...

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T.G.V. AER

50456

MICROBIAL TRANSPORT MEDIUM FOR AEROBIC GERMS

IVD

1- INTENDED USE The T.G.V. AER combines a sterile cotton swab with a transport medium (Amies semi-solid gel medium with charcoal). It allows realization of any kind of sampling made with the swab and preservation of micro-organisms during specimen transport.

2- PRINCIPLE The Amies medium is used for transport; it allows microbial survival without multiplication. Charcoal neutralize metabollic products which can be toxic for Neisseria gonorrhoeae. Aerobic bacteria survive for 48 hours at room temperature (18-30°C), except Neisseria gonorrhoeae which cannot survive more than 24 hours at room temperature.

3- PRESENTATION • T.G.V. AER – box of 24 items

code 50456

4- COMPOSITION Swab • Sterile hydrophilic cotton • A wooden stem molded into the cap to which the tube containing the transport medium is also fixed.

Transport medium Composition according to Amies formula (1) - Sodium chloride - Potassium chloride - Calcium chloride - Magnesium chloride - Monopotassium phosphate - Disodium phosphate - Sodium thioglycolate - Agar - Charcoal

3 0,2 0,1 0,1 0,2 1,15 1 4 10

g g g g g g g g g

The T.G.V. is composed of two compartments: one protecting the swab, the other cointaining the transport medium.

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5- STORAGE Stored at +2-8°C, until the expiry date printed on the label..

6- PROCEDURE Material : • Material provided : T.G.V. AER

Procedure: • • • • •

Remove the protective tube from the swab. Take the specimen. Detach the cap-swab from the tube containing the transport medium. Insert the swab into the tube containing the transport medium. Seal the tube after immersing the hydrophilic cotton tip in the transport medium. • Fil out the label: - Patient’s name - Ref. - Specimen source - Date - Hour

7- PERFORMANCES / QUALITY CONTROL OF THE TEST • T.G.V. AER performances are controlled using the following strains: STRAINS

CULTURE RESULT AFTER 48 H AT 37°C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Correct survival

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Correct survival

Neisseria gonorrhoeae*

Correct survival

Haemophilus influenzae CIP 52151

Correct survival

* Correct survival after 24H

8- QUALITY CONTROL OF THE MANUFACTURER All manufactured reagents are prepared according to our Quality System, starting from reception of raw material to the final commercialization of the product. Each lot is submitted to quality control assessments and is only released to the market, after conforming to pre-defined acceptance criteria. The records relating to production and control of each single lot are kept within Bio-Rad. 3

9- LIMITS OF USE • Due to specific nutritional requirements, survival of some strains may be reduced.

10- REFERENCES 1. Amies C.R. 1967. Can. J. Pub. Health, 58, 296-300.

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T.G.V. AER

50456

MILIEU DE TRANSPORT DES GERMES VIVANTS AÉROBIES

IVD

1- APPLICATION Le T.G.V. est un ensemble composé d'un écouvillon stérile et d'un milieu de transport (gélose semi-solide d’Amies au charbon). Il permet la réalisation de tout type de prélèvement effectué à l'aide de l'écouvillon puis la conservation des micro-organismes durant le transport de ce prélèvement.

2- PRINCIPE Le milieu d’Amies est un milieu de transport qui assure la survie des microorganismes sans provoquer leur multiplication. Le charbon neutralise les produits métaboliques qui peuvent être toxiques pour Neisseria gonorrhoeae. Il prolonge la survie des bactéries aérobies pendant 48 heures à température ambiante (18-30°C), à l'exception de Neisseria gonorrhoeae dont la survie à température ambiante excède rarement 24 heures.

3- PRÉSENTATION • T.G.V. AER – coffret de 24 dispositifs

code 50456

4- COMPOSITION Ecouvillon • Coton hydrophile stérile • Tige en bois soudée dans un capuchon sur lequel est également fixé le tube contenant le milieu de transport.

Milieu de transport Composition suivant la formule décrite par Amies (1) • Chlorure de sodium 3g • Chlorure de potassium 0,2 g • Chlorure de calcium 0,1 g • Chlorure de magnésium 0,1 g • Phosphate monopotassique 0,2 g • Phosphate disodique 1,15 g • Thioglycolate de sodium 1g • Agar 4g • Charbon 10 g Le T.G.V. est composé de 2 compartiments : l’un protégeant l’écouvillon, l’autre contenant le milieu de transport.

