Carta de Serviços. Relatório Anual da Avaliação Sanitária dos Serviços de Hemoterapia Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Carta de Serviços

Relatório Anual da Avaliação Sanitária dos Serviços de Hemoterapia - 2014

(Dados parciais referentes às inspeções sanitárias realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no ano de 2014)

Brasília, novembro de 2015.

Expediente

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Sia Trecho 5, área especial 57, Lote 200 71025 - 050 Brasília-DF Telefone: 61 3462 6000 Diretor-Presidente Jarbas Barbosa da Silva Júnior Diretores Ivo Bucaresky José Carlos Magalhães da Silva Moutinho Renato Alencar Porto Adjuntos dos diretores Pedro Ivo Sebba Ramalho Trajano Augustus Tavares Quinhões Roberto Cézar Vasconcelos Luciana Shimizu Takara Chefe de Gabinete Leonardo Batista Paiva Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – GGPBS Marcelo Mario Matos Moreira Gerente-geral Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – GSTCO Fabrício Carneiro de Oliveira Gerente Elaboração Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos - Sumed Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GGPBS Autores Equipe Técnica Gesac/GGSTO Adriana Patricia Medeiros de Souza Bruna Malacarne Christiane da Silva Costa Hérika Nunes e Sousa João Batista da Silva Júnior Rita de Cássia Azevedo Martins Ubiracy Nascimento de Alencar Júnior Revisão Dulce Bergmann Projeto gráfico e diagramação Roberta Alpino

Qualquer parte desta publicação pode ser reproduzida, desde que citada a fonte. Todos os direitos reservados à Anvisa.

AVALIAÇÃO SANITÁRIA DOS SERVIÇOS DE HEMOTERAPIA - 2014

1. APRESENTAÇÃO A Carta de Serviços ao Cidadão tem o objetivo de informar à sociedade sobre os serviços prestados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), as formas de acesso a esses serviços e os respectivos compromissos e padrões de qualidade de atendimento ao público, conforme instituído pelo Decreto 6.932, de 11 de agosto de 2009. Assim, os órgãos e entidades do Poder Executivo Federal que prestam serviços diretamente ao cidadão deverão elaborar e divulgar a Carta de Serviços ao Cidadão, no âmbito de sua esfera de competência. Desta forma, ela constitui um importante instrumento de comunicação que vem atender o disposto no art. 7º do Decreto 7.724, de 16 de maio de 2012, que regulamenta, no âmbito do Poder Executivo federal, os procedimentos para a garantia do acesso à informação (Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011). Cabe ressaltar que é dever dos órgãos e entidades promover, independentemente de requerimento, a divulgação, em seus sítios na internet, de informações de interesse coletivo ou geral por eles produzidas ou custodiadas. Nesse contexto, a Anvisa, por meio da Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS) da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos (Sumed), apresenta suas atividades e resultados, no âmbito da coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), no que se refere ao controle sanitário realizado nos serviços de hemoterapia (SHs) do Brasil. Por meio da presente Carta de Serviços, os atores envolvidos – cidadãos, setor regulado, profissionais de saúde e governo – têm à sua disposição o

Relatório Anual da Avaliação Sanitária de Serviços de Hemoterapia – 2014, que contém a análise parcial dos dados das inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS no ano de 2014. Com isso, torna-se possível conhecer o perfil sanitário dos serviços que realizam atividades hemoterápicas no Brasil e direcionar ações que visem a melhoria dos processos relacionados ao atendimento dos usuários. Cabe a ressalva de que o documento ora apresentado constitui uma versão preliminar e ainda será submetido à revisão ortográfica e de padronização, bem como à etapa de diagramação pela Assessoria de Comunicação, Eventos e Cerimonial.

2.

INTRODUÇÃO A Constituição Federal de 1988, em seu art. 200, II, prevê que compete

ao Sistema Único de Saúde (SUS) a execução das ações de vigilância sanitária. Com isso, a Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, traz, no art.6º, que: “§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.” Assim, o conjunto de instrumentos utilizados pelas Vigilâncias Sanitárias (Visas) municipais, estaduais e federal para o controle sanitário tem por objetivo a prevenção, a diminuição ou mesmo a eliminação de riscos relativos

