Nahtmaterial-Info REPAIR AND REGENERATE

Nahtmaterial-Info

REPAIR AND REGENERATE

Nahtmaterial Info

Inhalt Einführung

Seite 3

Grundlagen

Seite 6

Chirurgische Nadeln

Seite 12

Fadenmaterial

Seite 15

Herstellung und Verpackung

Seite 28

Organisationshilfen

Seite 32

Für die vorliegenden Informationen über Nahtmaterial kann sicher nicht der Anspruch auf Vollständigkeit erhoben werden, dies muß der entsprechenden Fachliteratur überlassen werden. Genauere Informationen zu den einzelnen Materialien entnehmen Sie bitte unseren Produktinformationen, Katalogen und Packungsbeilagen. Wir senden Ihnen diese gerne auf Anfrage zu. Im Internet finden Sie unter: www.resorba.com ständig aktualisierte und umfangreiche Informationen zu unseren Produkten und Entwicklungen.

2

Einführung In der Natur müssen verletzte oder zerstörte Gewebeschichten rasch geschlossen werden, um die Integrität und Funktion des Organismus aufrecht zu erhalten. Diese Vorgehensweise hat der Mensch von der Natur übernommen. Ein Ziel der modernen Wundversorgung ist dabei in erster Linie der Erhalt noch intakter Gewebe und die Unterstützung der geschädigten Bereiche. Unsere Naht-

Resorbierbare Werkstoffe, wie z.B. PGA RESORBA®, unterstützen dabei die natürlichen Reparaturvorgänge, bis Form und Funktion wieder hergestellt sind. Anschließend werden diese im Organismus abgebaut. Nicht-resorbierbare Fadenmaterialien (z.B. MOPYLEN®) garantieren dauerhafte Unterstützung und beste Bioverträglichkeit, wie sie insbesondere bei Langzeitimplantaten gefordert wird.

materialien auf der Basis bioverträglicher Rohstoffe ermöglichen den gezielten Ein-

Zum Wundverschluss werden heute eine

satz bei jeder Art der Wundversorgung

große Anzahl von Nahtmitteln verwendet,

und garantieren bestmögliche Gewebe-

die in vielfacher Hinsicht dem jeweiligen

verträglichkeit.

Anwendungszweck (Indikation) spezifisch angepasst sind und nach der Beschaffen-

Chirurgisches Nahtmaterial dient als ty-

heit des Gewebes ausgewählt werden.

Anforderungen an einen idealen Faden: • hohe Reißkraft • sicherer Knotensitz • guter Knotenlauf • keine Kapillarität • Gewebeverträglichkeit • gute Gleitfähigkeit des Fadens im Gewebe • sterile Darreichung

Der optimale Einsatz des jeweiligen Fadens wird bestimmt durch: • Resorptionseigenschaft • Fadenstruktur, -aufbau und -stärke • Elastizität und Festigkeit • Gewebeverträglichkeit • Reißkraft

pisches Medizinprodukt zur Reparatur von Geweben. Noch immer werden die meisten Wundverschlüsse mit Nähten ausgeführt. Dabei ist die mechanische Eigenschaft der eingesetzten Materialien von größter Bedeutung, um die verlorene Festigkeit zeitweilig zu ersetzen.

3

Einführung

Ausflug in die Geschichte chirurgischen Nahtmaterials Rückblick auf die Entwicklung des

1100 v.Chr.

625 - 690

chirurgischen Nahtmaterials

Älteste überlieferte Naht findet sich am

Paulus von Ägina versorgte als erster Arzt

Bauch einer Mumie, ausgeführt um 1000 einen Knochenbruch durch eine Drahtv.Chr. (Rodegra 1982); zu dieser Zeit wurde umschlingung. bereits Leinen als Nahtmaterial verwendet. 1732 500 v.Chr.

Verschiedene, noch heute übliche Naht-

Der Inder Susruta lieferte erste nähere

und Knotentechniken werden auf einer

Beschreibungen der Wundnaht und der

Tierhaut dargestellt (ausgestellt im Ger-

dabei eingesetzten Nahtmittel, wie z.B.

manischen Nationalmuseum Nürnberg).

Bogensehnen (erstes resorbierbares Naht- 1827 - 1912 material?), Leinenfäden, Pflanzenfasern,

Durch die Einführung erster brauchbarer

Baumrindenfasern und aus gegerbter Haut Desinfektions- bzw. Sterilisationsverfahren

Herstellung von Catgut um 1930 3000 v.Chr.

geschnittene, schmale Streifen.

(Antiseptika) durch Lister (1827 - 1912)

460 v.Chr. - 199 n.Chr.

und Schimmelbusch (1860 - 1895) konn-

Erster Hinweis über eine Wundnaht in

In den großen medizinischen Büchern von ten Wundinfektionen vermieden werden. Hippokrates (460 - 377 v.Chr.), berühmte- 1868

alten ägyptischen Schriften.

ster Arzt des Altertums, dem römischen

Der Chirurg Lister entdeckte als resorbier-

1900 - 1600 v.Chr.

Arzt Celsus (25 - 50 n.Chr.) und dem Arzt

bares Nahtmaterial die aus Schafdarm

Älteste überlieferte Beschreibung der

Galen (129 - 199 n.Chr.) werden bereits

hergestellte Darmsaite. Um die Saiten

Wundversorgung in nach F. Smith (1862) viele Nahttechniken im einzelnen beschrie- keimfrei zu halten, desinfizierte Lister und Ebers (1873) benannten Papyri, die ben. Celsus unterschied bereits zwischen diese mit Karbolsäure. So entstand das aus der Zeit um 1900 -1600 v.Chr. stam- Einzelnaht und fortlaufender Naht. Galen resorbierbare Nahtmaterial Catgut. empfahl erstmals dünne Darmsaiten zur men. Unterbindung von blutenden Gefäßen.

4

Einführung 1900

1931

Nadel und Faden) zu schaffen, um wie-

Beginn der industriellen Herstellung von

Erster Kunststofffaden aus Polyvinyl-

derum einen möglichst schonenden

Nahtmaterial (Catgut), wobei man sich

alkohol.

Durchzug durch das Gewebe zu erreichen,

auf die technische Erfahrung stützte, die

1939

ist schon über 100 Jahre (Gaillard)

man zwischenzeitlich bei der Fabrikation

Durch besondere Verarbeitung von Perlon

von Musiksaiten gesammelt hat.

entstand der Kunststofffaden Supramid,

1908

der speziell für chirurgische Erfordernisse

Der deutsche Chirurg Kuhn forderte im

entwickelt wurde. Nach dem 2. Weltkrieg

Jahre 1908, nur unter besonders sauberen,

kamen dann Kunststofffäden aus Poly-

teilweise sterilen Bedingungen gewonne-

ester und Polypropylen hinzu.

ne Darmsaite als chirurgisches Nahtma-

bis 1960

terial zu verwenden. Dieses Catgut (steri-

Nahtmaterial wurde mittels bakterizider,

lisiert mit Jodkalium) setzte sich neben

chemischer Stoffe oder durch Hitze bzw.

