Delta Xtend Shoulder Prosthesis

Delta Xtend™ Shoulder Prosthesis FOR THE PERSONAL ATTENTION OF THE SURGEON AND OPERATING THEATRE STAFF ZUR BESONDEREN BEACHTUNG DURCH DEN OPERATEUR UND DAS OP-PERSONAL A L’ATTENTION PERSONNELLE DU CHIRURGIEN ET DU PERSONNEL DE SALLE D’OPERATION ALL’ATTENZIONE PERSONALE DEL CHIRURGO OPERATORE E DEL PERSONALE DI SALA OPERATORIA PARA LA ATENCION PERSONAL DEL CIRUJANO Y DEL PERSONAL DE QUIROFANO PARA A ATENÇÃO PESSOAL DO CIRURGIÂO E DO PESSOAL DA SALA DE OPERAÇÕES ΓΙA THΝ ΠPOΣΩΠIKH ENHMEPΩΣH TOY XEIPOYPΓOY KAI TOY ΠPOΣΩΠIKOY TOY XEIPOYPΓEIOY PERSOONLIJK MEMO VOOR DE CHIRURG EN HET PERSONEEL VAN DE OK TIL ORIENTERING FOR KIRURGEN OG PERSONALET PÅ OPERATIONSSTUEN TILL PERSONLIG UPPMÄRKSAMHET FÖR KIRURGEN OCH OPERATIONSPERSONALEN TIEDOKSI LEIKKAAVALLE KIRURGILLE JA LEIKKAUSSALIN HENKILÖSTÖLLE UWAGA DLA CHIRURGÓW I ZESPOŁU BLOKU OPERACYJNEGO К ЛИЧНОМУ СВЕДЕНИЮ ХИРУРГА И ПЕРСОНАЛА ОПЕРАЦИОННОЙ OSOBNĚ NA VĚDOMÍ CHIRURGA A PERSONÁLU OPERAČNÍHO SÁLU

TIL KIRURGEN OG STABEN PĀ OPERASJONSSALEN INFORMÁCIE URCENÉ PRE CHIRURGOV A PERSONÁL V OPERACNEJ SÁLE CERRAHIN VE AMELIYAT PERSONELININ DIKKATINE НА ЛИЧНОТО ВНИМАНИЕ НА ХИРУРГА И ОПЕРАЦИОННИЯТ ПЕРСОНАЛ ÎN ATENŢIA MEDICULUI CHIRURG ŞI A PERSONALULUI DIN SALA OPERATORIE

0459

W90910 Rev B 05/2008

DELTA Xtend™ Shoulder Prosthesis Schulterprothese Delta Xtend™ Prothèse d’épaule Delta Xtend™ Protesi di spalla Delta Xtend™ Prótesis de Hombro Delta Xtend™ JP Prótese do Ombro Delta Xtend™ λική Πρσθεση Ώμυ DELTA Xtend™ Delta Xtend™ Schouderprothese Delta Xtend™ skulderprotese Delta Xtend™ axelprotes Delta Xtend™-olkapääproteesi Endoproteza Delta Xtend™ Протез плечевого сустава Delta Xtend™ Ramenní protéza Delta Xtend™

DELTA Xtend™ Skulderprotese Endoprotéza ramenného kĺbu DELTA Xtend™ DELTA Xtend™ Omuz Protezi Раменна протеза DELTA Xtend™ Proteză de umăr DELTA Xtend™



Contents English Page 4 Inhalt Deutsch Seite 7 Contenus Français Page 10 Indice Italiano Pagina 13 Contenido Español Página 16 19 Índice Português Página 22 Περιεχόμενα Ελληνικά Σελίδα 25 Inhoud Nederlands Pagina 28 Indhold Dansk Side 31 Innehåll Svenska Sida 34 Sisältö Suomi Sivu 37 Spis treści Polski Strona 40 Содержание Русский Страница 43 Obsah Česky Strana 46 49 51 53 Innhold Norsk Side 56 Obsah Slovenãina Str. 59 Tİçindekiler Türkçe Sayfa 62 Содержание Български Страница 65 Cuprins Română Pagina 68 Interpretation of symbols Page Bedeutung der Symbole Seite Signification des symboles Page Interpretazione dei simboli Pagina Interpretación de símbolos Página Interpretação de símbolos Página EPMHNEIA ΣYMBOΛΩN Σελίδα Betekenis van de symbolen Pagina Betydning af symboler Side Förklarning av olika symbolers betydelse Sida Symbolien selitykset Sivu Znaczenie symboli Strona Значeниe символов Страница Vysvětlivky výrazů a symbolů Strana Symbolenes betydning Side Vysvetlenie termínov a symbolov Str. Обяснение на символите страница Interpretarea simbolurilor Pagina Sembollerin anlamlari Sayfa



71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71 71

ENGLISH CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. GENERAL REMARKS It is essential that the surgeon is fully conversant with the prescribed surgical technique and that due consideration is given to the information provided below. Improper patient selection with particular regard to patient weight and functional demands, as well as placement and positioning of the implant may result in unusual stress conditions and subsequent reduction in their functional life. Warnings and instructions should be strictly observed. DEVICE DESCRIPTION TOTAL SHOULDER PROSTHESIS: The Total Shoulder Prosthesis consists of individually packaged implants: a metal monobloc humeral implant, or a metal humeral stem associated with a metal humeral epiphysis, a glenosphere, a metaglene and metaglene screws in combination with an Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) humeral cup and an optional metal humeral spacer. HEMI-SHOULDER PROSTHESIS: The Hemi-Shoulder Prosthesis consists of individually packaged implants: a metal monobloc humeral implant or a metal humeral stem associated with a metal humeral epiphysis, or a metal humeral head and an optional metal humeral spacer (no glenoid component associated). INTENDED USE/INDICATIONS This DePuy Shoulder Prosthesis is indicated for use in: • Grossly deficient rotator cuff joint with severe arthropathy or a previously failed joint replacement with a grossly deficient rotator cuff joint. • The patient’s joint must be anatomically and structurally suited to receive the selected implant(s), and a functional Deltoid muscle is necessary to use the device. In cases of bone defects in the proximal humerus, the monobloc implant only should be used and then only in cases where the residual bone permits firm fixation of this implant. Delta Xtend hemi-shoulder replacement is also indicated for hemi-arthroplasty if the glenoid is fractured intraoperatively or for the revision of a previously failed Delta Xtend Reverse Shoulder. The metaglene component is HA coated and is intended for cementless use with the addition of screws for fixation. The modular humeral stem and humeral epiphysis are HA coated and are intended for cementless use. All other components are for cemented use only. CONTRAINDICATIONS Joint replacements may be contraindicated where the patient is overweight, where there is infection, poor bone stock, severe deformity, drug abuse, overactivity, tumor, mental incapacity, muscle, nerve or vascular disease. WARNINGS AND PRECAUTIONS CAUTION: • Implants and trial components from different manufacturers or implant systems should never be used together. • Delta Xtend implants should never be used with the Delta CTA implants. • Shoulder prosthesis components should never be reimplanted. Even though the implant appears undamaged, the implant may have developed microscopic imperfections, which could lead to failure. • Always use a trial prosthesis for trial purposes. Trials should not be assembled with any components intended for permanent implantation. Trials must have the same configuration size, etc., as the corresponding components to be implanted. • Do not alter or modify implants in any way. The use of a glenoid prosthesis in patients with cuff tear arthropathy could increase the risk of glenoid component loosening due to non-anatomic loading conditions. CAUTION: The following conditions, singularly or concurrently, tend to impose severe loading on the affected extremity, thereby placing the patient at higher risk of failure of the shoulder arthroplasty: 1. Obesity or excessive patient weight. 2. Manual labor. 3. Active sports participation. 4. High levels of patient activity. 5. Likelihood of falls. 6. Alcohol or drug addiction. 7. Other disabilities, as appropriate. The following conditions singularly or concurrently, tend to adversely affect the fixation of the shoulder replacement implants: 1. Marked osteoporosis or poor bone stock. 2. Metabolic disorders or systemic pharmacological treatments leading to progressive deterioration of solid bone support for the implant (e.g., diabetes mellitus, steroid therapies, immunosuppressive therapies, etc.). 3. History of general or local infections. 4. Severe deformities leading to impaired fixation or improper positioning of the implant. 5. Tumors of the supporting bone structures. 6. Allergic reactions to implant materials (e.g., bone cement, metal, polyethylene). 7. Tissue reactions to implant corrosion or implant wear debris. 8. Disabilities of other joints. 

INFORMATION FOR USE Preoperative The surgeon should discuss all physical and mental limitations particular to the patient and all aspects of the surgery and products with the patient before surgery. The discussion should include limitations of the procedure and the mechanical limitations of the material(s) selected for implantation. Factors that could impose limits on the performance and stability of the implant(s) e.g., activity level and patient weight should be described to the patient so as to maximize the potential for long-term freedom from complications. The necessity of following the surgeon’s instructions regarding these factors following the operation must be clearly understood by the patient. An adequate inventory of sterile implant sizes should be on hand at the time of surgery. Surgical Technique For most implants, written instructions are available to ensure that the surgeon is conversant with the operating procedure. Further information on surgical techniques and DePuy products is available on request. Careful pre operative planning on the basis of radiographic findings should be carried out routinely. Radiographic templates are available for this DePuy shoulder. lntraoperative Proper handling of implants is mandatory. These prostheses should only be handled by personnel wearing sterile surgical gloves. Prior to surgical use, a visual inspection of each implant for possible imperfections should be routinely performed. Damage or alterations to any implant component may produce stresses and/or cause defects, which could become the focal point for implant failure. The head protective cover should be left on until the prosthesis is used. Increasing the anteversion of the glenoid component in total shoulder replacement may result in instability and/or dislocation. Prior to closure, the surgical site should be thoroughly cleansed of bone chips, extraneous cement, ectopic bone, etc. Ectopic bone and/or bone spurs may lead to dislocation or painful and restricted motion. Handling Extreme care must be taken while handling the implant so that it is not scratched or damaged in any way. Implants should be stored in their unopened packaging. Where protective covers are provided they should be left in place until immediately prior to use. HA Coated Implants HA coated implants must not be implanted with cement. Modular Implants Under no circumstances should a DePuy modular implant component be combined with another component of a different manufacturer. Care must be taken to ensure the components to be assembled are mutually compatible and that they are impacted together with the appropriate instruments. It is essential that male and female connector sections be examined to ensure they are completely clean prior to assembly. Implant Fixation When bone cement is used it is essential that the cement manufacturer’s instructions for use be followed carefully. Handling of the bone cement can influence the efficacy of the implant fixation. For example, inclusion of blood and air and poor mixing of polymer and monomer may lead to early loosening or complications. Post-operative Care and Follow-up The patient should be released from the hospital with complete instructions and warnings, preferably in writing, regarding further exercises and therapies, and any limitations on their activities as well as limitations on exposure to magnetic fields. A continuing program of follow-up controls is essential and should be strictly enforced. In every case accepted practices should be followed in postoperative care. The patient should be encouraged to report to his surgeon any unusual changes of the operated extremity. If evidence suggests loosening of the implant (particular pain and progressive changes in the radiographs) an intensified schedule of check ups is advised and new warning and instructions to the patient may be appropriate regarding further activity restrictions. In every case accepted practices should be followed in post-operative care. Excessive physical activity and trauma affecting the operated extremity have been implicated in the premature failure of joint arthroplasty as a result of position change, fracture and/or wear and tear of the implant. The functional life expectancy of prosthetic implants is at present not clearly established. Warnings Stainless Steel 316L/CoCr Couplings are forbidden as are Stainless Steel 316L/TA6V Couplings. Implanting a prosthesis can lead to undesirable effects such as the prosthesis working loose, dislocation, infection, thrombosis, cardio-vascular disturbances and hematoma. Screws WARNING: This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine. PE implants should be stored at 20°C (± 3°C) for at least 3 hours before the operation. ADVERSE EVENTS AND COMPLICATIONS The following are generally the most frequently encountered adverse events and complications in total shoulder or hemi-shoulder arthroplasty: 1. Change in position of the prosthesis, often related to factors listed in WARNINGS AND PRECAUTIONS. 2. Early or late infection. 3. Early or late loosening of the prosthetic component(s), often related to factors listed in WARNINGS AND PRECAUTIONS. 4. Temporary inferior subluxation. This condition generally disappears as muscle tone is regained. 5. Cardiovascular disorders including venous thrombosis, pulmonary embolism and myocardial infarction. 

6. Hematona and/or delayed wound healing. 7. Pneumonia and/or atelectasis. 8. Subluxation or dislocation of the replaced joint. The incidence and severity of complications in shoulder replacement are usually greater in revisions than in primary operations. Common problems may include difficulty in placement of the incision, removal of bone cement, or positioning and fixation of the components; increased operative time and blood loss; and increased incidence of infection, pulmonary embolus and wound hematoma. HOW SUPPLIED – STERILISATION All the components which make up the prosthesis are supplied STERILE. The sterilization method is indicated on the outer package label of each component. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the package content is not compromised. DO NOT USE IF THE STERILE PACKAGE APPEARS TO BE DAMAGED. DO NOT RESTERILISE THE COMPONENTS. Further information Further information is available from your DePuy representative on request.



DEUTSCH VORSICHT: Bundesgesetz (USA) beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt. Allgemeine Anmerkungen Es ist unbedingt erforderlich, dass der Operateur mit dem beschriebenen chirurgischen Verfahren gut vertraut ist und die hier gegebenen Informationen sorgfältig gelesen und geprüft hat. Unangemessene Patientenauswahl, vor allem im Hinblick auf Gewicht und funktionelle Ansprüche des Patienten, wie auch auf Platzierung und Positionierung des Implantats, können zu ungewöhnlichen Belastungssituationen führen, die in der Folge die funktionelle Lebenszeit des Implantats verkürzen können. Die Warnungen und Anweisungen sollten strengstens beachtet werden. GERÄTEBESCHREIBUNG TOTAL-SCHULTERPROTHESE: Die Total-Schulterprothese besteht aus einzeln verpackten Implantaten: einem Metall-MonoblockHumerus-Implantat oder einem Metall-Humerusschaft mit einer Metall-Humerusepiphyse, einer Glenosphäre, einem Metaglenoid und Metaglenoid-Schrauben in Kombination mit einer UltraHochmolekulargewicht-Polyethylen- (UHMWPE-) Humerusschale und einem wahlweise erhältlichen Metall-Humers-Abstandshalter. TEIL-SCHULTERPROTHESE: Die Teil-Schulterprothese besteht aus einzeln verpackten Implantaten: einem Metall-MonoblockHumerus-Implantat oder einem Metall-Humerusschaft mit einer Metall-Humerusepiphyse, oder einem Metall-Humerusschaft und einem wahlweise erhältlichen Metall-Humers-Abstandshalter (keine Glenoid-Komponenten beigelegt). VORGESEHENER EINSATZ/INDIKATIONEN Diese DePuy-Schulterprothese ist indiziert bei: • Gelenk mit erheblichen Rotatorenmanschetten-Defekt bei schwerer Gelenkerkrankung oder Versagen eines vorherigen Gelenkersatzes mit erheblichem Rotatorenmanschetten-Defekt. • Das Gelenk des Patienten muss anatomisch und strukturell geeignet sein, das ausgewählte Implantat / die ausgewählten Implantate aufzunehmen, und für den Gebrauch des Gerätes muss ein funktionierender Delta-Muskel vorhanden sein. Die Delta Xtend Schulterhemiprothese ist außerdem für Hemiarthroplastik indiziert, wenn das Glenoid intraoperativ frakturiert wurde oder als Revision bei Versagen einer früheren Delta Xtend Reverse-Schulterprothese. Die Metaglenoidkomponente ist HA-beschichtet und für den zementfreien Gebrauch mit zusätzlicher Fixierung durch Schrauben vorgesehen. Der Modular-Humerusschaft und die Humerusepiphyse sind HA-beschichtet und für den zementfreien Gebrauch vorgesehen. Alle anderen Komponenten sind nur für den Einsatz mit Zement vorgesehen. KONTRAINDIKATIONEN Gelenkersatz-Eingriffe können bei übergewichtigen Patienten, bei Vorliegen einer Infektion, Mangel an Knochenmasse, schwerer Deformierung, Drogenmissbrauch, Überaktivität, Tumor, Geistesschwäche, Muskel-, Nerven- oder Gefäßkrankheiten kontraindiziert sein. WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN VORSICHT: • Implantate und Probekomponenten verschiedener Hersteller oder Implantatsysteme sollten niemals gemeinsam verwendet werden. • Delta Xtend-Implantate sollten niemals mit Delta CTA-Implantaten eingesetzt werden. • Schulterprothesenkomponenten sollten niemals wiederimplantiert werden. Selbst wenn das Implantat unbeschädigt erscheint, kann es mikroskopische Fehler entwickelt haben, die zum Implantatversagen führen können. • Für Probezwecke immer eine Probeprothese verwenden. Proben sollten nicht mit Komponenten verwendet werden, die für die endgültige Implantation vorgesehen sind. Proben müssen die gleiche Konfiguration, Größe usw. aufweisen, wie die entsprechenden Komponenten, die implantiert werden sollen. • Die Implantate in keiner Weise verändern oder modifizieren. Der Einsatz von Glenoidprothesen bei Patienten mit einer Rotatorenmanschetten-Defektarthropathie erhöht möglicherweise das Risiko einer Lockerung der Glenoidkomponente aufgrund von nicht anatomischen Belastungsverhältnissen. VORSICHT: Die folgenden Zustände können einzeln oder gemeinsam der betroffenen Gliedmaße schwere Belastungen auferlegen und dadurch den Patienten einem höheren Risiko eines Versagens der Schulter-Arthroplastik aussetzen: 1. Fettsucht oder übermäßiges Gewicht des Patienten. 2. Körperliche Arbeit. 3. Aktive Teilnahme an Sport. 4. Hohes Niveau an körperlicher Aktivität des Patienten. 5. Wahrscheinlichkeit von Stürzen. 6. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 7. Andere Behinderungen, falls vorhanden. Die folgenden Zustände neigen dazu, einzeln oder gemeinsam die Fixierung von SchulterersatzImplantaten nachteilig zu beeinflussen: 1. Ausgeprägte Osteoporose oder Mangel an Knochenmasse. 

2.

Stoffwechselkrankheiten oder systemische pharmakologische Behandlungen, die zu fortschreitender Verschlechterung der Unterstützung des Implantats durch festen Knochen führen (z. B. Diabetes mellitus, Cortison-Behandlungen, immunsuppressive Behandlungen usw.). Vorgeschichte allgemeiner oder lokaler Infektionen. Schwere Deformierungen, die zu gestörter Fixierung oder unangemessener Positionierung des Implantats führen. 5. Tumoren der stützenden Knochenstrukturen. 6. Allergische Reaktionen auf die Implantat-Materialien (z. B. Knochenzement, Metall, Polyäthylen). 7. Gewebereaktionen auf Korrosion oder Verschleißpartikel des Implantats. 8. Erkrankungen anderer Gelenke. GEBRAUCHSANWEISUNGEN Präoperativ Der Chirurg sollte alle körperlichen und geistigen Grenzen des Patienten und alle Aspekte des Eingriffes und der Produkte vor der Operation mit dem Patienten besprechen. Die Diskussion sollte die Grenzen des Eingriffs und die mechanischen Grenzen des für die Implantation ausgewählten Materials / der ausgewählten Materialien umfassen. Faktoren, die die Leistung und Stabilität des Implantats / der Implantate begrenzen können, z. B. Aktivitätsniveau und Gewicht des Patienten, sollten dem Patienten beschrieben werden, um die Wahrscheinlichkeit dauerhafter Komplikationsfreiheit zu maximieren. Der Patient muss die Notwendigkeit, nach der Operation den Anweisungen des Chirurgen im Hinblick auf diese Faktoren Folge zu leisten, klar verstehen. Während der Operation sollte eine angemessene Auswahl steriler Implantatgrößen verfügbar sein. Chirurgische Technik Für die meisten Implantate sind schriftliche Anweisungen erhältlich, um sicherzustellen, dass der Chirurg mit dem Operationsverfahren vertraut ist. Weitere Informationen zur chirurgischen Technik und zu DePuy-Produkten sind auf Anfrage erhältlich. Sorgfältige präoperative Planung auf Grundlage der Röntgenbefunde sollte routinemäßig durchgeführt werden. Für diese DePuy-Schulter sind Röntgenschablonen erhältlich. Intraoperativ Korrekte Handhabung der Implantate ist unerlässlich. Diese Prothesen sollten nur von Mitarbeitern angefasst werden, die sterile chirurgische Handschuhe tragen. Vor dem chirurgischen Gebrauch sollte jedes Implantat routinemäßig visuell auf mögliche Unvollkommenheiten untersucht werden. Beschädigungen oder Veränderungen an einer Implantatkomponente können zu Belastungen führen und/oder Defekte verursachen, die zum Ausgangspunkt für Implantatversagen werden können. Die Schutzhülle für den Kopf sollte bis zum Einsatz der Prothese belassen werden. Eine erhöhte Anteversion der Glenoidkomponente bei einem totalen Schulterersatz kann zu Instabilität und/oder Dislokation führen. Vor dem Wundschluss sollte das Operationsgebiet sorgfältig von Knochensplittern, nicht benötigtem Zement, ektopem Knochen usw. gereinigt werden. Ektoper Knochen und/oder Knochenvorsprünge können zu Dislokation und eingeschränkter Beweglichkeit führen. Handhabung Bei der Handhabung des Implantats muss äußerste Vorsicht ausgeübt werden, damit das Implantat nicht zerkratzt oder in irgendeiner Weise beschädigt wird. Die Implantate sollten in ihrer ungeöffneten Verpackung gelagert werden. Werden Schutzhüllen mitgeliefert, so sollten diese erst unmittelbar vor Gebrauch entfernt werden. HA-beschichtete Implantate HA-beschichtete Implantate dürfen nicht mit Zement implantiert werden. Modular-Implantate Unter keinen Umständen sollte eine DePuy-Modular-Implantatkomponente mit einer anderen Komponente eines anderen Herstellers kombiniert werden. Es muss sorgfältig sichergestellt werden, dass die Komponenten miteinander kompatibel sind und mithilfe von geeigneten Instrumenten zusammengebracht werden. Es ist wichtig, dass die kompatiblen Stecker- und BuchsenVerbindungsstücke untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie vor dem Zusammensetzen völlig sauber sind. Implantat-Fixierung Wird Knochenzement verwendet, ist es wichtig, die Gebrauchsanweisungen des Zementherstellers sorgfältig zu befolgen. Die Handhabung des Knochenzements kann die Effektivität der Implantatfixierung beeinflussen. Einschluss von Blut und Luft und unzureichendes Mischen von Polymer und Monomer zum Beispiel können zu früher Lockerung oder Komplikationen führen. Postoperative Pflege und Nachsorge Der Patient sollte mit vollständigen Anweisungen und Warnungen, vorzugsweise schriftlich, über weiterführende Übungen und Behandlungen, notwendige Aktivitätsbegrenzungen und das Vermeiden von Magnetfeldern aus der Klinik entlassen werden. Ein kontinuierliches Programm von Nachsorge-Kontrolluntersuchungen ist wichtig und sollte streng durchgeführt werden. In jedem Fall sollten in der postoperativen Nachsorge akzeptierte Praktiken befolgt werden. Der Patient sollte ermutigt werden, seinem Chirurgen jegliche ungewöhnliche Veränderung der operierten Extremität zu berichten. Weisen die Untersuchungen auf eine Lockerung des Implantats hin (vor allem Schmerzen und fortschreitende Veränderungen auf den Röntgenbildern), so wird ein intensiveres Untersuchungsprogramm empfohlen, und neue Warnungen und Anweisungen über weitere Aktivitätseinschränkungen können für den Patienten angeraten sein. In jedem Fall sollten in der postoperativen Nachsorge akzeptierte Praktiken befolgt werden. Übermäßige körperliche Aktivität und Trauma, die die operierte Extremität betreffen, können zu frühzeitigem Versagen der Gelenk-Arthroplastik durch Positionswechsel, Bruch und/oder Abnutzung des Implantats führen. Die funktionelle Lebenserwartung von prothetischen Implantaten ist zur Zeit 3. 4.



nicht bekannt. Warnungen Edelstahl-316L/CoCr-Verbindungen und Edelstahl-316L/ TA6V- Verbindungen sind verboten. Die Implantation einer Prothese kann zu unerwünschten Nebenwirkungen wie Prothesenlockerung, Dislozierung, Infektion, Thrombose, Herzkreislaufstörungen und Hämatomen führen. Schrauben WARNUNG: Dieses Gerät hat keine Zulassung für Schraubenbefestigung oder Fixierung an den posterioren Teilen (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule. PE-Implantate sollten für mindestens drei Stunden vor der Operation bei 20 °C (± 3 °C) gelagert werden. UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN UND KOMPLIKATIONEN Im folgenden sind die allgemein am häufigsten auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen und Komplikationen von Total- oder Halb-Schulterarthroplastiken aufgeführt: 1. Veränderung der Position der Prothese, oft im Zusammenhang mit Faktoren, die unter WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführt sind. 2. Frühe oder späte Infektion. 3. Frühe oder späte Lockerung der Prothesenkomponente(n), oft im Zusammenhang mit Faktoren, die unter WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN aufgeführt sind. 4. Zeitweise inferiore Subluxation. Dieser Zustand verschwindet im allgemeinen, wenn der Muskeltonus wiedergewonnen wird. 5. Herzkreislaufkrankheiten einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie und Herzinfarkt. 6. Hämatom und/oder verzögerte Wundheilung. 7. Pneumonie und/oder Atelektase. 8. Subluxation oder Dislozierung des ersetzten Gelenks. Die Inzidenz und Schwere von Komplikationen bei Schulterersatz sind für gewöhnlich bei Revisionsoperationen größer als bei Primäreingriffen. Häufige Probleme können unter anderem im Platzieren der Inzision, dem Entfernen von Knochenzement oder Positionieren und Fixieren der Komponenten, verlängerter Operationszeit und höherem Blutverlust und erhöhter Inzidenz von Infektionen, Lungenembolien und Wundhämatomen bestehen. LIEFERUNG – STERILISATION Alle Komponenten, aus denen die Prothese besteht, werden STERIL geliefert. Die Sterilisationsmethode ist auf dem äußeren Verpackungsetikett jeder Komponente angegeben. Die Intaktheit der Verpackung sollte überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Sterilität des Packungsinhalts nicht beeinträchtigt wurde. NICHT VERWENDEN, WENN DIE STERILE VERPACKUNG BESCHÄDIGT ERSCHEINT. KOMPONENTEN NICHT WIEDERSTERILISIEREN. Weitere Informationen Weitere Informationen sind auf Anfrage bei Ihrem DePuy-Vertreter erhältlich.



FRANÇAIS ATTENTION : la loi fédérale américaine (USA) autorise aux seuls médecins la vente ou la prescription de ce matériel. REMARQUES GENERALES Il est essentiel que le chirurgien connaisse parfaitement la technique chirurgicale prescrite et lise attentivement les informations ci-dessous. La sélection du patient, en particulier en ce qui concerne les critères de poids et de besoins fonctionnels, ainsi que la mise en place et le positionnement de la prothèse, doivent être absolument rigoureux, sous peine de créer des conditions inhabituelles de fatigue pouvant entraîner une diminution de la durée de vie fonctionnelle de l’implant. Les avertissements et consignes doivent être observés strictement. DESCRIPTION DU PRODUIT PROTHESE TOTALE D’ EPAULE La prothèse totale d’épaule se compose d’implants sous emballage individuel : implant huméral monobloc en métal ou tige humérale en métal associée à une épiphyse humérale en métal, sphère glénoïdienne, métaglène et vis de métaglène, associés à une cupule humérale en UHMWPE et facultativement à un réhausseur huméral en métal. PROTHESE PARTIELLE DE L’EPAULE La prothèse partielle de l’épaule se compose d’implants sous emballage individuel : implant huméral monobloc en métal ou tige humérale en métal associée à une épiphyse humérale en métal, une tête humérale en métal et facultativement à un réhausseur huméral en métal (aucun élément glénoïdien n’y est associé). UTILISATION PREVUE ET INDICATIONS Cette prothèse d’épaule DePuy est indiquée dans les cas suivants : • Déficience importante de la coiffe des rotateurs avec arthropathie grave ou échec d’une arthroplastie précédente avec déficience importante de la coiffe des rotateurs. • Pour pouvoir bénéficier de ce dispositif, le patient doit avoir une articulation dont l’ anatomie et la structure sont aptes à recevoir les implants sélectionnés ; il doit également avoir un muscle deltoïde fonctionnel. Dans les cas de stock osseux insuffisant de l’humérus proximal, seul l’implant monobloc doit être utilisé et cela uniquement dans les cas où l’os résiduel permet une fixation solide de cet implant. Le système Delta Xtend est également indiqué pour les interventions d’hémiarthroplastie si le glénoïde est fracturé pendant l’intervention ou pour la reprise d’un système Delta Xtend Reverse Shoulder. Le composant métaglène à revêtement HA est conçu pour être utilisé sans ciment avec des vis pour fixation. La tige et l’épiphyse humérales modulaires à revêtement HA sont conçues pour être utilisées sans ciment. Tous les autres composants doivent être utilisés avec du ciment. CONTRE-INDICATIONS L’arthroplastie peut être contre-indiquée en cas de surcharge pondérale, d’infection, de capital osseux insuffisant, de déformation importante, de toxicomanie, d’hyperactivité, de tumeur de l’os de soutien, d’incapacité mentale ou encore de maladie musculaire, nerveuse ou vasculaire. AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS ATTENTION • Les implants et les composants d’essai de différents fabricants ou systèmes prothétiques ne doivent jamais être utilisés ensemble. • Les implants Delta Xtend ne doivent jamais être utilisés avec les implants Delta CTA. • Les composants d’une prothèse d’épaule ne doivent jamais être réimplantés. Même si les implants semblent en bon état, de microscopiques imperfections peuvent être apparues, qui peuvent provoquer une défaillance de l’implant. • Utiliser toujours une prothèse d’essai pour réaliser l’essai. Les prothèses d’essai ne doivent pas être assemblées avec des composants destinés à la mise en place permanente. Les prothèses d’essai doivent être identiques en taille, configuration, etc., aux composants qui seront implantés définitivement. • Ne jamais altérer, ni modifier ces prothèses. L’utilisation d’une prothèse glénoïdienne chez les patients souffrant d’une arthropathie (rupture de la coiffe des rotateurs) peut accroître le risque de descellement du composant glénoïde en raison de conditions de charge non anatomiques. ATTENTION : les affections suivantes, isolément ou ensemble, tendent à faire peser une charge excessive sur le membre atteint, ce qui expose le patient à un risque plus élevé d’échec de l’arthroplastie de l’épaule. 1. Obésité ou surcharge pondérale du patient. 2. Travail manuel. 3. Pratique sportive intense. 4. Niveau élevé d’activité du patient. 5. Probabilité de chute. 6. Alcoolisme ou toxicomanie. 7. Autres handicaps pouvant compromettre le résultat de l’intervention. Les affections suivantes, isolément ou ensemble, tendent à s’opposer à la fixation des prothèses d’épaule. 1. Ostéoporose avancée ou faible capital osseux. 10

2.

Troubles du métabolisme ou traitements pharmacologiques systémiques, conduisant à une détérioration progressive du soutien osseux de la prothèse (par ex. : diabète sucré, traitement par stéroïdes, immunosuppresseurs, etc.). 3. Antécédents d’infections générales ou locales. 4. Déformations importantes nuisant à la fixation ou à la mise en place correcte de la prothèse. 5. Tumeurs des structures de l’os de soutien. 6. Réactions allergiques aux matériaux de la prothèse (par ex. : ciment, métal, polyéthylène). 7. Réactions des tissus à la corrosion des implants ou aux débris d’usure. 8. Incapacité fonctionnelle des autres articulations. MODE D’EMPLOI Phase préopératoire Avant l’intervention, le chirurgien doit s’entretenir avec le patient au sujet des limites physiques et mentales particulières à ce dernier, ainsi que de tous les détails concernant l’acte chirurgical et la prothèse. La discussion devra porter sur les limites de la procédure et les contraintes imposées par le matériel sélectionné pour l’implantation. Les facteurs pouvant limiter les performances et la stabilité des implants, par exemple le niveau d’activité et le poids du patient, doivent être exposés à ce dernier, afin d’augmenter ses chances d’éviter les complications à long terme. La nécessité de suivre les instructions postopératoires données par le chirurgien doit être pleinement comprise par le patient. Un stock d’implants stériles de tailles adéquates doit être disponible au moment de l’intervention. Technique chirurgicale Pour la plupart des implants, des instructions écrites sont disponibles, afin que le chirurgien soit parfaitement familier avec la technique chirurgicale. Des informations complémentaires concernant les techniques chirurgicales et les produits DePuy sont disponibles sur demande. Un planning préopératoire soigneux, documenté par des clichés radiographiques, doit toujours être réalisé. Des calques radiographiques sont disponibles pour cette prothèse d’épaule DePuy. Phase intra-opératoire Il est crucial de manipuler les implants de manière appropriée. Ces prothèses ne doivent être manipulées que par du personnel portant des gants chirurgicaux stériles. Avant l’utilisation chirurgicale, bien inspecter chaque implant à l’œil nu pour détecter toute imperfection éventuelle. Tout dégât ou toute altération subi(e) par un élément quelconque d’une prothèse risque de produire des contraintes et/ou provoquer des défauts susceptibles de devenir une cause d’échec de l’implant. N’enlever le couvercle protecteur de la tête qu’au moment d’utiliser la prothèse. L’augmentation de l’antéversion du composant glénoïde utilisé en remplacement total de l’épaule risque de provoquer l’instabilité et/ou la luxation de l’articulation. Avant de fermer la plaie, bien nettoyer le site chirurgical pour éliminer les débris d’os, le ciment superflu, l’os ectopique, etc. L’os ectopique et/ou les bavures osseuses peuvent provoquer une dislocation ou un mouvement douloureux et restreint. Manipulation Afin d’éviter de les érafler ou de les endommager, il convient de manipuler les implants avec un soin extrême. Les implants doivent être conservés dans leur emballage intact. Si des protections sont fournies, les laisser en place jusqu’au moment précis de la mise en place de l’implant. Implants à revêtement HA Les implants à revêtement HA ne doivent pas être scellés au ciment. Implants modulaires Un composant modulaire DePuy ne doit sous aucun prétexte être associé à un composant d’un autre fabricant. Il convient de s’assurer que les composants à assembler sont compatibles et qu’ils sont impactés les uns avec les autres à l’aide des instruments adéquats. Il est essentiel d’inspecter les éléments mâle et femelle du raccord conique et de veiller à ce qu’ils soient tout à fait propres avant de les assembler. Fixation de l’implant En cas d’application cimentée, il convient de suivre scrupuleusement le mode d’emploi du ciment fourni par le fabricant. La façon de manipuler le ciment peut avoir une influence sur l’efficacité de la fixation de l’implant. Ainsi, l’incorporation de sang ou d’air et un mélange peu soigneux du polymère et du monomère peuvent provoquer un descellement ou des complications précoces. Soins postopératoires et suivi Le patient sortira de l’hôpital muni d’instructions complètes et averti (si possible par écrit) des précautions à prendre concernant les exercices, les soins et toutes les restrictions d’activité, ainsi que les limites d’exposition aux champs magnétiques. Un programme continu de visites de contrôle doit être établi et rigoureusement appliqué. L’observance stricte par le patient des instructions du chirurgien et de ses avertissements est fondamentale. Dans tous les cas, il faudra suivre les directives standard à la phase postopératoire. Le patient doit être incité à faire part à son chirurgien de tout changement survenant au membre opéré. Si l’on pense qu’un descellement de la prothèse a pu se produire, en particulier à cause d’une douleur et d’altérations progressives des clichés radiographiques, il est conseillé d’augmenter la fréquence des contrôles ; d’autre part, de nouvelles mises en garde et consignes concernant des restrictions supplémentaires d’activité pourront être données au patient. Une observance stricte par le patient des instructions du chirurgien et de ses avertissements est extrêmement importante. Dans tous les cas, il faudra suivre les directives standard à la phase postopératoire. Une activité physique excessive et des traumatismes du membre opéré ont été à l’origine d’un échec précoce de l’arthroplastie, car ils ont provoqué un changement de position, une fracture et/ou une usure de l’implant. La durée de vie fonctionnelle des implants prothétiques n’est, jusqu’à présent, pas clairement établie.