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5- CONSERVATION Conservé à +2-8°C, jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette.

6- UTILISATION Matériel : • Matériel fourni : T.G.V. AER

Mode d'emploi : • • • • •

Libérer l’écouvillon en enlevant le tube protecteur. Effectuer le prélèvement. Déboîter le bouchon-support-écouvillon. Introduire l’écouvillon dans le tube contenant le milieu de transport. Boucher hermétiquement en immergeant le coton hydrophile dans le milieu de transport. • Remplir l’étiquette : - Nom du patient - Ref. - Site du prélèvement - Date - Heure

7- PERFORMANCES / CONTRÔLE QUALITÉ DU TEST • Les performances culturales du T.G.V. AER sont contrôlées à l’aide des souches suivantes : SOUCHES

RÉSULTAT DE LA CULTURE APRES 48 H À 37°C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Survie correcte

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Survie correcte

Neisseria gonorrhoeae*

Survie correcte

Haemophilus influenzae CIP 52151

Survie correcte

* Survie correcte après 24H

8- CONTRÔLE QUALITÉ DU FABRICANT Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société Bio-Rad sont placés sous un système d'assurance qualité de la réception des matières premières jusqu'à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de produit fini fait l'objet d'un contrôle de qualité et n'est commercialisé que s'il est conforme aux critères d'acceptation. La documentation relative à la production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabricant. 7

9- LIMITES D'UTILISATION • Du fait d'exigences nutritionnelles particulières, la durée de survie de certains micro-organismes peut être réduite.

10- RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES 1. Amies C.R. 1967. Can. J. Pub. Health, 58, 296-300.

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T.G.V. AER MEDIO DE TRANSPORTE GERMENES AEROBIOS

IVD

50456 MICROBIANO

PARA

1- USO PREVISTO El T.G.V. AER combina una torunda de algodón estéril con un medio de transporte (medio de gel semisólido de Amies con carbón vegetal). Permite la realización de cualquier tipo de muestreo con la torunda y la conservación de los microrganismos durante el transporte de la muestra.

2- PRINCIPIO Se usa el medio de Amies para el transporte; permite la supervivencia de los microbios sin multiplicación. El carbón vegetal neutraliza los productos metabólicos que pueden ser tóxicos para la Neisseria gonorrhoeae. Las bacterias aerobias sobreviven durante 48 horas a temperatura ambiente (18-30 °C), excepto la Neisseria gonorrhoeae, que no puede sobrevivir más de 24 horas a temperatura ambiente.

3- PRESENTACION • T.G.V. AER – caja con 24 unidades

código 50456

4- COMPOSICION Torunda • Algodón hidrófilo estéril • Un tallo de madera moldeado en el tapón al que se fija también el tubo que contiene el medio de transporte

Medio de transporte Composición de acuerdo con la fórmula de Amies (1) • Cloruro sódico 3g • Cloruro potásico 0,2 g • Cloruro cálcico 0,1 g • Cloruro de magnesio 0,1 g • Fosfato monopotásico 0,2 g • Fosfato disódico 1,15 g • Tioglicolato sódico 1g • Agar 4g • Carbón vegetal 10 g El T.G.V. se compone de dos compartimentos: uno que protege la torunda y el otro que contiene el medio de transporte.

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5- CONSERVACION Conservado a +2-8 °C, hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

6- PROCEDIMIENTO Material: • Material suministrado: T.G.V. AER

Procedimiento: • • • • •

Retire el tubo protector de la torunda. Tome la muestra. Desprenda la tapa-torunda del tubo que contiene el medio de transporte, Inserte la torunda en el tubo que contiene el medio de transporte. Selle el tubo después de sumergir la punta del algodón hidrófilo en el medio de transporte. • Rellene la etiqueta: - Nombre del paciente - Ref. - Origen de la muestra - Fecha - Hora

7- RENDIMIENTOS / CONTROL DE CALIDAD DE LA PRUEBA • Los rendimientos del T.G.V. AER se controlan mediante las siguientes cepas: CEPAS

RESULTADO DEL CULTIVO DESPUÉS DE 48 H A 37 °C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Supervivencia correcta