Zwirn und Seide zum meistgebrauchten

Dampf sterilisiert.

chirurgischen Nahtmaterial durch. Nach

ab 1960

der Einführung von Catgut begann eine

Einführung der modernen und sicheren

intensive Suche nach anderen resorbier-

Ethylenoxid-Gasverfahren bzw. der Steri- Die verschiedenen Arten der Verpackung

baren Nahtmitteln. Man versuchte aus

lisation mittels Gammastrahlen.

von Nahtmaterial sind im Prinzip schon

Geweben verschiedener Tierarten

1968

seit Beginn der industriellen Herstellung

(Schwanzsehne des Känguruhs, Häute,

Erster synthetischer Faden aus Polygly-

von Nahtmaterial im Gebrauch. Aber erst

Arterien, Muskelstreifen, Sehnen und Ner-

kolsäure.

die Entwicklung der Kunststoffverpac-

ven von Walfisch, Kaninchen, Hund, Ren,

Die Herstellung von “atraumatischem

kungstechnik um 1960 sowie die neuen

Kamel, Schildkröte und anderen Tieren)

Nahtmaterial” wurde seit Anfang 1970

Sterilisationsverfahren ermöglichten die

einen resorbierbaren Faden herzustellen,

ebenfalls weiterentwickelt und verbessert. Entwicklung der heutigen sterilen und

jedoch ohne Erfolg.

Die Grundidee, einen möglichst geringen gebrauchsfertigen Verpackung.

Historische Nahtmaterialverpackung bekannt und seit ca.1920 in Gebrauch.

Übergang (Durchschnittsdifferenz von 5

Grundlagen

Historische Einteilung nach Grundstoffen Natürliche Ausgangsstoffe:

Seide, Leinen (Zwirn), Tierdärme (Catgut) synthetische Ausgangsstoffe:

Polyglykolsäure, Polylactide, Polyamid, Polyester, Polypropylen, PVDF

Moderne Einteilung nach Resorptionseigenschaften nicht-resorbierbar

SEIDE, RESOPREN®, MOPYLEN®, POLYESTER, SUPOLENE, STAHLDRAHT pseudo-resorbierbar monofiles Material

multifiles Material

Eigenschaften

keine Kapillarität keine Sägewirkung gute Knüpfeigenschaften leichter Gewebedurchzug

sehr hohe Reißkraft sicherer Knotensitz sehr geschmeidig gutes Handling

resorbierbares Material:

CAPROLON® GLYCOLON®

PGA resoquick TM PGA RESORBA ®

RESOLON®*, NYLON*, SUPRAMID* langfristig resorbierbar

CAPROLON® mittelfristig resorbierbar

PGA RESORBA® kurzfristig resorbierbar

PGA resoquick TM, GLYCOLON® *Polyamid ist nicht gänzlich inert, sondern ein sogenanntes pseudo-resorbierbares Nahtmaterial, da bei einer Verweildauer von mehr als 6 Monaten eine beginnende hydrolytische Degradation beobachtet wurde.

6

nicht-resorbierbares MOPYLEN® RESOPREN® Material: NYLON RESOLON® STAHLDRAHT

POLYESTER SUPRAMID SUPOLENE SEIDE STAHLDRAHT

Grundlagen

Resorption

resorbierbares Fadenmaterial durch Degra- Resorptionsverhalten. Diese definierten dation in (kleinere) Bruchstücke zerfällt

Fadeneigenschaften können durch die

Resorbierbare Nahtmaterialien adaptie- und somit gleichfalls an Festigkeit verliert

Wahl des Materials sowie modifizierte

ren das Gewebe während der Heilungs-

(z.B. Polyamide).

Herstellungsprozesse erreicht werden.

phase und verlieren dabei zunehmend

Auflösungszeit

Neben dem kurz-, mittel- oder langfristi-

ihre Zugfestigkeit und Reißkraft. Resor-

Zeitraum bis zur völligen Auflösung des

gen Reißkraftverlust erfolgt auch die ent-

bierbares Nahtmaterial wird durch kör-

Fadenmaterials im Gewebe.

sprechende zeitlich bestimmte Resorption.

pereigene proteolytische Enzyme oder durch Hydrolyse (bei PGA RESORBA®, PGA resoquick , CAPROLON® und TM

GLYCOLON®) abgebaut. Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Resorptionseigenschaften

Das Fadenmaterial erfüllt seine eigentliche Aufgabe nur, solange die gewünschte Reißkraft vorhanden ist.

Unterschiedliche Indikationen erfordern

bleibt bei versenkten Nähten im Körperge- auch ein unterschiedliches Reißkraft- und webe nahezu unverändert liegen und wird vom Organismus in die Wundnarbe eingeangewandte Fadenmaterial wird, sobald die Festigkeit des Narbengewebes die Wundränder ausreichend zusammenhält, vom Arzt durch Ziehen entfernt (üblich nach 7-14 Tagen). Beim Fadenabbau muss unterschieden werden zwischen: Resorptionszeit Zeit, in der der Faden 50% seiner Knotenreißkraft verliert. Verfallszeit Zeit, in der ein grundsätzlich nicht-

Knotenreißkraft in %

baut (abgekapselt). Das für Hautnähte

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0

CAPROLON® PGA RESORBA® PGA resoquick TM GLYCOLON®

0

7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 77 84

Tage

In-vitro-Degradationsversuch: Meßung der Knotenreißkraft von GLYCOLON®, PGA resoquick TM, PGA RESORBA® und CAPROLON®. Nahtmaterial der Stärke 3-0 USP bzw. 2 metric 7

Grundlagen

Fadenaufbau Die Struktur des Fadens hat Auswirkungen auf den Gewebedurchzug und auf die Kapillarität. Bezüglich des Fadenaufbaus unterscheidet man vier Grundprinzipien: Monofil

Ein monofiler Faden besteht aus nur einem Fadenfilament.

GLYCOLON® CAPROLON® MOPYLEN® RESOPREN® RESOLON® NYLON STAHLDRAHT monofil

Ein multifiler Faden besteht aus vielen dünnen Einzelfilamenten, die entweder miteinander verdreht, verzwirnt oder in Faserbündeln geflochten werden.

STAHLDRAHT polyfil POLYESTER SEIDE

Das Fadeninnere (die sog. Fadenseele), ein multifil, parallel angeordnetes Filamentbündel, ist in einem mantel- oder schlauchförmigen Überzug eingebettet, der dem Faden eine glatte Oberfläche verleiht.

SUPRAMID

Multifile Fäden können zur Verbesserung der mechanischen Eigenschaften mit verschiedenen, speziellen Beschichtungsstoffen behandelt werden. Dadurch werden Zwischenräume in den Faserbündeln ausgeglichen und die Oberflächenreibung reduziert.

PGA RESORBA® PGA resoquick TM SUPOLENE

Multifil

Ummantelt oder Pseudomonofil

Multifil-Beschichtet

8

Grundlagen

Gewebeverträglichkeit

Gewebeverträglichkeit am Beispiel von PGA RESORBA®

Jedes Einbringen von Nahtmaterial löst im Körper eine gewisse Gewebereaktion (siehe Tabelle) aus. Die Ursachen sind: - Traumatisierung des Gewebes beim Legen der Naht - Mechanischer Reiz durch die Fadenoberfläche; dieser kann durch die Verwendung von monofilen Fäden nicht vermieden, aber verringert werden. - natürliche, immunologische Reaktion (unspezifische Fremdkörperreaktion und

Mikroskopische Aufnahme: Schnitt durch intramuskuläres Implantat

Mikroskopische Aufnahme: Schnitt durch intramuskuläres Implantat

Eine geringfügige - zu erwartende - zelluläre Infiltration ist sichtbar.

Das Nahtmaterial liegt im Gewebeblock eingebunden, es sind weder Gewebereaktionen noch Einkapselungen festzustellen.