11

Avertissements L’assemblage acier inoxydable 316L/ CrCo est interdit, tout comme le sont les assemblages acier inoxydable 316L/TA6V. L’implantation d’une prothèse peut provoquer des effets indésirables, tels que le descellement de cette dernière, une luxation, une infection, une thrombose, des troubles cardiovasculaires et des hématomes. AVERTISSEMENT concernant les vis : ce matériel n’a pas été approuvé pour un ancrage par vis ou une fixation aux éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire. Les implants en PE doivent être conservés à 20 °C (± 3 °C) au moins pendant les 3 heures précédant l’intervention. EFFETS INDESIRABLES ET COMPLICATIONS Les effets indésirables et complications suivants sont ceux que l’on rencontre le plus souvent dans les prothèses totales ou partielles de l’épaule. 1. Changement de position de la prothèse, souvent lié aux facteurs mentionnés dans la rubrique AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS. 2. Infection précoce ou tardive. 3. Descellement précoce ou tardif des composants prothétiques, souvent attribuable aux facteurs mentionnés dans la rubrique AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS. 4. Subluxation inférieure temporaire. Cet état disparaît généralement avec le retour du tonus musculaire. 5. Troubles cardiovasculaires, comprenant thrombose veineuse, embolie pulmonaire et infarctus du myocarde. 6. Hématome et/ou retard de cicatrisation. 7. Pneumonie et/ou atélectasie. 8. Subluxation ou luxation de la prothèse. L’incidence et la gravité des complications associées au remplacement de l’épaule sont d’habitude plus importantes dans les révisions que dans les opérations primaires. Parmi les problèmes courants éventuels se trouvent, entre autres : la difficulté à déterminer l’emplacement de l’incision, à retirer le ciment osseux ou à mettre en place et à fixer les éléments, le prolongement de la durée de l’intervention, une perte de sang et l’incidence accrue d’infection, d’embolie pulmonaire et d’hématome de la plaie. CONDITIONNEMENT – STERILISATION Tous les éléments qui constituent la prothèse sont fournis à l’état STERILE. La méthode de stérilisation est indiquée sur l’étiquette de l’emballage extérieur de chaque élément. Il convient de vérifier l’intégrité de l’emballage, afin de s’assurer que la stérilité de son contenu n’a pas été compromise. NE PAS UTILISER SI L’EMBALLAGE STERILE SEMBLE ABIME. NE PAS RESTERILISER LES ELEMENTS. Informations complémentaires Des informations complémentaires peuvent être obtenues auprès de votre représentant DePuy.

12

ITALIANO ATTENZIONE: la legislazione federale vigente negli USA limita la vendita di questo presidio chirurgico a medici o dietro prescrizione medica. INFORMAZIONI GENERALI È essenziale che il chirurgo abbia effettiva esperienza pratica della tecnica chirurgica prescritta e valuti attentamente le informazioni riportate in queste pagine. La selezione del paziente, in particolare per quanto concerne i criteri di peso e i requisiti funzionali, deve essere fatta con estrema attenzione, così come devono essere valutati con precisione la sede di inserimento e il posizionamento dell’impianto, per evitare che vengano a generarsi inconsuete condizioni di fatica che, nel tempo, possono ridurre la funzionalità della protesi. Si raccomanda di attenersi rigorosamente alle avvertenze e alle istruzioni qui fornite. DESCRIZIONE PROTESI TOTALE DI SPALLA La protesi totale di spalla prevede impianti in confezioni singole: impianto omerale monoblocco o stelo omerale in metallo associato a epifisi omerale metallica, un glenoide, un inserto metaglenoideo e viti metaglenoidee, insieme a una coppa omerale ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) e a uno spaziatore omerale opzionale in metallo. PROTESI PARZIALE DI SPALLA La protesi parziale di spalla prevede impianti in confezioni singole: impianto omerale monoblocco o stelo omerale in metallo associato a epifisi omerale metallica, o una testa omerale in metallo e uno spaziatore omerale opzionale in metallo (la protesi parziale non prevede componenti glenoidee). INDICAZIONI PER L’USO La protesi totale di spalla DePuy è indicata: • Presenza di grave deficit articolare della cuffia dei rotatori associato ad artropatia grave, oppure esito negativo di artroplastica pregressa associata a grave deficit articolare della cuffia dei rotatori. • Solo nei casi in cui la struttura anatomica dell’articolazione si presta ad ospitare la protesi selezionata e in presenza di funzionalità del deltoide; In presenza di difetti ossei dell’omero prossimale, si deve utilizzare solo l’impianto monoblocco e solo se l’osso residuo consente di ottenere una solida fissazione dell’impianto. La protesi parziale di spalla Delta Xtend trova indicazione anche nell’emiartroplastica di spalla in presenza di frattura intraoperatoria della glenoide, o nella chirurgia di revisione per fallimento della precedente protesi di spalla Delta Xtend Reverse. La componente della metaglena, essendo rivestita in HA, è indicata per l’uso non cementato utilizzando le viti di fissazione. Lo stelo omerale modulare e l’epifisi omerale sono rivestiti in HA e sono indicati per l’uso non cementato. Tutte le altre componenti sono indicate esclusivamente per l’uso cementato. CONTROINDICAZIONI L’artroplastica di spalla è controindicata nei seguenti casi: paziente in sovrappeso, presenza di infezione, deficienza di sostanza ossea, grave deformità, tossicodipendenza, eccessiva attività fisica, tumore, incapacità mentale, malattia a carico dei nervi o del sistema vascolare. AVVERTENZE E PRECAUZIONI ATTENZIONE • Impianti e componenti di prova di produttori diversi o parte di distinti sistemi protesici non devono essere utilizzati insieme. • Gli impianti Delta Xtend non vanno mai utilizzati insieme a quelli Delta CTA. • Non reimpiantare protesi di spalla espiantate; anche se all’apparenza integre, è possibile che siano venuti a generarsi difetti microscopici tali da causarne il fallimento. • Utilizzare sempre una protesi di prova a fini di controllo. Le prove non devono essere assemblate con le componenti destinate all’impianto permanente. Le prove e le rispettive componenti definitive devono essere della stessa versione, taglia, ecc. • Non alterare né modificare in alcun modo le protesi. L’uso di una componente glenoidea nel pazienti con artropatia da lesione della cuffia dei rotatori aumenta il rischio di mobilizzazione della componente glenoidea, causata dalle condizioni di carico non anatomiche. ATTENZIONE: i seguenti fattori, da soli o in associazione, tendono ad esercitare un forte carico sull’estremità interessata e rappresentano quindi un rischio maggiore di insuccesso negli interventi di artroplastica di spalla: 1. obesità o sovrappeso; 2. lavoro manuale; 3. partecipazione attiva allo sport; 4. elevati livelli di attività; 5. trascorsi di cadute; 6. alcolismo o tossicodipendenza; 7. altri simili tipi di disabilità. La presenza dei seguenti fattori clinici, da soli o in associazione, tende ad incidere negativamente sulla fissazione delle protesi di spalla: 1. osteoporosi marcata o deficit di sostanza ossea; 2. alterazioni del metabolismo o farmacoterapia sistemica tali da indurre il progressivo deterioramento del supporto osseo dell’impianto (ad esempio: diabete mellito, terapia steroidea, 13

agenti immunosoppressivi, ecc.); anamnesi di infezione generale o locale; importanti deformità tali da compromettere la fissazione o il corretto inserimento dell’impianto; tumore delle strutture ossee portanti; reazioni allergiche ai materiali utilizzati nella protesizzazione (ad es. cemento osseo, metallo, polietilene); 7. reazioni tissutali alla corrosione o ai detriti da usura della protesi; 8. disabilità a carico di altre articolazioni. INFORMAZIONI PER L’USO Fase preoperatoria Prima dell’intervento, il chirurgo deve spiegare al paziente tutte le implicazioni fisiche e psicologiche relative alla chirurgia, nonché deve illustrare ogni passaggio dell’intervento stesso e tutte le caratteristiche proprie dell’impianto. È necessario spiegare sia le limitazioni imposte della chirurgia sia quelle meccaniche proprie dei materiali selezionati per l’impianto. Deve inoltre descrivere i fattori che possono limitare la performance e la stabilità dell’impianto, ad es. il livello di attività e il peso del paziente, al fine di massimizzare il potenziale di un esito privo di complicanze nel lungo termine. Il paziente deve aver compreso completamente la necessità di seguire le istruzioni del chirurgo dopo l’intervento, in particolare per quanto riguarda i succitati fattori. Al momento dell’intervento devono essere disponibili protesi sterili di taglia diversa. Tecnica chirurgica Istruzioni scritte sono disponibili per la maggior parte delle protesi, al fine di garantire che il chirurgo abbia conoscenza esperta della procedura chirurgica. Ulteriori informazioni sulla tecnica chirurgica e sui prodotti DePuy sono disponibili a richiesta. Eseguire sempre un accurato piano preoperatorio, basato sui referti radiografici. Dime radiografiche sono disponibili per la maggioranza di queste protesi di spalla DePuy. Fase intraoperatoria È essenziale manipolare correttamente gli impianti. Le protesi devono essere maneggiate solo ed esclusivamente da personale munito di guanti chirurgici. Prima dell’uso chirurgico, procedere sempre all’ispezione a occhio nudo di ogni impianto, per escludere la presenza di eventuali difetti. Danni o alterazioni delle componenti protesiche possono produrre sollecitazioni e/o difetti che potrebbero rappresentare la principale concausa del fallimento della protesi. Le eventuali coperture protettive non vanno rimosse fino al momento dell’impianto della protesi. L’aumento dell’antiversione di una componente glenoidea nell’artroplastica totale di spalla può portare a instabilità e/o lussazione. Prima di procedere alla sutura, la sede chirurgica deve essere ripulita accuratamente da frammenti ossei, cemento estruso, osso ectopico, ecc. La presenza di osso ectopico e/o spine ossee possono causare lussazione e mobilità dolorosa o limitata. Manipolazione Particolare cautela è richiesta nella manipolazione dell’impianto per evitare graffi o danni. Le protesi vanno conservate in confezionamenti integri. Le eventuali coperture protettive non vanno rimosse fino al momento dell’impianto. Impianti con rivestimento in HA Gli impianti con rivestimento in HAP sono indicati esclusivamente per le applicazioni non cementate. Impianti modulari Le componenti protesiche modulari DePuy non vanno utilizzate in alcuna circostanza assieme a componenti di produttori terzi. Particolare cautela è richiesta nel verificare la reciproca compatibilità delle componenti e nell’assemblarle utilizzando lo strumentario appropriato. È essenziale ispezionare i connettori maschio e femmina prima dell’assemblaggio, per verificare che siano perfettamente puliti. Fissazione dell’impianto Nell’uso cementato, è essenziale seguire attentamente le istruzioni del fabbricante del cemento. La manipolazione del cemento osseo può influenzare l’efficacia della fissazione della protesi. Ad esempio, sangue e bollicine d’aria nell’impasto e un’errata miscelazione del polimero e monomero possono portare allo scollamento precoce o a complicanze. Assistenza postoperatoria e follow-up Al momento della dimissione, al paziente devono essere consegnate le istruzioni e le raccomandazioni, preferibilmente scritte, riguardanti le precauzioni da prendere in merito agli esercizi, alle terapie e alle limitazioni dell’attività, nonché all’esposizione ai campi magnetici. È essenziale attuare un programma di regolari visite di controllo, che deve essere rispettato rigorosamente. In ogni caso, è importante seguire il normale protocollo per la fase postoperatoria. Si deve raccomandare al paziente di segnalare al chirurgo ogni cambiamento atipico dell’arto interessato. Se l’evidenza è suggestiva di una mobilizzazione dell’impianto (dolore specifico e progressive alterazioni radiografiche), si consiglia di ravvicinare le visite di controllo e di informare il paziente dell’opportunità di limitare ulteriormente l’attività. In ogni caso, è importante seguire il normale protocollo per la fase postoperatoria. L’attività fisica eccessiva e traumi a carico dell’estremità interessata possono contribuire al fallimento precoce dell’artroplastica, quale conseguenza della migrazione, frattura e/o usura dell’impianto. Allo stato attuale delle conoscenze, la durata funzionale dell’impianto non è stata ancora stabilita. Avvertenze È vietato l’accoppiamento acciaio inox. 316L-Co-Cr e acciaio inox. 316L-TA6V. La protesizzazione può indurre effetti indesiderati, quali scollamento, lussazione, infezione, trombosi, disturbi cardiovascolari ed ematoma. AVVERTENZA riguardante l’uso di viti: questo presidio non è approvato per l’ancoraggio o la fissazione delle viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna cervicale, toracica o lombare. 3. 4. 5. 6.

14

Gli impianti in PE devono essere esposti ad una temperatura di 20°C (± 3°C) per almeno 3 ore prima dell’intervento. EVENTI AVVERSI E COMPLICANZE Gli eventi avversi e le complicanze più frequentemente osservati nell’artroplastica totale o paziale di spalla sono: 1. Migrazione della protesi, spesso correlata ai fattori elencati in AVVERTENZE E PRECAUZIONI. 2. Infezione precoce o tardiva. 3. Mobilizzazione precoce o tardiva delle componenti protesiche, spesso correlata ai fattori elencati in AVVERTENZE E PRECAUZIONI. 4. Sublussazione inferiore temporanea, che di solito scompare con il ripristino del tono muscolare. 5. Disturbi cardiovascolari, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare e infarto miocardico. 6. Ematoma e/o ritardata guarigione della ferita. 7. Polmonite e/o atelettasia. 8. Sublussazione o lussazione dell’articolazione sostituita. L’incidenza e la gravità delle complicanze nell’artroplastica di spalla sono di regola maggiori nella chirurgia di revisione che nella chirurgia primaria. I problemi più frequentemente osservati comprendono: difficoltà nella scelta della via d’accesso (incisione), asportazione del cemento osseo, posizionamento e fissazione delle componenti, un tempo operatorio più lungo, una maggiore perdita ematica e un aumentato rischio di infezioni, embolia polmonare ed ematomi a livello della ferita. CONFEZIONE, STERILIZZAZIONE Tutte le componenti del sistema protesico sono fornite STERILI. Il metodo di sterilizzazione è riportato sull’etichetta del condizionamento esterno di ogni componente. Si consiglia di controllare l’integrità del confezionamento per garantire che la sterilità del contenuto non sia stata compromessa. NON UTILIZZARE SE IL CONFEZIONAMENTO NON È INTEGRO. NON RISTERILIZZARE LE COMPONENTI. Ulteriori informazioni Ulteriori informazioni sono disponibili a richiesta dal distributore DePuy di zona.

15

ESPAÑOL CUIDADO: La Ley Federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo por o a la orden de un médico. OBSERVACIONES GENERALES Es esencial que el cirujano esté completamente familiarizado con la técnica quirúrgica prescrita y que se dé la debida consideración a la información que se proporciona a continuación. Una selección indebida del paciente en especial en cuanto al peso del paciente y sus requisitos funcionales, al igual de la colocación y postura del implante puede resultar en condiciones de tensiones anormales con una reducción consecuente en su vida funcional. Se deben acatar las advertencias e instrucciones al pie de la letra. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO PRÓTESIS TOTAL DE HOMBRO: La prótesis total de hombro consiste en implantes en embalajes individuales: un implante humeral monobloque de metal, o un vástago humeral asociado a una epífisis humeral metálica, una glenosfera, un metagleno y tornillos para el metagleno, en combinación con una cúpula humeral de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) y un espaciador humeral metálico optativo. HEMIPRÓTESIS DE HOMBRO: La hemiprótesis de hombro consiste en implantes proporcionados en embalajes individuales: un implante humeral monobloque de metal o un vástago humeral metálico con una epífisis humeral metálica, o una cabeza humeral metálica y un espaciador humeral metálico optativo (sin componente glenoide asociado). DESTINO DE USO / INDICACIONES Esta prótesis de hombro de DePuy está indicada para el uso en: • Deficiencia importantes en la articulación del manguito rotador con artropatía grave o fracaso de una artroplastia previa con deficiencia importante en la articulación del manguito rotador. • La articulación del paciente debe ser apropiada anatómica y estructuralmente a fin de recibir el implante(s) seleccionado y es necesario que el paciente tenga un músculo deltoides funcional para el empleo del dispositivo. En casos de defectos óseos en el húmero proximal, debe únicamente utilizarse el implante monobloque y sólo en casos en los que el hueso residual permita una fijación firme del implante. La prótesis Delta Xtend para hemiartroplastia está también indicada para hemiartroplastia en casos de fractura intraoperatoria de la glenoide o para revisión del fracaso de una atroplastia invertida de hombro con Delta Xtend. El componente metagleno está recubierto con HA y está diseñado para uso sin cemento, con tornillos de fijación adicionales. El vástago humeral modular y epífisis humeral están recubiertos con HA y se deben usar sin cemento. Todos los otros componentes son para uso con cemento exclusivamente. CONTRAINDICACIONES El reemplazo de articulaciones puede ser contraindicado donde el paciente sea de gran peso, donde exista infección, mala calidad de la masa ósea, deformidad severa, abuso de drogas, tumor sobreactivo, incapacidad mental, enfermedad muscular, nerviosa o vascular. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CUIDADO: • No emplear nunca en conjunto implantes o componentes de ensayo de manufacturas diferentes o de sistemas diferentes. • Nunca deben emplearse los implantes Delta Xtend con los implantes Delta CTA. • No se debe nunca implantar por segunda vez un componente protésico de hombro. Aunque el implante parezca no tener daño alguno, pudiera haber desarrollado imperfecciones microscópicas, que podrían culminar en su fallo. • Siempre emplear una prótesis de ensayo para el propósito de pruebas. No debiera nunca emplearse ningún componente de ensayo con ningún componente destinado a ser implantado permanentemente. Los ensayos deben tener la misma configuración y tamaño, etc., que los componentes de implante correspondientes. • No alterar o modificar los implantes de ninguna manera. El uso de una prótesis glenoidea en pacientes con artropatía secundaria a desgarro del manguito rotador podría incrementar el riesgo de aflojamiento del componente glenoideo debido a factores de carga no anatómicos. CUIDADO: Las condiciones siguientes, singulares o concurrentes, suelen imponer tensiones severas en la extremidad afectada, y por lo tanto ponen al paciente en mayor riesgo de un fallo de la artroplastia del hombro: 1. Obesidad o peso excesivo del paciente. 2. Labor manual. 3. Participación en deportes activos. 4. Gran nivel de actividad del paciente. 5. Probabilidad de caídas. 6. Adicción al alcohol o las drogas. 7. Otras incapacidades, según el caso. Las condiciones siguientes, singulares o concurrentes, suelen afectar adversamente la fijación de los implantes de reemplazo del hombro: 1. Osteoporosis marcada o mala calidad de la masa ósea. 2. Desórdenes metabólicos o tratamientos farmacológicos sistémicos que conduzcan al deterioro 16

progresivo del apoyo de la base ósea para el implante (Ej. diabetes mellitus, terapias esteroides, terapias inmunosupresoras, etc.). 3. Historial de infecciones general o local. 4. Deformidades severas que impidan la buena fijación o den una mala postura del implante. 5. Tumores de las estructuras óseas de apoyo. 6. Reacciones alérgicas a los materiales de los implantes (ej. Cemento óseo, metal, polietileno). 7. Reacciones de los tejidos a la corrosión del implante o al detrito de desgaste del implante. 8. Incapacidades de otras articulaciones. INFORMACIÓN DE EMPLEO Preoperatorio El cirujano debe discutir todas las limitaciones físicas y mentales particulares al paciente y todos los aspectos de la cirugía y los productos con el paciente antes de la operación. Esta discusión debe incluir las limitaciones del procedimiento y las limitaciones mecánicas de los materiales seleccionados para el implante. Los factores que pudieran imponer límites al rendimiento y estabilidad de los implantes ej., nivel de actividad y peso del paciente que deben ser descritos al paciente a fin de obtener el máximo plazo probable sin provocar complicaciones. El paciente debe reconocer su obligación de acatar las instrucciones del cirujano relativas a estos factores después de la operación. Se debe tener a mano una existencia adecuada de diferentes tamaños de implantes estériles durante la cirugía. Técnica quirúrgica Para la mayoría de los implantes, se proporcionan instrucciones escritas para asegurar que el cirujano esté informado de la técnica quirúrgica. A solicitud, puede obtenerse información adicional sobre las técnicas quirúrgicas y los productos DePuy. Siempre se debe realizar una planificación preoperatoria cuidadosa, basada en datos radiográficos. Pueden obtenerse plantillas radiográficas para este sistema de hombro de DePuy. Intraoperatorio Es imperativo manipular correctamente los implantes. Estas prótesis deben ser manipuladas únicamente por personal que esté usando guantes quirúrgicos estériles. Antes de su empleo quirúrgico, siempre debe realizarse una inspección visual de cada implante para detectar posibles imperfecciones. Los daños o alteraciones en cualquier componente del implante pueden producir fallas por estrés y/o causar defectos que podrían llegar a ser el punto focal de fracaso del implante. Debe dejarse colocada la cubierta protectora de la cabeza humeral hasta el momento de su uso. El incremento aumento de la anteversión del componente glenoideo en la artroplastia total de hombro puede resultar en inestabilidad o dislocación de la articulación. Antes del cierre, debe limpiarse el sitio quirúrgico de todo resto de fragmentos óseos, cemento óseo, hueso ectópico, etc. El hueso ectópico y/o los espolones óseos pueden dar lugar a una dislocación o a movilidad dolorosa y restringida. Manejo Ejercer sumo cuidado al manipular el implante para no rayarlo o dañarlo de ningún modo. Almacenar los implantes en sus empaquetaduras sin abrir. Donde tengan puestas coberturas protectoras hay que dejar éstas en posición hasta el último instante antes de su uso inmediato. Implantes con Revestimiento HA Los implantes con revestimiento HA no deben ser implantados con cemento. Implantes modulares En ninguna circunstancia se debe combinar un componente de implante modular DePuy con otro componente de otro fabricante. Se debe proceder cuidadosamente para asegurar que los componentes por ensamblar son mutuamente compatibles y que son impactados juntos con los instrumentos apropiados. Es imperativo inspeccionar las conicidades hembra y macho compatibles para ver que estén impecablemente limpios previo a su enganche. Fijación del implante Donde se use cemento óseo es esencial que se sigan las instrucciones del fabricante del cemento óseo al pie de la letra. La manipulación del cemento óseo puede afectar la eficacia de la fijación del implante. Por ejemplo, la inclusión de sangre y aire y una mezcla ineficaz del polímero y monómero puede conducir a un desprendimiento prematuro o a complicaciones. Cuidado postoperatorio y seguimiento El paciente al salir de alta del hospital debe recibir instrucciones y advertencias completas, de preferencia por escrito, concernientes a los ejercicios y terapias, y también a las limitaciones concernientes a su actividad y a la exposición a campos magnéticos. Es esencial tener un programa continuo de control que se debe obedecer rigurosamente. En todo caso se deben seguir las prácticas imperantes en el cuidado postoperatorio. Se debe animar al paciente a que informe a su cirujano de todo cambio extraño en la extremidad operada. Si la evidencia sugiere un desprendimiento del implante (en particular dolor y cambio progresivo en las radiografías) se recomienda intensificar el programa de exámenes y dar nuevas advertencias e instrucciones al paciente en cuanto a un incremento en los límites de actividad. En todo caso se deben seguir las prácticas imperantes en el cuidado postoperatorio. Un trauma o actividad física excesivos que afecten la extremidad operada han sido implicados en el fallo prematuro de la artroplastia de la articulación como resultado del cambio de posición, fractura y/o desgaste y desgarre del implante. La expectativa en vida funcional de los implantes protésicos no está aún establecida claramente en la actualidad. Advertencias El acople del acero inoxidable 316L al CoCr no está permitido, como lo están los acoplamientos acero inoxidable 316L/TA6V. El implante de una prótesis puede provocar efectos indeseables tales como el desprendimiento de la prótesis, dislocación, infección, trombosis, disturbios cardiovasculares 17

y hematoma. Tornillos ADVERTENCIA: Este dispositivo no está aprobado para su unión o fijación atornillada a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar. Los implantes PE deben ser guardados a 20 °C (± 3 °C) por al menos 3 horas antes de la operación. EVENTOS ADVERSOS Y COMPLICACIONES Los siguientes son generalmente los eventos adversos y complicaciones más frecuentes en la artroplastia total de hombro o hemihombro: 1. Cambio en la posición de la prótesis, a menudo relativa a factores enumerados en ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. 2. Infección temprana o tardía. 3. Desprendimiento temprano o tardío de un componente(s) de la prótesis, a menudo relativa a factores enumerados en ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES. 4. Subluxación inferior temporánea. Esta condición por lo general desaparece a medida que se recupera el tono muscular. 5. Desórdenes cardiovasculares que incluye trombosis venosa, embolismo pulmonar e infarto de miocardio. 6. Hematoma y/o cicatrización tardía de la herida. 7. Neumonía y/o atelectasia. 8. Subluxación o dislocación de la articulación reemplazada. La incidencia y la gravedad de las complicaciones en la artroplastia de hombro son generalmente más graves en las revisiones que en la artroplastia primaria. Entre los problemas comunes, puden encontrarse los siguientes: dificultades para la ubicación de la incisión, extirpación de cemento óseo, posicionamiento y fijación de componentes, prolongación del tiempo quirúrgico y mayor pérdida de sangre, aumento de la incidencia de infección, embolia pulmonar y hematoma de la herida. MODO DE DISTRIBUCIÓN Todos los componentes de la prótesis se suministran ESTÉRILES. El método de esterilización se indica en la etiqueta del embalaje externo de cada componente. Se debe examinar la integridad del empaquetado para asegura que la esterilidad del contenido del paquete no haya sido comprometida. NO USAR SI EL PAQUETE ESTÉRIL PARECE TENER DAÑOS. DO REESTERILICE LOS COMPONENTES. Mayor información Mayor información disponible directamente de su representante DePuy según pedido. -

18

警告：米国連邦法により、この製品は医師の注文に対してのみ販売されるよう定められて います。 はじめに 担当医師はこの製品の使用に先立ち、その手技に精通し、下記の諸情報を十分考慮すること が不可欠です。また体重や運動量に問題のある患者の選出、不適切なインプラントのプレー スメントやポジショニングは異常なストレスの原因となり、製品の機能寿命を短縮する場合 があります。 警告事項及び使用方法は遵守してください。 製品について 全肩関節用プロテーゼ 全肩関節用プロテーゼは個別包装されたインプラントにて構成されています：金属製モノブロ ック上腕骨インプラントまたは超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）製上腕骨用カップと組 み合わせて使う金属製コンポーネント（上腕骨骨端部、関節窩、メタグレン及びメタグレン・ スクリュー）とそれに付随する金属製上腕骨ステムとオプションの金属製上腕骨スペーサー にて構成されています。 肩関節片側用プロテーゼ 肩関節片側用プロテーゼは個別包装されたインプラントにて構成されています：金属製モノブ ロック上腕骨インプラントまたは金属製コンポーネント（上腕骨骨端部、上腕骨ヘッド）とそ れに付随する金属製上腕骨ステムとオプションの金属製上腕骨スペーサーにて構成されていま す。関節窩コンポーネントは含みません。 使用目的／適応 デピュー社製肩関節用プロテーゼは以下の使用に適応します: ・ 重度の関節症を伴う著しく損傷した腱板関節あるいは以前に失敗した、著しく損傷した腱 板関節との関節置換。 ・ 患者の関節は選出したインプラントに解剖学的・構造的に適しているものでなければなら ず、またこのデバイスの使用に通常に機能する三角筋は不可欠です。上腕近位での骨欠損 の場合はモノブロックのインプラントのみ使用し、残存する骨量がインプラントの堅固な 固定に十分な場合のみ 。 浅窩が術中に骨折した場合、Delta Xtendヘミ肩置換もまた、ヘミ関節症に適用し、以前に失敗 したDelta Xtendリバース・ショルダーにも適用される。 メタグレンはHAでコーティングされ、固定用スクリューとともに、セメントなしでの使用を 目的としている 。 モジュラー上腕骨ステム及び上腕骨骨端はHAでコーティングされ、セメントなしでの使用を 目的としている。 その他すべてのコンポーネントはセメント使用用途のみ。 警告及び術前の注意事項 警告: • 異なったメーカー製のインプラント及びトライアル・コンポーネントは併用しないで 下さい。 • Delta XtendのインプラントはDelta CTAのインプラントと組み合わせて使用しないで 下さい。 • 肩用プロテーゼ・コンポーネントは決して再使用しないで下さい。表面上無傷のインプラ ントも微細な欠損があり、破損につながる恐れがあります。 • トライアルには必ずトライアル用プロテーゼを使用して下さい。また、トライアル用コ ンポーネントをインプラント用コンポーネントと組み合わせて使用しないで下さい。ト ライアルはインプラントするコンポーネントとサイズ・形状等が対応していなければ なりません。 • いかなるインプラントの改良・改造も厳禁です。 カフ断裂関節症を有する患者に関節窩プロテーゼを使用すると、関節窩コンポーネントが非解 剖的な荷重条件により緩むリスクを増加させます。 注意：下記の症状の単独あるいは複数の存在は患部に重度の負担を与え、その患者の肩関節形 成術が失敗する可能性を高めます: 1. 肥満または体重過多 2. 肉体労働 3. 活発な運動への参加 4. 高活動量 5. 転倒することが多い 6. アルコール及び薬物中毒 7. その他悪影響が想定される諸障害 下記の症状の単独あるいは複数の存在は肩関節置換用インプラントの固定に悪影響を及ぼす 可能性があります: 1. 顕著な骨粗鬆症や乏しい骨量 2. 代謝不全やインプラント支持に必要な堅固な骨を脆くする全身性薬物治療を受けている場 合（例：真性糖尿病、ステロイド療法、免疫抑制療法等） 3. 全身または局部感染症の病歴 4. インプラントの不適切な固定やポジショニングを余儀なくさせる重篤な変形 5. 支持骨の腫瘍 6. インプラント素材へのアレルギー反応（例：骨セメント、金属、ポリエチレン等） 7. インプラントの侵食や磨耗紛への組織反応 8. 他の関節の不全 19

ご使用に際して 術前 医師は手術に先立ち、患者とこの手術及び製品の使用に関わる身体的及び精神的な限界を含め た全般について話し合ってください。これには形成術の限界、選択したインプラント素材の物 理的限界の説明も含めてください。インプラントの性能と安定に影響を与えるような患者の運 動量や体重についても説明し、なるべく長期に渡り合併症等の発症から開放させるようにして ください。患者には術後これら医師の指示に従うことが重要であることを理解させて下さい。 手術の際には十分なサイズ幅の滅菌済みインプラントを手元に揃えて下さい。 手術手技 医師の手技に対するご理解を深めるため、大部分のインプラントについては手技を文書形式に てご用意しています。手技及びデピュー社製品に関するさらなる情報はご依頼頂ければ対応し ます。Ｘ線画像に基づいた入念な術前計画は必ず行ってください。このデピュー社製肩用イン プラントにはX線用テンプレートの用意があります。 術中 インプラントの適切な取扱いは必須です。プロテーゼは必ず手術用手袋を着用の上で取扱って 下さい。ご使用に先立ち、毎回目視にて各インプラントに問題がないかを確認して下さい。い かなるインプラントの損傷や改造も欠損につながる恐れがあり、最終的な破損の原因となり得 ます。ヘッドの保護カバーは使用直前までそのままにしておいて下さい。 全肩置換の浅窩の前 捻の増加は、不安定及び／または脱臼を生じさせる可能性がある。 縫合に先立ち、術部に骨片、異所性セメント、異所性骨等が残存しないよう完全に洗浄して下 さい。異所性骨や骨突起は脱臼や可動域の減少・疼痛につながります。 取り扱い インプラントを傷つけたり、破損しないよう厳重な注意が必要です。パッケージは未開封の まま保管してください。保護用カバーがついたものは使用直前までカバーもそのままにして おいて下さい。 HAコート付インプラント HAコート付のインプラントにはセメントは使用しないで下さい。 モジュラ式インプラント いかなる場合にもデピュー社製モジュラ式インプラントのコンポーネントを他社製のものと組 み合わせないで下さい。組み合わせるコンポーネントはそれぞれが適合し、適切なインスツル メントによって打合せられるようにして下さい。適合する凸側、凹側それぞれの連結部分が組 み合わせに先立ち、完全に清潔な状態であることを確認して下さい。 インプラント固定 骨セメントを使用する場合、セメントの製造元が指示する使用方法を遵守することが不可欠で す。骨セメントの取り扱いはインプラント固定に大きく影響します。例えば、血液や空気の含 有、ポリマーとモノマーの混合不足は初期ルースニングや合併症につながる恐れがあります。 術後ケア及び経過観察 患者には退院時に今後の運動や療法、活動制限や磁場への接触の制限等に関して十分な指示及 び警告を可能な限り文書形式で与えてください。 術後管理のための継続プログラムは不可欠であり、遵守させてください。全てのケースにおい て術後適切な範囲でのリハビリは必要となります。 患者には手術した部位において異変が感じられる場合、ただちに医師に報告するよう指導して 下さい。インプラントのルースニングが疑われる場合（疼痛やX線画像上の大きな変化等）、 定期検診の間隔を短縮し、運動制限を見直し、それに関する警告や指示を与えてください。 全てのケースにおいて術後適切な範囲でのリハビリは必要となります。 術部に影響を与えるような過剰な身体的運動／活動や外傷は関節形成術の早期失敗の原因にな るようなインプラントの転位、折れ、磨耗や破壊につながると考えられます。インプラント用 プロテーゼの機能寿命は現在のところ明確ではありません。 警告 ステンレススチール316Lとコバルトクロム、及びステンレススチール316L とチタン合 金6V の組み合わせは厳禁です。 人工関節をインプラントすることにより、人工関節の緩み、脱離、感染症、血栓症、 心臓・血管系障害や血腫等の好ましくない状況を引き起こす場合もあります。 スクリュー 警告:この製品は頚椎、胸椎、腰椎の後方部分（突起）へのスクリュー固定 の使用に関しては承認を受けていません。 ポリエチレン製インプラントは術前最低3時間は20 ℃（+/－3 ℃）にて保管してく ださい。 副作用及び合併症 下記の諸症状が全肩関節形成術及び肩関節片側形成術に伴って発症する主だった副作用及び 合併症です: 1. 主に「警告及び術前の注意事項」欄記載の事項が原因のプロテーゼの転位 2. 初期及び後期感染 3. 主に「警告及び術前の注意事項」欄記載の事項が原因のプロテーゼ・コンポーネントの初 期及び後期のルースニング 4. 一時的な劣性不全脱臼。この症状は通常、筋肉の状態の回復に伴いしだいに消滅します 5. 静脈血栓症、肺動脈塞栓症、心筋梗塞を含む心臓血管性障害 6. 血腫や傷口の治癒遅延 7. 肺炎やアテレクターゼ 8. 置換した関節における不全脱臼や脱臼 肩関節置換術で合併症が発生する頻度及びその重度は通常プライマリーよりリビジョン手術 での方が高くなります。一般的な問題としては切開位置の特定や骨セメントの除去、コンポ ーネントの配置や固定等、手術時間の延長と血液の喪失、感染率の上昇、肺塞栓、傷口の血 腫などが挙げられます。 提供方法－滅菌について 20

このプロテーゼを構成する全てのコンポーネントはそれぞれ個別包装され、パッケージの外側 ラベルに記載の通りの滅菌済みで提供されます。パッケージの状態を確認し、内容物の滅菌状 態が損なわれていないことを確認して下さい。 滅菌包装に傷がある場合使用しないで下さい。コンポーネントの再滅菌は厳禁です。 詳細な情報について より詳細な情報に関しては担当のデピュー社営業担当までお問い合わせ下さい。

21

PORTUGUÊS ATENÇÃO: A Lei Federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante receita médica. Observações gerais É essencial que o cirurgião tenha um conhecimento profundo da técnica cirúrgica recomendada e que preste especial atenção às informações abaixo fornecidas. Uma selecção incorrecta do doente, especialmente no que respeita ao seu peso e às suas necessidades funcionais, assim como à colocação e ao posicionamento do implante, podem originar condições de esforço anormais e uma redução subsequente da duração funcional do implante. As advertências e instruções devem ser rigorosamente seguidas. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO PRÓTESE TOTAL DE OMBRO: A Prótese Total de Ombro é constituída por implantes embalados individualmente: um implante umeral monobloco em metal ou uma haste umeral em metal associada a uma epífise umeral em metal, uma glenosfera, uma metaglena e parafusos da metaglena em combinação com uma cúpula umeral em Polietileno de Peso Molecular Ultra-Elevado (UHMWPE) e um espaçador umeral em metal opcional. PRÓTESE PARCIAL DE OMBRO: A Prótese Parcial de Ombro é constituída por implantes embalados individualmente: um implante umeral monobloco em metal ou uma haste umeral em metal associada a uma epífise umeral em metal, ou uma cabeça umeral em metal e um espaçador umeral em metal opcional (não existe componente glenóide associado). UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES Esta prótese de ombro DePuy está indicada para ser utilizada: • Articulação com défice evidente da coifa dos rotadores com artropatia grave ou uma substituição articular prévia sem sucesso com uma articulação com défice evidente da coifa dos rotadores. • A articulação do doente deve ser anatómica e estruturalmente adequada para receber o implante ou implantes seleccionados e é necessário um músculo deltóide funcional para utilizar o dispositivo. No caso de defeitos ósseos na zona proximal do úmero, só deve ser utilizado o implante monobloco e este exclusivamente nos casos em que o osso residual permita a fixação firme do implante. A substituição parcial do ombro Xtend Delta também está indicada para artroplastia parcial caso ocorra fractura da glenóide no intra-operatório ou para a revisão de um Ombro Inverso Xtend Delta que falhou previamente. O componente metagleno é revestido por HA e destina-se a uso sem cimento com a associação de parafusos para fixação. A haste umeral modular e a epífise umeral são revestidas por HA e destinam-se a uso sem cimento. Todos os outros componentes se destinam exclusivamente a utilização com cimento. CONTRA-INDICAÇÕES As artroplastias estão contra-indicadas em doentes com peso excessivo ou em situações de infecção, massa óssea insuficiente, deformidade acentuada, toxicodependência, hiperactividade, tumor, incapacidade mental, e doença muscular, nervosa ou vascular. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ATENÇÃO: • Implantes e componentes de prova de diferentes fabricantes ou sistemas de implantes nunca devem ser utilizados conjuntamente. • Os implantes Delta Xtend nunca devem ser usados com os implantes Delta CTA. • Os componentes de uma prótese do ombro nunca devem ser reimplantados. Mesmo que o implante não pareça estar danificado, pode ter desenvolvido imperfeições microscópicas que podem provocar a sua falha. • Utilizar sempre uma prótese de prova para fins de prova. Os componentes de prova nunca devem ser montados com nenhum componente destinado a implantação permanente. Os componentes de prova devem ter a mesma configuração, tamanho, etc., dos componentes correspondentes que vão ser implantados. • Não alterar nem modificar implantes de maneira alguma. A utilização de uma prótese glenóide em doentes com artropatia por rotura da coifa poderá aumentar o risco de afrouxamento do componente glenóide devido a condições de carga não anatómica. ATENÇÃO: As condições seguintes, isoladamente ou em simultâneo, tendem a impor uma carga intensa sobre a extremidade afectada, colocando portanto o doente num risco mais elevado de insucesso da artroplastia do ombro: 1. Obesidade ou excesso de peso do doente. 2. Trabalho manual. 3. Actividade desportiva intensa. 4. Níveis elevados de actividade do doente. 5. Probabilidade de quedas. 6. Alcoolismo ou toxicodependência. 7. Outras incapacidades, conforme aplicável. As seguintes condições, isolada ou em simultâneo, tendem a afectar adversamente a fixação dos implantes de prótese de ombro: 1. Osteoporose acentuada ou massa óssea insuficiente. 22

2.