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Supervivencia correcta

Neisseria gonorrhoeae*

Supervivencia correcta

Haemophilus influenzae CIP 52151

Supervivencia correcta

* Supervivencia correcta después 24H

8- CONTROL DE CALIDAD DEL FABRICANTE Todos los reactivos fabricados se elaboran según nuestro sistema de calidad, que va desde la recepción de las materias primas hasta la comercialización final del producto. Cada lote se somete a valoraciones de control de calidad y sale al mercado sólo cuando está de acuerdo con los criterios de aceptación predefinidos. Los registros relativos a la producción y al control de cada lote se conservan en Bio-Rad. 11

9- LIMITES DE USO • Debido a los requisitos nutricionales específicos, la supervivencia de algunas cepas puede verse reducida.

10- BIBLIOGRAFIA 1. Amies C.R. 1967. Can. J. Pub. Health, 58, 296-300.

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T.G.V. AER

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MIKROBIELLES TRANSPORTMEDIUM FÜR AEROBE KEIME

IVD

1- VERWENDUNGSZWECK T.G.V. AER kombiniert einen sterilen Wattetupfer mit einem Transportmedium (halbfestes Amies-Gelmedium mit Aktivkohle). Er ist für jegliche Art der Probensammlung mit dem Tupfer und der Konservierung von Mikroorganismen während des Probentransports vorgesehen.

2- PRINZIP Das Amies-Medium dient dem Transport und ermöglicht das Überleben der Mikroorganismen ohne Vermehrung. Die Aktivkohle neutralisiert Stoffwechselprodukte, die für Neisseria gonorrhoeae toxisch sein können. Aerobe Bakterien überleben bei Raumtemperatur (18-30°C) 48 Stunden, außer Neisseria gonorrhoeae, die bei Raumtemperatur nicht länger als 24 Stunden überlebt.

3- DARREICHUNGSFORM • T.G.V. AER – 24er Packung

Kat.-Nr. 50456

4- ZUSAMMENSETZUNG Tupfer • Sterile hydrophile Watte • Ein Holzstäbchen, das in den Verschluss eingefügt ist, an dem auch das Transportmedium enthaltende Röhrchen fixiert ist.

Transportmedium Zusammensetzung gemäß Amies-Formel (1) • Natriumchlorid • Kaliumchlorid • Kalziumchlorid • Magnesiumchlorid • Monokaliumphosphat • Dinatriumphosphat • Natriumthioglycolat • Agar • Aktivkohle

3 0,2 0,1 0,1 0,2 1,15 1 4 10

g g g g g g g g g

T.G.V. besteht aus zwei Teilen: einem zum Schutz des Tupfers und einem anderen mit Transportmedium.

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5- AUFBEWAHRUNG Lagerung bei +2-8°C bis zum auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum.

6- TESTVERFAHREN Material: • Geliefertes Material: T.G.V. AER

Testablauf: • Das Schutzröhrchen vom Tupfer nehmen. • Die Probe entnehmen. • Den Verschluss mit dem Tupfer von dem Transportmedium enthaltenden Röhrchen abnehmen. • Den Tupfer in das Transportmedium enthaltende Röhrchen stecken. • Das Röhrchen nach Eintauchen des hydrophilen Wattetupfers in das Transportmedium fest verschließen. • Das Etikett ausfüllen: - Name des Patienten - Nr. - Art der Probe - Datum - Uhrzeit

7- LEISTUNG / QUALITÄTSKONTROLLE DES TESTS • Die Leistung von T.G.V. AER wird durch Verwendung folgender Stämme kontrolliert: STÄMME

KULTURERGEBNIS NACH 48 H BEI 37°C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Korrektes Überleben

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Korrektes Überleben

Neisseria gonorrhoeae*

Korrektes Überleben

Haemophilus influenzae CIP 52151

Korrektes Überleben

*Korrektes Überleben nach 24H

8- QUALITÄTSKONTROLLE DES HERSTELLERS Alle von der Firma Bio-Rad hergestellten Reagenzien unterliegen einem Qualitätssicherungssystem vom Rohstoffeingang bis zur Vermarktung der Fertigprodukte. Jede Fertigproduktcharge wird einer Qualitätskontrolle unterzogen und nur dann verkauft, wenn sie den Abnahmekriterien entspricht. Die Unterlagen bezüglich Herstellung und Kontrolle der einzelnen Chargen werden bei Bio-Rad aufbewahrt. 15

9- GRENZEN DES TESTS • Aufgrund spezifischer Anforderungen an die Nährstoffe kann die Überlebensrate mancher Stämme reduziert sein.