Abwehrreaktion gegen die Chemie des Fadens)

Grad der Gewebereaktion SEIDE POLYAMID POLYESTER MOPYLEN® PGA resoquick TM PGA RESORBA ® GLYCOLON® CAPROLON® RESOPREN® STAHLDRAHT

9

Grundlagen Nahtmaterial-Durchmesser

welche für alle europäischen Hersteller

Die aus den Monographien der Europäi-

verbindlich sind. Zum Vergleich dazu sind lassen sich also nicht davon ableiten.

schen Pharmakopoe (Ph.Eur.) abgeleiteten

in der Tabelle die bisherigen konventio-

harmonisierten Normen haben die metri-

nellen Stärkenbezeichnungen (USP - Uni- EP Bezeichnung in den Fadendurchmesser

sche Klassifikation und Bezeichnung der

ted States Pharmacopoe) angegeben.

Nahtmaterialstärken festgelegt,

Diese Angaben stehen in keinem direkten 0,1mm

Zusammenhang zum Fadendurchmesser, Im Gegensatz dazu läßt sich die metrische übersetzen: 1 metric

Faden der Stärke

10-0

10-0

10-0

0.3 EP

0,030-0,039

9-0

9-0

9-0

9-0

0.4 EP

0,040-0,049

8-0

8-0

8-0

0.5 EP

0,050-0,069

7-0

7-0

7-0

7-0

0.7 EP

0,070-0,099

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

1 EP

0,100-0,149

5-0

5-0

5-0

5-0

1.5 EP

0,150-0,199

4-0

4-0

4-0

2 EP

0,200-0,249

3-0

3-0

3-0

2.5 EP

0,250-0,299

-

2-0

3 EP

0,300-0,349

2-0

3.5 EP

0,350-0,399

4 EP

0,400-0,499

5 EP

SEI D

SUP O

LEN

E

ER POL Y

EST

PRE RES O

MO PY

LEN

®

qui PG

Ar

eso

ESO AR PG

T STA mo HLDR nof AH il T Syn th. Dur mon o spa chme file nne sser in m m GLY CO LON ® CAP RO LON ®

10-0

E

0,020-0,029

STA pol HLDR yfil AH

NY LO RES N mo OLO nofi N® l SUP RAM ID

0.2 EP

N®

0,010-0,019

RB

Dur c spa hmes nne serin m m

0.1 EP

Eur Ph.

A®

ck TM

Fadentabelle

11-0

8-0

8-0

7-0

7-0

7-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

6-0

0,095-0,149

6-0

6-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

5-0

0,150-0,199

5-0

5-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

4-0

0,200-0,249

4-0

4-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

3-0

0,250-0,339

3-0

3-0

-

-

-

-

-

2-0

-

-

-

-

-

-

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

2-0

0,340-0,399

2-0

2-0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0,400-0,499

0

0

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

1

0,500-0,570

1

1

0,500-0,599

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

0,571-0,610

6 EP

0,600-0,699

3+4

3+4

3+4

3+4

3+4

3+4

3+4

7 EP

0,700-0,799

5

5

5

5

5

5

8 EP

0,800-0,899

6

6

6

6

6

9 EP

0,900-0,999

7

7

7

10

0,050-0,094

7

7-0

2

Grundlagen

Reißkraft des chirurgischen Nahtmaterials

Reißkraft beim Knotenzug entscheidend

me rke

Nachdem in der operativen Praxis die

Stä

Faden im Knoten zu zerreißen.

tric

drückte Kraft, die erforderlich ist, einen

nic h Fäd t-reso en in Nrbierb are

versteht man die in Newton N ausge-

syn t res hetisc o (CA rbierb he, mo PRO are no LON Fäd file, ®) en

Vorschrift der Reißkraft im Knotenzug nach Pharm.Eur.* (harmonisierte Normen) syn t res hetisc orb he (PG ierb , mu A R are ltif ESO Fäd ile, RBA en ®)

Unter Zugfestigkeit (oder besser Reißkraft)

0.2 metric

0.10

-

ist (diese ist zwangsläufig geringer als

0.3 metric

0.35

0.45

beim linearen Zug), wird in den Vorschrif-

0.4 metric

0.60

0.70

ten nur diese definiert. Bei der Prüfung

0.5 metric

1.00

1.4

1.40

wird der Faden mit einer einfachen Schlin-

0.7 metric

1.50

2.5

2.50

1 metric

3.00

6.80

6.80

1.5 metric

5.00

9.50

9.50

2 metric

9.00

17.50

17.50

2.5 metric

13.00

-

-

3 metric

15.00

26.80

26.80

3.5 metric

22.00

39.00

39.00

4 metric

27.00

50.80

50.80

5 metric

35.00

63.50

63.50

6 metric

50.00

-

-

7 metric

62.00

-

-

8 metric

73.00

-

-

ge geknotet, bevor die Kraft wirksam wird.

*Mindest-Durchschnittswert aus 5 Messungen

11

Chirurgische Nadeln Nadeleigenschaften

Die öhrlosen Nadeln von RESORBA sind

beim Gleiten der Nadel durch das Gewe-

Die Eigenschaften einer Nadel (Quer-

aus einem nichtrostenden Spezialstahl

be. Die Prüfung der Nadelhaltekraft er-

schnitt, Spitze, Bogenlänge) sollten im-

mit optimaler Flexibilität und Festigkeit

folgt nach den Vorschriften der harmo-

mer optimal auf die jeweilige Indikation,

hergestellt. Eine spezielle Oberflächen-

nisierten Normen für chirurgisches

chirurgische Technik und Gewebesitua-

behandlung und ein präziser Schliff der

Nahtmaterial abgeleitet von der Euro-

tion abgestimmt sein. Folgende Parame- Spitze bzw. Schneide gewährleistet geter müssen dabei beachtet werden:

päischen Pharmakopoe.

ringsten Widerstand beim Einstich und

- Penetrationsverhalten (Ein-und Durchstichverhalten)

Faden

- Biegefestigkeit Spitze

- Bruchfestigkeit

Schaft=Armierungszone

- sicherer Sitz im Nadelhalter Nadel-Durchmesser

Zum Nähen und Umstechen von Wun-

Nadel-Körper

den kommt heute meist das atraumatische Nahtmaterial (Nadel-FadenKombinationen) mit öhrlosen Nadeln zur Anwendung. Bei den Nadel-FadenKombinationen ist der Faden in einer

Bogen-Länge

Bohrung am Nadelende durch Verpressen fest verankert. Dadurch ist ein weitgehend stufenloser Übergang vom Faden zur Nadel gegeben und man vermeidet ein zusätzliches Gewebetrauma, wie dies durch die Fadenverdoppelung bei der Öhrnadel entstehen kann. 12

Nadelformen 5/8-Kreis = F

1/2-Kreis = H

3/8-Kreis = D

1/4-Kreis = V

Kufen-Form = K

Gerade = G

Asymptotisch = A

Chirurgische Nadeln

Nadelquerschnitt und -spitze

=S 2. Außen schneidende Nadel 1. Spatula Nadel = P 1/2-, 3/8-kreisförmig, 1/2-gebogen 1/2-, 3/8- oder 1/4-kreisförmig oder oder gerade = HS, DS, KS, GS gerade = HSPM, DSPM, VSPM, GSPM Für festes Gewebe, wie z.B. Haut Für Augen- und Mikrochirurgie Dreieckiger Nadelquerschnitt Abgeflachter Nadelkörper z.T. mit PREMIUM-Schliff M, MF PREMIUM-Schliff und MFX erhältlich Seitlich schneidend