Doenças metabólicas ou tratamentos farmacológicos sistémicos que provoquem a deterioração progressiva do suporte ósseo sólido para o implante (por exemplo, diabetes mellitus, terapêutica com corticóides, terapêutica imunossupressora, etc.). Antecedentes de infecções generalizadas ou localizadas. Deformidades graves originando uma fixação deficiente ou o posicionamento incorrecto do implante. 5. Tumores das estruturas de suporte ósseo. 6. Reacções alérgicas aos materiais do implante (ou seja, cimento ósseo, metal, polietileno). 7. Reacções tecidulares à corrosão do implante ou aos resíduos resultantes do desgaste do implante. 8. Incapacidades de outras articulações. INFORMAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Pré-operatórias O cirurgião deverá examinar todas as limitações físicas e mentais específicas do doente e discutir todos os aspectos da cirurgia e dos produtos com o doente antes da intervenção cirúrgica. A discussão deverá incluir as limitações do procedimento e as limitações mecânicas do material ou materiais seleccionados para a implantação. Os factores que poderão impor limitações ao desempenho e estabilidade do implante ou implantes, como por exemplo, o peso e o nível de actividade do doente, deverão ser expostos ao doente para, deste modo, maximizar o potencial de um período prolongado sem complicações. A necessidade de seguir as instruções do cirurgião respeitantes a estes factores, após a operação, deverá ser bem compreendida pelo doente. Deverá estar à disposição um inventário de tamanhos de implantes esterilizados na altura da intervenção cirúrgica. Técnica Cirúrgica Para a maioria dos implantes, estão disponíveis instruções escritas para garantir que o cirurgião esteja perfeitamente familiarizado com o procedimento cirúrgico. Estão disponíveis, a pedido, informações adicionais sobre as técnicas cirúrgicas e sobre os produtos DePuy. Deverá fazer-se por rotina um planeamento pré-operatório cuidadoso baseado nos resultados radiográficos. Encontram-se à disposição modelos radiográficos para este ombro DePuy. Intra-operatórias O manuseamento adequado de qualquer implante é obrigatório. O pessoal que manusear as próteses deve fazê-lo sempre com luvas cirúrgicas. Antes da utilização cirúrgica, deve efectuar-se por rotina uma inspecção visual de cada implante para detecção de possíveis imperfeições. Quaisquer danos ou alterações no implante podem produzir esforços e causar defeitos que poderão constituir o ponto focal para a falha do implante. A cobertura de protecção da cabeça deve ser deixada no lugar até ao momento de utilização da prótese. O aumento da anteversão do componente glenóide na substituição total do ombro pode dar origem a instabilidade e/ou luxação. Antes do encerramento, o local cirúrgico deve ser meticulosamente limpo para eliminar lascas de osso, cimento exterior, osso ectópico, etc. O osso ectópico e/ou as lascas de osso podem original deslocação ou dores e limitação de movimentos. Manuseamento Deverá ter-se um cuidado extremo quando se manusear o implante, para que não seja, de modo algum, riscado ou danificado. Os implantes deverão ser conservados nas suas embalagens originais fechadas. Quando forem fornecidas capas protectoras, estas só deverão ser removidas imediatamente antes da utilização. Implantes revestidos com HA Os implantes revestidos com HA não devem ser implantados com cimento. Implantes Modulares Em nenhuma circunstância, deverá um implante modular DePuy ser combinado com outro componente de um fabricante diferente. Deverá ter-se o cuidado de verificar se os componentes a montar são compatíveis e se são encaixados com os instrumentos de impacção apropriados. É essencial que se examinem os componentes de conexão macho e fêmea para assegurar que estão bem limpos antes da sua montagem. Fixação do implante Quando é utilizado cimento ósseo, é essencial que sejam seguidas atentamente as instruções de utilização do fabricante do cimento. O manuseamento do cimento ósseo pode influenciar a eficácia da fixação do implante. Por exemplo, a inclusão de sangue e de ar e uma mistura mal feita do polímero e do monómero podem originar o descolamento precoce ou outras complicações. Cuidados e seguimento pós-operatórios O doente deverá ter alta do hospital na posse de todas as instruções e advertências, de preferência por escrito, respeitantes a exercícios e terapêuticas adicionais e a quaisquer limitações das suas actividades. É essencial estabelecer-se um programa contínuo de controlos periódicos de seguimento, que deverá ser rigorosamente seguido. Em todos os casos deverão ser seguidas as práticas aprovadas para os cuidados pós-operatórios. O doente deverá ser encorajado a comunicar ao cirurgião todas as alterações invulgares da extremidade operada. No caso de se verificar o descolamento do implante (dor especial ou alterações radiográficas progressivas), aconselha-se um programa intensificado de exames clínicos e pode ser aconselhável fazer ao doente novas advertências e dar-lhe instruções relativas às limitações adicionais das suas actividades. Em todos os casos, deverão ser seguidas as práticas aprovadas para os cuidados pós-operatórios. Uma actividade física excessiva e traumatismos afectando a extremidade operada foram implicados no insucesso prematuro de artroplastias articulares em consequência de mudança de posição, fractura e/ou uso e desgaste do implante. Não foi ainda claramente estabelecida a duração da vida funcional 3. 4.

23

dos implantes protésicos. Advertências Estão proibidos acoplamentos em aço inoxidável 316L/CoCr, assim como em 316L/TA6V. A implantação de uma prótese pode originar efeitos indesejáveis, tais como uma prótese solta, luxação, infecção, trombose, perturbações cardiovasculares e hematoma. ADVERTÊNCIA relativa a parafusos: Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação de parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, dorsal ou lombar. Os implantes de PE devem ser conservados a 20 °C (± 3 °C) durante pelo menos 3 horas antes da operação. REACÇÕES ADVERSAS E COMPLICAÇÕES As seguintes são as reacções adversas e complicações que, em geral, se encontram com maior frequência na artroplastia total ou parcial do ombro: 1. Alteração da posição da prótese, muitas vezes relacionada com os factores indicados em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. 2. Infecção precoce ou tardia. 3. Descolamento precoce ou tardio de um ou dos componentes protésicos, muitas vezes relacionado com os factores indicados em ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. 4. Subluxação inferior temporária. Esta condição desaparece normalmente à medida que se readquire o tónus muscular. 5. Perturbações cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar e enfarte do miocárdio. 6. Hematoma e/ou atraso da cicatrização de feridas. 7. Pneumonia e/ou atelectasia. 8. Subluxação ou luxação da articulação substituída. A incidência e gravidade das complicações da substituição do ombro são normalmente maiores nas revisões cirúrgicas do que nas intervenções iniciais. Os problemas mais comuns observados podem incluir dificuldades no posicionamento da incisão, na remoção de cimento ósseo, no posicionamento e fixação dos componentes; um aumento do tempo operatório, maior perda de sangue e maior risco de infecções, embolia pulmonar e hematoma da ferida. APRESENTAÇÃO – ESTERILIZAÇÃO Todos os componentes que compõem a prótese são fornecidos ESTERILIZADOS. O método de esterilização é indicado no rótulo da embalagem exterior de cada componente. A integridade da embalagem deve ser verificada para garantir que a esterilidade do conteúdo não está comprometida. NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTERILIZADA PARECER ESTAR DANIFICADA. NÃO REESTERILIZAR OS COMPONENTES. Informações adicionais A pedido, estão disponíveis informações adicionais junto do seu representante DePuy.

24

∂§§NIKA ΠΡΟΣΟXH: Η Ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ επιβάλει η πώληση της συσκευής αυτής να γίνεται μόνο από ιατρούς ή μετά από ιατρική εντολή. ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΑΡΑΤΗΡΗΣΕΙΣ Είναι σημαντικό ο χειρουργός να έχει πολύ καλή γνώση της ενδεδειγμένης χειρουργικής τεχνικής και να ακολουθήσει με τη δέουσα προσοχή τις παρούσες οδηγίες. Η λανθασμένη επιλογή ασθενή, ιδιαίτερα όσον αφορά το βάρος του ασθενή και τις λειτουργικές του απαιτήσεις, καθώς και η λανθασμένη τοποθέτηση και εφαρμογή του εμφυτεύματος μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη δημιουργία ανεπιθύμητων τάσεων και κατά συνέπεια μείωση της λειτουργικής ζωής του εμφυτεύματος. Οι προειδοποιήσεις και οι οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΟΛΙΚΗ ΠΡΟΣΘΕΣΗ ΩΜΟΥ: Η Ολική Πρόσθεση Ώμου αποτελείται από συσκευασμένα κατά μόνας εμφυτεύματα: ένα μεταλλικό εμφύτευμα βραχιονίου μονομπλόκ ή έναν μεταλλικό βραχιόνιο στειλεό συνοδευόμενο από μία μεταλλική επίφυση βραχιονίου, μία σφαιροειδή γλήνη, μία μεταγλήνη και βίδες στερέωσης της μεταγλήνης σε συνδυασμό με ένα κυπέλλιο βραχιονίου από πολυαιθυλένιο υψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE) και έναν προαιρετικό μεταλλικό αποστάτη βραχιονίου. ΜΕΡΙΚΗ ΠΡΟΣΘΕΣΗ ΩΜΟΥ: Η Μερική Πρόσθεση Ώμου αποτελείται από συσκευασμένα κατά μόνας εμφυτεύματα: ένα μεταλλικό εμφύτευμα βραχιονίου μονομπλόκ ή έναν μεταλλικό βραχιόνιο στειλεό συνοδευόμενο από μία μεταλλική επίφυση βραχιονίου, ή μία μεταλλική κεφαλή βραχιονίου και έναν προαιρετικό μεταλλικό αποστάτη βραχιονίου (δεν συνοδεύεται από στοιχείο ωμογλήνης). ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η Πρόσθεση Ώμου της Depuy ενδείκνυται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις: • Σοβαρή δυσλειτουργία της άρθρωσης του τενοντίου πετάλου με σοβαρή αρθροπάθεια ή προηγούμενη ανεπιτυχή αντικατάσταση της άρθρωσης με σοβαρή δυσλειτουργία της άρθρωσης του τενοντίου πετάλου. • Η άρθρωση του ασθενή πρέπει να είναι ανατομικά και δομικά κατάλληλη για να λάβει το επιλεγμένο μόσχευμα (μοσχεύματα) και είναι απαραίτητη η ύπαρξη λειτουργικού δελτοειδούς για τη χρήση τη συσκευής. Σε περίπτωση οστικών ελλειμμάτων στο εγγύς άκρο του βραχιονίου, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το εμφύτευμα μονομπλόκ και αυτό μόνο στις περιπτώσεις που το υπολειπόμενο οστό επιτρέπει επαρκή στερέωση του εμφυτεύματος αυτού. Η πρόθεση μερικής αντικατάστασης του ώμου Delta Xtend ενδείκνυται για χρήση σε επεμβάσεις ημιαρθροπλαστικής λόγω διεγχειρητικού κατάγματος της ωμογλήνης ή σε επεμβάσεις αναθεώρησης λόγω αστοχίας της προηγούμενης πρόθεσης ώμου Delta Xtend Reverse. Το στοιχείο της μεταγλήνης φέρει επικάλυψη ΗΑ και προορίζεται για εφαρμογή χωρίς τσιμέντο με τη χρήση πρόσθετων βιδών για στερέωση. Ο modular στειλεός βραχιονίου και η επίφυση βραχιονίου φέρουν επικάλυψη HA και προορίζονται για εφαρμογή χωρίς τσιμέντο. Όλα τα άλλα στοιχεία προορίζονται για εφαρμογή με τσιμέντο. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η αντικατάσταση της άρθρωσης πιθανώς να αντενδείκνυται σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι υπέρβαρος, υπάρχει μόλυνση, ανεπαρκές οστικό απόθεμα, σοβαρή δυσμορφία, κατάχρηση φαρμακευτικών ουσιών, υπερδραστηριότητα, όγκος, διανοητική ανικανότητα, μυϊκή, νευρική ή αγγειακή νόσος. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙHΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛAΞΕΙΣ ΠΡΟΣΟXH: • Eμφυτεύματα και δοκιμαστικά εξαρτήματα διαφορετικών κατασκευαστών ή από διαφορετικά συστήματα εμφύτευσης δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται μαζί. • Τα εμφυτεύματα Delta Xtend δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ποτέ σε συνδυασμό με τα εμφυτεύματα Delta CTA. • Tα στοιχεία των προσθέσεων ώμου δεν πρέπει ποτέ να επανεμφυτεύονται. Aκόμη κι αν το εμφύτευμα μοιάζει να μην φέρει καμία ζημιά, μπορεί να έχει αποκτήσει μικροσκοπικές ατέλειες που μπορεί να οδηγήσουν σε αποτυχία. • Για δοκιμές, χρησιμοποιείτε πάντα δοκιμαστική πρόσθεση. Tα δοκιμαστικά εξαρτήματα δεν πρέπει ποτέ να συναρμολογούνται με στοιχεία που προορίζονται για μόνιμη εμφύτευση. Tα δοκιμαστικά εξαρτήματα πρέπει να έχουν το ίδιο μέγεθος διαμόρφωσης, κ.λπ. με τα αντίστοιχα στοιχεία που πρόκειται να εμφυτευτούν. • Mην αλλάζετε και μην τροποποιείτε τα εμφυτεύματα κατά κανένα τρόπο. Η χρήση πρόθεσης ωμογλήνης σε ασθενείς με αρθροπάθεια οφειλόμενη σε ρήξη του τενοντίου πετάλου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χαλάρωσης του στοιχείου της ωμογλήνης λόγω μη ανατομικών συνθηκών φόρτισης με βάρος. ΠΡΟΣΟXH: Oι ακόλουθες καταστάσεις, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, κατά κανόνα επιβαρύνουν το προσβεβλημένο άκρο με μεγάλη φόρτιση και επομένως θέτουν τον ασθενή σε μεγαλύτερο κίνδυνο αποτυχίας της αρθροπλαστικής ώμου: 1. Παχυσαρκία ή υπερβολικό βάρος. 2. Χειρωνακτική εργασία. 3. Eνεργός συμμετοχή σε αθλητικές δραστηριότητες. 4. Έντονη δραστηριότητα του ασθενούς. 5. Αυξημένη πιθανότητα πτώσεων. 25

6. Eθισμός σε αλκοόλ ή ναρκωτικά. 7. Άλλες αναπηρίες, εάν σχετίζονται. Oι ακόλουθες καταστάσεις, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, κατά κανόνα επηρεάζουν αρνητικά τη στερέωση των εμφυτευμάτων αντικατάστασης του ώμου: 1. Eκσεσημασμένη οστεοπόρωση ή ανεπαρκές οστικό απόθεμα. 2. Mεταβολικές διαταραχές ή συστηματική φαρμακευτική αγωγή που οδηγούν σε προοδευτική αποδυνάμωση της υποστήριξης του εμφυτεύματος από συμπαγές οστό (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, θεραπεία με στεροειδή, θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κ.λπ.). 3. Iστορικό συστηματικών ή τοπικών λοιμώξεων. 4. Eκσεσημασμένες δυσμορφίες που επιδρούν αρνητικά στη στερέωση ή στην ορθή εφαρμογή του εμφυτεύματος. 5. Όγκοι των υποστηρικτικών οστικών δομών. 6. Aλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά των εμφυτευμάτων (π.χ. οστικό τσιμέντο, μέταλλο, πολυαιθυλένιο). 7. Iστική αντίδραση λόγω διάβρωσης του εμφυτεύματος ή λόγω υπολειμμάτων από τη φθορά του εμφυτεύματος. 8. Aναπηρία άλλων αρθρώσεων. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προεγχειρητικά Πριν το χειρουργείο, ο χειρουργός πρέπει να συζητήσει με τον ασθενή όλους τους σωματικούς και διανοητικούς περιορισμούς που αφορούν τον ασθενή και όλα όσα σχετίζονται με την επέμβαση και τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται. Η συζήτηση πρέπει να περιλαμβάνει τους περιορισμούς της επέμβασης και τους μηχανικούς περιορισμούς του υλικού (υλικών) που έχει επιλεγεί για την εμφύτευση. Οι παράγοντες που μπορεί να επιβάλλουν περιορισμούς στην απόδοση και τη σταθερότητα του εμφυτεύματος (εμφυτευμάτων) π.χ. δραστηριότητα και βάρος του ασθενή, πρέπει να περιγραφούν στον ασθενή, έτσι ώστε να μεγιστοποιηθεί η πιθανότητα μακροπρόθεσμης αποτροπής δυνητικών επιπλοκών. Ο ασθενής πρέπει να κατανοήσει πλήρως την ανάγκη τήρησης των οδηγιών του χειρουργού μετά την επέμβαση, όσον αφορά αυτούς τους παράγοντες. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης πρέπει να υπάρχει επαρκές απόθεμα αποστειρωμένων εμφυτευμάτων διαφόρων μεγεθών. Χειρουργική τεχνική Υπάρχουν γραπτές οδηγίες για τα περισσότερα εμφυτεύματα ώστε να διασφαλίζεται ότι ο χειρουργός έχει πολύ καλή γνώση της χειρουργικής διαδικασίας. Περισσότερες πληροφορίες για τις χειρουργικές τεχνικές και τα προϊόντα της DePuy, είναι διαθέσιμες μετά από σχετικό αίτημα. Πρέπει να γίνεται πάντοτε προσεκτικός προεγχειρητικός σχεδιασμός βασισμένος σε ακτινογραφικά ευρήματα. Διατίθενται ακτινογραφικά πρότυπα για την συγκεκριμένη πρόσθεση ώμου της DePuy. Διεγχειρητικά O σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι επιβεβλημένος. Ο χειρισμός αυτών των προθέσεων πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό το οποίο φοράει αποστειρωμένα χειρουργικά γάντια. Πριν από τη χειρουργική χρήση πρέπει να εκτελείται ως διαδικασία ρουτίνας οπτικός έλεγχος κάθε στοιχείου του εμφυτεύματος για πιθανές ατέλειες. Bλάβη ή μεταβολή οποιουδήποτε στοιχείου του εμφυτεύματος μπορεί να προκαλέσει τάσεις και/ή να δημιουργήσει ατέλειες οι οποίες μπορεί να μετατραπούν σε σημεία αποτυχίας του εμφυτεύματος. Το προστατευτικό κάλυμμα της κεφαλής πρέπει να παραμένει στη θέση του έως αμέσως προ της χρήσης της πρόσθεσης. Αύξηση της πρόσθιας κλίσης του στοιχείου της ωμογλήνης κατά την ολική αντικατάσταση του ώμου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αστάθεια και/ή εξάρθρημα. Πριν τη συρραφή, το χειρουργικό πεδίο πρέπει να καθαριστεί επιμελώς από οστικά τεμάχια, περισσεύματα οστικού τσιμέντου, έκτοπο οστό, κ.λπ. Tο έκτοπο οστό και/ή οι οστικές άκανθες μπορεί να προκαλέσουν εξάρθρημα ή επώδυνη και περιορισμένη κίνηση. Χειρισμός Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό του εμφυτεύματος για να μην χαραχτεί ή υποστεί ζημιά με οποιονδήποτε τρόπο. Τα εμφυτεύματα πρέπει να αποθηκεύονται στις σφραγισμένες συσκευασίες τους. Τα εξαρτήματα που φέρουν προστατευτικά καλύμματα πρέπει να παραμένουν εντός του καλύμματος έως αμέσως προ της χρήσης. Εμφυτεύματα επικαλυμμένα με υδροξυαπατίτη (HA) Τα εμφυτεύματα που είναι επικαλυμμένα με HA δεν πρέπει να εμφυτεύονται με τσιμέντο. Σύνθετα εμφυτεύματα Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να συνδυάζεται σύνθετο στοιχείο εμφυτεύματος της DePuy με άλλο στοιχείο διαφορετικού κατασκευαστή. Πρέπει να προσέξετε ιδιαίτερα ώστε τα συνδεόμενα με κωνικούς συνδέσμους εξαρτήματα να είναι συμβατά μεταξύ τους και να ενσφηνώνονται το ένα μέσα στο άλλο με τα κατάλληλα εργαλεία. Είναι σημαντικό να ελέγχονται οι συμπληρωματικοί αρσενικοί και θηλυκοί κωνικοί σύνδεσμοι για να διασφαλίζεται ότι είναι απολύτως καθαροί πριν από τη συναρμολόγηση. Στερέωση του εμφυτεύματος Όταν χρησιμοποιείται οστικό τσιμέντο είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες χρήσης των κατασκευαστών του τσιμέντου. Ο χειρισμός του οστικού τσιμέντου μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματική στερέωση του εμφυτεύματος. Για παράδειγμα, η παγίδευση αίματος και αέρα καθώς και η ανεπαρκής ανάμειξη του πολυμερούς και του μονομερούς, μπορεί να οδηγήσουν σε πρώιμη χαλάρωση ή σε επιπλοκές. Μετεγχειρητική φροντίδα και παρακολούθηση Ο ασθενής πρέπει να πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο με πλήρεις οδηγίες και προειδοποιήσεις, κατά προτίμηση γραπτώς, σχετικά με περαιτέρω ασκήσεις και θεραπείες, και σχετικά με τυχόν περιορισμό των δραστηριοτήτων του. Είναι σημαντική η διαμόρφωση ενός προγράμματος περαιτέρω ελέγχων και παρακολούθησης, το 26

οποίο πρέπει να ακολουθείται αυστηρά. Σε κάθε περίπτωση, κατά την μετεγχειρητική φροντίδα πρέπει να ακολουθείται η αποδεκτή πρακτική. Ο ασθενής πρέπει να παρακινείται να αναφέρει στον χειρουργό του οποιεσδήποτε ασυνήθιστες μεταβολές του χειρουργημένου άκρου. Εάν υπάρχουν ενδείξεις χαλάρωσης του εμφυτεύματος (ιδιαίτερος πόνος και προοδευτικές αλλοιώσεις στις ακτινογραφίες) συνιστάται εντατικότερο πρόγραμμα ελέγχων και καλό θα ήταν να δοθούν νέες προειδοποιήσεις και οδηγίες στον ασθενή σχετικά με περαιτέρω περιορισμούς των δραστηριοτήτων του. Σε κάθε περίπτωση, κατά την μετεγχειρητική φροντίδα πρέπει να ακολουθείται η αποδεκτή πρακτική. Η υπερβολική σωματική δραστηριότητα και οι τραυματισμοί του εγχειρισμένου άκρου είναι παράγοντες που ενοχοποιούνται για πρώιμη αποτυχία των επεμβάσεων αρθροπλαστικής, ως αποτέλεσμα παρεκτόπισης, κατάγματος και/ή φθοράς και ρωγμής του εμφυτεύματος. H αναμενόμενη διάρκεια λειτουργικής ζωής των προσθετικών εμφυτευμάτων δεν είναι ακόμη σαφώς προσδιορισμένη. Προειδοποιήσεις Απαγορεύεται η χρήση συνδέσμων από ανοξείδωτο χάλυβα 316L/κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (CoCr) όπως επίσης και η χρήση συνδέσμων 316L/TA6V. Η εμφύτευση μιας πρόσθεσης μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαλάρωση του εμφυτεύματος, εξάρθρημα, λοίμωξη, θρόμβωση, καρδιαγγειακές διαταραχές και αιμάτωμα. Βίδες ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η συσκευή αυτή δεν είναι εγκεκριμένη για προσαρμογή βιδών ή στερέωση στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες των τόξων) της αυχενικής, θωρακικής και ισχιακής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Τα εμφυτεύματα από πολυαιθυλένιο (PE) πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 20 ºC (+/- 3 ºC), για τουλάχιστον 3 ώρες πριν από την επέμβαση. ANEΠIΘYMHTEΣ ANTIΔPAΣEIΣ KAI EΠIΠΛOKEΣ Oι ακόλουθες είναι σε γενικές γραμμές οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και επιπλοκές της ολικής ή μερικής αρθροπλαστικής ώμου: 1. Μεταβολή στη θέση της πρόσθεσης, που συχνά σχετίζεται με παράγοντες που αναφέρονται στις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ. 2. Πρώιμη ή όψιμη λοίμωξη. 3. Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση εξαρτήματος (εξαρτημάτων) της πρόσθεσης, που συχνά σχετίζεται με παράγοντες που αναφέρονται στις ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ. 4. Προσωρινό κατώτερο υπεξάρθρημα. Η κατάσταση αυτή κατά κανόνα αποκαθίσταται όταν ανακτηθεί ο μυϊκός τόνος. 5. Καρδιαγγειακές διαταραχές, περιλαμβανομένης φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής και εμφράγματος του μυοκαρδίου. 6. Αιμάτωμα και/ή καθυστερημένη επούλωση του τραύματος. 7. Πνευμονία και/ή ατελεκτασία. 8. Υπεξάρθρημα ή εξάρθρημα της αντικατασταθείσας άρθρωσης. H συχνότητα και η σοβαρότητα των επιπλοκών κατά τις επεμβάσεις ολικής ή μερικής αντικατάστασης του ώμου είναι συνήθως μεγαλύτερες σε επεμβάσεις αναθεώρησης παρά σε πρωτογενείς επεμβάσεις. Στα συνήθη προβλήματα περιλαμβάνονται η δυσκολία κατά τον προσδιορισμό θέσης της τομής, κατά την αφαίρεση προηγούμενου οστικού τσιμέντου ή την τοποθέτηση και στερέωση των εξαρτημάτων της συσκευής, ο παρατεταμένος χειρουργικός χρόνος και η απώλεια αίματος, η αυξημένη πιθανότητα λοίμωξης, πνευμονικής εμβολής και δημιουργίας αιματώματος στο τραύμα. ΔΙΑΘΕΣΗ Όλα τα στοιχεία που αποτελούν την πρόσθεση παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Η μέθοδος αποστείρωσης υποδεικνύεται στην ετικέτα συσκευασίας κάθε στοιχείου. Η ακεραιότητα της συσκευασίας πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του περιεχομένου. ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΕΑΝ Η ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΧΕΙ ΥΠΟΣΤΕΙ ΖΗΜΙΑ. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΘΕΣΗΣ. Συμπληρωματικές πληροφορίες Περαιτέρω πληροφορίες είναι διαθέσιμες από τον τοπικό αντιπρόσωπο της DePuy μετά από σχετικό αίτημα.

27

NEDERLANDS LET OP: Volgens de federale wetgeving (V.S.) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht. ALGEMENE OPMERKINGEN Het is van essentieel belang dat de chirurg volledig bekend is met de voorgeschreven operatieprocedure en dat de onderstaande informatie zorgvuldig gelezen en begrepen is. Onjuiste selectie van de patiënt waarbij specifiek rekening wordt gehouden met het gewicht en de functionele eisen van de patiënt, evenals het plaatsen en positioneren van het implantaat kan resulteren in ongebruikelijke belastingsomstandigheden en daaropvolgende reductie in hun functioneel leven. Men dient waarschuwingen en instructies nauwgezet te volgen. BESCHRIJVING TOTALE SCHOUDERPROTHESE: De totale schouderprothese bestaat uit afzonderlijk verpakte implantaten: een metalen monobloc humeraal implantaat of een metalen humerale steel samen met een metalen humerale epifyse, een glenobol, een metagleen en metagleenschroeven in combinatie met een humerale cup van polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE) en een optioneel metalen humeraal afstandsstuk. HEMI-SCHOUDERPROTHESE: De hemi-schouderprothese bestaat uit afzonderlijk verpakte implantaten: een metalen monobloc humeraal implantaat of een metalen humerale steel samen met een metalen humerale epifyse of een metalen humerale kom en een optioneel metalen humeraal afstandsstuk (zonder glenoïd component). BEDOELD GEBRUIK/INDICATIES Deze DePuy schouderprothese is geïndiceerd voor gebruik bij: • Zeer zwak rotator cuff gewricht met ernstige arthropatie of een eerder mislukte gewrichtsvervanging met een zeer zwak rotator cuff gewricht. • Het gewricht van de patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn voor het ontvangen van het (de) geselecteerde implantaat (implantaten) en men heeft een functionele musculus deltoideus nodig om het hulpmiddel te gebruiken. In gevallen van botafwijkingen in de proximale humerus dient alleen het monobloc implantaat te worden gebruikt en dan alleen in gevallen waarin het resterende bot een stevige fixatie van dit implantaat toelaat. Delta Xtend hemi-schouder vervanging is ook geindiceerd voor hemi-artroplastie bij een intraoperatieve fractuur van de glenoide of bij revisie van een eerder mislukte Delta Xtend Reverse Shoulder. Het metaglene component is HA-gecoat en is bedoeld voor cementloos gebruik met daarnaast schroeven voor fixatie. De modulaire humerale stam en humerale epiphysis zijn HA-gecoat en bedoeld voor cementloos gebruik. Alle overige componenten zijn uitsluitend voor cementloos gebruik. CONTRA-INDICATIES Gewrichtsvervangingen kunnen gecontra-indiceerd zijn wanneer de patiënt te zwaar is, in geval van infectie, slechte botkwaliteit, ernstige misvorming, drugsmisbruik, hyperactiviteit, tumor, mentaal onvermogen, spier-, zenuw- of vaatziekte. WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN LET OP: • Implantaten en testcomponenten van verschillende fabrikanten of implantaatsystemen mogen nooit samen worden gebruikt. • Delta Xtend implantaten mogen nooit samen worden gebruikt met de Delta CTA implantaten. • Schouderprothesecomponenten mogen nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Ook al lijkt het implantaat onbeschadigd, het kan toch microscopische beschadigingen hebben ontwikkeld, die tot uitval zouden kunnen leiden. • Gebruik altijd een testprothese voor testdoeleinden. Tests mogen niet worden samengesteld met componenten die zijn bedoeld voor permanente implantatie. Tests moeten hetzelfde configuratieformaat, enz. hebben als de overeenkomstige te implanteren componenten. • Implantaten op geen enkele wijze aanpassen. Het gebruik van een glenoide prothese bij patiënten met atrofie als gevolg van een rotator cuff scheur geeft een hoger risico op het losraken van het glenoide component door non-anatomische lastcondities. LET OP: De volgende condities, op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een zware belasting te plaatsen op de extremiteit, waardoor de patiënt een grotere kans heeft op falen van de schouderartroplastiek: 1. Obesitas of excessief gewicht van de patiënt. 2. Handarbeid. 3. Actieve sportbeoefening. 4. Hoge niveaus van patiëntactiviteit. 5. Kans op vallen. 6. Alcohol- of drugsverslaving. 7. Andere lichamelijke ongeschiktheid waar van toepassing. De volgende condities op zich of gelijktijdig, hebben de neiging een nadelige invloed te hebben op 28