aos produtos e serviços de saúde. A prática da vigilância sanitária, assim, integra as ações do SUS e fortalece a saúde pública brasileira. Nesse contexto, considera-se o sangue como produto submetido ao controle e fiscalização sanitária pela Agência. Além disso, a Organização Mundial da Saúde (OMS) classifica tanto os hemocomponentes como os hemoderivados (produtos sanguíneos) como medicamentos essenciais, ou seja, aqueles necessários à satisfação das necessidades prioritárias dos cuidados à saúde da população (WHO, 2015). A hemoterapia, segundo a Lei 10.205/01 (BRASIL, 2001) – a chamada Lei do Sangue –, é definida como parte integrante do processo de assistência à saúde, constituindo uma especialidade médica, estruturada e subsidiária de diversas ações médico-sanitárias corretivas e preventivas de agravo ao bemestar individual e coletivo. As atividades hemoterápicas são desenvolvidas ou prestadas em serviços de hemoterapia, os quais podem coletar e processar o sangue, realizar testes de triagem laboratorial, armazenar e distribuir hemocomponentes, realizar transfusões sanguíneas e desenvolver atividades de hemovigilância e retrovigilância, constituindo o ciclo do sangue. Alguns desses serviços são ainda prestadores de assistência hematológica. Assim, além do componente assistencial, os serviços de hemoterapia se diferenciam por desenvolver atividades tipicamente produtivas, cujos produtos finais, os hemocomponentes, devem cumprir especificações de qualidade que garantam segurança transfusional e eficácia terapêutica. Também conforme previsto na Lei do Sangue, a rede de serviços de hemoterapia

(Hemorrede)

integra

o

Sistema

Nacional

de

Sangue,

Componentes e Derivados (Sinasan), coordenado nacionalmente pela Coordenação-Geral de Sangue e Hemoderivados do Departamento de Atenção Hospitalar e Urgência da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (CGSH/DAHU/SAS/MS). Essa lei prevê que os órgãos do SNVS são considerados órgãos de apoio ao Sinasan, com o qual devem trabalhar de maneira integrada em ações que visem garantir a qualidade do sangue e dos hemoderivados no país.

Portanto, na área de sangue e hemocomponentes, o objetivo das autoridades regulatórias de vigilância sanitária é assegurar que somente produtos

sanguíneos

que

possuam

qualidade,

segurança

e

eficácia

satisfatórias sejam utilizados na assistência à saúde, bem como garantir que as práticas assistenciais sejam realizadas com vistas ao controle do risco sanitário envolvido. No âmbito federal, a Anvisa atua como coordenadora do SNVS, e possui a incumbência legal de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam riscos à saúde pública, sendo elencado nesse escopo o sangue com finalidade transfusional (Lei 9.782/1999). Na Anvisa, a GSTCO/GGPBS tem como competência coordenar, em âmbito nacional, as ações de inspeção sanitária na área de sangue, além de coletar, tratar e avaliar os dados relacionados com vistas ao gerenciamento do risco sanitário (Portaria 650, de 29 de maio de 2014, que aprova e promulga o Regimento Interno vigente da Agência e redefine as estruturas internas). As ações da gerência são realizadas em conjunto com as demais unidades organizacionais da Anvisa, do SNVS e outras instituições. As atividades da Anvisa na área de sangue e componentes vão além das ações de inspeção e análise de dados mencionadas acima. São de grande destaque, nesse contexto, a padronização de ferramentas e a realização de eventos de capacitação para os profissionais do SNVS, com foco na inspeção em boas práticas no ciclo do sangue, geralmente em parceria com a Vigilância Sanitária local. A Agência realiza reuniões periódicas com as equipes que realizam inspeção sanitária em serviços de hemoterapia (SHs), com a finalidade de harmonizar os entendimentos dos quesitos sanitários presentes nas normas, além de discutir as principais demandas de cada região do país. São realizadas inspeções conjuntas com as Visas estaduais e municipais, a depender da pactuação de responsabilidades no nível local, para monitoramento do risco sanitário dos serviços, bem como com a finalidade de treinamento prático de novos profissionais da área.

O gerenciamento de dados representa parte significativa das ações da Anvisa. Esses dados são recebidos, tratados e avaliados, permitindo que sejam então disponibilizadas as informações referentes à produção hemoterápica no país, bem como aos serviços cadastrados e à situação sanitária dos SHs brasileiros. O presente relatório avalia os dados das avaliações de risco geradas a partir das inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS. A vigilância sanitária no Brasil tem, dessa forma, uma função importante no controle do risco relacionado aos processos produtivos e à prestação de serviços referentes à terapia transfusional, visando a garantia da qualidade dos produtos sanguíneos com finalidade terapêutica e, caso necessário, intervindo antes da ocorrência de agravos ou danos à saúde da população. Uma vez que são produtos terapêuticos não registráveis, a regulação da produção e a utilização de hemocomponentes é baseada no controle de processos. Nesse cenário, para atuar no controle e monitoramento do risco sanitário, a Anvisa aplica, desde 2007 e com descentralização a partir de 2010, o Método de Avaliação de Risco Potencial em Serviços de Hemoterapia (MarpSH). Para tal, conta com a parceria e a atuação dos diversos entes do SNVS na área de sangue e componentes. Este método baseia-se nos pontos críticos de controle definidos pelas regulamentações técnico-sanitárias vigentes – Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34, de 11 de junho de 2014, e Portaria Ministerial 2.712, de 12 de novembro de 2013. O Marp-SH aplicado aos serviços de hemoterapia permite a identificação de riscos potenciais, por meio dos multicritérios de controle já definidos pela legislação sanitária brasileira. Desta forma, a percepção do risco em vigilância sanitária, neste modelo avaliativo, está no âmbito do controle e da prevenção, e seus resultados vêm permitindo o mapeamento da situação sanitária deste universo