4. Stumpfe Rundkörpernadel = RN 1/2-, 3/8-kreisförmig oder 1/2-gebogen = HRN, DRN, KRN Für Parenchymgewebe, Cervix und Muskelzüge am Auge Stumpfe Nadelspitze Kein Durchstechen von Gefäßen oder Sehnen

3. Schneidende Rundkörpernadel = RT 1/2-, 3/8-kreisförmig, asymptotisch oder gerade = HRT, DRT, GRT, ART Für festes Gewebe, sklerotische Gefäße und Prothesen Nadelspitze dreikantig bzw. vierkantig geschliffen, daher enger Stichkanal, durchdringt Gewebe wie schneidende - Nadel (z.T. mit PREMIUM-Schliff erhältlich)

5. Rundkörpernadel = R 5/8-, 1/2-, 3/8-kreisförmig oder gerade = FR, HR, DR, GR Für weiches Gewebe (subcutan), wie Muskel, Faszie, Schleimhaut Zum besseren Sitz des Nadelhalters ist der Nadelkörper im mittleren Bereich abgeflacht Konisch auslaufende, feine Nadelspitze Leichter Einstich

13

Chirurgische Nadeln

Nadelcode

Abziehnadeln Zur Verringerung des Zeitaufwands für

1. Buchstabe: gibt die Nadelkrümmung an F H D V K A G

z.B. Einzelknopfnähte bei Anastomosen

= 5/8-kreisförmig = 1/2-kreisförmig = 3/8-kreisförmig = 1/4-kreisförmig = 1/2-kreis-/kufenförmig = Asymptotisch = Gerade

am Magen-Darm-Trakt oder beim schichtweisen Wundverschluß, werden die benötigten Nadel-FadenKombinationen mit einer Abziehnadel gefertigt. Nach der Naht wird die Nadel durch einen

2. Buchstabe: gibt Auskunft über die Ausführung des Nadelkörpers und der Spitze R = Rundkörper-Nadel S = Schneidende Nadel

leichten Zug vom Faden gelöst. Es entfällt das Zureichen der Schere und das Abschneiden der Nadel vom Faden.

3.+4. Buchstabe: bezeichnet die Sonderformen des Nadelkörpers und der Spitze M = PREMIUM-Schliff (z.T. Handschliff) N = Stumpfe Spitze T = Schneidende Spitze (DIAMOND) P = Spatula-Nadel (PREMIUM/DIAMOND) S = stärkerer Durchmesser X = extra starker Durchmesser F = feiner PREMIUM-Schliff “THIN LINE“ (z.T. Handschliff) Zahlen geben gestreckte Länge der Nadel (Bogenlänge) in Millimeter an S (nach Zahlen) = stärkerer Durchmesser F (nach Zahlen)= extra feiner Durchmesser A (nach Zahlen) = Abziehnadel

14

H R X 30

Fadenmaterial

Rei

50% Far

6-0 bis 1 USP

violett, ungefärbt

9 Tage 50%

PGA resoquick TM Polyglykolsäure, beschichtet

multifil/ geflochten

0.7 bis 5 metric

6-0 bis 2 USP

ungefärbt

7 Tage 50%

PGA RESORBA® Polyglykolsäure, beschichtet

multifil/ geflochten

0.2 bis 7 metric

10-0 bis 5 USP

violett, ungefärbt

14-21Tage 50%

CAPROLON®

[Poly(L-Lactid-co-εCaprolacton)]

monofil

0.5 bis 5 metric

7-0 bis 2 USP

violett, ungefärbt

45 Tage 50%

MOPYLEN®

Polypropylen

monofil

0.2 bis 5 metric

10-0 bis 2 USP

blau

RESOPREN®

PVDF

monofil

0.4 bis 4 metric

8-0 bis 1 USP

blau

POLYESTER

Polyester

multifil/ geflochten

0.5 bis 9 metric

7-0 bis 7 USP

grün, weiß

SUPOLENE

Polyester, beschichtet

multifil/ geflochten

0.7 bis 9 metric

6-0 bis 7 USP

grün, weiß

NYLON

Polyamid

monofil

0.1 bis 5 metric

11-0 bis 2 USP

weiß, schwarz

RESOLON®

Polyamid

monofil

0.5 bis 4 metric

7-0 bis 1 USP

blau

SUPRAMID

Polyamid

pseudomonofil

0.5 bis 9 metric

7-0 bis 7 USP

weiß, schwarz

SEIDE

Seidenfibroin

multifil/ geflochten

0.2 bis 8 metric

10-0 bis 6 USP

weiß, blau schwarz

STAHLDRAHT

Stahldraht

monofil, multifil/gedreht

0,7 bis 9 metric

6-0 bis 7 USP

aft ßkr

be

r ktu Stru

tof nds

eich Bez

Gru PolyglycolsäureCaprolacton

e Fad e USP nstärk

0.7 bis 4 metric

GLYCOLON®

f

monofil

nun

Fad en me stärk tric e

g

Materialtabelle

15

Fadenmaterial

Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

GLYCOLON® Zur Herstellung von GLYCOLON® werden Handlings und der Gleitfähigkeit. Gewedie beiden Materialbestandteile Polygly- betraumatisierungen durch den Fadenkolsäure und ε-Caprolacton in einem be- durchzug sind bei GLYCOLON® nicht stimmten Verhältnis co-polimerisiert.

relevant, die monofile Struktur verhindert

Eigenschaften • gute Geschmeidigkeit

Der Abbau des polymeren Fadenmaterials Dochtwirkungen des Fadens ohne zusätz-

• glatter Gewebedurchzug

im Gewebe erfolgt durch Wasseraufnah- liche Oberflächenbehandlung.

• minimale Gewebereaktion

me in Umkehrung der Synthese.

GLYCOLON® ist ungefärbt, besonders für

• hohe Reißkraft

Nach Implantation nimmt die Reißkraft

Hautnähte, und violett (mit dem physio-

• guter Knotensitz

von GLYCOLON® nach ca. 9 Tagen um die logisch unbedenklichen Farbstoff D+C Hälfte ab (Halbwertszeit). Die vollständige Nr.2) eingefärbt erhältlich. Resorption durch Hydrolyse ist nach etwa 6 Wochen abgeschlossen. Gewebereaktionen werden zum einen durch die dabei entstehenden unbedenklichen Zwischenprodukte, zum anderen durch die monofile und glatte Oberflächenstruktur des Fadens minimiert. GLYCOLON® besitzt durch die glatten und monofilen Oberflächenstrukturen des Polymers ausgezeichnete Eigenschaften des

16

Farbe: ungefärbt oder violett Chemische Bezeichnung: [Poly(Glykolsäure-co-ε-Caprolacton)] Fadenstärke: USP 6-0 -1 (0,7-4 metric) Konfektionsangebote: - Nadel-Faden-Kombinationen - Einzelfadenpackungen Sterilisation: Ethylenoxid

•

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PGA resoquick TM

Kurzfristig resorbierbares Nahtmaterial

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Fadenmaterial

PGA resoquick TM ist ein Polymer der Gly- Beschichtung legt sich fein um die Faserkolsäure. Die linear hohmolekulare Poly- bündel und führt zu einer gezielten Herglykolsäure wird unter Einwirkung eines absetzung der Oberflächenreibung.