10- LITERATUR 1. Amies C.R. 1967. Can. J. Pub. Health, 58, 296-300.

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T.G.V. AER

50456

MEZZO DI TRASPORTO MICROBICO PER GERMI AEROBI

IVD

1-

USO PREVISTO Il T.G.V. AER combina un tampone di cotone sterile con un mezzo di trasporto (mezzo semisolido in gel Amies con charcoal). Consente la realizzazione di qualsiasi tipo di campionamento con tamponi e la conservazione di microrganismi durante il trasporto del campione.

2- PRINCIPIO Il mezzo Amies è usato per il trasporto; consente la sopravvivenza dei microbi senza favorirne la moltiplicazione. Il charcoal neutralizza i prodotti metabolici che possono essere tossici per Neisseria gonorrhoeae. I batteri aerobi sopravvivono per 48 ore a temperatura ambiente (18-30°C), eccetto Neisseria gonorrhoeae che non può sopravvivere più di 24 ore a temperatura ambiente.

3- PRESENTAZIONE • T.G.V. AER – confezione da 24 pezzi

codice 50456

4- COMPOSIZIONE Tampone Cotone idrofilo sterile • Un bastoncino di legno attaccato mediante fusione al cappuccio al quale è fissato anche il tubo contenente il mezzo di trasporto.

Mezzo di trasporto Composizione in base alla formula Amies (1) • Cloruro di sodio • Cloruro di potassio • Cloruro di calcio • Cloruro di magnesio • Monopotassio fosfato • Fosfato bisodico • Tioglicolato di sodio • Agar • Charcoal

3 0,2 0,1 0,1 0,2 1,15 1 4 10

g g g g g g g g g

Il T.G.V. è composto da due compartimenti: una protegge il tampone, l’altra contiene il mezzo di trasporto.

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5- CONSERVAZIONE Conservato a +2-8°C, fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta..

6- PROCEDURA Materiale: • Materiale fornito: T.G.V. AER

Procedura: • • • • •

Rimuovere il tubo protettivo del tampone. Prendere il campione. Staccare il cappuccio-tampone dal tubo contenente il mezzo di trasporto. Inserire il tampone nel tubo contenente il mezzo di trasporto. Sigillare il tubo dopo aver immerso la punta del cotone idrofilo nel mezzo di trasporto. • Compilare l’etichetta: - Nome del paziente - Rif. - Origine del campione - Data - Ora

7- PERFORMANCE / CONTROLLO QUALITA DEL TEST • Le prestazioni di T.G.V. AER sono controllate usando i ceppi seguenti: CEPPI

RISULTATO DELLA COLTURA DOPO 48 H A 37°C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Sopravvivenza corretta

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Sopravvivenza corretta

Neisseria gonorrhoeae*

Sopravvivenza corretta

Haemophilus influenzae CIP 52151

Sopravvivenza corretta

*Sopravvivenza corretta dopo 24H

8- CONTROLLO DI QUALITA DEL PRODUTTORE Tutti i reagenti realizzati sono preparati in base al nostro Sistema di Assicurazione di Qualità dal ricevimento delle materie prime, alla commercializzazione finale del prodotto Ciascun lotto di prodotto finito è sottoposto a un controllo di qualità e viene messo in commercio soltanto se risulta conforme ai criteri di approvazione predefiniti. La documentazione relativa alla produzione e al controllo di ciascun singolo lotto è conservata presso Bio-Rad. 19

9- LIMITI DI UTILIZZO • A causa di specifici requisiti nutrizionali, la sopravivenza di alcuni ceppi può essere ridotta.

10- BIBLIOGRAFIA 1. Amies C.R. 1967. Can. J. Pub. Health, 58, 296-300.

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T.G.V. AER

50456

MEIO DE TRANSPORTE MICROBIANO PARA GERMES AERÓBICOS

IVD

1- FINALIDADE O T.G.V. AER combina uma mecha de algodão esterilizada com um meio de transporte (meio em gel semi-sólido Amies com carvão). Permite a realização da análise de qualquer tipo de amostra recolhida com a mecha e a preservação de microorganismos durante o transporte da amostra.