de

estabelecimentos,

a

tomada

de

decisão

e

ainda

o

acompanhamento das ações de vigilância sanitária nesta área. Esse instrumento insere-se, dessa forma, no âmbito da gestão proativa dos riscos sanitários envolvidos nos processos do ciclo do sangue (SILVA JÚNIOR, 2014).

O método estrutura-se em 471 itens de controle, que representam os itens previstos no roteiro de inspeção sanitária constante no anexo da RDC 34/2014, sendo 50% relacionados a riscos ao produto, 25% ao paciente, 17% ao doador e 8% ao trabalhador do serviço (SILVA JÚNIOR; RATNNER, 2014). Os sistemas analíticos utilizados iniciam-se com a atribuição de dois pesos, um na valoração dos itens de controle e outro que se refere à complexidade dos procedimentos. Com a relação entre a pontuação alcançada e a pontuação máxima, torna-se possível a classificação dos SHs em cinco categorias de risco sanitário, de acordo com o Quadro 1. O percentual obtido indica o grau de conformidade que o serviço de hemoterapia apresenta em relação ao padrão sanitário vigente. Quadro 1. Classificação de risco de acordo com a pontuação obtida com o uso do Marp-SH (Brasil, 2008). RISCO

PONTOS OBTIDOS

Baixo risco

X ≥ 95%

Médio baixo risco

80% ≤ X < 95%

Médio risco

70% ≤ X < 80%

Médio alto risco

60% ≤X < 70%

Alto risco

X < 60%

Para obtenção de uma abordagem mais ampliada acerca do método de avaliação de risco potencial utilizado pela Anvisa, sugere-se consultar o artigo Segurança Transfusional: um método de Vigilância Sanitária para avaliação de riscos potenciais em serviços de hemoterapia (SILVA JÚNIOR; RATNNER, 2014). As avaliações de risco oriundas das inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS nos SHs brasileiros que são enviadas à Anvisa são compiladas e analisadas, e as informações geradas são discutidas e apresentadas à sociedade por meio de boletins e relatórios. O presente relatório analisa os dados parciais do ano de 2014. Ressalta-se que as inspeções sanitárias nos serviços de hemoterapia são realizadas pela Visa

estadual ou municipal, a depender das ações pactuadas por essas esferas do governo, e, em algumas situações, são feitas em conjunto com a Anvisa. Os dados compilados de todas as ações de inspeção recebidas pela Agência em 2014 serão publicados no 7º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia.

3.

ANÁLISE DE DADOS Para a presente análise, foram recebidos dados de 905 inspeções

sanitárias realizadas pelos entes do SNVS no ano de 2014. Os dados foram encaminhados à Anvisa por meio de roteiros de inspeção, de relatórios descritivos da situação verificada e/ou do instrumento de avaliação de risco potencial que compila as informações constantes no roteiro de inspeção e categoriza os SHs em termos do risco sanitário. No entanto, para as análises que se seguem foram considerados os dados de avaliações de risco relativos a 888 inspeções em SHs, após um processo de validação quanto aos critérios de aceitação para a qualidade da informação gerada. Este quantitativo corresponde a cerca de 43% (Gráfico 1) dos 2.066 serviços de hemoterapia existentes em 2014, de acordo com o Boletim de Serviços de Hemoterapia no Brasil - Relatório do Universo de Estabelecimentos Cadastrados Segundo Dados da Vigilância Sanitária (em vias de publicação oficial pela Anvisa). Vale ressaltar que os dados apresentados no Gráfico 1 podem não representar uma redução real em relação ao ano anterior, já que o percentual registrado para esse relatório, em 2014, ainda é um dado parcial para o período. Por outro lado, quando comparamos o valor atual com os dados parciais divulgados para o mesmo período de 2013, de acordo com o Relatório Anual da Avaliação Sanitária dos Serviços de Hemoterapia – 2013 (BRASIL, 2014), observa-se uma queda de 52% para 43%. Esta redução pode ter sido influenciada pelo fato de o ano de 2014 ter sido mais atípico em função da realização da Copa do Mundo Fifa® e, ainda, das eleições majoritárias. Nesse cenário, além do impacto esperado para anos eleitorais, pode-se considerar a maior frequência de feriados, além de uma possível priorização das inspeções e reinspeções em determinados alvos prioritários das cidades-sede da Copa,

além da mobilização dos técnicos de vigilância sanitária para atividades mais diretamente direcionadas ao evento.