Eigenschaften

Katalysators über das Zwischenprodukt

• gute Geschmeidigkeit

Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren

Glykolid, einem zyklischen Ester, syntheti- das Gewebe während der Heilungsphase

• hohe Reißkraft

siert.

und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-

• minimale Gewebereaktion

Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im

festigkeit und Reißkraft. PGA resoquick TM

• glatter Gewebedurchzug

Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme

besitzt bereits nach sieben Tagen nur noch

• guter Knotensitz

in Umkehrung der Synthese. Die monome- 50 % seiner ursprünglichen Reißkraft. re Glykolsäure wird duch den normalen

Nach 14-21 Tagen ist keine Reißkraft mehr

Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und

vorhanden.

H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem Anteil von 10 % Lactid als Copolymerisat

Farbe: ungefärbt

unterscheidet sich in seinem physikali-

Chemische Bezeichnung:

schen und physiologischen Verhalten nur

Polyglykolsäure

geringfügig von reinen PGA-Fäden.

Fadenstärke: USP 6-0 -2 (0,7-5 metric)

Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-

Konfektionsangebote:

mente gewähren eine sehr hohe

- Nadel-Faden-Kombinationen

Reißfestigkeit sowie eine ausgezeichnete

- in vorgeschnittenen Längen

Geschmeidigkeit. Die spezielle Resolacton-

Sterilisation: Gammastrahlen

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Mittelfristig resorbierbares Nahtmaterial

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PGA RESORBA®

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Fadenmaterial

PGA RESORBA® ist ein Polymer der Gly- bündel und führt zu einer gezielten Her-

Farbe: violett oder ungefärbt

kolsäure. Die linear hohmolekulare Poly- absetzung der Oberflächenreibung.

Chemische Bezeichnung:

glykolsäure wird unter Einwirkung eines Resorbierbare Nahtmaterialien adaptieren

Polyglykolsäure

Katalysators über das Zwischenprodukt

das Gewebe während der Heilungsphase

Glykolid, einem zyklischen Ester, synthe- und verlieren dabei zunehmend ihre Zug-

Fadenstärke: USP 10-0 -5 (0,2-7 metric) Konfektionsangebote:

tisiert.

festigkeit und Reißkraft.

- Nadel-Faden-Kombinationen

Der Abbau des PGA-Fadenmaterials im

Bei PGA RESORBA® führen die präzisions-

- in vorgeschnittenen Längen

Gewebe erfolgt durch Wasseraufnahme

geflochtenen Filamente aus Polyglykol-

Sterilisation: Ethylenoxid

in Umkehrung der Synthese. Die mono-

säure zu einem standardisierten, mittel-

mere Glykolsäure wird duch den normalen fristigen Resorptionsverhalten im Gewebe. Stoffwechsel enzymatisch in CO2 und

Etwa 14 Tagen nach Implantation besitzt

H2O gespalten. Fadenmaterial mit einem PGA RESORBA® - abhängig vom FadenAnteil von 10% Lactid als Copolymerisat durchmesser - noch mindestens 50% unterscheidet sich in seinem physikali-

seiner ursprünglichen Reißkraft (=Halb-

schen und physiologischen Verhalten nur wertszeit). geringfügig von reinen PGA-Fäden.

Violettes PGA RESORBA ® ist mit einem

Die feinen, präzisionsgeflochtenen Fila-

physiologisch unbedenklichen Farbstoff

mente gewähren eine sehr hohe

spinngefärbt.

Reißfestigkeit sowie eine ausgezeichnete Geschmeidigkeit. Die spezielle ResolactonBeschichtung legt sich fein um die Faser-

18

Eigenschaften • hohe Reißkraft • gute Geschmeidigkeit • minimale Gewebereaktion • glatter Gewebedurchzug • guter Knotensitz

Fadenmaterial

Langfristig resorbierbares Nahtmaterial

CAPROLON® Zur Herstellung von CAPROLON® werden Um das Handling und die Gleitfähigkeit die beiden Materialbestandteile Lactid

im Gewebe zu verbessern, wurde das Mo-

und ε-Caprolacton in einem bestimmten nofilament mit einer Beschichtung aus Verhältnis co-polimerisiert: Es entsteht

Resolacton versehen.

Eigenschaften • sehr hohe Reißkraft

[Poly(L-Lactid-co-ε-Caprolacton)]. Durch CAPROLON® ist ungefärbt für Hautnähte

• minimale Gewebereaktion

den hohen Lactid-Anteil ist CAPROLON® oder violett (mit dem physiologisch un-

• glatter Gewebedurchzug

den längerfristig resorbierbaren Nahtma- bedenklichen Farbstoff D+C Nr.2) einge-

• belastbarer und sicherer

terialien zuzuordnen.

färbt erhältlich.

Knotensitz

Nach Implantation nimmt die Reißkraft von CAPROLON® nach ca. 8 Wochen um

Farbe: ungefärbt oder violett

die Hälfte ab (Halbwertszeit). Die vollstän-

Chemische Bezeichnung:

dige Resorption durch Hydrolyse ist nach

[Poly(L-Lactid-co-ε-Caprolacton)]

etwa 25 Wochen abgeschlossen. Gewebe-

Fadenstärke: USP 7-0 -2 (0,5-5 metric)

reaktionen werden zum einen durch die

Konfektionsangebote:

dabei entstehenden unbedenklichen Zwi-

- Nadel-Faden-Kombinationen

schenprodukte, zum anderen durch die

Sterilisation: Ethylenoxid

monofile Struktur des Fadens minimiert.

19

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Fadenmaterial

MOPYLEN® MOPYLEN® ist ein synthetischer Faden,

Das Material ist mit einem physiologisch

der durch Polymerisation von Propylen

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

Eigenschaften • dauerhaft hohe

hergestellt wird. Die Herstellung des Fa-

Reißfestigkeit

dens erfolgt aus dem gefärbten Granulat

Farbe: blau

nach dem Trockenspinnverfahren.

Chemische Bezeichnung:

• alterungsbeständig

Der Faden ist hydrophob, hat also prak-

isotaktisches Polypropylen

• hydrophob

tisch keine Wasseradsorption und ist che-

Fadenstärke: USP 10-0 -2 (0,2-5 metric)

• hervorragende

misch inert. MOPYLEN® ist aufgrund sei-

Konfektionsangebote:

ner nicht thrombogenen Eigenschaften

- Nadel-Faden-Kombinationen

für die Herz- und Gefäßchirurgie geeignet

Sterilisation: Ethylenoxid

sowie für Nähte, die als Dauerimplantate lange unverändert im Gewebe liegen müssen, auch in entzündetem oder infiziertem Wundgebiet. Desweiteren ist MOPYLEN® ein idealer Hautfaden speziell für plastische Chirurgie und überall, wo es auf ein besonders gutes kosmetisches Ergebnis der Naht ankommt.

20

Fadengleitfähigkeit • guter Knotensitz

Fadenmaterial

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

RESOPREN® RESOPREN® ist ein monofiler, blauer

Farbe: blau

Kunststofffaden aus Polyvinylidendifluorid

Chemische Bezeichnung:

(PVDF). Der Faden wird aus dem gefärb-

Polyvinylidendifluorid

ten Granulat im Trockenspinnverfahren

Fadenstärke: USP 8-0 -1 (0,4-4 metric)

hergestellt.