de fixatie van de schoudervervangingsimplantaten: 1. Duidelijke osteoporose of slechte botkwaliteit. 2. Metabolische stoornissen of systemische farmacologische behandelingen die leiden tot progressieve deterioratie van massieve botsteun voor het implantaat (bijv. diabetes mellitus, behandelingen met steroïden, immunosuppressieve behandelingen, enz.). 3. Anamnese met algemene of lokale infecties. 4. Ernstige misvormingen die leiden tot verzwakte fixatie of onjuiste positionering van het implantaat. 5. Tumoren van de ondersteunende botstructuren. 6. Allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. botcement, metaal, polyethyleen). 7. Weefselreacties op implantaatcorrosie of implantaatslijtage-detritus. 8. Handicaps aan andere gewrichten. INFORMATIE VOOR GEBRUIK Pre-operatief De chirurg dient vóór de operatie alle fysieke en mentale beperkingen specifiek voor de patiënt en alle aspecten van de operatie en producten met de patiënt te bespreken. De discussie moet beperkingen van de procedure en de mechanische beperkingen van het (de) materiaal (materialen) geselecteerd voor implantatie omvatten. Factoren die beperkingen zouden kunnen opleggen op de prestatie en stabiliteit van het (de) implantaat (implantaten) bijv., activiteitsniveau en gewicht van de patiënt dienen voor de patiënt beschreven te worden om het potentieel voor langdurig vrij zijn van complicaties te maximaliseren. De noodzaak zich te houden aan de instructies van de chirurg met betrekking tot deze factoren na de operatie moet duidelijk zijn voor de patiënt. Een adequate voorraad van steriele implantaatmaten dient beschikbaar te zijn ten tijde van de chirurgische ingreep. Chirurgische techniek Voor de meeste implantaten zijn schriftelijke instructies verkrijgbaar om zeker te stellen dat de chirurg vertrouwd is met de chirurgische procedure. Verdere informatie over chirurgische technieken en producten van DePuy is op verzoek verkrijgbaar. Zorgvuldige pre-operatieve planning op basis van radiografische bevindingen dient routinematig uitgevoerd te worden. Voor deze DePuy schouder zijn radiografische mallen verkrijgbaar. lntra-operatief Correcte hantering van implantaten is noodzakelijk. Deze protheses dienen alleen gehanteerd te worden door personeel dat steriele chirurgische handschoenen draagt. Voorafgaand aan chirurgisch gebruik dient een visuele inspectie van elk implantaat op onvolkomenheden routinematig te worden uitgevoerd. Beschadiging of verandering van een implantaatcomponent kan spanningen produceren en/of defecten veroorzaken, die de focus kunnen worden voor falen van het implantaat. De bescherming van de kop dient op zijn plaats te blijven tot de prothese wordt gebruikt. Een te grote anteversie van het glenoide component bij een volledige schoudervervanging kan leiden tot instabiliteit en/of dislocatie. Voorafgaand aan sluiting dient de chirurgische plek grondig ontdaan te worden van botsplinters, vreemd botcement, ectopisch bot, enz. Ectopisch bot en/of botsporen kunnen leiden tot dislocatie of pijnlijke en beperkte bewegingsvrijheid. Hantering Men dient uiterst zorgvuldig te zijn tijdens het hanteren van het implantaat zodat het op geen enkele wijze bekrast of beschadigd wordt. Implantaten moeten in hun ongeopende verpakking worden bewaard. Wanneer beschermende afdekkingen zijn aangebracht, moeten deze op hun plaats blijven tot onmiddellijk voor gebruik. HA-gecoate implantaten HA-gecoate implantaten mogen niet worden geïmplanteerd met cement. Modulaire implantaten Een modulair implantaatcomponent van DePuy mag in geen geval worden gecombineerd met een ander component van een andere fabrikant. Men dient ervoor te zorgen dat de te assembleren componenten wederzijds compatibel zijn en dat zij samengevoegd worden met de juiste instrumenten. Het is essentieel dat mannelijke en vrouwelijke aansluitdelen worden onderzocht om zeker te stellen dat zij voorafgaand aan assemblage volkomen schoon zijn. Fixatie van het implantaat Bij gebruik van botcement is het van essentieel belang dat de instructies voor gebruik van de cementfabrikant zorgvuldig worden opgevolgd. Hantering van het botcement kan de werkzaamheid van de implantaatfixatie beïnvloeden. Inclusie van bloed en lucht en slechte menging van polymeer en monomeer kan bijvoorbeeld leiden tot vroeg losraken of complicaties. Post-operatieve zorg en follow-up De patiënt dient uit het ziekenhuis ontslagen te worden met volledige instructies en waarschuwingen, bij voorkeur schriftelijk, met betrekking tot oefeningen en therapieën en beperkingen op hun activiteiten en beperkingen op blootstelling aan magnetische velden. Een doorlopend programma van follow-up-controles is van essentieel belang en moet strikt worden nageleefd. In ieder geval dienen bij postoperatieve zorg geaccepteerde praktijken te worden gevolgd. De patiënt moet worden aangemoedigd zijn chirurg te informeren over alle ongebruikelijke veranderingen van de geopereerde extremiteit. Wanneer tekenen erop wijzen dat het implantaat losraakt (vooral pijn en progressieve veranderingen in de röntgenfoto´s) wordt een geïntensiveerd schema van controles geadviseerd en nieuwe waarschuwingen en instructies aan de patiënt kunnen passend zijn met betrekking tot verdere restricties op activiteiten. In ieder geval dienen bij postoperatieve zorg geaccepteerde praktijken te worden gevolgd. Excessieve fysieke activiteit en trauma die van invloed zijn op de geopereerde extremiteit zijn geïmpliceerd in de premature uitval van gewrichtsartroplastiek als resultaat van positieverandering, 29

fractuur en/of slijtage van het implantaat. De verwachte functionele levensduur van prothetische implantaten is op dit moment niet duidelijk vastgesteld. Waarschuwingen Roestvrijstalen 316L/CoCr-koppelingen zijn niet toegestaan, evenmin als roestvrijstalen 316L/TA6V-koppelingen. Het implanteren van een prothese kan leiden tot ongewenste effecten zoals het loswerken van de prothese, dislocatie, infectie, trombose, hartvaatstoornissen en hematoom. Schroeven WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging of fixatie op de posterieure elementen (stelen) van de cervicale, thoracale of lumbale ruggengraat. PE-implantaten moeten gedurende minstens 3 uur voorafgaand aan de operatie worden bewaard bij 20 °C (± 3 °C). BIJWERKINGEN EN COMPLICATIES De volgende zijn over het algemeen de meest frequent optredende bijwerkingen en complicaties in totale schouder- of hemi-schouderartroplastiek: 1. Verandering in de positie van de prothese, vaak in verband met factoren vermeld in WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. 2. Vroege of late infectie. 3. Vroeg of laat losraken van het (de) prothetische component(en), vaak in verband met factoren vermeld in WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN. 4. Tijdelijke inferieure subluxatie. Deze conditie verdwijnt over het algemeen naarmate spiertonus is teruggekeerd. 5. Hartvaatstoornissen inclusief veneuze trombose, longembolie en myocard-infarct. 6. Hematoom en/of trage wondgenezing. 7. Longontsteking en/of atelectasis. 8. Subluxatie of dislocatie van het vervangen gewricht. Het optreden en de ernst van complicaties in schoudervervanging komt gewoonlijk vaker voor bij revisies dan bij primaire operaties. Veel voorkomende problemen kunnen moeilijkheden bij het plaatsen van de incisie, verwijdering van botcement of plaatsing en fixatie van de componenten, langere operatietijd en bloedverlies en vaker optreden van infectie, longembolie en wondhematoom omvatten. LEVERING – STERILISATIE Alle componenten van de prothese worden STERIEL geleverd. De sterilisatiemethode is geïndiceerd op het etiket op de buitenverpakking van elk component. De integriteit van de verpakking dient gecontroleerd te worden om zeker te stellen dat de steriliteit van de inhoud van de verpakking niet is gecompromitteerd. NIET GEBRUIKEN WANNEER DE STERIELE VERPAKKING BESCHADIGD LIJKT. DE COMPONENTEN NIET OPNIEUW STERILISEREN. Verdere informatie Verdere informatie is op aanvraag verkrijgbaar bij uw DePuy-vertegenwoordiger.

30

DANSK ADVARSEL: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge. GENERELLE BEMÆRKNINGER Det er væsentligt, at kirurgen er fuldt ud bekendt med operationsmetoden, og at anvisningerne nedenfor ydes passende opmærksomhed. Forkert valg af patient især med hensyn til patientens vægt og funktionskrav foruden placering og positionering af implantatet kan resultere i usædvanlige belastningsforhold og efterfølgende reduktion af deres funktionsliv. Advarsler og instruktioner bør iagttages nøje. BESKRIVELSE AF ANORDNINGEN KOMPLET SKULDERPROTESE: Den totale skulderprotese består af enkeltvist emballerede implantater: et monoblok humerusimplantat af metal, eller et humerusskaft af metal tilknyttet en humerusepifyse af metal, en glenosfære, en metaglen og metagleneskruer i kombination med en humeral-cup af polythylen med ultrahøj molekylevægt (UHMWPE) og et ekstra humerusafstandsstykke af metal. HEMISKULDERPROTESE: Hemiskulderprotesen består af enkeltvist emballerede implantater: et monoblok humerusimplantat af metal, eller et humerusskaft af metal tilknyttet en humerusepifyse af metal, eller et humerushoved af metal samt et ekstra humerusafstandsstykke af metal (ingen glenoidkomponent tilknyttet). INDIKATIONER Denne DePuy skulderprotese indiceres til brug i: • Stærkt insufficient rotator-cuff led med svær artropati eller en tidligere mislykket ledalloplastik med et stærkt insufficient rotator-cuff led. • Patientens led skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage den/de valgte implantater, og det er nødvendigt med en funktionel deltoidmuskel for at anordningen kan bruges. I tilfælde af knogledefekter i proximalhumerus, bør kun monoblokimplantatet anvendes, og så kun i tilfælde, hvor residalknoglen muliggør god fiksering af dette implantat. Delta Xtend hemi-skulderalloplastik er også indikeret til hemiarthroplastik, hvis glenoiden er brækket under operationen eller til revision af en tidligere mislykket Delta Xtend omvendt skulder. Metaglene komponenten er HA-belagt og beregnet til cementfri anvendelse med tilføjelse af skruer til fiksering. Det modulære humerale stem og humerale epiphysis er HA-belagte og beregnet til cementfri anvendelse. Alle andre komponenter er kun til cementeret brug. KONTRAINDIKATIONER Lederstatninger kan være kontraindikeres, hvor patienter er overvægtige, hvor der er infektion, dårlig knoglemasse, stærk deformitet, stofmisbrug, overaktivitet, tumor, mentalt handikap, muskel-, nerve- eller karsygdomme. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER ADVARSEL: • Implantater samt prøvekomponenter fra forskellige producenter eller implantatsystemer bør aldrig anvendes sammen. • Delta Xtend implantater bør aldrig anvende med Delta CTA implantater. • Skulderprotesekomponenter bør aldrig genimplanteres. Selv når implantatet syner ubeskadiget, kan det have udviklet mikroskopiske defekter, som kan føre til implantatsvigt. • Brug altid en prøveprotese til prøveformål. Prøver bør ikke samles med komponenter beregnet til permanent implantation. Prøver skal have samme konfigurationsstørrelse osv. som de tilsvarende komponenter, der skal implanteres. • Implantater må ikke ændres eller modificeres på nogen måde. Brugen af en glenoid protese til patienter med cuff-rift-artropati akn øge risikoen for glenoidkomponentløsning som følge af ikke-anatomiske belastningsforhold. ADVARSEL: Følgende lidelser har tendens til enkeltvis eller sammenlagt at påføre den berørte ekstremitet en alvorlig belastning, og derved udsætte patienten for større risiko for at skulderartroplastikken svigter: 1. Fedme eller overvægt. 2. Manuelt arbejde. 3. Aktiv deltagelse i sport. 4. Højt aktivitetsniveau. 5. Sandsynlighed for fald. 6. Alkohol- eller stofmisbrug. 7. Andre handikap som relevant. Følgende lidelser har tendens til enkeltvis eller sammenlagt at påvirke fikseringen af skuldererstatningsimplantater i negativ retning: 1. Markant osteoporose eller dårlig knoglemasse. 2. Metaboliske lidelser eller systemiske farmakologiske behandlinger der fører til progressiv forringelse af solid knoglestøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, behandlinger med steroider, behandlinger, der hæmmer immunforsvaret osv.). 3. Anamnese med generelle eller lokale infektioner. 4. Svære deformiteter, der fører til forringet fiksation eller forkert placering af implantatet. 5. Tumorer i den understøttende knoglestruktur. 6. Allergisk reaktion over for implantatmaterialerne (f.eks. knoglecement, metal, polyetylen). 31

7. Vævsreaktioner over for implantattæring eller rester fra implantatslitage. 8. Handikap i andre led. INFORMATION OM BRUGEN Præoperativt Kirurgen bør diskutere alle den relevante patients fysiske og mentale begrænsninger samt alle aspekter af operationen og produkterne med patienten før operationen. Samtalen bør omfatte indgrebets begrænsninger samt implantatmaterialets/-materialernes begrænsninger. Faktorer, der kunne begrænse implantatets/implantaternes præstation og stabilitet f.eks. aktivitetsniveau og patientvægt, bør beskrives for patienten, med henblik på at maksimere potentialet for langvarig frihed fra komplikationer. Patienten skal være fuldt opmærksom på behovet for at følge kirurgens anvisninger med hensyn til disse faktorer efter operationen. Der bør være en fyldestgørende oversigt over sterile implantatstørrelser til stede på tidspunktet for operationen. Operationsteknik Til de fleste implantater kan der fås skriftlige instrukser med henblik på at sikre, at kirurgen er bekendt med operationsteknikken. Yderligere information om operationsteknikker samt DePuy produkter kan rekvireres. Omhyggelig planlægning før operationen på basis af røntgenbilleder bør udføres rutinemæssigt. Der kan fås radiografiske skabeloner til denne DePuy skulder. Peroperativt Korrekt håndtering af implantater påbydes. Disse protester bør alene håndteres af personale, der burger sterile operationshandsker. Før kirurgisk brug skal der rutinemæssigt udføres en visuel inspektion af hvert enkelt implantat for at finde evt. defekter. Beskadigelser eller ændringer af implantatkomponenter kan producere belastninger og/eller forårsage defekter, som kan blive fokus for implantatsvigt. Beskyttelsesbeklædningen til hovedet bør blive siddende på, indtil protesen skal bruges. Forøges anteversionen af en glenoidkomponent ved komplet skulderalloplastik, kan det resultere i ustabilitet og/eller dislokation. Før tillukning skal operationsstedet rengøres omhyggeligt for knoglespåner, ekstracement, ektopisk knogle osv. Ektopisk knogle og/eller knoglesporer kan føre til dislokation eller smertefuld og begrænset førlighed. Håndtering De skal passe ekstra på, når de håndterer implantatet, så det ikke ridses eller beskadiges på nogen måde. Implantater skal opbevares i deres uåbnede emballage. Hvis implantaterne dækkes til, skal afdækningen ikke fjernes før lige før brug. HA-belagte implantater HA-belagte implantater må ikke implanteres med cement. Modulopbyggede implantater Under ingen omstændigheder må en DePuy modulopbygget implantatkomponent kombineres med andre komponenter fra forskellige producenter. De skal være omhyggelig med at sikre at komponenterne, der skal samles, er gensidigt forligelige, og at de anvendes sammen med de relevante instrumenter. Det er vigtigt, at udvendige og indvendige gevindsektioner undersøges for at sikre, at de er helt rene før samling. Implantatfiksering Når der bruges knoglecement, er det vigtigt, at cementproducentens instrukser for brug følges omhyggeligt. Håndtering af knoglecementen kan påvirke implantatfikseringens effektivitet. For eksempel kan indeslutning af blod og luft samt dårlig blanding af polymer og monomer føre til tidlig løsning eller komplikationer. Postoperativ pleje og opfølgning Patienten skal udskrives fra hospitalet med en komplet vejledning sammen med advarsler, helst skriftligt, med hensyn til yderligere øvelser og behandlinger, samt oplysninger om evt. begrænsninger i deres aktiviteter så vel som begrænsninger i eksponering for magnetiske felter. Et fortsat program med opfølgende kontrol er vigtigt og bør overholdes nøje. I hvert eneste tilfælde bør accepteret praksis følges i postoperativ pleje. Patienten bør tilskyndes til at rapportere alle usædvanlige forandringer af den opererede ekstremitet til kirurgen. Hvis der er belæg for løsning af implantatet (især smerter og progressive forandringer på røntgenbillederne) tilrådes det at indføre et itensiveret program af kontrolbesøg, og udstedelse af nye advarsler eller instrukser til patienten kan blive nødvendigt med henblik på yderligere begrænsninger i aktivitetsniveauet. I hvert eneste tilfælde bør accepteret praksis følges i postoperativ pleje. Overdreven fysisk aktivitet og traume, der påvirker den opererede ekstremitet er blevet impliceret i for tidlig ledartroplastisvigt som resultat af at implantatet ændrer position, implantatfraktur og/eller -slid. Proteseimplantaters forventede funktionstid er på nuværende tidspunkt ikke klart fastlagt. Advarsler Rustfrit stål 316L/CoCr koblinger er forbudt ligesom rustfrit stål 316L/TA6V koblinger. Implantation af en protese kan føre til uønskede bivirkninger som f.eks. at protesen arbejder sig løs, dislokation, infektion, trombose, hjertekarforstyrrelser samt hæmatom. Skruer ADVARSEL: Denne anordning er ikke godkendt til skruepåsætning eller -fiksering på proteselementer (pedikler) i den cervikale, torakiske eller lumbale rygsøjle. PE implantater bør opbevares ved at 20 ºC (+/- 3 ºC) i mindst 3 timer før operationen. UØNSKEDE HÆNDELSER OG KOMPLIKATIONER Det efterfølgende er de mest almindelige bivirkninger og komplikationer ved komplet skulder- eller hemiskulderartroplasti: 1. Protesen skifter position, hvilket ofte er relateret til faktorerne nævnt i ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER. 2. Tidlig eller sen infektion. 32

3.

Tidlig eller sen løsning af protesekomponent(er) ofte relateret til faktorer nævnt i ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER. Midlertidig inferior subluksation. Denne tilstand forsvinder generelt efterhånden som muskeltoningen genvindes. 5. Hjertekarlidelser omfatter venøs trombose, lungeemboli og myokardiainfarkt. 6. Hæmatom og/eller forsinket sårheling. 7. Lungebetændelse og/eller lungekolaps. 8. Subluksation eller dislokation af det erstattede led. Komplikationernes antal og sværhedsgrad ved skuldererstatning er som regel større ved revisioner end i de primære operationer. Almindelig problemer kan omfatte vanskelighed med at placere snittet, fjerne knoglecementen, eller placering og fiksering af komponenterne, forlænget operationstid, blodtab og øget infektionsrisiko, pulmonær emboli samt sårhæmatom. LEVERING – STERILISERING Alle komponenterne, der udgør protesen, leveres STERILE. Steriliseringsmetoden angives på den udvendige emballages etiket på hver enkelt komponent. Det skal checkes, at emballagen er intakt, for at sikre, at emballagens indhold stadig er sterilt. MÅ IKKE ANVENDES HVIS DEN STERILE EMBALLAGE SER UD TIL AT VÆRE BESKADIGET. KOMPONENTERNE MÅ IKKE RESTERILISERES. Yderligere information Der kan indhentes yderligere information hos DePuy-repræsentanten efter ønske. 4.

33

SVENSKA OBSERVERA! Dessa produkter får enligt federal lag i USA inte säljas av eller på order av annan än läkare. Allmänt Det är viktigt att kirurgen är väl förtrogen med operationstekniken och att dessa instruktioner beaktas. Olämpligt patienturval, särskilt vad gäller patientens vikt och funktionsbehov, samt felaktig placering av implantatet kan leda till ovanlig påfrestning, med kortare livslängd för implantatet som följd. Varningar och instruktioner skall följas strikt. BESKRIVNING TOTAL AXELLEDSPROTES Den totala axelledsprotesen består av separat förpackade implantat: ett monobloc-humeralimplantat av metall eller ett metallskaft med tillhörande humeralepifys av metall, en glenosfär, en metaglen och metaglenskruvar i kombination med en humeralskål av UHMWPE, polyetylen med ultrahög molekylvikt, och en humeraldistans av metall. PARTIELL AXELLEDSPROTES Den partiella axelledsprotesen består av separat förpackade implantat: ett monobloc-implantat av metall eller ett humeralskaft av metall med tillhörande humeralepifys eller ett humeralhuvud av metall och en humeraldistans av metall (inga glenoidkomponenter). INDIKATIONER Den här protesen indikeras i följande fall: • Svårt defekt vridmuskelled med svår artropati eller tidigare misslyckad ledersättning, med svåra vridmuskelproblem i leden. • Patientens led måste vara anatomiskt och strukturellt lämplig för att kombineras med den/de utvalda implantaten, samt måste patientens deltoidmuskel vara funktionsduglig. Vid bendefekter i proximala humerus skall endast monoblocimplantat användas och då endast i fall där befintlig benmassa medger stabil fixering av implantatet. Axelersättningen Delta Xtend indikeras också för halv axelersättning om ledskålen frakturerar intraoperativt och vid revision av tidigare fallerad axelrevision med Delta Xtend. Metaglenkomponenten är HA-belagd och avsedd för cementfri användning och fixering med skruvar. Det modulära humeralskaftet och den humerala epifysen är HA-belagda och avsedda för användning utan cement. Övriga komponenter är endast avsedda för användning med cement. KONTRAINDIKATIONER Ledbyte kan kontraindikeras för överviktiga patienter, med infektion, bristfällig benmassa, svår deformation, drogmissbruk, överaktivitet, tumör, mental insufficiens och muskel-, nerv- eller kärlsjukdom. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OBSERVERA! • Implant och provkomponenter från olika tillverkare eller olika implantatsystem får aldrig kombineras. • Implantaten Delta Xtend får inte användas med implantaten Delta CTA. • Axelprotesen får aldrig återimplanteras. Även om implantatet förefaller vara oskatt kan det ha utvecklat mikroskopiska skador som kan leda till att hela implantatet fallerar. • Använd alltid en provprotes vid provning. Provkomponenter får aldrig användas tillsammans med komponenter avsedda för permanent implantation. Provkomponenterna skall vara av samma storlek osv som de komponenter som skall implanteras permanent. • Implantaten får inte modifieras på något som helst sätt. Användning av ledskålsprotes på patienter med ledkapselartropati kan leda till förhöjd risk för att ledskålskomponenten lossar pga av icke-anatomisk belastning. OBSERVERA! Följande förhållanden tenderar att, var för sig eller tillsammans, innebära svår belastning på den berörda extremiteten, och utsätter därigenom patienten för högre risk för att axelartroplastiken misslyckas. 1. Fetma eller överdriven vikt hos patienten 2. Kroppsarbete 3. Aktiv idrottsutövning 4. Hög aktivitetsnivå 5. Sannolikheten för fall 6. Alkohol- och drogmissbruk 7. Andra handikapp Följande förhållanden tenderar att, var för sig eller tillsammans, påverka fixeringen av axelimplantatet negativt. 1. Tydlig osteoporos eller otillräcklig benmassa 2. Metaboliska störningar eller systemiska farmakologiska behandlingar som leder till progressiv försämring av implantatets solida benstöd, t ex diabetes mellitus, steroidbehandling, imunosuppresiv behandling osv. 3. Tidigare allmänna eller lokala infektioner 4. Svår deformation som leder till ojämn fixering eller olämplig positionering av implantatet 5. Tumörer i den stödjande benstrukturen 6. Allergiska reaktioner mot materialen i implantaten, t ex bencement, metall eller polyetylen 7. Vävnadsreaktioner mot implantatkorrosion eller slitagepartiklar från implantatet 8. Rörelsehinder i andra leder 34

INFORMATION OM ANVÄNDNING Preoperativt Kirurgen bör ta upp samtliga fysiska och mentala begränsningar och alla aspekter på kirurgin och produkterna med patienten innan ingreppet görs. Denna diskussion skall även omfatta begränsningar för proceduren och mekaniska begränsningar hos den materiel som används vid implantationen. Faktorer som kan innebära begränsningar för implantatets funktion och stabilitet, t ex aktivitetsnivå och patientens vikt, skall förklaras för patienten i syfte att säkerställa största möjliga chans problemfri användning under lång tid. Patienten skall förstå vikten av att följa läkarens instruktioner avseende dessa faktorer. Det skall vid operationstillfället finnas ett tillräckligt antal sterila implantat i olika storlekar tillgängliga. Operationsteknik För att säkerställa att kirurgen är väl bekant med operationsproceduren åtföljs de flesta implantat av skriftliga instruktioner. Ytterligare information om operationstekniker och DePuys produkter kan beställas separat. Noggrann preoperativ planering baserad på röntgenundersökningar skall utföras rutinmässigt. Röntgenmallar finns för det här axelimplantatet. lntraoperativt Korrekt hantering av implantaten är obligatoriskt. Dessa proteser får endast hanteras av personal med sterila operationshandskar. Varje implantat skall före operation inspekteras visuellt avseende defekter. Denna kontroll skall finnas som en rutin. Skada på eller förändring av implantatet kan leda till stress och orsaka defekter som kan bli till anvisning för implantatfel. Skyddet på huvudet skall lämnas på plats till dess att protesen skall användas. En ökning av anteversionen av en ledskålskomponent vid total axelersättning kan leda till instabilitet i och/eller dislokation av leden. Operationsplatsen skall rengöras noggrant från benflisor, cementrester, ektopiskt ben osv. Ektopiskt ben och/eller benutskott kan leda till dislokation, smärta och begränsad rörlighet. Hantering Implantatet skall hanteras med yttersta försiktighet, så att det inte repas eller skadas på något som helst sätt. Implantat skall förvaras i sina oöppnade förpackningar. Eventuella skyddshöljen skall lämnas kvar till omedelbart före det att produkten skall användas. HA-belagda implantat HA-belagda implantat får inte användas tillsammans med cement. Modulimplantat DePuys moduluppbyggda implantat med självlåsande konisk koppling tillverkas med extremt små toleranser. En komponent från ett modulsystem från DePuy får under inga omständigheter kombineras med komponenter från andra tillverkare. Kontrollera noggrant att komponenterna med konisk koppling passar ihop och att de monteras med hjälp av rätt instrument. Det är väsentligt att kompatibla han- och honkomponenter undersöks avseende renhet före montering. Implantatfixering Vid användning av bencement skall cementtillverkarens instruktioner följas noggrant. Hantering av bencement kan påverka implantatets fixering. Så kan t ex förekomst av blod eller luft och bristfällig blandning av polymer och monomer orsaka att implantatet lossar i förtid och andra komplikationer. Postoperativ vård och uppföljning Patienten skall skrivas ut med fullständiga instruktioner och varningar avseende fysiska övningar, behandlingar och eventuella aktivitetsbegränsningar. Det är väsentligt med ett kontinuerligt uppföljningsprogram och att detta följs strikt. I den postoperativa vården skall för varje fall accepterad praxis följas. Patienten skall uppmuntras att informera sin kirurg om eventuella ovanliga förändringar i den opererade kroppsdelen. Vid tecken på att implantatet håller på att lossa, framför allt smärta och progressiva förändringar vid röntgenundersökning, är det lämpligt att öka återbesöksfrekvensen och att i samband därmed ge patienten nya varningar och instruktioner avseende ytterligare aktivitetsbegränsningar. I den postoperativa vården skall för varje fall accepterad praxis följas. Överdriven fysisk aktivitet och trauma som påverkar den opererade kroppsdelen har lett till förtida fel i den opererade leden som en följd av positionsförändringar, fraktur och/eller slitage på implantatet. Protesens förväntade livslängd är för närvarande inte helt fastställd. Varningar Kopplingar av rostfritt stål 316L/CoCr får inte förekomma, vilket även gäller för sådana av rostfritt stål 316L/TA6V. Implantat kan ge upphov till oönskade effekter såsom att protesen lossar eller ändrar läge och infektion, trombos, kardiovaskulära störningar och hematom. Skruvar VARNING! Denna produkt är inte godkänd för skruvinfästning eller fixering mot posteriora element (pediklar) i hals-, bröst- eller ländrygg. PE-implantat skall förvaras vid 20 °C (±3 °C) under minst tre timmar före operation. BIEFFEKTER OCH KOMPLIKATIONER Följande är i allmänhet de vanligast förekommande bieffekterna och komplikationerna vid total eller halv axelartroplastik: 1. Positionsförändring för protesen, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 2. Tidig eller sen infektion 3. Proteskomponenter lossar, ofta beroende på de faktorer som anges under rubriken FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER 4. Tillfällig inferior subluxation. Detta förhållande försvinner i allmänhet när muskelmassan återställts 5. Kardiovaskulära störningar, inklusive ventrombos, lungemboli och myokardial infarkt 6. Hematom och/eller fördröjd sårläkning 35

7. Lunginflammation och/eller atelektas 8. Subluxation eller dislokation i den utbytta leden Komplikationernas frekvens och svårighetsgrad vid axelledsartroplastik är ofta högre vid kirurgisk revision än vid primäroperation Vanliga problem kan vara svårigheter med snittets placering, borttagning av bencement, positionering och fixering av komponenter, ökad operationstid och stor blodförlust samt förhöjd förekomst av infektion, lungembolus och sårblödning. LEVERANSSÄTT – STERILISERING Samtliga komponenter i systemet levereras sterila. Steriliseringsmetoden anges på etiketten på respektive förpackning. Om implantaten levereras sterila skall förpackningen kontrolleras för att säkerställa att innehållets sterilitet inte har påverkats. FÅR INTE ANVÄNDAS OM DEN STERILA FÖRPACKNINGEN UPPVISAR TECKEN PÅ SKADA. Ytterligare information Ytterligare information kan beställas från DePuys representant.

36

SUOMI HUOMAUTUS: USA:n liittovaltion laki rajoittaa tämän välineen myynnin vain lääkäreille tai heidän määräyksestään. YLEISTÄ On erittäin tärkeää, että leikkaava kirurgi on täysin perehtynyt esitettyyn kirurgiseen menetelmään ja että seuraavassa annetut tiedot otetaan huomioon. Potilaan virheellinen valinta koskien erityisesti hänen painoaan ja toiminnallisia vaatimuksiaan sekä implantin asettaminen ja asento saattavat aiheuttaa tavallisesta poikkeavaa rasitusta ja näin ollen lyhentää proteesin kestoikää. Varoituksia ja ohjeita on noudatettava tarkasti. VÄLINEEN KUVAUS KOKO OLKAPÄÄN PROTEESI: Koko olkapään proteesi koostuu seuraavista yksittäispakatuista implanteista: metallisesta yksilohkoisesta olkaluuimplantista tai metallisesta olkaluun varresta sekä siihen liittyvästä metallisesta olkaluun epifyysistä, olkaluun kupista, nivelkuoppaosasta ja nivelkuopan ruuveista sekä UHMWPE:stä valmistetusta olkapään kupista ja valinnaisesta metallisesta olkaluun välikkeestä. OLKAPÄÄN PUOLIPROTEESI: Olkapään puoliproteesi koostuu seuraavista yksittäispakatuista implanteista: metallisesta yksilohkoisesta olkaluuimplantista tai metallisesta olkaluun varresta sekä siihen liittyvästä metallisesta olkaluun epifyysistä, tai metallisesta olkaluun päästä ja valinnaisesta metallisesta olkaluun välikkeestä (ei nivelkuoppaosaa). KÄYTTÖTARKOITUS/INDIKAATIOT DePuy-olkapääproteesi on indikoitu seuraavissa tapauksissa: • Nivel, jossa on erittäin vajaavainen kiertäjäkalvosin ja vaikea artropatia, tai jos aikaisempi nivelen korvaus on epäonnistunut nivelessä, jossa on erittäin vajaavainen kiertäjäkalvosin. • Potilaan nivelen täytyy olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva valittua implanttia/implatteja varten ja kolmionmuotoisen hartialihaksen täytyy olla toimiva, jotta proteesia voidaan käyttää. Jos proksimaalinen olkaluu on puutteellinen, ainoastaan yksilohkoista implanttia tulee käyttää ja silloinkin vain niissä tapauksissa, joissa jäljellä olevaa luuta on riittävästi tämän implantin kiinnittämiseksi. Delta Xtend olkapään puoliproteesin käyttö on indikoitu myös hemiartroplastiassa, jos nivelkuoppa on vahingoittunut leikkauksessa, tai aiemmin implantoidun Delta Xtend -olkapäänivelen korjaamiseen. Metaglenoidikomponentti on HA-päällystetty ja tarkoitettu sementittömään käyttöön, kiinnitettäväksi ruuveilla. Modulaarinen olkaluun varsi ja olkaluun epifyysi ovat HA-päällystettyjä ja ne on tarkoitettu sementittömään käyttöön. Kaikki muut osat on tarkoitettu käytettäväksi vain sementin kanssa. KONTRAINDIKAATIOT Nivelen korvausleikkaus saattaa olla kontaraindikoitu, jos potilas on ylipainoinen tai jos potilaalla on tulehdus, huono luukanta, vaikea epämuodostuma, huumeriippuvuus, jos hän on yliaktiivinen, jos hänellä on kasvain, jos hän on älyllisesti vajaavainen tai jos hänellä on lihas-, hermo- tai vaskulaarinen sairaus. VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ HUOMAUTUS: • Eri valmistajien tai eri implanttijärjestelmiin kuuluvia implantteja tai koeosia ei saa koskaan käyttää samanaikaisesti. • Delta Xtend –implantteja ei saa koskaan käyttää yhdessä Delta CTA –implanttien kanssa. • Olkapääproteeseja ei saa koskaa implantoida uudelleen. Vaikka implantti vaikuttaakin ehjältä, siinä saattaa olla mikroskooppisia vikoja, jotka saattavat johtaa implantin pettämiseen. • Käytä koeproteeseja aina vain koetarkoituksiin. Koeosia ei saa koskaan käyttää yhdessä pysyvästi implantoitavien osien kanssa. Koeosien täytyy olla saman kokoisia jne. kuin vastaavat implantoitavat osat. • Implantteja ei saa muuttaa tai muunnella millään tavalla. Glenoidiproteesin käyttö potilaille, joilla on kalvosimen repeytymäartropatia, voi suurentaa riskiä, että glenoidiosa löystyy ei-anatomisen rasituksen vuoksi. HUOMAUTUS: Seuraavat tilat yksin tai yhdessä kuormittavat kyseistä raajaa huomattavasti ja näin ollen riski artroplastian epäonnistumiseen on suurempi: 1. Liikalihavuus tai potilaan suuri paino. 2. Fyysinen työ. 3. Aktiivinen urheilu. 4. Potilaan korkea aktiivisuustaso. 5. Kaatumistodennäköisyys. 6. Alkoholi- tai huumeriippuvuus. 7. Muut toiminnanvajaudet. Seuraavat tilat yksin tai yhdessä vaikuttavat yleensä olkapääimplanttien kiinnittymiseen: 1. Selvä osteoporoosi tai huono luukant. 2. Aineenvaihdunnalliset häiriöt tai systeemiset lääkinnälliset hoidot, jotka johtavat etenevään implantin kiinteän luutuen heikkenemiseen (esim. diabetes mellitus, steroidihoidot, immunivasteen heikennyshoidot, jne.). 3. Aikaisemmat yleiset tai paikalliset tulehdukset. 4. Vaikeat epämuodostumat, joiden seurauksena kiinnitys on vajavainen tai implantin paikalleen 37

asettaminen vaikeaa. Tukevan luuranteen kasvaimet. Allergiset reaktiot implantin materiaaleille (esim. luusementti, metalli, polyetyleeni). Implantin syöpymisen aiheuttamat kudosreaktiot tai implantin kulumisesta aiheutuva kuollut solukko. 8. Muiden nivelten vammat. KÄYTTÖÄ KOSKEVIA TIETOJA Ennen leikkausta Kirurgin on ennen leikkausta keskusteltava potilaan kanssa kaikista tämän välineen potilaalle asettamista fyysisistä ja psyykkisistä rajoituksista. Keskustelussa täytyy tuoda esille myös toimenpiteen aiheuttamat rajoitukset ja implantointia varten valittuja materiaaleja koskevat mekaaniset rajoitukset. Seikat, jotka saattavat rajoittaa implantin toimivuutta ja stabiliteettia esim. aktiivisuustaso ja potilaan paino täytyy selvittää potilaalle, jotta potilas selviytyi mahdollisimman pitkän aikaa ilman komplikaatioita. Potilaan on selvästi ymmärrettävä, että hänen on noudatettava leikkauksen jälkeistä ohjeita. Leikkaushetkellä on oltava saatavilla asianmukainen valikoima erikokoisia steriilejä implantteja. Leikkaustekniikka Useimpia implantteja varten on olemassa kirjalliset ohjeet, joilla varmistetaan, että leikkaava kirurgi voi perehtyä leikkaustoimenpiteeseen. Lisätietoja leikkaustekniikoista ja DePuy-tuotteista saa pyydettäessä. Huolellinen röntgenkuviin perustuva leikkaussuunnitelma ennen leikkausta tulee tehdä rutiininomaisesti. Tähän DePuyn olkapääproteesiin on saatavana röntgenmallineet. Leikkauksen aikana Implanttien oikea käsittely on ehdottoman välttämätöntä. Näitä proteeseja saa käsitellä vain henkilöt, joilla on steriilit kirurgiset hansikkaat. Jokainen implantti täytyy aina tarkistaa silmämääräisesti ennen käyttöä, jotta mahdolliset viat löydetään. Implanttiosan vahingoittuminen tai siinä olevat muutokset saattavat aiheuttaa rasitusta ja/tai vikoja, jotka voivat johtaa implantin pettämiseen. Pään suojan tulee antaa olla paikoillaan siihen asti kunnes proteesia käytetään. Koko olkapään korvaavan proteesin glenoidiosan eteenkääntyminen voi johtaa nivelen epävakauteen ja/tai sen siirtymiseen. Ennen leikkaushaavan sulkemista leikkauskohta täytyy puhdistaa tarkasti luunsiruista, ylimääräisestä luusementistä, väärässä paikassa olevasta luusta, jne. Väärässä paikassa oleva luu ja/tai luu-ulokkeet voivat johtaa implantin liikkumiseen ja rajoittuneisiin liikkeisiin. Käsittely Implantteja käsiteltäessä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta implantit eivät naarmuunnu tai vahingoitu millään lailla. Implantteja on säilytettävä avaamattomissa pakkauksissa. Jos implantissa on suojaava kuori, sen on annettava olla paikallaan aivan leikkaushetkeen saakka. HA-pinnoitetut implantit HA-pinnoitettuja implantteja ei saa implantoida sementin kanssa. Modulaariset implantit DePuyn modulaarista implanttia ei missään tapauksessa saa käyttää yhdessä muiden valmistajien osien kanssa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava varmistaen, että koottavat osat ovat yhteensopivia ja että ne liitetään yhteen asianmukaisilla instrumenteilla. On erittäin tärkeää, että osien liitoskohdat tarkistetaan varmistaen, että ne ovat aivan puhtaat ennen kokoamista. Implantin kiinnitys Luusementtiä käytettäessä on erittäin tärkeää, että sementin valmistajan käyttöohjeita noudatetaan tarkasti. Luusementin käsittely voi vaikuttaa implantin kiinnittymiseen. Esimerkiksi veri ja ilma sekä huonosti sekoitettu polymeeri ja monomeeri saattavat johtaa implantin löystymiseen tai komplikaatioihin. Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta Sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä potilaalle on annettava tehtäviä harjoituksia, hoitoja ja potilaan toimintaa rajoittavia tekijöitä sekä magneettisille kentille altistumista koskevat täydelliset ohjeet ja varoitukset (mielellään kirjalliset). Jatkuvat seurantatarkistukset ovat ehdottoman tärkeitä ja niitä täytyy noudattaa. Leikkauksen jälkeisessä hoidossa täytyy noudattaa hyväksyttyjä menetelmiä kaikissa tapauksissa. Potilasta täytyy kehottaa ilmoittamaan lääkärilleen kaikista operoidussa raajassa esiintyvistä poikkeavista muutoksista. Jos implantin löystymisestä on merkkejä (erityinen kipu ja röntgenkuvissa näkyvät etenevät muutokset), on suositeltavaa, että takistuskertoja lisätään ja lisärajoituksia koskevat uudet ohjeet voivat olla tarpeelliset. Leikkauksen jälkeisessä hoidossa täytyy noudattaa hyväksyttyjä menetelmiä kaikissa tapauksissa. Liiallinen fyysinen aktiivisuus tai leikattuun raajaan kohdistuva trauma voivat aiheuttaa artroplastian ennenaikaisen pettämisen, koska implantin asento saattaa muuttua, se saattaa murtua ja/tai kulua. Proteesien toiminnallinen kestoikä ei tällä hetkellä ole tiedossa. Varoituksia Ruostumattomasta teräksestä valmistetut 316L/CoCr-liittimet sekä ruostumattomasta teräksestä valmistetut 316L/TA6V-liittimet ovat kiellettyjä. Proteesin implantoinnista saattaa aiheutua ongelmia esim. proteesi irtoaa, siirtyy pois paikaltaan, tulehdus, tromboosi, kardiovaskulaariset häiriöit ja hematooma. Ruuvit VAROITUS: Tätä välinettä ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi tai kaula-, rinta- tai lannerangan takaosiin (varsiin) kiinnitettäväksi. PE-implantteja täytyy säilyttää 20 °C:n (± 3 °C) lämpötilassa vähintään 3 tuntia ennen leikkausta. HAITTAVAIKUTUKSET JA KOMPLIKAATIOT Seuraavassa on lueteltu yleisesti ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia ja komplikaatioita koko olkapään tai puoliolkapään artroplastiassa: 1. Proteesin asennon muutokset, joka liittyy usein kohdassa VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ 5. 6. 7.