Gráfico 1. Percentual dos serviços de hemoterapia avaliados nos anos de 2007 a 2014, em relação aos serviços cadastrados no Boletim de Serviços de Hemoterapia no Brasil (Anvisa, 2015 – dados não publicados).

Os valores observados correspondem às avaliações de risco recebidas de todas as regiões do país. Na região Sul foi obtida a amostra mais abrangente, representando 54% dos serviços existentes, seguida pelas regiões Nordeste (48%), Sudeste (42%), Centro-Oeste (31%) e Norte (29%). Mesmo assim,

é

importante considerar que,

numericamente,

a

região

mais

representada é a região Sudeste, pela própria densidade de estabelecimentos. Dessa forma, o alcance desse percentual já configurou um grande desafio a todo o SNVS, bem como o percentual mais baixo nas regiões Centro-Oeste e Norte provavelmente reflita uma menor cobertura de inspeção no ano de 2014. Este universo compreende serviços de naturezas distintas, sendo que a amostra é constituída por cerca de 36% (321) de serviços públicos, 33% (295) de serviços privados conveniados ao SUS e 31% (272) de serviços privados.

As avaliações de risco analisadas foram segregadas por tipo de serviço de hemoterapia, de acordo com a RDC 151/2001 (que aprova o regulamento técnico sobre níveis de complexidade dos SHs no Brasil), e o resultado de tal classificação está representado no Gráfico 2. Ressalta-se o quantitativo de hemocentros coordenadores (HCs) e de hemocentros regionais (HRs) inspecionados, respectivamente 57,58% e 55,74% dos serviços desse tipo levantados pelo Boletim de Serviços de Hemoterapia no Brasil (BRASIL, 2015). As agências transfusionais (ATs) tiveram representação de 50% no universo de serviços desse tipo cadastrados no país (680 serviços). Assim, toda a amostra analisada pode ser considerada representativa, já que apenas o total de núcleos de hemoterapia (NHs) avaliados ficou abaixo de 40%. Gráfico 2. Distribuição amostral dos serviços de hemoterapia avaliados (n = 888) no ano de 2014, segundo o tipo de serviço, em relação ao universo de SHs existentes (Anvisa, 2015).

Com relação à distribuição dos SHs avaliados de acordo com o risco sanitário potencial (Quadro 1), o Gráfico 3 apresenta o perfil nacional, pelo qual se constata que 92,23% dos SHs se encontravam em situação considerada satisfatória, ou seja, entre baixo e médio risco potencial. Desse grupo, 79,5% dos estabelecimentos estão classificados em baixo e médio baixo risco potencial, as quais são consideradas as faixas de classificação ideais ou

desejáveis. Em conjunto, os resultados apontam para um bom panorama da hemorrede brasileira em direção ao cumprimento das boas práticas no ciclo do sangue. Entretanto, os estabelecimentos classificados em médio risco demandam a implementação de ações em prol da melhoria contínua, em especial em relação aos itens relacionados à gestão da qualidade. Gráfico 3. Distribuição percentual de todos os serviços de hemoterapia avaliados (n = 888) no ano de 2014, segundo a categorização de risco (Anvisa, 2015).

Por outro lado, ainda persistem cerca de 8% de estabelecimentos classificados nas categorias consideradas de maior gravidade – alto e médio alto risco. Esses serviços têm sido os principais alvos de ações por parte do SNVS e também do Sinasan, pois apresentam maior quantidade de não conformidades e/ou não conformidades em pontos mais críticos e requerem ações articuladas de intervenção para o restabelecimento do padrão sanitário aceitável e a melhoria de suas atividades, a fim de garantir a qualidade e a segurança dos produtos e serviços prestados à sociedade. A comparação entre os perfis de distribuição do risco sanitário potencial dos anos de 2012, 2013 e 2014 (Gráfico 4) corrobora a redução do risco revelada ao longo dos anos pela diminuição dos percentuais de estabelecimentos categorizados nas categorias de médio, médio alto e alto risco potencial. No que diz respeito à categoria alto risco, observa-se que o percentual de serviços assim classificados foi reduzido praticamente à metade

de 2012 para 2014. Pode-se destacar, ainda, um incremento considerável de 6,9 pontos percentuais no número de serviços incluídos na categoria baixo risco, em relação aos dados de 2013, e um aumento de 11,8 pontos percentuais em relação a 2012. Gráfico 4. Distribuição percentual comparativa dos serviços de hemoterapia avaliados nos anos de 2012 (n = 1.094), 2013 (n = 1.215) e 2014 (n = 888), segundo a categorização de risco (Anvisa, 2014).