Konfektionsangebote:

RESOPREN® ist chemisch inert, Wasser

- Nadel-Faden-Kombinationen

abstoßend und extrem alterungsbe-

Sterilisation: Ethylenoxid

Eigenschaften • besonders hohe Geschmeidigkeit • chemisch inert • extrem alterungsbeständig • sehr gute Fadengleitfähigkeit • Wasser abstoßend

ständig. Aufgrund dieser hohen Alterungsbeständigkeit und dem guten Knotensitz ist RESOPREN® besonders für Langzeitimplantation in der Gefäßchirurgie geeignet. Das Material ist mit einem physiologisch unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

Hinweise, die für alle beschriebenen synthetischen (Kunststoff-) Nahtmaterialien gelten: Alle synthetischen Fadenmaterialien sollten aufgrund ihrer elastischen Eigenschaft, die mit relativ hoher Reißkraft gepaart ist, beim Knoten nicht zu stark angezogen werden, um Spannungen im Gewebe niedrig zu halten. Zu hohe Gewebespannung kann Wundheilungsstörungen bis hin zu nekrotischen Reaktionen begünstigen. Im Zusammenhang mit der elastischen Dehnbarkeit und der glatten Oberfläche (besonders bei den monofilen Fäden) empfiehlt es sich einen zusätzlichen Knoten zu setzen, um eine hohe Knotensicherheit zu erreichen. Am zweckmäßigsten legt man nach Nockemann1

“zuerst einen chirurgischen Knoten und darüber einen Schifferknoten zur Sicherheit”. Grundsätzlich können Kunststofffäden sehr universell für nahezu alle Wundnähte eingesetzt werden. Dabei hat sich für innen liegende Nähte, wie z.B. Anastomosen, Fasziennähte, Subkutannähte und Ligaturen, das resorbierbare PGA RESORBA® bewährt. Für die Hautnaht werden überwiegend monofile Polyamide, wie NYLON und RESOLON®, sowie Wasser abweisende Nahtmaterialien, wie MOPYLEN® und RESOPREN®, bevorzugt. In der Gefäßchirurgie werden MOPYLEN® und RESOPREN® aufgrund ihrer Antithrombogenität geschätzt. 1 Quelle: Die chirurgische Naht, Paul Ferdinand Nockemann, Thieme Verlag

21

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Fadenmaterial

POLYESTER POLYESTER wird durch Polykondensation

Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)

von Ethylenglykol und Terephthalsäure

Chemische Bezeichnung:

hergestellt.

Polyethylenterephthalat-

Die Faserbildung erfolgt nach dem Tro-

Polyesterfaser

ckenspinnverfahren. Anschließend werden

Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0,5-9 metric)

die gereckten, leicht verdrehten

Konfektionsangebote:

Faserbündel zu einem Faden präzisions-

- Nadel-Faden-Kombinationen

geflochten und getempert. Der Faden ist

- in vorgeschnittenen Längen

hydrophob, hat also keine Wasseradsorp-

Sterilisation: Ethylenoxid oder

tion.

Gammastrahlen

Das Material ist mit einem physiologisch unbedenklichem Farbstoff eingefärbt.

22

Eigenschaften • sehr gewebefreundlich • zugfest • hervorragende Fadengleitfähigkeit • guter Knotensitz

Fadenmaterial •

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SUPOLENE wird, ebenso wie POLYESTER,

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SUPOLENE

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

von Implantaten und Prothesen gut ge-

durch Polykondensation von Ethylenglykol eignet. Das Material ist mit einem physiound Terephthalsäure hergestellt. Die Fa-

logisch unbedenklichen Farbstoff einge-

serbildung erfolgt nach dem Trocken-

färbt.

spinnverfahren. Anschließend wird der Faden präzisionsgeflochten, gefärbt, ge-

Farbe: grün, weiß (ohne Farbstoff)

tempert und die Oberfläche durch Be-

Chemische Bezeichnung:

schichtung des Fadens speziell veredelt.

Polyethylenterephthalat-

Durch diese Oberflächenbehandlung wer-

Polyesterfaser

den Kapillarität sowie Sägewirkung beim

Fadenstärke: USP 6-0 -7 (0,7-9 metric)

Gewebedurchzug und Knotenlauf auf ein

Konfektionsangebote:

Minimum reduziert. SUPOLENE ist hydro-

- Nadel-Faden-Kombinationen

phob, also ohne Wasseradsorptionseigen-

- in vorgeschnittenen Längen

schaften, alterungsbeständig und daher

Sterilisation: Ethylenoxid oder

in Herz- und Gefäßchirurgie zum Fixieren

Gammastrahlen

Eigenschaften • hervorragende Fadengleitfähigkeit, keine Sägewirkung • sehr geringe Gewebereaktion • Resistenz gegenüber Körperenzymen • sehr gleichmäßige und glatte Oberflächenbeschaffenheit • geringe Kapillarität

23

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

NYLON

Fadenmaterial

RESOLON®

Nylon ist ein aus Polyamid 6-6.6 extru-

Farbe: weiß (ohne Farbstoff), schwarz RESOLON® ist zunächst, wie NYLON,

dierter (in formbarem Zustand durch Dü-

Chemische Bezeichnung:

ein monofiler Polyamid 6-6.6-Faden, der

sen gepreßter und gereckter) monofiler

Polyamid 6-6.6

jedoch im Herstellungsprozeß einer spe-

Faden.

Fadenstärke:

ziellen Behandlung unterzogen wird.

Aufgrund der hohen Reißfestigkeit, selbst

USP 11-0 -2 (0,1-5 metric)

RESOLON® ist auch im trockenen sterilen

bei geringstem Fadendurchmesser, ist

Konfektionsangebote:

Zustand überdurchschnittlich weich und

Nylon speziell für feinste Nähte in der

- Nadel-Faden-Kombinationen

geschmeidig, dadurch ergeben sich für

Mikrochirurgie geeignet. Polyamide kön-

- in vorgeschnittenen Längen

einen monofilen Faden hervorragende

nen bis zu 10% Wasser binden.

Sterilisation: Ethylenoxid oder

Handhabungs- und Knüpfeigenschaften

Das Material ist mit einem physiologisch

Gammastrahlen

bei optimaler Knotenreißkraft.

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt. Farbe: blau Eigenschaften • überdurchschnittlich weich und geschmeidig • sehr gute Handhabungsund Knüpfeigenschaften • keine Kapillarität • hervorragendes Gewebedurchzugsverhalten • geringe Gewebereaktion 24

Chemische Bezeichnung: Polyamid 6-6.6 Fadenstärke: USP 7-0 -1 (0,5-4 metric) Konfektionsangebote: - Nadel-Faden-Kombinationen - in vorgeschnittenen Längen Sterilisation: Ethylenoxid oder Gammastrahlen

Fadenmaterial

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

SUPRAMID SUPRAMID ist als monofiles, nicht-

Besonderheit

resorbierbares, chirurgisches Nahtmaterial Trotz seiner synthetischen Herkunft, aus einem Copolymerisat aus Polyamid 6

bedingt durch die peptidartige Struktur,

und Polyamid 6.6 erhältlich. In stärkeren

unterliegt SUPRAMID nach längerem

Durchmessern wird es als pseudomono-

Verbleib im Gewebe der allmählichen

files nicht-resorbierbares, chirurgisches

Degradation und ist daher mit wenigen

Nahtmaterial aus Polyamid 6.6, einem

Ausnahmen nur für Hautnähte geeignet.

Polymer von Hexamethylendiamin und

Das Material ist mit einem physiologisch

Adipinsäure, mit einer Beschichtung aus

unbedenklichen Farbstoff eingefärbt.

Eigenschaften • sehr geschmeidig • gute Knüpfbarkeit • geringe Gewebereaktion • keine Kapillarität

Polyamid 6, einem ε-CaprolactamPolymer, angeboten.