38

lueteltuihin seikkoihin. Varhainen tai myöhemmin esiintyvä tulehdus. Proteesin osan/osien varhainen tai myähöinen löystyminen, joka liittyy usein kohdassa VAROITUKSIA JA VAROTOIMENPITEITÄ lueteltuihin seikkoihin. 4. Ohimenevä vähäisempi subluksaatio. Tämä tila häviää yleensä lihaskiinteyden palauduttua. 5. Kardiovaskulaariset häiriöt mukaan lukien laskimotromboosi, keuhkoveritulppa ja myokardiaalinen infarkti. 6. Hematooma ja/tai pitkittynyt haavan parantuminen. 7. Keuhkokuume ja/tai atelektaasi. 8. Korvatun nivelen subluksaatio tai dislokaatio. Komplikaatioita esiintyy useammin ja vaikeampina olkapään korvausleikkausten yhteydessä silloin, kun kyseessä on korjausleikkaus kuin silloin, kun kyseessä on ensimmäinen leikkaus. Tavallisia korjausleikkaukseen liittyviä ongelmia ovat viillon paikantamisen vaikeus, luusementin poisto, osien sijoittaminen ja fiksaatio, leikkausajan pidentyminen tai veren hukka, lisääntynyt tulehdusten määrä, keuhkoveritulppa ja haavan verenpurkauma. TOIMITUS – STERILOINTI Kaikki proteesin osat on toimitetaan STERIILEINÄ. Sterilointimenetelmä on ilmoitettu jokaisen osan ulkopakkauksessa olevassa etiketissä. Pakkausten eheys täytyy tarkistaa, jotta voidaan varmistua pakkausten sisällön steriiliydestä. EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS STERIILI PAKKAUS VAIKUTTAA VAHINGOITTUNEELTA. OSIA EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Lisätietoja Lisätietoja saa DePuy-edustajalta pyydettäessä. 2. 3.

39

POLSKI UWAGA: Prawo federalne (USA) stanowi, że niniejszy produkt może być sprzedawany wyłącznie przez lub z przepisu lekarza. UWAGI OGÓLNE Znajomość zalecanych technik operacyjnych oraz przestrzeganie informacji zawartych poniżej mają zasadnicze znaczenie. Niewłaściwy dobór implantu dla danego pacjenta, w szczególności pod względem wagi i aktywności ruchowej pacjenta oraz umiejscowienia i pozycji implantu, może mieć wpływ na obciążenie, a w konsekwencji na trwałość implantu. Należy ściśle stosować się do podanych ostrzeżeń i instrukcji. OPIS IMPLANTU CAŁKOWITA PROTEZA STAWU BARKOWEGO: Całkowita proteza stawu barkowego zawiera osobno pakowane elementy: metalowy trzon kości długiej ramienia lub trzpień kości ramiennej złączony z metalową nasadą kości ramiennej, panewka, element panewkowy i śruby śródpanewkowe do stosowania z panewką wykonaną z polietylenu (UHMWPE) oraz opcjonalny metalowy element dystansowy kości ramiennej. POŁOWICZNA PROTEZA STAWU BARKOWEGO: Połowiczna proteza stawu barkowego zawiera osobno pakowane elementy: metalowy trzon kości długiej ramienia lub metalowy trzpień kości ramiennej złączony z metalową nasadą kości ramiennej lub z metalową głową kości ramiennej oraz opcjonalny metalowy element dystansowy kości ramiennej (bez połączonego elementu panewkowego). ZALECANE UŻYCIE/WSKAZANIA Całkowitą proteza barku firmy DePuy zaleca się w następujących przypadkach: • Staw z ciężkim upośledzeniem czynności pasa rotacyjnego i ciężką artropatią lub staw po nieudanym zabiegu protezowania z ciężkim upośledzeniem czynności pasa rotacyjnego. • Staw pacjenta musi pod względem anatomicznym i strukturalnym odpowiadać wybranemu implantowi. Aby możliwe było użycie tego produktu, funkcja mięśnia naramiennego musi być zachowana. W przypadku uszkodzenia proksymalnej części kości ramiennej możliwe jest zastosowanie trzonu metalowego, tylko pod warunkiem że pozostała kość umożliwia stabilne zamocowanie implantu. Połowiczna proteza barku Delta Xtend jest również wskazana w plastyce połowicznej w przypadku nieoperacyjnego złamania panewki lub w przypadku zabiegu rewizyjnego uprzednio nieudanego wszczepienia protezy Delta Xtend Reverse Shoulder. Podstawa panewki jest powlekana HA i przeznaczona do zabiegów bezcementowych z dodatkowym mocowaniem za pomocą wkrętów. Modułowy trzpień kości ramiennej oraz nasada koœci ramiennej są powlekane HA i przeznaczone do zabiegów bezcementowych. Wszystkie pozostałe części są przeznaczone wyłącznie do stosowania z użyciem cementu. PRZECIWWSKAZANIA Przeciwwskazaniem do operacji zastąpienia stawu może być nadwaga, infekcja, niedostateczne podłoże kostne, poważna deformacja, nadużywanie leków, nadmierna aktywność fizyczna, obecność guza, niepełnosprawność umysłowa oraz choroby mięśni, nerwów i naczyń. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI UWAGA: • Nie wolno razem stosować implantów i przymiarów próbnych pochodzących od różnych producentów lub z różnych systemów. • Implanty Delta Xtend nie powinny być nigdy używane razem z implantami Delta CTA. • Protezy barku nie wolno ponownie stosować. Pomimo prawidłowego wyglądu implant może posiadać drobne defekty, które mogą spowodować niepowodzenie zabiegu wszczepienia protezy. • Do przymiarów należy używać wyłącznie przymiarowej protezy. Przymiarów nie wolno wykonywać przy użyciu elementów przeznaczonych do wszczepienia na stałe. Do przymiarów należy stosować elementy w tym samym układzie i o tych samych rozmiarach, co odpowiadające elementy wszczepiane na stałe. • Implantów nie należy w żaden sposób zmieniać ani modyfikować. Wykorzystanie protezy panewki u pacjentów z uposledzeniem w wyniku zerwania pasa rotacyjnego moze zwiekszyc ryzyko obluzowania czesci panewkowej z powodu nieanatomicznych cech protezy. UWAGA: następujące czynniki (występujące zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu) mogą powodować nadmierne obciążenie operowanej kończyny i zwiększać ryzyko niepowodzenia plastyki stawu barkowego: 1. Nadmierna otyłość lub nadwaga. 2. Wykonywanie pracy fizycznej. 3. Intensywne uprawianie sportów. 4. Nadmierna aktywność ruchowa. 5. Ryzyko upadku. 6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. 7. Inne inwalidztwo lub kalectwo. Następujące stany chorobowe i schorzenia (występujące zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu) mogą ujemnie wpływać na zamocowanie wszczepionej protezy stawu barkowego: 1. Wyraźna osteoporoza lub niedostateczne podłoże kostne. 2. Zaburzenia przemiany materii lub ogólnoukładowa farmakoterapia wiodąca do postępującego osłabienia masy kostnej stanowiącej podłoże dla implantu (np. cukrzyca, terapie sterydowe, 40

immunosupresja itp.). W wywiadzie uogólnione lub miejscowe infekcje. Poważna deformacja wiodąca do osłabienia zamocowania lub niewłaściwego umiejscowienia implantu. 5. Guzy kości stanowiących podłoże strukturalne dla implantu. 6. Uczulenie na materiały stosowane w implantach (np. cement kostny, metal, polietylen). 7. Reakcja tkanki na korozję implantu lub na zanieczyszczenia pochodzące z zużywania się materiału implantu. 8. Upośledzona czynność pozostałych stawów. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA IMPLANTU Przedoperacyjnie Przed operacją chirurg powinien porozmawiać z pacjentem na temat ograniczeń fizycznych i barier psychicznych, wszystkich aspektów operacji oraz stosowanych produktów. Należy omówić procedury oraz mechaniczne ograniczenia wybranego na implant materiału. Aby zminimalizować ryzyko powikłań, należy przedstawić pacjentowi czynniki, które mogą mieć wpływ na ograniczenie działania i stabilność implantu, np. stopień aktywności i waga pacjenta. Pacjent powinien zrozumieć, jak ważne jest zastosowanie się do zaleceń chirurga w odniesieniu do powyższych czynników. Podczas operacji personel operacyjny powinien mieć dostęp do sterylnych implantów o różnych rozmiarach. Techniki chirurgiczne Dla większości implantów dostępne są pisemne wskazówki dla chirurgów zawierające szczegółowe opisy zalecanej procedury chirurgicznej. Bliższe informacje na temat technik chirurgicznych oraz produktów firmy DePuy dostępne są na życzenie. Każdy zabieg powinien zostać starannie zaplanowany w oparciu o wyniki badań radiologicznych. Do protezy barku wyrobu firmy DePuy dostępne są szablony radiograficzne. W trakcie operacji Implanty należy odpowiednio przenosić. Protezy mogą być przenoszone przez personel z założonymi jałowymi rękawiczkami chirurgicznymi. Rutynowo przed każdym zabiegiem operacyjnym należy wzrokowo ocenić implant, czy nie jest wadliwy lub uszkodzony. Uszkodzenia lub zmiany w elementach implantu mogą być przyczyną nadmiernych obciążeń. Takie uszkodzenia mogą doprowadzić do zniszczenia całego implantu. Osłonę ochronną głowy implantu należy zdjąć dopiero przed użyciem protezy. Zwiększenie przodopochylenia elementu panewkowego podczas plastyki całkowitej barku może doprowadzić do niestabilności i/lub przemieszczenia. Przed zamknięciem miejsce operacji należy dokładnie oczyścić z odłamków kostnych, nadmiaru cementu kostnego, przemieszczonych kości, itp. Przemieszczone kości lub/i ostrogi kostne mogą powodować zwichnięcia lub bolesny i ograniczony zakres ruchów. Sposób postępowania z implantem Szczególną ostrożność należy zachować podczas przechowywania i przenoszenia implantu oraz uważać, aby nie został zarysowany, ani uszkodzony w żaden inny sposób. Implant należy przechowywać w nierozpieczętowanym opakowaniu. Wszelkie opakowania ochronne należy pozostawić na miejscu, a implant wyjąć bezpośrednio przed użyciem. Implanty pokryte hydroksyapatytem (HA) Implanty pokryte hydroksyapatytem (HA) nie mogą być wszczepiane przy użyciu cementu. Implanty modularne (usunąć pierwsze zdanie) W żadnym wypadku nie wolno stosować elementów implantów modułowych DePuy z elementami innych producentów. Należy zwrócić uwagę na to, aby elementy łączone, były ze sobą zgodne i aby je łączyć przy pomocy odpowiednich instrumentów. Niezwykle ważne jest, aby przed użyciem sprawdzić zgodność zamków męskich i żeńskich tak, aby były całkowicie wolne od zanieczyszczeń. Mocowanie implantu W przypadku stosowania cementu kostnego należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użycia dostarczoną przez producenta. Sposób postępowania z cementem kostnym może mieć wpływ na skuteczność umocowania implantu. Domieszka krwi, powietrza lub niedokładne wymieszanie polimeru i monomeru może doprowadzić do wczesnego obluzowania implantu lub do powikłań. Opieka i obserwacja pooperacyjna Pacjent opuszczający szpital powinien zostać poinformowany o szczegółowych zaleceniach i przeciwwskazaniach, najlepiej w formie pisemnej, dotyczących ćwiczeń i terapii, o ograniczeniach ich wykonywania oraz ograniczeniach związanych z ekspozycją na pola magnetyczne. Okresowe badania kontrolne po opuszczeniu szpitalu są niezbędne, a ich ciągłość powinna być ściśle przestrzegana. Opieka pooperacyjna powinna przebiegać zgodnie z przyjętymi sposobami postępowania. Pacjenta należy zachęcać do zgłaszania chirurgowi wszelkich nieprawidłowych zmian dotyczących zoperowanej kończyny. W razie wystąpienia charakterystycznych dla obluzowania implantu oznak (szczególnie bólu oraz postępujących zmian widocznych na zdjęciach rentgenowskich), należy zwiększyć częstość kontroli oraz przekazać pacjentowi nowe przeciwwskazania i zalecenia odnośnie dalszych ograniczeń aktywności. W każdym przypadku opieka pooperacyjna powinna przebiegać zgodnie z przyjętymi sposobami postępowania. Nadmierna aktywność fizyczna i urazy mające wpływ na operowaną kończynę mogą mieć związek z przedwczesnymi uszkodzeniami stawu, które są wynikiem zmiany pozycji, złamania i/lub zużycia oraz rozerwania implantu. Trwałość implantów nie została jeszcze dokładnie określona. Ostrzeżenia Nie wolno stosować połączeń sprzęgających ze stali nierdzewnej 316L/CoCr oraz stali nierdzewnej 316L/TA6V. Wszczepienie protezy może prowadzić do niepożądanych skutków, takich jak obluzowanie 3. 4.

41

lub przemieszczenie się protezy, infekcja, zakrzepica, zaburzenia układu sercowonaczyniowego oraz krwiaki. Śruby. UWAGA: śruby nie są przeznaczone do łączenia lub mocowania tylnych elementów (szypułek) szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego odcinka kręgosłupa. Implanty polietylenowe należy trzymać w temperaturze 20 °C (± 3 °C) przez co najmniej trzy godziny przed zabiegiem. ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE I POWIKŁANIA Najczęściej występujące zdarzenia niepożądane i powikłania związane z całkowitą lub częściową plastyką stawu barkowego przedstawiają się następująco: 1. Zmiana położenia endoprotezy, często występująca w związku z czynnikami wymienionymi w punkcie OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI. 2. Wcześniejsza lub późniejsza infekcja. 3. Wcześniejsze lub późniejsze obluzowanie się jednego lub kilku elementów, często związane z czynnikami wymienionymi w punkcie OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI. 4. Przejściowe opuszczenie barku. Stan ten zwykle ustępuje po odzyskaniu właściwego napięcia mięśniowego. 5. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, takie jak zakrzepica żylna, zator tętnicy płucnej i zawał mięśnia sercowego. 6. Krwiak i/lub nie gojąca się rana. 7. Zapalenie płuc i/lub niedodma. 8. Podwichnięcie lub zwichnięcie wszczepionego stawu. Częstość oraz nasilenie powikłań plastyki stawu barkowego jest zwykle większa w operacjach rewizyjnych niż po pierwszych zabiegach. Częstymi problemami podczas operacji rewizyjnych są trudności związane z umiejscowieniem nacięć, usuwaniem cementu kostnego, ułożeniem i mocowaniem elementów; dłuższy czas zabiegu i zwiększona utrata krwi; większe ryzyko wystąpienia zakażenia, zatoru tętnicy plucnej i krwiaka. STERYLNOŚĆ DOSTARCZANYCH ELEMENTÓW Wszystkie elementy składowe protezy są dostarczane w formie STERYLNEJ. Na zewnętrznym opakowaniu każdego z instrumentów znajduje się opis zastosowanej metody sterylizacji. Należy sprawdzić, czy opakowanie nie jest nienaruszone, ponieważ w przeciwnym wypadku zawartość opakowania traci sterylność. (część tekstu zostanie usunięta). NIE STOSOWAĆ, JEŻELI STERYLNE OPAKOWANIE ZOSTAŁO NARUSZONE. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE ELEMENTÓW. Informacje dodatkowe Dodatkowych informacji udziela na życzenie przedstawiciel firmy DePuy. -

42

ВНИМАНИЕ: В соответствии с федеральным законодательством США данное устройство может продаваться только врачами или по предписанию врача. Общие сведения Чрезвычайно важно, чтобы хирург был хорошо знаком с предписанной хирургической методикой и информации, представленной ниже, был уделено должное внимание. Назначение по неверным показаниям, особенно в отношении массы тела и функциональных потребностей больного, а также неправильное введение и позиционирование имплантата могут привести к неправильной нагрузке на протез и его преждевременному износу. Ознакомьтесь с предупреждениями и инструкциями и строго следуйте им. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА Данный протез плечевого сустава состоит из модульных компонентов, упакованных по отдельности; он специально разработан для пациентов с поражением вращающей манжеты плеча. Протез плечевого сустава Delta предназначен для полной или частичной артропластики плечевого сустава. Полный протез плечевого сустава Полный протез плечевого сустава состоит из раздельно упакованных металлических компонентов: металлического моноблочного эндопротеза плечевой кости или металлического диафиза, соединенного с металлическим эпифизом плечевой кости; гленоидальной основы, гленоидальной прокладки и соответствующих фиксирующих винтов в сочетании с плечевой чашкой из сверхвысокомолекулярного полиэтилена, также металлической прокладки для плечевого сустава, поставляемой по отдельному заказу. Эндопротез головки плечевой кости Эндопротез головки плечевой кости состоит из раздельно упакованных металлических компонентов: металлического моноблочного эндопротеза плечевой кости или металлического диафиза, соединенного с металлическим эпифизом плечевой кости, или металлической головки плечевой кости и, по отдельному заказу, прокладки для плечевого сустава (отсутствуют компоненты, предназначенные для фиксации на лопатке). ПРИМЕНЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ Данный протез плечевого сустава DePuy предназначен для использования: • Выраженная недостаточность вращательной манжетки на фоне тяжелой артропатии или предшествующее неудачное эндопротезирование сустава с выраженной недостаточностью вращательной манжетки. • Необходимым условием является анатомическое и структурное соответствие выбранного протеза суставу больного и функционирование дельтовидной мышцы. При дефекте костной ткани в проксимальном отделе плечевой кости показано применение моноблочного эндопротеза и только в случаях, когда на сохранившейся костной ткани можно надежно фиксировать эндопротез. Кроме того, неполная артропластика плечевого сустава протезом Delta Xtend показана в том случае, если происходит интраоперационный перелом, затрагивающий суставную поверхность, или в ходе ревизии по поводу недостаточности ранее установленного обратимого протеза плечевого сустава Delta Xtend. Впадинный компонент покрыт гидроксиапатитовым слоем и предназначен для бесцементного применения с применением винтов для фиксации. Модульная плечевая ножка и плечевой эпифиз покрыты слоем гидроксиапатита и предназначены для бесцементного применения. Все другие компоненты предназначены для применения только с цементом. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Противопоказаниями для протезирования сустава являются избыточная масса тела больного, инфекции, ухудшение свойств костного вещества, значительная деформация, наркомании, гиперактивность больного, опухоли, недееспособность в силу психического заболевания, а также заболевания мышечной, нервной и сосудистой систем. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВНИМАНИЕ: • Имплантаты и пробные компоненты разных производителей или из разных протезных наборов не должны использоваться вместе. • Ни при каких обстоятельствах не следует использовать имплантаты Delta Xtend вместе с имплантатами Delta CTA. • Не допускается повторное использование компонентов протезов плечевого сустава. Даже если использованный имплантат не имеет внешних признаков повреждения, в нем могут появиться микроскопические дефекты, приводящие к его несостоятельности. • Для проб должны использоваться только пробные протезы. Пробные протезы не должны включать компоненты, предназначенные для перманентной имплантации. Пробные протезы должны иметь такую же конфигурацию, размер и т.д. как компоненты, предназначенные для имплантации. • Не допускается любая модификация имплантатов. Применение суставного протеза у пациентов с артропатией вследствие износа манжетки может увеличивать риск расшатывания суставного компонента в связи с анатомически неправильной нагрузкой на протез. 43

ВНИМАНИЕ: При следующих условиях может иметь место значительная нагрузка на оперированную конечность, которая может привести к несостоятельности протеза плечевого сустава: 1. ожирение или избыточная масса тела больного 2. физический труд 3. активные занятия спортом 4. подвижный образ жизни 5. риск падений 6. злоупотребление алкоголем и наркотиками 7. другие имеющиеся ограничения физических возможностей Следующие условия могут отрицательно влиять на фиксацию имплантата: 1. выраженный остеопороз и ухудшение свойств костного вещества 2. нарушения обмена веществ и системная медикаментозная терапия, приводящие к прогрессирующему ослаблению костей, на которых фиксирован имплантат (сахарный диабет, стероидная и иммуноподавляющая терапия и т.д.) 3. наличие в анамнезе генерализованных и местных инфекций 4. значительная деформация, приводящая к неполноценной фиксации или неправильному позиционированию имплантата 5. опухоли кости, на которой фиксируется имплантат 6. аллергические реакции на имплантируемые материалы (костный цемент, металл, полиэтилен) 7. реакция тканей на коррозию имплантата или частицы, образующиеся при износе протеза 8. поражение других суставов ИНФОРМАЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Подготовка к операции Хирург должен обсудить с больным все имеющиеся физические и психические ограничения и объяснить ему особенности предстоящей операции и применяемых продуктов. Особое внимание следует обратить на противопоказания и ограничения физической нагрузки, связанные с имплантируемыми материалами. Больного нужно проинформировать о факторах, влияющих на функционирование и стабильность протеза (например, уровень физической активности, масса тела), и о том, как избежать осложнений. Нужно добиться полного понимания больным важности соблюдения рекомендаций врача после операции протезирования. Перед операцией необходимо иметь в наличии достаточное количество стерильных имплантатов различных размеров. Техника операции К большинству имплантатов прилагаются инструкции, которые помогают хирургу ознакомиться с техникой операции. Дополнительные сведения по технике операций и продуктам линии DePuy предоставляются по запросу заказчика. Планирование операций должно быть очень тщательным и основываться на данных рентгенограмм. Для данного эндопротеза плечевого сустава DePuy имеются рентгенологические шаблоны. Во время операции Эндопротезы требуют соблюдения особых правил при манипуляциях с ними. Их можно брать только в стерильных перчатках. До применения все эндопротезы следует осмотреть, чтобы убедиться в отсутствии дефектов. Повреждение или какие-либо изменения любого из компонентов эндопротеза могут привести к перегрузке и (или) послужить причиной дефектов, способных в дальнейшем привести к неудачному исходу эндопротезирования. Защитный чехол на головке плечевой кости следует снимать непосредственно перед ее установкой вместе с эндопротезом. Увеличение смещения вперед суставного компонента при тотальном эндопротезировании плечевого сустава может привести к нестабильности и/или вывиху. До ушивания раны операционное поле следует промыть, чтобы удалить костные фрагменты, излишки цемента, эктопическую костную ткань и т.д. Эктопическая костная ткань и (или) экзостозы могут обусловливать вывих сустава или боль и ограничение подвижности. Обращение с имплантатами С имплантатами нужно обращаться очень осторожно, чтобы не допустить появления на них царапин или других повреждений. Имплантаты должны храниться в неповрежденной заводской упаковке. Если изделия снабжены защитными покрытиями, их можно удалять только непосредственно перед использованием. Имплантаты с гидроксиапатитным покрытием Не допускается фиксирование имплантатов с гидроксиапатитным покрытием с применением цементов. Модульные протезы Модульные компоненты DePuy нельзя комбинировать с имплантатами других производителей. Следует убедиться в том, что все компоненты, которые предстоит собрать в единую структуру, совместимы, а их сборка и фиксация проводятся соответствующими инструментами. Перед сборкой необходимо проверить гнездовую и штыревую части разъемных соединений на отсутствие загрязнений. Фиксация эндопротеза При использовании костного цемента необходимо строго следовать инструкциям производителя. Неправильная работа с цементом может повлиять на качество фиксации имплантата. Например, примесь крови и воздуха, недостаточное смешивание полимера и мономера могут привести к ускоренному ослаблению фиксации и осложнениям. Послеоперационный уход и наблюдение При выписке больному необходимо дать полные инструкции (желательно в письменном виде) о дальнейшем лечении и упражнениях, а также ограничениях на физическую активность и 44

последствиях при воздействии на пациента магнитного поля. Необходимо осуществлять постоянное послеоперационное наблюдение. Послеоперационный уход должен осуществляться в соответствии с принятой практикой. Больной должен сообщать врачу о любых необычных изменениях в оперированной конечности. При появлении признаков ослабления фиксации имплантата (боль и прогрессирующие рентгенологические изменения) рекомендуется проведение интенсивного обследования, и больному необходимо дать новые инструкции и информацию о мерах предосторожности в отношении физических нагрузок. Во всех случаях в послеоперационном уходе необходимо придерживаться общепринятой практики. Чрезмерно высокая физическая активность и травмы оперированной конечности могут привести к преждевременной несостоятельности артропластики из-за изменения положения, трещин и износа имплантата. Срок функционирования протезов пока не установлен. Предупреждения Запрещается использование соединений из нержавеющей стали 316L и хромата кобальта, а также нержавеющей стали 316L/TA6V. Имплантация протеза может привести к таким побочным эффектам, как чрезмерная подвижность сустава, смещение, инфицирование, тромбоз, сердечно-сосудистые осложнения и гематомы. Винты ВНИМАНИЕ: Винтовое соединение или фиксация к задним элементам (ножкам) шейного, грудного и поясничного отделов позвоночника для данного устройства утверждены не были. Имплантаты из полиэтилена должны храниться при температуре 20 °C (±3 °C) в течение не менее 3 часов до операции. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ОСЛОЖНЕНИЯ Наиболее распространенными и часто встречающимися побочными эффектами и осложнениями при полной или частичной артропластике плечевого сустава являются следующие: 1. изменение положения протеза, часто в связи с факторами, перечисленными в разделе ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 2. ранние и поздние инфекции 3. раннее или позднее ослабление компонентов протеза, часто в связи с факторами, перечисленными в разделе ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4. преходящий нижний подвывих; это состояние обычно проходит при восстановлении тонуса мышц 5. сердечно-сосудистые осложнения, в т.ч. венозный тромбоз, эмболия легочной артерии и инфаркт миокарда 6. гематомы и(или) затяжное заживление операционной раны 7. пневмония и(или) ателектаз 8. подвывих или смещение протезированного сустава Частота и тяжесть осложнений после эндопротезирования плечевого сустава после повторных операций обычно выше, чем после первичных. Чаще всего бывает трудно выбрать оперативный доступ, удалить цемент, установить или фиксировать компоненты. Кроме того, при повторной операции увеличивается ее длительность и кровопотеря; чаще возникают инфекции, тромбоэмболия легочной артерии и гематома послеоперационной раны. ПОСТАВКА – СТЕРИЛИЗАЦИЯ Все компоненты эндопротеза поставляют в СТЕРИЛЬНОМ виде. Метод стерилизации указан на этикетке наружной упаковки каждого компонента. Необходимо проверять целостность упаковки, что является условием сохранения стерильности. В СЛУЧАЕ ПОВРЕЖДЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ КОМПОНЕНТЫ И ПОДВЕРГАТЬ ИХ ПОВТОРНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Подробная информация Подробную информацию можно получить по запросу у представителя DePuy.

45

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej této pomůcky pouze na prodej lékařem nebo na jeho předpis. OBECNÉ POZNÁMKY Je nezbytné, aby měl operatér dostatečné zkušenosti s požadovanou operační technikou a aby věnoval náležitou pozornost níže uvedeným informacím. Nesprávný výběr pacienta, zejména s ohledem na hmotnost pacienta a na funkční požadavky, či nesprávné umístění a usazení implantátu může mít za následek nezvyklé namáhání a následně snížení funkční životnosti implantátu. Je potřeba přesně dbát upozornění a pokynů. POPIS POMŮCKY TOTÁLNÍ RAMENNÍ PROTÉZA: Totální ramenní protéza sestává z jednotlivě balených implantátů: kovový monoblok humerálního implantátu nebo kovový humerální dřík spojený s kovovou humerální epifýzou a glenoidální koulí, metaglenových dílů a metaglenových šroubů v kombinaci s humerální jamkou z vysokomolekulárního polyethylenu (UHMWPE) a volitelného kovového humerálního spaceru. ČÁSTEČNÁ RAMENNÍ PROTÉZA: Částečná ramenní protéza sestává z jednotlivě balených implantátů: kovový monoblok humerálního implantátu nebo kovový humerální dřík spojený s kovovou humerální epifýzou nebo kovová humerální hlavice a volitelný kovový humerální spacer bez připojené glenoidální komponenty. URČENÍ / INDIKACE Ramenní protéza DePuy je indikována u: • Kloub s výrazně deficientní rotátorovou manžetou se závažnou artropatiií nebo selhání předchozí kloubní náhrady s výrazně deficientní rotátorovou manžetou. • Pacientův kloub musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí zvoleného implantátu (zvolených implantátů) a pro použití pomůcky je nezbytný funkční deltový sval. V případě kostních defektů proximálního humeru by měl být použit pouze implantátový monoblok a to pouze v případech, kdy reziduální kost umožňuje pevnou fixaci tohoto implantátu. Ramenní náhrada Delta Xtend je rovněž indikována k hemiartroplastice (je-li glenoid zlomen v průběhu operace) nebo k revizi (po selhání předchozí reverzní ramenní náhrady Delta Xtend). Metaglen je potažen HA a je určen pro necementované použití s doplňkovými šrouby pro fixaci. Modulární humerální dřík a humerální epifýza jsou potaženy HA a jsou určeny pro necementované použití. Všechny ostatní komponenty jsou určeny pouze pro cementované použití. KONTRAINDIKACE Náhrada kloubu může být kontraindikována v případech, kde pacient trpí nadváhou, kde se objevila infekce, nedostatečná kostní hmota, těžká deformita, zneužívání drog, hyperaktivita, tumor, duševní nezpůsobilost, svalové, nervové nebo cévní onemocnění. VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ UPOZORNĚNÍ: • Nikdy nepoužívejte společně implantáty a zkušební díly od jiných výrobců a z různých implantačních sad. • Implantáty Delta Xtend by neměly být nikdy používány spolu s implantáty Delta CTA. • Díly ramenní protézy nikdy neimplantujte opakovaně. Přestože se implantát jeví jako nepoškozený, mohly se na něm vytvořit mikroskopické vady, které by mohly zapříčinit selhání. • Zkušební protézu vždy používejte pouze pro zkušební účely. Nikdy nesestavujte zkušební díly s jakýmikoliv díly určenými pro trvalou implantaci. Zkušební díly musejí mít stejnou konfiguraci, velikost atd. jako odpovídající díly, které budou implantovány. • Implantáty žádným způsobem neupravujte či nepozměňujte. Použití glenoidální protézy u pacientů s atropatií zahrnující roztrženou rotátorovou manžetu může zvýšit riziko uvolnění glenoidální komponenty kvůli neanatomickým zátěžovým podmínkám. UPOZORNĚNÍ: Následující stavy, jednotlivě či souběžně, mají tendenci vystavovat postiženou končetinu velkému zatížení, čímž pacienta vystavují zvýšenému riziku selhání ramenní artroplastiky. 1. Obezita nebo nadměrná hmotnost pacienta. 2. Manuální práce. 3. Aktivní sportovní činnost. 4. Vysoký stupeň aktivity pacienta. 5. Pravděpodobnost pádů. 6. Závislost na alkoholu nebo drogách. 7. Případné další nezpůsobilosti. Následující stavy, jednotlivě či souběžně, mají tendenci nepříznivě ovlivňovat fixaci implantátů ramenní náhrady: 1. Silná osteoporóza nebo nedostatečná kostní hmota. 2. Poruchy metabolismu nebo systémová farmakologická léčba vedoucí k progresivnímu zhoršení pevné kostní opory pro implantát (např. diabetes mellitus, léčba steroidy, imunosupresivní léčba atd.). 3. Anamnéza celkových nebo lokálních infekcí. 4. Těžké deformity vedoucí ke zhoršené fixaci nebo nesprávnému usazení implantátu. 5. Nádory podpůrných kostních struktur. 6. Alergické reakce na materiály implantátu (např. kostní cement, kov, polyethylen). 7. Tkáňové reakce na korozi implantátu nebo odpad z opotřebení implantátu. 46