A análise global comparativa entre os dados de 2012, 2013 e 2014, no mesmo período, não significa necessariamente que os serviços avaliados correspondem aos mesmos avaliados nos anos anteriores e, por isso, a medida de redução não é direta. Contudo, pela representatividade dos dados, os resultados sugerem uma clara tendência de redução do risco sanitário no Brasil, o que pode indicar uma real alteração do perfil sanitário dos SHs brasileiros em resposta às ações realizadas pela Vigilância Sanitária, Ministério da Saúde e gestores locais nesse contexto de gerenciamento de risco em SHs. Em outras palavras, considerando que sangue e hemocomponentes são produtos terapêuticos e sua qualidade depende basicamente do controle dos processos realizados nos SHs, pode-se extrapolar essa análise para uma maior qualidade dos produtos e serviços ofertados à população.

Outra análise realizada para o desenvolvimento deste relatório permitiu a estratificação do risco sanitário potencial dos SHs por região geográfica do Brasil (Gráfico 5). De acordo com os resultados, é possível observar os menores percentuais das categorias médio alto e alto risco nas regiões Sudeste e Nordeste, ressalvando-se a alteração satisfatória do perfil da região Nordeste, de 2013 para 2014. A região Sul aparece com perfil próximo ao do ano anterior e as regiões Norte e Centro-Oeste apontam para diferenças locoregionais que devem ser consideradas no planejamento e na priorização de ações de vigilância e de qualificação voltadas para os SHs dessas regiões.

Gráfico 5. Distribuição percentual de serviços de hemoterapia avaliados (n = 888) no ano de 2014, segundo a categorização de risco por região do Brasil (Anvisa, 2014).

O Gráfico 6 apresenta a distribuição do risco sanitário por tipo de serviço, de acordo com a RDC 151/2001, revelando que as unidades de coleta e transfusão (UCTs) e as agências transfusionais (ATs) são os serviços em que se observa maior percentual para a categoria alto risco (cerca de 10% e 3%, respectivamente). As ATs constituem os serviços de hemoterapia que têm distribuição mais capilarizada, realizam as atividades finais do ciclo produtivo do sangue (armazenamento, distribuição e compatibilidade) e que também atuam mais próximas à assistência hemoterápica. São, portanto, altamente críticas do ponto de vista da segurança do paciente e não podem permitir a perda da qualidade e eficácia terapêutica do hemocomponente produzido em

serviços mais complexos. As UCTs, por sua vez, apesar de menos capilarizadas que as ATs, são localizadas em regiões mais distantes e, além de realizarem as atividades comuns às ATs, realizam processos críticos, tais como a coleta e o processamento de hemocomponentes. Assim, os resultados indicam claramente a necessidade de priorização das ações de intervenção nos serviços em questão, com base nesses resultados de avaliação de risco.

Gráfico 6. Distribuição percentual comparativa dos serviços de hemoterapia avaliados em 2014 (n = 888), segundo a categorização de risco, por tipo de serviço (Anvisa, 2014).

Cumpre ressalvar que as inspeções e as avaliações de risco sanitário potencial de cada serviço são realizadas pela Vigilância Sanitária local, algumas vezes em parceria com a Anvisa, e seus resultados são base para a tomada de ações oportunas decorrentes dessas inspeções. Assim, a Visa local trata cada caso com medidas que visem a adequação das não conformidades e a garantia do acesso a serviços e produtos hemoterápicos de qualidade. A Anvisa, por sua vez, além de participar de ações integradas de intervenção com os demais entes do SNVS e de articulações com os gestores de saúde locais, monitora os dados nacionalmente, visando a promoção de ações voltadas para os estados priorizados, em função dos resultados encontrados.