Farbe: weiß (ohne Farbstoff) oder schwarz Chemische Bezeichnung: monofil: Polyamid 6-6.6 pseudomonofil: Polyamid 6.6 und Polyamid 6 Fadenstärke: USP 7-0 -7 (0,5-9 metric) Konfektionsangebote: - Nadel-Faden-Kombinationen - in vorgeschnittenen Längen Sterilisation: Ethylenoxid oder Gammastrahlen 25

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

Fadenmaterial

SEIDE Der Rohstoff für die Seidenherstellung

SEIDE in den Farben schwarz und blau

ist das Gespinst (Kokon) der Seidenspin- (Virgin Seide) ist mit physiologisch unbe-

Eigenschaften

nerraupe. Diese feinsten Kokonfäden wer- denklichen Farbstoffen eingefärbt.

• hohe Geschmeidigkeit

den entbastet (von der Kittsubstanz Sericin

• hervorragendes Knüpfverhalten

befreit), versponnen und präzisionsge-

Farbe: weiß (ohne Farbstoff),

flochten. Durch Oberflächenbehandlung

schwarz oder blau

• geringe Sägewirkung

wird der Seidenfaden imprägniert. Man

Chemische Bezeichnung:

• guter Knotensitz

erhält damit eine Seide ohne

Seidenfibroin

unerwünschte Dochtwirkung, also einen

Fadenstärke: USP 10-0 -6 (0,2-8 metric)

nichtkapillaren, Wasser abstoßenden Fa-

Konfektionsangebote:

den mit glatter Oberfläche.

- Nadel-Faden-Kombinationen - in vorgeschnittenen Längen Sterilisation: Ethylenoxid oder Gammastrahlen

26

Fadenmaterial

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

STAHLDRAHT Ein Mineralprodukt, hergestellt aus nicht-

Chemische Bezeichnung:

rostender, korrosionsbeständiger Stahlle-

nichtrostender Stahldraht

Eigenschaften

gierung. Aus flüssigem Stahl werden durch

Fadenstärke: USP 6-0 -7 (0,7-9 metric)

• sehr geringe Gewebereaktion

Formwerkzeuge feine Stahlfasern gezogen

Konfektionsangebote:

• hohe, gleichbleibende

und als polyfiler Faden zu den benötigten

- Nadel-Faden-Kombinationen

Stärken gedreht. Daneben ist STAHLDRAHT

- in vorgeschnittenen Längen

• keine Dochtwirkung

auch als reines Monofilament erhältlich.

Sterilisation: Ethylenoxid oder

• keine Dehnung

Reißkraft

Gammastrahlen

27

Herstellung und Verpackung

Herstellung von chirurgischem Nahtmaterial am Beispiel von PGA RESORBA® (multifiles, geflochtenes Nahtmaterial aus 100% Polyglykolsäure) Fadenmaterialien müssen genormten Werten hinsichtlich Durchmesser und Knotenreißkraft entsprechen.

Materialprüfung Alle zugelieferten oder selbst hergestellten Rohstoffe wie auch Hilfsprodukte werden vor der Montage nach internationalen Kriterien eingehend geprüft und ausgewählt.

Montage/Konfektionierung MehrfadenVerpackungen werden z.T. halbautomatisch nach den Anforderungen der Kunden hergestellt.

Für die verschiedenen Einsatzgebiete in der Chirurgie werden eine breite Palette von Produktvarianten angeboten. Neben speziellen Nadel-Faden-Kombinationen werden eine Vielzahl von Konfektionswünschen anwendungsspezifisch gefertigt.

Sterilisation Die Produkte werden einer Sterilisation durch ETO unterzogen. Verpackung in feuchtigkeitsdichte Alublister.

Trocknung PGA RESORBA® aus Polyglykolsäurefasern ist mit H2O reaktiv. Die Trocknung des Fadenmaterials nach der Sterilisation ist ein essentieller Verfahrensschritt zur Erreichung einer hohen Produktsicherheit.

Endprüfung Jeder Verpackungsblister wird einer Prüfung auf Dichtigkeit unterzogen.

28

Die Besonderheit der PGA-Fäden (Abbau durch H2O-Anlagerung) erfordert erhöhte Sorgfalt bei Verpackung und Verpackungsmaterialien. Dies wird realisiert durch nahezu vollautomatische Erstellung von Blisterpackungen. In diesem Herstellungsprozeß sind Prüfungen auf Unversehrtheit und Dichtigkeit der Metallfolien und Siegelnähte integriert.

Die Herstellung und Prüfung aller chirurgischer Nahtmaterialien erfolgt nach den vom Gesetzgeber dafür niedergelegten Vorschriften. Diese sind: a) Europäische Pharmakopoe (Ph.Eur.) und die aus deren Monographien abgeleiteten harmonisierten Normen b) DIN-ISO Normenreihe c) MDD 93/42/ EWG Die Pharm. Betr.V. (Betriebsverordnung für pharmaz. Unternehmen) basiert auf den von der Weltgesundheitsorganisation WHO erarbeiteten Grundregeln (EN bzw. ISO: europ. bzw. intern. Normen) für die ordnungsgemäße Herstellung von Arzneimitteln sowie der Sicherung ihrer Qualität nach den GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice). Über diese GMPRichtlinien war auch eine weitgehend inhaltliche Abstimmung zwischen der europäischen (Ph.Eur.) und der amerikanischen Pharmakopoe (USP) gegeben. Seit 14.6.1998 wird chirurgisches Nahtmaterial einzig durch die in der DIN-ISO- bzw. ENNormenreihe beschriebenen Qualitätsstandards definiert, durch CE-Kennzeichnung für den Verkauf im gesamten europäischen Markt freigegeben (Europ. Harmonisierung) und in Deutschland analog mit dem Medizin Produkte Gesetz (MPG) geregelt.

Herstellung und Verpackung

Peel-eco-pack

Sterile Übergabe in kürzester Zeit Schnelles, einfaches Handling durch

Grundvoraussetzung für das chirurgische

neues Fadenträgersystem.

Arbeiten sind sterile Bedingungen und der

Weniger Verpackungsmaterial

Einsatz kontaminationsfreien Nahtmateri-

Reduzierung auf zwei multifunk-

als. Bei unseren Produkten garantiert dies

tionale Verpackungseinheiten.

zum einen die Sterilisation mittels Ethy-

Umweltfreundlichkeit

lenoxid-Gas (EO) bzw. Gammastrahlen (R),

Innenverpackung besteht aus

zum anderen die sichere Kombination aus

recyclingfähigem Papier.

peelfähiger Umverpackung und multifunk-

Einfache Handhabung

tionaler Innenverpackung.

Die multifunktionale Innenverpackung

Die gestaffelte Anordnung der atrau-

schützt das Nahtmaterial zusätzlich und

matischen Nadeln auf dem Papierträ-

erlaubt eine problemlose und sichere

ger ermöglicht einen kontrollierten

Entnahme.

und sicheren Zugriff. Memory-Effekt Der vergrößerte Fadenträger reduziert den Memory-Effekt bei monofilen Nahtmaterialien deutlich.

Die peelfähige Umverpackung

Einzelentnahme

kann von einer nicht-sterilen Person

Bei Kurzfadenpackungen und Multi-

(z.B. Springer) durch Peelen geöffnet

pack ermöglicht der Träger die Einzel-

und der sterile Inhalt sicher angereicht

entnahme.

werden, so daß eine kontaminationsfreie

Der eco-pack erfüllt die Bestimmungen

Übergabe stets gewährleistet ist.

gemäß DIN 58953, Teil 8 / Sterilgutversorgung.