2- PRINCÍPIO O meio Amies é utilizado para transporte; permite a sobrevivência microbiana, sem multiplicação. O carvão neutraliza os produtos metabólicos que podem ser tóxicos para Neisseria gonorrhoeae. As bactérias aeróbicas sobrevivem durante 48 horas à temperatura ambiente (18-30°C), à excepção da Neisseria gonorrhoeae que não pode sobreviver por mais de 24 horas à temperatura ambiente.

3- APRESENTAÇÃO • T.G.V. AER – embalagem de 24 itens

referência 50456

4- COMPOSIÇÃO Mecha • Algodão hidrófilo esterilizado • Haste de madeira, moldada à tampa à qual se fixa igualmente o tubo contendo o meio de transporte.

Meio de transporte Composição de acordo com a fórmula Amies (1) • Cloreto de sódio • Cloreto de potássio • Cloreto de cálcio • Cloreto de magnésio • Monofosfato de potássio • Fosfato dissódico • Tioglicolato de sódio • Agar • Carvão

3 0,2 0,1 0,1 0,2 1,15 1 4 10

g g g g g g g g g

O T.G.V. é constituído por dois compartimentos: um a proteger a mecha, o outro contendo o meio de transporte.

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5- CONSERVAÇÃO Conservado a +2-8°C, até ao termo do prazo de validade impresso na etiqueta.

6- MODO DE FUNCIONAMENTO Material: • Material fornecido: T.G.V. AER

Procedimento: • • • • •

Retirar o tubo de protecção da mecha. Recolher a amostra. Destacar a tampa-mecha do tubo que contém o meio de transporte. Inserir a mecha no tubo que contém o meio de transporte. Fechar o tubo depois de mergulhar o algodão hidrófilo no meio de transporte. • Preencher a etiqueta: - Nome do doente - Ref. - Origem da amostra - Data - Hora

7- DESEMPENHOS / CONTROLO DE QUALIDADE DO TESTE • Os desempenhos de T.G.V. AER são controlados utilizando as seguintes estirpes: ESTIRPES

RESULTADO DA CULTURA APÓS 48 H A 37°C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Sobrevivência correcta

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Sobrevivência correcta

Neisseria gonorrhoeae*

Sobrevivência correcta

Haemophilus influenzae CIP 52151

Sobrevivência correcta

*Sobrevivência correcta após 24H

8- CONTROLO DA QUALIDADE DE FABRICO Todos os reagentes são fabricados de acordo com o nosso Sistema de Qualidade, desde a recepção das matérias primas até à comercialização final do produto. Cada lote é submetido a avaliações de controlo de qualidade, sendo comercializado apenas quando em total conformidade com os critérios de aceitação predefinidos. Os registos relativos à produção e controlo de cada lote são arquivados pela Bio-Rad. 23

9- LIMITES DE UTILIZAÇÃO • Dados os requisitos nutricionais específicos, a sobrevivência de algumas estirpes pode ver-se reduzida.

10- REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Amies C.R. 1967. Can. J. Pub. Health, 58, 296-300.

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T.G.V. AER

50456

MIKROBIELLT TRANSPORTMEDIUM FÖR AEROBA MIKROBER

IVD

1- AVSEDD ANVÄNDNING I T.G.V. AER kombineras en steril bommulspinne och ett transportmedium (Amies halvfasta gelmedium med kol). Med mediet kan all slags provtagning med pinne göras och mikroorganismerna skyddas under provtransporten.

2- PRINCIP Amies medium används till transport; mikroberna överlever utan mångfaldigande. Kol neutraliserar metaboliska produkter som kan vara giftiga för Neisseria gonorrhoeae. Aeroba bakterier överlever 48 timmar i rumstemperatur (18–30 °C), förutom Neisseria gonorrhoeae som inte överlever längre än 24 timmar i rumstemperatur.

3- INNEHÅLL • T.G.V. AER – förpackning om 24 st

kod 50456

4- SAMMANSÄTTNING Pinne • Steril hydrofil bomull • Ett träskaft som sitter fast i locket till det rör som innehåller transportmediet

Transportmedium Sammansättning enligt Amies (1) • Natriumklorid • Kaliumklorid • Kalciumklorid • Magnesiumklorid • Kaliumfosfat • Dinatriumfosfat • Natriumtioglykolat • Agar • Kol

3g 0,2 g 0,1 g 0,1 g 0,2 g 1,15 g 1g 4g 10 g

T.G.V. består av två delar: en skyddar pinnen, den andra innehåller transportmediet.