A prevalência e o tipo das não conformidades apontadas durante as inspeções também são monitoradas pela Anvisa, uma vez que essas informações são utilizadas para o encaminhamento de ações efetivas para sua adequação. O Quadro 2 descreve os itens de controle para os quais foram descritas as não conformidades com maiores percentuais de ocorrência, de acordo com o Marp-SH. Esses itens de controle foram agrupados em conjunto, com base nas boas práticas no ciclo do sangue, e correspondem ainda aos elementos fundamentais da avaliação em saúde: estrutura, processo e resultado (DONABEDIAN, 1980). Observa-se, no entanto, que as não conformidades prevalentes equivalem a itens constantes no Módulo I (Informações Gerais) e no Módulo V (Agência Transfusional) do roteiro de inspeção (BRASIL, 2014), que são justamente os módulos com maior frequência de utilização, pois abordam itens que devem ser cumpridos pela quase totalidade dos serviços de hemoterapia avaliados. Para que também sejam discutidas as não conformidades mais prevalentes específicas de outros pontos do ciclo do sangue, tais como triagem clínica

e

laboratorial,

coleta

de

sangue

e

processamento

de

hemocomponentes, a Anvisa irá fazer um recorte de não conformidades prevalentes nos demais pontos do ciclo do sangue, a ser apresentado no 7º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia. Quadro 02. Percentual das principais não conformidades encontradas em relação às variáveis do ciclo do sangue avaliadas e seus itens de controle (Anvisa, 2015). Ciclo do sangue

Recursos humanos

Estrutura física

Itens de controle Programa de Capacitação de Recursos Humanos com acompanhamento e avaliação. Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional elaborado de acordo com o Programa de Prevenção de Riscos Ambientais. Projeto arquitetônico aprovado pelo órgão competente. Edificação correspondente à planta arquitetônica aprovada pelo órgão competente. Ambientes, salas e setores identificados e/ou sinalizados de acordo com as normas de biossegurança e de saúde do trabalhador. Bom estado de conservação, manutenção e limpeza.

% de não conformidade 32% 25% 42% 29% 18% 11%

Procedimentos escritos com definição de plano de contingência em casos de corte de energia elétrica.

Equipamentos e dispositivos

Biossegurança

Realiza/registra qualificação dos equipamentos. Realiza/registra manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos. Contrato e cronograma de manutenção preventiva dos equipamentos. Realiza/registra calibração/aferição periódica de equipamentos que medem ou dependem de parâmetros físicos. Treinamento periódico da equipe envolvida em procedimentos técnicos em biossegurança. Procedimentos de limpeza diária, desinfecção e esterilização, quando aplicável, das superfícies, instalações, equipamentos, artigos e materiais, de acordo com as normas vigentes. Saneantes e domissanitários regularizados juntos à Anvisa.

Gerenciamento de resíduos

Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde aprovado pelos órgãos competentes.

Hemovigilância

Notifica eventos adversos no Notivisa. Estrutura organizacional com responsabilidade definida para cada setor do serviço. POPs técnicos e administrativos elaborados de acordo com as normas técnicas vigentes. Auditoria interna. Documentos de fácil leitura, legíveis, com conteúdo único e claramente definido, originais, aprovados, datados e assinados por pessoal apropriado e autorizado. Avaliação sistemática de todos os procedimentos adotados pelo serviço, principalmente no caso de alteração do processo. Treinamento sistemático de pessoal para toda e qualquer alteração de atividade. Procedimentos estabelecidos e registrados para tratamento de não conformidades e medidas corretivas. Procedimentos estabelecidos e registrados em casos de produtos não conformes. Procedimentos estabelecidos e registrados para lidar com as reclamações. Procedimento estabelecido para a qualificação de fornecedores. Validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços, antes de sua introdução e sempre que alterados. Área física conforme legislação vigente. A requisição de transfusão contém: identificação do receptor (nome completo, identificação do serviço de saúde, nome da mãe, sexo, peso, data de nascimento, prontuário do paciente ou registro do receptor, nº do leito e localização intra-hospitalar), hemocomponente solicitado, quantidade ou volume solicitado, indicação de antecedentes transfusionais, data da requisição, assinatura e nº de inscrição no CRM do médico solicitante. Registros das atividades do Comitê Transfusional.

Gestão de qualidade

Infraestrutura da AT

Procedimentos gerais da AT

24% 33% 20% 24% 28% 28%

13%

21% 32% 29% 21% 47% 17%

26% 25% 31% 29% 33% 26% 36% 18%

16%

28%

Testes prétransfusionais

Ato transfusional

Procedimentos especiais em transfusão Distribuição

Realiza/registra Controle de Qualidade Interno (CQI). Adota/registra medidas corretivas quando identificadas não conformidades nos resultados do CQI. Participa de Avaliação Externa da Qualidade (AEQ). Adota/registra medidas corretivas quando identificadas não conformidades nos resultados da AEQ. Registra no prontuário do paciente: sinais vitais no início e no final da transfusão, data da transfusão, hora de início e término da transfusão, origem e números das bolsas dos hemocomponentes transfundidos, identificação do profissional que realizou o procedimento transfusional e reações adversas. Protocolos de controle das indicações de uso e do descarte de hemocomponentes.