8. Vady jiných kloubů. INFORMACE PRO POUŽITÍ Před operací Před operací by měl chirurg s pacientem projednat veškerá fyzická a psychická omezení a veškeré aspekty této operace a produktů. Rozhovor by měl zahrnovat omezení postupu a mechanická omezení materiálu(ů) zvoleného pro implantaci. Pacient by měl být seznámen s faktory, které by mohly způsobit omezení výkonu a stability implantátu(ů), jako je např. stupeň aktivity a hmotnost pacienta, aby se maximalizoval potenciál dlouhodobého fungování bez komplikací. Pacient musí zcela porozumět tomu, že je nezbytné, aby se po operaci pokyny chirurga ohledně těchto faktorů řídil. V době operace by měl mít chirurg připravenu k dispozici dostatečnou zásobu velikostí sterilních implantátů. Chirurgický postup U většiny implantátů jsou k dispozici písemné pokyny, aby se zajistilo, že bude chirurg dobře obeznámen s operačním postupem. Další informace o chirurgických postupech a výrobcích značky DePuy jsou k dispozici na vyžádání. Rutinně by měla být prováděna pečlivá předoperační příprava na základě rentgenového nálezu. Pro tuto ramenní protézu DePuy jsou k dispozici rentgenové šablony. Během operace Nezbytně nutná je správná manipulace s implantátem. S těmito protézami by měl manipulovat pouze personál ve sterilních chirurgických rukavicích. Před chirurgickým užitím je třeba rutinně provádět vizuální kontrolu každého implantátu s ohledem na možné nedostatky. Poškození nebo alterace jakékoliv komponenty implantátu mohou způsobit napětí anebo defekty, které by se mohly stát místem následného selhání implantátu. Ochranný kryt hlavice by měl být ponechán na místě do použití protézy. Zvětšení anteverze glenoidální komponenty při totální náhradě ramenního kloubu může vyústit v nestabilitu anebo dislokaci. Před uzavřením je třeba chirurgické místo důkladně očistit od kostních úlomků, nadbytečného cementu, ektopické kosti, apod. Ektopická kost anebo kostní výrůstky mohou vést k dislokaci nebo bolestivému a omezenému pohybu. Manipulace Při manipulaci s implantátem je potřeba dbát krajní opatrnosti, aby nedošlo k jeho poškrábání nebo jakémukoliv poškození. Implantáty by měly být skladovány v neotevřeném obalu. Tam, kde jsou dodávány ochranné kryty, měly by zůstat na svém místě až do okamžiku bezprostředně před použitím. Implantáty potažené HA Implantáty potažené HA nesmějí být implantovány s cementem. Modulární implantáty Komponenty modulárního implantátu DePuy nesmějí být za žádných okolností kombinovány s jinými díly od jiného výrobce. Je třeba dbát na to, aby byly sestavované komponenty vzájemně kompatibilní a aby byly do sebe zasazeny pomocí příslušných nástrojů. Je velmi důležité před sestavením zkontrolovat kompatibilní vnitřní a vnější kužel, aby se zajistilo, že jsou úplně čisté. Fixace implantátu Pokud používáte kostní cement, je nezbytné postupovat pečlivě podle pokynů pro použití výrobce cementu. Manipulace s kostním cementem může ovlivnit účinnost fixace implantátu. Například vmíchání krve a vzduchu a špatné smíchání polymeru a monomeru může mít za následek brzké uvolnění nebo komplikace. Pooperační péče a kontroly Pacient by měl být z nemocnice propuštěn s kompletními pokyny a varováními, nejlépe v písemné formě, ohledně dalšího cvičení a léčení a jakýchkoliv omezení jeho aktivit a také omezení expozici magnetickým polím. Zásadní je trvalý program následných kontrol, který je třeba striktně prosazovat. V každém případě je třeba v rámci pooperační péče dodržovat přijaté postupy. Pacient by měl být veden k tomu, aby chirurga informoval o jakýchkoliv neobvyklých změnách operované končetiny. Pokud se objeví známky uvolnění implantátu (zejména bolest a progresivní rentgenové změny), doporučuje se intenzivnější program kontrol a může být vhodné pacienta znovu varovat a poučit ohledně dalšího omezení aktivit. V každém případě je nutné v pooperační péči dodržovat přijaté postupy. Bylo prokázáno, že nadměrná fyzická aktivita a trauma postihující operovanou končetinu mají podíl na časném selhání artroplastiky kloubu následkem změny polohy, zlomeniny anebo opotřebení implantátu. Funkční životnost protetických implantátů není v současnosti jednoznačně stanovena. Varování Spojky z nerezavějící oceli 316L/CoCr jsou zakázány, stejně jako spojky z nerezavějící oceli 316L/TA6V . Implantace protézy může vést k nežádoucím účinkům, jako jsou například uvolnění protézy, dislokace, infekce, trombóza, kardiovaskulární poruchy a vznik hematomu. Šrouby VAROVÁNÍ: Tato pomůcka není schválena pro upevnění pomocí šroubů nebo fixaci k zadním elementům (pediklům) krční, hrudní nebo bederní páteře. PE implantáty je třeba skladovat při teplotě 20 °C (± 3 °C) po dobu nejméně 3 hodin před operací. NEŽÁDOUCÍ NÁSLEDKY A KOMPLIKACE Níže jsou uvedeny obecně nejčastější nežádoucí následky a komplikace při totální nebo částečné artroplastice ramenního kloubu: 1. Změna polohy protézy, často související s faktory uvedenými v odstavci VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ. 2. Časná nebo pozdní infekce. 3. Časné nebo pozdní uvolnění komponent(u) protézy, často související s faktory uvedenými v odstavci VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ. 4. Dočasná dolní subluxace. Tento stav obvykle vymizí po opětovném získání svalového tonu. 47

5. Kardiovaskulární poruchy, včetně žilní trombózy, plicní embolie a infarktu myokardu. 6. Hematom anebo prodloužené hojení rány. 7. Pneumonie anebo atelektáza. 8. Subluxace nebo dislokace kloubní náhrady. Incidence a závažnost komplikací při náhradě ramenního kloubu jsou obvykle častější u revizních, než u primárních operací. Běžné problémy mohou zahrnovat obtíže při vedení incize, při odstraňování kostního cementu nebo polohování a fixaci komponent, prodloužení operačního času a krevní ztráta, zvýšení incidence infekce, plicní embolie a hematomu v ráně. FORMA DODÁVKY – STERILIZACE Všechny komponenty protézy jsou dodávány STERILNÍ. Sterilizační postup je indikován na štítku na zevním obalu každé komponenty. Je potřeba zkontrolovat neporušenost obalu, aby se zajistilo, že nebyla narušena sterilita jeho obsahu. NEPOUŽÍVEJTE, POKUD SE ZDÁ, ŽE DOŠLO K POŠKOZENÍ STERILNÍHO OBALU. KOMPONENTY OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE. Další informace Další informace získáte na požádání u svého zástupce společnosti DePuy.

48

警告：美国联邦法律规定仅限执业医生销售或按医嘱销售本装置。 概要 外科医生必须熟练掌握规定的手术技术，并充分考虑以下信息。若未根据患者体重和功能要求以 及假体的方位等为患者进行适当的选择，可能会导致异常压力状况，进而影响假体功能寿命。 必须严格遵守警告与说明进行操作。 器械说明 全肩关节假体： 全肩关节假体由独立包装的可植入体组成：一个一体化金属肩关节假体或一个金属肱骨柄配一个 金属肱骨骼、一个肩关节球、一个结合了超高分子量聚乙烯肩关节窝的垫板以及垫板螺丝，以及 一个可选的金属肩关节垫。 半肩关节假体： 半肩关节假体由独立包装的可植入体组成：一个一体化金属肩关节假体或一个金属肱骨柄配一个 金属肱骨骼，或者一个金属肱骨头配一个可选金属肩关节垫（无关节盂）。 用途/适应症 此 DePuy 肩关节假体适用于如下情况： • 伴有肩关节缺陷和严重肩袖功能缺陷的病人，或肩关节置换术失败且合并肩袖功能缺陷 病人。 • 病人的病变关节的解剖及结构必须与所选假体匹配，而且需要保有功能正常的三角肌。必须 采用单块植入体以防止出现肱骨末端骨片剥脱，而且必须在确定残留骨能承受假体的植入。 Delta Xtend 半肩关节置换术也适用于术间关节盂骨折后进行的半关节置换术，或用于先前进行的 Delta Xtend 反肩关节的失败修复。 后关节盂组件具有 HA 涂层，适用于采用螺钉固定的非骨水泥应用情况。 肱骨干和肱骨骨骺组件具有 HA 涂层，适用于非骨水泥应用情况。 所有其它组件仅适用于骨水泥固定。 禁忌症 患者超重、感染、骨容量不足、严重畸形、滥用药物、活动过多、肿瘤、智力障碍、肌肉、神经 或血管疾病是关节置换术的禁忌症。 警告和预防措施 警告： • 不同生产商或植入系统的植入体和试验组件不能混用。 • Delta Xtend 植入体不能与 Delta CTA 植入体合用。 • 肩关节假体组件不得重复植入。即使植入体看起来没有损坏，也可能存在会导致植入体失 效的细微缺陷。 • 试模只能用于试验目的。试模不能与任何准备永久性植入的组件组装在一起。试模组件必须 与待植入的相应组件具有相同的结构尺寸等。 • 不要对植入体做任何形式的改变或修整。 肩袖撕裂关节病患者采用关节盂假体，可能会增加由非解剖性负荷状态引起的关节盂组件松 动的风险。 警告：下列情况无论是单独出现还是同时发生，都可能会大大增加患肢的负担，从而大大增加肩 关节成形术失败的风险： 1. 患者肥胖或超重。 2. 从事体力劳动。 3. 过多地参加体育活动。 4. 患者进行高强度的活动。 5. 跌倒的风险。 6. 酗酒或毒瘾。 7. 其他残疾。 下列情况无论是单独出现还是同时发生，都可能会对肩关节置换术假体的固定产生不利影响： 1. 明显的骨质疏松或骨容量不足。 2. 代谢疾病或系统性药物治疗，导致植入体的固定骨支撑不断遭到破坏（如，糖尿病、类固醇 治疗、免疫抑制剂治疗，等等）。 3. 有全身或局部感染病史。 4. 严重畸形导致植入体固定不良或位置失当。 5. 骨支撑结构处患有肿瘤。 6. 对植入材料的过敏反应（例如，骨水泥、金属或聚乙烯）。 7. 机体对植入体腐蚀物或磨损碎屑的组织反应。 8. 其他关节残疾。 使用信息 术前 手术之前，外科医生应与患者一起讨论会对患者身体与心理造成的局限，以及手术和产品的各个 方面。讨论内容应包括手术的局限性以及所选植入材料的机械局限性。应向患者解释可能会局限 假体性能与稳定性的因素 (如患者活动强度与体重)，以最大限度地降低并发症。应让患者充分理 解手术后遵循手术医生针对这些因素所作指导的必要性。 手术时应有充足且大小合适的无菌假体可供使用。 手术技巧 大多数假体都有书面说明，以保证外科医生熟练掌握手术程序。可以索取有关手术技术和 DePuy 产品的更多信息。应按照常规根据 X 光片结果慎重地制定术前计划。本 DePuy 肩关节假体提 供有 X 光片模板。 术中 必须正确操作植入体。只有戴无菌手术手套的人员才能操作这些假体。在用于手术中之前，应常 49

规肉眼检查每个植入体组件是否存在缺损。任何植入组件的损伤或改变都可能产生压力和/或导致 缺陷，从而成为导致植入体失效的主要原因。在假体使用前不要打开保护盖。 全肩关节置换术中 增加关节盂组件的前倾会导致关节不稳定和/或脱位。 缝合切口之前，应彻底清除手术部位的骨碎片、多余的骨水泥、异位骨等。异位骨和/或骨刺可能 会导致脱位或疼痛和活动受限。 处理 处理假体时务必要格外小心，以免出现任何形式的划伤或损坏。假体必须储存在未开封的包装 内。如果提供了保护盖，只有在使用前一刻才能将其打开。 HA 涂层假体 植入 HA 涂层假体时不得使用骨水泥。 组配式假体 任何情况下 DePuy 模块植入体均不能与其他生产商的组件联合使用。请务必确保组件的匹配 性，并采用恰当的设备将其挤压到一起。组装之前务必要仔细检查阴阳组件，以保证完全清洁。 假体的固定 使用骨水泥时，必须严格遵循骨水泥制造商的使用说明。对骨水泥的处理可能会影响假体的固定 效果。例如，混入血液与空气以及聚合物和单体混合不均匀都可能会导致过早松动或并发症。 术后护理和跟踪诊察 医生应在患者出院时，向其提供有关进一步锻炼和治疗、对活动的任何限制，以及对处于磁场中 的限制的全面指导和警告，最好是书面的。 持续进行随访控制非常重要，必须严格执行。任何情况下都必须严格遵守术后护理的严格规定。 应鼓励患者向外科医生报告术肢出现任何异常变化。如果有迹象表明假体松动（特别疼以及 X 光 片显示进行性改变），则建议增加随访的频率，并给予进一步的活动限制性的适当警告与说明。 在任何情况下都必须严格遵守术后护理的严格规定。 影响手术部位的过度身体活动和创伤会导致假体移位、断裂和/或磨损、碎裂，进而导致关节成形 术早期失败。假体的预期功能性寿命目前尚不明确。 注意事项 禁止使用不锈钢 316L/CoCr 连接，也不允许使用不锈钢 316L/TA6V 连接。 植入假体可能会引起不良反应，例如假体松动、脱位、感染、血栓、心血管疾病和 血肿等。 螺钉使用注意事项：本装置禁止用于螺钉安装或固定至颈椎、胸椎或腰椎的后柱。 手术前，必须先将 PE 假体在 20 ºC (+/- 3 ºC) 条件下存放至少 3 个小时。 不良事件和并发症 以下为全肩关节成形术或半肩关节成形术中最常见的不良反应与并发症： 1. 假体移位，通常与警告与防范措施中提到的因素有关。 2. 早期或晚期感染。 3. 假体组件的早期或晚期松动，通常与注意事项与预防措施部分列出的因素有关。 4. 暂时性下方半脱位。这种情况一般会随着肌肉张力的恢复而消失。 5. 静脉血栓、肺栓塞和心肌梗塞等心血管疾病。 6. 血肿和/或伤口愈合迟缓。 7. 肺炎和/或肺不张。 8. 被置换关节半脱位或脱位。 肩关节置换术中翻修手术的并发症发生率和严重程度通常高于初次手术。常见问题包括：难于 选择切口位置、去除骨水泥，或放置并固定组件；增加手术时间和出血量；以及增加感染、肺 栓塞和伤口血肿的风险。 供应规格 – 消毒 该假体所有组件均经过消毒处理。消毒方法见各组件外包装标签。应检查包装是否完好无损， 以确保内装物品无菌。 禁止使用无菌包装看起来破损的器械。禁止对组件进行再消毒。 更多信息 如需更多信息，请向 DePuy 代表索取。

50

ᒳⰍ 警告：美國聯邦法律規定本器材僅能經由醫師或按醫囑銷售。 一般說明 外科醫師必須熟練掌握規定的手術技巧，並應正確考量以下資訊。若未根據病患體重與功能性 需求以及植入物的方位等為病患進行適當的選擇，可能會導致異常壓力狀況，進而降低植入物 的功能性壽命。 使用者必須嚴格遵守本冊的警告與說明內容。 器材說明 全肩關節植入物： 全肩關節植入物由分開包裝的植入物組成，包括：一個一體式金屬肱骨植入物或一個帶金屬肱骨 垢的金屬肱骨柄、一個肩臼球、一個基架與多個基架螺釘外加一個超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 肱骨臼，以及一個可選的金屬肱骨襯墊。 半肩關節植入物： 半肩關節植入物由分開包裝的植入物組成，包括：一個一體式金屬肱骨植入物或一個帶金屬肱骨 垢的金屬肱骨柄，或一個金屬肱骨頭與一個可選的金屬肱骨襯墊 (不帶肩臼組件)。 指定用途/適應症 該 DePuy 肩關節植入物的適應症包括： • 嚴重關節病變導致嚴重旋轉袖關節缺損，或先前針對嚴重旋轉袖關節缺損而進行的關節 置換失敗。 • 病患關節在解剖與結構上必須適合接受所選的植入物，且三角肌功能正常。如果近端肱骨存 在骨骼缺陷，則只能使用一體式植入物，並且殘存骨骼必須能夠穩固地固定該植入物。 Delta Xtend 半肩關節置換術也可用於半肩關節成形術當中 (如果肩臼在術間斷裂)，或用於重建先 前失敗的 Delta Xtend 逆式肩關節。 基架組件採用 HA 塗層，適用於採用螺釘固定且不使用骨水泥的情況。 肱骨柄模組與肱骨骺均採用 HA 塗層，且適合不使用骨水泥的情況。 所有其他組件僅適用於骨水泥固定。 禁忌症 關節置換禁忌症包括：病患體重超重、感染、骨存量不足、嚴重變形、藥物濫用、過度活動、腫 瘤、精神不健全、肌肉性疾病、神經性疾病或血管性疾病等。 警告與預防措施 警告： • 切勿同時使用不同製造商製造的或屬於不同植入物系統的植入物與試用組件。 • 切勿將 Delta Xtend 植入物與 Delta CTA 植入物一起使用。 • 切勿重複植入肩關節植入物組件。因為即使植入物看起來毫無損傷，也可能已出現會導致 失效的小缺陷。 • 試用植入物只能用於試驗用途。試用組件絕不可與任何用於永久植入的組件一起組裝。試用 組件必須與待植入的相應組件有相同的結構尺寸等。 • 不得對植入物進行任何形式的改裝或調整。 對患有袖斷裂關節病變的病患使用肩臼植入物可能會增加肩臼組件因為缺乏解剖學的負荷條件 而致鬆脫的風險。 警告：下列情況無論是單獨出現還是同時發生，都可能會對大大增加受影響肢體的負擔，從而使 肩關節成形術失敗的風險大大增加： 1. 病患肥胖或體重過重。 2. 體力勞動。 3. 參與劇烈運動。 4. 病患活動量大。 5. 有跌倒的可能性。 6. 酗酒或濫用藥物。 7. 其他相關功能喪失情形。 下列情況無論是單獨出現還是同時發生，都可能會對肩關節置換植入物的固定產生負面影響： 1. 嚴重的骨質疏鬆或骨存量不足。 2. 導致植入物的固定骨支撐進一步惡化的新陳代謝紊亂或系統性藥理治療，如糖尿病、類固醇 治療、免疫抑制治療等等。 3. 全身或局部感染病史。 4. 導致植入物固定不良或位置不當的嚴重變形。 5. 支撐骨結構出現腫瘤。 6. 對植入物材料 (如骨水泥、金屬或聚乙烯) 有過敏反應。 7. 對植入物腐蝕或磨損碎片有組織反應。 8. 其他關節功能喪失。 使用資訊 術前 手術之前，醫師應與病患一起討論會對病患身體與心理造成的限制，尤其是手術和產品各方面。 討論內容應包括手術的限制性，以及所選植入材料的機械限制性。應向病患解釋可能會限制植入 物效能與穩定性的因素 (如病患活動強度與體重)，以最大限度地降低併發症。病患必須清楚地瞭 解術後遵循醫師提供的關於這些因素方面的說明的必要性。 手術時應有足夠大小合適的無菌植入物可供使用。 手術技術 大多數植入物都有使用說明書，以確保醫師熟練掌握手術程序。可以索取其他關於手術技術及 DePuy 產品的資訊。應按照常規依據 X 光照射結果審慎地進行術前規劃。本 DePuy 肩關節植入 物提供有 X 光片樣本對照片。 51

手術期間 務必要正確地處理植入物。這些植入物僅能由戴有滅菌手術手套的人員處理。在手術使用之前， 應當執行例行的植入物目視檢查，檢查其是否有缺陷。植入物組件損壞或改裝可能導致應力和/或 缺陷，並進而成為導致植入物失效的主因。在使用植入物之前，不得打開肱骨頭的保護蓋。 全肩 關節置換術時若增加肩臼組件的前傾，可能導致不穩定性和/或脫位。 在手術結束之前，應當仔細清除手術部位的骨頭碎片、體外骨水泥、異位骨等。異位骨和/或骨刺 可能造成脫位或疼痛與活動受限。 處理 為了避免任何型式的刮傷或損壞，處理植入物時務必要格外小心。植入物應保存在未開封的包裝 內。若有提供保護套，只有在使用前一刻才能打開。 HA 塗層植入物 植入 HA 塗層植入物時不得使用骨水泥。 植入物模組 在任何情況下都不能將 DePuy 植入物組件與其他製造商生產的組件一起使用。務必要注意確保 組件能夠組裝在一起，並使用適當的儀器將其壓緊。組裝之前務必要仔細檢查公母連接組件， 以確保完全清潔。 植入物固定 使用骨水泥時，必須嚴格遵守骨水泥製造商的使用說明。對骨水泥的處理可能會影響植入物的固 定效果。例如，混入血液與空氣以及聚合物與單體混合不均勻都可能會導致過早鬆動或併發症。 術後照護與後續追蹤 病患出院之前，必須向他們提供有關進一步運動、治療、活動限制以及暴露在磁場等方面的完整 說明與警告 (最好是書面資料)。 持續進行後續追蹤控制非常重要，必須嚴格執行。在任何方面都應遵照手術後照護的規定來 執行。 應鼓勵病患在手術部位出現任何異常變化時向醫師報告。如果有跡象表明植入物鬆動 (特別疼 痛以及 X 光片顯示出現惡化)，則建議增加後續追蹤頻率，並給予有關進一步活動限制性的適 當警告與說明。 在任何情況下都必須遵守術後照護的嚴格規定。 影響手術部位的過度身體活動和創傷會導致植入物移位、斷裂和/或磨損、碎裂，進而導致關節成 形術提前失效。植入物的預期功能性壽命目前尚不明確。 警告 與不銹鋼 316L/TA6V 接合一樣，不銹鋼 316L/CoCr 接合也是被禁止的。 植入植入物可能會導致不良反應，如：植入物鬆動、脫位、感染、血栓症、心血管疾 病與血腫。 螺釘警告：將本器材安裝或固定至頸椎、胸椎或腰椎的後部 (椎根) 時禁止使用螺釘。 手術前，必須先將 PE 植入物在 20 ºC (+/- 3 ºC) 條件下存放至少 3 個小時。 副作用與併發症 以下為全肩關節成形術或半肩關節成形術中最常見的副作用與併發症： 1. 植入物移位，通常與「警告與預防措施」中提到的因素有關。 2. 初期或後期感染。 3. 植入物組件早期或晚期鬆動，通常與「警告與預防措施」中提到的因素有關。 4. 暫時性的下部半脫位。這種情況通常會在肌肉張力恢復後消失。 5. 心血管疾病，包括靜脈血栓、肺栓塞及心肌梗塞。 6. 血腫和/或傷口癒合延緩。 7. 肺炎和/或肺萎縮。 8. 被置換關節半脫位或脫位。 在肩關節置換術的重建手術中併發症的發生機率與嚴重性通常比初次手術中更高。常見的問題可 能包括切口定位、骨水泥清除或組件的定位與固定等方面的困難；手術時間與失血量的增加；感 染、肺栓塞與傷口血腫機率的增加。 供貨方式 - 滅菌 該植入物的所有組件在出廠前都已經過滅菌處理。每個組件的外包裝標籤上都標示有滅菌方法。 應檢查包裝是否完好無損，以確保內裝物品無菌。 若無菌包裝看似有所損壞，請勿使用。切勿對該組件重新滅菌。 更多資訊 如需更多資訊，請向 DePuy 業務代表索取。

52

뼗霨꽯 주의: 미연방법은 본 장치를 의사 또는 의사의 지시에 의해서만 판매되도록 규제하고 있습니다. 일반 정보 외과의사는 기본적으로 규정된 수술 기법과 아래 제공된 정보에 따른 내용에 정통해야 합니 다. 특히 환자의 체중 및 기능 요구와 관련하여 환자를 잘못 선정하거나 임플란트의 배치 및 위치 지정을 잘못하면 비정상적인 스트레스 상태를 유발하여 임플란트의 기능 수명을 단축시 킬 수 있습니다. 경고 및 지침을 엄격히 준수해야 합니다. 장치 설명 견관절 전 치환술용 보철장치: 견관절 전 치환술용 보철장치는 금속 일체형 상완골 임플란트 또는 금속 상완골단과 연결된 금 속 상완골 스템, 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 상완골 컵(상완골 관절와 반구, 메타글렌 및 메타글렌 나사 포함) 및 옵션인 금속 상완골 간격자와 같이 개별 포장된 임플란트로 구성되 어 있습니다. 견관절 부분 치환술용 보철장치: 견관절 부분 치환술용 보철장치는 금속 일체형 상완골 임플란트나 금속 상완골단과 연결된 금속 상완골 스템 또는 금속 상완골두와 옵션인 금속 상완골 간격자(연결된 관절 구성품 없음)와 같이 개별 포장된 임플란트로 구성되어 있습니다. 적응증 이 DePuy 견관절 보철장치는 다음과 같은 경우에 사용하도록 되어 있습니다. • 심한 관절성형술로 회전 근개가 많이 손상된 관절 또는 회전 근개가 많이 손상된 관절을 이 전에 치환했으나 실패한 경우. • 환자의 관절은 해당 임플란트 시술을 받기에 해부학적 및 구조적으로 적합해야 하며 장치 를 사용하는 데 삼각근이 제 기능을 해야 합니다. 근위 상완골에 골 손상이 있는 경우에는 일체형 임플란트만 사용해야 하며 이 때, 나머지 뼈가 이 임플란트의 완벽한 고정을 허용 할 수 있어야 합니다. Delta Xtend 견관절 부분 치환술용 장치는 또한 수술 중에 관절이 골절되거나 이전에 Delta Xtend 리버스 견관절 교정술이 실패한 견관절 치환술에 사용하도록 되어 있습니다. 메타글렌 구성품은 HA 코팅되어 있으며 고정하는 데 나사만 추가로 사용하고 시멘트는 사용하 지 않는 경우에 사용하도록 되어 있습니다. 모듈형 상완 스템 및 상완골단은 HA 코팅되어 있으며 시멘트 없이 사용하도록 되어 있습니다. 모든 기타 구성품은 시멘트를 사용하는 경우에만 사용하도록 되어 있습니다. 금기 환자가 과체중, 감염, 부적절한 골원형, 심각한 변형, 약물 중독, 과다활동, 종양, 정신적 무능 또 는 근육통, 신경병 또는 혈관병인 경우에는 관절 치환술이 금지될 수 있습니다. 경고 및 주의사항 주의: • 다른 제조업체의 임플란트와 시험용 구성품이나 임플란트 시스템을 함께 사용해서는 안 됩니다. • Delta Xtend 임플란트를 Delta CTA 임플란트와 함께 사용해서는 안됩니다. • 견관절 보철장치 구성품을 재이식해서는 안됩니다. 임플란트가 손상되지 않은 것처럼 보 일 수 있으나 임플란트가 수술 실패 요인이 될 수 있는 아주 미세한 불완전 요소로 확대 될 수 있습니다. • 시험 수술의 경우에는 반드시 시험용 보철장치를 사용하십시오. 시험용 보철장치를 영구 이 식용 구성품과 함께 조립해서는 안됩니다. 시험용 보철장치는 이식될 해당 구성품과 구성 크 기 등이 동일해야 합니다. • 어떤 방법으로든지 임플란트를 개조 또는 변경하지 마십시오. 근개 파열 성형술 환자에게 관절 보철장치를 사용하면 해부학적 부하 조건 이외의 다른 조건으로 인해 관절 구성품이 느슨해질 위험이 증가할 수 있습니다. 주의: 다음과 같은 상태는 단일 또는 동시적으로 수술 받은 부위에 엄청난 부하를 가중시키는 경 향이 있으며 이로 인해 견관절 치환술이 실패할 위험이 커집니다. 1. 비만 또는 과체중. 2. 손을 사용하는 노동. 3. 활동적인 스포츠 운동. 4. 환자의 과다한 활동. 5. 넘어질 가능성. 6. 알코올 또는 약물 중독. 7. 해당하는 경우, 기타 장애. 다음과 같은 상태는 단일 또는 동시적으로 견관절 치환술용 임플란트의 고착에 역효과를 주는 경향이 있습니다. 1. 현저한 골다공증 또는 골원형이 약한 경우. 2. 임플란트를 지탱하는 골격의 점진적 저하를 야기할 수 있는 대사장애 또는 체계적인 약리 치 료(예컨대, 당뇨병, 스테로이드 요법, 면역억제요법 등). 3. 전신 또는 국부 감염 병력. 4. 임플란트의 손상된 고착 또는 잘못된 위치 지정을 야기하는 심각한 변형. 5. 지탱하는 골구조의 종양. 6. 임플란트 재질(예컨대, 골시멘트, 금속, 폴리에틸렌)에 대한 알레르기 반응. 7. 임플란트 침식 또는 임플란트 마모 파편에 대한 조직 반응. 8. 기타 관절 장애. 사용 정보 53

수술전 외과의사는 수술에 앞서 환자에 대한 모든 신체적 및 정신적 제한 사항, 수술 전반에 관한 것, 사 용할 제품에 대해 환자와 충분히 의논해야 합니다. 의논 시 수술 제한 사항 뿐만 아니라 시술에 선정된 임플란트의 재질의 역학적 제약 사항도 의논 대상에 포함시켜야 합니다. 장기간에 걸쳐 합병증이 유발될 가능성을 최대한 줄이기 위해 임플란트의 수행 및 안정성을 제한할 수 있는 요 인, 예를 들어, 환자의 활동 및 체중 수준을 충분히 설명해 주어야 합니다. 수술 후에 이 요인에 관한 지시 사항을 준수하는 필요성을 환자가 명확히 이해할 수 있도록 설명해 주어야 합니다. 적당한 크기의 무균성 임플란트가 수술 시점에 준비되어 있어야 합니다. 수술기법 대부분의 임플란트의 경우, 서면 지침서가 제공되어 외과의사가 수술 절차에 대해 완전히 이해 할 수 있도록 합니다. 수술기법 및 DePuy 제품에 관한 추가 정보는 요청 시 제공해 드릴 수 있습 니다. 정기적으로 방사선 사진을 기초로 하여 반드시 수술전 계획을 주의 깊게 수립해야 합니다. 이 DePuy 견관절 치환술용 보철장치에는 방사선 모형이 있습니다. 수술중 반드시 임플란트를 올바르게 취급해야 합니다. 이와 같은 보철장치는 무균성 외과 수술용 장갑을 착용한 수술 담당자만 취급해야 합니다. 수술 시 사용하기 전에 각각의 임플란트에 불완전 요소 가 없는지 육안으로 - 일상적으로 검사해야 합니다. 임플란트 구성품이 손상되거나 변형되면 스 트레스를 발생시키고(발생시키거나) 임플란트 시술이 실패하는 중요한 원인이 되는 결함을 야기 할 수 있습니다. 보철장치를 사용하기 전까지 골두 보호 커버를 벗겨서는 안됩니다. 견관절 전 치 환술 시 관절 구성품의 전굴이 증가하여 불안정 및/또는 탈구를 야기할 수 있습니다. 수술 부위를 봉하기 전에 전체적으로 세정하여 뼈 조각, 골시멘트 잔여물, 이소골 등이 없도 록 해야 합니다. 이소골 및/또는 뼈 돌기는 탈구 또는 운동 시 통증이 있고 운동을 제한시킬 수 있습니다. 취급방법 임플란트를 취급할 때는 어떤 경우에라도 긁히거나 손상되지 않도록 특히 주의해야 합니다. 임 플란트는 반드시 미개봉 포장에 보관되어 있어야 합니다. 보호 커버가 제공된 경우에는 사용하 기 직전까지 보호 커버를 벗겨서는 안됩니다. HA 코팅 임플란트 HA 코팅 임플란트는 절대 시멘트와 함께 이식해서는 안됩니다. 모듈형 임플란트 어떤 경우에라도 DePuy 모듈형 임플란트 구성품을 다른 제조업체의 구성품과 함께 사용해서는 안됩니다. 조립할 구성품이 상호 호환되는지 여부와 알맞은 장치와 함께 사용 가능한지 여부를 반드시 주의 깊게 확인해야 합니다. 조립하기 전에 완벽히 청결한지 여부를 확인하기 위해 수커 넥터와 암커넥터 부분을 점검하는 것이 중요합니다. 임플란트 고정 골시멘트를 사용할 때는 시멘트 제조업체의 사용 지침을 주의 깊게 준수하는 것이 중요합니 다. 골시멘트 취급 방법에 따라 임플란트의 고정 효능에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 혈 액과 공기가 포함되고 중합체와 단량체가 잘못 혼합되면 너무 빨리 이완되거나 합병증을 유발 할 수 있습니다. 수술후 관리 및 사후 관리 환자는 운동, 치료 및 활동 제약 뿐만 아니라 자기장 노출에 관한 제한 사항과 관련한 모든 지침 및 경고사항을 듣거나 (가능하면 서면으로) 받은 후에 병원에서 퇴원해야 합니다. 사후관리 프로그램을 반드시 진행하되 엄격히 통제해야 합니다. 수술후 관리 단계에서는 허용 지침을 반드시 준수해야 합니다. 환자는 수술 받은 부위에 발생한 비정상적인 변화를 담당 외과의사에게 통보해야 합니다. 임 플란트가 느슨해진 경우, 특히 통증이 생기거나 방사선 사진에서 진행 변경이 보이는 경우 집 중 일정 관리를 권장하며 활동에 대한 추가 제약과 관련하여 새로운 경고 및 지침을 환자에게 알 려줄 수도 있습니다. 수술후 관리 단계에서는 허용 지침을 반드시 준수해야 합니다. 수술 받은 부위에 영향을 주는 과격한 신체적 활동 및 외상은 전위, 골절 및/또는 임플란트 마모 를 통해 관절 치환술이 조기에 실패하는 원인이 될 수 있습니다. 인공 임플란트의 기능 수명은 명 확히 검증되지 않았습니다. 경고 스테인리스강 316L/CoCr 커플링은 스테인리스강 316L/TA6V 커플링과 마찬가지로 숨겨 져 있으므로 외형상 식별할 수 없습니다. 보철장치를 이식하면 보철장치 이완, 탈구, 감염, 혈전증, 심혈관 장애, 혈종과 같은 예상 치 못한 결과가 발생할 수 있습니다. 나사 경고: 이 장치는 경추부, 흉추부 또는 요추부 뒤쪽의 요소(줄기)를 나사 부착 또는 고 정하도록 승인 받지 않았습니다. PE 임플란트는 사용하기 전에 20 °C (+ 3 °C)에서 최소 3시간 이상 보관해 두어야 합 니다. 이상반응 및 합병증 다음은 견관절 전 치환술 또는 부분 치환술에서 가장 흔히 발생하는 부작용과 합병증입니다. 1. 주로 경고 및 주의사항 편에 언급된 요인으로 인한 보철장치의 전위. 2. 조기 또는 후기 감염. 3. 주로 경고 및 주의사항 편에 언급된 요인으로 인한 인공 구성품의 조기 이완 또는 후기 이완. 4. 일시적인 아래쪽 부분탈구. 이 상태는 일반적으로 근육긴장이 회복되면 사라집니다. 5. 정맥 혈전증, 폐색전증 및 심근경색증과 같은 심장혈관 장애. 6. 혈종 및/또는 상처 치유 지연. 7. 폐렴 및/또는 무기폐. 8. 치환된 관절의 부분탈구 또는 탈구. 견관절 치환술로 인한 합병증의 발생 및 정도는 일반적으로 1차 수술 시보다 교정 수술 시에 더 큽니다. 주로 발생하는 문제로는 절개 위치 지정, 골시멘트의 제거 또는 구성품의 위치 지정 및 고 정이 어렵다는 점과 수술 시간이 길어지고 혈액이 감소하며 감염 발생이 더욱 높아지고 폐색전증 54

및 상처 혈종이 발생할 수 있다는 점입니다. 제공 방법 – 멸균법 보철장치를 구성하는 모든 구성품은 멸균 상태로 제공됩니다. 멸균 방식이 각 구성품의 포장 외 부 라벨에 표시되어 있습니다. 패키지 포장에 문제가 없는지 반드시 확인하여 내용물의 멸균 상 태가 유지될 수 있도록 해야 합니다. 멸균 처리된 포장이 손상된 흔적이 보이면 사용하지 마십시오. 구성품을 재차 멸균 처리하지 마십시오. 추가 정보 추가 정보는 요청 시 DePuy 대리점에서 제공해 드릴 수 있습니다.