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5- FÖRVARING Förvara i +2–8 °C till det utgångsdatum som anges på etiketten.

6- FÖRFARANDE Material: • Material som medföljer: T.G.V. AER

Förfarande: • • • • • •

Ta bort skyddsröret från pinnen. Ta provet. Ta loss pinnen från det rör som innehåller transportmediet. Sätt in pinnen i det rör som innehåller transportmediet. Sänk ned den hydrofila bomullstoppen i transportmediet och försegla röret. Fyll i följande uppgifter på etiketten: - Patientens namn - Ref. - Provkälla - Datum - Tid

7- TESTRESULTAT / KVALITETSKONTROLL AV TESTET • Resultatet för T.G.V. AER kontrolleras med följande stammar: STAMMAR

ODLINGSRESULTAT EFTER 48 TIMMAR I 37 °C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Överlever

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Överlever

Neisseria gonorrhoeae*

Överlever

Haemophilus influenzae CIP 52151

Överlever

*Överlever efter 24 timmar

8- TILLVERKARENS KVALITETSKONTROLL Alla reagenser tillverkas och bereds i enlighet med vårt kvalitetssystem, från mottagandet av råmaterial till den slutliga marknadsföringen av produkten. Varje parti genomgår en kvalitetskontroll och släpps endast ut på marknaden om det överensstämmer med fördefinierade acceptanskriterier. Handlingar som beskriver produktion och kontroll av varje enskilt parti sparas hos Bio-Rad.

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9- ANVÄNDNINGENS BEGRÄNSNINGAR • På grund av särskilda näringskrav kan överlevnaden hos vissa stammar minskas.

10- REFERENSER 1. Amies C.R. 1967. Can. J. Pub. Health, 58, 296-300.

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T.G.V. AER MICROBIELT BAKTERIER

IVD

TRANSPORTMEDIUM

50456 TIL

AEROBE

1- FORMÅL T.G.V. AER kombinerer en steril bomuldsvatpind med et transportmedium (halvfast Amies-gelmedium med trækul). Det muliggør enhver form for prøvetagning med vatpinden og bevarelse af mikroorganismerne under transport af prøvematerialet.

2- PRINCIP Amies-mediet anvendes til transport. Det sikrer mikrobiel overlevelse uden multiplikation. Trækul neutraliserer stofskifteprodukter, som kan være giftige for Neisseria gonorrhoeae. Aerobe bakterier overlever i 48 timer ved stuetemperatur (18 – 30°C), undtagen Neisseria gonorrhoeae, som ikke kan overleve i mere end 24 timer ved stuetemperatur.

3- PRÆSENTATION • T.G.V. AER – kasse med 24 elementer

kode 50456

4- SAMMENSÆTNING Vatpind • Sterilt, hydrofilt bomuld. • En træpind, der er støbt ind i hætten, hvor røret med transportmediet også er fastgjort.

Transportmedium Sammensætning ifølge Amies-formular (1) • Natriumchlorid • Kaliumchlorid • Kalciumchlorid • Magnesiumchlorid • Monokaliumfosfat • Dinatriumfosfat • Natriumthioglycolat • Agar • Trækul

3g 0,2 g 0,1 g 0,1 g 0,2 g 1,15 g 1g 4g 10 g

T.G.V. består af to rum: en, der beskytter vatpinden, og en, der indeholder transportmediet.

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5- OPBEVARING Opbevares ved +2 – 8°C indtil udløbsdatoen på etiketten.