23% 20% 20% 23%

10%

20%

Protocolo para liberação de hemácias em situações de urgência/emergência.

9%

Registros da validação dos processos de acondicionamento e transporte de hemocomponentes.

20%

A etapa do ciclo do sangue referente à gestão da qualidade contém itens gerais do sistema de qualidade em SHs. Nesse aspecto, pode-se observar que muitos itens desse grupo apresentaram elevados percentuais de não atendimento aos requisitos, em especial a não conformidade “Auditoria interna”, com 47% dos serviços não conformes, e a “Validação de processos considerados críticos para a garantia da qualidade dos produtos e serviços, antes de sua introdução e sempre que alterados”, com 36%. Esses dados indicam a necessidade de os SHs aprimorarem seus sistemas de qualidade, uma vez que as ações relacionadas à garantia da qualidade afetam todas as fases do ciclo do sangue, quer positiva ou negativamente. A área física representa outra variável a ser ressaltada. Quase metade dos serviços avaliados (42%) não possui planta arquitetônica aprovada pelo órgão competente. Uma vez que o espaço físico dos SHs deve atender à legislação vigente, a fim de propiciar um fluxo adequado de trabalho, o fato de a planta arquitetônica não ser aprovada previamente pelo órgão responsável pode comprometer o adequado funcionamento dos serviços. Outro dado que se destaca, por estar presente em quase 1/3 dos SHs, é a não qualificação dos equipamentos (33%). É através deste ponto de

controle que o serviço obtém evidências de que seus equipamentos funcionam realmente de acordo com o pretendido ou especificado, conduzindo aos resultados esperados, o que pode afetar a qualidade ou a segurança do produto. Com relação aos recursos humanos (RH), 32% dos serviços não possuem programa de capacitação de RH com acompanhamento e avaliação. Este quesito deve ser observado com muita cautela pelos SHs, uma vez que a ausência

de

capacitação

pode

refletir

diretamente

na

qualidade

do

hemocomponente produzido e do serviço prestado. Esse mesmo percentual (32%) representa os estabelecimentos de hemoterapia que não notificam eventos adversos no Notivisa, o que dificulta as ações da área de hemovigilância no monitoramento das reações transfusionais resultantes do uso terapêutico do sangue e seus componentes, visando melhorar a qualidade dos produtos e processos em hemoterapia e aumentar a segurança do paciente. De maneira geral, os percentuais de não conformidades diminuíram em relação a 2013. Essa tendência é demonstrada pelo aumento do número de SHs categorizados como baixo e médio baixo risco. É importante ressaltar que as não conformidades aqui descritas são apontadas nos relatórios e roteiros de inspeção sanitária enviados à Anvisa, os quais também contêm as medidas adotadas pelas equipes de inspeção no sentido de adequação dos serviços avaliados aos requisitos sanitários vigentes.

4. CONSIDERAÇÕES E PERSPECTIVAS

Os serviços de hemoterapia são submetidos periodicamente às ações de inspeção sanitária, a fim de avaliar o cumprimento das boas práticas no ciclo do sangue, de acordo com o preconizado na legislação e nos regulamentos técnico-sanitários. Essas inspeções geram avaliações de risco potencial, fundamentadas no roteiro de inspeção, o qual contém os pontos

críticos de controle a serem atendidos pelos serviços e que afetam a qualidade e a segurança dos produtos ofertados à população. Os dados deste relatório, ainda que parciais, possibilitam uma análise para a gestão e o direcionamento das políticas de regulação sanitária para a área de sangue. As ações de vigilância sanitária são dinâmicas e as condutas regulatórias para a minimização dos riscos são tomadas imediatamente em nível local, aumentando a segurança transfusional para a população. A consolidação nacional das avaliações de risco potencial possibilita a visualização do cenário da hemoterapia no país. No entanto, ressalta-se que o perfil sanitário apresentado pode não corresponder à realidade atual dos SHs, uma vez que são consideradas as inspeções do ano anterior. Esses resultados, entretanto, após avaliação de séries históricas, tornam-se instrumentos de monitoramento, gestão e desenvolvimento de políticas assistenciais e de vigilância sanitária na área de sangue no Brasil. O mapeamento realizado e divulgado neste relatório e nos boletins anuais de avaliação sanitária dos SHs, além de permitir o monitoramento da Hemorrede, favorece o desenvolvimento de projetos articulados entre a Anvisa e o Ministério da Saúde, as Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios, além da própria Hemorrede, uma vez que muitas das não conformidades apontadas estão relacionadas com problemas estruturantes, que requerem ações integradas e contínuas. Tais ações envolvem cursos de capacitação para inspetores do SNVS e agentes da Hemorrede, apoio e cooperação técnica, inclusive com a participação do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), inspeções conjuntas e monitoramento, interlocução com gestores de saúde locais e investimento para qualificação da Hemorrede. Eventualmente, essas ações têm subsidiado até mesmo iniciativas do Ministério Público, do Tribunal de Contas e de outros órgãos do governo. Considerando as informações apresentadas, destaca-se a importância e o impacto do Relatório Anual da Avaliação Sanitária dos Serviços de Hemoterapia do ano de 2014 sobre as ações relacionadas a sangue e componentes no Brasil.