55

FORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege. GENERELLE MERKNADER Det er avgjørende at kirurgen er fullstendig kjent med beskrevet kirurgisk teknikk og at det tas tilstrekkelig hensyn til informasjonen som er gitt nedenfor. Feil valg for pasienten, spesielt med hensyn til pasientens vekt og funksjonelle krav, samt plassering og posisjonering av implantatet kan føre til uvanlige belastningsforhold og etterfølgende reduksjon i det funksjonelle livet. Advarslene og instruksjonene må følges nøye. BESKRIVELSE AV INNRETNINGEN TOTAL SKULDER PROTESE: Totalskulderprotesen består av enkeltpakkede implantater: et monoblokk humerusimplantat i metall, eller en humerustamme i metall i forbindelse med en humerusepifyse i metall, en glenosføre, en metaglen og metaglenskruer i kombinasjon med en humeruskopp i polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE) og et ekstra humerusavstandsstykke i metall. HEMI SKULDERPROTESE: Hemiskulderprotesen består av enkeltpakkede implantater: et monoblokk humerusimplantat i metall, eller en humerustamme i metall i forbindelse med en humerusepifyse i metall eller et humerushode i metall og et ekstra humerusavstandsstykke i metall (ingen forbundet glenoidkomponent). FORMÅLSMESSIG BRUK/INDIKASJONER Denne skulderprotesen fra DePuy indikeres for bruk i: • Grossly rotator cuff defekt ledd med alvorlig artropati eller en tidligere sviktet erstatning med et grossly rotator cuff defekt ledd. • Pasientens ledd må vøre anatomisk og strukturelt egnet for å motta valgt(e) implantat(er), og en funksjonell deltoidmuskel er nødvendig for å bruke innretningen. I tilfeller med beindefekter i proksimal humerus, skal kun monoblokkimplantatet brukes og da kun i tilfeller der resterende bein tillater fast fiksering av dette implantatet. Delta Xtend hemiskuldererstatning indikeres også for hemiartroplastikk hvis glenoid er frakturert intraoperativt, eller til revisjon av en tidligere mislykket Delta Xtend Reverse Shoulder. Metaglenkomponenten er HA-belagt og er ment for bruk for sementløs applikasjon med tillegg av skruer for fiksering. Den moduløre humeralstammen og humeralepifysen er HA-belagte og er ment for sementløs bruk. Alle andre komponenter er kun for sementert bruk. KONTRAINDIKASJONER Ledderstatninger kan kontraindikeres hvis pasienten er overvektig, hvis det finnes infeksjon, dårlig beinlager, alvorlig deformering, narkotikamisbruk, overaktivitet, tumor, mental tilbakeståenhet, muskel-, nerve- eller vaskulør sykdom. ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER FORSIKTIG: • Implantater og prøve komponenter fra andre produsenter skal ikke brukes sammen. • Delta Xtend implantater skal aldri bruke med Delta CTA-implantater. • Skulder protese komponenter skal aldri implanteres på nytt. Selv om implantatet ser uskadet ut, kan implantatet ha utviklet mikroskopiske ufullkommenheter som kan føre til svikt. • Bruk alltid en prøveprotese for prøveformål. Prøver skal ikke monteres med noen komponenter som er ment for permanent implantering. Prøveprotese skal ha samme konfigurasjonsstørrelse, etc. som tilsvarende komponenter som skal implanteres. • Ikke endre eller modifiser implantater på noen måte. Bruk av glenoid protese på pasienter med cuff ruptur artropati kan øke faren for løsning av glenoid komponenten pga. ikke-anatomiske belastnings tilstander. FORSIKTIG: Følgende forhold, enkeltvis eller flere samtidig, har en tendens til å forårsake alvorlig belastning på aktuell ekstremitet og dermed utsette pasienten for høyere risiko for svikt av skulderartroplastikken: 1. Fedme eller overflødig pasientvekt. 2. Manuelt arbeid. 3. Aktiv sportsdeltakelse. 4. Høyt aktivitetsnivå for pasienten. 5. Sannsynlighet for fall. 6. Alkohol- eller narkotika-avhengighet. 7. Annet handikapp, hvis det finnes. Følgende tilstander har, enkeltvis eller flere samtidig, en tendens til å ha uheldig innvirkning på fikseringen av skulderimplantater: 1. Merket osteoporose eller dårlig beinsubstans. 2. Metabolske lidelser eller systemiske farmakologiske behandlinger som fører til progressiv forringelse av solid beinstøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, steroid behandlinger, immunosuppressive behandlinger osv.). 3. Historikk med generelle eller lokale infeksjoner. 4. Alvorlige deformeringer som fører til nedsatt fiksering eller uriktig posisjonering av implantatet. 5. Tumor på støttende beinstrukturer. 6. Allergiske reaksjoner mot implantatmaterialer (f.eks. beinsement, metall, polyetylen). 7. Vevreaksjoner på implantatkorrosjon eller implantat slitasje avfall. 8. Uførhet i andre ledd. 56

INFORMASJON OM BRUK Preoperativ Kirurgen skal diskutere alle fysiske og mentale begrensninger som er spesielle for pasienten og alle aspekter ved inngrepet og produktet med pasienten før inngrepet. Diskusjonen skal inkludere begrensninger av prosedyren og mekaniske begrensninger av materialet som er valgt for implanteringen. Faktorer som kan gi begrensninger for ytelsen og stabiliteten til implantatet(implant atene), f.eks aktivitetsnivå og pasientens vekt, skal beskrives for pasienten for å maksimere potensialet for langsiktig frihet fra komplikasjoner. Nødvendigheten av å følge kirurgens instrukser med hensyn til disse faktorene etter operasjonen må forstås klart av pasienten. Et passende lager av sterile implantatstørrelser skal vøre tilgjengelig ved operasjonstidspunktet. Kirurgisk teknikk Skriftlige instruksjoner leveres med de fleste implantater for å sikre at kirurgen er godt kjent med operasjonsprosedyren. Videre informasjon om kirurgiske teknikker og DePuy-produkter er tilgjengelig på forespørsel. Nøye preoperativ planlegging på grunnlag av røntgenfunn skal utføres rutinemessig. Radiografiske maler er tilgjengelige for denne DePuy-skulderen. Intraoperativ Riktig handtering av implantater er obligatorisk. Disse protesene skal kun håndteres av personale som bruker kirurgiske hansker. Før kirurgisk bruk skal det rutinemessig gjennomføres en visuell inspeksjon av hvert implantat for mulige ufullkommenheter. Skade eller endringer på enhver implantat komponent kan gi belastninger og/eller forårsake defekter som kan bli avgjørende for implantat svikt. Hodets beskyttende deksel skal holdes på, inntil protesen skal brukes. ѓkning av anteversjonen av en glenoid komponent i total skuldererstatning kan føre til instabilitet og/eller dislokasjon. Før lukking skal stedet for det kirurgiske snittet renses grundig for beinfliser, fremmed sement, ektopisk bein, etc. Ektopisk bein og/eller beinsporer kan forårsake dislokasjon eller smertefull og begrenset bevegelse. Håndtering Det må utvises ekstrem forsiktighet ved håndtering av implantatet slik at det ikke skrapes opp eller ødelegges på noen måte. Implantater skal lagres i sin uåpnede innpakning. Der det finnes beskyttende dekker skal disse bevares på plass inntil umiddelbart før bruk. HA-belagte implantater HA-belagte implantater må ikke implanteres med sement. Moduløre implantater En modulør implantatkomponent fra DePuy skal under ingen omstendighet kombineres med en komponent fra en annen produsent. Det må sørges for at komponentene som skal monteres er gjensidig kompatible og at de sammenføyes med riktige instrumenter. Det er avgjørende at hann- og hunnkoplingsseksjoner undersøkes for å sikre at de er fullstendig rene før montering. Implantatfiksering Hvis beinsement brukes, er det avgjørende at sementprodusentens bruksanvisning følges omhyggelig. Håndtering av beinsement kan påvirke virkningen av implantatfikseringen. For eksempel kan innblanding av blod og luft og dårlig blanding av polymer og monomer føre til tidlig løsning eller komplikasjoner. Postoperativ pleie og oppfølging Pasienten skal utskrives fra sykehuset med fullstendige instrukser og advarsler, helst skriftlig, med hensyn til videre øvelser og behandlinger og alle begrensninger for aktiviteter og begrensninger i forbindelse med eksponering overfor magnetiske felter. Et kontinuerlig program for oppfølgingskontroller er avgjørende og skal gjennomføres strengt. I hvert tilfelle skal akseptert praksis følges i postoperativ omsorg. Pasienten skal oppmuntres til å rapportere alle uvanlige endringer av den opererte ekstremiteten til kirurgen. Hvis det er tegn på løsning av implantatet (spesielt smerte og progressive endringer ved røntgen), anbefales et mer intensivt oppfølgingsprogram, og det kan vøre passende med nye advarsler og instrukser til pasienten om videre aktivitetsbegrensninger. I hvert tilfelle skal akseptert praksis følges i postoperativ omsorg. Overdreven fysisk aktivitet og trauma som påvirker operert ekstremitet har blitt implisert i prematur svikt av leddartroplastikken som et resultat av stillingsendring, fraktur og/eller slitasje og revner på implantatet. Den funksjonelle levetidsforventningen til protese implantater er, på dette tidspunktet, ikke klart fastlagt. Advarsler Bruk av 316L/CoCr-koblinger av rustfritt stål er forbudt, og det samme gjelder 316L/TA6Vkoplinger av rustfritt stål. Implantering av en protese kan føre til uønskede virkninger, slik som protese som virker løs, dislokasjon, infeksjon, trombose, kardiovaskuløre forstyrrelser og hematom. Skruer ADVARSEL: Dette implantatet er ikke godkjent for skruefeste eller fiksering til posteriorelementer (pedikler) av cervikal-, torakal- eller lumbarkolumna. PE-implantater skal lagres i minst 3 timer før operasjonen ved 20 °C (+/- 3 °C). UHELDIGE HENDELSER OG KOMPLIKASJONER Følgende er generelt sett de hyppigste møtte uheldige hendelsene og komplikasjonene i total- eller hemiskulderartroplastikk: 1. Endring i posisjonen av protesen, ofte relatert til faktorene som er opplistet i ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER. 2. Tidlig eller sen infeksjon. 3. Tidlig eller sen løsning av protetisk(e) komponent(er), ofte relatert til faktorene som er opplistet i ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER. 4. Midlertidig mindreverdig subluksasjon. Denne tilstanden forsvinner generelt sett når muskelstyrke gjenvinnes. 57

5. Kardiovaskuløre lidelser, inkludert venøs trombose, lungeemboli og myokardial infarkt. 6. Hematomi og/eller forsinket sårheling. 7. Pneumoni og/eller atelektase. 8. Subluksasjon eller dislokasjon av erstattet ledd. Tilfeller av og alvorlighetsgrad på komplikasjoner ved skuldererstatning er vanligvis større ved revisjoner enn ved primøroperasjoner. Vanlige problemer kan inkludere vanskeligheter med plassering av insisjonen, fjerning av beinsement eller posisjonering og fiksering av komponentene, økt operasjonstid og blodtap, samt økt forekomst av infeksjon, lungeemboli og sårhematom. Slik skjer levering - STERILISASJON Alle komponentene som finnes i protesen leveres STERILE. Sterilitetsmetoden er angitt på etiketten utenpå pakningen for hver komponent. Pakningens fullstendighet skal kontrolleres for å sikre at steriliteten på innholdet ikke er forringet. IKKE BRUK HVIS DEN STERILE PAKNINGEN SER SKADET UT. KOMPONENTENE SKAL IKKE RESTERILISERES. Mer informasjon Mer informasjon er tilgjengelig fra din DePuy-representant på forespørsel.

58

SLOVENČINA UPOZORNENIE. Federálne zákony USA obmedzujú predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na lekársky predpis. VŠEOBECNÉ POZNÁMKY Je nevyhnutné, aby bol chirurg úplne oboznámený s predpísanou chirurgickou technikou a aby dôkladne zvážil nižšie uvedené informácie. Nevhodný výber pacienta, najmä ohľadom hmotnosti a funkčných požiadaviek, ako aj nevhodné nasadenie a umiestnenie implantátu, môže viesť k neprimeranému namáhaniu a následnému skráteniu jeho životnosti. Treba dôsledne dodržiavať všetky upozornenia a pokyny. OPIS POMÔCKY TOTÁLNA ENDOPROTÉZA RAMENNÉHO KĹBU Totálna endoprotéza ramenného kĺbu obsahuje samostatne balené implantáty: kovový monoblokový humerálny implantát alebo kovový humerálny driek spojený s kovovou humerálnou epifýzou, glenosféru, metaglén a metaglénové skrutky v kombinácii s humerálnym puzdrom z vysokomolekulárneho polyetylénu a voliteľným kovovým humerálnym oddeľovačom. ENDOPROTÉZA HLAVY A KRČKA RAMENNÉHO KĹBU Endoprotéza hlavy a krčka ramenného kĺbu obsahuje samostatne balené implantáty: kovový monoblokový humerálny implantát alebo kovový humerálny driek spojený s kovovou humerálnou epifýzou alebo kovovú humerálnu hlavu a voliteľný kovový humerálny oddeľovač (bez komponentov s kĺbovou jamkou). POUŽITIE/INDIKÁCIE Endoprotéza remenného kĺbu od spoločnosti DePuy je určená na použitie v týchto prípadoch: • Výrazná nedostatočnosť otočnej manžety ramenného kĺbu s vážnou artropatiou alebo predchádzajúca neúspešná náhrada kĺbu s výraznou nedostatočnosťou otočnej manžety ramenného kĺbu. • Kĺb pacienta musí byť na prijatie vybratého implantátu (implantátov) anatomicky a štrukturálne vhodný a na jeho používanie je potrebný funkčný deltový sval. V prípade defektov kostí v proximálnej časti ramennej kosti by sa mal monoblokový implantát používať len v prípadoch, kde zvyšná časť kosti umožňuje pevnú fixáciu tohto implantátu. Náhrada hlavy a krčka ramenného kĺbu Delta Xtend sa indikuje pri čiastočnej artroplastike, ak sa glenoid zlomí počas operácie alebo pri revíznej chirurgii v prípadoch neúspešnej náhrady spätnej endoprotézy ramenného kĺbu Delta Xtend. Metaglénový komponent má HA povlak a je určený na použitie pri necementovanej aplikácii s prídavnými skrutkami na upevnenie. Modulárny humerálny driek a humerálna epifýza majú HA povlak a sú určené na necementované použitie. Všetky iné komponenty sú určené len na cementované použitie. KONTRAINDIKÁCIE Náhrada kĺbu môže byť kontraindikovaná, keď má pacient nadváhu, pri infekcii, slabej kvalite kostného tkaniva, ťažkej deformite, užívaní drog, nadmernej aktivite, nádoroch, mentálnej nespôsobilosti, svalových, nervových alebo vaskulárnych ochoreniach. VÝSTRAHY A UPOZORNENIA UPOZORNENIE. • Nikdy sa nesmú kombinovať implantáty a testovacie komponenty rôznych implantačných systémov alebo od rôznych výrobcov. • Implantáty Delta Xtend sa nesmú používať spolu s implantátmi Delta CTA. • Komponenty endoprotézy sa nikdy nesmú reimplantovať. Aj keď sa implantát javí ako nepoškodený, môže mať mikroskopické kazy, ktoré by mohli viesť k jeho zlyhaniu. • Testovaciu protézu použite vždy iba na testovacie účely. Testovacie komponenty nemôžu byť použité so žiadnymi komponentmi určenými na trvalú implantáciu. Testovacie protézy musia mať tú istú konfiguračnú veľkosť atď. ako príslušné komponenty, ktoré sa budú implantovať. • Nijakým spôsobom neupravujte a neprispôsobujte implantáty. Použitie endoprotézy s kĺbovou jamkou u pacientov s artropatiou manžety môže zvýšiť riziko uvoľnenia komponentu z jamky v dôsledku neanatomických záťažových podmienok. UPOZORNENIE. Nasledujúce podmienky, buď osobitne alebo súbežne, prispievajú k nepriaznivému zaťažovaniu postihnutej končatiny, čím sa pacient vystavuje zvýšenému riziku zlyhania náhrady ramenného kĺbu: 1. obezita alebo nadmerná hmotnosť pacienta, 2. fyzická práca, 3. aktívne športovanie, 4. vysoká úroveň aktivity pacienta, 5. pravdepodobnosť pádov, 6. závislosť od alkoholu alebo liekov, 7. iné prípadné zdravotné postihnutie. Fixáciu náhradných implantátov ramenného kĺbu nepriaznivo ovplyvňujú, buď osobitne, alebo súbežne, nasledujúce podmienky: 1. zjavná osteoporóza alebo slabá kvalita kosti, 2. metabolické ochorenia alebo systémová farmakologická liečba vedúca k progresívnej degenerácií pevného kostného tkaniva ako výstuže pre implantát (napr. diabetes mellitus, liečba kortikoidmi, imunosupresívna liečba a pod.), 59

3. anamnéza celkovej alebo lokálnej infekcie, 4. závažné deformácie vedúce k zhoršeniu fixácie alebo nevhodnému umiestneniu implantátu, 5. nádory štruktúr kostného tkaniva, 6. alergické reakcie na materiál implantátov (napríklad kostný cement, kov, polyetylén), 7. reakcia tkaniva na koróziu implantátu alebo častice z opotrebovania implantátu, 8. zdravotné postihnutie ostatných kĺbov. NÁVOD NA POUŽITIE Pred operáciou Chirurg by mal s každým pacientom ešte pred operáciou prebrať všetky súvisiace fyzické a psychické obmedzenia a aspekty týkajúce sa chirurgického zákroku a použitých produktov. Rozhovor by sa mal týkať obmedzení zákroku a mechanických obmedzení materiálov vybratých na implantáciu. Pacientovi by mali byť vysvetlené faktory, ktoré môžu obmedziť funkčnosť a stabilitu implantátu (implantátov), napr. pacientova aktivita a hmotnosť, aby sa do maximálnej miery zredukovalo riziko možných komplikácií. Pacient si musí byť vedomý toho, že po operácii musí dodržiavať pokyny chirurga. V čase zákroku by mala byť k dispozícii adekvátna zásoba veľkostí sterilných implantátov. Technika zákroku Chirurg má pri väčšine implantátov k dispozícii písomné pokyny, aby sa mohol čo najdôkladnejšie oboznámiť s postupom operácie. Ďalšie informácie o technikách zákroku a produktoch spoločnosti DePuy sú k dispozícii na požiadanie. Samozrejmosťou by malo byť dôkladné predoperačné plánovanie na základe rádiografických nálezov. Pre tento ramenný kĺb od spoločnosti DePuy sú k dispozícii rádiografické šablóny. Počas operácie Nevyhnutná je správna manipulácia s implantátmi. S protézami môže manipulovať len personál v sterilných chirurgických rukaviciach. Pred použitím by sa mal každý implantát vždy vizuálne skontrolovať, aby sa zistili prípadné nedostatky. Poškodenie alebo zmeny akéhokoľvek implantovaného komponentu môžu spôsobiť zaťaženie alebo defekty, ktoré by sa mohli stať hlavnou príčinou zlyhania implantátu. Ochranný kryt hlavy musí zostať na endoprotéze, až kým nebude pripravená na použitie. Zvýšenie anteverzie komponentu s kĺbovou jamkou v totálnej náhrade ramenného kĺbu môže mať za následok nestabilitu alebo vykĺbenie kĺbu. Pred uzavretím sa musí operované miesto starostlivo očistiť od úlomkov kostí, ektopickej kosti, nepotrebného kostného cementu atď. Ektopická kosť alebo ostré výčnelky môžu viesť k dislokácii alebo bolestivému a obmedzenému pohybu. Manipulácia Pri manipulácii s implantátom sa vyžaduje maximálna opatrnosť, aby sa nepoškriabal alebo inak nepoškodil. Implantáty by sa mali uchovávať v neotvorenom balení. Ak sa dodávajú ochranné kryty, mali by zostať na svojom mieste až do doby tesne pred použitím. Implantáty s HA povlakom Implantáty s HA povlakom sa nesmú implantovať s kostným cementom. Modulárne implantáty Modulárny implantát od spoločnosti DePuy sa v žiadnom prípade nesmie kombinovať s ďalším komponentom od iného výrobcu. Komponenty, ktoré sa majú skladať, musia byť navzájom kompatibilné a musia sa upevňovať vhodnými nástrojmi. Pred namontovaním je dôležité skontrolovať, či sú obe časti konektora úplne čisté. Upevnenie implantátu Ak sa používa kostný cement, musia sa presne dodržiavať pokyny na použitie od výrobcu kostného cementu. Manipulácia s kostným cementom môže ovplyvniť účinnosť upevnenia implantátu. Napríklad inklúzia krvi a vzduchu a nedôsledné zmiešanie polymérov a monomérov môže spôsobiť predčasné uvoľnenie a komplikácie. Pooperatívna starostlivosť a ďalší postup Pacienti by mali pri prepustení z nemocnice dostať kompletné písomné pokyny a upozornenia týkajúce sa ďalších cvičení, terapie a akýchkoľvek obmedzení ich aktivít a vystavenia pôsobeniu magnetického poľa. V rámci rekonvalescencie je nevyhnutné dodržiavať pravidelné kontroly. V každom prípade sa po operácii musia vykonávať príslušné cvičenia. Pacient by mal chirurgovi oznámiť akékoľvek neobvyklé zmeny operovanej končatiny. Ak existuje podozrenie na uvoľnenie implantátu (zvláštna bolesť a náhle zmeny na snímkach), odporúča sa intenzívnejší rozvrh kontrol a pacient by mal dostať nové upozornenia a pokyny ohľadom ďalšieho obmedzenia aktivity. Po operácii sa musia vykonávať príslušné cvičenia. Zmena pozície, zlomenie alebo opotrebenie implantátu v dôsledku prílišnej fyzickej námahy a úrazov pôsobiacich na operovanú končatinu môžu spôsobiť predčasné zlyhanie artroplastiky kĺbu. V súčasnosti nie je presne stanovená predpokladaná dĺžka životnosti protetických implantátov. Výstrahy Spojenia z nehrdzavejúcej ocele 316L/CoCr a 316L/TA6V sú zakázané. Implantovanie endoprotézy môže viesť k nežiaducim účinkom, ako sú uvoľnenie protézy, dislokácia, infekcia, trombóza, kardiovaskulárne poruchy a hematómy. Skrutky UPOZORNENIE: Pripevňovanie tejto pomôcky pomocou skrutiek alebo fixácia k zadným častiam (stopkám) krčnej, hrudnej alebo bedrovej chrbtice nie je schválené. Polyetylénové implantáty by sa mali minimálne tri hodiny pred operáciou uskladňovať pri teplote 20 ºC (±3 ºC). NEŽIADUCE ÚČINKY A KOMPLIKÁCIE V totálnej alebo čiastočnej artroplastike ramenného kĺbu sa najčastejšie vyskytujú nasledujúce nepriaznivé výsledky a komplikácie: 1. Zmena polohy endoprotézy často súvisiaca s faktormi vymenovanými v časti VÝSTRAHY A 60

UPOZORNENIA. 2. Včasná alebo neskorá infekcia. 3. Predčasné alebo neskoršie uvoľnenie protetického komponentu (komponentov) často súvisí s faktormi vymenovanými v časti VÝSTRAHY A UPOZORNENIA. 4. Dočasná slabá subluxácia. Tento stav obyčajne zmizne po opätovnom získaní svalového tonusu. 5. Kardiovaskulárne ochorenia vrátane žilovej trombózy, pľúcnej embólie alebo infarktu myokardu. 6. Vytvorenie hematómu alebo oneskorené hojenie rany. 7. Pneumónia alebo atelektáza. 8. Subluxácia alebo dislokácia nahradeného kĺbu. Komplikácie pri implantácii náhrady ramenného kĺbu sú zvyčajne častejšie a závažnejšie pri revíznych než pri primárnych operáciách. Bežné problémy zahŕňajú ťažkosti s umiestnením rezu, s odstránením kostného cementu alebo uložením a fixáciou komponentov, zvýšenie operačného času a strát krvi, ako aj častejšie prípady infekcií, embólie pľúc a hematómu v oblasti rany. SPÔSOB DODANIA – STERILIZÁCIA Všetky komponenty, z ktorých sa protéza skladá, sa dodávajú STERILNÉ. Spôsob sterilizácie je označený na štítku na vonkajšom obale každého komponentu. Mali by ste dôkladne skontrolovať neporušenosť obalu, aby ste sa presvedčili, či nedošlo k narušeniu sterility obsahu. NEPOUŽÍVAJTE, AK SA STERILNÝ OBAL ZDÁ POŠKODENÝ. KOMPONENTY ZNOVU NESTERILIZUJTE. Ďalšie informácie Ďalšie informácie vám poskytne miestny zástupca spoločnosti DePuy.

61

TžRK‰E DİKKAT: ABD federal yasaları bu ürünün bir doktor tarafından veya reçeteyle satılmasını gerektirir. GENEL AÇIKLAMALAR Cerrahın öngörülen cerrahi tekniğe tamamen vakıf olması ve aşağıda verilen bilgilere gereken dikkatin gösterilmesi çok önemlidir. Özellikle hastanın ağırlığıyla işlevsel ihtiyaçlarına ve ayrıca implantın yerleştirilmesiyle konumlandırılmasına bağlı olarak uygun olmayan hasta seçimi olağandışı stres koşullarına ve bunun sonucunda işlevsel ömrün kısalmasına neden olabilir. Uyarı ve talimatlara harfiyen uyulmalıdır. ÜRÜNÜN TANIMI TOTAL OMUZ PROTEZİ: Total Omuz Protezi ayrı ayrı paketlenmiş şu implantlardan meydana gelir: metal monoblok humeral implant veya metal humeral epifiz ile birleştirilmiş metal humeral stem, glenosfer, metaglen, Çok Yüksek Molekül Ağırlıklı Polietilen (UHMWPE) humeral kap ile uyumlu metaglen vidaları ve bir opsiyonel metal humeral pul. PARSİYEL OMUZ PROTEZİ: Parsiyel Omuz Protezi ayrı ayrı paketlenmiş şu implantlardan meydana gelir: metal monoblok humeral implant veya metal humeral epifiz ile birleştirilmiş metal humeral stem veya metal humeral baş ve opsiyonel metal humeral pul (glenoid komponent bulunmamaktadır). KULLANIMI/ENDİKASYONLARI Bu Depuy Omuz Protezi şu durumlarda endikedir: • Şiddetli artropati ile birlikte büyük derecede yetersiz rotator manşet eklemi veya büyük derecede bir yetersiz rotator manşet eklemi ile birlikte eskiden yaşanmış bir sorunlu diz replasmanı. • Hastanın eklemi seçilen implant(lar)ın yerleştirilmesi için anatomik ve yapısal olarak uygun olmalıdır ve cihaz için üşlevsel bir Deltoid kası zorunludur. Proksimal humerustaki kemik hasarlarında, sadece monoblok implant kullanılmalı ve tortusal kemiğin implantın fiksasyonuna izin verdiği durumlarda bu işlem yapılmalıdır. Eğer glenoid ameliyat esnasında kırılmışsa veya önceden uygulanan başarısız bir DeltaXtend Ters Omuzu’nun revizyonunda Delta Xtend parsiyel replasmanı ayrıca hemi-artroplasti için de endikedir. Metaglen komponent HA kaplıdır ve fiksasyon için ek vidalarla çimentosuz kullanıma yöneliktir. Modüler humeral stem ve humeral epifiz HA kaplıdır ve çimentosuz kullanıma yöneliktir. Tüm diğer komponentler çimentolu kullanıma yöneliktir. KONTRENDİKASYONLARI Eklem replasmanları hasta aşırı kiloluysa, enfeksiyon varsa, kemik stoğu zayıfsa, ciddi deformite, uyuşturucu bağımlılığı, aşırı hareketlilik, tümör, ruhsal yetersizlik, kas, sinir veya damar hastalıkları olması halinde kontrendikedir. UYARILAR VE ÖNLEMLER DİKKAT: • Farklı imalatçılardan veya protez sistemlerinden implantlar ve deneme komponentleri asla birlikte kullanılmamalıdır. • Delta Xtend implantları hiç bir şekilde Delta CTA implantları ile birlikte kullanılmamalıdır. • Omuz protez komponentleri asla yeniden implante edilmemelidir. İmplantta gözle görülür bir hasar olmasa bile, implantta oluşmuş olabilecek mikroskopik pürüzler, implantın başarısız olmasına neden olabilir. • Deneme amaçları için daima deneme protezleri kullanın. Deneme komponentleri, kalıcı implantasyonda kullanılacak herhangi bir komponente monte edilmemelidir. Deneme komponentlerinin boyunun vb. aynı komponentin implante edilecek olanlarıyla aynı konfigürasyonda olması gerekir. • İmplantları herhangi bir şekilde değiştirmeyin veya modifiye etmeyin. Manşet yırtığı artroplastisi olan hastalarda glenoid protez kullanımı, anatomik olmayan yükleme ko şullarından dolayı glenoid komponentlerin gev şemesi riskini arttırabilir. DİKKAT: Aşağıdaki durumlar, tek başlarına veya tekrarlayarak, etkilenmiş ekstremiteye ciddi yük binmesine ve dolayısıyla hastaya uygulanan omuz artroplastisinin başarısızlık riskinin artmasına neden olur: 1. Obezite veya hastanın aşırı kilolu olması. 2. El işçiliği. . Aktif sporlara katılım. 4. Yüksek seviyede hasta aktivitesi. 5. Yere düşmeler. 6. Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı. 7. İlgili diğer özürlülükler. Aşağıdaki durumlar, tek başlarına veya tekrarlayarak, omuz raplasmanı implantlarının fiksasyonunu olumsuz etkiler: 1. Osteoporoz veya zayıf kemik stoğu. 2. İmplant için sağlam kemik desteğinin ilerleyici bozulmasına neden olan metabolik bozukluklar veya sistemik farmakolojik tedaviler (örneğin, diabet mellitus, steroid tedavileri, immünosüpresif tedaviler, vb.). . Genel veya lokal enfeksiyon geçmişi. 4. Kayıplı fiksasyona veya implantın yanlış konumlandırılmasına neden olan ciddi deformiteler. 5. Destek kemik yapılarındaki tümörler. 6. İmplant malzemelerine (örneğin, kemik çimentosu, metal, polietilen) alerjik reaksiyonlar. 7. İmplant korozyonuna veya implant aşınma debrisine doku reaksiyonları. 62

8. Diğer eklemlerdeki özürlülükler. KULLANIM BİLGİLERİ Preoperatif Cerrah ameliyattan önce hastaya özel tüm fiziksel ve ruhsal sınırlamaları ve ameliyat ve ürünleri her yönüyle hastayla tartışmalıdır. Bu tartışmada prosedürün sınırlamalarından ve implantasyon için seçilen malzeme(ler)in mekanik sınırlarından mutlaka bahsedilmelidir. İmplant(lar)ın performansını ve stabilitesini sınırlandıran olgular (örneğin, aktivite düzeyi ve hastanın ağırlığı) hastaya açıklanmalı ve böylece uzun vadede komplikasyonlardan kaçınma şansı en üst düzeye çıkarılmalıdır. Hasta ameliyattan sonra cerrahın bu olgularla ilgili talimatlarını mutlaka takip etmesi gerektiğini açıkça anlamalıdır. Ameliyat saatinde steril implant boylarının uygun bir envanteri el altında olmalıdır. Cerrahi Teknik İmplantların çoğu için cerrahın ameliyat prosedürüne aşinalığını pekiştirecek yazılı talimatlar mevcuttur. İstendiği takdirde cerrahi teknikler ve DePuy ürünleri hakkında daha fazla bilgi verilebilir. Radyografik bulguların ışığında özenli preoperatif planlama rutin olarak yapılmalıdır. Bu DePuy omuz için radyografik şablonlar bulunmaktadır. İntraoperatif İmplantların doğru tutulması zorunludur. Bu protezler yalnızca steril cerrahi eldiven takan personel tarafından tutulmalıdır. Cerrahi kullanımdan önce, implantların her biri düzenli olarak olası pürüzler için gözle incelenmelidir. İmplant komponentlerinde hasar veya değişimler, stres oluşturarak ve/veya bozulmalara neden olarak implant yetersizliğinin kaynağı olabilir. Başın koruyucu kılıfı, protez kullanılana dek çıkarılmamalıdır. Total omuz replasmanında glenoid komponentin anteversiyonunun artırılması, dengesizlik ve/veya çıkığa neden olabilir. Cerrahi bölge kapatılmadan önce kemik parçacıklarından, gereksiz fazla çimentodan ve ektopik kemikten vb. tamamen temizlenmelidir. Ektopik kemik ve/veya kemik parçacıkları çıkığa veya acı veren ve kısıtlı harekete neden olabilir. Kullanım İmplant kullanılırken çok dikkatli olunmalı ve hiç bir şekilde çizilmemeli veya zarar görmemelidir. İmplantlar orijinal ambalajlarında açılmadan saklanmalıdır. İmplantın üzerinde koruyucu örtüler varsa bunlar implantın kullanılacağı ana kadar yerinden çıkarılmamalıdır. HA Kaplamalı İmplantlar HA kaplamalı implantlar çimentoyla implante edilmemelidir. Modüler İmplantlar DePuy modüler implant komponentler hiç bir koşulda başka üreticilerin komponentleriyle biraraya getirilmemelidir. Birbirine monte edilen komponentlerin uyumlu olmalarına ve uygun aletler kullanılarak birleştirilmelerine özen gösterilmelidir. Erkek ve dişi bağlantı parçalarının birbirine monte edilmeden önce tamamen temiz olduklarından emin olunması için kontrol edilmeleri çok önemlidir. İmplant Fiksasyonu Kemik çimentosu kullanıldığında çimento üreticisinin kullanım talimatlarının özenle takip edilmesi çok önemlidir. Kemik çimentosunun kullanılması aşamasında yapılanlar implant fiksasyonunun kalitesini etkileyebilir. Örneğin, kan ve hava karışması ve polimerle monomerin iyi karışmaması erken gevşemeye ve komplikasyonlara yol açabilir. Ameliyat sonrası Bakım ve Takip Hasta taburcu edilirken yapması gereken egzersizler ve devamlı tedaviler ve aktivitelerindeki sınırlamalar ve manyetik alanlara maruz kalma ile ilgili sınırlamalar hakkında mümkünse yazılı talimat ve uyarılar verilmelidir. Sürekli bir takip ve kontrol programı çok önemlidir ve zorunlu tutulmalıdır. Her durumda, postoperatif bakımda kabul edilen uygulamalar izlenmelidir. Hasta ameliyat olduğu uzvunda hissettiği alışılmadık tüm değişiklikleri cerrahına bildirmeye teşvik edilmelidir. İmplantın gevşediğini gösteren kanıtlar ortaya çıktığında (belli ağrılar ve radyograflarda sürekli değişiklikler) hızlandırılmış check-up programı önerilir ve hastaya bundan sonraki hareketlerindeki kısıtlamalarla ilgili olarak yeni uyarı ve talimatlar vermek uygun olabilir. Tüm vakalarda kabul edilen uygulamalar ameliyat sonrası bakımda takip edilmelidir. Ameliyatlı uzvu etkileyen aşırı fiziksel aktivite ve travmalar konum değişikliği, implantın kırılması ve/veya yıpranması ve yırtılması sonucunda eklem artroplastisinin erken bozulmasıyla ilgili olarak belirtilmiştir. Protez implantların beklenen işlevsel ömrü henüz açıkça ortaya konulmamıştır. Uyarılar Paslanmaz Çelik 316L/CoCr ve Paslanmaz Çelik 316L/TA6V Bağlantıları kullanılamaz. Protezin implante edilmesi gevşeme, çıkma, enfeksiyon, tromboz, kardiyovasküler bozukluklar ve hematom gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Vidalar UYARI: Bu cihazın boyun, sırt ve bel omurgasının arka parçalarına (pediküller) vidayla takılması ve fiksasyonu onaylanmamaktadır. PE implantları operasyondan önce en az 3 saat boyunca 20 ° C’de (± 3 ° C) saklanmalıdır. YAN ETKİLERİ VE KOMPLİKASYONLARI Aşağıdaki gelişmeler, total ve parsiyel omuz artroplastisinde genellikle en sık karşılaşılan yan etkiler ve komplikasyonlardır: 1. Genellikle UYARILAR VE ÖNLEMLER’de sıralanan faktörlerden kaynaklanan, protezin konumunda değişiklik. 2. Erken veya geç enfeksiyon. . Genellikle UYARILAR VE ÖNLEMLER’de sıralanan faktörlerden kaynaklanan, protez komponentlerinin erken veya geç gevşemesi. 4. Geçici inferior subluksasyon. Bu durum genellikle kas tonusu yeniden kazanıldıkça ortadan kalkar. 5. Ven trombozu, akciğer embolisi ve miyokard infarktüsü dahil, kardiyovasküler bozukluklar. 63

6. Hematom ve/veya yara iyileşmesinin gecikmesi. 7. Pnömoni ve/veya atelektazi. 8. Değiştirilen eklemde subluksasyon veya çıkık. Omuz replasmanında komplikasyon oluşumu ve şiddeti, genellikle revizyonlarda primer operasyonlara göre daha fazladır. Sıkça görülen sorunlar arasında insizyonun yerleştirilmesinde, kemik çimentosunun çıkarılmasında veya komponentlerin konumlandırılmasında veya fiksasyonununda zorluk; ameliyat süresinin uzaması ve kan kaybının artması ve de enfeksiyonun, akciğer embolisinin ve yara hematomunun sıklığının artması bulunur. PAKETLEME - STERİLİZASYON Protezi oluşturan tüm komponentler STERİL bir şekilde paketlenmiştir. Sterilizasyon yöntemi her cihazın dış ambalaj etiketinde belirtilmiştir. Paketin içindekilerin steril özelliklerini kaybetmemiş olduğundan emin olmak için paketin sağlam olup olmadığı kontrol edilmelidir. STERİL PAKETİN HASARLI OLDUĞUNDAN ŞÜPHELENİYORSANIZ KULLANMAYIN. BİLEŞENLERİ YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN. Daha fazla bilgi İstendiği takdirde DePuy temsilcinizden daha fazla bilgi alabilirsiniz.