29

Herstellung und Verpackung

Peel-eco-pack Eine Kombination aus peelfähiger Umverpackung und multifunktionaler Primärverpackung.

2. Der Springer greift die beiden Aufziehlaschen am oberen Ende der Packung und öffnet diese durch gleichmäßiges Peelen.

1. Entnahme der Peel-Packung aus dem Vorratskarton.

Einzelpack/Nadel-Faden-Kombination Einzelne sterile Fäden in vorkonfektionierten Längen mit chirurgischen Nadeln. Beim Umklappen der perforierten Lasche wird die Nadel freigelegt. Diese wird anschließend mit dem Nadelhalter entnommen.

30

3. Steriler Inhalt wird kontaminationsfrei angereicht.

Multipack Mehrere Kombinationen pro steriler Endverpackung. Mit dieser Verpackungsart wird die Organisation der Anreichung bei standardisierten Eingriffen mit mehreren gleichen Fadenkombinationen vereinfacht. Durch seitliches Aufklappen der Papierabdeckung werden die Nadeln freigelegt und anschließend einzeln (nacheinander) mittels Nadelhalter entnommen.

Kurzfäden Ein bzw. mehrere Fadenstücke pro steriler Endverpackung. Das Fadenmaterial ist damit für Ligaturen oder dem Einsatz mit Öhrnadeln bestimmt. Nach Aufklappen der oberen Lasche können die Einzelfäden in beliebiger Reihenfolge entnommen werden.

Herstellung und Verpackung

Micro-Pack Packungen mit Schaumstoff-Trägern für die Mikro- und Augenchirurgie

1. Aufpeelen des unsterilen Außenbeutels und kontaminationsfreies Anreichen des sterilen Innenbeutels.

2. Aufpeelen des sterilen Innenbeutels.

4. Vor Nadelentnahme fixierten Faden mit Pinzette vom Träger lösen.

5. Bei doppelt armiertem Faden erst 6. Nadel mit Nadelhalter fassen und durch die Fadenschleife lösen bzw. leichtes Drehen vom Träger nehmen. durchtrennen, dann Faden mit Pinzette vom Träger lösen. 7. Während der Operation kann die Nadel im sterilen Träger „geparkt” werden. Nach der Operation dient der Träger zur Aufnahme und Kontrolle der eingesetzten Nadeln.

3. Vorsichtige Entnahme des sterilen Fadenträgers aus dem Blisterbeutel.

31

Organisationshilfen Sonderanfertigung Sollten Sie eine Kombination benötigen, die Sie nicht in unserem Lieferprogramm finden, fertigen wir diese ohne Aufpreis nach Ihren individuellen Anforderungen, sofern dies technisch machbar ist. Bitte beachten Sie die längere Lieferzeit sowie Set-Verpackung

Kombi-Box

eine Mindestabnahme von 15 Dutzend

Individuelle Zusammenstellung verschie- Das Aufbewahrungsmagazin für

Nahtmaterialblister (Umtausch ausge-

dener Nahtmaterialien in einem Set nach Standard-Nahtmaterialpackungen zur

schlossen).

Ihren indikationsspezifischen Vorgaben

übersichtlichen Organisation im OP

über Material, Menge und Reihenfolge.

(horizontal/vertikal zusammensteckbar).

Konsignationslager

Mindestabnahme: 72 Stück

Zur Optimierung und Unterstützung Ihrer

Beschriftung mit allen relevanten

Materialbeschaffung besteht - nach Klä-

Angaben (Indikation, Inhalt, ...)

rung spezifischer Fragen - die Möglichkeit

Eine LOT-Nr. für gesamtes Set

der Einrichtung eines kostenneutralen Konsignationslagers.

32

Organisationshilfen

Neue Materialsymbole auf der Verpackung Resorbierbares Nahtmaterial

gefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar

PGA RESORBA ®

gefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar

CAPROLON®

gefärbt / monofil / resorbierbar

GLYCOLON®

ungefärbt / geflochten / beschichtet / resorbierbar

PGA RESORBA®, PGA resoquick TM

ungefärbt / monofil / beschichtet / resorbierbar

CAPROLON®

ungefärbt / monofil / resorbierbar

GLYCOLON®

Nicht-resorbierbares Nahtmaterial

gefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPOLENE

gefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar

POLYESTER, SEIDE

gefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPRAMID

gefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar

SEIDE

gefärbt / monofil / nicht-resorbierbar

MOPYLEN®, RESOPREN®, NYLON, RESOLON®

ungefärbt / geflochten / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPOLENE

ungefärbt / geflochten / nicht-resorbierbar

POLYESTER, SEIDE

ungefärbt / gezwirnt / beschichtet / nicht-resorbierbar

SUPRAMID, STAHLDRAHT

ungefärbt / gezwirnt / nicht-resorbierbar

STAHLDRAHT

ungefärbt / monofil / nicht-resorbierbar

NYLON, STAHLDRAHT 33

Organisationshilfen

Symbolerklärungen zur Chemischen Zusammensetzung synthetischen Nahtmaterials GLYCOLON®

Poly(Glycolide-Co-Caprolactone)

PGA

PGA resoquick TM

Polyglykolsäure

PGA

PGA RESORBA®

Polyglykolsäure

P(LA/CL)

CAPROLON®

Poly(Lactid-Caprolacton)

PP

MOPYLEN®

Polypropylen

PVDF

RESOPREN®

Polyvinylidendifluorid

PET

POLYESTER

Polyester

PET

SUPOLENE

Polyester

PA

NYLON

Polyamid

PA

RESOLON®

Polyamid

PA

SUPRAMID

Polyamid

PGA-PCL

Symbolerklärungen

34

Abziehnadel

Schlingennaht

Resoclip

Ligatupack/-spule

Schlinge

Pledgets

Organisationshilfen

Wußten Sie schon?

Nadel fassen

Kleine Symbollehre für Medizinprodukte

= Bestellnummer LOT

= Chargenbezeichnung = Verwendbar bis Jahr/Monat = Gebrauchsanweisung beachten = Nicht zur Wiederverwendung = Nicht erneut sterilisieren = Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

STERILE EO

= Sterilisation mit Ethylenoxid

STERILE R

= Sterilisation durch Bestrahlung

Die Nadeln sollen in einer Distanz von ca. 3/4, von der Nadelspitze aus gesehen, gefaßt werden. Nicht an der Armierungszone fassen, damit diese und auch der Faden nicht verletzt werden.

= Obere Temperaturbegrenzung = CE-Zeichen und Identifikationsnummer der Benannten Stelle. Das Produkt entspricht den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie des Rates über Medizinprodukte 93/42/EWG = HIBC-Code

Faden strecken Faden nach Herausnahme sachte strecken! Nicht schnell ziehen oder reiben, nicht an der Nadel fassen und strecken!

35

Im September 1931 wurde die Firma RESORBA als “Fabrik medizinischer Präparate” gegründet. Seitdem hat eine permanente Weiterentwicklung unserer Produkte und unseres Unternehmens stattgefunden. Mit unserem Hauptsitz in der Peripherie von Nürnberg haben wir die Grundlagen und Kapazitäten geschaffen, die zukünftigen Anforderungen der Medizin weiterhin kompetent und auf hohem Qualitätsniveau zu erfüllen.

RESORBA Wundversorgung GmbH & Co. KG Am Flachmoor 16 90475 Nürnberg Germany Tel. +49 9128 / 91 15 0 Fax +49 9128 / 91 15 91 [email protected] www.resorba.com

2011-01 · P1014

REPAIR AND REGENERATE