A análise realizada está em consonância com o compromisso estabelecido na Carta de Serviços da Anvisa com os diversos públicos que se relacionam com a instituição. Através da divulgação da situação sanitária dos SHs brasileiros, torna-se possível identificar as principais dificuldades, acompanhar as melhorias nos serviços, aprimorar o fluxo de informação entre os diferentes entes do SNVS que atuam na área de hemoterapia e, ainda, fortalecer o papel da Anvisa na coordenação deste sistema.

5. BIBLIOGRAFIA BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 1º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia, 2009. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 4º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia, 2012. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 5º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia, 2013. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 6º Boletim Anual de Avaliação Sanitária em Serviços de Hemoterapia, 2014. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Carta de Serviços – Relatório Anual da Avaliação Sanitária dos Serviços de Hemoterapia – 20132014. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria 650, de 29 de maio de 2014. Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa e dá outras providências. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 34, de 11 de junho de 2014. Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. _______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 57, de 16 de dezembro de 2010. Determina o Regulamento Sanitário para serviços que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componente e procedimentos transfusionais. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 17 dez. 2010. Seção 1, p. 119.

_______. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC 151, de 21 de agosto de 2001. Aprova o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade dos Serviços de Hemoterapia. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 22 ago. 2001b. Seção 1, p. 29. _______. Lei Federal 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Anvisa, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 jan. 1999. Seção 1, p. 1. _______. Lei Federal 10.205, de 21 de março de 2001. Regulamenta o § 4° do art. 199 da Constituição Federal, relativo à coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação do sangue, seus componentes e derivados, estabelece o ordenamento institucional indispensável à execução adequada dessas atividades, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 22 mar. 2001. P. 1. _______. Decreto 6.932, de 11 de agosto de 2009. Dispõe sobre a simplificação do atendimento público prestado ao cidadão, ratifica a dispensa do reconhecimento de firma em documentos produzidos no Brasil, institui a “Carta de Serviços ao Cidadão” e dá outras providências. _______. Decreto Federal 7.724, 16 de maio de 2012. Regulamenta a Lei 12.527, de 18 de novembro de 2011, que dispõe sobre o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do caput do art. 5o, no inciso II do § 3o do art. 37 e no § 2o do art. 216 da Constituição. _______. Lei Federal 12.527, 18 de novembro de 2011. Regula o acesso a informações previsto no inciso XXXIII do art. 5o, no inciso II do § 3o do art. 37 e no § 2o do art. 216 da Constituição Federal; altera a Lei n o 8.112, de 11 de dezembro de 1990; revoga a Lei no 11.111, de 5 de maio de 2005, e dispositivos da Lei no 8.159, de 8 de janeiro de 1991; e dá outras providências. _______. Ministério da Saúde. Portaria 2.712, de 12 de novembro de 2013. Redefine o regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos. DONABEDIAN, A. Basic approaches to assessments: structure, process and outcome. In: Donabedian, A. Explorations in Quality Assessments and Monitoring. Ann Arbor, MI: Health Administration Press, 1980. v. 1.

SILVA JÚNIOR, J. B.; RATNNER, D. Segurança transfusional: um método de vigilância sanitária para avaliação de riscos potenciais em serviços de hemoterapia. Vig Sanit Debate, Rio de Janeiro, v. 2, n. 2, p. 43-52, 2014. WORLD HEALTH ORGANIZATION. WHO Technical Report Series, Annex 4: WHO guidelines on good manufacturing practices for blood establishments, n. 961, 2011. _______. Quality Assurance and Safety: Blood Products and related Biologicals. Disponível em . Acesso em: 18 jun. 2014. _______. WHO Model List of Essential Medicines. 19th List. April 2015. Disponível em . Acesso em: 23 jul. 2015.