64

ВНИМАНИЕ: Федералното законодателство на Съединените Щати налага ограничението настоящият уред да бъде продаван само по лекарско предписание. ОБЩИ ЗАБЕЛЕЖКИ Важно е операторът да е напълно запознат с предписаната хирургична техника и да обърне нужното внимание на предоставената по-долу информация. Неправилен подбор на пациент, особено по отношение на теглото на пациента и функционалните изисквания, както и поставянето и позиционирането на импланта, може да доведе до необичайни условия на стрес и последващо намаляване на функционалния му живот. Предупрежденията и инструкциите трябва да се спазват стриктно. ОПИСАНИЕ НА УРЕДА ТОТАЛНА РАМЕННА ПРОТЕЗА: Тоталната раменна протеза се състои от индивидуално опаковани импланти: Метален моноблок на раменен имплант, или метално раменно стебло, свързано с метална раменна епифиза, гленосфера, метаглин (основата на гнездото) и винтове за метаглина в комбинация с раменна купа от полиетилен с ултрависоко молекулярно тегло (UHMWPE) и опционален метален раменен разделител. ПОЛУ-РАМЕННА ПРОТЕЗА: Полу-раменната протеза се състои от индивидуално опаковани импланти: метален моноблок на раменен имплант или метално раменно стебло, свързано с метална раменна епифиза, или метална раменна глава и опционален метален раменен разделител (няма свързано гленоидални компоненти). ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ Тази раменна протеза на DePuy е предназначена за употреба на: • Макроскопски дефицитна става на ротаторния маншон със сериозна артропатия, или предишна неуспешна замяна на ставата с макроскопски дефицитна става на ротаторния маншон. • Ставата на пациента трябва да е анатомично и структурно подходяща да приеме избрания имплант(и), и делтоидният мускул трябва да е функционален, за да използва уреда. В случай на костни дефекти в проксималната раменна кост, трябва да се използва само моноблокимпланта и съответно само в случаи, където остатъчната кост позволява здрава фиксация на този имплант. Полу-раменната замяна със системата Delta Xtend е посочена също за хеми-артропластика, ако гленоидът е счупен интроаперативно, или за ревизия на предишна неуспешна система Delta Xtend Reverse Shoulder. Метаглиновият компонент има хидроксиапатитно покритие и е предназначен за безциментна употреба с добавка на винтове за фиксация. Модулното раменно стебло и раменната епифиза са с хидроксиапатитно покритие и са предназначени за безциментна употреба. Всички други компоненти са само за циментна употреба. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Замяната на ставата може да бъде противопоказана при пациенти със свръхтегло, в случай на инфекция, слабо костно вещество, сериозна деформация, злоупотреба с лекарства, свръхактивност, тумор, психическа недееспособност, мускулно, нервно или съдово заболяване. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ВНИМАНИЕ: • Импланти и пробни компоненти от различни производители на имплантни системи не трябва никога да се използват заедно. • Имплантите Delta Xtend не трябва никога да се използват с имплантите Delta CTA. • Компонентите на раменната протеза никога не трябва да се реимплантират. Дори когато имплантът изглежда неповреден, той може да е развил микроскопични дефекти, които да доведат до неуспех. • Винаги използвайте пробни протези за целите на пробата. Пробните протези не могат да бъдат сглобявани с никой друг компонент, предназначен за перманентна имплантация. Пробните компоненти трябва да имат същия конфигурационен размер и т.н. като съответните компоненти, които ще бъдат имплантирани. • Не изменяйте или модифицирайте имплантите по никакъв начин. Употребата на гленоидална протеза при пациенти с артропатия от износване на маншона може да увеличи риска от разхлабване на гленоидалния компонент поради неанатомични условия на натоварване. ВНИМАНИЕ: Следните условия, поотделно или едновременно, могат да наложат силно натоварване на засегнатия крайник, по този начин поставяйки пациента в по-висок риск от неуспех на раменната артропластика: 1. Затлъстяване или прекомерно тегло на пациента. 2. Ръчен труд. 3. Активни спортни занимания. 4. Високо ниво на активност на пациента. 5. Вероятност за падане. 6. Злоупотреба с наркотици или алкохол. 7. Друга инвалидност, в зависимост от ситуацията. Следните състояния, поотделно или едновременно, могат да доведат до неблагоприятно 65

въздействие върху фиксирането на раменните импланти: 1. Изразена остеопороза или слабо костно вещество. 2. Метаболитни разстройства или системно медикаментозно лечение, водещо до прогресивно влошаване на твърдата костна опора за импланта (напр. захарен диабет, лечение със стероиди, лечение с имуносупресори и др.). 3. Анамнеза на обща или локални инфекции. 4. Сериозни деформации, водещи до намалена фиксация или неправилно позициониране на импланта. 5. Тумори на поддържащите костни структури. 6. Алергични реакции към материалите на импланта (напр. костен цимент, метал, полиетилен). 7. Тъканни реакции към корозия на импланта или остатъци от износване на импланта. 8. Инвалидност на други стави. ИНФОРМАЦИЯ ЗА УПОТРЕБА Предоперативен период Хирургът трябва да обсъди с пациента всички специфични за него физически и психични ограничения, както и всички аспекти на операцията и продуктите преди самата операция. Обсъждането трябва да включва ограниченията на процедурата и механичните ограничения на материала(ите), избран за имплантиране. Факторите, които могат да наложат ограничения на функционирането и стабилността на импланта(ите), напр. ниво на активност и тегло на пациента, трябва да бъдат описани на пациента, така че да се максимизира потенциала за дългосрочна липса на усложнения. Необходимостта да се спазват инструкциите на хирурга относно тези фактори след операцията трябва да бъде напълно разбрана от пациента. По време на операцията трябва да е налице подходящ набор от размери на стерилни импланти. Хирургична техника За повечето импланти са налице писмени инструкции, за да се гарантира, че хирургът е напълно запознат с операционната процедура. Допълнителна информация относно операционните техники и продуктите на DePuy се предоставя при поискване. Рутинно трябва да се провежда внимателно предоперативно планиране въз основа на рентгеновите находки. За това рамо на DePuy са на разположение рентгенови шаблони. Интраоперативен период Задължително е правилното манипулиране с имплантите. С тези протези трябва да борави само персонал, който носи стерилни хирургически ръкавици. Преди хирургична употреба трябва рутинно да се прави визуална инспекция на всеки имплант за евентуални недостатъци. Повреда или изменения на който и да е имплантен компонент може да причини напрежение и/или дефекти, които могат да станат фокална точка за неуспешно имплантиране. Защитното покритие на главата трябва да бъде оставено непокътнато до момента на използване на протезата. Увеличаване на изместването напред на гленоидалния компонент при тоталната замяна на рамото може да доведе до нестабилност и/или дислокация. Преди затваряне операционното място трябва да бъде щателно почистено от парченца кости, останал излишен цимент, ектопична кост и др. Ектопична кост и/или костни шпори могат да доведат до дислокация или болезнено и ограничено движение. Манипулиране Трябва да се внимава много при манипулиране с импланта, така че той да не бъде надраскан или повреден по никакъв начин. Имплантите трябва да се съхраняват в неотворената им опаковка. Където има предоставени защитни покрития, те трябва да бъдат оставени на мястото си непосредствено до момента на употреба. Импланти с хидроксиапатитно покритие Имплантите с хидроксиапатитно покритие не трябва да се имплантират с цимент. Модулни импланти При никакви обстоятелства модулен компонент на имплант на DePuy не трябва да се комбинира с друг компонент на различен производител. Трябва да се внимава, за да е сигурно, че компонентите, които ще се сглобяват, са взаимно съвместими и че са поставени заедно чрез подходящите инструменти. Много е важно мъжките и женските конекторни сектори да бъдат разгледани, за да се гарантира, че са напълно почистени преди сглобяването. Фиксиране на импланта Когато се използва костен цимент, важно е внимателно да се следват инструкциите на производителя на цимента за употребата му. Боравенето с костния цимент може да засегне ефективността на фиксиране на импланта. Например, включване на кръв и въздух и лошо смесване на полимер и мономер може да доведе до предварително разхлабване или усложнения. Следоперативна грижа и проследяване Пациентът трябва да бъде изписан от болницата с пълни инструкции и предупреждения, за предпочитане в писмена форма, относно по-нататъшни упражнения, лечение и всички ограничения на дейността му, както и ограничения на излагане на магнитни полета. Важно е да се определи и стриктно да се спазва постоянна програма на контролни прегледи за проследяване. Във всеки случай при следоперативната грижа трябва да се следват одобрените практики. Пациентът трябва да бъде насърчен да съобщава на хирурга си за всяка необичайна промяна в оперирания крайник. Ако се предполага, че имплантът се е разхлабил (особено при болка и прогресивни изменения в рентгенограмата), препоръчва се да се увеличи честотата на контролните прегледи; също така на пациента може да се дадат нови предупреждения и инструкции относно допълнителни ограничения на дейността. Във всеки случай при следоперативната грижа трябва да се следват одобрените практики. Прекомерна физическа активност и травма, засягаща оперирания крайник, могат да станат 66

причина за преждевременно счупване на ставната артропластика като резултат от промяна на позицията, фрактура и/или износване и изхабяване на импланта. Очакваният функционален живот на протезните импланти понастоящем не е ясно установен. Предупреждения Комбинацията от неръждаема стомана 316L/и CoCr, както и комбинацията от неръждаема стомана 316L/и TA6V са забранени. Имплантиране на протеза може да доведе до нежелани ефекти като разхлабване на протезата, дислокация, инфекция, тромбоза, сърдечносъдови нарушения и хематом. Винтове ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Този уред не е одобрен за прилагане чрез винтове или фиксация за задните елементи (стълбчета) на цервикалния, торакалния или лумбарния дял на гръбначния стълб. Полиетиленовите импланти трябва да се съхраняват при температура 20 °C (± 3 °C) поне 3 часа преди операцията. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И УСЛОЖНЕНИЯ Следните неблагоприятни явления и усложнения са като цяло най-често срещаните при тотална или полу-раменна артропластика: 1. Промяна в позицията на протезата, често свързана с факторите, изброени в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ. 2. Ранна или късна инфекция. 3. Ранно или късно разхлабване на протезния компонент(и), често свързано с факторите, изброени в ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ. 4. Временна долна сублуксация. Това състояние като цяло изчезва с възвръщане на мускулния тонус. 5. Сърдечносъдови разстройства, включително венозна тромбоза, белодробна емболия и инфаркт на миокарда. 6. Хематом и/или забавено заздравяване на рани. 7. Пневмония и/или ателектаза. 8. Сублуксация или дислокация на заменената става. Разпространението и сериозността на усложненията при замяна на рамото обикновено са поголеми при ревизиите, отколкото при първичните операции. Чести проблеми могат да включват затруднения при поставяне на инцизията, отстраняване на костен цимент или позициониране и фиксация на компонентите, увеличено оперативно време и загуба на кръв и увеличено разпространение на инфекции, белодробна емболия и хематом на раната. КАК СЕ ДОСТАВЯ - СТЕРИЛИЗИРАНЕ Всички компоненти, които съставляват протезата, се доставят СТЕРИЛНИ. Използваният метод на стерилизиране е посочен на етикета на външната опаковка на всеки компонент. Целостта на пакета трябва да се проверява, за да се гарантира, че стерилността на съдържанието на пакета не е засегната. НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ ТЕЗИ КОМПОНЕНТИ, АКО СТЕРИЛНАТА ОПАКОВКА ИЗГЛЕЖДА ПОВРЕДЕНА. НЕ СТЕРИЛИЗИРАЙТЕ ПОВТОРНО КОМПОНЕНТИТЕ. Допълнителна информация Допълнителна информация можете да получите от вашия представител на DePuy при поискване.

67

ROM„NÄ ATENŢIE: Legile federale (SUA) limitează vinderea acestui dispozitiv prin intermediul sau la recomandarea unui medic. OBSERVAŢII GENERALE Este esenţial ca medicul chirurg să cunoască perfect tehnica chirurgicală prescrisă şi să acorde atenţia necesară, informaţiilor prezentate mai jos. Selecţia inadecvată a pacienţilor, în mod deosebit cu privire la cerinţele legate de greutate şi de aspectele funcţionale, ca şi aşezarea şi poziţionarea inadecvată a implantului, pot produce condiţii de tensiune neobişnuită şi reducerea consecutivă a duratei funcţionale de viaţă a implantului. Avertizările şi instrucţiunile trebuie respectate cu stricteţe. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI PROTEZA TOTALĂ DE UMĂR: Proteza totală de umăr constă în implanturi ambalate separat: un implant metalic monobloc humeral, sau o tijă metalică humerală asociată cu o epifiză metalică humerală, o glenosferă, o metaglenă şi şuruburi de metaglenă în asociere cu o cupă humerală din polietilenă cu greutate moleculară ultra înaltă (UHMWPE) şi o garnitură humerală metalică opţională. PROTEZA PARŢIALĂ DE UMĂR: Proteza parţială de umăr constă în implanturi ambalate separat: un implant metalic monobloc humeral, sau o tijă metalică humerală asociată cu o epifiză metalică humerală, sau un cap humeral din metal şi o garnitură humerală metalică opţională (fără componentă glenoidă asociată). SCOPUL UTILIZĂRII/INDICAŢII Această proteză de umăr Depuy este indicată pentru utilizare în: • Deficitul accentuat al articulaţiei de la nivelul coifului rotatorilor, cu artropatie severă sau înlocuirea nereuşită a unei articulaţii în antecedente, cu deficit accentuat al articulaţiei de la nivelul coifului rotatorilor. • Articulaţia pacientului trebuie să fie adecvată din punct de vedere anatomic şi structural pentru a primi implantul(urile) selectat(e) şi este necesar un muşchi deltoid funcţional pentru utilizarea dispozitivului. În cazul defectelor osoase la nivelul humerusului proximal, implantul monobloc trebuie utilizat numai în cazurile în care osul rezidual permite fixarea fermă a acestui implant. Proteza parţială de umăr Delta Xtend este de asemenea indicată pentru artroplastie parţială în cazul în care componenta glenoidă este fracturată intraoperator, sau pentru revizia unei proteze inverse de umăr Delta Xtend, nereuşită în antecedente Componenta metaglenică este acoperită cu HA (hidroxiapatită) şi este concepută pentru utilizare fără ciment, cu adăugare de şuruburi pentru fixare. Tija humerală modulară şi epifiza humerală sunt acoperite cu HA şi sunt concepute pentru utilizare fără ciment. Toate celelalte componente sunt numai pentru utilizare cu ciment. CONTRAINDICAŢII Substituţiile articulare pot fi contraindicate când pacientul este supraponderal, când există infecţii, material osos deficitar, deformări severe, abuz de droguri, hiperactivitate, tumori, incapacitate mentală, afecţiuni musculare, nervoase sau vasculare. AVERTIZĂRI ŞI PRECAUŢII: ATENŢIE: • Implanturile şi componentele de probă de la diferiţi producători sau sistemele de implantare nu trebuie niciodată utilizate împreună. • Implanturile Delta Xtend nu trebuie niciodată utilizate cu implanturile Delta CTA. • Componentele protezelor de umăr nu trebuie niciodată reimplantate. Chiar dacă implantul nu pare deteriorat, acesta poate prezenta imperfecţiuni microscopice care ar putea duce la insuccesul procedurii. • Utilizaţi întotdeauna o proteză de probă când se intenţionează să se facă o probă. Protezele de probă nu trebuie asamblate cu nicio componentă prevăzută pentru implantare permanentă. Protezele de probă trebuie să aibă aceeaşi configuraţie, mărime etc., ca şi componentele corespunzătoare care trebuie implantate. • Nu modificaţi implanturile în niciun mod. Utilizarea protezei glenoide la pacienţi cu artropatie a coifului rotatorilor poate creşte riscul mobilizării componentei glenoide datorită condiţiilor de solicitare neanatomică. ATENŢIE: Următoarele condiţii, singulare sau concomitente, tind să determine o solicitare severă asupra extremităţii afectate; în acest mod, pacientul este expus unui risc mai mare de insucces al artroplastiei de umăr: 1. Obezitate sau greutate excesivă a pacientului. 2. Muncă manuală. 3. Participare activă la activităţi sportive. 4. Activitate crescută a pacientului. 5. Posibilitatea căderilor. 6. Dependenţă de alcool etilic sau de droguri. 7. Alte forme de invaliditate, dacă este cazul. Următoarele condiţii, singulare sau concomitente, tind să afecteze în sens negativ fixarea implanturilor pentru proteza de umăr: 1. Osteoporoză marcată sau material osos deficitar. 68

2. Tulburări metabolice sau tratamente farmacologice sistemice care duc la deteriorarea progresivă a suportului solid osos pentru implant (de exemplu diabet zaharat, tratamente cu medicamente steroide, terapii imunosupresive etc.). 3. Infecţii generale sau locale în antecedente. 4. Deformări severe care duc la fixarea defectuoasă sau poziţionarea necorespunzătoare a implantului. 5. Tumori ale structurilor de susţinere ale osului. 6. Reacţii alergice la materialele implantului (de exemplu ciment osos, metal, polietilenă). 7. Reacţii tisulare la coroziunea implantului sau detritusuri datorate uzării implantului. 8. Dizabilităţi la nivelul altor articulaţii. INFORMAŢII PENTRU UTILIZARE Preoperatorii: Medicul chirurg trebuie să discute cu pacientul despre toate limitările fizice şi mentale specifice şi despre toate aspectele privind intervenţia chirurgicală şi produsele respective, înaintea intervenţiei chirurgicale. Discuţia trebuie să includă limitările procedurii şi restricţiile mecanice ale materialului/ materialelor selectat(e) pentru implantare. Pacientului trebuie să i se explice factorii care ar putea impune limite asupra performanţei şi stabilităţii implantului(rilor), de exemplu nivelul de activitate sau greutatea pacientului, deoarece în acest mod se măresc posibilităţile de a evita complicaţiile pe termen lung. Necesitatea de a respecta instrucţiunile chirurgului cu privire la aceşti factori, după intervenţia chirurgicală, trebuie înţeleasă în mod clar de către pacient. În momentul intervenţiei chirurgicale trebuie să fie disponibilă o cantitate adecvată de implanturi sterile de diverse dimensiuni. Tehnica chirurgicală Pentru cele mai multe implanturi, instrucţiunile scrise sunt disponibile pentru a exista siguranţa că medicul chirurg este familiarizat cu procedura chirurgicală. Informaţii suplimentare cu privire la tehnicile chirurgicale şi produsele DePuy sunt disponibile la cerere. Planificarea atentă preoperatorie pe baza datelor radiografice trebuie efectuată de rutină. Pentru acest umăr DePuy sunt disponibile şabloane radiografice. Intraoperatorii: Manipularea corespunzătoare a implanturilor este obligatorie. Aceste proteze trebuie manipulate numai de către personal medical care poartă mănuşi chirurgicale sterile. Înaintea utilizării chirurgicale, trebuie efectuată inspectarea vizuală de rutină a fiecărui implant în vederea identificării imperfecţiunilor posibile. Deteriorările sau alterările oricărei componente a implantului poate produce solicitări şi/sau provoca defecte, care ar putea deveni punctul focal al insuccesului implantului. Ambalajul protector al capului trebuie menţinut până la utilizarea protezei. Creşterea anteversiei componentei glenoide în proteza totală de umăr poate provoca instabilitatea şi/sau dislocarea articulaţiei. Înaintea închiderii plăgii, câmpul chirurgical trebuie curăţat complet de fragmente osoase, ciment osos extern, os ectopic etc. Prezenţa de os ectopic şi/sau fragmente osoase poate duce la dislocare sau la mişcări dureroase şi limitate. Manipulare Trebuie acordată o grijă extremă în timpul manipulării implantului, astfel încât acesta să nu fie zgâriat sau deteriorat în niciun mod. Implanturile trebuie păstrate în ambalajele proprii nedeschise. Când sunt furnizate ambalaje protectoare, acestea trebuie menţinute pe loc până în momentul utilizării imediate. Implanturi acoperite cu HA Implanturile acoperite cu HA nu trebuie să fie implantate cu ciment. Implanturi modulare Componentele implantului modular DePuy nu trebui combinate în nicio circumstanţă cu alte componente ale unui producător diferit. Trebuie avută o deosebită grijă pentru a se asigura că toate componentele care trebuie asamblate sunt reciproc compatibile şi că acestea sunt angrenate împreună cu instrumente corespunzătoare. Este esenţial ca secţiunile conectoarelor tată şi mamă să fie examinate pentru a se asigura că sunt în întregime curate înaintea asamblării. Fixarea implantului Când se utilizează cimentul osos, este esenţial ca instrucţiunile de utilizare ale producătorului cimentului să fierespectate cu atenţie. Manipularea cimentului osos poate influenţa eficacitatea fixării implantului. De exemplu, includerea sângelui şi aerului şi amestecul redus al polimerilor şi monomerilor poate duce la mobilizarea precoce a implantului sau la complicaţii. Îngrijire postoperatorie şi monitorizare Pacientul trebuie externat din spital după ce a primit instrucţiuni complete şi avertizări, de preferinţă în scris, cu privire la activităţile fizice ulterioare şi tratamente, dar şi la toate restricţiile privind activităţile sale fizice şi limitările privind expunerea la câmpuri magnetice. Programul continuu de controale de urmărire este esenţial şi trebuie efectuat cu stricteţe. În toate cazurile trebuie urmate măsurile practice general acceptate pentru îngrijirile postoperatorii. Trebuie să se recomande pacientului să raporteze medicului orice modificări neobişnuite la nivelul extremităţii operate. Dacă există manifestări care sugerează mobilizarea implantului (în special durere şi modificări evolutive la nivelul radiografiilor), se recomandă un program intensificat pentru verificări şi poate fi utilă avertizarea şi instruirea pacientului cu privire la restricţii ulterioare ale activităţii. În toate cazurile trebuie urmate măsurile practice general acceptate pentru îngrijirile postoperatorii. Activitatea fizică excesivă şi traumatismele la nivelul extremităţii operate au fost implicate în insuccesul prematur al artroplastiei, ca rezultat al modificărilor de poziţie, fracturii şi/sau uzării şi ruperii implantului. Durata de viaţă funcţională a implanturilor protetice nu este în prezent clar stabilită. Avertismente: Sunt interzise asamblările din oţel inoxidabil 316L/CoCr şi asamblările din oţel inoxidabil 316L/TA6V. Implantarea unei proteze poate provoca efecte adverse nedorite cum sunt mobilizarea 69

protezei în funcţiune, dislocare, infecţie, tromboză, tulburări cardiovasculare şi hematom. AVERTISMENT cu privire la şuruburi: Acest dispozitiv nu este aprobat pentru ataşarea şuruburilor sau fixare la elementele posterioare (pediculi) ale coloanei vertebrale cervicale, toracice sau lombare. Implanturile din PE trebuie păstrate la 20 °C (± 3 °C), timp de cel puţin 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale. EVENIMENTE ADVERSE ŞI COMPLICAŢII În general, evenimentele adverse şi complicaţiile cele mai frecvent întâlnite în artroplastia totală sau parţială de umăr, sunt următoarele: 1. Modificări ale poziţiei protezei, deseori asociate cu factorii enumeraţi la paragraful AVERTIZĂRI ŞI PRECAUŢII. 2. Infecţie precoce sau tardivă. 3. Mobilizarea precoce sau tardivă a componentei(lor) protezei, deseori asociată cu factorii enumeraţi la paragraful. AVERTIZĂRI ŞI PRECAUŢII. 4. Subluxaţie inferioară temporară. Această condiţie dispare în general, pe măsură ce se recuperează tonusul muscular. 5. Tulburări cardiovasculare, incluzând tromboză venoasă, embolie pulmonară şi infarct miocardic. 6. Hematom şi/sau cicatrizare tardivă a plăgii. 7. Pneumonie şi/sau atelectazie. 8. Subluxaţia sau dizlocarea articulaţiei înlocuite. Incidenţa şi severitatea complicaţiilor în substituţiile de umăr sunt în general mai mari în procedurile de revizie decât în intervenţiile chirurgicale primare. Problemele frecvente pot include dificultatea poziţionării inciziei, îndepărtării cimentului osos, sau a poziţionării şi fixării componentelor, creşterea timpului operator, hemoragii şi incidenţa crescută a infecţiilor, emboliei pulmonare şi hematoamelor plăgii. CUM SUNT FURNIZATE - STERILIZARE Toate componentele care formează proteza sunt furnizate STERILE. Metoda de sterilizare este indicată pe eticheta ambalajului fiecărui component. Integritatea ambalajului trebuie verificată pentru a se asigura că sterilitatea conţinutului ambalajului nu este compromisă. NU UTILIZAŢI DACĂ AMBALAJUL STERIL PARE DETERIORAT. NU RESTERILIZAŢI COMPONENTELE. Informaţii suplimentare Informaţiile suplimentare sunt disponibile la cerere, la reprezentantul dumneavoastră DePuy. -

70

INTERPRETATION OF SYMBOLS BEDEUTUNG DER SYMBOLE SIGNIFICATION DES SYMBOLES INTERPRETAZIONE DEI SIMBOLI INTERPRETACION DE SIMBOLOS

INTERPRETAÇÃO DE SÍMBOLOS EPMHNEIA ΣYMBOΛΩN BETEKENIS VAN DE SYMBOLEN BETYDNING AF SYMBOLER FÖRKLARNING AV OLIKA SYMBOLERS BETYDELSE SYMBOLIEN SELITYKSET ZNACZENIE SYMBOLI I TERMINÓW ИНТЕРПРЕТАЦИЯ ЗНАКОВ VYSVĚTLIVKY VÝRAZŮ A SYMBOLŮ 标志的含义 符號涵義 기호 설명 SYMBOLENES BETYDNING VYSVETLENIE TERMÍNOV A SYMBOLOV SEMBOLLERİN ANLAMLARI ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ INTERPRETAREA SIMBOLURILOR

71

Caution: federal (usa) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Vorsichtsmassnahme: die us-bundesbehörde bestimmt, dass dieses produkt nur mit dem einverständnis eines arztes gekauft werden kann. Attention : conformement a la loi federale des etats-unis, ce dispositif ne peut etre utilise ou prescrit que par un medecin. Attenzione: la legislazione federale (vigente negli usa) limita la vendita di questo presidio esclusivamente da parte o su ordine di un medico. Atención: la ley federal de ee.Uu. Impone que este dispositivo sólo puede ser vendido por un médico o bajo prescripción médica.

Atenção: a lei federal (eua) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes. Προσοχη: η ομοσπονδιακη νομοθεσια των ηπα επιβαλει η πωληση τησ συσκευησ να γινεται μονο απο ιατρουσ ή μετα απο ιατρικη εντολη. Opgelet: in de verenigde staten mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht. Forsigtig: i henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på ordinering af en læge. Observera! Dessa produkter får enligt federal lag i usa inte säljas av eller på order av annan än läkare. Varoitus: liittovaltion (usa) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärien toimesta tai määräyksestä suoritettavaksi. Uwaga: prawo federalne (usa) zezwala na sprzedaż niniejszego instrumentu wyłącznie przez lub z przepisu lekarza. Федеральный закон (сша) разрешает продажу этого продукта только врачам или по заказу врачей. Upozornění: zákony usa omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis. 警告： 联邦法律(美国)规定本产品只能由医生销售或 按医嘱销售。 警告: 聯邦法律(美國)規定本産品只能由醫師銷售或按 醫囑銷售。 주의: 미연방법은 본 제품을 외과의사의 지시 또는 주문 에 따라 판매하도록 제한하고 있습니다. I henhold til amerikansk føderal lovgivning må dette utstyret kun selges av lege eller etter anvisning fra lege. Upozornenie: federálne zákony (usa) obmedzujú možnosti predaja zariadenia iba na lekárov alebo na lekársky predpis. Dikkat: abd federal yasalari bu ürünün bir doktor tarafindan ya da onun emriyle satilmasini gerektirir. Федералните закони (сащ) ограничават продажбата на този уред само от или по нареждане на лекар. Legile federale (sua) limitează vinderea acestui dispozitiv prin intermediul sau la recomandarea unui medic. 72

Material Material Matériau Materiale Material Material Υλικο Materiaal Materiale Material Materiaali Materiał Материал Materiál 材料 材質 재질 Materiale Materiál Malzeme Материал Material Quantity Quantität Quantité Quantità Cantidad Quantidade Ποσοτητα Aantal Kvantum Kvantitet Lukumäärä Ilość Количество Množství 数量 數量 수량 Mengde Množstvo Miktar Количество Cantitate 73

Cobalt chrome Kobalt chrom Chrome cobalt Cromo cobalto Cromo cobalto Cromo cobalto Χρωμιο κοβαλτιο Kobalt chroom Kobalt krom Kobolt krom Kobolttikromi Kobalt/chrom Кобальт-хром Kobalt chrom 钴铬 鈷鉻合金 코발트 크롬 Koboltkrom Kobalt chróm Kobalt krom Хром кобалт Cobalt crom Polyethylene Polyethylen Polyéthylène Polietilene Polietileno Polietileno Πολυαιθυλενιο Polyethyleen Polyetylen Polyetylen Polyeteeni Polietylen Полиэтилен Polyethylen 聚乙烯 聚乙烯 폴리에틸렌 Polyetylen Polyetylén Polietilen Полиетилен Polietilenă 74

Titanium Titan Titane Titanio Titanio Titânio Τιτανιο Titanium Titanium Titanium Titaani Tytan Титан Titan 钛 鈦 티타늄 Titan Titán Titanyum Титаний Titan Stainless steel Rostfreier stahl Acier inoxydable Acciaio inossidabile Acero inoxidable Aço inoxidável Ανοξειδωτοσ χαλυβασ Roestvrij staal Rustfrit stål Rostfritt stål Ruostumaton Stal nierdzewna Нержавеющая сталь Nerezavějící ocel 不锈钢 不銹鋼 스테인레스 스틸 Rustfritt stål Nehrdzavejúca oceľ Paslanmaz çelik Неръждаема стомана Oţel inoxidabil 75

D / DP

DePuy Manufactured By: Hersteller: Fabriqué par : Prodotto da: Fabricado por: Fabricado por: Παρασκευατής

Fabrikant: Fremstillet af: Tillverkare: Valmistaja: Wyprodukowane przez: Производитель: Výrobce: 製造商： 生产商： 제조원: Tilvirket av: Vyrobené: Imalatçi Произведен от: Produs de

RT / LT

Right / Left Rechts / Links Droite / Gauche Destra / Sinistra Derecha-o / Izquierda-o Direita / Esquerda ΔEΞIO / APIΣTEPO Rechts / Links Højre / Venstre Höger / Vänster Oikea / Vasen Prawy / Lewy ПРАВ./ЛЕВ. Pravý / Levý

Høyre/venstre Pravý/ľavý Sol/Sağ Ляво / Дясно Stânga/Dreapta 76

Size / Sz / Dia / Deg / OD / ID Size / Size / Diameter / Degrees / Group / Outer Diameter / Inner Diameter Größe / Größe / Durchmesser / Grad / Gruppe / Äußerer Durchmesser /innerer Durchmesser Taille / Taille / Diamètre / Degrés / Groupe / Diamètre Extérieur / Diamètre Intérieur Misura / Misura / Diametro / Gradi / Gruppo / Diametro Esterno / Diametro Interno Tamaño / Tamaño / Diámetro / Grados / Grupos / Diámetro Esterno / Diámetro Interno

Tamanho / Tamanho / Diâmetro / Graus / Grupo / Diâmetro Externo / Diâmetro Interno Μέγεθος / Μέγεθος / Διάμετρος / Βαθμοί / Ομάδα / Λίβρες / Εσωτερική Διάμετρος Formaat / Formaat / Doorsnede / Graden / Groep / Buitendoorsnee / Binnendoorsnee Størrelse / Størrelse / Diameter / Grader / Gruppe / Udvendige Diameter / Indvendige Diameter Storlek / Storlek / Diameter / Grader / Grupp / Yttre Diameter / Inre Diameter Koko / Koko / Halkaisija / Astetta / Ryhmä / Ulkohalkaisija / Sisähalkaisija Rozmiar / Rozmiar / Średnica / Stopni / Grupa / Średnica Zewnętrzna /średnica Wewnętrzna Размер / Размер / Диаметр / Градусы / Группа / Наружный Диаметр/ Внутренний Диаметр Velikost / Velikost / Průměr / Stupně / Skupina / Vnější Průměr / Vnitřní Průměr 尺寸 / 尺寸 / 直径 / 程度 / 组别 / 外部直径/ 内部直径 尺寸/尺寸/直徑/度/組/外部直徑/內部直徑 크기 / 크기 / 직경 / 도 / 군 / 외경 / 내경 Størrelse / Størrelse / Diameter / Grader / Gruppe / Ytre Diameter / Indre Diameter Veľkosť / Veľkosť / Priemer / Stupne / Skupina / Vonkajší / Vnútorný Priemer Boy / Boy / Çap / Derece / Grup / Dış Çap / Iç Çap Размер / Размер / Диаметър /градуси / Група / Външен Диаметър/ Вътрешен Диаметър Dimensiune / Dimensiune / Diametru / Grade / Grup / Diametru Exterior-/-diametru Interior

77

Distributed by Vertrieb durch Distribué par Distribuito da Distribuido por 販売 Distribuído por Διανεμεται απο την Gedistribueerd door Distribueret af Distribueras av Jakelija Rozprowadzane przez Торговый агент Distributor 经销商 經銷商 판매원 Distribuert av Distribútor Distribütör Разпространява се от Distribuit de Made in Hergestellt in Fabrique en Prodotto in Hecho en 製造 Fabricado em Κατασκευαστηκε σthn Gefabr in Fremstillet i Tillverkat i Valmis tusmaa Wyprodukowano w Изготовлено в Vyrobeno v 产地 產地 제조국가 Fremstilt i Vyrobené v Üretim yeri Произведено в Fabricat în 78

Manufactured By :

DePuy France S.A.S 7, allée Irène Joliot Curie 69801 St Priest Cedex France Tél:+33 (0)4 72 79 27 27 Fax:+33 (0)4 72 79 28 28

Distributed By :

DePuy Orthopaedics, Inc. 700 Orthopaedic Drive WARSAW, IN 46580 USA Tel: +1 (800) 366-8143 W90910 Rev B 05/2008