6- PROCEDURE Materialer: • Materialer, der medfølger: T.G.V. AER

Procedure: • • • • •

Fjern beskyttelsesrøret omkring vatpinden. Tag en prøve. Frigør hættevatpinden fra det rør, der indeholder transportmediet. Før vatpinden ind i det rør, der indeholder transportmediet. Forsegl røret, efter du har nedsænket den hydrofile bomuldsspids i transportmediet. • Angiv følgende oplysninger på etiketten: - Patientens navn - Ref.: - Prøvekilde - Dato - Klokkeslæt

7- YDEEVNE FOR TESTEN OG KVALITETSKONTROL • Ydeevnen for T.G.V. AER kontrolleres ved hjælp af følgende stammer: STAMMER

KULTURS RESULTAT EFTER 48 T VED 37°C

Neisseria meningitidis ATCC 13090

Korrekt overlevelse

Neisseria meningitidis ATCC 13077

Korrekt overlevelse

Neisseria gonorrhoeae*

Korrekt overlevelse

Haemophilus influenzae CIP 52151

Korrekt overlevelse

*Korrekt overlevelse efter 24T

8- PRODUCENTENS KVALITETSKONTROL Alle producerede reagenser fremstilles ifølge vores kvalitetssikringssystem, lige fra modtagelsen af råmaterialerne til markedsføringen af slutproduktet. Hvert parti af slutproduktet gennemgår kvalitetskontrol og markedsføres kun, hvis det opfylder de foruddefinerede kvalitetskriterier. Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden.

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9- BEGRÆNSNINGER FOR BRUG • På grund af specifikke ernæringsmæssige krav kan overlevelsen af visse stammer være reduceret.

10- REFERENCER 1. Amies C.R.: Can. J. Pub. Health 58, 1967, s. 296-300.

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- CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices) - Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) - Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro) - EG Markierung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika) - Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro) - Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) - CE-märkning (Europa direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter lör in vitro-diagnostik) - CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)

IVD

- For in vitro diagnostic use - Pour diagnostic in vitro - Para diagnóstico in vitro - In vitro-Diagnostikum - Per uso diagnostico in vitro - Para uso em diagnóstico in vitro - In vitro diagnostik - In vitro diagnose - Manufacturer - Fabricant - Fabricante - Hersteller - Produttore - Fabricante - Tillverkad av - Fremstillet af

LOT

EC REP

- Batch code - Code du lot - Código de lote - Chargen-Bezeichnung - Codice del lotto - Código do lote - Batch nr. - Batchkoden - Storage temperature limitation - Limites de températures de stockage - Temperatura limite - Lagerungstemperatur - Limiti di temperatura di conservazione - Limites de temperatura de armazenamento - Temperaturbegränsning - Temperaturbegrænsning

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REF

- Catalogue number - Référence catalogue - Número de catálogo - Bestellnummer - Numero di catalogo - Número de catálogo - Katalognummer - Katalognummer - Authorised Representative - Représentant agréé - Representante autorizado - Bevollmächtigter - Distributore autorizzato - Representante Autorizado - Auktoriserad representant - Autoriseret repræsentant - Expiry date YYYY/MM/DD - Date de peremption AAAA/MM/JJ - Estable hasta AAAA/MM/DD - Verwendbar bis JJJJ/MM/TT - Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG - Data de expiração AAAA/MM/DD - Utgångsdatum År/Månad/Dag - Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD

i

- Consult Instruction for use - Consulter le mode d'emploi - Consulte la instrucción para el uso - Siehe Gebrauchsanweisung - Consultare le istruzioni per uso - Consulte o folheto informativo - Se instruktionsanvisning vid användning - Se instruktion før brug

The other languages which are required in conformity to the European Directive can be obtained from your local Bio-Rad agent. Les autres langues requises par la Directive Européenne sont disponibles auprès de votre représentant Bio-Rad local. Los otros idiomas que se requiren para la conformidad de la Directiva Europea puede ser obtenida en su oficina local Bio-Rad. Die anderen Sprachen, die in Übereinstimmung mit der europäischen IVD Direktive benötigt werden, erhalten Sie über Ihre lokale Bio-Rad Niederlassung. Le altre lingue che sono richieste in conformità con le Direttive Europee possono essere ottenute dal locale agente Bio-Rad. As restantes línguas, obrigatórias em conformidade com a Directiva Europeia, podem ser obtidas através da subsidiária Bio-Rad mais próxima de si. Övriga språk som krävs i enlighet med EG-direktivet kan erhållas från din lokala Bio-Rad-representant. De øvrige sprog som kræves i henhold til EU direktiv kan fås ved henvendelse til den lokale Bio-Rad leverandør.

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Bio-Rad 3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette France Tel. : +33 (0) 1 47 95 60 00 Fax.: +33 (0) 1 47 41 91 33

10/2003 code: 470801

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